BETADINE OVULE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Betadine 200 mg ovule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ovul conţine iod activ 20 mg sub formă de iod povidonă 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Ovul
Ovule în formă de torpilă, având culoarea brun ro şcat .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul vaginitelor acute şi cronice datorate infecţiilor mixte , infecţiilor nespecifice (vaginite
bacteriene determinate de Gardnerella vaginalis ), infecţiilor fungice, infecţiilor cu Trichomonas
vaginalis , la adul ţi.
T ratamentul infecţiilor vaginale secundare unor tratamente cu antibiotice sau cortico steroizi, la adulţi .
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi: în infecţii uşoare se recomandă administrarea unui ovul Betadine o dată pe zi, timp de 7 zile şi
prelungirea tratamentului cu încă 7 zile î n cazul lipsei de răspuns la tratament sau în infecţii mai
severe.
Înaintea administrării , se recomandă umectarea ovulului şi introducerea acestuia intravaginal profund,
seara, înainte de culcare.
Se recomandă , de asemenea, utilizarea tampoanelor sanitare în timpul tratamentului.
Copii şi adolescenţi:
N u se recomandă utilizarea Betadine ovule la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani , datorită
absenţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Mod de administrare
Este destinat pentru administrare intravaginală.
Este importantă umectarea ovulului cu apă înaintea introducerii în vagin pentru a asigura dizolvarea
optimă a substanţei active şi, de asemenea, a preveni iritaţia locală la nivelul mucoasei vaginale. Nu
trebuie întreruptă utilizarea ovulului chiar dacă apar sângerări menstruale.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţi i enumerați la pct. 6.1.
2
La pacienţii cu hipertiroidism sau alte tulbu rări tiroidiene.
Înainte şi după tratamentul cu iod radioactiv, scintigrafie şi în dermatite herpetiforme Duhring.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariți ei iritațiilor cutanate, dermatitelo r de contact sau a
reacțiilor de hipersensibilit ate. A nu se încălzi înainte de utili zare. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Administrarea dozelor mari de iod poate determina hipertiroidism la pacienţii cu gușă, noduli
tiroidieni sau alte tulburări tiroi diene. La aceşti pacienţi , durata tratamentul ului cu Betadine trebuie să
fie cât mai scurt ă posibil .
Dacă după tratament apar simptome indicând hipertiroidism , trebuie efectuate teste ale funcţiei
tiroidiene.
Nu trebuie utili zat înainte sau după scintigra fia cu iod radioactiv sau tratamentul cu iod radioactiv a
carcinomului tiroidian.
Copii și adolescenți
Nu se recomandă utilizarea Betadine ovule la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită
absenţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Es te necesară prudenţă deosebită în cazul administrării repetate la pacienţii cu insuficienţă renală
preexistentă, deoarece pot să apară efecte sistemice.
Trebuie evitat tratamentul prelungit şi repetat cu iod-povidonă l a pacienţii trataţi concomitent cu liti u
(vezi pct. 4.5) .
D atorită absorbţiei iodului prin mucoase, în cazul tratamentului prelungit şi repetat, există riscul
apariţiei efectelor sistemice.
Trebuie evitată utilizarea prelungită sau repetată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Iod povidona poate determina reducerea captării iodului de către tiroidă, ceea ce poate interfera cu
rezultatele unor investigaţii diagnostice, de exemplu scintigrafie tiroidiană, determinarea iodului legat
de proteine (iodemia), pr oceduri diagnostice cu subst anţe de contrast pe bază de iod şi poate
interacţiona (prin antagonism sau inactivare ) cu terapia pe bază de iod a tiroidei. Pentru obţinerea unor
rezultate concludente , se recomandă o perioadă suficient de lungă de întrerupere a tratamentului pe
termen lung cu iod înaintea efectuării scintigrafiei tiroidiene.
Complexul iod- PVP este eficace la valori ale pH -ului cuprinse între 2,0 și 7,0. Este de așteptat ca acest
complex să reacțione ze cu proteinele și alți compuși organici nes aturați, conducând la afectarea
eficacității sale.
Reacţia cu proteinele şi alţi compuşi organici nesaturaţi scade eficacitatea Betadine.
Având în vedere proprietă ţile oxidative, iod -povidona poate determina r ezultate fals pozitive la
anumite teste diagn ostice pentru determinarea sângerărilor oculte în fecale şi urină şi glicozuriei.
Utilizarea concomitentă a iod povidonei cu antiseptice care conţin mercur, săruri de argint, taurolidină
sau peroxid de hidrogen şi soluţie alcoolică de acid benzoic scade e ficacitatea ambelor substanţe și
asocierea nu trebuie utilizată.
Medicament ele care conțin iod povidonă utilizate concomitent sau imediat după aplicarea
antisepticelor care conțin octenidină și aplicate pe aceleași suprafețe sau pe suprafețe adiacente pot
determina decolorări întunecate tranzitorii în zonele implicate.
3
Antisepticele care conţin mercur pot determina eritem, flictenă, chiar necroză cutaneo-mucoasă
(formarea iodurii de mercur caustică în cazul utiliz ării concomitente cu antiseptice care conţin iod).
Această interacţiune depinde de stabilitatea la nivel cutanat a produsului care conţine mercur şi de
sensi bilitatea individuală.
Sunt posibile interacţiuni prin antagonism sau inactivare, de aceea, se va evita utilizarea simultană sau
succesivă a mai multor antiseptice.
Spermicidele şi medicamentele administrate pe cale vaginală (antifungice, antitricomoniazice,
antibacteriene, antiseptice, antiherpetice, preparate locale cu estrogeni): orice tratament local pe cale
vaginală poate inactiva con traceptivul local.
Nu se administrează concomitent în tratament prelungit şi repetat iod -povidonă şi litiu.
Ovulele au efect e spermicid e, de aceea utilizarea lor nu este recomandată la femeile care planifică o
sarcină.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăp tarea
În timpul sarcinii și alăptării iod povidona trebuie utilizată numai dacă este strict indicată și pe o
perioadă minimă de timp.
Iodul absorbit traversează bariera fetoplacentară și este excretat în laptele matern și din cauza creșterii
sensibilități i fătului sau nou -născutului la iod, în timpul sarcinii și alăptării utilizarea iod povidonei
trebuie să se facă în cantități cât mai reduse.
Mai mult, concentrația iod povidonei în laptele matern este mai mare decât cea plasmatică. Utilizarea
iod povidon ei poate induce apariția de hipotiroidism tranzitor cu creșterea valorilor HTS (hormonul
tiroidian de stimulare) la făt sau nou născut. Poate fi necesar controlul funcției tiroidiene la nou născut.
Trebuie obligatoriu evitată ingerarea orală la sugari.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Betadine ovule
nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacit ății de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele frecvențe au stat la baza evaluării reacțiilor adverse:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele dispon ibile)
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare Hipersensibilitate
Foarte rare Reacție anafilactică
Tulburări endocrine
Foarte rare Hipertiroidism (uneori cu simptome cum sunt tahicardia sau agitația)*
Cu frecvență necunoscută Hipotiroidism****
Tulburări metabolice şi de nutriție
Cu frecvență necunoscută Dezechilibru electrol itic**
Acidoză metabolică**
4
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare Dermatită de contact (cu simptome cum sunt eritem, vezicule
mici și prurit)
Foarte rare Angioedem
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Cu frecvență necunoscută Insuficiență renală acută**
Osmolaritate sanguină anormală**
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Cu frecvență necunoscută Arsuri chimice cutanate***
*La pacienții cu afecțiuni tiroidiene în antecedente (vezi Atenţionări şi precauţii speciale pentru
utilizare) urmată de o asimilare importantă de iod cum este după o utili zare de lungă durată a soluției
de iod povidonă pentru tratamentul răn ilor și arsurilor pe suprafețe cutanate extinse.
**Poate să apară în urma unei asimilări a unei cantități importante de iod povidonă (ca în cazul
arsurilor)
***Poate să apară în urma băilor preoperatorii în cazul pregătirii preoperatorii a pacientului
****Hipotiroidismul poate să apară ca urmare a unei utilizări îndelungate și extensive a iod povidonei
Iod povidona colorează pielea în brun, dar culoarea poate fi ușor îndepărtată prin spălare cu apă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Utilizarea prelungită şi repetată a iodului poate determina reacţii adverse grupate sub
denumirea de „iodism”:
- gust metalic, ptialism , senzaţie de arsură sau durere la nivelul gâtului sau cavităţii bucale,
- iritaţii şi inflamaţii oculare,
- rinită ac ută şi simptome asemănătoare corizei;
- reacţii cutanate,
- tulburări gastro- intestinale, în special: greaţă, vărsături, diaree,
- insuficienţă renală, anurie,
- colaps circulator,
- depresie, insomnie, impotenţă, cefalee
- edem glotic cu asfixie secundară , edem pulmonar, dispnee, acidoză metabolică, hipernatremie şi
insuficienţă renală.
Tratament
În cazul utilizării accidentale a unei doze mai mari decât cea recomandată se impune tratament
simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale, având în vedere î n special echilibrul electrolitic, funcţia
renală şi tiroidiană.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antiinfecţioase şi antiseptice, codul ATC: G01AX11.
5
Iod povidona este un complex al polimerului polivinilpirolidona cu iodul (iod-povidona), care după
aplicare continuă să elibereze pentru o perioadă de timp iod liber. Iodul elementar (I
2) este cunoscut de
mult timp ca un agent antimicrobian puternic care distruge rapid bacteriile, virușii, ciuperc ile sau unele
protozoare in vitro. Sunt implicate două mecanisme de acțiune: iodul liber omoară rapid
microorganismele, în timp ce iodul legat de polimer servește ca rez ervor. În momentul în care
preparatul vine în contact cu pielea și mucoasele iodul disociază din ce în ce mai mult de polimer.
Iodul liber reacționează cu grupările oxidabile –SH sau –OH ale aminoacizilor din structura enzimelor
sau proteinel or microorganismelor astfel inactivând și distrugând aceste enzime și proteine. Cele mai
multe microo rganisme vegetative sunt distruse în mai puțin de un minut in vitro, majoritatea fiind
distruse în mai puțin de 15 până la 30 secunde. Spectrul de activitate cuprinde: bacterii Gram -pozitive
şi Gram -negative, Gardnerella vaginalis , micoplasme, Treponema pallidum , clamidii, fungi (de
exemplu, Candida), protozoare (de exemplu, Trichomonas) şi spori.
În timpul acestui proces, soluția de iod se decolorează; astfel intensitatea culorii brune a
medicamen tului servește drept indicator al eficacității. Poate fi necesară repetarea dozei pe baza
decolorării. Nu a fost raportată instalarea rezistenței.
Materiile organice (proteinele, serul, sângele) diminuează activitatea iodului liber.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbți e: După administrarea topică, absorbţia sistemică a iodului este neglijabilă , totuși prin
administrarea intravaginală absorbția iodului este rapidă și concentrațiile plasmatice ale iodului total și
iodului anorganic cresc semnificativ.
Povidona (PVP) :
Absorbţia şi excreţia renală a povidonei depind de greutatea sa moleculară. Greutatea moleculară este
cuprinsă între 35000- 50000, de aceea este posibilă acumularea.
Iod :
Modul de absorbție al iodului sau al iodurii în organism este foarte similar cu cel al iodului administrat
pe alte căi. T impul de înjumătățire biologic după administrarea intravaginală este de aproximativ 2
zile.
Iodul absorbit traversează bariera fetoplacentară şi se excretă în laptele matern.
Concentraţia iod- povidonei în laptele matern este mai mare decât cea plasmatică .
E limina rea se realizează în principal la nivel renal.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
În studii le preclinice efectuate la animale (şoarece, şobolan, iepure şi câine) după administrar e
sistemică (oral, i.p., i.v.) a unor doze mai mari decât cele administrate în tratamentul topic , au fost
observate efecte toxice acute.
Toxicitate după doze repetate
T este de toxicitate sub -cronică şi cronică au fost efectuate la şobolani. În funcţie de greutatea
corporală , animalelor li s -a administrat timp de 12 săptămâni iod povidonă în doze de 75- 750 mg (cu
eliberarea a 10% iod activ ) amestecată cu hrană. După întreruperea administrării iod povidonei, s -a u
observat creşteri reversibile ale iodului legat de proteine şi afectare histopatologică nespecifică a
tiroidei. Afectări similare au fost observate şi în grupul de control tratat cu doze echivalente de iodură
de potasiu.
Mutagenitate, carcinogenitate
Iod povidona nu a demonstrat potenţial mutagen.
Nu s -au efectuat studii privind potenţialul carci nogen.
6
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Macrogol 1000
6.2 Incompatibilităţi
Iod povidona nu trebuie administrată concomitent cu compuși alcalini, peroxid de hidrogen,
taurolidină, acid tanic și săruri de mercur și argint. Iodul este inactivat de tiosulf atul de sodiu (antidot
posibil).
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani .
A nu se utiliza după data de expirare (vezi data de expirare tipărită pe ambalaj).
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2º-8º C), în am balajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC -PE a câte 7 ovule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat s au material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
l ocale .
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30 -38
H -1106 Budapesta,
Ungaria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1351/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei r eînnoiri a autorizaţiei : Decembrie 200 8
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Betadine 200 mg ovule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ovul conţine iod activ 20 mg sub formă de iod povidonă 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Ovul
Ovule în formă de torpilă, având culoarea brun ro şcat .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul vaginitelor acute şi cronice datorate infecţiilor mixte , infecţiilor nespecifice (vaginite
bacteriene determinate de Gardnerella vaginalis ), infecţiilor fungice, infecţiilor cu Trichomonas
vaginalis , la adul ţi.
T ratamentul infecţiilor vaginale secundare unor tratamente cu antibiotice sau cortico steroizi, la adulţi .
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi: în infecţii uşoare se recomandă administrarea unui ovul Betadine o dată pe zi, timp de 7 zile şi
prelungirea tratamentului cu încă 7 zile î n cazul lipsei de răspuns la tratament sau în infecţii mai
severe.
Înaintea administrării , se recomandă umectarea ovulului şi introducerea acestuia intravaginal profund,
seara, înainte de culcare.
Se recomandă , de asemenea, utilizarea tampoanelor sanitare în timpul tratamentului.
Copii şi adolescenţi:
N u se recomandă utilizarea Betadine ovule la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani , datorită
absenţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Mod de administrare
Este destinat pentru administrare intravaginală.
Este importantă umectarea ovulului cu apă înaintea introducerii în vagin pentru a asigura dizolvarea
optimă a substanţei active şi, de asemenea, a preveni iritaţia locală la nivelul mucoasei vaginale. Nu
trebuie întreruptă utilizarea ovulului chiar dacă apar sângerări menstruale.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţi i enumerați la pct. 6.1.
2
La pacienţii cu hipertiroidism sau alte tulbu rări tiroidiene.
Înainte şi după tratamentul cu iod radioactiv, scintigrafie şi în dermatite herpetiforme Duhring.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariți ei iritațiilor cutanate, dermatitelo r de contact sau a
reacțiilor de hipersensibilit ate. A nu se încălzi înainte de utili zare. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Administrarea dozelor mari de iod poate determina hipertiroidism la pacienţii cu gușă, noduli
tiroidieni sau alte tulburări tiroi diene. La aceşti pacienţi , durata tratamentul ului cu Betadine trebuie să
fie cât mai scurt ă posibil .
Dacă după tratament apar simptome indicând hipertiroidism , trebuie efectuate teste ale funcţiei
tiroidiene.
Nu trebuie utili zat înainte sau după scintigra fia cu iod radioactiv sau tratamentul cu iod radioactiv a
carcinomului tiroidian.
Copii și adolescenți
Nu se recomandă utilizarea Betadine ovule la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită
absenţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Es te necesară prudenţă deosebită în cazul administrării repetate la pacienţii cu insuficienţă renală
preexistentă, deoarece pot să apară efecte sistemice.
Trebuie evitat tratamentul prelungit şi repetat cu iod-povidonă l a pacienţii trataţi concomitent cu liti u
(vezi pct. 4.5) .
D atorită absorbţiei iodului prin mucoase, în cazul tratamentului prelungit şi repetat, există riscul
apariţiei efectelor sistemice.
Trebuie evitată utilizarea prelungită sau repetată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Iod povidona poate determina reducerea captării iodului de către tiroidă, ceea ce poate interfera cu
rezultatele unor investigaţii diagnostice, de exemplu scintigrafie tiroidiană, determinarea iodului legat
de proteine (iodemia), pr oceduri diagnostice cu subst anţe de contrast pe bază de iod şi poate
interacţiona (prin antagonism sau inactivare ) cu terapia pe bază de iod a tiroidei. Pentru obţinerea unor
rezultate concludente , se recomandă o perioadă suficient de lungă de întrerupere a tratamentului pe
termen lung cu iod înaintea efectuării scintigrafiei tiroidiene.
Complexul iod- PVP este eficace la valori ale pH -ului cuprinse între 2,0 și 7,0. Este de așteptat ca acest
complex să reacțione ze cu proteinele și alți compuși organici nes aturați, conducând la afectarea
eficacității sale.
Reacţia cu proteinele şi alţi compuşi organici nesaturaţi scade eficacitatea Betadine.
Având în vedere proprietă ţile oxidative, iod -povidona poate determina r ezultate fals pozitive la
anumite teste diagn ostice pentru determinarea sângerărilor oculte în fecale şi urină şi glicozuriei.
Utilizarea concomitentă a iod povidonei cu antiseptice care conţin mercur, săruri de argint, taurolidină
sau peroxid de hidrogen şi soluţie alcoolică de acid benzoic scade e ficacitatea ambelor substanţe și
asocierea nu trebuie utilizată.
Medicament ele care conțin iod povidonă utilizate concomitent sau imediat după aplicarea
antisepticelor care conțin octenidină și aplicate pe aceleași suprafețe sau pe suprafețe adiacente pot
determina decolorări întunecate tranzitorii în zonele implicate.
3
Antisepticele care conţin mercur pot determina eritem, flictenă, chiar necroză cutaneo-mucoasă
(formarea iodurii de mercur caustică în cazul utiliz ării concomitente cu antiseptice care conţin iod).
Această interacţiune depinde de stabilitatea la nivel cutanat a produsului care conţine mercur şi de
sensi bilitatea individuală.
Sunt posibile interacţiuni prin antagonism sau inactivare, de aceea, se va evita utilizarea simultană sau
succesivă a mai multor antiseptice.
Spermicidele şi medicamentele administrate pe cale vaginală (antifungice, antitricomoniazice,
antibacteriene, antiseptice, antiherpetice, preparate locale cu estrogeni): orice tratament local pe cale
vaginală poate inactiva con traceptivul local.
Nu se administrează concomitent în tratament prelungit şi repetat iod -povidonă şi litiu.
Ovulele au efect e spermicid e, de aceea utilizarea lor nu este recomandată la femeile care planifică o
sarcină.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăp tarea
În timpul sarcinii și alăptării iod povidona trebuie utilizată numai dacă este strict indicată și pe o
perioadă minimă de timp.
Iodul absorbit traversează bariera fetoplacentară și este excretat în laptele matern și din cauza creșterii
sensibilități i fătului sau nou -născutului la iod, în timpul sarcinii și alăptării utilizarea iod povidonei
trebuie să se facă în cantități cât mai reduse.
Mai mult, concentrația iod povidonei în laptele matern este mai mare decât cea plasmatică. Utilizarea
iod povidon ei poate induce apariția de hipotiroidism tranzitor cu creșterea valorilor HTS (hormonul
tiroidian de stimulare) la făt sau nou născut. Poate fi necesar controlul funcției tiroidiene la nou născut.
Trebuie obligatoriu evitată ingerarea orală la sugari.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Betadine ovule
nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacit ății de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele frecvențe au stat la baza evaluării reacțiilor adverse:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele dispon ibile)
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare Hipersensibilitate
Foarte rare Reacție anafilactică
Tulburări endocrine
Foarte rare Hipertiroidism (uneori cu simptome cum sunt tahicardia sau agitația)*
Cu frecvență necunoscută Hipotiroidism****
Tulburări metabolice şi de nutriție
Cu frecvență necunoscută Dezechilibru electrol itic**
Acidoză metabolică**
4
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare Dermatită de contact (cu simptome cum sunt eritem, vezicule
mici și prurit)
Foarte rare Angioedem
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Cu frecvență necunoscută Insuficiență renală acută**
Osmolaritate sanguină anormală**
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Cu frecvență necunoscută Arsuri chimice cutanate***
*La pacienții cu afecțiuni tiroidiene în antecedente (vezi Atenţionări şi precauţii speciale pentru
utilizare) urmată de o asimilare importantă de iod cum este după o utili zare de lungă durată a soluției
de iod povidonă pentru tratamentul răn ilor și arsurilor pe suprafețe cutanate extinse.
**Poate să apară în urma unei asimilări a unei cantități importante de iod povidonă (ca în cazul
arsurilor)
***Poate să apară în urma băilor preoperatorii în cazul pregătirii preoperatorii a pacientului
****Hipotiroidismul poate să apară ca urmare a unei utilizări îndelungate și extensive a iod povidonei
Iod povidona colorează pielea în brun, dar culoarea poate fi ușor îndepărtată prin spălare cu apă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Utilizarea prelungită şi repetată a iodului poate determina reacţii adverse grupate sub
denumirea de „iodism”:
- gust metalic, ptialism , senzaţie de arsură sau durere la nivelul gâtului sau cavităţii bucale,
- iritaţii şi inflamaţii oculare,
- rinită ac ută şi simptome asemănătoare corizei;
- reacţii cutanate,
- tulburări gastro- intestinale, în special: greaţă, vărsături, diaree,
- insuficienţă renală, anurie,
- colaps circulator,
- depresie, insomnie, impotenţă, cefalee
- edem glotic cu asfixie secundară , edem pulmonar, dispnee, acidoză metabolică, hipernatremie şi
insuficienţă renală.
Tratament
În cazul utilizării accidentale a unei doze mai mari decât cea recomandată se impune tratament
simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale, având în vedere î n special echilibrul electrolitic, funcţia
renală şi tiroidiană.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antiinfecţioase şi antiseptice, codul ATC: G01AX11.
5
Iod povidona este un complex al polimerului polivinilpirolidona cu iodul (iod-povidona), care după
aplicare continuă să elibereze pentru o perioadă de timp iod liber. Iodul elementar (I
2) este cunoscut de
mult timp ca un agent antimicrobian puternic care distruge rapid bacteriile, virușii, ciuperc ile sau unele
protozoare in vitro. Sunt implicate două mecanisme de acțiune: iodul liber omoară rapid
microorganismele, în timp ce iodul legat de polimer servește ca rez ervor. În momentul în care
preparatul vine în contact cu pielea și mucoasele iodul disociază din ce în ce mai mult de polimer.
Iodul liber reacționează cu grupările oxidabile –SH sau –OH ale aminoacizilor din structura enzimelor
sau proteinel or microorganismelor astfel inactivând și distrugând aceste enzime și proteine. Cele mai
multe microo rganisme vegetative sunt distruse în mai puțin de un minut in vitro, majoritatea fiind
distruse în mai puțin de 15 până la 30 secunde. Spectrul de activitate cuprinde: bacterii Gram -pozitive
şi Gram -negative, Gardnerella vaginalis , micoplasme, Treponema pallidum , clamidii, fungi (de
exemplu, Candida), protozoare (de exemplu, Trichomonas) şi spori.
În timpul acestui proces, soluția de iod se decolorează; astfel intensitatea culorii brune a
medicamen tului servește drept indicator al eficacității. Poate fi necesară repetarea dozei pe baza
decolorării. Nu a fost raportată instalarea rezistenței.
Materiile organice (proteinele, serul, sângele) diminuează activitatea iodului liber.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbți e: După administrarea topică, absorbţia sistemică a iodului este neglijabilă , totuși prin
administrarea intravaginală absorbția iodului este rapidă și concentrațiile plasmatice ale iodului total și
iodului anorganic cresc semnificativ.
Povidona (PVP) :
Absorbţia şi excreţia renală a povidonei depind de greutatea sa moleculară. Greutatea moleculară este
cuprinsă între 35000- 50000, de aceea este posibilă acumularea.
Iod :
Modul de absorbție al iodului sau al iodurii în organism este foarte similar cu cel al iodului administrat
pe alte căi. T impul de înjumătățire biologic după administrarea intravaginală este de aproximativ 2
zile.
Iodul absorbit traversează bariera fetoplacentară şi se excretă în laptele matern.
Concentraţia iod- povidonei în laptele matern este mai mare decât cea plasmatică .
E limina rea se realizează în principal la nivel renal.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
În studii le preclinice efectuate la animale (şoarece, şobolan, iepure şi câine) după administrar e
sistemică (oral, i.p., i.v.) a unor doze mai mari decât cele administrate în tratamentul topic , au fost
observate efecte toxice acute.
Toxicitate după doze repetate
T este de toxicitate sub -cronică şi cronică au fost efectuate la şobolani. În funcţie de greutatea
corporală , animalelor li s -a administrat timp de 12 săptămâni iod povidonă în doze de 75- 750 mg (cu
eliberarea a 10% iod activ ) amestecată cu hrană. După întreruperea administrării iod povidonei, s -a u
observat creşteri reversibile ale iodului legat de proteine şi afectare histopatologică nespecifică a
tiroidei. Afectări similare au fost observate şi în grupul de control tratat cu doze echivalente de iodură
de potasiu.
Mutagenitate, carcinogenitate
Iod povidona nu a demonstrat potenţial mutagen.
Nu s -au efectuat studii privind potenţialul carci nogen.
6
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Macrogol 1000
6.2 Incompatibilităţi
Iod povidona nu trebuie administrată concomitent cu compuși alcalini, peroxid de hidrogen,
taurolidină, acid tanic și săruri de mercur și argint. Iodul este inactivat de tiosulf atul de sodiu (antidot
posibil).
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani .
A nu se utiliza după data de expirare (vezi data de expirare tipărită pe ambalaj).
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2º-8º C), în am balajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC -PE a câte 7 ovule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat s au material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
l ocale .
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30 -38
H -1106 Budapesta,
Ungaria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1351/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei r eînnoiri a autorizaţiei : Decembrie 200 8
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2015
