SUPOZITOARE CU GLICERINA PT. COPII
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1257/2008/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Supozitoare cu glicerină pentru copii, 1405 mg
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare supozitor conţine glicerol 1405 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitor
Supozitor sub formă de torpilă, cu suprafaţa netedă, onctuoasă, incolor sau translucid, cu miros slab
caracteristic bazei utilizate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al constipaţiei.
Uşurarea defecaţiei după intervenţii chirurgicale sau înaintea rectoscopiei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se administrează intrarectal, câte un supozitor la nevoie.
În pregătirea examenului endoscopic al rectului:
-un supozitor cu 5-30 de minute înainte de ora aleasă pentru intervenţie.
Supozitoarele se administrează intrarectal.
Tratamentul constipaţiei nu trebuie să depăşească 10 zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la glicerină sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu este indicată utilizarea supozitoarelor cu glicerină timp îndelungat.
Tratamentul medicamentos al constipaţiei este un adjuvant al tratamentului igieno-dietetic. Se indică
suplimentarea alimentaţiei cu fibre şi lichide, precum şi efectuarea de activităţi fizice.
La copii cu vârsta sub 2 ani, administrarea laxativelor se va face în mod excepţional, ţinându-se cont
de riscul de a împiedica funcţionarea normală a reflexului de defecaţie.
Nu este indicată utilizarea supozitoarelor cu glicerină în diverse colopatii, crize hemoroidale, fisuri
anale, rectocolite hemoragice.
Supozitoarele se pot introduce în prealabil în apă rece, pentru a facilita administrarea.
2
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu este cazul.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu are nicio influienţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,
<1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte rar, utilizarea timp îndelungat poate provoca senzaţii de arsură anală, iar excepţional, rectite
congestive.
4.9 Supradozaj
Nu s-a semnalat supradozaj cu supozitoare cu glicerină.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte laxative, cod ATC: A06AX01
Supozitoarele cu glicerină stimulează lent secreţia la nivelul mucoasei rectale şi simultan declanşează
mecanismul defecaţiei. Aceasta începe după câteva minute de la administrarea supozitorului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu se cunosc.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Stearat de sodiu
Apa purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
3
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 folii termoformate din Al/PVC a câte 3 supozitoare
Cutie cu 2 folii termoformate din Al/PVC a câte 6 supozitoare
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Antibiotice SA
Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1257/2008/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Decembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2010
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1257/2008/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Supozitoare cu glicerină pentru copii, 1405 mg
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare supozitor conţine glicerol 1405 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitor
Supozitor sub formă de torpilă, cu suprafaţa netedă, onctuoasă, incolor sau translucid, cu miros slab
caracteristic bazei utilizate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al constipaţiei.
Uşurarea defecaţiei după intervenţii chirurgicale sau înaintea rectoscopiei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se administrează intrarectal, câte un supozitor la nevoie.
În pregătirea examenului endoscopic al rectului:
-un supozitor cu 5-30 de minute înainte de ora aleasă pentru intervenţie.
Supozitoarele se administrează intrarectal.
Tratamentul constipaţiei nu trebuie să depăşească 10 zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la glicerină sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu este indicată utilizarea supozitoarelor cu glicerină timp îndelungat.
Tratamentul medicamentos al constipaţiei este un adjuvant al tratamentului igieno-dietetic. Se indică
suplimentarea alimentaţiei cu fibre şi lichide, precum şi efectuarea de activităţi fizice.
La copii cu vârsta sub 2 ani, administrarea laxativelor se va face în mod excepţional, ţinându-se cont
de riscul de a împiedica funcţionarea normală a reflexului de defecaţie.
Nu este indicată utilizarea supozitoarelor cu glicerină în diverse colopatii, crize hemoroidale, fisuri
anale, rectocolite hemoragice.
Supozitoarele se pot introduce în prealabil în apă rece, pentru a facilita administrarea.
2
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu este cazul.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu are nicio influienţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,
<1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte rar, utilizarea timp îndelungat poate provoca senzaţii de arsură anală, iar excepţional, rectite
congestive.
4.9 Supradozaj
Nu s-a semnalat supradozaj cu supozitoare cu glicerină.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte laxative, cod ATC: A06AX01
Supozitoarele cu glicerină stimulează lent secreţia la nivelul mucoasei rectale şi simultan declanşează
mecanismul defecaţiei. Aceasta începe după câteva minute de la administrarea supozitorului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu se cunosc.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Stearat de sodiu
Apa purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
3
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 folii termoformate din Al/PVC a câte 3 supozitoare
Cutie cu 2 folii termoformate din Al/PVC a câte 6 supozitoare
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Antibiotice SA
Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1257/2008/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Decembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2010
