H - KETOTIFEN
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KETOTIFEN HELCOR 1 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine ketotifen 1 mg (sub formă de hidrogenofumarat de ketotifen 1,38 mg).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, 74,20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Administrare orală.
Ketotifen Helcor se prezintă sub formă de comprimate rotunde de culoare albă sau aproape albă, având
gravat pe una din feţe „K” iar pe cealaltă faţă o linie mediană.
Linia mediană are rolul de a facilita ruperea comprimatului în vederea uşurării înghițirii şi nu de divizare în
două doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ketotifen Helcor este indicat la adulți şi copii peste 6 ani, în tratamentul simptomatic al stărilor alergice,
inclusiv rinită şi conjunctivită.
4.2 Doze şi mod de administrare
Posologie
Adulţi
Doza recomandată este de 1 mg (1 comprimat) Ketotifen Helcor, de două ori pe zi, în timpul mesei. Dacă
este nevoie, doza poate fi mărită până la 2 mg (2 comprimate), de două ori pe zi.
Copii (peste 6 ani)
Doza recomandată este de 1 mg (1 comprimat) Ketotifen Helcor, de două ori pe zi, în timpul mesei. Pentru
pacienţii cărora nu li se pot administra comprimate (inclusiv copii sub 6 ani), se va alege o formă
farmaceutică adecvată pentru administrare.
Vârstnici
Nu există dovezi care să ateste faptul că pacienții vârstnici ar necesita doze diferite sau ar prezenta efecte
secundare suplimentare comparativ cu pacienții mai tineri.
Pentru pacienții mai sensibili la produsele cu potențial de sedare se recomandă administrarea unei doze de
0,5 - 1 mg, pe timpul nopții, pentru primele câteva zile.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Câteva cazuri de scădere reversibilă a numărului de trombocite s-au semnalat la pacienţii trataţi cu ketotifen
concomitent cu antidiabetice orale. Prin urmare, această asociere ar trebui evitată.
Sarcină şi alăptare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Comprimatele de Ketotifen Helcor conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit sever de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză – galactoză nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
Deoarece Ketotifen Helcor poate scădea pragul convulsiv (risc crescut de convulsii), trebuie utilizat cu
precauţie la pacienţii cu epilepsie în antecedente.
Copii şi adolescenţi
La copiii sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate vârstei.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ketotifen Helcor poate potenţa efectele sedativelor, hipnoticelor, antihistaminicelor şi alcoolului. De aceea,
pacienții ar trebui sfătuiți să nu conducă/ mânuiască vehicule/ utilaje înainte de a cunoaşte efectul individual
al tratamentului.
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcină
Deşi nu s-au demonstrat efecte teratogene, nu se recomandă administrarea de Ketotifen Helcor în sarcină.
Alăptare
Ketotifenul este excretat în laptele matern, de aceea nu se recomandă administrarea Ketotifen Helcor la
mamele care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ketotifen Helcor are o influență moderată asupra abilității de a conduce/ opera maşini/ vehicule. Pe durata
primelor zile de tratament cu Ketotifen Helcor, capacitatea reflexă poate fi afectată. Pacienţii trebuie sfătuiţi
să nu conducă vehicule/ opereze maşini înainte de a cunoaşte efectul pe care tratamentul cu Ketotifen Helcor
îl are asupra lor.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse a fost estimată în baza raportărilor spontane din datele rezultate în urma
consumului.
Pentru clasificarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie:
Foarte frecvente (
1/10);
Frecvente (
1/100, < 1/10);
Mai puţin frecvente (
1/1000, < 1/100);
Rare (
1/10.000, < 1/1000);
Foarte rare (< 1/10.000), incluzând cazurile izolate.
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt în ordinea descrescătoare
a gravității.
Infecţii şi infestări:
3
Mai puţin frecvente: Cistită.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Foarte rar: eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, reacţii severe ale pielii.
Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Rar: creşteri în greutate.
Tulburări psihice:
Frecvent: excitaţie, iritabilitate, insomnie, nervozitate.
Tulburări ale sistemului nervos:
Mai puţin frecvent: ameţeală.
Rar: sedare
Foarte rar: convulsii.
Tulburări gastro-intestinale:
Mai puţin frecvent: uscăciunea gurii.
Tulburări hepatobiliare:
Foarte rar: hepatită, creşteri ale enzimelor hepatice.
Sedare, uscăciunea gurii şi ameţeală pot apărea la începutul tratamentului, dar dispar de regulă spontan pe
parcursul tratamentului. Simptome ale stimulării sistemului nervos, precum: exaltare, iritabilitate, insomnie
şi nervozitate au fost observate în special la copii.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/ risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele caracteristice supradozării includ: confuzie, somnolenţă, nistagmus, dureri de cap, dezorientare,
tahicardie, hipotensiune, comă reversibilă; în special la copii, hiperexcitabilitate sau convulsii. De asemenea,
pot să apară bradicardie şi depresie respiratorie.
Tratamentul trebuie să fie simptomatic. Este recomandat tratamentul cu cărbune activat dacă supradoza a
fost luată cu o oră înainte de instituirea tratamentului. Dacă este necesar, tratamentul simptomatic şi
monitorizarea sistemului cardiovascular sunt recomandate; dacă exaltarea este prezentă, se pot administra
barbiturice sau benzodiazepine cu acţiune de scurtă durată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
GRUPA FARMACOTERAPEUTICÃ: „antihistaminice de uz sistemic; alte antihistaminice sistemice.”
Cod ATC: R06AX17
4
Ketotifen Helcor este un medicament antialergic puternic care inhibă efectele anumitor substanţe endogene
cunoscute ca mediatori ai inflamaţiilor. Ketotifenul exercită un efect non-competitiv, blocând efectul asupra
receptorilor histaminici H1.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție şi biotransformare
După administrarea pe cale orală, ketotifenul este absorbit aproape complet. Biodisponibilitatea este de
aproximativ 50%, datorită efectului primului pasaj hepatic (aproximativ 50 % este metabolizat hepatic).
Distribuție
Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse în decurs de 2-4 ore. Se leagă de proteinele plasmatice în
proporţie de 75%.
Eliminare
Eliminarea este bifazică, cu timpul de înjumătăţire plasmatică de 3-5 ore pentru prima fază (distribuţie) şi de
21 ore pentru eliminare. Aproximativ 1 % din substanţă este excretată sub formă nemodificată în decurs de
48 de ore şi 60 –70 % sub formă de metaboliţi. Principalul metabolit regăsit în urină este ketotifen-N-
glucuronid – practic inactiv.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date preclinice relevante privind: toxicitatea după doze repetate, genotoxicitate, potential
carcinogenic, toxicității asupra reproducerii şi dezvoltării, cu excepţia celor deja incluse în alte secţiuni ale
prezentului Rezumat al Caracteristicilor Produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Amidon de porumb
Povidonă K 30
Talc
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
0 C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
5
Fără cerinţe speciale privind eliminarea.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
AC HELCOR SRL
Str. Dr. Victor Babeş nr. 50,
Baia Mare, Jud. Maramureş, România
Tel.: 0362 401206
Fax.: 0362 401207
E-mail: office@achelcor.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3712/2003/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: August 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KETOTIFEN HELCOR 1 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine ketotifen 1 mg (sub formă de hidrogenofumarat de ketotifen 1,38 mg).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, 74,20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Administrare orală.
Ketotifen Helcor se prezintă sub formă de comprimate rotunde de culoare albă sau aproape albă, având
gravat pe una din feţe „K” iar pe cealaltă faţă o linie mediană.
Linia mediană are rolul de a facilita ruperea comprimatului în vederea uşurării înghițirii şi nu de divizare în
două doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ketotifen Helcor este indicat la adulți şi copii peste 6 ani, în tratamentul simptomatic al stărilor alergice,
inclusiv rinită şi conjunctivită.
4.2 Doze şi mod de administrare
Posologie
Adulţi
Doza recomandată este de 1 mg (1 comprimat) Ketotifen Helcor, de două ori pe zi, în timpul mesei. Dacă
este nevoie, doza poate fi mărită până la 2 mg (2 comprimate), de două ori pe zi.
Copii (peste 6 ani)
Doza recomandată este de 1 mg (1 comprimat) Ketotifen Helcor, de două ori pe zi, în timpul mesei. Pentru
pacienţii cărora nu li se pot administra comprimate (inclusiv copii sub 6 ani), se va alege o formă
farmaceutică adecvată pentru administrare.
Vârstnici
Nu există dovezi care să ateste faptul că pacienții vârstnici ar necesita doze diferite sau ar prezenta efecte
secundare suplimentare comparativ cu pacienții mai tineri.
Pentru pacienții mai sensibili la produsele cu potențial de sedare se recomandă administrarea unei doze de
0,5 - 1 mg, pe timpul nopții, pentru primele câteva zile.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Câteva cazuri de scădere reversibilă a numărului de trombocite s-au semnalat la pacienţii trataţi cu ketotifen
concomitent cu antidiabetice orale. Prin urmare, această asociere ar trebui evitată.
Sarcină şi alăptare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Comprimatele de Ketotifen Helcor conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit sever de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză – galactoză nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
Deoarece Ketotifen Helcor poate scădea pragul convulsiv (risc crescut de convulsii), trebuie utilizat cu
precauţie la pacienţii cu epilepsie în antecedente.
Copii şi adolescenţi
La copiii sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate vârstei.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ketotifen Helcor poate potenţa efectele sedativelor, hipnoticelor, antihistaminicelor şi alcoolului. De aceea,
pacienții ar trebui sfătuiți să nu conducă/ mânuiască vehicule/ utilaje înainte de a cunoaşte efectul individual
al tratamentului.
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcină
Deşi nu s-au demonstrat efecte teratogene, nu se recomandă administrarea de Ketotifen Helcor în sarcină.
Alăptare
Ketotifenul este excretat în laptele matern, de aceea nu se recomandă administrarea Ketotifen Helcor la
mamele care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ketotifen Helcor are o influență moderată asupra abilității de a conduce/ opera maşini/ vehicule. Pe durata
primelor zile de tratament cu Ketotifen Helcor, capacitatea reflexă poate fi afectată. Pacienţii trebuie sfătuiţi
să nu conducă vehicule/ opereze maşini înainte de a cunoaşte efectul pe care tratamentul cu Ketotifen Helcor
îl are asupra lor.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse a fost estimată în baza raportărilor spontane din datele rezultate în urma
consumului.
Pentru clasificarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie:
Foarte frecvente (
1/10);
Frecvente (
1/100, < 1/10);
Mai puţin frecvente (
1/1000, < 1/100);
Rare (
1/10.000, < 1/1000);
Foarte rare (< 1/10.000), incluzând cazurile izolate.
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt în ordinea descrescătoare
a gravității.
Infecţii şi infestări:
3
Mai puţin frecvente: Cistită.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Foarte rar: eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, reacţii severe ale pielii.
Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Rar: creşteri în greutate.
Tulburări psihice:
Frecvent: excitaţie, iritabilitate, insomnie, nervozitate.
Tulburări ale sistemului nervos:
Mai puţin frecvent: ameţeală.
Rar: sedare
Foarte rar: convulsii.
Tulburări gastro-intestinale:
Mai puţin frecvent: uscăciunea gurii.
Tulburări hepatobiliare:
Foarte rar: hepatită, creşteri ale enzimelor hepatice.
Sedare, uscăciunea gurii şi ameţeală pot apărea la începutul tratamentului, dar dispar de regulă spontan pe
parcursul tratamentului. Simptome ale stimulării sistemului nervos, precum: exaltare, iritabilitate, insomnie
şi nervozitate au fost observate în special la copii.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/ risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele caracteristice supradozării includ: confuzie, somnolenţă, nistagmus, dureri de cap, dezorientare,
tahicardie, hipotensiune, comă reversibilă; în special la copii, hiperexcitabilitate sau convulsii. De asemenea,
pot să apară bradicardie şi depresie respiratorie.
Tratamentul trebuie să fie simptomatic. Este recomandat tratamentul cu cărbune activat dacă supradoza a
fost luată cu o oră înainte de instituirea tratamentului. Dacă este necesar, tratamentul simptomatic şi
monitorizarea sistemului cardiovascular sunt recomandate; dacă exaltarea este prezentă, se pot administra
barbiturice sau benzodiazepine cu acţiune de scurtă durată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
GRUPA FARMACOTERAPEUTICÃ: „antihistaminice de uz sistemic; alte antihistaminice sistemice.”
Cod ATC: R06AX17
4
Ketotifen Helcor este un medicament antialergic puternic care inhibă efectele anumitor substanţe endogene
cunoscute ca mediatori ai inflamaţiilor. Ketotifenul exercită un efect non-competitiv, blocând efectul asupra
receptorilor histaminici H1.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție şi biotransformare
După administrarea pe cale orală, ketotifenul este absorbit aproape complet. Biodisponibilitatea este de
aproximativ 50%, datorită efectului primului pasaj hepatic (aproximativ 50 % este metabolizat hepatic).
Distribuție
Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse în decurs de 2-4 ore. Se leagă de proteinele plasmatice în
proporţie de 75%.
Eliminare
Eliminarea este bifazică, cu timpul de înjumătăţire plasmatică de 3-5 ore pentru prima fază (distribuţie) şi de
21 ore pentru eliminare. Aproximativ 1 % din substanţă este excretată sub formă nemodificată în decurs de
48 de ore şi 60 –70 % sub formă de metaboliţi. Principalul metabolit regăsit în urină este ketotifen-N-
glucuronid – practic inactiv.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date preclinice relevante privind: toxicitatea după doze repetate, genotoxicitate, potential
carcinogenic, toxicității asupra reproducerii şi dezvoltării, cu excepţia celor deja incluse în alte secţiuni ale
prezentului Rezumat al Caracteristicilor Produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Amidon de porumb
Povidonă K 30
Talc
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
0 C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
5
Fără cerinţe speciale privind eliminarea.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
AC HELCOR SRL
Str. Dr. Victor Babeş nr. 50,
Baia Mare, Jud. Maramureş, România
Tel.: 0362 401206
Fax.: 0362 401207
E-mail: office@achelcor.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3712/2003/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: August 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
