TRACUTIL
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tracutil concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O fiolă a 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine:
Clorură de fer (II) tetrahidrat 6,958 mg
Clorură de zinc 6,815 mg
Clorură de mangan (II) tetrahidrat 1,979 mg
Clorură de cupru (II) dihidrat 2,046 mg
Clorură de crom (III) hexahidrat 0,053 mg
Selenit de sodiu pentahidrat 0,0789 mg
Molibdat de sodiu dihidrat 0,0242 mg
Iodură de potasiu 0,166 mg
Fluorură de sodiu 1,260 mg
Microelemente μmol/fiolă micrograme/fiolă
Fier
Zinc
Mangan
Cupru
Crom
Seleniu
Molibden
Iod
Florură 35 μmol
50 μmol
10 μmol
12 μmol
0.2 μmol
0.3 μmol
0.1 μmol
1.0 μmol
30 μmol 2000 μg
3300 μg
550 μg
760 μg
10 μg
24 μg
10 μg
127 μg
570 μg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie apoasă, limpede şi incoloră.
Osmolaritate maximă teoretică: aproximativ 90 mOsm/l
pH: 1.7-2.3
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tracutil este utilizat ca şi aport de microelemente în timpul alimentaţiei parenterale pe termen lung,
la pacienţii adulţi.
2
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Doza zilnică recomandată pentru a acoperi necesităţile de bază este de 10 ml (1 fiolă Tracutil).
În cazuri de necesar moderat crescut, poate fi administrată o doză de 20 ml (2 fiole Tracutil), cu
monitorizarea valorilor plasmatice ale microelementelor.
În cazuri definite de necesar crescut (cum sunt arsuri întinse, pacienţi politraumatizaţi cu cerinţe
metabolice crescute) pot fi necesare doze mai mari.
Copii şi adolescenţi
Tracutil nu trebuie administrat la nou-născuţi, sugari sau copii (vezi secţiunea 4.3).
Pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică
Se va administra cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică şisau renală, caz în care sunt
necesare verificarea concentraţiilor plasmatice şi, acolo unde este cazul, reducerea dozei.
Mod de administrare
Pentru uz intravenos.
Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Tracutil, este un concentrat de microelemente, care trebuie perfuzat după amestecarea cu o cantitate
de minim 250 ml dintr-o soluţie perfuzabilă compatibilă. Pentru exemple de soluţii perfuzabile
compatibile vezi secţiunea 6.6.
Înainte de a fi adăugat la alte soluţii perfuzabile, va trebui testată compatibilitatea.
Perfuzarea amestecului gata de utilizare nu trebuie să dureze mai puţin de 6 ore şi trebuie să fie
finalizată în 24 de ore.
Administrarea poate fi continuată pe durata nutriţiei parenterale.
Pentru incompatibilităţi şi precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor vezi punctul 6.2. şi 6.6.
Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6
4.3 Contraindicaţii
hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
în colestază accentuată (bilirubina serică > 140 mmol/l şi nivele plasmatice crescute de
gama-glutamil transferază şi fosfatază alcalină),
boala Wilson şi tulburări a depozitării fierului (de exemplu hemosideroză sau
hemocromatoză),
Tracutil nu trebuie să fie administrat la nou-născuţi, sugari şi copii (datorită lipsei studiilor
specifice).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nivelurile plasmatice de mangan trebuie să fie monitorizate regulat în caz de nutriţie artificială
îndelungată. Dacă se acumulează mangan, reducerea dozelor sau chiar întreruperea tratamentului
cu Tracutil poate fi necesară.
Tracutil trebuie administrat cu prudenţă în caz de insuficienţă hepatică, afecţiune care poate să
reducă eliminarea biliară a manganului, cuprului şi a zincului, conducând la acumularea
microelementelor şi supradozaj.
Această soluţie de microelemente trebuie administrată cu prudenţă în caz de insuficienţă renală,
deoarece excreţia unor microelemente (selelniu, flour, crom, molibden şi zinc) poate fi semnificativ
diminuată.
3
Pentru a preveni acumularea suplimentară de fier, care este un risc mai ales la pacienţii cu
insuficienţă hepatică sau cei care primesc transfuzii repetate de sânge, valorile de feritină serică
trebuie să fie monitorizate regulat.
La pacienţii care necesită nutriţie parenterală pe termen mediu spre lung există carenţe de zinc şi
seleniu. În asemenea cazuri, în mod special în cazuri de hipercatabolism, de exemplu
politraumatisme, arsuri sau operaţii majore, când este necesar, dozele trebuie ajustate şi trebuie
asigurată o doză suplimentară din aceste microelemente.
Tracutil trebuie administrat cu precauţie în caz de hipertiroidism sau sensibilitate la iod, dacă se
administrează concomitent cu alte medicamente care conţin iod (de exemplu dezinfectanţi pe bază
de iod).
Deficitul de crom duce la o scădere a toleranţei la glucoză, care se îmbunătăţeşte odată cu creşterea
aportului de crom. De aceea, la pacienţii care suferă de diabet insulino-dependent poate apărea un
supradozaj relativ de insulină cu o hipoglicemie aferentă. În aceste condiţii este recomandată
monitorizarea glicemiei. Ajustarea dozei de insulină poate fi necesară.
Diareea poate duce la o creştere a pierderilor intestinale de zinc. În acest trebuie verificate
concentraţiile plasmatice.
Acolo unde este posibil, trebuie corectat, în mod selectiv, orice fel de deficit individual de
microelemente.
Acest medicament are în compoziţie mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per 10 ml şi se
consideră că nu conţine sodiu.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Pentru informaţii legate de compatibilitate/incompatibilitate vezi punctul 6.2, 6.3 şi 6.6.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date adecvate privind siguranţa utilizării în timpul sarcinii. Nu au fost efectuate
studii de toxicitate pe animale. Astfel, Tracutil nu trebuie administrat la femeile gravide exceptând
cazurile în care medicul va aprecia cu atenţie că administrarea acestui medicament este adecvată.
Alăptarea
Nu există date suficiente privind excreţia componentelor din Tracutil în laptele matern. Astfel,
medicul va aprecia cu atenţie dacă administrarea acestui medicament este adecvată.
Fertilitatea
Nu există date disponibile.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Tracutil nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utillaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
- foarte frecvente (≥1/10),
- frecvente (≥1/100 şi <1/10),
- mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100),
- rare (≥1/10000 şi <1/1000),
4
- foarte rare (<1/10000),
- cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
S-au raportat cazuri izolate de reacţii anafilactice la adminitrarea de fier pe cale parenterală cu
posibile reacţii letale (au fost raportate cazuri izolate).
Iodul poate determina reacţii alergice.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul cu Tracutil este puţin probabil să se întâmple deoarece cantităţile de microelemente
pe fiolă sunt cu mult sub nivelul toxic. În cazul în care se suspectează supradozajul, tratamentul cu
Tracutil trebuie întrerupt. Supradozajul poate fi confirmat prin testări de laborator.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte soluţii intravenoase, soluţii de electroliţi.
Codul ATC: B05XA31
Tracutil este o soluţie echilibrată compusă din nouă microelemente care sunt considerate a fi
esenţiale. Aceste elemente sunt necesare pentru funcţiile fiziologice ale organismului.
Proprietăţile farmacodinamice şi farmacocinetice ale substanţelor active se aseamănă cu cele ale
substanţelor obţinute pe cale naturală.
În timpul nutriţiei artificiale, administrarea de microelemente este necesară, deoarece deficienţele
pot genera dezechilibre metabolice şi clinice.
Microelementele pot fi asimilate dintr-o dietă echilibrată, dar necesarul lor creşte în cazuri de
hipercatabolism (de exemplu în caz de intervenţii chirurgicale, politraumatisme, arsuri), aport
insuficient sau pierderi majore şi cazuri de malabsorbţie (sindromul intestinului scurt sau boala
Crohn).
Compoziţia produsului Tracutil se bazează pe recomandările internaţionale referitoare la necesarul
de microelemente.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Având în vedere faptul că soluţia este administrată pe cale intravenoasă, biodisponibilitatea este
100%.
Distribuţie
Distribuţia componentelor din Tracutil urmează aceeaşi cale fiziologică, la fel ca cele administrate
pe cale orală.
5
Eliminare
Eliminarea fiecărui element în parte se realizează pe căi diferite:
Ferul se elimină prin fecale, şi intr-o mică proporţie, prin urină.
Zincul este eliminat în mod predominant prin scaun, numai o cantitate mică este excretată
pe cale renală.
Manganul se elimină predominant prin bilă în intestin şi este parţial reabsorbit de la nivelul
intestinului (circuit enterohepatic). Calea principală de excreţie este prin fecale, eliminarea
prin secreţia sudoripară şi urină este nesemnificativă.
Calea principală de eliminare a cuprului este reprezentată de bilă, în timp ce numai cantităţi
mici sunt eliminate prin urină sau prin peretele intestinal.
Cromul şi molibdenul sunt eliminate în principal prin rinichi, iar restul se elimină pe cale
intestinală. De asemenea, molibdenul este eliminat prin bilă, intrând în circuit
enterohepatic.
Eliminarea de seleniu se realizează prin fecale sau urină, în funcţie de statusul acestui
microelement.
Fluorul şi iodul se elimină în principal pe cale renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării. Deoarece Tracutil este
destinat terapiei de substituţie, riscul apariţiei efectelor toxice se consideră a fi minim în cazul
utilizării clinice normale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid clorhidric,
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie să fie amestecat cu soluţii alcaline cu capacitate de tamponare, de
exemplu soluţie de bicarbonat de sodiu, cu excceptia celor menţionate la pct. 6.6.
A nu se asocia cu emulsii lipidice.
Microelementele pot duce la pierderi de vitamina C în soluţii perfuzabile.
Tracutil nu trebuie amestecat direct cu soluţiile de fosfaţi anorganici.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original
5 ani
Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicaţiilor
Stabilitatea chimică şi fizică s-a demonstrat, în regim de utilizare pentru un interval de 24 de ore la
25 °C.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie să fie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat
imediat, condiţiile de păstrare în regim de utilizare fac parte din responsabilităţile utilizatorului şi
nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la temperaturi de 2-8 °C, doar dacă diluarea a avut loc într-un
spaţiu controlat şi validat din punct de vedere al condiţiilor aseptice.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă
mai sunt necesare. Aceste măsuri
vă vor ajuta la protejarea mediului.
6
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un suport a 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu punct de rupere, fiecare fiolă conţinând
10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 10 suporturi a 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu punct de rupere, fiecare fiolă
conţinând 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Tracutil trebuie diluat în minim 250 ml din urmatoarele soluţii:
glucoză 50 mg/ml, 100 mg/ml, 200 mg/ml, 400 mg/ml sau 500 mg/ml
clorură de sodiu 9 mg/ml
soluţie Ringer.
Adăugarea concentratului pentru soluţii perfuzabile la solvent trebuie efectuat în condiţii aseptic
stricte.
Tracutil nu trebuie să fie utilizat ca solvent pentru alte medicamente.
Trebuie confirmată compatibilitatea cu soluţiile administrate simultan pe o canulă.
Nu utilizaţi dacă ambalajul prezintă semne vizibile de deteriorare sau particule în soluţie.
Fiolele sunt pentru o singură utilizare. După utilizare aruncaţi fiola şi conţinutul rămas.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B.Braun Melsungen AG,
Carl Braun Strasse 1,
D-34212 Melsungen, Germania
Adresă poştală: 34209 Melsungen, Germania.
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
759200801-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2008.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tracutil concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O fiolă a 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine:
Clorură de fer (II) tetrahidrat 6,958 mg
Clorură de zinc 6,815 mg
Clorură de mangan (II) tetrahidrat 1,979 mg
Clorură de cupru (II) dihidrat 2,046 mg
Clorură de crom (III) hexahidrat 0,053 mg
Selenit de sodiu pentahidrat 0,0789 mg
Molibdat de sodiu dihidrat 0,0242 mg
Iodură de potasiu 0,166 mg
Fluorură de sodiu 1,260 mg
Microelemente μmol/fiolă micrograme/fiolă
Fier
Zinc
Mangan
Cupru
Crom
Seleniu
Molibden
Iod
Florură 35 μmol
50 μmol
10 μmol
12 μmol
0.2 μmol
0.3 μmol
0.1 μmol
1.0 μmol
30 μmol 2000 μg
3300 μg
550 μg
760 μg
10 μg
24 μg
10 μg
127 μg
570 μg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie apoasă, limpede şi incoloră.
Osmolaritate maximă teoretică: aproximativ 90 mOsm/l
pH: 1.7-2.3
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tracutil este utilizat ca şi aport de microelemente în timpul alimentaţiei parenterale pe termen lung,
la pacienţii adulţi.
2
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Doza zilnică recomandată pentru a acoperi necesităţile de bază este de 10 ml (1 fiolă Tracutil).
În cazuri de necesar moderat crescut, poate fi administrată o doză de 20 ml (2 fiole Tracutil), cu
monitorizarea valorilor plasmatice ale microelementelor.
În cazuri definite de necesar crescut (cum sunt arsuri întinse, pacienţi politraumatizaţi cu cerinţe
metabolice crescute) pot fi necesare doze mai mari.
Copii şi adolescenţi
Tracutil nu trebuie administrat la nou-născuţi, sugari sau copii (vezi secţiunea 4.3).
Pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică
Se va administra cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică şisau renală, caz în care sunt
necesare verificarea concentraţiilor plasmatice şi, acolo unde este cazul, reducerea dozei.
Mod de administrare
Pentru uz intravenos.
Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Tracutil, este un concentrat de microelemente, care trebuie perfuzat după amestecarea cu o cantitate
de minim 250 ml dintr-o soluţie perfuzabilă compatibilă. Pentru exemple de soluţii perfuzabile
compatibile vezi secţiunea 6.6.
Înainte de a fi adăugat la alte soluţii perfuzabile, va trebui testată compatibilitatea.
Perfuzarea amestecului gata de utilizare nu trebuie să dureze mai puţin de 6 ore şi trebuie să fie
finalizată în 24 de ore.
Administrarea poate fi continuată pe durata nutriţiei parenterale.
Pentru incompatibilităţi şi precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor vezi punctul 6.2. şi 6.6.
Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6
4.3 Contraindicaţii
hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
în colestază accentuată (bilirubina serică > 140 mmol/l şi nivele plasmatice crescute de
gama-glutamil transferază şi fosfatază alcalină),
boala Wilson şi tulburări a depozitării fierului (de exemplu hemosideroză sau
hemocromatoză),
Tracutil nu trebuie să fie administrat la nou-născuţi, sugari şi copii (datorită lipsei studiilor
specifice).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nivelurile plasmatice de mangan trebuie să fie monitorizate regulat în caz de nutriţie artificială
îndelungată. Dacă se acumulează mangan, reducerea dozelor sau chiar întreruperea tratamentului
cu Tracutil poate fi necesară.
Tracutil trebuie administrat cu prudenţă în caz de insuficienţă hepatică, afecţiune care poate să
reducă eliminarea biliară a manganului, cuprului şi a zincului, conducând la acumularea
microelementelor şi supradozaj.
Această soluţie de microelemente trebuie administrată cu prudenţă în caz de insuficienţă renală,
deoarece excreţia unor microelemente (selelniu, flour, crom, molibden şi zinc) poate fi semnificativ
diminuată.
3
Pentru a preveni acumularea suplimentară de fier, care este un risc mai ales la pacienţii cu
insuficienţă hepatică sau cei care primesc transfuzii repetate de sânge, valorile de feritină serică
trebuie să fie monitorizate regulat.
La pacienţii care necesită nutriţie parenterală pe termen mediu spre lung există carenţe de zinc şi
seleniu. În asemenea cazuri, în mod special în cazuri de hipercatabolism, de exemplu
politraumatisme, arsuri sau operaţii majore, când este necesar, dozele trebuie ajustate şi trebuie
asigurată o doză suplimentară din aceste microelemente.
Tracutil trebuie administrat cu precauţie în caz de hipertiroidism sau sensibilitate la iod, dacă se
administrează concomitent cu alte medicamente care conţin iod (de exemplu dezinfectanţi pe bază
de iod).
Deficitul de crom duce la o scădere a toleranţei la glucoză, care se îmbunătăţeşte odată cu creşterea
aportului de crom. De aceea, la pacienţii care suferă de diabet insulino-dependent poate apărea un
supradozaj relativ de insulină cu o hipoglicemie aferentă. În aceste condiţii este recomandată
monitorizarea glicemiei. Ajustarea dozei de insulină poate fi necesară.
Diareea poate duce la o creştere a pierderilor intestinale de zinc. În acest trebuie verificate
concentraţiile plasmatice.
Acolo unde este posibil, trebuie corectat, în mod selectiv, orice fel de deficit individual de
microelemente.
Acest medicament are în compoziţie mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per 10 ml şi se
consideră că nu conţine sodiu.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Pentru informaţii legate de compatibilitate/incompatibilitate vezi punctul 6.2, 6.3 şi 6.6.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date adecvate privind siguranţa utilizării în timpul sarcinii. Nu au fost efectuate
studii de toxicitate pe animale. Astfel, Tracutil nu trebuie administrat la femeile gravide exceptând
cazurile în care medicul va aprecia cu atenţie că administrarea acestui medicament este adecvată.
Alăptarea
Nu există date suficiente privind excreţia componentelor din Tracutil în laptele matern. Astfel,
medicul va aprecia cu atenţie dacă administrarea acestui medicament este adecvată.
Fertilitatea
Nu există date disponibile.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Tracutil nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utillaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
- foarte frecvente (≥1/10),
- frecvente (≥1/100 şi <1/10),
- mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100),
- rare (≥1/10000 şi <1/1000),
4
- foarte rare (<1/10000),
- cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
S-au raportat cazuri izolate de reacţii anafilactice la adminitrarea de fier pe cale parenterală cu
posibile reacţii letale (au fost raportate cazuri izolate).
Iodul poate determina reacţii alergice.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul cu Tracutil este puţin probabil să se întâmple deoarece cantităţile de microelemente
pe fiolă sunt cu mult sub nivelul toxic. În cazul în care se suspectează supradozajul, tratamentul cu
Tracutil trebuie întrerupt. Supradozajul poate fi confirmat prin testări de laborator.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte soluţii intravenoase, soluţii de electroliţi.
Codul ATC: B05XA31
Tracutil este o soluţie echilibrată compusă din nouă microelemente care sunt considerate a fi
esenţiale. Aceste elemente sunt necesare pentru funcţiile fiziologice ale organismului.
Proprietăţile farmacodinamice şi farmacocinetice ale substanţelor active se aseamănă cu cele ale
substanţelor obţinute pe cale naturală.
În timpul nutriţiei artificiale, administrarea de microelemente este necesară, deoarece deficienţele
pot genera dezechilibre metabolice şi clinice.
Microelementele pot fi asimilate dintr-o dietă echilibrată, dar necesarul lor creşte în cazuri de
hipercatabolism (de exemplu în caz de intervenţii chirurgicale, politraumatisme, arsuri), aport
insuficient sau pierderi majore şi cazuri de malabsorbţie (sindromul intestinului scurt sau boala
Crohn).
Compoziţia produsului Tracutil se bazează pe recomandările internaţionale referitoare la necesarul
de microelemente.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Având în vedere faptul că soluţia este administrată pe cale intravenoasă, biodisponibilitatea este
100%.
Distribuţie
Distribuţia componentelor din Tracutil urmează aceeaşi cale fiziologică, la fel ca cele administrate
pe cale orală.
5
Eliminare
Eliminarea fiecărui element în parte se realizează pe căi diferite:
Ferul se elimină prin fecale, şi intr-o mică proporţie, prin urină.
Zincul este eliminat în mod predominant prin scaun, numai o cantitate mică este excretată
pe cale renală.
Manganul se elimină predominant prin bilă în intestin şi este parţial reabsorbit de la nivelul
intestinului (circuit enterohepatic). Calea principală de excreţie este prin fecale, eliminarea
prin secreţia sudoripară şi urină este nesemnificativă.
Calea principală de eliminare a cuprului este reprezentată de bilă, în timp ce numai cantităţi
mici sunt eliminate prin urină sau prin peretele intestinal.
Cromul şi molibdenul sunt eliminate în principal prin rinichi, iar restul se elimină pe cale
intestinală. De asemenea, molibdenul este eliminat prin bilă, intrând în circuit
enterohepatic.
Eliminarea de seleniu se realizează prin fecale sau urină, în funcţie de statusul acestui
microelement.
Fluorul şi iodul se elimină în principal pe cale renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării. Deoarece Tracutil este
destinat terapiei de substituţie, riscul apariţiei efectelor toxice se consideră a fi minim în cazul
utilizării clinice normale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid clorhidric,
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie să fie amestecat cu soluţii alcaline cu capacitate de tamponare, de
exemplu soluţie de bicarbonat de sodiu, cu excceptia celor menţionate la pct. 6.6.
A nu se asocia cu emulsii lipidice.
Microelementele pot duce la pierderi de vitamina C în soluţii perfuzabile.
Tracutil nu trebuie amestecat direct cu soluţiile de fosfaţi anorganici.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original
5 ani
Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicaţiilor
Stabilitatea chimică şi fizică s-a demonstrat, în regim de utilizare pentru un interval de 24 de ore la
25 °C.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie să fie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat
imediat, condiţiile de păstrare în regim de utilizare fac parte din responsabilităţile utilizatorului şi
nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la temperaturi de 2-8 °C, doar dacă diluarea a avut loc într-un
spaţiu controlat şi validat din punct de vedere al condiţiilor aseptice.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă
mai sunt necesare. Aceste măsuri
vă vor ajuta la protejarea mediului.
6
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un suport a 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu punct de rupere, fiecare fiolă conţinând
10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 10 suporturi a 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu punct de rupere, fiecare fiolă
conţinând 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Tracutil trebuie diluat în minim 250 ml din urmatoarele soluţii:
glucoză 50 mg/ml, 100 mg/ml, 200 mg/ml, 400 mg/ml sau 500 mg/ml
clorură de sodiu 9 mg/ml
soluţie Ringer.
Adăugarea concentratului pentru soluţii perfuzabile la solvent trebuie efectuat în condiţii aseptic
stricte.
Tracutil nu trebuie să fie utilizat ca solvent pentru alte medicamente.
Trebuie confirmată compatibilitatea cu soluţiile administrate simultan pe o canulă.
Nu utilizaţi dacă ambalajul prezintă semne vizibile de deteriorare sau particule în soluţie.
Fiolele sunt pentru o singură utilizare. După utilizare aruncaţi fiola şi conţinutul rămas.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B.Braun Melsungen AG,
Carl Braun Strasse 1,
D-34212 Melsungen, Germania
Adresă poştală: 34209 Melsungen, Germania.
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
759200801-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2008.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
