IBUPROFEN ARENA 200 mg
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 561/2008/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ibuprofen Arena 200 mg, capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine ibuprofen 200 mg.
Excipienţi: lactoză monohidrat 44,3 mg, Galben amurg FCF (E 110), p-Hidroxibenzoat de metil, p-
Hidroxibenzoat de propil.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsule de formă cilindrică, cu capac de culoare verde opac şi corp crem opac, conţinând o
pulbere omogenă de culoare aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ibuprofen Arena este indicat pentru:
- ameliorarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată: osteo-articulare inclusiv reumatismale,
dureri musculare, lombalgii, cefalee, inclusiv cefalee de tip migrenă, dureri dentare, dismenoree;
- tratamentul simptomatic al febrei şi al simptomelor de răceală şi gripă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza iniţială recomandată este de 200 mg ibuprofen (o capsulă
Ibuprofen Arena), administrată la intervale de 4-6 ore. Dacă durerea sau febra nu se ameliorează, se
pot adminstra 400 mg ibuprofen (2 capsule Ibuprofen Arena), fără a depăşi, însă, 1200 mg ibuprofen
(6 capsule Ibuprofen Arena) în 24 ore.
Capsulele se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil după masă.
Copii cu vârsta sub 12 ani: nu se recomandă administrarea capsulelor la copii cu vârsta sub 12 ani.
Pacienţi vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor, cu excepţia cazului în care este prezentă
insuficienţa renală sau hepatică; în acest caz, dozele trebuie individualizate.
Tratamentul cu Ibuprofen Arena trebuie întrerupt dacă:
2
- temperatura continuă să crească sau febra persistă mai mult de 3 zile;
- durerea se agravează sau durează mai mult de 10 zile.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la ibuprofen, la alte AINS sau la oricare dintre excipienţi;
- ulcer gastro-duodenal activ sau în antecedente, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă;
- antecedente de bronhospasm, rinită, urticarie, în special asociate tratamentului cu acid acetilsalicilic
sau alte antiinflamatoare nesteroidiene;
- insuficienţă cardiacă severă;
- insuficienţă renală severă;
- insuficienţă hepatică severă;
- lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze;
- ultimele 4 luni de sarcină;
- copii cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale,
prezentate mai jos).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară
până la moderată este necesară precauţie (discuţii cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începerea
tratamentului, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană
şi edem.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari
(2400 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a
evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În
ansamblu, studiile epidemiologice nu sugerează că dozele mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg
pe zi) sunt asociate cu un risc crescut de infarct miocardic.
Ibuprofenul se administrează cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până
la moderată. La pacienţii cu insuficienţă renală, funcţia renală trebuie monitorizată periodic, deoarece
se poate deteriora după tratamentul cu orice AINS. În general administrarea obişnuită a analgezicelor,
mai ales a asocierilor de analgezice poate determina apariţia unor leziuni renale permanente cu risc de
apariţie a insuficienţei renale (nefropatie analgezică).
La pacienţii cu antecedente de astm bronşic sau boli alergice, tratamentul cu ibuprofen poate precipita
bronhospasmul.
Deoarece ibuprofenul, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului
de sângerare, el trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu deficite intrinseci de coagulare şi la
pacienţii aflaţi sub tratament cu anticoagulante.
Pacienţii vârstnici prezintă un risc crescut de reacţii adverse grave.
Cefaleea poate să apară în timpul tratamentului îndelungat, cu doze de analgezice mai mari decât cele
recomandate; tratamentul acesteia nu trebuie efectuat cu doze mai mari de analgezic.
În cazul apariţiei tulburărilor de vedere, administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă şi se recomandă
efectuarea unui control oftalmologic.
La copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă administrarea unor forme farmaceutice adecvate.
3
Ibuprofen Arena 200 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
Deoarece conţine galben amurg FCF (E 110), p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil
poate determina reacţii alergice, chiar întârziate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene
poate creşte incidenţa reacţiilor adverse.
Administrarea de ibuprofen în asociere cu anticoagulante sau antiagregante plachetare poate avea ca
rezultat creşterea riscului de producere a fenomenelor hemoragice digestive.
Ibuprofenul poate inhiba activitatea diureticelor (diuretice de ansă şi tiazide), a beta-blocantelor
adrenergice şi a antihipertensivelor, cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei
(inhibitorii ECA).
Corticosteroizii pot să determine o creştere a incidenţei reacţiilor adverse cu risc crescut de hemoragii
gastro-intestinale.
Creşterea concentraţiei plasmatice a litiului după administrarea de ibuprofen poate fi clinic
semnificativă.
Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu doze medii şi mari de metotrexat poate determina
toxicitate severă a metotrexatului, mergând până la exitus.
Ibuprofenul poate inhiba activitatea ciclosporinei şi a trimetoprimului.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic
asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate
acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt
nesigure nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este
puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct.
5.1).
4.6 Sarcina şi alăptarea
În primele 5 luni de sarcină administrarea ibuprofenului se va face numai dacă este absolut necesar şi
numai sub supraveghere medicală.
În ultimele 4 luni de sarcină, administrarea ibuprofenului este contraindicată, deoarece poate
determina:
- asupra fătului: toxicitate cardio–pulmonară (hipertensiune arterială pulmonară prin închiderea
prematură a canalului arterial), disfuncţie renală care poate evolua până la insuficienţă renală cu
oligohidroamnios;
- la mamă şi făt (la sfârşitul sarcinii): creşterea timpului de sângerare;
- la mamă: inhibarea contracţiilor uterine, edeme.
Deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în concentraţii mici în laptele matern, se
recomandă evitarea administrării acestora la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu posibilitatea apariţiei ameţelii şi cefaleei, care pot influenţa
capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că administrarea ibuprofenului, în special în doze
mari (2400 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de
apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular
cerebral) (vezi pct. 4.4).
4
Tulburări cardiace: reacţia adversă raportată în asociere cu tratamentul cu AINS a fost insuficienţa
cardiacă.
Tulburări hematologice şi limfatice: trombocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică.
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee.
Tulburări oculare: tulburări vizuale (vedere anormală sau modificări ale vederii).
Tulburări acustice şi vestibulare: tulburări de auz şi vertij.
Tulburări gastro-intestinale: dureri abdominale, greaţă, vărsături, tulburări de tranzit intestinal şi
dispepsie. Ocazional, pot să apară ulcer activ şi hemoragii gastro-intestinale.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: oligurie, necroză papilară, determinând insuficienţă renală.
Infecţii şi infestări: meningită aseptică, în special la pacienţii cu lupus eritematos diseminat.
Tulburări vasculare: reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul,
hipertensiunea arterială.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: edeme şi lipsa efectului medicamentos.
Tulburări ale sistemului imunitar
- reacţii alergice nespecifice şi anafilactice;
- reacţii la nivelul aparatului respirator cum sunt astm bronşic, agravarea astmului bronşic,
bronhospasm sau dispnee;
- diferite tulburări cutanate, inclusiv erupţii cutanate de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură, edem
angioneurotic şi mai puţin frecvente dermatoze buloase (inclusiv necroliză epidermică toxică şi eritem
polimorf).
Tulburări hepatobiliare: rar, disfuncţii hepatice cu creşterea valorilor serice ale transaminazelor
hepatice.
4.9 Supradozaj
Simptomele includ: greaţă, vărsături, ameţeli şi, rareori, pierderea conştienţei. Supradozajul după doze
mari este, în general, bine tolerat în cazul în care nu s-au administrat şi alte medicamente.
Tratamentul constă în lavaj gastric şi, dacă este necesar, corectarea tulburărilor electrolitice. Nu există
antidot specific şi se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic,
codul ATC: M01AE01.
Ibuprofenul este un derivat de acid fenilpropionic, având efect analgezic, antiinflamator şi antipiretic.
Efectul terapeutic antiinflamator rezultă din inhibarea activităţii prostaglandin-sintetazei.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic
asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Într-unul
din studii, atunci când o singură doză de ibuprofen 400 mg a fost administrată cu 8 ore înainte de sau
la 30 de minute după administrarea de acid acetilsalicilic (81 mg) într-o formă farmaceutică cu
eliberarea imediată, a apărut o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării
tromboxanului sau a agregării plachetare. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar
extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulată o concluzie
5
definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant
clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ibuprofenul se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal. El se leagă în proporţie de peste 90 % de
proteinele plasmatice şi are timpul de înjumătăţire plasmatică de 0,9 - 2,5 ore. Timpul de înjumătăţire
plasmatică scurt nu permite acumularea medicamentului. În lichidul sinovial, ibuprofenul îşi menţine
concentraţia stabilă 2-8 ore după ingestie; concentraţia sinovială maximă reprezintă aproximativ o
treime din cea plasmatică. După 24 de ore de la administrarea dozelor de 400 mg ibuprofen, la
intervale de 6 ore la mamele care alăptează, cantitatea găsită în lapte a fost sub 1 mg.
Ibuprofenul nu interferă cu acţiunea enzimelor metabolizante. Se metabolizează în proporţie de 90% în
ficat, rezultând 2 - hidroxibuprofen şi 2 - carboxibuprofen.
Excreţia se realizează predominant prin urină sub formă de metaboliţi şi sub formă nemodificată
(aproximativ 9%).
La pacienţii vârstnici parametrii farmacocinetici ai ibuprofenului nu sunt modificaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile efectuate la animale nu s-au evidenţiat efecte teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Talc
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal
Capac
Dioxid de titan (E 171)
Galben de chinolină (E 104)
Galben amurg FCF (E 110)
Albastru strălucitor FCF (E 133)
p-Hidroxibenzoat de metil
p-Hidroxibenzoat de propil
Gelatină
Corp
Dioxid de titan (E 171)
Tartrazină (E102)
Roşu Allura AC (E129)
Albastru strălucitor FCF (E 133)
p-Hidroxibenzoat de metil
p-Hidroxibenzoat de propil
Gelatină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
6
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 capsule
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu Nr.31, Sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
561/2008/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Februarie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2009.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 561/2008/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ibuprofen Arena 200 mg, capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine ibuprofen 200 mg.
Excipienţi: lactoză monohidrat 44,3 mg, Galben amurg FCF (E 110), p-Hidroxibenzoat de metil, p-
Hidroxibenzoat de propil.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsule de formă cilindrică, cu capac de culoare verde opac şi corp crem opac, conţinând o
pulbere omogenă de culoare aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ibuprofen Arena este indicat pentru:
- ameliorarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată: osteo-articulare inclusiv reumatismale,
dureri musculare, lombalgii, cefalee, inclusiv cefalee de tip migrenă, dureri dentare, dismenoree;
- tratamentul simptomatic al febrei şi al simptomelor de răceală şi gripă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza iniţială recomandată este de 200 mg ibuprofen (o capsulă
Ibuprofen Arena), administrată la intervale de 4-6 ore. Dacă durerea sau febra nu se ameliorează, se
pot adminstra 400 mg ibuprofen (2 capsule Ibuprofen Arena), fără a depăşi, însă, 1200 mg ibuprofen
(6 capsule Ibuprofen Arena) în 24 ore.
Capsulele se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil după masă.
Copii cu vârsta sub 12 ani: nu se recomandă administrarea capsulelor la copii cu vârsta sub 12 ani.
Pacienţi vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor, cu excepţia cazului în care este prezentă
insuficienţa renală sau hepatică; în acest caz, dozele trebuie individualizate.
Tratamentul cu Ibuprofen Arena trebuie întrerupt dacă:
2
- temperatura continuă să crească sau febra persistă mai mult de 3 zile;
- durerea se agravează sau durează mai mult de 10 zile.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la ibuprofen, la alte AINS sau la oricare dintre excipienţi;
- ulcer gastro-duodenal activ sau în antecedente, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă;
- antecedente de bronhospasm, rinită, urticarie, în special asociate tratamentului cu acid acetilsalicilic
sau alte antiinflamatoare nesteroidiene;
- insuficienţă cardiacă severă;
- insuficienţă renală severă;
- insuficienţă hepatică severă;
- lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze;
- ultimele 4 luni de sarcină;
- copii cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale,
prezentate mai jos).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară
până la moderată este necesară precauţie (discuţii cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începerea
tratamentului, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană
şi edem.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari
(2400 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a
evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În
ansamblu, studiile epidemiologice nu sugerează că dozele mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg
pe zi) sunt asociate cu un risc crescut de infarct miocardic.
Ibuprofenul se administrează cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până
la moderată. La pacienţii cu insuficienţă renală, funcţia renală trebuie monitorizată periodic, deoarece
se poate deteriora după tratamentul cu orice AINS. În general administrarea obişnuită a analgezicelor,
mai ales a asocierilor de analgezice poate determina apariţia unor leziuni renale permanente cu risc de
apariţie a insuficienţei renale (nefropatie analgezică).
La pacienţii cu antecedente de astm bronşic sau boli alergice, tratamentul cu ibuprofen poate precipita
bronhospasmul.
Deoarece ibuprofenul, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului
de sângerare, el trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu deficite intrinseci de coagulare şi la
pacienţii aflaţi sub tratament cu anticoagulante.
Pacienţii vârstnici prezintă un risc crescut de reacţii adverse grave.
Cefaleea poate să apară în timpul tratamentului îndelungat, cu doze de analgezice mai mari decât cele
recomandate; tratamentul acesteia nu trebuie efectuat cu doze mai mari de analgezic.
În cazul apariţiei tulburărilor de vedere, administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă şi se recomandă
efectuarea unui control oftalmologic.
La copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă administrarea unor forme farmaceutice adecvate.
3
Ibuprofen Arena 200 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
Deoarece conţine galben amurg FCF (E 110), p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil
poate determina reacţii alergice, chiar întârziate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene
poate creşte incidenţa reacţiilor adverse.
Administrarea de ibuprofen în asociere cu anticoagulante sau antiagregante plachetare poate avea ca
rezultat creşterea riscului de producere a fenomenelor hemoragice digestive.
Ibuprofenul poate inhiba activitatea diureticelor (diuretice de ansă şi tiazide), a beta-blocantelor
adrenergice şi a antihipertensivelor, cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei
(inhibitorii ECA).
Corticosteroizii pot să determine o creştere a incidenţei reacţiilor adverse cu risc crescut de hemoragii
gastro-intestinale.
Creşterea concentraţiei plasmatice a litiului după administrarea de ibuprofen poate fi clinic
semnificativă.
Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu doze medii şi mari de metotrexat poate determina
toxicitate severă a metotrexatului, mergând până la exitus.
Ibuprofenul poate inhiba activitatea ciclosporinei şi a trimetoprimului.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic
asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate
acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt
nesigure nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este
puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct.
5.1).
4.6 Sarcina şi alăptarea
În primele 5 luni de sarcină administrarea ibuprofenului se va face numai dacă este absolut necesar şi
numai sub supraveghere medicală.
În ultimele 4 luni de sarcină, administrarea ibuprofenului este contraindicată, deoarece poate
determina:
- asupra fătului: toxicitate cardio–pulmonară (hipertensiune arterială pulmonară prin închiderea
prematură a canalului arterial), disfuncţie renală care poate evolua până la insuficienţă renală cu
oligohidroamnios;
- la mamă şi făt (la sfârşitul sarcinii): creşterea timpului de sângerare;
- la mamă: inhibarea contracţiilor uterine, edeme.
Deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în concentraţii mici în laptele matern, se
recomandă evitarea administrării acestora la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu posibilitatea apariţiei ameţelii şi cefaleei, care pot influenţa
capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că administrarea ibuprofenului, în special în doze
mari (2400 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de
apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular
cerebral) (vezi pct. 4.4).
4
Tulburări cardiace: reacţia adversă raportată în asociere cu tratamentul cu AINS a fost insuficienţa
cardiacă.
Tulburări hematologice şi limfatice: trombocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică.
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee.
Tulburări oculare: tulburări vizuale (vedere anormală sau modificări ale vederii).
Tulburări acustice şi vestibulare: tulburări de auz şi vertij.
Tulburări gastro-intestinale: dureri abdominale, greaţă, vărsături, tulburări de tranzit intestinal şi
dispepsie. Ocazional, pot să apară ulcer activ şi hemoragii gastro-intestinale.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: oligurie, necroză papilară, determinând insuficienţă renală.
Infecţii şi infestări: meningită aseptică, în special la pacienţii cu lupus eritematos diseminat.
Tulburări vasculare: reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul,
hipertensiunea arterială.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: edeme şi lipsa efectului medicamentos.
Tulburări ale sistemului imunitar
- reacţii alergice nespecifice şi anafilactice;
- reacţii la nivelul aparatului respirator cum sunt astm bronşic, agravarea astmului bronşic,
bronhospasm sau dispnee;
- diferite tulburări cutanate, inclusiv erupţii cutanate de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură, edem
angioneurotic şi mai puţin frecvente dermatoze buloase (inclusiv necroliză epidermică toxică şi eritem
polimorf).
Tulburări hepatobiliare: rar, disfuncţii hepatice cu creşterea valorilor serice ale transaminazelor
hepatice.
4.9 Supradozaj
Simptomele includ: greaţă, vărsături, ameţeli şi, rareori, pierderea conştienţei. Supradozajul după doze
mari este, în general, bine tolerat în cazul în care nu s-au administrat şi alte medicamente.
Tratamentul constă în lavaj gastric şi, dacă este necesar, corectarea tulburărilor electrolitice. Nu există
antidot specific şi se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic,
codul ATC: M01AE01.
Ibuprofenul este un derivat de acid fenilpropionic, având efect analgezic, antiinflamator şi antipiretic.
Efectul terapeutic antiinflamator rezultă din inhibarea activităţii prostaglandin-sintetazei.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic
asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Într-unul
din studii, atunci când o singură doză de ibuprofen 400 mg a fost administrată cu 8 ore înainte de sau
la 30 de minute după administrarea de acid acetilsalicilic (81 mg) într-o formă farmaceutică cu
eliberarea imediată, a apărut o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării
tromboxanului sau a agregării plachetare. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar
extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulată o concluzie
5
definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant
clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ibuprofenul se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal. El se leagă în proporţie de peste 90 % de
proteinele plasmatice şi are timpul de înjumătăţire plasmatică de 0,9 - 2,5 ore. Timpul de înjumătăţire
plasmatică scurt nu permite acumularea medicamentului. În lichidul sinovial, ibuprofenul îşi menţine
concentraţia stabilă 2-8 ore după ingestie; concentraţia sinovială maximă reprezintă aproximativ o
treime din cea plasmatică. După 24 de ore de la administrarea dozelor de 400 mg ibuprofen, la
intervale de 6 ore la mamele care alăptează, cantitatea găsită în lapte a fost sub 1 mg.
Ibuprofenul nu interferă cu acţiunea enzimelor metabolizante. Se metabolizează în proporţie de 90% în
ficat, rezultând 2 - hidroxibuprofen şi 2 - carboxibuprofen.
Excreţia se realizează predominant prin urină sub formă de metaboliţi şi sub formă nemodificată
(aproximativ 9%).
La pacienţii vârstnici parametrii farmacocinetici ai ibuprofenului nu sunt modificaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile efectuate la animale nu s-au evidenţiat efecte teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Talc
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal
Capac
Dioxid de titan (E 171)
Galben de chinolină (E 104)
Galben amurg FCF (E 110)
Albastru strălucitor FCF (E 133)
p-Hidroxibenzoat de metil
p-Hidroxibenzoat de propil
Gelatină
Corp
Dioxid de titan (E 171)
Tartrazină (E102)
Roşu Allura AC (E129)
Albastru strălucitor FCF (E 133)
p-Hidroxibenzoat de metil
p-Hidroxibenzoat de propil
Gelatină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
6
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 capsule
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu Nr.31, Sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
561/2008/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Februarie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2009.
