HELMINTOX 125 mg/2,5 ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Helmintox 125 mg/2,5 ml suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml suspensie orală conţin pirantel bază 5 g sub formă de embonat de pirantel 14,420 g.
O linguriţă dozatoare= 2,5 ml suspensie orală= 125 mg pirantel bază.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspens ie orală
Suspensie omogenă, de culoare galben deschis, cu miros caracteristic. Dacă apare un sediment,
particulele se resuspendă uşor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
.
Tratamentul de scurtă durată al următoarelor afecţiuni provocate de helmi nţi:
- oxiurază ( Enterobius vermicularis) ;
- ascaridoză ( Ascaris lumbricoides );
- ankilostomiază şi necatoriază( Ancylostoma duodenale, Necator americanus);
Helmintox este indicat pentru adulți și c opii cu vârsta peste 2 ani.
4.2 Doze şi mod de administrar e
Administrare orală.
Oxiurază şi ascaridioză:
D oza recomandată este de 10-12 mg pirantel/kg, administrată în priză unică:
Copii cu vârsta peste 2 ani:
1 măsură dozatoare Helmintox 125 mg /2,5 ml pentru o greutate
corporală de 10 kg .
Adulţi cu greutat e corporală sub 75 kg: 6
măsuri dozatoare Helmintox 125 mg /2,5 ml.
Adulţi cu greutate corporală peste 75 kg: 8
măsuri dozatoare Helmintox 125 mg /2,5 ml..
2
În oxiurază, pentru eradicarea definitivă a pa raziţilor se recomandă măsuri stricte de igienă care tre
buie aplicate şi contacţilor . Pentru a evita auto -reinfestarea, trebuie administrate o a doua doză la
interval de 3 săptămâni de doza iniţială.
Anchilostomiază:
În zonele endemice, în caz de infestare cu Necator americanus sau infestare severă cu Ancylostoma
duodenale , doza recomandată este de 20 mg pirantel/kg şi zi, administrată în 1- 2 prize, timp de 2- 3
zile;
C opii cu vârsta peste 2 ani : 2
măsuri dozatoare Helmintox 125 mg /2,5 ml pe zi , pentru o greutate
corporală de 10 kg, administrate în 1-2 prize , timp de 2 -3 zile .
A dulţi cu greutate corporală sub 75 kg: 12
măsuri dozatoare Helmintox 125 mg /2,5 ml pe zi,
administrate în 1-2 prize , timp de 2 -3 zile.
A dulţii cu greutate corporală peste 75 kg: 16
măsuri dozatoare Helmintox 125 mg /2,5 ml pe zi,
administrate în 1- 2 prize, timp de 2 -3 zile
În caz de infestare uşoară cu Ancylostoma duodenale (cum este cazul zonelor non -endemice ), este
suficientă o doză de 10 mg pirantel/kg , administrată în priză unică.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate l a
embonat de pirantel sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În insuficienţă hepatică se recomandă reducerea d ozei.
Oxiurază : pentru evitarea reinfestării, se recomandă măsu ri stricte de igienă (toaleta z ilnică a regiuni
peri anale; periajul unghi ilor de mai multe ori pe zi sau , la copii, tăierea unghiilor cât mai scurt;
schimbarea periodică a lenjeriei de corp şi d e pat. Se recomandă evitarea gratajul ui. Trebuie trataţi
simultan toţi membri i familiei, deoarece infestarea este frecvent asimptomatică.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
În s tudii la animal nu au fost observate efecte terat ogene. Până în prezent, cu toate că nu-au raportat
efecte teratogene sau embriotoxice, nu sunt insuficiente date pentru a exclude acest risc la om. De
aceea, medicamentul trebuie administrat numai după evaluarea raportului beneficiu matern/risc
potenţial f etal.
Alăptarea
În absenţa studiilor, nu se recomandă administrarea medicamentului în timpul alăptării, decât dacă este
absolut necesar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Helmintox nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
3
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Tulburări gastro- intestinale
Rare : anorexie, g reaţă, diaree, durere abdominal ă.
Tulburări hepatobiliare
Rare : creștere tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor.
Tulburări ale sistemu lui nervos
F oarte rar e: cefalee, ameţeli.
Tulburări psihice
F oarte rar e: tulburări de somn.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
F oarte rar e: fatigabilitate , astenie,
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subc putanat
F oarte rar e: eruptii cutanate tranzitorii.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Pro fesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome şi semne
Deoare ce după administrare orală viteza de absorbţie a embonatului de pirantel este mică,
concentratiile plasmatice sunt mici.
O supradoză, chiar importantă, poate determina tulburări digestive uşoar e şi tulburări tranzitorii la
nivelul sistemului nervos central (astenie, vertij,cefalee). Uneori, pot apărea creşteri ale valorilor serice
ale transaminazelor hepatice (ASAT).
Tratament
Nu există antidot specific. Se recomandă lava j gastric şi supravegherea funcției respiratorii şi
cardiovasculare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihelmintice; antinematode; derivaţi de tetrahidropirimidină, codul ATC:
P02CC01.
Embonatul de pirantel este un antihelmintic activ asupra parazitiilor: en terobius
vermicularis, ascaris lumbricoides , ancylostoma duodenale , necator americanus.
Embonatul de pirant el acţionează prin bloc neuromuscular, paralizând helminţii şi permiţând
eliminarea lor în materii fecale prin mişcările peristaltice. Embonatul de pirantel acţionează impotriva
formelor mature şi imature sensibile. Larvele aflate în migraţie în ţesuturi nu sunt afectate.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
4
Absorbţia digestivă este redusă: concentratiile plasmatice sunt de 0,005-0,13µg/ml şi sunt atinse în
aproximativ 1- 3 ore. După administrarea orală, peste 50% din embonatul de pirantel este excretat sub
formă nemetabolizată în materii fecale.Mai puţin de 7% se regăse şte în urină sub formă
nemetabolizată sau sub for mă metabolizată. Medicamentul nu colorează materiile fecale în roşu.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sorbitol 70% cristalizabil
Glicerol
polisorbat 80
lecitină de soia
povidonă K 30
acid citric anhidru
benzoat de sodiu
emulsie de siliconă
aromă de coacăz negru/caramel
silicat de aluminiu
magneziu coloidal
apă purificată
Compoziţia aromei: soluţia 7% (v/v) a amestecului vanilină, diacetil, benz yl al dehidă, lactone ionone,
ulei de lămâie parţial deterpenizat, extract de muguri de coacăz negru şi alcoolat de coacăz negru în
propilenglicol .
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păs tra la temperaturi su b 25°C, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon de sticlă a 15 ml suspensie orală , închis cu un capac din aluminiu şi o linguriţă
dozatoare de 2,5 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cer inţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat la finalizarea tratamentului.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 Avenue Aristide Briand, 94110, Arcueil,
Franţa
5
8. NUME RELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6668/2014/ 01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei- Iulie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iu lie 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Helmintox 125 mg/2,5 ml suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml suspensie orală conţin pirantel bază 5 g sub formă de embonat de pirantel 14,420 g.
O linguriţă dozatoare= 2,5 ml suspensie orală= 125 mg pirantel bază.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspens ie orală
Suspensie omogenă, de culoare galben deschis, cu miros caracteristic. Dacă apare un sediment,
particulele se resuspendă uşor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
.
Tratamentul de scurtă durată al următoarelor afecţiuni provocate de helmi nţi:
- oxiurază ( Enterobius vermicularis) ;
- ascaridoză ( Ascaris lumbricoides );
- ankilostomiază şi necatoriază( Ancylostoma duodenale, Necator americanus);
Helmintox este indicat pentru adulți și c opii cu vârsta peste 2 ani.
4.2 Doze şi mod de administrar e
Administrare orală.
Oxiurază şi ascaridioză:
D oza recomandată este de 10-12 mg pirantel/kg, administrată în priză unică:
Copii cu vârsta peste 2 ani:
1 măsură dozatoare Helmintox 125 mg /2,5 ml pentru o greutate
corporală de 10 kg .
Adulţi cu greutat e corporală sub 75 kg: 6
măsuri dozatoare Helmintox 125 mg /2,5 ml.
Adulţi cu greutate corporală peste 75 kg: 8
măsuri dozatoare Helmintox 125 mg /2,5 ml..
2
În oxiurază, pentru eradicarea definitivă a pa raziţilor se recomandă măsuri stricte de igienă care tre
buie aplicate şi contacţilor . Pentru a evita auto -reinfestarea, trebuie administrate o a doua doză la
interval de 3 săptămâni de doza iniţială.
Anchilostomiază:
În zonele endemice, în caz de infestare cu Necator americanus sau infestare severă cu Ancylostoma
duodenale , doza recomandată este de 20 mg pirantel/kg şi zi, administrată în 1- 2 prize, timp de 2- 3
zile;
C opii cu vârsta peste 2 ani : 2
măsuri dozatoare Helmintox 125 mg /2,5 ml pe zi , pentru o greutate
corporală de 10 kg, administrate în 1-2 prize , timp de 2 -3 zile .
A dulţi cu greutate corporală sub 75 kg: 12
măsuri dozatoare Helmintox 125 mg /2,5 ml pe zi,
administrate în 1-2 prize , timp de 2 -3 zile.
A dulţii cu greutate corporală peste 75 kg: 16
măsuri dozatoare Helmintox 125 mg /2,5 ml pe zi,
administrate în 1- 2 prize, timp de 2 -3 zile
În caz de infestare uşoară cu Ancylostoma duodenale (cum este cazul zonelor non -endemice ), este
suficientă o doză de 10 mg pirantel/kg , administrată în priză unică.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate l a
embonat de pirantel sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În insuficienţă hepatică se recomandă reducerea d ozei.
Oxiurază : pentru evitarea reinfestării, se recomandă măsu ri stricte de igienă (toaleta z ilnică a regiuni
peri anale; periajul unghi ilor de mai multe ori pe zi sau , la copii, tăierea unghiilor cât mai scurt;
schimbarea periodică a lenjeriei de corp şi d e pat. Se recomandă evitarea gratajul ui. Trebuie trataţi
simultan toţi membri i familiei, deoarece infestarea este frecvent asimptomatică.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
În s tudii la animal nu au fost observate efecte terat ogene. Până în prezent, cu toate că nu-au raportat
efecte teratogene sau embriotoxice, nu sunt insuficiente date pentru a exclude acest risc la om. De
aceea, medicamentul trebuie administrat numai după evaluarea raportului beneficiu matern/risc
potenţial f etal.
Alăptarea
În absenţa studiilor, nu se recomandă administrarea medicamentului în timpul alăptării, decât dacă este
absolut necesar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Helmintox nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
3
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Tulburări gastro- intestinale
Rare : anorexie, g reaţă, diaree, durere abdominal ă.
Tulburări hepatobiliare
Rare : creștere tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor.
Tulburări ale sistemu lui nervos
F oarte rar e: cefalee, ameţeli.
Tulburări psihice
F oarte rar e: tulburări de somn.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
F oarte rar e: fatigabilitate , astenie,
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subc putanat
F oarte rar e: eruptii cutanate tranzitorii.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Pro fesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome şi semne
Deoare ce după administrare orală viteza de absorbţie a embonatului de pirantel este mică,
concentratiile plasmatice sunt mici.
O supradoză, chiar importantă, poate determina tulburări digestive uşoar e şi tulburări tranzitorii la
nivelul sistemului nervos central (astenie, vertij,cefalee). Uneori, pot apărea creşteri ale valorilor serice
ale transaminazelor hepatice (ASAT).
Tratament
Nu există antidot specific. Se recomandă lava j gastric şi supravegherea funcției respiratorii şi
cardiovasculare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihelmintice; antinematode; derivaţi de tetrahidropirimidină, codul ATC:
P02CC01.
Embonatul de pirantel este un antihelmintic activ asupra parazitiilor: en terobius
vermicularis, ascaris lumbricoides , ancylostoma duodenale , necator americanus.
Embonatul de pirant el acţionează prin bloc neuromuscular, paralizând helminţii şi permiţând
eliminarea lor în materii fecale prin mişcările peristaltice. Embonatul de pirantel acţionează impotriva
formelor mature şi imature sensibile. Larvele aflate în migraţie în ţesuturi nu sunt afectate.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
4
Absorbţia digestivă este redusă: concentratiile plasmatice sunt de 0,005-0,13µg/ml şi sunt atinse în
aproximativ 1- 3 ore. După administrarea orală, peste 50% din embonatul de pirantel este excretat sub
formă nemetabolizată în materii fecale.Mai puţin de 7% se regăse şte în urină sub formă
nemetabolizată sau sub for mă metabolizată. Medicamentul nu colorează materiile fecale în roşu.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sorbitol 70% cristalizabil
Glicerol
polisorbat 80
lecitină de soia
povidonă K 30
acid citric anhidru
benzoat de sodiu
emulsie de siliconă
aromă de coacăz negru/caramel
silicat de aluminiu
magneziu coloidal
apă purificată
Compoziţia aromei: soluţia 7% (v/v) a amestecului vanilină, diacetil, benz yl al dehidă, lactone ionone,
ulei de lămâie parţial deterpenizat, extract de muguri de coacăz negru şi alcoolat de coacăz negru în
propilenglicol .
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păs tra la temperaturi su b 25°C, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon de sticlă a 15 ml suspensie orală , închis cu un capac din aluminiu şi o linguriţă
dozatoare de 2,5 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cer inţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat la finalizarea tratamentului.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 Avenue Aristide Briand, 94110, Arcueil,
Franţa
5
8. NUME RELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6668/2014/ 01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei- Iulie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iu lie 2014
