DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36% m/v (13,6 mg/ml)
Substanta activa: COMBINATIIClasa ATC: B05DBForma farmaceutica: SOL. DIAL. PERIT.
Prescriptie: S
Tip ambalaj: Cutie x 8 pungi din PE continand cate o punga simpla din PVC x 2000 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector
Producator: BAXTER HEALTH CARE SA - IRLANDA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36% m/v (13,6 mg/ml)
2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie pentru dializă peritoneală conţin:
Glucoză anhidră 13,600 g
sub formă de
Glucoză monohidrat 15,000 g.
Clorură de sodiu 5,380 g
Clorură de calciu dihidrat 0,184 g
Clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g
Lactat de sodiu 4,480 g
Compoziţia în mmol/l
Na+ 132 mmol/l
Ca2+ 1,25 mmol/l
Mg2+ 0,25 mmol/l
Cl- 95 mmol/l
Lactat- 40 mmol/l
Osmolaritate teoretică: 344 mOsm/l
3.FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru dializă peritoneală.
4.DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Dianeal PD4 Glucose 1,36% m/v (13,6 mg/ml) este indicată în toate situaţiile în care se
recomandă dializa peritoneală:
1. Insuficienţă renală acută şi cronică;
2. Retenţie hidrică masivă;
3. Dezechilibre electrolitice;
4. Intoxicaţii medicamentoase, când nu sunt disponibile alte mijloace terapeutice
adecvate.
Dianeal PD4 Glucose 1,36% m/v (13,6 mg/ml) este util în mod particular pentru controlul
concentraţiei plasmatice de calciu şi fosfaţi la pacienţii cu insuficienţă renală trataţi cu
chelatori de fosfaţi conţinând calciu sau magneziu.
Calea de administrare
Se administrează numai intraperitoneal.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tipul de tratament (DPCA – dializa peritoneala continua ambulatorie sau dializa
peritoneala automata DPA), schema de tratament, frecvenţa tratamentului, volumul de
schimb, durata administrărilor şi durata în timp a tratamentului vor fi stabilite de către
2
medicul curant. În funcţie de tipul de tratament se alege forma de ambalaj (punga dubla
sau punga simpla): DPCA – dializa peritoneala continua ambulatorie utilizeaza pungile
duble si dializa peritoneala automata – DPA, utilizeaza pungile simple.
În medie, se recomandă 3 până la 5 schimburi pe zi utilizând 1500 - 3000 ml soluţie pentru
dializă peritoneală.
Pentru a evita riscul deshidratării severe şi hipovolemia şi pentru a reduce pierderile de
proteine, se recomandă alegerea soluţiei de dializă peritoneală cu osmolaritatea cea mai
mică, compatibilă cu necesităţile de îndepărtare a lichidului pentru schimbul respectiv.
4.3 Contraindicaţii
Nu există contraindicaţii absolute pentru dializa peritoneală; cateva condiţii justifică
prudenţă, vezi pct. 4.4. Atentionari si precautii speciale.
4.4Atenţionări şi precauţii speciale
- In general nu se recomanda utilizarea dializei peritoneale in prezenta unor conditii severe
care afecteaza peretele abdominal (de exemplu, infectii cutanate sau arsuri, interventii
chirurgicale recente, hernie) sau cavitatea abdominala (de exemplu, ileus, adeziuni,
perforatii intestinale, defecte diafragmatice, tumori si sarcina avansata) si in insuficienta
respiratorie severa, malnutritie sau tulburari severe ale metabolismului lipidic. In cazuri
individuale, beneficiile pentru pacient trebuie evaluate comparativ cu complicatiile
posibile.
- Se va ţine o evidenţă exactă a balanţei hidrice şi se va monitoriza cu atenţie greutatea
pacientului pentru a evita supraîncărcarea hidrică sau deshidratarea cu consecinţe grave ca
insuficienţă cardiacă congestivă, depleţie de volum, şoc.
- Utilizarea în exces a Dianeal PD4 Glucose 3,86% m/v (38,6 mg/ml) în dializa peritoneală
poate duce la pierderi semnificative de apă.
- La pacienţii cu insuficienţă renală acută, concentraţiile plasmatice ale electroliţilor
trebuie sa fie monitorizate periodic în timpul dializei. În tratamentul cronic, biochimia
sângelui şi parametrii hematologici, ca şi alţi indicatori ai stării pacientului, trebuie
evaluaţi periodic.
- Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale calciului şi fosfaţilor la
pacienţii dializaţi.
- În timpul dializei peritoneale pot apărea pierderi semnificative de proteine, aminoacizi şi
vitamine hidrosolubile. Trebuie luată în considerare terapia de substituţie în funcţie de
necesităţi.
- Se va utiliza o tehnică aseptică în timpul schimbării pungilor.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
La pacienţii diabetici este necesară ajustarea dozelor de insulină sau antidiabetice orale.
Concentraţia plasmatică a medicamentelor dializabile poate fi redusă prin dializă. Trebuie
luată în considerare o posibilă modificare a dozelor.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Atunci când se ia în considerare dializa peritoneală în timpul sarcinii sau în cursul alăptării
se va evalua raportul beneficiu terapeutic/risc potenţial.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu se cunosc.
3
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse ale dializei peritoneale sunt determinate de procedură şi/sau soluţia de
dializă utilizată.
Reacţii adverse determinate de procedură: dureri abdominale, hemoragii, peritonite,
infecţii la locul de ieşire al cateterului, obstrucţia cateterului şi ileus.
Reacţii adverse determinate de soluţia de dializă peritoneală: dezechilibre hidro-
electrolitice, hipo şi hipervolemie, hipo şi hipertensiune arterială, crampe musculare şi
tulburări de echilibru.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Solutii pentru dializa peritoneala, solutii hipertone.
Cod ATC: B05D B.
Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, dializa peritoneală este o procedură de îndepărtare a
substanţelor toxice produse de metabolismul proteic şi excretate, în mod obişnuit, prin
rinichi, şi de ajustare a balanţei hidrice, electrolitice şi acidobazice.
Această procedură este îndeplinită prin administrarea soluţiei de dializă peritoneală printr-
un cateter, în cavitatea peritoneală. Transferul substanţelor între soluţia de dializă şi sânge
se face prin membrana peritoneală conform principiului osmozei şi difuziunii. După câteva
ore de schimb, soluţia este saturată în substanţe toxice şi trebuie să fie schimbată.
Cu excepţia lactatului, prezent ca precursor al bicarbonatului, concentraţiile electroliţilor
în soluţie au fost formulate astfel încât să fie similare cu concentraţiile plasmatice ale
electroliţilor. Produşii de degradare ai metabolismului azotat, prezenţi în concentraţii mari
în sânge, traversează membrana peritoneală în soluţia de dializă. Soluţiile hiperosmolare
de glucoză crează un gradient osmotic care facilitează trecerea lichidelor din plasmă în
soluţie, necesară pentru a compensa supraîncărcarea hidrică observată la pacienţii cu
insuficienţă renală cronică.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Glucoza administrată intraperitoneal este absorbită în sânge şi metabolizată pe căile
cunoscute.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu se cunosc.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
La adăugarea în soluţia de dializă a altor medicamente trebuie verificată compatibilitatea cu
soluţia de dializă.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
1 an (doar pentru medicamentele fabricate de Baxter Corporation, Canada şi Baxter Healthcare
Corporation, Statele Unite ale Americii)
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25° C.
4
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 6 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă dublă din PVC a 1500 ml soluţie pentru
dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector
Cutie cu 5 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă simplă din PVC a 2000 ml soluţie pentru
dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector
Cutie cu 5 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă dublă din PVC a 2000 ml soluţie pentru
dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector
Cutie cu 4 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă dublă din PVC a 2500 ml soluţie pentru
dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector
Cutie cu 2 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă simplă din PVC a 5000 ml soluţie pentru
dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector
Cutie cu 6 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă simplă din PVC a 2000 ml soluţie pentru
dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector
Cutie cu 6 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă dublă din PVC a 2000 ml soluţie pentru
dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector
Cutie cu 8 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă simplă din PVC a 2000 ml soluţie pentru
dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector
Cutie cu 8 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă dublă din PVC a 2000 ml soluţie pentru
dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector
Cutie cu 4 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă simplă din PVC a 3000 ml soluţie pentru
dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector
Cutie cu 4 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă simplă din PVC a 5000 ml soluţie pentru
dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector
Cutie cu 4 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă simplă din PVC a 2500 ml soluţie pentru
dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Punga simpla este o punga care contine solutia de dializa peritoneala prevăzută cu un
conector pentru un set de administrare corespunzător.
Punga dubla este o punga care contine solutia de dializa peritoneala conectată la o pungă
goală de drenaj şi prevăzută cu un conector pentru un set de administrare corespunzător.
Punga este de asemenea prevăzută cu tubulatură din latex pentru administrarea medicaţiei
în soluţie înainte de administrare, dacă este necesar.
Soluţia pentru dializă peritoneală trebuie încălzită înainte de administrare până la
temperatura corpului.
După îndepărtarea ambalajului secundar, produsul va fi utilizat imediat.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Irlanda
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4899/2004/01-12
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Decembrie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36% m/v (13,6 mg/ml)
2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie pentru dializă peritoneală conţin:
Glucoză anhidră 13,600 g
sub formă de
Glucoză monohidrat 15,000 g.
Clorură de sodiu 5,380 g
Clorură de calciu dihidrat 0,184 g
Clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g
Lactat de sodiu 4,480 g
Compoziţia în mmol/l
Na+ 132 mmol/l
Ca2+ 1,25 mmol/l
Mg2+ 0,25 mmol/l
Cl- 95 mmol/l
Lactat- 40 mmol/l
Osmolaritate teoretică: 344 mOsm/l
3.FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru dializă peritoneală.
4.DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Dianeal PD4 Glucose 1,36% m/v (13,6 mg/ml) este indicată în toate situaţiile în care se
recomandă dializa peritoneală:
1. Insuficienţă renală acută şi cronică;
2. Retenţie hidrică masivă;
3. Dezechilibre electrolitice;
4. Intoxicaţii medicamentoase, când nu sunt disponibile alte mijloace terapeutice
adecvate.
Dianeal PD4 Glucose 1,36% m/v (13,6 mg/ml) este util în mod particular pentru controlul
concentraţiei plasmatice de calciu şi fosfaţi la pacienţii cu insuficienţă renală trataţi cu
chelatori de fosfaţi conţinând calciu sau magneziu.
Calea de administrare
Se administrează numai intraperitoneal.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tipul de tratament (DPCA – dializa peritoneala continua ambulatorie sau dializa
peritoneala automata DPA), schema de tratament, frecvenţa tratamentului, volumul de
schimb, durata administrărilor şi durata în timp a tratamentului vor fi stabilite de către
2
medicul curant. În funcţie de tipul de tratament se alege forma de ambalaj (punga dubla
sau punga simpla): DPCA – dializa peritoneala continua ambulatorie utilizeaza pungile
duble si dializa peritoneala automata – DPA, utilizeaza pungile simple.
În medie, se recomandă 3 până la 5 schimburi pe zi utilizând 1500 - 3000 ml soluţie pentru
dializă peritoneală.
Pentru a evita riscul deshidratării severe şi hipovolemia şi pentru a reduce pierderile de
proteine, se recomandă alegerea soluţiei de dializă peritoneală cu osmolaritatea cea mai
mică, compatibilă cu necesităţile de îndepărtare a lichidului pentru schimbul respectiv.
4.3 Contraindicaţii
Nu există contraindicaţii absolute pentru dializa peritoneală; cateva condiţii justifică
prudenţă, vezi pct. 4.4. Atentionari si precautii speciale.
4.4Atenţionări şi precauţii speciale
- In general nu se recomanda utilizarea dializei peritoneale in prezenta unor conditii severe
care afecteaza peretele abdominal (de exemplu, infectii cutanate sau arsuri, interventii
chirurgicale recente, hernie) sau cavitatea abdominala (de exemplu, ileus, adeziuni,
perforatii intestinale, defecte diafragmatice, tumori si sarcina avansata) si in insuficienta
respiratorie severa, malnutritie sau tulburari severe ale metabolismului lipidic. In cazuri
individuale, beneficiile pentru pacient trebuie evaluate comparativ cu complicatiile
posibile.
- Se va ţine o evidenţă exactă a balanţei hidrice şi se va monitoriza cu atenţie greutatea
pacientului pentru a evita supraîncărcarea hidrică sau deshidratarea cu consecinţe grave ca
insuficienţă cardiacă congestivă, depleţie de volum, şoc.
- Utilizarea în exces a Dianeal PD4 Glucose 3,86% m/v (38,6 mg/ml) în dializa peritoneală
poate duce la pierderi semnificative de apă.
- La pacienţii cu insuficienţă renală acută, concentraţiile plasmatice ale electroliţilor
trebuie sa fie monitorizate periodic în timpul dializei. În tratamentul cronic, biochimia
sângelui şi parametrii hematologici, ca şi alţi indicatori ai stării pacientului, trebuie
evaluaţi periodic.
- Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale calciului şi fosfaţilor la
pacienţii dializaţi.
- În timpul dializei peritoneale pot apărea pierderi semnificative de proteine, aminoacizi şi
vitamine hidrosolubile. Trebuie luată în considerare terapia de substituţie în funcţie de
necesităţi.
- Se va utiliza o tehnică aseptică în timpul schimbării pungilor.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
La pacienţii diabetici este necesară ajustarea dozelor de insulină sau antidiabetice orale.
Concentraţia plasmatică a medicamentelor dializabile poate fi redusă prin dializă. Trebuie
luată în considerare o posibilă modificare a dozelor.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Atunci când se ia în considerare dializa peritoneală în timpul sarcinii sau în cursul alăptării
se va evalua raportul beneficiu terapeutic/risc potenţial.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu se cunosc.
3
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse ale dializei peritoneale sunt determinate de procedură şi/sau soluţia de
dializă utilizată.
Reacţii adverse determinate de procedură: dureri abdominale, hemoragii, peritonite,
infecţii la locul de ieşire al cateterului, obstrucţia cateterului şi ileus.
Reacţii adverse determinate de soluţia de dializă peritoneală: dezechilibre hidro-
electrolitice, hipo şi hipervolemie, hipo şi hipertensiune arterială, crampe musculare şi
tulburări de echilibru.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Solutii pentru dializa peritoneala, solutii hipertone.
Cod ATC: B05D B.
Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, dializa peritoneală este o procedură de îndepărtare a
substanţelor toxice produse de metabolismul proteic şi excretate, în mod obişnuit, prin
rinichi, şi de ajustare a balanţei hidrice, electrolitice şi acidobazice.
Această procedură este îndeplinită prin administrarea soluţiei de dializă peritoneală printr-
un cateter, în cavitatea peritoneală. Transferul substanţelor între soluţia de dializă şi sânge
se face prin membrana peritoneală conform principiului osmozei şi difuziunii. După câteva
ore de schimb, soluţia este saturată în substanţe toxice şi trebuie să fie schimbată.
Cu excepţia lactatului, prezent ca precursor al bicarbonatului, concentraţiile electroliţilor
în soluţie au fost formulate astfel încât să fie similare cu concentraţiile plasmatice ale
electroliţilor. Produşii de degradare ai metabolismului azotat, prezenţi în concentraţii mari
în sânge, traversează membrana peritoneală în soluţia de dializă. Soluţiile hiperosmolare
de glucoză crează un gradient osmotic care facilitează trecerea lichidelor din plasmă în
soluţie, necesară pentru a compensa supraîncărcarea hidrică observată la pacienţii cu
insuficienţă renală cronică.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Glucoza administrată intraperitoneal este absorbită în sânge şi metabolizată pe căile
cunoscute.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu se cunosc.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
La adăugarea în soluţia de dializă a altor medicamente trebuie verificată compatibilitatea cu
soluţia de dializă.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
1 an (doar pentru medicamentele fabricate de Baxter Corporation, Canada şi Baxter Healthcare
Corporation, Statele Unite ale Americii)
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25° C.
4
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 6 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă dublă din PVC a 1500 ml soluţie pentru
dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector
Cutie cu 5 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă simplă din PVC a 2000 ml soluţie pentru
dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector
Cutie cu 5 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă dublă din PVC a 2000 ml soluţie pentru
dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector
Cutie cu 4 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă dublă din PVC a 2500 ml soluţie pentru
dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector
Cutie cu 2 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă simplă din PVC a 5000 ml soluţie pentru
dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector
Cutie cu 6 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă simplă din PVC a 2000 ml soluţie pentru
dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector
Cutie cu 6 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă dublă din PVC a 2000 ml soluţie pentru
dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector
Cutie cu 8 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă simplă din PVC a 2000 ml soluţie pentru
dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector
Cutie cu 8 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă dublă din PVC a 2000 ml soluţie pentru
dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector
Cutie cu 4 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă simplă din PVC a 3000 ml soluţie pentru
dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector
Cutie cu 4 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă simplă din PVC a 5000 ml soluţie pentru
dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector
Cutie cu 4 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă simplă din PVC a 2500 ml soluţie pentru
dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Punga simpla este o punga care contine solutia de dializa peritoneala prevăzută cu un
conector pentru un set de administrare corespunzător.
Punga dubla este o punga care contine solutia de dializa peritoneala conectată la o pungă
goală de drenaj şi prevăzută cu un conector pentru un set de administrare corespunzător.
Punga este de asemenea prevăzută cu tubulatură din latex pentru administrarea medicaţiei
în soluţie înainte de administrare, dacă este necesar.
Soluţia pentru dializă peritoneală trebuie încălzită înainte de administrare până la
temperatura corpului.
După îndepărtarea ambalajului secundar, produsul va fi utilizat imediat.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Irlanda
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4899/2004/01-12
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Decembrie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2013
