VITAMINA A BIOFARM 20mg/ml
Substanta activa: RETINOLUMClasa ATC: A11CA01Forma farmaceutica: PIC. ORALE, SOL.
Prescriptie: P-6L
Tip ambalaj: Cutie x 1 flac. din sticla bruna x 10 ml pic. orale, sol.
Producator: BIOFARM SA - ROMANIA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 747/2008/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vitamina A Biofarm 20 mg/ml, picături orale, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml picături orale, soluţie conţine acetat de retinol 20,054 mg corespunzător la 30000 UI.
Un ml picături orale, soluţie conţine 30 picături.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluţie.
Soluţie limpede, uleioasă, de culoare galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Prevenţia şi tratamentul stărilor de hipovitaminoză asociate carenţei alimentare şi tulburărilor de
depozitare a vitaminei A, manifestate prin adaptare deficitară la întuneric, nictalopie, xeroftalmie,
ulceraţii corneene, keratomalacie, xeroză cu hipercheratoză foliculară.
4.2. Doze şi mod de administrare
Prevenţie
Se recomandă individualizarea tratamentului în funcţie de vârstă.
Copii cu vârsta sub 2 ani: doza recomandată este de o picătură orală, soluţie pe zi.
Copii cu vârsta între 2-8 ani: doza recomandată este de 2 picături orale, soluţie pe zi.
Copii cu vârsta peste 8 ani şi adulţi: doza recomandată este de 3 picături orale, soluţie pe zi.
Tratament
Copii 8-15 ani: doza recomandată este de 50 picături orale, soluţie, divizată în două prize;
curele se repetă la fiecare 15 zile până la refacerea rezervei hepatice normale. Se recomandă
administrarea în timpul mesei sau după masă. În hipovitaminoza severă, la copii, se recomandă
administrarea preparatelor injectabile.
Adulţi şi adolescenţi: doza recomandată este de 100 picături orale, soluţie, divizat în două prize, timp
de 3 zile, apoi 50 picături orale, soluţie, timp de 15 zile; curele se repetă la fiecare 15 zile până la
refacerea rezervei hepatice normale. Se recomandă administrarea în timpul mesei sau după masă.
Pentru a evita apariţia intoxicaţiei cronice nu se va prelungi tratamentul mai mult de 2 luni. O picătură
orală, soluţie conţine aproximativ 1000 UI vitamina A.
2
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la acetat de retinol sau la oricare din excipienţi.
- Tulburări de absorbţie a lipidelor.
- Hipervitaminoză A.
- Malabsorbţie cronică.
- Administrarea concomitentă de medicamente care interferă cu absorbţia vitaminei A.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul asocierii mai multor tratamente conţinând această vitamină, pentru a evita supradozajul,
trebuie să se ţină cont de doza totală de vitamină A.
Este necesară prudenţă la pacienţii care prezintă ciroză şi alte afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită
virală, insuficienţă renală cronică şi alcoolism cronic.
La pacienţii cu obstrucţie biliară sau cu insuficienţă a pancreasului exocrin, preparatele orale de
vitamina A nu se absorb şi în consecinţă nu sunt eficace.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă de neomicină, ulei mineral, colestipol sau colestiramină reduce absorbţia
vitaminei A, scăzând concentraţia plasmatică a acesteia.
Administrarea contraceptivelor orale concomitent cu vitamina A poate creşte concentraţia plasmatică a
acesteia.
Administrarea concomitentă de vitamina A şi etretinat sau isotretinoin creşte riscul apariţiei reacţiilor
adverse.
Tetraciclina administrată concomitent cu vitamina A în doze zilnice de 50000 U.I. sau mai mari, poate
determina hipertensiune intracraniană benignă.
Vitamina E facilitează absorbţia, depozitarea hepatică şi utilizarea vitaminei A, reducând toxicitatea
acesteia.
Doze zilnice mari de vitamina A (25000 U.I.) pot contracara efectele de la nivelul osului ale
tratamentului cu medicamente care conţin calciu, fiind posibilă apariţia hipercalcemiei.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Riscul potenţial la om
este necunoscut. La om au fost raportate malformaţii în cazul administrării în timpul sarcinii de doze
mari de vitamina A. În concluzie, vitamina A nu va fi administrată în timpul sarcinii decât în caz de
carenţă gravă şi nu se va depăşi doza zilnică de 10000 U.I. pe zi (10 picături).
Vitamina A nu se administrează în timpul alăptării datorită riscului de supradozaj la nou-născut.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Vitamina A nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Administrarea unor doze mari de Vitamina A pe o perioadă lungă de timp poate determina apariţia
hipervitaminozei A. Reacţiile adverse ale hipervitaminozei A sunt: fatigabilitate, iritabilitate, anorexie
şi pierdere în greutate, greaţă, vărsături, stare subfebrilă, hepatosplenomegalie, uscarea şi descuamare
cutanată şi a mucoaselor (cheilită, dermatită, descuamare palmo-plantară, stomatită), prurit, alopecie,
uscarea părului, anemie, cefalee, hipercalcemie, dureri la nivelul oaselor şi articulaţiilor, hipertensiune
intracraniană, tinitus, tulburări vizuale.
Aceste simptome dispar lent la oprirea adiministrării vitaminei A şi pot persista câteva săptămâni.
3
4.9 Supradozaj
Simptome
Simptomele supradozajului acut apar la concentraţii de vitamina A ce depăşesc 100 μg/100 ml şi
constau în: stări de confuzie sau excitaţie, vărsături, diaree, ameţeli, somnolenţă, vedere dublă,
hipertensiune intracraniană cu cefalee şi edem papilar, exoftalmie, prurit şi descuamare cutanată, mai
ales la nivelul buzelor şi palmelor, căderea părului, conjunctivită, cheilită, stomatită, tumefacţii
dureroase la nivelul extremităţilor şi în regiunea occipitală (prin hiperostoze), hepatosplenomegalie.
Efectele supradozajului apar în aproximativ 6 ore după ingestia unor doze foarte mari de Vitamina A.
Tratament
Se opreşte administrarea vitaminei A şi, dacă este necesar, se instituie tratament simptomatic şi de
susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamina A şi D, inclusiv combinaţii ale acestora, vitamina A, codul ATC:
A11CA0l.
Sub numele de vitamina A sunt cunoscute o serie de substanţe asemănătoare chimic: retinol,
3-dehidroretinol şi esteri ai acestora (în principal palmitat de retinol), retinal şi acid transretinoic.
Vitamina A Biofarm 20 mg/ml conţine acetat de retinol.
Vitamina A este esenţială pentru funcţionarea normală a retinei. Sub formă de retinal, vitamina A se
combină cu opsina (pigmentul roşu din retină), formând rodopsina, care este necesară pentru adaptarea
vizuală la întuneric.
Vitamina A are rol şi în creşterea oaselor, funcţia ovariană şi testiculară, dezvoltarea embrională, şi în
reglarea creşterii şi diferenţierea ţesuturilor epiteliale.
Hipovitaminoza A poate să apară în condiţiile unei carenţe alimentare, a tulburărilor de absorbţie
(boală celiacă, fibroză chistică, colită ulceroasă, obstrucţie biliară) şi a tulburărilor de depozitare la
nivel hepatic (ciroza hepatică). Alte situaţii în care poate să apară hipovitaminoza A sunt: bolile
infecţioase febrile, bolile renale (probabil prin eliminare crescută în urină) şi stările de carenţă proteică
(prin diminuarea cantităţii de proteină transportoare).
Simptomele clinice ale hipovitaminozei apar atunci când concentraţia de vitamină A scade sub
10-15 µg/ml şi constau în: adaptare deficitară la întuneric, nictalopie, xeroftalmie, ulceraţii corneene,
keratomalacie, xeroză cu hipercheratoză foliculară.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Vitamina A este liposolubilă, se absoarbe repede şi aproape în totalitate din intestin. Absorbţia
vitaminei A este micşorată în caz de tulburări ale digestiei şi absorbţiei grăsimilor. În plasmă, vitamina
A se leagă în proporţie de peste 90% de o alfa1-globulină (retinol binding protein) sintetizată de ficat.
Se depozitează în principal la nivel hepatic (90%). Se elimină pe cale renală şi prin materiile fecale
sub formă de derivaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele din literatură referitoare la studiile preclinice menţionează că vitamina A este teratogenă la mai
multe specii de animale.
6 PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acetat de α tocoferil
4
Ulei de floarea soarelui rafinat
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni.
4 luni după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale de păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu picurător, a 10 ml picături orale, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Biofarm S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
747/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei-Mai 2008
10. DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Aprilie 2008
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 747/2008/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vitamina A Biofarm 20 mg/ml, picături orale, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml picături orale, soluţie conţine acetat de retinol 20,054 mg corespunzător la 30000 UI.
Un ml picături orale, soluţie conţine 30 picături.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluţie.
Soluţie limpede, uleioasă, de culoare galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Prevenţia şi tratamentul stărilor de hipovitaminoză asociate carenţei alimentare şi tulburărilor de
depozitare a vitaminei A, manifestate prin adaptare deficitară la întuneric, nictalopie, xeroftalmie,
ulceraţii corneene, keratomalacie, xeroză cu hipercheratoză foliculară.
4.2. Doze şi mod de administrare
Prevenţie
Se recomandă individualizarea tratamentului în funcţie de vârstă.
Copii cu vârsta sub 2 ani: doza recomandată este de o picătură orală, soluţie pe zi.
Copii cu vârsta între 2-8 ani: doza recomandată este de 2 picături orale, soluţie pe zi.
Copii cu vârsta peste 8 ani şi adulţi: doza recomandată este de 3 picături orale, soluţie pe zi.
Tratament
Copii 8-15 ani: doza recomandată este de 50 picături orale, soluţie, divizată în două prize;
curele se repetă la fiecare 15 zile până la refacerea rezervei hepatice normale. Se recomandă
administrarea în timpul mesei sau după masă. În hipovitaminoza severă, la copii, se recomandă
administrarea preparatelor injectabile.
Adulţi şi adolescenţi: doza recomandată este de 100 picături orale, soluţie, divizat în două prize, timp
de 3 zile, apoi 50 picături orale, soluţie, timp de 15 zile; curele se repetă la fiecare 15 zile până la
refacerea rezervei hepatice normale. Se recomandă administrarea în timpul mesei sau după masă.
Pentru a evita apariţia intoxicaţiei cronice nu se va prelungi tratamentul mai mult de 2 luni. O picătură
orală, soluţie conţine aproximativ 1000 UI vitamina A.
2
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la acetat de retinol sau la oricare din excipienţi.
- Tulburări de absorbţie a lipidelor.
- Hipervitaminoză A.
- Malabsorbţie cronică.
- Administrarea concomitentă de medicamente care interferă cu absorbţia vitaminei A.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul asocierii mai multor tratamente conţinând această vitamină, pentru a evita supradozajul,
trebuie să se ţină cont de doza totală de vitamină A.
Este necesară prudenţă la pacienţii care prezintă ciroză şi alte afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită
virală, insuficienţă renală cronică şi alcoolism cronic.
La pacienţii cu obstrucţie biliară sau cu insuficienţă a pancreasului exocrin, preparatele orale de
vitamina A nu se absorb şi în consecinţă nu sunt eficace.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă de neomicină, ulei mineral, colestipol sau colestiramină reduce absorbţia
vitaminei A, scăzând concentraţia plasmatică a acesteia.
Administrarea contraceptivelor orale concomitent cu vitamina A poate creşte concentraţia plasmatică a
acesteia.
Administrarea concomitentă de vitamina A şi etretinat sau isotretinoin creşte riscul apariţiei reacţiilor
adverse.
Tetraciclina administrată concomitent cu vitamina A în doze zilnice de 50000 U.I. sau mai mari, poate
determina hipertensiune intracraniană benignă.
Vitamina E facilitează absorbţia, depozitarea hepatică şi utilizarea vitaminei A, reducând toxicitatea
acesteia.
Doze zilnice mari de vitamina A (25000 U.I.) pot contracara efectele de la nivelul osului ale
tratamentului cu medicamente care conţin calciu, fiind posibilă apariţia hipercalcemiei.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Riscul potenţial la om
este necunoscut. La om au fost raportate malformaţii în cazul administrării în timpul sarcinii de doze
mari de vitamina A. În concluzie, vitamina A nu va fi administrată în timpul sarcinii decât în caz de
carenţă gravă şi nu se va depăşi doza zilnică de 10000 U.I. pe zi (10 picături).
Vitamina A nu se administrează în timpul alăptării datorită riscului de supradozaj la nou-născut.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Vitamina A nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Administrarea unor doze mari de Vitamina A pe o perioadă lungă de timp poate determina apariţia
hipervitaminozei A. Reacţiile adverse ale hipervitaminozei A sunt: fatigabilitate, iritabilitate, anorexie
şi pierdere în greutate, greaţă, vărsături, stare subfebrilă, hepatosplenomegalie, uscarea şi descuamare
cutanată şi a mucoaselor (cheilită, dermatită, descuamare palmo-plantară, stomatită), prurit, alopecie,
uscarea părului, anemie, cefalee, hipercalcemie, dureri la nivelul oaselor şi articulaţiilor, hipertensiune
intracraniană, tinitus, tulburări vizuale.
Aceste simptome dispar lent la oprirea adiministrării vitaminei A şi pot persista câteva săptămâni.
3
4.9 Supradozaj
Simptome
Simptomele supradozajului acut apar la concentraţii de vitamina A ce depăşesc 100 μg/100 ml şi
constau în: stări de confuzie sau excitaţie, vărsături, diaree, ameţeli, somnolenţă, vedere dublă,
hipertensiune intracraniană cu cefalee şi edem papilar, exoftalmie, prurit şi descuamare cutanată, mai
ales la nivelul buzelor şi palmelor, căderea părului, conjunctivită, cheilită, stomatită, tumefacţii
dureroase la nivelul extremităţilor şi în regiunea occipitală (prin hiperostoze), hepatosplenomegalie.
Efectele supradozajului apar în aproximativ 6 ore după ingestia unor doze foarte mari de Vitamina A.
Tratament
Se opreşte administrarea vitaminei A şi, dacă este necesar, se instituie tratament simptomatic şi de
susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamina A şi D, inclusiv combinaţii ale acestora, vitamina A, codul ATC:
A11CA0l.
Sub numele de vitamina A sunt cunoscute o serie de substanţe asemănătoare chimic: retinol,
3-dehidroretinol şi esteri ai acestora (în principal palmitat de retinol), retinal şi acid transretinoic.
Vitamina A Biofarm 20 mg/ml conţine acetat de retinol.
Vitamina A este esenţială pentru funcţionarea normală a retinei. Sub formă de retinal, vitamina A se
combină cu opsina (pigmentul roşu din retină), formând rodopsina, care este necesară pentru adaptarea
vizuală la întuneric.
Vitamina A are rol şi în creşterea oaselor, funcţia ovariană şi testiculară, dezvoltarea embrională, şi în
reglarea creşterii şi diferenţierea ţesuturilor epiteliale.
Hipovitaminoza A poate să apară în condiţiile unei carenţe alimentare, a tulburărilor de absorbţie
(boală celiacă, fibroză chistică, colită ulceroasă, obstrucţie biliară) şi a tulburărilor de depozitare la
nivel hepatic (ciroza hepatică). Alte situaţii în care poate să apară hipovitaminoza A sunt: bolile
infecţioase febrile, bolile renale (probabil prin eliminare crescută în urină) şi stările de carenţă proteică
(prin diminuarea cantităţii de proteină transportoare).
Simptomele clinice ale hipovitaminozei apar atunci când concentraţia de vitamină A scade sub
10-15 µg/ml şi constau în: adaptare deficitară la întuneric, nictalopie, xeroftalmie, ulceraţii corneene,
keratomalacie, xeroză cu hipercheratoză foliculară.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Vitamina A este liposolubilă, se absoarbe repede şi aproape în totalitate din intestin. Absorbţia
vitaminei A este micşorată în caz de tulburări ale digestiei şi absorbţiei grăsimilor. În plasmă, vitamina
A se leagă în proporţie de peste 90% de o alfa1-globulină (retinol binding protein) sintetizată de ficat.
Se depozitează în principal la nivel hepatic (90%). Se elimină pe cale renală şi prin materiile fecale
sub formă de derivaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele din literatură referitoare la studiile preclinice menţionează că vitamina A este teratogenă la mai
multe specii de animale.
6 PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acetat de α tocoferil
4
Ulei de floarea soarelui rafinat
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni.
4 luni după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale de păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu picurător, a 10 ml picături orale, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Biofarm S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
747/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei-Mai 2008
10. DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Aprilie 2008
