SEPTOMIXINE
Substanta activa: COMBINATIIClasa ATC: A01ACN1Forma farmaceutica: PASTA DENTARA
Prescriptie: PR
Tip ambalaj: Cutie cu 1 tub din PE cu folie metaloplastica x 7,5 g pasta dentara
Producator: SEPTODONT - FRANTA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Septomixine pasta dentară
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
lfat de framicetină
19000000 UI*.
*Corespunde unui titru de 700 UI/mg
Excipient: propilenglicol.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastă dentară
Pastă de culoare albă până la ivoriu, practic inodoră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Antiseptizarea canalelor radiculare înainte de obturaţie.
4.2 Doze şi mod de administrare
Înainte de utilizarea medicamentului este bine să se realizeze tratamentul mecanic şi să se
îndepărteze eventualele detritusuri din canal.
Canalul se usucă, apoi se umple cu acest produs cu ajutorul unui ac montat la piesa de mână.
Produsul se lasă să acţioneze 3-5 zile, apoi se face o nouă curăţare a canalului şi, în final, se
obturează cu o pastă clasică.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acetat de hidrocortizon şi sulfat de framicetină sau la oricare dintre
excipienți.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Nu se va depăşi sistematic apexul.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte interacţiuni
Nu au fost raportate interacţiuni medicamentoase; având în vedere absorbţia neglijabilă de la
locul administrării, este improbabilă apariţia acestor interacţiuni.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Este necesară prudenţă în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor de hipersensibilitate.
Este improbabilă apariţia reacţiilor adverse specifice aminoglicozidelor sau glucocorticoizilor,
ţinând cont de absorbţia neglijabilă de la locul administrării.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroidiene pentru cavitatea bucală, codul ATC: A01A CN1
Framicetina este un antibiotic aminoglicozidic. Acetatul de hidrocortizon este un glucocorticoid;
are acţiune antiinflamatorie locală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
3
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol
Glicerol
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu tub din polietilenă cu folie metaloplastică, închis cu capac din polipropilenă; conţine
7,5 g pastă dentară.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Septodont
58 rue du Pont de Créteil, 94100 Saint-Maur-des-Fossés, Franţa
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6334/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reînnoirea autorizaţiei - Aprilie 2014.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Septomixine pasta dentară
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
lfat de framicetină
19000000 UI*.
*Corespunde unui titru de 700 UI/mg
Excipient: propilenglicol.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastă dentară
Pastă de culoare albă până la ivoriu, practic inodoră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Antiseptizarea canalelor radiculare înainte de obturaţie.
4.2 Doze şi mod de administrare
Înainte de utilizarea medicamentului este bine să se realizeze tratamentul mecanic şi să se
îndepărteze eventualele detritusuri din canal.
Canalul se usucă, apoi se umple cu acest produs cu ajutorul unui ac montat la piesa de mână.
Produsul se lasă să acţioneze 3-5 zile, apoi se face o nouă curăţare a canalului şi, în final, se
obturează cu o pastă clasică.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acetat de hidrocortizon şi sulfat de framicetină sau la oricare dintre
excipienți.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Nu se va depăşi sistematic apexul.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte interacţiuni
Nu au fost raportate interacţiuni medicamentoase; având în vedere absorbţia neglijabilă de la
locul administrării, este improbabilă apariţia acestor interacţiuni.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Este necesară prudenţă în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor de hipersensibilitate.
Este improbabilă apariţia reacţiilor adverse specifice aminoglicozidelor sau glucocorticoizilor,
ţinând cont de absorbţia neglijabilă de la locul administrării.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroidiene pentru cavitatea bucală, codul ATC: A01A CN1
Framicetina este un antibiotic aminoglicozidic. Acetatul de hidrocortizon este un glucocorticoid;
are acţiune antiinflamatorie locală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
3
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol
Glicerol
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu tub din polietilenă cu folie metaloplastică, închis cu capac din polipropilenă; conţine
7,5 g pastă dentară.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Septodont
58 rue du Pont de Créteil, 94100 Saint-Maur-des-Fossés, Franţa
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6334/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reînnoirea autorizaţiei - Aprilie 2014.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2014
