SYMPHORAL 10 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENT ULUI
SYMPHORAL 10 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine loratadină 10 mg.
Excipien t cu efect cunoscut : fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 168 mg.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUT ICĂ
Comprimat
Comprimate albe, neacoperite, de formă rotundă, cu aspect uniform, margini intacte, plate, având
gravată pe una din feţe litera „L” deasupra unui şanţ median . Comprimatele au diametrul de 8 mm.
Comprimatul poate fi divizat î n doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Symphoral 10 mg este indicat în tratament ul simptomatic al rinitei alergice ş i al urticariei cronice
idiopatice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:
Doza recomandată este de 10 mg loratadină (1 comprimat Symphoral 10 mg ) administrat oral o dată
pe zi, indiferent de orarul meselor .
La copiii cu vârsta între 2 şi 12 ani dozarea se face în funcţie de greutatea corporală:
Greutate corporală mai mare de 30 kg: 10 mg o dată pe zi ( un comprimat Symphoral o dată pe zi).
Greutate corporală mai mică de 30 kg: c omprimatele de 10 mg nu sunt recomandate pentru copii cu
greutate corporală mai mică de 30 kg.
F orma farmaceutică de comprimat nu este recomandată la copii cu vârsta între 2 şi 6 ani datorită
riscului de sufocare. Pentru această vârstă există forme farmaceutice adecvate.
Copii cu vârsta sub 2 ani:
Nu a fost stabilit ă eficacitatea şi siguranţa administrării loratadinei la copii cu vârsta sub 2 ani.
2
Pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă li se va administra o doză iniţială mai mică, deoarece la
aceştia clearance- ul loratadinei poate fi mai mic. O doză iniţială de 10 mg loratadină (1 comprimat
Symphoral 10 mg) la 2 zile este indicată pentru adulţi şi copii cu greutate mai mare de 30 kg.
Pacienţi vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacien ţii vârstnici sau la cei care prezintă insuficien ţă renală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substan ţa activă sau la oricare dintre excip ienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Symphoral trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Administrarea Symphoral trebuie oprită cu cel puţin 48 de ore î nainte de efectuarea testelor cutanate la
diferiţi alergeni, deoarece antihistaminicele pot împiedica sau diminua reacţiile pozitive la indicatorii
testelor de reactivitate dermică.
Deoarece Symphoral conţine lactoză monohidrat pacienţii cu afecţiuni ered itare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente ş i alte forme de interacţiun e
Administrat concomitent cu alc oolul, Symphoral nu are efecte de poten ţare ale acestuia, conform
măsurătorilor efectuate în studiile privind performanţele psihomotorii.
Este posibil să apară interacţiuni cu toţi inhibitorii cunoscuţi ai CYP3A4 sau CYP2D6 ducând la
creş terea nivelurilor de loratadină (vezi pct. 5.2), ceea ce poate determina o creştere a reacţiilor
adverse.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcin a
Loratadina nu a avut efecte teratogene în studiile efectuate la animale. Nu a fost stabilită siguranţ a
administrării l oratadinei pe perioada sarcinii. În consecinţ ă, nu este recomandată utilizarea Symphoral
în timpul sarcinii.
Alăptare a
Loratadina este excretată în laptele matern şi, de aceea, nu este recomandată utilizarea ei la femeile
care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În studii clinice care au evaluat capacitatea de a conduce vehicule, nu a fost observată afectarea
acesteia la pacien ţii afla ţi în tratament cu loratadină. Totu şi, pacien ţii trebuie informa ţi că, foarte rar, la
unele persoane poate apare somnolenţ a, fapt ce ar putea afecta capacitatea de a conduce autovehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În studii clinice efectuate pe un grup de copii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani, reacţii le adverse cel
mai frecvent raportate comparativ cu placebo au fost cefaleea (2,7%), nervozitatea (2,3%) şi oboseala
(1%).
3
În studiile clinice în care au fost incluşi adulţi şi adolescenţi trataţi cu doza recomandată de 10 mg
loratadină pe zi pentru o gam ă de afecţiuni ce a inclus rinita alergică şi urticaria cronică idiopatică,
reacţiile adverse la loratadină au fost observate la un procent de pacienţi cu 2% mai mare faţă de
placebo. Cele mai frecvente reacţii adverse menţionate, raportat la placebo, au f ost somnolenţa (1,2%),
cefaleea (0,6%), creşterea apetitului alimentar (0,5%) şi insomnia (0,1%). Alte reacţii adverse, foarte
rar raportate în perioada de post –comercializare sunt prezentate în următorul tabel:
Tulburări ale sistemului imunitar anafilaxie
Tulburări ale sistemului nervos ameţeli
Tulburări cardiace tahicardie, palpitaţii
Tulburări gastro–intestinale greaţă, gură uscată, gastrită
Tulburări hepatobiliare tulburări ale funcţiei hepatice
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţie cutanată tranzitorie, alopecie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare fatigabilitate
Ra portarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
per mite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj cre şte frecven ţa apari ţiei simptomelor anticolinergice.
În caz de supradozaj au fost raportate cefalee, somnolenţă şi tahicardie.
În cazul supradozajului se vor institui măsuri generale simptomatice ş i de susţinere, care vor fi
men ţinute cât timp este necesar. Poate fi încercată administrarea cărbunelui activat sub formă de
suspensie în ap ă, de asemenea poate fi luat în considerare lavajul gastric. Loratadina nu este
îndepărtată prin hemodializă ş i nu se cunoaşte dacă poate fi îndepărtată prin dializă peritoneală.
Monitorizarea clinică a pacien ţilor trebuie continuată ş i după oprirea tratamentului de urgenţă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antihistaminice de uz sistemic , cod ul ATC: R06A X13.
Loratadina, substan ţa activă a Symphoralului, este un antihistaminic triciclic cu acti vitate selectivă pe
receptorii periferici H
1.
În cazul majorită ţii popula ţiei, loratadina nu are proprietă ţi sedative sau anticolinergice semnificative
clinic, dacă este utilizată la doza recomandată.
În cazul tratamentului de lungă durată nu s -au observat modificări semnificative clinic privind semnele
vitale, valorile testelor de laborator, examenele fizice sau electrocardiografice.
Loratadina nu are o activitate semnificativă pe receptorii H
2. Ea nu inhibă captarea noradrenalinei ş i
nu are practic nici o influen ţă asupra automatismului cardiac.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Administrată pe cale orală, loratadina se absoarbe rapid şi bine, fiind supusă unei metabolizări marcate la
primul pasaj hepatic, îndeosebi de către CYP3A4 şi CYP2D6. Principalul m etabolit – desloratadina (DL)
– este activ din punct de vedere farmacologic, fiind responsabil pentru o mare parte din efectul clinic.
Loratadina şi DL ating concentraţiile plasmatice maxime (T
max) la 1 –1,5 ore, respectiv 1,5– 3,7 ore de la
administrare.
4
Î n studii controlate au fost observate creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale loratadinei după utilizarea
concomitentă a ketoconazolului, eritromicinei şi cimetidinei, dar acest lucru nu a determinat modificări
semnificative clinic (inclusiv electrocar diografic).
Loratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie crescută (între 97% şi 99%), în timp ce legarea
metabolitului său activ este la un nivel moderat (73% până la 76%).
La subiecţii sănătoşi, timpii de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie pentru loratadină şi metabolitul ei
activ sunt de 1 oră, respectiv de 2 ore. Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare la adulţi a fost de 8,4
ore (interval de la 3 ore până la 20 de ore) pentru loratadină, şi de 28 de ore (interval de la 8,8 ore p ână la
92 de ore) pentru principalul metabolit activ.
Aproximativ 40% din doză este excretată în urină şi 42% în fecale, într -o perioadă de 10 zile, în principal
sub formă de metaboliţi conjugaţi. Aproximativ 27% din doză este eliminată în urină în primel e 24 de ore.
Mai puţin de 1% din substanţa activă este excretată nemodificată în forma activă, ca loratadină sau DL.
Valorile biodisponibilităţii loratadinei şi metabolitului său activ sunt proporţionale cu doza.
Profilul farmacocinetic al loratadinei şi al metaboliţilor ei la voluntarii adulţi sănătoşi este comparabil cu
cel înregistrat la voluntarii vârstnici sănătoşi.
Ingestia concomitentă a alimentelor poate să încetinească uşor absorbţia loratadinei, fără ca acest lucru
să influenţeze efectul clinic .
La pacienţii cu afectare renală cronică, atât ASC cât şi nivelurile plasmatice maxime (C
max) ale loratadinei
şi ale metabolitului ei sunt mai mari în comparaţie cu ASC şi nivelurile plasmatice maxime (C
max) ale
pacienţilor cu funcţie renală normală. Tim pii medii de înjumătăţire prin eliminare pentru loratadină şi
metabolitul ei nu au fost semnificativ diferiţi faţă de cei observaţi la subiecţii sănătoşi. Hemodializa nu are
nici o influenţă asupra farmacocineticii loratadinei sau a metabolitului ei activ la pacienţii cu insuficienţă
renală cronică.
La pacienţii cu afectare hepatică cronică de cauză alcoolică, ASC şi nivelurile plasmatice maxime (C
max)
pentru loratadină au fost de două ori mai mari comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală, în ti mp
ce profilul farmacocinetic al metabolitului activ nu a fost modificat semnificativ. Timpii de înjumătăţire
prin eliminare pentru loratadină şi metabolitul ei au fost de 24 de ore, respectiv 37 de ore, şi au progresat
în paralel cu creşterea severităţii bolii hepatice.
Loratadina şi metabolitul ei activ sunt excretaţi în laptele femeilor ce alăptează.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice care au luat în considerare studii convenţionale referitoare la siguranţă, toxicitate la
doze repetate , genotoxicitatea şi potenţialul carcinogenetic, nu au relevat existenţa vreunui risc
particular.
În studiile de toxicitate reproductivă nu au fost observate efecte teratogene. Totuşi, la şobolani , la
valori plasmatice (ASC) de 10 ori mai mari decât cele obţinute la dozele clinice, s -a observat
prelungirea travaliului şi viabilitate mai redusă a puilor.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
C eluloză microcristalină
5
S tearat de magneziu
D ioxid de siliciu coloidal anhidru.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerin ţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
G edeon R ichter România S.A.
Str. Cuza Vodă nr. 99- 105, 540306 Târgu-Mureş, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
6076/20 14/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2014
Informa ţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websit e-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENT ULUI
SYMPHORAL 10 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine loratadină 10 mg.
Excipien t cu efect cunoscut : fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 168 mg.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUT ICĂ
Comprimat
Comprimate albe, neacoperite, de formă rotundă, cu aspect uniform, margini intacte, plate, având
gravată pe una din feţe litera „L” deasupra unui şanţ median . Comprimatele au diametrul de 8 mm.
Comprimatul poate fi divizat î n doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Symphoral 10 mg este indicat în tratament ul simptomatic al rinitei alergice ş i al urticariei cronice
idiopatice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:
Doza recomandată este de 10 mg loratadină (1 comprimat Symphoral 10 mg ) administrat oral o dată
pe zi, indiferent de orarul meselor .
La copiii cu vârsta între 2 şi 12 ani dozarea se face în funcţie de greutatea corporală:
Greutate corporală mai mare de 30 kg: 10 mg o dată pe zi ( un comprimat Symphoral o dată pe zi).
Greutate corporală mai mică de 30 kg: c omprimatele de 10 mg nu sunt recomandate pentru copii cu
greutate corporală mai mică de 30 kg.
F orma farmaceutică de comprimat nu este recomandată la copii cu vârsta între 2 şi 6 ani datorită
riscului de sufocare. Pentru această vârstă există forme farmaceutice adecvate.
Copii cu vârsta sub 2 ani:
Nu a fost stabilit ă eficacitatea şi siguranţa administrării loratadinei la copii cu vârsta sub 2 ani.
2
Pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă li se va administra o doză iniţială mai mică, deoarece la
aceştia clearance- ul loratadinei poate fi mai mic. O doză iniţială de 10 mg loratadină (1 comprimat
Symphoral 10 mg) la 2 zile este indicată pentru adulţi şi copii cu greutate mai mare de 30 kg.
Pacienţi vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacien ţii vârstnici sau la cei care prezintă insuficien ţă renală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substan ţa activă sau la oricare dintre excip ienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Symphoral trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Administrarea Symphoral trebuie oprită cu cel puţin 48 de ore î nainte de efectuarea testelor cutanate la
diferiţi alergeni, deoarece antihistaminicele pot împiedica sau diminua reacţiile pozitive la indicatorii
testelor de reactivitate dermică.
Deoarece Symphoral conţine lactoză monohidrat pacienţii cu afecţiuni ered itare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente ş i alte forme de interacţiun e
Administrat concomitent cu alc oolul, Symphoral nu are efecte de poten ţare ale acestuia, conform
măsurătorilor efectuate în studiile privind performanţele psihomotorii.
Este posibil să apară interacţiuni cu toţi inhibitorii cunoscuţi ai CYP3A4 sau CYP2D6 ducând la
creş terea nivelurilor de loratadină (vezi pct. 5.2), ceea ce poate determina o creştere a reacţiilor
adverse.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcin a
Loratadina nu a avut efecte teratogene în studiile efectuate la animale. Nu a fost stabilită siguranţ a
administrării l oratadinei pe perioada sarcinii. În consecinţ ă, nu este recomandată utilizarea Symphoral
în timpul sarcinii.
Alăptare a
Loratadina este excretată în laptele matern şi, de aceea, nu este recomandată utilizarea ei la femeile
care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În studii clinice care au evaluat capacitatea de a conduce vehicule, nu a fost observată afectarea
acesteia la pacien ţii afla ţi în tratament cu loratadină. Totu şi, pacien ţii trebuie informa ţi că, foarte rar, la
unele persoane poate apare somnolenţ a, fapt ce ar putea afecta capacitatea de a conduce autovehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În studii clinice efectuate pe un grup de copii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani, reacţii le adverse cel
mai frecvent raportate comparativ cu placebo au fost cefaleea (2,7%), nervozitatea (2,3%) şi oboseala
(1%).
3
În studiile clinice în care au fost incluşi adulţi şi adolescenţi trataţi cu doza recomandată de 10 mg
loratadină pe zi pentru o gam ă de afecţiuni ce a inclus rinita alergică şi urticaria cronică idiopatică,
reacţiile adverse la loratadină au fost observate la un procent de pacienţi cu 2% mai mare faţă de
placebo. Cele mai frecvente reacţii adverse menţionate, raportat la placebo, au f ost somnolenţa (1,2%),
cefaleea (0,6%), creşterea apetitului alimentar (0,5%) şi insomnia (0,1%). Alte reacţii adverse, foarte
rar raportate în perioada de post –comercializare sunt prezentate în următorul tabel:
Tulburări ale sistemului imunitar anafilaxie
Tulburări ale sistemului nervos ameţeli
Tulburări cardiace tahicardie, palpitaţii
Tulburări gastro–intestinale greaţă, gură uscată, gastrită
Tulburări hepatobiliare tulburări ale funcţiei hepatice
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţie cutanată tranzitorie, alopecie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare fatigabilitate
Ra portarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
per mite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj cre şte frecven ţa apari ţiei simptomelor anticolinergice.
În caz de supradozaj au fost raportate cefalee, somnolenţă şi tahicardie.
În cazul supradozajului se vor institui măsuri generale simptomatice ş i de susţinere, care vor fi
men ţinute cât timp este necesar. Poate fi încercată administrarea cărbunelui activat sub formă de
suspensie în ap ă, de asemenea poate fi luat în considerare lavajul gastric. Loratadina nu este
îndepărtată prin hemodializă ş i nu se cunoaşte dacă poate fi îndepărtată prin dializă peritoneală.
Monitorizarea clinică a pacien ţilor trebuie continuată ş i după oprirea tratamentului de urgenţă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antihistaminice de uz sistemic , cod ul ATC: R06A X13.
Loratadina, substan ţa activă a Symphoralului, este un antihistaminic triciclic cu acti vitate selectivă pe
receptorii periferici H
1.
În cazul majorită ţii popula ţiei, loratadina nu are proprietă ţi sedative sau anticolinergice semnificative
clinic, dacă este utilizată la doza recomandată.
În cazul tratamentului de lungă durată nu s -au observat modificări semnificative clinic privind semnele
vitale, valorile testelor de laborator, examenele fizice sau electrocardiografice.
Loratadina nu are o activitate semnificativă pe receptorii H
2. Ea nu inhibă captarea noradrenalinei ş i
nu are practic nici o influen ţă asupra automatismului cardiac.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Administrată pe cale orală, loratadina se absoarbe rapid şi bine, fiind supusă unei metabolizări marcate la
primul pasaj hepatic, îndeosebi de către CYP3A4 şi CYP2D6. Principalul m etabolit – desloratadina (DL)
– este activ din punct de vedere farmacologic, fiind responsabil pentru o mare parte din efectul clinic.
Loratadina şi DL ating concentraţiile plasmatice maxime (T
max) la 1 –1,5 ore, respectiv 1,5– 3,7 ore de la
administrare.
4
Î n studii controlate au fost observate creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale loratadinei după utilizarea
concomitentă a ketoconazolului, eritromicinei şi cimetidinei, dar acest lucru nu a determinat modificări
semnificative clinic (inclusiv electrocar diografic).
Loratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie crescută (între 97% şi 99%), în timp ce legarea
metabolitului său activ este la un nivel moderat (73% până la 76%).
La subiecţii sănătoşi, timpii de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie pentru loratadină şi metabolitul ei
activ sunt de 1 oră, respectiv de 2 ore. Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare la adulţi a fost de 8,4
ore (interval de la 3 ore până la 20 de ore) pentru loratadină, şi de 28 de ore (interval de la 8,8 ore p ână la
92 de ore) pentru principalul metabolit activ.
Aproximativ 40% din doză este excretată în urină şi 42% în fecale, într -o perioadă de 10 zile, în principal
sub formă de metaboliţi conjugaţi. Aproximativ 27% din doză este eliminată în urină în primel e 24 de ore.
Mai puţin de 1% din substanţa activă este excretată nemodificată în forma activă, ca loratadină sau DL.
Valorile biodisponibilităţii loratadinei şi metabolitului său activ sunt proporţionale cu doza.
Profilul farmacocinetic al loratadinei şi al metaboliţilor ei la voluntarii adulţi sănătoşi este comparabil cu
cel înregistrat la voluntarii vârstnici sănătoşi.
Ingestia concomitentă a alimentelor poate să încetinească uşor absorbţia loratadinei, fără ca acest lucru
să influenţeze efectul clinic .
La pacienţii cu afectare renală cronică, atât ASC cât şi nivelurile plasmatice maxime (C
max) ale loratadinei
şi ale metabolitului ei sunt mai mari în comparaţie cu ASC şi nivelurile plasmatice maxime (C
max) ale
pacienţilor cu funcţie renală normală. Tim pii medii de înjumătăţire prin eliminare pentru loratadină şi
metabolitul ei nu au fost semnificativ diferiţi faţă de cei observaţi la subiecţii sănătoşi. Hemodializa nu are
nici o influenţă asupra farmacocineticii loratadinei sau a metabolitului ei activ la pacienţii cu insuficienţă
renală cronică.
La pacienţii cu afectare hepatică cronică de cauză alcoolică, ASC şi nivelurile plasmatice maxime (C
max)
pentru loratadină au fost de două ori mai mari comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală, în ti mp
ce profilul farmacocinetic al metabolitului activ nu a fost modificat semnificativ. Timpii de înjumătăţire
prin eliminare pentru loratadină şi metabolitul ei au fost de 24 de ore, respectiv 37 de ore, şi au progresat
în paralel cu creşterea severităţii bolii hepatice.
Loratadina şi metabolitul ei activ sunt excretaţi în laptele femeilor ce alăptează.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice care au luat în considerare studii convenţionale referitoare la siguranţă, toxicitate la
doze repetate , genotoxicitatea şi potenţialul carcinogenetic, nu au relevat existenţa vreunui risc
particular.
În studiile de toxicitate reproductivă nu au fost observate efecte teratogene. Totuşi, la şobolani , la
valori plasmatice (ASC) de 10 ori mai mari decât cele obţinute la dozele clinice, s -a observat
prelungirea travaliului şi viabilitate mai redusă a puilor.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
C eluloză microcristalină
5
S tearat de magneziu
D ioxid de siliciu coloidal anhidru.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerin ţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
G edeon R ichter România S.A.
Str. Cuza Vodă nr. 99- 105, 540306 Târgu-Mureş, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
6076/20 14/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2014
Informa ţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websit e-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro
