SEPTOLETE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Septolete pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine clorură de benzalconiu 1 mg, mentol 1,2 mg, ulei de mentă 1 mg, ulei de
eucalipt 0,600 mg, timol 0,600 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 218,100 mg, sorbitol (E 420) 152,700 mg, glucoză
174,500 mg, (sucroză) zahăr 1200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilă
Pastile rotunde, biconvexe, de culoare verde.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Septolete pastile este recomandat în ameliorarea simptomelor:
din infecţiile uşoare bucale şi faringiene,
din răceală şi gripă,
din inflamaţiile gingivale şi ale mucoasei bucale,
din răguşeală şi în respiraţianeplăcută.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată pentru adulţii şi copiii de peste 12 ani este de 8 pastile pe zi. Se va dizolva în gură
câte o pastilă la 2 - 3 ore.
Doza recomandată pentru copiii de la 6 la 10 ani este de până la 4 pastile pe zi. Copiii cu vârsta
cuprinsă între 10 şi 12 ani vor lua până la 6 pastile pe zi. Se va dizolva în gură câte o pastilă la 3 - 4
ore.
Experienţa clinică este limitată la copii. Pastilele nu sunt recomandate la copii cu vârsta sub 6 ani.
Pastilele nu se vor administra imediat înainte sau în timpul mesei.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorura de benzalconiu, levomentol, ulei esenţial de mentă, ulei esenţial de
eucalipt, timol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
2
Copiii cu vârsta sub 6 ani, la care această formă farmaceutică nu este indicată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Septolete pastile nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Nu se recomandă administrarea unor doze mai mari decât cele prescrise.
Pacientii cu tuse sau răguşeală cronică trebuie să consulte medicul.
În cazul unei infecţie mai severe, însoţită de febră, cefalee şi vărsături, este indicată o consultaţie
medicală, mai ales dacă simptomele nu se ameliorează după 3 zile de tratament.
Atenţionare pentru pacienţii cu diabet zaharat: vedere fiecare pastilă conţine 218 mg lactoză, 1200 mg
zahăr, 174,5 mg glucoză şi 152,7 mg sorbitol.
Septolete pastile conţine lactoză, glucoză, zahăr şi sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-
izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu există date privind interacţiunile Septolete pastile cu alte medicamente.
Pastilele nu trebuie administrate cu lapte, deoarece acesta reduce efectul antimicrobian al clorurii de
benzalconiu.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Deoarece nu există suficiente date asupra siguranţei administrării, nu se recomandă administrarea
medicmentuluiîn timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Septolete nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse ce pot să apară în timpul utilizării Septolete sunt clasificate în următoarele grupe, în
ordinea frecvenţei:
- foarte frecvente: >1/10,
- frecvente: >1/100, 1/1,000, 1/10,000, <1/1,000,
- foarte rare: <1/10,000, inclusiv raportările izolate.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a
severităţii.
Tulburări gastro-intestinale
- rare: tulburările gastro-intestinale, cum sunt greaţă şi diaree, pot să aparăîn special la doze mai
mari decât cele prescrise.
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
- foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, ca iritaţie şi e
rupţie cutanată.
La apariţia unor reacţii adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt.
3
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Datorită concentraţiei scăzute a substanţelor active din fiecare comprimat, posibilitatea supradozajului
este minimă. Dacă se utilizează mai multe pastile, pot să apară tulburări gastro-intestinale: greaţă,
vărsături şi diaree. Dozele mari de polioli pot cauza dureri de cap şi tulburări gastro-intestinale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiseptice
Codul ATC: R02AA16
Clorura de benzalconiu este un antiseptic din grupul compuşilor cuaternari de amoniu. Acţionează ca
un detergent cationic. Datorită proprietăţilor sale emulsifiante, depolarizează membrana citoplasmatică
microbiană, crescând astfel permeabilitatea acesteia. În acest mod îşi exercită acţiunea bactericidă
asupra bacteriilor gram-pozitive şi gram-negative, precum şi asupra Candida albicans. Mentolul şi
uleiul esenţial de mentă acţionează ca anestezice minore şi ameliorează simtome ca înţepăturile la
înghiţire. În acelaşi timp, restabilesc simţul gustativ. Timolul are activitate antiseptică intrinsecă şi
complementează efectul celorlalte substanţe asupra bacteriilor şi fungilor. Uleiul esenţial de eucalipt
stimulează secreţia de mucus de la nivelul tractului respirator superior, facilitând respiraţia.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Cu toate că nu există date asupra farmacocineticii Septolete, există date asupra substanţelor active
conţinute în produs.
Compuşii cuaternari de amoniu sunt relativ slab absorbiţi. Timolul şi mentol sunt absorbiţi în tractul
intestinal. Sunt excretaţi în urină sub formă nemodificată sau ca glucuronide.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Valorile DL
50 după administrare orală la femelele şi masculii de şoareci sunt de 467,7 mg/kg şi,
respectiv, 806 mg/kg. Administrarea intravaginală de doze înalte de clorură de benzalconiu (50–200
mg/kg, ceea ce reprezintă aproximativ de 143 mai mult decât dozele contraceptive normale la femei) la
femelele de şobolan, imediat după fertilizare, creşte resorbţia şi mortalitatea fetală. Nu s-a observat o
creştere a frecvenţei anomaliilor la fătare. Clorura de benzalconiu (de până la 100 mg/kg/ziy)
administrată la şoareci în gestaţia timpurie sau în timpul întregii gestaţii nu a mărit frecvenţa
anomaliilor fetale. După administrare orală de clorură de benzalconiu la şobolani şi porci de Guineea
şi după administrare intradermică la şobolani nu au apărut efecte negative asupra reproducerii. Clorura
de benzalconiu nu este toxică sau carcinogenică după administrarea intradermică la şoareci sau iepuri.
Clorura de benzalconiu produce alterări ale AND la Escherichia coli, totuşi nu este mutagenică în
testul Ames. Nu produce mutaţii la E. coli sau alterarea AND la Bacillus subtilis.
Mentol
Valorile DL
50 la şoareci sunt între 2974 şi 3577 mg/kg. La puii de şoareci, şobolani, hamsteri şi
iepuri, a căror mame au primit doze de 9-900, de 11-1100, de 20-2000, şi, respectiv, de 21-2100 mai
mari decât dozele zilnice adminsitrate la om, nu s+au observat efecte teratogene. Nu există dovezi
clare asupra carcinogenicităţii mentolului la şobolani şi şoareci sau asupra efectelor asupra
4
reproducerii la şoareci, şobolani, iepuri sau hamsteri, după administrare orală. Mentolul nu prezintă
potenţial genotoxic la testul Ames.
Ulei esenţial de eucalipt
Valorile DL
50 la şobolani sunt între 2480 şi 2800 mg/kg şi de 5 mg/kg la şoareci. Uleiul de eucalipt
(135 mg/kg) nu este nici embriotoxic şi nici fetotoxic, după administrare s.c.. La şoareci, prezintă o
activitate slab promotoare în tumorile cutanate.
Ulei esenţial de mentă
Valorile DL
50 la şoareci şi şobolani sunt de 2426 mg/kg şi, respectiv, 2490 mg/kg,.
Timol
Valorile DL
50 la şoareci sunt de aproximativ 600 mg/kg. Timol nu este mutagen la testul Ames şi
testul aberaţiilor cromozomiale.
Valorile DL
50 ale combinaţiei tuturor ingredienţilor au fost de 2159 mg/kg la femelele de şoarece şi
de 1760 mg/kg şa masculii de şoarece.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Parafină lichidă
Glicerol
Ulei de ricin virgin
Sorbitol
Glucoză lichidă
Stearat de magneziu
Galben de chinolină (E 104)
Indigotină (E 132)
Dioxid de titan (E 171)
Capol 600 Pharma
Povidonă
Agent antispumant 1510
Sucroză (zahăr)
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, ferit de lumină şi umiditate, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 pastile
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 15 pastile
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
KRKA d. d. NOVO MESTO
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9635/2017/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Ianuarie 2017.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Septolete pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine clorură de benzalconiu 1 mg, mentol 1,2 mg, ulei de mentă 1 mg, ulei de
eucalipt 0,600 mg, timol 0,600 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 218,100 mg, sorbitol (E 420) 152,700 mg, glucoză
174,500 mg, (sucroză) zahăr 1200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilă
Pastile rotunde, biconvexe, de culoare verde.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Septolete pastile este recomandat în ameliorarea simptomelor:
din infecţiile uşoare bucale şi faringiene,
din răceală şi gripă,
din inflamaţiile gingivale şi ale mucoasei bucale,
din răguşeală şi în respiraţianeplăcută.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată pentru adulţii şi copiii de peste 12 ani este de 8 pastile pe zi. Se va dizolva în gură
câte o pastilă la 2 - 3 ore.
Doza recomandată pentru copiii de la 6 la 10 ani este de până la 4 pastile pe zi. Copiii cu vârsta
cuprinsă între 10 şi 12 ani vor lua până la 6 pastile pe zi. Se va dizolva în gură câte o pastilă la 3 - 4
ore.
Experienţa clinică este limitată la copii. Pastilele nu sunt recomandate la copii cu vârsta sub 6 ani.
Pastilele nu se vor administra imediat înainte sau în timpul mesei.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorura de benzalconiu, levomentol, ulei esenţial de mentă, ulei esenţial de
eucalipt, timol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
2
Copiii cu vârsta sub 6 ani, la care această formă farmaceutică nu este indicată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Septolete pastile nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Nu se recomandă administrarea unor doze mai mari decât cele prescrise.
Pacientii cu tuse sau răguşeală cronică trebuie să consulte medicul.
În cazul unei infecţie mai severe, însoţită de febră, cefalee şi vărsături, este indicată o consultaţie
medicală, mai ales dacă simptomele nu se ameliorează după 3 zile de tratament.
Atenţionare pentru pacienţii cu diabet zaharat: vedere fiecare pastilă conţine 218 mg lactoză, 1200 mg
zahăr, 174,5 mg glucoză şi 152,7 mg sorbitol.
Septolete pastile conţine lactoză, glucoză, zahăr şi sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-
izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu există date privind interacţiunile Septolete pastile cu alte medicamente.
Pastilele nu trebuie administrate cu lapte, deoarece acesta reduce efectul antimicrobian al clorurii de
benzalconiu.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Deoarece nu există suficiente date asupra siguranţei administrării, nu se recomandă administrarea
medicmentuluiîn timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Septolete nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse ce pot să apară în timpul utilizării Septolete sunt clasificate în următoarele grupe, în
ordinea frecvenţei:
- foarte frecvente: >1/10,
- frecvente: >1/100, 1/1,000, 1/10,000, <1/1,000,
- foarte rare: <1/10,000, inclusiv raportările izolate.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a
severităţii.
Tulburări gastro-intestinale
- rare: tulburările gastro-intestinale, cum sunt greaţă şi diaree, pot să aparăîn special la doze mai
mari decât cele prescrise.
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
- foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, ca iritaţie şi e
rupţie cutanată.
La apariţia unor reacţii adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt.
3
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Datorită concentraţiei scăzute a substanţelor active din fiecare comprimat, posibilitatea supradozajului
este minimă. Dacă se utilizează mai multe pastile, pot să apară tulburări gastro-intestinale: greaţă,
vărsături şi diaree. Dozele mari de polioli pot cauza dureri de cap şi tulburări gastro-intestinale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiseptice
Codul ATC: R02AA16
Clorura de benzalconiu este un antiseptic din grupul compuşilor cuaternari de amoniu. Acţionează ca
un detergent cationic. Datorită proprietăţilor sale emulsifiante, depolarizează membrana citoplasmatică
microbiană, crescând astfel permeabilitatea acesteia. În acest mod îşi exercită acţiunea bactericidă
asupra bacteriilor gram-pozitive şi gram-negative, precum şi asupra Candida albicans. Mentolul şi
uleiul esenţial de mentă acţionează ca anestezice minore şi ameliorează simtome ca înţepăturile la
înghiţire. În acelaşi timp, restabilesc simţul gustativ. Timolul are activitate antiseptică intrinsecă şi
complementează efectul celorlalte substanţe asupra bacteriilor şi fungilor. Uleiul esenţial de eucalipt
stimulează secreţia de mucus de la nivelul tractului respirator superior, facilitând respiraţia.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Cu toate că nu există date asupra farmacocineticii Septolete, există date asupra substanţelor active
conţinute în produs.
Compuşii cuaternari de amoniu sunt relativ slab absorbiţi. Timolul şi mentol sunt absorbiţi în tractul
intestinal. Sunt excretaţi în urină sub formă nemodificată sau ca glucuronide.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Valorile DL
50 după administrare orală la femelele şi masculii de şoareci sunt de 467,7 mg/kg şi,
respectiv, 806 mg/kg. Administrarea intravaginală de doze înalte de clorură de benzalconiu (50–200
mg/kg, ceea ce reprezintă aproximativ de 143 mai mult decât dozele contraceptive normale la femei) la
femelele de şobolan, imediat după fertilizare, creşte resorbţia şi mortalitatea fetală. Nu s-a observat o
creştere a frecvenţei anomaliilor la fătare. Clorura de benzalconiu (de până la 100 mg/kg/ziy)
administrată la şoareci în gestaţia timpurie sau în timpul întregii gestaţii nu a mărit frecvenţa
anomaliilor fetale. După administrare orală de clorură de benzalconiu la şobolani şi porci de Guineea
şi după administrare intradermică la şobolani nu au apărut efecte negative asupra reproducerii. Clorura
de benzalconiu nu este toxică sau carcinogenică după administrarea intradermică la şoareci sau iepuri.
Clorura de benzalconiu produce alterări ale AND la Escherichia coli, totuşi nu este mutagenică în
testul Ames. Nu produce mutaţii la E. coli sau alterarea AND la Bacillus subtilis.
Mentol
Valorile DL
50 la şoareci sunt între 2974 şi 3577 mg/kg. La puii de şoareci, şobolani, hamsteri şi
iepuri, a căror mame au primit doze de 9-900, de 11-1100, de 20-2000, şi, respectiv, de 21-2100 mai
mari decât dozele zilnice adminsitrate la om, nu s+au observat efecte teratogene. Nu există dovezi
clare asupra carcinogenicităţii mentolului la şobolani şi şoareci sau asupra efectelor asupra
4
reproducerii la şoareci, şobolani, iepuri sau hamsteri, după administrare orală. Mentolul nu prezintă
potenţial genotoxic la testul Ames.
Ulei esenţial de eucalipt
Valorile DL
50 la şobolani sunt între 2480 şi 2800 mg/kg şi de 5 mg/kg la şoareci. Uleiul de eucalipt
(135 mg/kg) nu este nici embriotoxic şi nici fetotoxic, după administrare s.c.. La şoareci, prezintă o
activitate slab promotoare în tumorile cutanate.
Ulei esenţial de mentă
Valorile DL
50 la şoareci şi şobolani sunt de 2426 mg/kg şi, respectiv, 2490 mg/kg,.
Timol
Valorile DL
50 la şoareci sunt de aproximativ 600 mg/kg. Timol nu este mutagen la testul Ames şi
testul aberaţiilor cromozomiale.
Valorile DL
50 ale combinaţiei tuturor ingredienţilor au fost de 2159 mg/kg la femelele de şoarece şi
de 1760 mg/kg şa masculii de şoarece.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Parafină lichidă
Glicerol
Ulei de ricin virgin
Sorbitol
Glucoză lichidă
Stearat de magneziu
Galben de chinolină (E 104)
Indigotină (E 132)
Dioxid de titan (E 171)
Capol 600 Pharma
Povidonă
Agent antispumant 1510
Sucroză (zahăr)
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, ferit de lumină şi umiditate, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 pastile
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 15 pastile
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
KRKA d. d. NOVO MESTO
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9635/2017/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Ianuarie 2017.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017.
