DALACIN C 150 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dalacin C 150 mg capsule
Dalacin C 300 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Dalacin C 150 mg capsule
Fiecare capsulă conţine 150 mg clindamicină, sub formă de clorhidrat de clindamicină 177,515 mg.
Excipienţi: lactoză monohidrat până la 440 mg.
Dalacin C 300 mg capsule
Fiecare capsulă conţine 300 mg clindamicină, sub formă de clorhidrat de clindamicină 355,03 mg.
Excipienţi: lactoză monohidrat până la 650 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Dalacin C 150 mg capsule
Capsule gelatinoase tari, numărul 1, de culoare albă, inscripţionate cu „Clin 150” şi „Pfizer”,
conţinând o pulbere albă.
Dalacin C 300 mg capsule
Capsule gelatinoase tari, numărul 0, de culoare albă, inscripţionate cu „Clin 300” şi „Pfizer”,
conţinând o pulbere albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Clindamicina s-a dovedit eficace în tratamentul următoarelor infecţii cauzate de bacterii anaerobe
sensibile, tulpini sensibile ale bacteriilor aerobe Gram pozitive precum streptococi, stafilococi şi
pneumococi, precum şi tulpini sensibile de Chlamydia trachomatis:
- Infecţii ale căilor respiratorii superioare, ce includ: amigdalită, faringită, sinuzită, otită medie şi
scarlatină.
- Infecţii ale căilor respiratorii inferioare, ce includ: bronşită, pneumonie, empiem şi abces
pulmonar.
- Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, ce includ: acnee, furunculoză, celulită, impetigo, abcese şi
infecţii ale plăgilor. În ceea ce priveşte infecţiile specifice ale pielii şi ţesuturilor moi, cum ar fi
erizipelul şi panariţiul, este evident răspunsul terapeutic foarte bun la tratamentul cu
clindamicină.
- Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor, ce includ: osteomielită şi artrită septică.
- Infecţii ginecologice, ce includ: endometrită, celulită, infecţii ale fundului de sac vaginal şi
abcese tubo-ovariene, salpingită şi boală inflamatorie pelvină, administrat în asociere cu un
2
antibiotic adecvat ce include în spectrul său de activitate speciile aerobe Gram negative. În cazul
cervicitei cauzate de Chlamydia trachomatis, administrarea clindamicinei în monoterapie s-a
dovedit eficace în ceea ce priveşte eradicarea microogranismului.
- Infecţii intra-abdominale, ce includ: peritonită şi abcese abdominale, administrată în asociere cu
un antibiotic adecvat ce include în spectrul său de activitate speciile aerobe Gram negative.
- Septicemie şi endocardită: eficacitatea clindamicinei în tratamentul cazurilor selecţionate de
endocardită a fost documentată atunci când clindamicina s-a dovedit a avea efect batericid
asupra microorganismului ce a cauzat infecţia în urma testării in vitro a concentraţiilor
plasmatice ce sunt obţinute în mod adecvat.
- Infecţii dentare, precum abcesele periodontale şi periodontita.
- Encefalita cauzată de Toxoplasma la pacienţii cu SIDA; la pacienţii ce nu au tolerat tratamentul
convenţional, clindamicina s-a dovedit eficace, administrată în asociere cu pirimetamina.
- Pneumonie cu Pneumocystis jiroveci (clasificat anterior ca Pneumocystis carinii) la pacienţii cu
SIDA; la pacienţii care nu au tolerat sau care nu răspund în mod adecvat la tratamentul
convenţional, clindamicina poate fi utilizată în asociere cu primachina.
- Malarie, inclusiv în infecţiile cauzate de tulpinile multirezistente de Plasmodium falciparum,
administrată în asociere cu chinină sau clorochină.
- Profilaxia endocarditei la pacienţii cu hipersensibilitate/alergie la peniciline.
- Profilaxia infecţiilor în cadrul intervenţiilor chirurgicale la nivelul capului şi gâtului.
Sensibilitatea in vitro la clindamicină a fost demonstrată pentru următoarele microorganisme: B.
melaninogenicus, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcus spp., G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii
şi Mycoplasma hominis.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Administrarea la adulţi
În infecţiile moderate doza zilnică recomandată este de 600-1800 mg, administrate fracţionat în 2, 3
sau 4 doze egale.
În infecţiile severe doza zilnică recomandată este de 1200-1800 mg, administrate fracţionat în 2, 3 sau
4 doze egale.
Pentru a evita posibilitatea de producere a iritaţiei esofagiene, capsulele ce conţin clorhidrat de
clindamicină trebuie administrate cu un pahar cu apă.
Administrarea la copii (vârsta mai mare de 6 ani)
Pentru a evita posibilitatea de producere a iritaţiei esofagiene, capsulele ce conţin clorhidrat de
clindamicină trebuie administrate cu un pahar cu apă.
Doza zilnică recomandată este de 12-24 mg/kg administrate fracţionat în 3 sau 4 doze egale.
Administrarea la vârstnici
Studiile de farmacocinetică a clindamicinei nu au arătat difere
nţe cu importanţă clinică între pacienţii
tineri şi cei vârstnici cu funcţie hepatică normală şi cu funcţie renală normală (în conformitate cu
vârsta) după administrare orală sau intravenoasă. De aceea, nu sunt necesare ajustări ale dozelor la
vârstnicii cu funcţie hepatică normală şi cu funcţie renală normală (în conformitate cu vârsta) (a se
vedea secţiunea 5.2).
Administrarea la pacienţii cu afectare renală
Nu sunt necesare modificări ale dozelor de clindamicină la pacienţii cu insuficienţă renală.
Administrarea la pacienţii cu afectare hepatică
3
Nu sunt necesare modificări ale dozelor de clindamicină la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Administrarea în afecţiuni specifice
Tratamentul infecţiilor cu streptococi beta-hemolitici
Doza recomandată este de 300 mg clindamicină (sub formă de clorhidrat) de două ori pe zi.
Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 10 zile.
Tratamentul cervicitei cauzate de Chlamydia trachomatis
Doza zilnică recomandată este de 450-600 mg clindamicină (sub formă de clorhidrat de clindamicină)
de 4 ori pe zi, timp de 10-14 zile.
Tratamentul encefalitei cauzate de Toxoplasma la pacienţii cu SIDA
Doza recomandată este de 600-1200 mg clindamicină (sub formă de clorhidrat de clindamicină)
administrate i.v. sau clorhidrat de clindamicină administrate oral la intervale de 6 ore, timp de două
săptămâni, apoi 300-600 mg administrate oral la intervale de 6 ore. Durata totală recomandată a
tratamentului este de 8-10 săptămâni. Doza de pirimetamină este de 25-75 mg oral în fiecare zi, timp
de 8-10 săptămâni. În cazul administrării unor doze mari de pirimetamină trebuie administrat zilnic şi
acid folinic 10-20 mg/zi.
Tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis jiroveci la pacienţii cu SIDA
Doza recomandată este de 600-900 mg fosfat de clindamicină administrate intravenos la intervale de
6 ore sau 900 mg administrate intravenos la intervale de 8 ore sau 300-450 mg clindamicină (sub
formă de clorhidrat de clindamicină) administrate oral la intervale de 6 ore, timp de 21 zile. În acelaşi
interval de timp (21 zile) doza zilnică unică de primachină administrată oral este de 15-30 mg.
Tratamentul amigdalitei/faringitei acute streptococice
Doza recomandată de 300 mg clindamicină (sub formă de clorhidrat de clindamicină), administrate
oral, de 2 ori pe zi, timp de 10 zile.
Tratamentul malariei
Doza recomandată de clorhidrat de clindamicină la adulţi este de 10-20 mg clindamicină/kg şi zi, iar la
copii 10 mg clindamicină/kg şi zi, administrate fracţionat în doze egale la intervale de 12 ore, timp de
7 zile, în monoterapie sau în asociere cu chinină (12 mg/kg la intervale de 12 ore), sau clorochină (15-
25 mg la intervale de 24 ore), timp de 3-7 zile.
Profilaxia endocarditei la pacienţii cu hipersensibilitate la peniciline
La adulţi, doza recomandată de clindamicină (sub formă de clorhidrat de clindamicină) este de 600
mg, iar la copii de 20 mg/kg, cu 1 oră înaintea intervenţiei chirurgicale. În cazul în care este necesară
administrarea parenterală, se administrează i.v. 600 mg fosfat de clindamicină, cu 1 oră înaintea
intervenţiei chirurgicale.
4.3 Contraindicaţii
Utilizarea clindamicinei este contraindicată la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la
clindamicină sau lincomicină, sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacții severe de hipersensibilitate, inclusiv reacții severe la nivelul pielii, cum ar fi reacția la
medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), sindromul Steven Johnson (SSJ),
necroliza epidermică toxică (NET) și pustuloza exantematică acută generalizată (PEAG), au fost
raportate la pacienții care au primit tratament cu clindamicină. În cazul apariției hipersensibilității sau
a unei reacții severe la nivelul pielii, tratamentul cu clindamicină trebuie întrerupt și trebuie luate
imediat măsuri terapeutice corespunzătoare (vezi punctul 4.3 Contraindicații și punctul 4.8 Reacții
adverse).
4
Tratamentul cu antibiotice modifică flora normală a colonului determinând suprapopularea acestuia cu
Clostridium difficile. Aceasta a fost raportată în cazul utilizării a aproape tuturor antibioticelor,
inclusiv clindamicina. Clostridium difficile produce toxine A si B care contribuie la apariţia diareei
asociată cu Clostridium difficile (DACD) care reprezintă principala cauză a „colitei asociate cu
administrarea de antibiotice”.
Este important să fie avut în vedere diagnosticul de DACD la pacienţii care prezintă diaree în urma
administrării de antibiotice. Aceasta poate evolua către colită, inclusiv colită pseudomembranoasă
(pct. 4.8), cu gravitate variabilă, de la forme uşoare până la forme fatale. În cazul când este suspectat
sau confirmat diagnosticul diareei asociate cu administrarea de antibiotice sau al colitei asociate cu
administrarea de antibiotice, tratamentul cu antibiotice -inclusiv clindamicină- trebuie întrerupt
imediat şi trebuie luate imediat măsuri terapeutice. În această situaţie, este contraindicată
administrarea de medicamente care inhibă peristaltismul.
Deoarece clindamicina nu difuzează în mod adecvat în lichidul cefalo-rahidian, medicamentul nu
trebuie utilizat în tratamentul meningitei.
Dacă tratamentul este efectuat o perioadă îndelungată, trebuie monitorizate funcţiile hepatice şi renale.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu istoric de astm sau diverse tipuri de alergii.
În cazul tratamentului de lungă durată se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom
de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
In vitro a fost demonstrat antagonismul dintre clindamicină şi eritromicină. Datorită posibilei
semnificaţii clinice a acestui antagonism, cele două medicamente nu trebuie administrate concomitent.
S-a dovedit că clindamicina posedă proprietăţi de blocant neuromuscular ce pot potenţa acţiunea altor
agenţi blocanţi neuromusculari. De aceea, clindamicina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care
primesc astfel de medicamente.
Medicamentele ce conţin hidroxid de aluminiu pot produce scăderea absorbţiei clindamicinei, de aceea
nu se recomandă administrarea concomitentă.
Asocierea cu ciclosporina nu este indicată deoarece clindamicina poate induce scăderea
concentraţiei active de ciclosporină.
La pacienţii trataţi cu clindamicină în asociere cu antagonişti ai vitaminei K (de ex., warfarină,
acenocumarol şi fluindionă) au fost raportate creşteri ale valorilor testelor de coagulare (PT/INR)
şi/sau hemoragii. De aceea, testele de coagulare trebuie monitorizate frecvent la pacienţii aflaţi în
tratament cu antagonişti ai vitaminei K.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcină
La om, clindamicina traversează bariera hemato-placentară. După administrarea repetată a
medicamentului, concentraţiile atinse în lichidul amniotic au fost de aproximativ 30% faţă de cele
atinse în sângele mamei.
Clindamicina trebuie utilizată în perioada de sarcină doar dacă acest lucru este neapărat necesar, după
evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt.
Alăptare
În cazul când s-a administrat clindamicină pe cale orală, s-a raportat prezenţa acesteia în laptele
matern în concentraţii ce variază între 0,7 şi 3,8 mcg/ml. Din cauza potenţialului de generare a
reacţiilor adverse la sugari, administrarea clindamicinei la femeile care alăptează este contraindicată.
5
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Clindamicina nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse enumerate în tabelul de mai jos au fost observate în cursul studiilor clinice şi al
monitorizării după punerea pe piaţă şi sunt prezentate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate,
sisteme şi organe. Gruparea reacţiilor în funcţie de frecvenţă a utilizat următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi <1/100); rare (≥
1/10.000 şi <1/1.000); foarte rare (< 1/10.000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată
din datele disponibile)În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în
funcţie de importanţa clinică.
Clasificarea
pe aparate,
sisteme şi
organe Foarte
frecvente
≥ 1/10 Frecvente ≥
1/100 şi <
1/10 Mai puţin
frecvente ≥
1/1000 şi <
1/100 Rare ≥
1/10000 şi
< 1/1000 Foarte
rare <
1/10000 Cu frecvenţă
necunoscută
(care nu
poate fi
estimată din
datele
disponibile)
Infecţii şi
infestări Colită
pseudomem
branoasă*#
Colită cu
Clostridium
difficile*
Infecţii
vaginale*
Tulburări
hematologice
şi limfatice Agranulocitoz
ă*
Neutropenie*
Trombocitope
nie*
Leucopenie*
Eozinofilie
Tulburări ale
sistemului
imunitar Șoc
anafilactic*
Reacţii
anafilactoide*
Reacții
anfilactice*
Hipersensibilit
ate*
Tulburări ale
sistemului
nervos Disgeuzie
Tulburări
gastro-
intestinale Diaree
Dureri
abdominale
Vărsături
Greaţă, Esofagită,
Ulcer esofagian*‡
Esofagită*‡
Tulburări
hepatobiliare Valori
anormale ale
enzimelor
hepatice Icter*
6
Afecţiuni
cutanate şi ale
ţesutului
subcutanat Erupţii
cutanate
maculo-
papulare,
urticarie Necroliză
epidermică
toxică (NET)*
Sindrom
Steven
Johnson
(SSJ)*
Reacție la
medicament
cu eozinofilie
și simptome
sistemice
(DRESS)*
Pustuloză exa
ntematică
acută
generalizată
(PEAG)*
Edem
angioneurotic
*
Dermatită
exfoliativă*
Dermatită
buloasă*
Eritem
multiform*
Prurit
Erupţii
cutanate
morbiliforme
Investigații Test de
evaluare a
funcției
hepatice
anormal
* reacție adversă identificată după punerea pe piață
‡ reacții adverse raportate numai la administrarea pe cale orală
# vezi punctul 4.4
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj sunt recomandate tratamente de susţinere a funcţiilor vitale.
Nu există antidot specific.
Hemodializa şi dializa peritoneală nu sunt eficace în ceea ce priveşte eliminarea clindamicinei din
plasmă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
7
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, macrolide şi streptogramine, lincosamide, codul
ATC: J01F F01.
Clindamicina este un antibiotic semisintetic produs prin 7-(s)-clorosubstituţia grupului 7-(R)-hidroxil a
compusului de origine, lincomicina.
Microbiologie
S-a demonstrat activitatea in vitro a clindamicinei asupra următoarelor microorganisme:
Coci aerobi Gram pozitivi, inclusiv: Staphylococcus aureus, Staphylicoccus epidermidis (tulpini
penicilinazo-secretoare şi non penicilinazo-secretoare), Streptococi (exceptând S. faecalis);
Pneumococi.
La testarea prin metode in vitro, unele tulpini rezistente de obicei la eritromicină au dezvoltat rapid
rezistenţă şi la clindamicină;
Bacili anaerobi Gram negativi, inclusiv: speciile Bacteroides (inclusiv grupul Bacteroides fragilis şi
grupul Bacteroides melaninogenicus), speciile Fusobacterium.
Bacili anaerobi Gram pozitiv nesporulaţi, inclusiv: Propionibacterium, Eubacterium, speciile
Actinomyces.
Coci anaerobi şi microaerofili Gram pozitivi, inclusiv: speciile Peptococcus, Peptostreptococcus,
streptococi microaerofili.
Clostridii: clostridiile sunt mai rezistente la clindamicină decât majoritatea anaerobilor. Majoritatea
tulpinilor de Clostridium perfringens sunt sensibile, dar alte specii, cum ar fi Clostridium sporogenes
şi Clostridium tertium sunt frecvent rezistente la clindamicină; în acest caz este necesară testarea
sensibilităţii.
A fost demonstrată rezistenţa încrucişată între clindamicină şi lincominică. A fost demonstrat
antagonismul între clindamicină şi eritromicină.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studierea concentraţiilor plasmatice după administrarea orală a unei doze de 150 mg clindamicină la
24 voluntari adulţi sănătoşi, a demonstrat absorbţia rapidă a acesteia.
O valoare a concentraţiei plasmatice medii de 2,5 mcg/ml a fost atinsă în 45 minute; concentraţia
plasmatică medie de 1,51 mcg/ml a fost atinsă în 3 ore, iar cea de 0,7 mcg/ml în 6 ore.
Absorbţia unei doze administrată oral este aproximativ completă (90%), iar administrarea sa în timpul
mesei nu modifică în mod semnificativ concentraţiile plasmatice atinse; concentraţiile plasmatice au
valori uniforme şi predictibile de la un individ la altul sau de la o doză la alta.
Studierea concentraţiile plasmatice după administrarea repetată a dozelor de clorhidrat de clindamicină
timp de până la 14 zile nu a evidenţiat acumularea sau modificarea metabolizării medicamentului.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a clindamicinei este uşor crescut la pacienţii cu
reducere accentuată a funcţiei renale.
Hemodializa şi dializa peritoneală nu sunt eficace în ceea ce priveşte eliminarea medicamentului din
plasmă.
Concentraţiile plasmatice ale clindamicinei au crescut în mod linear odată cu creşterea dozelor
administrate. Concentraţiile plasmatice depăşesc CMI (concentraţia minimă inhibitorie) pentru toate
microorganismele sensibile timp de cel puţin 6 ore după administrarea orală a dozelor recomandate în
mod obişnuit.
Clindamicina este distribuită în majoritatea fluidelor şi ţesuturilor corpului (inclusiv oase). Valoarea
medie a timpului de înjumătăţire biologică a clindamicinei este de 2,4 h.
8
Aproximativ 10% din forma microbiologic activă este excretată în urină, iar 3,6% în fecale. Restul
este excretat sub formă de metaboliţi inactivi.
Doze zilnice de până 2 g clindamicină administrate timp de 14 zile au fost bine tolerate de către
voluntarii sănătoşi; reacţiile adverse gastrointestinale apărând mai des în cazul administrării dozelor
mai mari.
Nu sunt atinse concentraţii semnificative de clindamicină în lichidul cefalorahidian, chiar dacă
menigele este inflamat.
Studiile de farmacocinetică realizate la vârstnici (61-79 ani) şi la adulţii tineri au indicat că vârsta nu
afectează parametrii farmacocinetici ai clindamicinei (clearance, timp de înjumătăţire, volum aparent
de distribuţie şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp) după administrarea i.v. a
fosfatului de clindamicină. După administrarea orală a clorhidratului de clindamicină, timpul de
înjumătăţire prin eliminare este crescut la aproximativ 4 ore (interval de valori: 3,4-5,1 ore) la
vârstnici, faţă de 3,2 ore (interval de valori: 2,1-4,2 ore) la adulţii tineri. Totuşi, proporţia absorbţiei nu
este diferită între cele două grupuri de vârstă şi nu sunt necesare modificări ale dozei administrate la
vârstnici cu funcţie hepatică normală şi cu funcţie renală normală (în conformitate cu vârsta).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Carcinogeneză:
Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potenţialului carcinogenic.
Mutageneză:
Testele de genotoxicitate efectuate au inclus testul micronucleilor efectuat la şobolan şi testul Ames de
reversie efectuat la specii de salmonele. Ambele teste au fost negative.
Afectarea fertilităţii:
Studiile de fertilitate efectuate la şobolanii cărora li s-au administrat oral doze de până la 300 mg/kg şi
zi (de aproximativ 1,1 ori faţă de cea mai mare doză recomandată la om exprimată în mg/m2) nu au
evidenţiat efecte asupra fertilităţii sau capacităţii de reproducere.
În studiile referitoare la dezvoltarea embrionului şi fătului efectuate la şobolani după administrarea
orală şi la şobolani şi iepuri după administrarea subcutanată, nu au fost evidenţiate efecte toxice asupra
dezvoltării, cu excepţia dozelor care produc toxicitate maternă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dalacin C 150 mg capsule
Amidon de porumb
Talc
Stearat de magneziu
Lactoză monohidrat
Dioxid de titan (E 171)
Gelatină.
Dalacin C 300 mg capsule
Amidon de porumb
Talc
Stearat de magneziu
Lactoză monohidrat
Dioxid de titan (E 171)
Gelatină.
6.2 Incompatibilităţi
9
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Dalacin C 150 mg capsule
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 8 capsule.
Dalacin C 300 mg capsule
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 8 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PFIZER EUROPE MA EEIG,
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dalacin C 150 mg capsule: 8234/2006/01
Dalacin C 300 mg capsule: 8235/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: decembrie 2001
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dalacin C 150 mg capsule
Dalacin C 300 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Dalacin C 150 mg capsule
Fiecare capsulă conţine 150 mg clindamicină, sub formă de clorhidrat de clindamicină 177,515 mg.
Excipienţi: lactoză monohidrat până la 440 mg.
Dalacin C 300 mg capsule
Fiecare capsulă conţine 300 mg clindamicină, sub formă de clorhidrat de clindamicină 355,03 mg.
Excipienţi: lactoză monohidrat până la 650 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Dalacin C 150 mg capsule
Capsule gelatinoase tari, numărul 1, de culoare albă, inscripţionate cu „Clin 150” şi „Pfizer”,
conţinând o pulbere albă.
Dalacin C 300 mg capsule
Capsule gelatinoase tari, numărul 0, de culoare albă, inscripţionate cu „Clin 300” şi „Pfizer”,
conţinând o pulbere albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Clindamicina s-a dovedit eficace în tratamentul următoarelor infecţii cauzate de bacterii anaerobe
sensibile, tulpini sensibile ale bacteriilor aerobe Gram pozitive precum streptococi, stafilococi şi
pneumococi, precum şi tulpini sensibile de Chlamydia trachomatis:
- Infecţii ale căilor respiratorii superioare, ce includ: amigdalită, faringită, sinuzită, otită medie şi
scarlatină.
- Infecţii ale căilor respiratorii inferioare, ce includ: bronşită, pneumonie, empiem şi abces
pulmonar.
- Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, ce includ: acnee, furunculoză, celulită, impetigo, abcese şi
infecţii ale plăgilor. În ceea ce priveşte infecţiile specifice ale pielii şi ţesuturilor moi, cum ar fi
erizipelul şi panariţiul, este evident răspunsul terapeutic foarte bun la tratamentul cu
clindamicină.
- Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor, ce includ: osteomielită şi artrită septică.
- Infecţii ginecologice, ce includ: endometrită, celulită, infecţii ale fundului de sac vaginal şi
abcese tubo-ovariene, salpingită şi boală inflamatorie pelvină, administrat în asociere cu un
2
antibiotic adecvat ce include în spectrul său de activitate speciile aerobe Gram negative. În cazul
cervicitei cauzate de Chlamydia trachomatis, administrarea clindamicinei în monoterapie s-a
dovedit eficace în ceea ce priveşte eradicarea microogranismului.
- Infecţii intra-abdominale, ce includ: peritonită şi abcese abdominale, administrată în asociere cu
un antibiotic adecvat ce include în spectrul său de activitate speciile aerobe Gram negative.
- Septicemie şi endocardită: eficacitatea clindamicinei în tratamentul cazurilor selecţionate de
endocardită a fost documentată atunci când clindamicina s-a dovedit a avea efect batericid
asupra microorganismului ce a cauzat infecţia în urma testării in vitro a concentraţiilor
plasmatice ce sunt obţinute în mod adecvat.
- Infecţii dentare, precum abcesele periodontale şi periodontita.
- Encefalita cauzată de Toxoplasma la pacienţii cu SIDA; la pacienţii ce nu au tolerat tratamentul
convenţional, clindamicina s-a dovedit eficace, administrată în asociere cu pirimetamina.
- Pneumonie cu Pneumocystis jiroveci (clasificat anterior ca Pneumocystis carinii) la pacienţii cu
SIDA; la pacienţii care nu au tolerat sau care nu răspund în mod adecvat la tratamentul
convenţional, clindamicina poate fi utilizată în asociere cu primachina.
- Malarie, inclusiv în infecţiile cauzate de tulpinile multirezistente de Plasmodium falciparum,
administrată în asociere cu chinină sau clorochină.
- Profilaxia endocarditei la pacienţii cu hipersensibilitate/alergie la peniciline.
- Profilaxia infecţiilor în cadrul intervenţiilor chirurgicale la nivelul capului şi gâtului.
Sensibilitatea in vitro la clindamicină a fost demonstrată pentru următoarele microorganisme: B.
melaninogenicus, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcus spp., G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii
şi Mycoplasma hominis.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Administrarea la adulţi
În infecţiile moderate doza zilnică recomandată este de 600-1800 mg, administrate fracţionat în 2, 3
sau 4 doze egale.
În infecţiile severe doza zilnică recomandată este de 1200-1800 mg, administrate fracţionat în 2, 3 sau
4 doze egale.
Pentru a evita posibilitatea de producere a iritaţiei esofagiene, capsulele ce conţin clorhidrat de
clindamicină trebuie administrate cu un pahar cu apă.
Administrarea la copii (vârsta mai mare de 6 ani)
Pentru a evita posibilitatea de producere a iritaţiei esofagiene, capsulele ce conţin clorhidrat de
clindamicină trebuie administrate cu un pahar cu apă.
Doza zilnică recomandată este de 12-24 mg/kg administrate fracţionat în 3 sau 4 doze egale.
Administrarea la vârstnici
Studiile de farmacocinetică a clindamicinei nu au arătat difere
nţe cu importanţă clinică între pacienţii
tineri şi cei vârstnici cu funcţie hepatică normală şi cu funcţie renală normală (în conformitate cu
vârsta) după administrare orală sau intravenoasă. De aceea, nu sunt necesare ajustări ale dozelor la
vârstnicii cu funcţie hepatică normală şi cu funcţie renală normală (în conformitate cu vârsta) (a se
vedea secţiunea 5.2).
Administrarea la pacienţii cu afectare renală
Nu sunt necesare modificări ale dozelor de clindamicină la pacienţii cu insuficienţă renală.
Administrarea la pacienţii cu afectare hepatică
3
Nu sunt necesare modificări ale dozelor de clindamicină la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Administrarea în afecţiuni specifice
Tratamentul infecţiilor cu streptococi beta-hemolitici
Doza recomandată este de 300 mg clindamicină (sub formă de clorhidrat) de două ori pe zi.
Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 10 zile.
Tratamentul cervicitei cauzate de Chlamydia trachomatis
Doza zilnică recomandată este de 450-600 mg clindamicină (sub formă de clorhidrat de clindamicină)
de 4 ori pe zi, timp de 10-14 zile.
Tratamentul encefalitei cauzate de Toxoplasma la pacienţii cu SIDA
Doza recomandată este de 600-1200 mg clindamicină (sub formă de clorhidrat de clindamicină)
administrate i.v. sau clorhidrat de clindamicină administrate oral la intervale de 6 ore, timp de două
săptămâni, apoi 300-600 mg administrate oral la intervale de 6 ore. Durata totală recomandată a
tratamentului este de 8-10 săptămâni. Doza de pirimetamină este de 25-75 mg oral în fiecare zi, timp
de 8-10 săptămâni. În cazul administrării unor doze mari de pirimetamină trebuie administrat zilnic şi
acid folinic 10-20 mg/zi.
Tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis jiroveci la pacienţii cu SIDA
Doza recomandată este de 600-900 mg fosfat de clindamicină administrate intravenos la intervale de
6 ore sau 900 mg administrate intravenos la intervale de 8 ore sau 300-450 mg clindamicină (sub
formă de clorhidrat de clindamicină) administrate oral la intervale de 6 ore, timp de 21 zile. În acelaşi
interval de timp (21 zile) doza zilnică unică de primachină administrată oral este de 15-30 mg.
Tratamentul amigdalitei/faringitei acute streptococice
Doza recomandată de 300 mg clindamicină (sub formă de clorhidrat de clindamicină), administrate
oral, de 2 ori pe zi, timp de 10 zile.
Tratamentul malariei
Doza recomandată de clorhidrat de clindamicină la adulţi este de 10-20 mg clindamicină/kg şi zi, iar la
copii 10 mg clindamicină/kg şi zi, administrate fracţionat în doze egale la intervale de 12 ore, timp de
7 zile, în monoterapie sau în asociere cu chinină (12 mg/kg la intervale de 12 ore), sau clorochină (15-
25 mg la intervale de 24 ore), timp de 3-7 zile.
Profilaxia endocarditei la pacienţii cu hipersensibilitate la peniciline
La adulţi, doza recomandată de clindamicină (sub formă de clorhidrat de clindamicină) este de 600
mg, iar la copii de 20 mg/kg, cu 1 oră înaintea intervenţiei chirurgicale. În cazul în care este necesară
administrarea parenterală, se administrează i.v. 600 mg fosfat de clindamicină, cu 1 oră înaintea
intervenţiei chirurgicale.
4.3 Contraindicaţii
Utilizarea clindamicinei este contraindicată la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la
clindamicină sau lincomicină, sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacții severe de hipersensibilitate, inclusiv reacții severe la nivelul pielii, cum ar fi reacția la
medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), sindromul Steven Johnson (SSJ),
necroliza epidermică toxică (NET) și pustuloza exantematică acută generalizată (PEAG), au fost
raportate la pacienții care au primit tratament cu clindamicină. În cazul apariției hipersensibilității sau
a unei reacții severe la nivelul pielii, tratamentul cu clindamicină trebuie întrerupt și trebuie luate
imediat măsuri terapeutice corespunzătoare (vezi punctul 4.3 Contraindicații și punctul 4.8 Reacții
adverse).
4
Tratamentul cu antibiotice modifică flora normală a colonului determinând suprapopularea acestuia cu
Clostridium difficile. Aceasta a fost raportată în cazul utilizării a aproape tuturor antibioticelor,
inclusiv clindamicina. Clostridium difficile produce toxine A si B care contribuie la apariţia diareei
asociată cu Clostridium difficile (DACD) care reprezintă principala cauză a „colitei asociate cu
administrarea de antibiotice”.
Este important să fie avut în vedere diagnosticul de DACD la pacienţii care prezintă diaree în urma
administrării de antibiotice. Aceasta poate evolua către colită, inclusiv colită pseudomembranoasă
(pct. 4.8), cu gravitate variabilă, de la forme uşoare până la forme fatale. În cazul când este suspectat
sau confirmat diagnosticul diareei asociate cu administrarea de antibiotice sau al colitei asociate cu
administrarea de antibiotice, tratamentul cu antibiotice -inclusiv clindamicină- trebuie întrerupt
imediat şi trebuie luate imediat măsuri terapeutice. În această situaţie, este contraindicată
administrarea de medicamente care inhibă peristaltismul.
Deoarece clindamicina nu difuzează în mod adecvat în lichidul cefalo-rahidian, medicamentul nu
trebuie utilizat în tratamentul meningitei.
Dacă tratamentul este efectuat o perioadă îndelungată, trebuie monitorizate funcţiile hepatice şi renale.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu istoric de astm sau diverse tipuri de alergii.
În cazul tratamentului de lungă durată se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom
de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
In vitro a fost demonstrat antagonismul dintre clindamicină şi eritromicină. Datorită posibilei
semnificaţii clinice a acestui antagonism, cele două medicamente nu trebuie administrate concomitent.
S-a dovedit că clindamicina posedă proprietăţi de blocant neuromuscular ce pot potenţa acţiunea altor
agenţi blocanţi neuromusculari. De aceea, clindamicina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care
primesc astfel de medicamente.
Medicamentele ce conţin hidroxid de aluminiu pot produce scăderea absorbţiei clindamicinei, de aceea
nu se recomandă administrarea concomitentă.
Asocierea cu ciclosporina nu este indicată deoarece clindamicina poate induce scăderea
concentraţiei active de ciclosporină.
La pacienţii trataţi cu clindamicină în asociere cu antagonişti ai vitaminei K (de ex., warfarină,
acenocumarol şi fluindionă) au fost raportate creşteri ale valorilor testelor de coagulare (PT/INR)
şi/sau hemoragii. De aceea, testele de coagulare trebuie monitorizate frecvent la pacienţii aflaţi în
tratament cu antagonişti ai vitaminei K.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcină
La om, clindamicina traversează bariera hemato-placentară. După administrarea repetată a
medicamentului, concentraţiile atinse în lichidul amniotic au fost de aproximativ 30% faţă de cele
atinse în sângele mamei.
Clindamicina trebuie utilizată în perioada de sarcină doar dacă acest lucru este neapărat necesar, după
evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt.
Alăptare
În cazul când s-a administrat clindamicină pe cale orală, s-a raportat prezenţa acesteia în laptele
matern în concentraţii ce variază între 0,7 şi 3,8 mcg/ml. Din cauza potenţialului de generare a
reacţiilor adverse la sugari, administrarea clindamicinei la femeile care alăptează este contraindicată.
5
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Clindamicina nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse enumerate în tabelul de mai jos au fost observate în cursul studiilor clinice şi al
monitorizării după punerea pe piaţă şi sunt prezentate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate,
sisteme şi organe. Gruparea reacţiilor în funcţie de frecvenţă a utilizat următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi <1/100); rare (≥
1/10.000 şi <1/1.000); foarte rare (< 1/10.000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată
din datele disponibile)În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în
funcţie de importanţa clinică.
Clasificarea
pe aparate,
sisteme şi
organe Foarte
frecvente
≥ 1/10 Frecvente ≥
1/100 şi <
1/10 Mai puţin
frecvente ≥
1/1000 şi <
1/100 Rare ≥
1/10000 şi
< 1/1000 Foarte
rare <
1/10000 Cu frecvenţă
necunoscută
(care nu
poate fi
estimată din
datele
disponibile)
Infecţii şi
infestări Colită
pseudomem
branoasă*#
Colită cu
Clostridium
difficile*
Infecţii
vaginale*
Tulburări
hematologice
şi limfatice Agranulocitoz
ă*
Neutropenie*
Trombocitope
nie*
Leucopenie*
Eozinofilie
Tulburări ale
sistemului
imunitar Șoc
anafilactic*
Reacţii
anafilactoide*
Reacții
anfilactice*
Hipersensibilit
ate*
Tulburări ale
sistemului
nervos Disgeuzie
Tulburări
gastro-
intestinale Diaree
Dureri
abdominale
Vărsături
Greaţă, Esofagită,
Ulcer esofagian*‡
Esofagită*‡
Tulburări
hepatobiliare Valori
anormale ale
enzimelor
hepatice Icter*
6
Afecţiuni
cutanate şi ale
ţesutului
subcutanat Erupţii
cutanate
maculo-
papulare,
urticarie Necroliză
epidermică
toxică (NET)*
Sindrom
Steven
Johnson
(SSJ)*
Reacție la
medicament
cu eozinofilie
și simptome
sistemice
(DRESS)*
Pustuloză exa
ntematică
acută
generalizată
(PEAG)*
Edem
angioneurotic
*
Dermatită
exfoliativă*
Dermatită
buloasă*
Eritem
multiform*
Prurit
Erupţii
cutanate
morbiliforme
Investigații Test de
evaluare a
funcției
hepatice
anormal
* reacție adversă identificată după punerea pe piață
‡ reacții adverse raportate numai la administrarea pe cale orală
# vezi punctul 4.4
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj sunt recomandate tratamente de susţinere a funcţiilor vitale.
Nu există antidot specific.
Hemodializa şi dializa peritoneală nu sunt eficace în ceea ce priveşte eliminarea clindamicinei din
plasmă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
7
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, macrolide şi streptogramine, lincosamide, codul
ATC: J01F F01.
Clindamicina este un antibiotic semisintetic produs prin 7-(s)-clorosubstituţia grupului 7-(R)-hidroxil a
compusului de origine, lincomicina.
Microbiologie
S-a demonstrat activitatea in vitro a clindamicinei asupra următoarelor microorganisme:
Coci aerobi Gram pozitivi, inclusiv: Staphylococcus aureus, Staphylicoccus epidermidis (tulpini
penicilinazo-secretoare şi non penicilinazo-secretoare), Streptococi (exceptând S. faecalis);
Pneumococi.
La testarea prin metode in vitro, unele tulpini rezistente de obicei la eritromicină au dezvoltat rapid
rezistenţă şi la clindamicină;
Bacili anaerobi Gram negativi, inclusiv: speciile Bacteroides (inclusiv grupul Bacteroides fragilis şi
grupul Bacteroides melaninogenicus), speciile Fusobacterium.
Bacili anaerobi Gram pozitiv nesporulaţi, inclusiv: Propionibacterium, Eubacterium, speciile
Actinomyces.
Coci anaerobi şi microaerofili Gram pozitivi, inclusiv: speciile Peptococcus, Peptostreptococcus,
streptococi microaerofili.
Clostridii: clostridiile sunt mai rezistente la clindamicină decât majoritatea anaerobilor. Majoritatea
tulpinilor de Clostridium perfringens sunt sensibile, dar alte specii, cum ar fi Clostridium sporogenes
şi Clostridium tertium sunt frecvent rezistente la clindamicină; în acest caz este necesară testarea
sensibilităţii.
A fost demonstrată rezistenţa încrucişată între clindamicină şi lincominică. A fost demonstrat
antagonismul între clindamicină şi eritromicină.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studierea concentraţiilor plasmatice după administrarea orală a unei doze de 150 mg clindamicină la
24 voluntari adulţi sănătoşi, a demonstrat absorbţia rapidă a acesteia.
O valoare a concentraţiei plasmatice medii de 2,5 mcg/ml a fost atinsă în 45 minute; concentraţia
plasmatică medie de 1,51 mcg/ml a fost atinsă în 3 ore, iar cea de 0,7 mcg/ml în 6 ore.
Absorbţia unei doze administrată oral este aproximativ completă (90%), iar administrarea sa în timpul
mesei nu modifică în mod semnificativ concentraţiile plasmatice atinse; concentraţiile plasmatice au
valori uniforme şi predictibile de la un individ la altul sau de la o doză la alta.
Studierea concentraţiile plasmatice după administrarea repetată a dozelor de clorhidrat de clindamicină
timp de până la 14 zile nu a evidenţiat acumularea sau modificarea metabolizării medicamentului.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a clindamicinei este uşor crescut la pacienţii cu
reducere accentuată a funcţiei renale.
Hemodializa şi dializa peritoneală nu sunt eficace în ceea ce priveşte eliminarea medicamentului din
plasmă.
Concentraţiile plasmatice ale clindamicinei au crescut în mod linear odată cu creşterea dozelor
administrate. Concentraţiile plasmatice depăşesc CMI (concentraţia minimă inhibitorie) pentru toate
microorganismele sensibile timp de cel puţin 6 ore după administrarea orală a dozelor recomandate în
mod obişnuit.
Clindamicina este distribuită în majoritatea fluidelor şi ţesuturilor corpului (inclusiv oase). Valoarea
medie a timpului de înjumătăţire biologică a clindamicinei este de 2,4 h.
8
Aproximativ 10% din forma microbiologic activă este excretată în urină, iar 3,6% în fecale. Restul
este excretat sub formă de metaboliţi inactivi.
Doze zilnice de până 2 g clindamicină administrate timp de 14 zile au fost bine tolerate de către
voluntarii sănătoşi; reacţiile adverse gastrointestinale apărând mai des în cazul administrării dozelor
mai mari.
Nu sunt atinse concentraţii semnificative de clindamicină în lichidul cefalorahidian, chiar dacă
menigele este inflamat.
Studiile de farmacocinetică realizate la vârstnici (61-79 ani) şi la adulţii tineri au indicat că vârsta nu
afectează parametrii farmacocinetici ai clindamicinei (clearance, timp de înjumătăţire, volum aparent
de distribuţie şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp) după administrarea i.v. a
fosfatului de clindamicină. După administrarea orală a clorhidratului de clindamicină, timpul de
înjumătăţire prin eliminare este crescut la aproximativ 4 ore (interval de valori: 3,4-5,1 ore) la
vârstnici, faţă de 3,2 ore (interval de valori: 2,1-4,2 ore) la adulţii tineri. Totuşi, proporţia absorbţiei nu
este diferită între cele două grupuri de vârstă şi nu sunt necesare modificări ale dozei administrate la
vârstnici cu funcţie hepatică normală şi cu funcţie renală normală (în conformitate cu vârsta).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Carcinogeneză:
Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potenţialului carcinogenic.
Mutageneză:
Testele de genotoxicitate efectuate au inclus testul micronucleilor efectuat la şobolan şi testul Ames de
reversie efectuat la specii de salmonele. Ambele teste au fost negative.
Afectarea fertilităţii:
Studiile de fertilitate efectuate la şobolanii cărora li s-au administrat oral doze de până la 300 mg/kg şi
zi (de aproximativ 1,1 ori faţă de cea mai mare doză recomandată la om exprimată în mg/m2) nu au
evidenţiat efecte asupra fertilităţii sau capacităţii de reproducere.
În studiile referitoare la dezvoltarea embrionului şi fătului efectuate la şobolani după administrarea
orală şi la şobolani şi iepuri după administrarea subcutanată, nu au fost evidenţiate efecte toxice asupra
dezvoltării, cu excepţia dozelor care produc toxicitate maternă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dalacin C 150 mg capsule
Amidon de porumb
Talc
Stearat de magneziu
Lactoză monohidrat
Dioxid de titan (E 171)
Gelatină.
Dalacin C 300 mg capsule
Amidon de porumb
Talc
Stearat de magneziu
Lactoză monohidrat
Dioxid de titan (E 171)
Gelatină.
6.2 Incompatibilităţi
9
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Dalacin C 150 mg capsule
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 8 capsule.
Dalacin C 300 mg capsule
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 8 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PFIZER EUROPE MA EEIG,
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dalacin C 150 mg capsule: 8234/2006/01
Dalacin C 300 mg capsule: 8235/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: decembrie 2001
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2016
