KETOPROFEN SLAVIA 25 mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KETOPROFEN SLAVIA 25 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un g ram gel conţine ketoprofen 25 mg.
Excipient cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil 1 mg pentru 1 g gel
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel omogen, transparent
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local simptomatic al durerilor musc ulare sau osteoarticulare de natură traumatică (contuzii,
entorse, luxaţii) sau reumatice (poliartrită reumatoidă, spondilartrită anchilopoietică, puseuri inflamatorii
acute ale artrozelor, discopatii, forme extraarticulare de reumatism, torticolis, artrit e acute, inclusiv acces de
gută).
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi:
Gelul se aplică pe zona dureroasă sau inflamată de 2 – 3 ori pe zi. Cantitatea de gel aplicată va fi cea
necesară acoperirii suprafeţei dureroase.
Doza zilnică totală nu trebuie să dep ăşească 15 g ketoprofen pe zi
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească o săptămână.
Zona acoperit ă de gel se va masa timp de cateva minute.
Copii:
Siguran ţa şi eficacitatea gelului cu ketoprofen nu au fost stabilite la copii.
4.3 Contraindi caţii
- hipe rsensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- antecedente de orice tip de reacţii de fotosensibilitate
- reacţii de hipersensibilitate cunoscute, cum sunt simptome ale astmului bronşic, rinite alergice la
ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene)
- antecedente de alergii cutanate la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau parfumuri
- pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia expunerea la soare, chiar în caz
de soare mai puţin puternic, incluzând razele UV provenite de la solar
2
-al treilea trimestru de sarcină
- copii sub 15 ani.
Gelul nu se va aplica pe suprafeţe cutanate cu modi ficări patologice, cum ar fi eczemă, acnee, şi nici pe
suprafeţe cutanate infectate sau pe plăgi deschise.
De asemenea, Ketoprofen Slavia gel nu se va aplica la nivelul mucoaselor, zonelor genitală şi anală, zonei
oculare şi nu trebuie utilizat împreună cu pansamente ocluzive.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Mâinile trebuie atent spălate după fiecare utilizare a medicamentului.
Tratamentul trebuie oprit imediat la apariţia oricărei reacţii cutanate, incluzând reacţii cutanate apăr ute după
aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen.
Se recomandă protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte pe toată perioada aplicării
medicamentului şi 2 săptămâni după terminarea acesteia, pentru evitarea risculu i de fotosensibilizare.
Gelul se va utiliza cu precauţie la pacienţii cu funcţie cardiacă, renală sau hepatică diminuate.
Tratamentul se va întrerupe la apariţia rash -ului.
Regiunea tratată cu gel trebuie să fie protejată cu îmbrăcăminte atunci când se desfăşoară activităţi în
exterior, chiar şi în absenţa luminii solare directe.
Acest medicament con ţine para- hidroxibenzoat de metil care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate )
ş i în mod excep ţional bronhospasm .
4.5 Interacţiuni cu alte medic amente şi alte forme de interacţiune
Interacţiunile sunt puţin probabile, deoarece concentraţiile serice ca urmare a aplicării locale sunt mici.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
În absenţa experienţei clinice cu forma topică şi cu referire la alte forme farmaceutice cu administrare
sistemică:
Primul şi al doilea trimestru de sarcină
Deoarece siguranţa administrării ketoprofenului la femei gravide nu a fost evaluată, utilizarea ketoprofenului
în primul şi al doilea trimestru de sarcină tre buie să fie evitată.
Al treilea trimestru de sarcină
În timpul celui de -al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostagladine, inclusiv
ketoprofenul, pot induce toxicitate cardiopulmonară şi renală la făt.
La sfârşitul perioadei de sarcină poate să apară prelungirea timpului de sângerare la mamă şi copil.
Alăptarea
Deoarece nu sunt disponibile date referitoare la excreţia ketoprofenului în laptele uman, ketoprofenul nu este
recomandat la mamele care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ketoprofen Slavia gel nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare
(≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: reacţii cutanate locale cum sunt eritem, prurit, eczemă şi senzaţie de arsură.
Rare: - reacţii de fotosensibilitate, dermatită buloasă, urticarie. Mai rar au apărut reacţii adverse mai severe
cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care s- ar putea disemina sau generaliza.
- Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rare: agravarea insuficienţei renale.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea cont inuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Este improbabil ca supradozajul să se datoreze administrării topice. Dacă se ingeră accidental, gelul poate
determina efecte sist emice în funcţie de cantitatea ingerată. În caz de ingestie a gelului, se va face tratament
simptomatic şi de susţinere în concordanţă cu cantitatea de medicament antiinflamator ingerată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Gru pa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02A A10.
În administrare sistemică, ketoprofenul, cu structură de acid aroilarilpropionic, are efecte antiinflamatorii şi
antipiretice marcate; efectul analgezic este relativ slab.
Experimental, are potenţă superioară indometacinei. Inhibă atât ciclooxigenaza cât şi lipooxigenaza,
respectiv formarea de prostaglandine şi leucotriene.
Aplicat local, sub formă de gel, atenuează inflamaţia şi durerea .
5.2 Proprietăţi farmacocineti ce
Absorbţie
După administrare cutanată, biodisponibilitatea substanţei active din gel a fost estimată la aproximativ 5%
din cea observată după administrare orală, pe baza datelor privind excreţia urinară.
Distribuţie
Se leagă în proporţie de 99% de prot einele plasmatice.
Metabolizare
Ketoprofenul se metabolizează hepatic.
Eliminare
Ketoprofenul este excretat prin rinichi în principal sub formă de metabolit glucurono- conjugat.
4
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbomer 980
Trietanolamină
p- Hidroxibenzoat de metil
Etanol 96%
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperat uri sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 45 g gel
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r <şi alte instrucţiuni de manipulare>
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Slavia Pharm S.R.L.,
B -dul Theodor Pallady, nr. 44 C, sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE P E PIAŢĂ
7702/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări : Noiembrie 2007
Data reînnoirii autorizației: Mai 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KETOPROFEN SLAVIA 25 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un g ram gel conţine ketoprofen 25 mg.
Excipient cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil 1 mg pentru 1 g gel
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel omogen, transparent
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local simptomatic al durerilor musc ulare sau osteoarticulare de natură traumatică (contuzii,
entorse, luxaţii) sau reumatice (poliartrită reumatoidă, spondilartrită anchilopoietică, puseuri inflamatorii
acute ale artrozelor, discopatii, forme extraarticulare de reumatism, torticolis, artrit e acute, inclusiv acces de
gută).
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi:
Gelul se aplică pe zona dureroasă sau inflamată de 2 – 3 ori pe zi. Cantitatea de gel aplicată va fi cea
necesară acoperirii suprafeţei dureroase.
Doza zilnică totală nu trebuie să dep ăşească 15 g ketoprofen pe zi
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească o săptămână.
Zona acoperit ă de gel se va masa timp de cateva minute.
Copii:
Siguran ţa şi eficacitatea gelului cu ketoprofen nu au fost stabilite la copii.
4.3 Contraindi caţii
- hipe rsensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- antecedente de orice tip de reacţii de fotosensibilitate
- reacţii de hipersensibilitate cunoscute, cum sunt simptome ale astmului bronşic, rinite alergice la
ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene)
- antecedente de alergii cutanate la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau parfumuri
- pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia expunerea la soare, chiar în caz
de soare mai puţin puternic, incluzând razele UV provenite de la solar
2
-al treilea trimestru de sarcină
- copii sub 15 ani.
Gelul nu se va aplica pe suprafeţe cutanate cu modi ficări patologice, cum ar fi eczemă, acnee, şi nici pe
suprafeţe cutanate infectate sau pe plăgi deschise.
De asemenea, Ketoprofen Slavia gel nu se va aplica la nivelul mucoaselor, zonelor genitală şi anală, zonei
oculare şi nu trebuie utilizat împreună cu pansamente ocluzive.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Mâinile trebuie atent spălate după fiecare utilizare a medicamentului.
Tratamentul trebuie oprit imediat la apariţia oricărei reacţii cutanate, incluzând reacţii cutanate apăr ute după
aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen.
Se recomandă protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte pe toată perioada aplicării
medicamentului şi 2 săptămâni după terminarea acesteia, pentru evitarea risculu i de fotosensibilizare.
Gelul se va utiliza cu precauţie la pacienţii cu funcţie cardiacă, renală sau hepatică diminuate.
Tratamentul se va întrerupe la apariţia rash -ului.
Regiunea tratată cu gel trebuie să fie protejată cu îmbrăcăminte atunci când se desfăşoară activităţi în
exterior, chiar şi în absenţa luminii solare directe.
Acest medicament con ţine para- hidroxibenzoat de metil care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate )
ş i în mod excep ţional bronhospasm .
4.5 Interacţiuni cu alte medic amente şi alte forme de interacţiune
Interacţiunile sunt puţin probabile, deoarece concentraţiile serice ca urmare a aplicării locale sunt mici.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
În absenţa experienţei clinice cu forma topică şi cu referire la alte forme farmaceutice cu administrare
sistemică:
Primul şi al doilea trimestru de sarcină
Deoarece siguranţa administrării ketoprofenului la femei gravide nu a fost evaluată, utilizarea ketoprofenului
în primul şi al doilea trimestru de sarcină tre buie să fie evitată.
Al treilea trimestru de sarcină
În timpul celui de -al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostagladine, inclusiv
ketoprofenul, pot induce toxicitate cardiopulmonară şi renală la făt.
La sfârşitul perioadei de sarcină poate să apară prelungirea timpului de sângerare la mamă şi copil.
Alăptarea
Deoarece nu sunt disponibile date referitoare la excreţia ketoprofenului în laptele uman, ketoprofenul nu este
recomandat la mamele care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ketoprofen Slavia gel nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare
(≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: reacţii cutanate locale cum sunt eritem, prurit, eczemă şi senzaţie de arsură.
Rare: - reacţii de fotosensibilitate, dermatită buloasă, urticarie. Mai rar au apărut reacţii adverse mai severe
cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care s- ar putea disemina sau generaliza.
- Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rare: agravarea insuficienţei renale.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea cont inuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Este improbabil ca supradozajul să se datoreze administrării topice. Dacă se ingeră accidental, gelul poate
determina efecte sist emice în funcţie de cantitatea ingerată. În caz de ingestie a gelului, se va face tratament
simptomatic şi de susţinere în concordanţă cu cantitatea de medicament antiinflamator ingerată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Gru pa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02A A10.
În administrare sistemică, ketoprofenul, cu structură de acid aroilarilpropionic, are efecte antiinflamatorii şi
antipiretice marcate; efectul analgezic este relativ slab.
Experimental, are potenţă superioară indometacinei. Inhibă atât ciclooxigenaza cât şi lipooxigenaza,
respectiv formarea de prostaglandine şi leucotriene.
Aplicat local, sub formă de gel, atenuează inflamaţia şi durerea .
5.2 Proprietăţi farmacocineti ce
Absorbţie
După administrare cutanată, biodisponibilitatea substanţei active din gel a fost estimată la aproximativ 5%
din cea observată după administrare orală, pe baza datelor privind excreţia urinară.
Distribuţie
Se leagă în proporţie de 99% de prot einele plasmatice.
Metabolizare
Ketoprofenul se metabolizează hepatic.
Eliminare
Ketoprofenul este excretat prin rinichi în principal sub formă de metabolit glucurono- conjugat.
4
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbomer 980
Trietanolamină
p- Hidroxibenzoat de metil
Etanol 96%
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperat uri sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 45 g gel
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r <şi alte instrucţiuni de manipulare>
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Slavia Pharm S.R.L.,
B -dul Theodor Pallady, nr. 44 C, sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE P E PIAŢĂ
7702/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări : Noiembrie 2007
Data reînnoirii autorizației: Mai 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
