1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
IZO CON A
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 g cremă conţin nitrat de izoconazol 1 g, acetat de hidrocortizonă 0,1 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Infecţii fungice superficiale ale pielii însoţite de eczeme şi de fenomene inflamatorii,
localizate mai ales la nivelul mâinii, spaţiilor interdigitale ale piciorului, regiunii inghinale
şi genitale.
Terapia eritrasmei.
Pitiriazis versicolor.
Keratite micotice.
Lichenul plan.
4.2 Doze şi mod de administrare
Izoco n A se aplică de la nivelul zonelor cutanate afectate.
Se recomandă ca utilizarea Izocon A să se oprească în momentul în care s -au redus
fenomenele inflamatorii sau eczematoase; se recomandă ca durata tratamentului să nu
depă şească 2 săptămâni. Tratamentul se va continua prin utilizarea unui preparat antifungic
care să nu conţină şi un glucocorticoid. Această recomandare este valabilă, în special,
pentru utilizarea în regiunile genitală şi inghinală.
Pentru obţinerea unui rezultat optim este esenţială res pectarea măsurilor de igienă. În caz
de intertrigo la nivelul spaţiilor interdigitale, acestea trebuie uscate bine după spălare, iar
şosetele şi încălţămintea trebuie schimbate şi dezinfectate zilnic.
Pentru prevenirea recăderilor, prosoapele şi lenjeria i ntimă (preferabil din bumbac) trebuie
schimbate şi fierte zilnic.
Frecvent, în cazul infecţiilor de la nivelul spaţiilor interdigitale, se recomandă utilizarea
unei comprese sterile pe care se aplică un strat de Izocon A şi introducerea acestei
comprese în spaţiul interdigital.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la izoconazol, acetat de hidrocortizonă sau la oricare dintre componenţii
produsului.
Leziuni tuberculoase sau sifilitice, localizate la nivelul regiunilor pe care se aplică crema;
afecţiuni v irale ( vaccină, zona zoster, varicelă).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Trebuie evitată aplicarea Izocon A pe arii cutanate întinse sau timp îndelungat; în aceste
situaţii există riscul apariţiei reacţiilor adverse determinate de absorbţia sistemic ă a
glucocorticoidului, în special la sugar şi la copilul mic.
În infecţiile mixte (fungice şi bacteriene provocate de microorganisme gram-negativ) se
impune asocierea antibioterapiei specifice.
Aplicarea Izocon A la nivelul tegumentului feţei trebuie ef ectuată cu grijă, pentru a evita
contactul cu ochii.
Dacă pacientul suferă de dermatită periorală sau acnee rozacee, Izocon A nu se va aplica
la nivelul tegumentului feţei.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc .
4.6 Sarcina şi alăptarea Până în prezent, administrarea izoconazolului la om în timpul sarcinii nu a evidenţiat
potenţial teratogen.
Deoarece, dup ă aplicare cutanată, izoconazolul şi acetatul de hidrocortizonă se absoarb
sistemic în proporţie foarte mic ă, este improbabil ca medicamentul să fie excretat prin
lapte.
La nou- născuţii ale căror mame au fost tratate cu Izocon A în timpul sarcinii sau al
alăptării, timp îndelungat sau pe arii cutanate întinse, pot să apară reacţii adverse
determinate de glucoco rticoid. Când tratamentul a fost aplicat în ultimele săptămâni de
sarcină se poate evidenţia reducerea funcţiei corticosuprarenalei. Ca o regulă generală,
preparatele topice care conţin glucocorticoizi nu trebuie aplicate în timpul primului
trimestru de sa rcină.
În concluzie, aplicarea cutanată a Izocon A este contraindicată în primul trimestru de
sarcină şi trebuie evitată în trimestrele doi, trei şi în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
De obicei, Izocon A este bine tolerat. Rareori pot să apară semne de iritaţie sau reacţii
alergice locale.
Când Izocon A a fost aplicat pe arii cutanate în tinse (>10 % din suprafaţă corporală) şi/sau
timp îndelungat (>4 săptămâni), îndeosebi când s -a folosit un pansament ocluziv, s -au
raportat reacţii adverse locale: atrofie cutanată dermo -epidermică (atenţie mai ales la sugari
şi pe perioadă de timp mai mar e de 4 săptămâni), teleangiectazii, vergeturi, acnee
steroidiană, dermatită periorală, hipertricoză (mai ales la nivelul feţei), precum şi reacţii
adverse sistemice determinate de absorbţia glucocorticoidului (la doze repetate şi pe o
perioadă mai mare de timp).
4.9 Supradozaj
Pe baza rezultatelor studiilor de toxicitate după administrare în doză unică, izoconazolul
poate fi considerat netoxic. Riscul apariţiei unei intoxicaţii acute este improbabil după
administrarea unei singure doze mari sau chiar după ingestia întregului conţinut al tubului
cu cremă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Corticoizi în alte combinaţii; corticoizi cu potenţă slabă în
combinaţii.
Cod ATC: D07X A01
IZOCON A are efect antim icotic prin nitratul de izoconazol şi antiinflamator prin acetatul
de hidrocortizonă.
Izoconazolul este un derivat de imidazol cu spectru larg de acţiune, eficace local în infecţii
cutanate cu dermatofiţi patogeni (Tricophyton, Epidermophyton, Microsporum ), levuri
( Candida, Pityrosporum), fungi (Aspergillus, Nocardia, Streptomyces ) şi unii bacili şi coci
gram -pozitiv (streptococi, stafilococi).
Are acţiune fungistatică prin inhibarea biosintezei ergosterolului, component esenţial al
membranei fungilor. Ac ţionează la nivelul lanosterol -demetilazei.
Acetatul de hidrocortizonă, un compus hidrocortizonic cu acţiune slabă, reduce inflamaţia
în afecţiunile cutanate inflamatorii şi alergice, precum şi simptomele specifice: prurit,
senzaţie de arsură şi/sau durer e. Are efect vasoconstrictor şi este un inhibitor al
multiplicărilor celulare la nivel cutanat. Vasoconstricţia apare după 24 ore şi este maximă
la 48 ore după aplicarea lui sub pansament ocluziv.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
D upă aplicarea cutanată a Izocon A, izoconazolul pătrunde rapid în piele. Îndepărtarea
stratului cornos înainte de aplicarea cremei creşte concentraţia izoconazolului în celelalte
straturi ale tegumentului de 2 ori. Concentraţiile izoconazolului în stratul cornos şi în
epiderm depăşesc de câteva ori concentraţiile minime inhibitorii (CMI ) şi concentratiile
fungicide, iar în derm ating CMI şi concentraţia fungicidă.
Izoconazolul nu este inactivat prin metabolizare în piele. Concentraţiile sanguine realizate
după absorbţie transcutan ată sunt mici.
După injectarea intravenoasă a 0,5mg nitrat de izoconazol marcat radioactiv cu
3H,
medicamentul a fost metabolizat complet şi excretat rapid. Principalii metaboliţi sunt
acidul 2,4- diclormandelic şi acidul 2 -(2,6- diclorbenziloxi) -2- (2,4- diclorfenil) -acetic. O
treime din substanţa marcată radioactiv s -a excretat prin urină, iar două treimi prin bilă. În
decurs de 24 ore s -a excretat 75% din doza administrată.
Acetatul de hidrocortizonă se absoarbe sistemic în proporţie foarte mică; absorbţia creşte în
condiţiile aplicării pe arii cutanate mari şi/sau pe perioade lungi.
5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetilic, vaselină albă, glicerol, polisorbat 80, p -hidroxibenzoat de metil, p -
hidroxibenzoat de propil, apă distilată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 15 – 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
C utie cu un tub conţinând 25 g cremă.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa Înainte de aplicarea cremei, suprafaţa cutanată se va spăla cu apă şi săpun.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ROMINKO S.A.
Str . Vasile Lascăr, Nr. 5 -7, Clădirea ISPH SA, Camera 516, Etaj 5 Sector 2, Bucureşti,
Rom ânia
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
2252/ 2001/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare - Septembrie, 2001
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie - 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
IZO CON A
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 g cremă conţin nitrat de izoconazol 1 g, acetat de hidrocortizonă 0,1 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Infecţii fungice superficiale ale pielii însoţite de eczeme şi de fenomene inflamatorii,
localizate mai ales la nivelul mâinii, spaţiilor interdigitale ale piciorului, regiunii inghinale
şi genitale.
Terapia eritrasmei.
Pitiriazis versicolor.
Keratite micotice.
Lichenul plan.
4.2 Doze şi mod de administrare
Izoco n A se aplică de la nivelul zonelor cutanate afectate.
Se recomandă ca utilizarea Izocon A să se oprească în momentul în care s -au redus
fenomenele inflamatorii sau eczematoase; se recomandă ca durata tratamentului să nu
depă şească 2 săptămâni. Tratamentul se va continua prin utilizarea unui preparat antifungic
care să nu conţină şi un glucocorticoid. Această recomandare este valabilă, în special,
pentru utilizarea în regiunile genitală şi inghinală.
Pentru obţinerea unui rezultat optim este esenţială res pectarea măsurilor de igienă. În caz
de intertrigo la nivelul spaţiilor interdigitale, acestea trebuie uscate bine după spălare, iar
şosetele şi încălţămintea trebuie schimbate şi dezinfectate zilnic.
Pentru prevenirea recăderilor, prosoapele şi lenjeria i ntimă (preferabil din bumbac) trebuie
schimbate şi fierte zilnic.
Frecvent, în cazul infecţiilor de la nivelul spaţiilor interdigitale, se recomandă utilizarea
unei comprese sterile pe care se aplică un strat de Izocon A şi introducerea acestei
comprese în spaţiul interdigital.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la izoconazol, acetat de hidrocortizonă sau la oricare dintre componenţii
produsului.
Leziuni tuberculoase sau sifilitice, localizate la nivelul regiunilor pe care se aplică crema;
afecţiuni v irale ( vaccină, zona zoster, varicelă).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Trebuie evitată aplicarea Izocon A pe arii cutanate întinse sau timp îndelungat; în aceste
situaţii există riscul apariţiei reacţiilor adverse determinate de absorbţia sistemic ă a
glucocorticoidului, în special la sugar şi la copilul mic.
În infecţiile mixte (fungice şi bacteriene provocate de microorganisme gram-negativ) se
impune asocierea antibioterapiei specifice.
Aplicarea Izocon A la nivelul tegumentului feţei trebuie ef ectuată cu grijă, pentru a evita
contactul cu ochii.
Dacă pacientul suferă de dermatită periorală sau acnee rozacee, Izocon A nu se va aplica
la nivelul tegumentului feţei.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc .
4.6 Sarcina şi alăptarea Până în prezent, administrarea izoconazolului la om în timpul sarcinii nu a evidenţiat
potenţial teratogen.
Deoarece, dup ă aplicare cutanată, izoconazolul şi acetatul de hidrocortizonă se absoarb
sistemic în proporţie foarte mic ă, este improbabil ca medicamentul să fie excretat prin
lapte.
La nou- născuţii ale căror mame au fost tratate cu Izocon A în timpul sarcinii sau al
alăptării, timp îndelungat sau pe arii cutanate întinse, pot să apară reacţii adverse
determinate de glucoco rticoid. Când tratamentul a fost aplicat în ultimele săptămâni de
sarcină se poate evidenţia reducerea funcţiei corticosuprarenalei. Ca o regulă generală,
preparatele topice care conţin glucocorticoizi nu trebuie aplicate în timpul primului
trimestru de sa rcină.
În concluzie, aplicarea cutanată a Izocon A este contraindicată în primul trimestru de
sarcină şi trebuie evitată în trimestrele doi, trei şi în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
De obicei, Izocon A este bine tolerat. Rareori pot să apară semne de iritaţie sau reacţii
alergice locale.
Când Izocon A a fost aplicat pe arii cutanate în tinse (>10 % din suprafaţă corporală) şi/sau
timp îndelungat (>4 săptămâni), îndeosebi când s -a folosit un pansament ocluziv, s -au
raportat reacţii adverse locale: atrofie cutanată dermo -epidermică (atenţie mai ales la sugari
şi pe perioadă de timp mai mar e de 4 săptămâni), teleangiectazii, vergeturi, acnee
steroidiană, dermatită periorală, hipertricoză (mai ales la nivelul feţei), precum şi reacţii
adverse sistemice determinate de absorbţia glucocorticoidului (la doze repetate şi pe o
perioadă mai mare de timp).
4.9 Supradozaj
Pe baza rezultatelor studiilor de toxicitate după administrare în doză unică, izoconazolul
poate fi considerat netoxic. Riscul apariţiei unei intoxicaţii acute este improbabil după
administrarea unei singure doze mari sau chiar după ingestia întregului conţinut al tubului
cu cremă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Corticoizi în alte combinaţii; corticoizi cu potenţă slabă în
combinaţii.
Cod ATC: D07X A01
IZOCON A are efect antim icotic prin nitratul de izoconazol şi antiinflamator prin acetatul
de hidrocortizonă.
Izoconazolul este un derivat de imidazol cu spectru larg de acţiune, eficace local în infecţii
cutanate cu dermatofiţi patogeni (Tricophyton, Epidermophyton, Microsporum ), levuri
( Candida, Pityrosporum), fungi (Aspergillus, Nocardia, Streptomyces ) şi unii bacili şi coci
gram -pozitiv (streptococi, stafilococi).
Are acţiune fungistatică prin inhibarea biosintezei ergosterolului, component esenţial al
membranei fungilor. Ac ţionează la nivelul lanosterol -demetilazei.
Acetatul de hidrocortizonă, un compus hidrocortizonic cu acţiune slabă, reduce inflamaţia
în afecţiunile cutanate inflamatorii şi alergice, precum şi simptomele specifice: prurit,
senzaţie de arsură şi/sau durer e. Are efect vasoconstrictor şi este un inhibitor al
multiplicărilor celulare la nivel cutanat. Vasoconstricţia apare după 24 ore şi este maximă
la 48 ore după aplicarea lui sub pansament ocluziv.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
D upă aplicarea cutanată a Izocon A, izoconazolul pătrunde rapid în piele. Îndepărtarea
stratului cornos înainte de aplicarea cremei creşte concentraţia izoconazolului în celelalte
straturi ale tegumentului de 2 ori. Concentraţiile izoconazolului în stratul cornos şi în
epiderm depăşesc de câteva ori concentraţiile minime inhibitorii (CMI ) şi concentratiile
fungicide, iar în derm ating CMI şi concentraţia fungicidă.
Izoconazolul nu este inactivat prin metabolizare în piele. Concentraţiile sanguine realizate
după absorbţie transcutan ată sunt mici.
După injectarea intravenoasă a 0,5mg nitrat de izoconazol marcat radioactiv cu
3H,
medicamentul a fost metabolizat complet şi excretat rapid. Principalii metaboliţi sunt
acidul 2,4- diclormandelic şi acidul 2 -(2,6- diclorbenziloxi) -2- (2,4- diclorfenil) -acetic. O
treime din substanţa marcată radioactiv s -a excretat prin urină, iar două treimi prin bilă. În
decurs de 24 ore s -a excretat 75% din doza administrată.
Acetatul de hidrocortizonă se absoarbe sistemic în proporţie foarte mică; absorbţia creşte în
condiţiile aplicării pe arii cutanate mari şi/sau pe perioade lungi.
5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetilic, vaselină albă, glicerol, polisorbat 80, p -hidroxibenzoat de metil, p -
hidroxibenzoat de propil, apă distilată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 15 – 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
C utie cu un tub conţinând 25 g cremă.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa Înainte de aplicarea cremei, suprafaţa cutanată se va spăla cu apă şi săpun.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ROMINKO S.A.
Str . Vasile Lascăr, Nr. 5 -7, Clădirea ISPH SA, Camera 516, Etaj 5 Sector 2, Bucureşti,
Rom ânia
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
2252/ 2001/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare - Septembrie, 2001
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie - 2013
