1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
IZOCON 1 %
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 g cremă conţin nitrat de izoconazol 1 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Dermatomicoze (micoze ale pielii din regiunea mâinilor, spaţiilor interdigitale ale
piciorului, din regiunea inghinală şi genitală, de la nivelul pliurilor interfesier, axilare şi
submamare), inclusiv infecţii mixte cu bacterii gram -pozitiv.
Eritrasma.
Pitiriazis versicolor.
Keratite micotice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Izocon 1% se va aplica pe zona afectată de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara), după spălarea cu
apă şi săpun; se recomandă ca tratamentul să fie administrat timp de 2 – 4 săptămâni.
Pentru profilaxia recidivelor, tratamentul se va continua cel puţin 2 săptămâni după
vindecarea cli nică.
Pentru obţinerea unui rezultat optim, este esenţială respectarea măsurilor de igienă. În caz
de intertrigo la nivelul spaţiilor interdigitale, acestea trebuie uscate bine după spălare, iar
şosetele şi încălţămintea trebuie schimbate şi dezinfectate z ilnic.
Pentru prevenirea recăderilor, prosoapele şi lenjeria intimă (preferabil din bumbac) trebuie
schimbate şi fierte zilnic.
Frecvent, în cazul infecţiilor de la nivelul spaţiilor interdigitale, se recomandă utilizarea
unei comprese sterile pe care se aplică un strat de Izocon 1% şi introducerea acestei
comprese în spaţiul interdigital .
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la izoconazol sau la oricare dintre componenţii produsului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
A se evita contactul cu ochii.
În infecţiile cu Candida se va evita folosirea unui săpun cu pH acid.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea Până în prezent, administrarea izoconazolului la om în timpul sarcinii nu a evidenţiat
potenţial teratogen.
Deoarece, dup ă aplicare cutanată, izoconazolul se absoarbe sistemic în proporţie foarte
mică, este improbabil ca medicamentul să fie excretat prin lapte.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi uti laje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Au fost raportate foarte rar reacţii locale: prurit şi senzaţie de arsură, care dispar la
întreruperea tratamentului.
Deşi nu au fost raportate, nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse proprii derivaţilor
de imidazol, în cazul aplicării produsului pe suprafeţe mari, a prezenţei leziunilor cutanate
sau la sugari.
4.9 Supradozaj
Pe baza rezultatelor studiilor de toxicitate după administrare în doză unică, izoconazolul
poate fi considerat netoxic. Riscul aparitiei unei intoxicatii acute este improbabil după
administrarea unei singure doze mari sau chiar după ingestia întregului conţinut al tubului
cu cremă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Pr oprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Preparate dermatologice; antifungice de uz dermatologic şi
topic; derivaţi de imidazol şi triazol.
Cod ATC: D01A C05
Izoconazolul este un derivat de imidazol cu spectru larg de acţiune, eficace local în infecţii
cutanate cu dermatofiţi patogeni ( Tricophyton, Epidermophyton, Microsporum) , levuri
( Candida, Pityrosporum), fungi (Aspergillus, Nocardia, Streptomyces ) şi unii bacili şi coci
gram -pozitiv (streptococi, stafilococi).
Are acţiune fungistatică prin inhibarea biosintezei ergosterolului, component esenţial al
membranei fungilor. Acţionează la nivelul lanosterol -demetilazei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
D upă aplicarea cutanată, izoconazolul pătrunde rapid în piele. Îndepărtarea stratului cornos
îna inte de aplicarea cremei creşte concentraţia izoconazolului în celelalte straturi ale
tegumentului de 2 ori. Concentraţiile izoconazolului în stratul cornos şi în epiderm
depăşesc de câteva ori concentraţiile minime inhibitorii (CMI ) şi concentraţiile fung icide,
iar în derm ating CMI şi concentraţia fungicidă.
Izoconazolul nu este inactivat prin metabolizare în piele. Concentraţiile sanguine realizate
după absorbţie transcutanată sunt mici.
După injectarea intravenoasă a 0,5mg nitrat de izoconazol marcat radioactiv cu
3H,
medicamentul a fost metabolizat complet şi excretat rapid. Principalii metaboliţi sunt
acidul 2,4- diclormandelic şi acidul 2 -(2,6- diclorbenziloxi) -2- (2,4- diclorfenil) -acetic. O
treime din substanţa marcată radioactiv s -a excretat prin uri nă, iar două treimi prin bilă. În
decurs de 24 ore s -a excretat 75% din doza administrată.
5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetilic, vaselină albă, glicerol, polisorbat 80, p -hidroxibenzoat de metil, p -
hidroxibenzoat de propil, apă distilată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 15 – 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub conţinând 25 g cremă.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa Înainte de aplicarea cremei, suprafaţa cutanată se va spăla cu apă şi săpun.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢI EI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ROMINKO S.A.
Str . Vasile Lascăr, Nr. 5 -7, Clădirea ISPH SA, Camera 516, Etaj 5 Sector 2, Bucureşti,
Rom ânia
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
2251/ 2001/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare - Septembrie, 2001
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie - 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
IZOCON 1 %
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 g cremă conţin nitrat de izoconazol 1 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Dermatomicoze (micoze ale pielii din regiunea mâinilor, spaţiilor interdigitale ale
piciorului, din regiunea inghinală şi genitală, de la nivelul pliurilor interfesier, axilare şi
submamare), inclusiv infecţii mixte cu bacterii gram -pozitiv.
Eritrasma.
Pitiriazis versicolor.
Keratite micotice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Izocon 1% se va aplica pe zona afectată de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara), după spălarea cu
apă şi săpun; se recomandă ca tratamentul să fie administrat timp de 2 – 4 săptămâni.
Pentru profilaxia recidivelor, tratamentul se va continua cel puţin 2 săptămâni după
vindecarea cli nică.
Pentru obţinerea unui rezultat optim, este esenţială respectarea măsurilor de igienă. În caz
de intertrigo la nivelul spaţiilor interdigitale, acestea trebuie uscate bine după spălare, iar
şosetele şi încălţămintea trebuie schimbate şi dezinfectate z ilnic.
Pentru prevenirea recăderilor, prosoapele şi lenjeria intimă (preferabil din bumbac) trebuie
schimbate şi fierte zilnic.
Frecvent, în cazul infecţiilor de la nivelul spaţiilor interdigitale, se recomandă utilizarea
unei comprese sterile pe care se aplică un strat de Izocon 1% şi introducerea acestei
comprese în spaţiul interdigital .
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la izoconazol sau la oricare dintre componenţii produsului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
A se evita contactul cu ochii.
În infecţiile cu Candida se va evita folosirea unui săpun cu pH acid.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea Până în prezent, administrarea izoconazolului la om în timpul sarcinii nu a evidenţiat
potenţial teratogen.
Deoarece, dup ă aplicare cutanată, izoconazolul se absoarbe sistemic în proporţie foarte
mică, este improbabil ca medicamentul să fie excretat prin lapte.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi uti laje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Au fost raportate foarte rar reacţii locale: prurit şi senzaţie de arsură, care dispar la
întreruperea tratamentului.
Deşi nu au fost raportate, nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse proprii derivaţilor
de imidazol, în cazul aplicării produsului pe suprafeţe mari, a prezenţei leziunilor cutanate
sau la sugari.
4.9 Supradozaj
Pe baza rezultatelor studiilor de toxicitate după administrare în doză unică, izoconazolul
poate fi considerat netoxic. Riscul aparitiei unei intoxicatii acute este improbabil după
administrarea unei singure doze mari sau chiar după ingestia întregului conţinut al tubului
cu cremă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Pr oprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Preparate dermatologice; antifungice de uz dermatologic şi
topic; derivaţi de imidazol şi triazol.
Cod ATC: D01A C05
Izoconazolul este un derivat de imidazol cu spectru larg de acţiune, eficace local în infecţii
cutanate cu dermatofiţi patogeni ( Tricophyton, Epidermophyton, Microsporum) , levuri
( Candida, Pityrosporum), fungi (Aspergillus, Nocardia, Streptomyces ) şi unii bacili şi coci
gram -pozitiv (streptococi, stafilococi).
Are acţiune fungistatică prin inhibarea biosintezei ergosterolului, component esenţial al
membranei fungilor. Acţionează la nivelul lanosterol -demetilazei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
D upă aplicarea cutanată, izoconazolul pătrunde rapid în piele. Îndepărtarea stratului cornos
îna inte de aplicarea cremei creşte concentraţia izoconazolului în celelalte straturi ale
tegumentului de 2 ori. Concentraţiile izoconazolului în stratul cornos şi în epiderm
depăşesc de câteva ori concentraţiile minime inhibitorii (CMI ) şi concentraţiile fung icide,
iar în derm ating CMI şi concentraţia fungicidă.
Izoconazolul nu este inactivat prin metabolizare în piele. Concentraţiile sanguine realizate
după absorbţie transcutanată sunt mici.
După injectarea intravenoasă a 0,5mg nitrat de izoconazol marcat radioactiv cu
3H,
medicamentul a fost metabolizat complet şi excretat rapid. Principalii metaboliţi sunt
acidul 2,4- diclormandelic şi acidul 2 -(2,6- diclorbenziloxi) -2- (2,4- diclorfenil) -acetic. O
treime din substanţa marcată radioactiv s -a excretat prin uri nă, iar două treimi prin bilă. În
decurs de 24 ore s -a excretat 75% din doza administrată.
5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetilic, vaselină albă, glicerol, polisorbat 80, p -hidroxibenzoat de metil, p -
hidroxibenzoat de propil, apă distilată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 15 – 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub conţinând 25 g cremă.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa Înainte de aplicarea cremei, suprafaţa cutanată se va spăla cu apă şi săpun.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢI EI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ROMINKO S.A.
Str . Vasile Lascăr, Nr. 5 -7, Clădirea ISPH SA, Camera 516, Etaj 5 Sector 2, Bucureşti,
Rom ânia
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
2251/ 2001/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare - Septembrie, 2001
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie - 2013
