IDEOS 500 mg/400 UI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7138/2014/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COM ERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IDEOS 500 mg/400 UI comprimate masticabile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conţine carbonat de calciu 1250 mg (echivalent cu 500 mg calciu) şi
colecalciferol concentrat pulbere 4 mg (echival ent cu 400 UI vitamina D
3).
Excipienți cu efect cunoscut: ulei de soia parţial hidrogenat , sorbitol (E 420) , zahăr.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil .
Comprimate de formă pătrată, de culoare alb -gri.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Corecţia deficitelor de vitamina D şi calciu la vârstnici.
Terapie adjuvantă în osteoporoză, prin suplinirea aportului de vitamina D şi calciu, în asociere cu
fluorura de sodiu sau etidronatul de sodiu.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare orală .
Adulţi şi vârstnici
Doza uzuală este de un comprimat IDEOS de două ori pe zi, administrat la un interval de timp după
mese; comprimatele se vor mesteca.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la un ul dintre componentele medicament ului sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la ulei de soia.
Hipercalcemie.
H ipercalciurie.
Nefrolitiază .
Nefrocalcinoză.
Hipervitaminoză D.
Insuficienţă renală .
2
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
În cazul tratamentului simultan cu un alt preparat de vitamina D, trebuie calculată doza totală de
vitamina D primită.
Se recomandă monitorizarea regulată a calcemiei. În cazul tratamentului de lungă durată, trebuie
ur mări tă calciuria. Dacă excreţia urinară de c alciu depăşeşte 7,5-9 mmol, adică 300- 360 mg/24h, doza
administrată trebuie redusă sau chiar se va întrerupe temporar tratamentul.
De asemenea, se impune urmărirea funcţiei renale la pacienţii vârstnici.
În caz de i nsuficienţă renală, dozajul va fi adaptat în funcţie de clearance -ul creatininei.
Imobilizarea prelungită este însoţită de hipercalcemie sau/şi hipercalciurie; tratamentul cu vitamina D
şi calciu trebuie iniţiat doar în momentul în care pacienţii pot fi mobilizaţi.
Datorită conţinutului în zahăr: pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom
de malabsorbţie la glucoză -galactoză sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să utilizeze
acest medicament .
Datorită conţinutulu i în sorbitol (E 420): pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză
nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Următoarele asocieri necesită prudenţă:
- digitalicele; risc de aritmii. Sunt recomandate supravegherea clinică şi monitorizarea
electrocardiogramei şi a calcemiei;
- diureticele tiazidice; risc de hipercalcemie (ca rezultat al eliminarii reduse a calciului în urină);
- tetraciclina; calciul trebuie administrat la un interval de minimum 3 ore, pentru că
poate reduce absorbţia digestivă a tetraciclinei;
- bifosfonaţii, fluorura de sodiu: se recomandă administrarea la un interval de cel puţin 2 ore faţă de
administrarea calciului, altfel există riscul diminuării absor bţiei digestive a bifosfonaţilor şi a fluorurii
de sodiu;
- fenitoina, barbituricele: este posibilă diminuarea efectului vitaminei D
3.;
- glucocorticoizii pot diminua efectul vitaminei D
3.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
IDEOS poate fi utilizat în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare, cu condiţia ca dozele zilnice să nu
depăşească 1500 mg calciu şi 600 UI de vitamina D
3.
În timpul sarcinii trebuie evitată supradozarea colecalciferolului:
- dozele mari de vitamină D administrate la animalele d e laborator în perioada de gestaţie au
determinat efecte teratogene;
- dozele mari de vitamina D trebuie evitate la femeia gravidă, deoarece hipercalcemia permanentă
poate duce la retard fizic şi mental al nou- născutului, stenoză aortică supravalvulară sau retinopatie.
Cu toate acestea, există mai multe cazuri în car e s-au administrat doze foarte mari de vitamina D
pentru tratamentul hipoparatirodismului matern, iar copiii născuţi au fost normali .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost semnalate modificări ale capacităţii de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente (≥ 1/10),
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10),
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100),
Rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000),
Foarte rare (≤ 1/10000),
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
3
Poate apare constipaţie, flatulenţă, greaţă, epigastralgii, diaree.
Au fost semnalate hipercalciurie şi, în mod excepţional, hipercalcemie în cazul tratamentului de lungă
durată şi cu doze mari.
Există riscul apariţiei hipofosfatemiei.
Raportarea reacţiilor adverse susp ectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Semnele clinice ale suprado zajului sunt: greaţă, vărsături, polidipsie, poliurie, constipaţie; mai pot
apărea tulburări vasomotorii, hipertensiune arterială.
Semnele biologice sunt hipercalcemia, hipercalciuria, perturbarea testelor renale.
Tratamentul constă în oprirea imediată a a dministrării medicamentului, corectarea tulburărilor hidrice
şi, în funcţie de gravitatea intoxicaţiei, folosirea separată sau în asociere a diureticelor,
glucocorticoizilor, calcitoninei sau dializă peritoneală.
Supradozajul cronic al vitaminei D
3 poate provoca calcificări vasculare şi tisulare datorită
hipercalcemiei produse .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate cu combina ţii de vitamine; vitamine cu substanţe miner ale,
c odul ATC: A11J BN1
Medicamentul acţionează asupra metabolismului calciului. Nevoile zilnice de calciu şi vitamina D
sunt estimate la 1500 mg calciu şi 500- 1000 UI vitamina D.Vitamina D creşte absorbţia intestinală a
calciului şi fixarea sa în ţesutul osos şi corectează deficitul de vitamină D prin aport insuficient.
Calciul corectează carenţa alimentară.
Vitamina D şi calciul corectează hiperparatiroidia senilă secundară.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Carbonatul de calciu:
În stomac, carbonatul de calciu eliberează calciu ionic, în funcţie de pH -ul gastric.
Calciul este absorbit mai ales în regiunea proximală a intestinului subţire. Biodisponibitatea calciului
după administrarea internă este de aproximativ 30 %.
Calciul este eliminat prin secreţia sudorală şi prin s ecreţiile gastro-intestinale.
Cantitatea de calciu din urină depinde de filtrarea glomerulară şi de rata reabsorbţiei tubulare a
calciului.
Vitamina D
3:
Vitamina D
3 este absorbită din intestin şi transportată la ficat, unde are loc prima hidroxilare, şi l a
rinichi, unde suferă a doua hidroxilare. În sânge circulă legată de o proteină. Vitamina D
3
nehidroxilată este depozitată în ţesutul muscular şi ţesutul adipos.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de câteva zile; se elimină prin fecale şi urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile .
4
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
DL -alfa- tocoferol
U lei de soia parţial hidrogenat
G elatină
Z ahăr
A midon de porumb
X ilitol
S orbitol
P ovidonă
A romă de lămâie tip 8476, care conţine : uleiuri esenţiale de lămâie, portocală, litseia cubeba,
maltodextrină, gumă acacia, citrat de sodiu
S tearat de magneziu .
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
30 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 tuburi din PP a câte 15 comprimate masticabile .
Cutie cu 4 tuburi din PP a câte 15 comprimate masticabile .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 Avenue Aristide Briand
94110 Arcueil
Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7138/2014/01 -02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOI RII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2014
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7138/2014/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COM ERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IDEOS 500 mg/400 UI comprimate masticabile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conţine carbonat de calciu 1250 mg (echivalent cu 500 mg calciu) şi
colecalciferol concentrat pulbere 4 mg (echival ent cu 400 UI vitamina D
3).
Excipienți cu efect cunoscut: ulei de soia parţial hidrogenat , sorbitol (E 420) , zahăr.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil .
Comprimate de formă pătrată, de culoare alb -gri.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Corecţia deficitelor de vitamina D şi calciu la vârstnici.
Terapie adjuvantă în osteoporoză, prin suplinirea aportului de vitamina D şi calciu, în asociere cu
fluorura de sodiu sau etidronatul de sodiu.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare orală .
Adulţi şi vârstnici
Doza uzuală este de un comprimat IDEOS de două ori pe zi, administrat la un interval de timp după
mese; comprimatele se vor mesteca.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la un ul dintre componentele medicament ului sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la ulei de soia.
Hipercalcemie.
H ipercalciurie.
Nefrolitiază .
Nefrocalcinoză.
Hipervitaminoză D.
Insuficienţă renală .
2
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
În cazul tratamentului simultan cu un alt preparat de vitamina D, trebuie calculată doza totală de
vitamina D primită.
Se recomandă monitorizarea regulată a calcemiei. În cazul tratamentului de lungă durată, trebuie
ur mări tă calciuria. Dacă excreţia urinară de c alciu depăşeşte 7,5-9 mmol, adică 300- 360 mg/24h, doza
administrată trebuie redusă sau chiar se va întrerupe temporar tratamentul.
De asemenea, se impune urmărirea funcţiei renale la pacienţii vârstnici.
În caz de i nsuficienţă renală, dozajul va fi adaptat în funcţie de clearance -ul creatininei.
Imobilizarea prelungită este însoţită de hipercalcemie sau/şi hipercalciurie; tratamentul cu vitamina D
şi calciu trebuie iniţiat doar în momentul în care pacienţii pot fi mobilizaţi.
Datorită conţinutului în zahăr: pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom
de malabsorbţie la glucoză -galactoză sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să utilizeze
acest medicament .
Datorită conţinutulu i în sorbitol (E 420): pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză
nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Următoarele asocieri necesită prudenţă:
- digitalicele; risc de aritmii. Sunt recomandate supravegherea clinică şi monitorizarea
electrocardiogramei şi a calcemiei;
- diureticele tiazidice; risc de hipercalcemie (ca rezultat al eliminarii reduse a calciului în urină);
- tetraciclina; calciul trebuie administrat la un interval de minimum 3 ore, pentru că
poate reduce absorbţia digestivă a tetraciclinei;
- bifosfonaţii, fluorura de sodiu: se recomandă administrarea la un interval de cel puţin 2 ore faţă de
administrarea calciului, altfel există riscul diminuării absor bţiei digestive a bifosfonaţilor şi a fluorurii
de sodiu;
- fenitoina, barbituricele: este posibilă diminuarea efectului vitaminei D
3.;
- glucocorticoizii pot diminua efectul vitaminei D
3.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
IDEOS poate fi utilizat în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare, cu condiţia ca dozele zilnice să nu
depăşească 1500 mg calciu şi 600 UI de vitamina D
3.
În timpul sarcinii trebuie evitată supradozarea colecalciferolului:
- dozele mari de vitamină D administrate la animalele d e laborator în perioada de gestaţie au
determinat efecte teratogene;
- dozele mari de vitamina D trebuie evitate la femeia gravidă, deoarece hipercalcemia permanentă
poate duce la retard fizic şi mental al nou- născutului, stenoză aortică supravalvulară sau retinopatie.
Cu toate acestea, există mai multe cazuri în car e s-au administrat doze foarte mari de vitamina D
pentru tratamentul hipoparatirodismului matern, iar copiii născuţi au fost normali .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost semnalate modificări ale capacităţii de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente (≥ 1/10),
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10),
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100),
Rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000),
Foarte rare (≤ 1/10000),
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
3
Poate apare constipaţie, flatulenţă, greaţă, epigastralgii, diaree.
Au fost semnalate hipercalciurie şi, în mod excepţional, hipercalcemie în cazul tratamentului de lungă
durată şi cu doze mari.
Există riscul apariţiei hipofosfatemiei.
Raportarea reacţiilor adverse susp ectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Semnele clinice ale suprado zajului sunt: greaţă, vărsături, polidipsie, poliurie, constipaţie; mai pot
apărea tulburări vasomotorii, hipertensiune arterială.
Semnele biologice sunt hipercalcemia, hipercalciuria, perturbarea testelor renale.
Tratamentul constă în oprirea imediată a a dministrării medicamentului, corectarea tulburărilor hidrice
şi, în funcţie de gravitatea intoxicaţiei, folosirea separată sau în asociere a diureticelor,
glucocorticoizilor, calcitoninei sau dializă peritoneală.
Supradozajul cronic al vitaminei D
3 poate provoca calcificări vasculare şi tisulare datorită
hipercalcemiei produse .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate cu combina ţii de vitamine; vitamine cu substanţe miner ale,
c odul ATC: A11J BN1
Medicamentul acţionează asupra metabolismului calciului. Nevoile zilnice de calciu şi vitamina D
sunt estimate la 1500 mg calciu şi 500- 1000 UI vitamina D.Vitamina D creşte absorbţia intestinală a
calciului şi fixarea sa în ţesutul osos şi corectează deficitul de vitamină D prin aport insuficient.
Calciul corectează carenţa alimentară.
Vitamina D şi calciul corectează hiperparatiroidia senilă secundară.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Carbonatul de calciu:
În stomac, carbonatul de calciu eliberează calciu ionic, în funcţie de pH -ul gastric.
Calciul este absorbit mai ales în regiunea proximală a intestinului subţire. Biodisponibitatea calciului
după administrarea internă este de aproximativ 30 %.
Calciul este eliminat prin secreţia sudorală şi prin s ecreţiile gastro-intestinale.
Cantitatea de calciu din urină depinde de filtrarea glomerulară şi de rata reabsorbţiei tubulare a
calciului.
Vitamina D
3:
Vitamina D
3 este absorbită din intestin şi transportată la ficat, unde are loc prima hidroxilare, şi l a
rinichi, unde suferă a doua hidroxilare. În sânge circulă legată de o proteină. Vitamina D
3
nehidroxilată este depozitată în ţesutul muscular şi ţesutul adipos.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de câteva zile; se elimină prin fecale şi urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile .
4
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
DL -alfa- tocoferol
U lei de soia parţial hidrogenat
G elatină
Z ahăr
A midon de porumb
X ilitol
S orbitol
P ovidonă
A romă de lămâie tip 8476, care conţine : uleiuri esenţiale de lămâie, portocală, litseia cubeba,
maltodextrină, gumă acacia, citrat de sodiu
S tearat de magneziu .
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
30 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 tuburi din PP a câte 15 comprimate masticabile .
Cutie cu 4 tuburi din PP a câte 15 comprimate masticabile .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 Avenue Aristide Briand
94110 Arcueil
Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7138/2014/01 -02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOI RII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2014
