SOLUTIE RINGER LACTAT
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8318/2006/01-02 Anexa 2
\
Rezumatul caracteristici lor produsului
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. Denumirea comercială a medicamentului
Soluţie Ringer Lactat , soluţie perfuzabilă .
2. Compoziţia calitativă ş i cantitativă
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin 0,40 g clorură de potasiu, 0,27 g clorură de calciu dihidrat 6,0 g
clorură de sodiu, lactat de sodiu 3,12g .
Sodiu 130,00 mmol/l
Potasiu 5,36 mmol/l
Calciu 1,84 mmol/l
Clorură 111,70 mmol/l
Lactat 27,80 mmol/l
Osmolaritate teoretică 272 mOsm/l
Aciditate titrabilă (la pH 7.4): < 1 mmol/l
pH: 5.0 – 7.0
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. Forma farmaceutică
Solu ţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Tratament de substituţie hidroelectrol itică la pacienţ ii cu metabolism acido-bazic echilibrat şi în acidoză
metabolică uşoară (cu excepţia acidozei lactice);
- Substituţie de volum pe termen scurt în caz de deshidratare izotonă sau hipotonă (pierderi
hidroelectrolitice);
- Rehidratare după substituţia de volum coloidală.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza se stabi leşte în funcţie de necesităţile hidroelectrolitice ale pacientului.
Viteza maximă de perfuzare recomandată este 3 ml/kg şi oră .
Doza zilnică maximă recomandată este 40 ml/kg şi zi.
Se administrează prin perfuzie intravenoasă.
2
4.3 Contraindicaţii
- H iperhidratare predominant extracelulară;
- Hiperpotasemie;
- Hipercalcemie;
- A lcaloză metabolică;
- Tratament concomitent cu medicamente digitalice sau diuret ice care economisesc potasiul;
- Situaţii fiziologice în care se impune restricţionarea aportului de sodiu (de exemp lu insuficienţă
cardiacă, edeme generalizate, edem pulmonar, hipertensiune arterială, eclampsie, insuficienţă renală
gravă );
- Insuficienţă hep atică severă (afecţiune în care se impune restricţionarea aportului de sodiu iar
metabolizarea lactatului este afectată).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În timpul tratamentului cu s oluţie perfuzabilă Ringer Lactat este necesară monit orizarea echilibrelor
hidroelectrolitic şi acido -bazic.
Soluţia perfuzabilă Ringer Lactat trebuie utilizată cu precauţie în următoarele cazuri:
- insuficienţă renală cu tendinţă la hiperpotasemie ;
- hipercloremie ;
- hipernatremie;
- acidoză lactică;
- insuficienţ ă hepatică severă (din cauza aportului de sodiu redus ş i a metabolizării limitate a lactatului).
În cazul pierderii acute de lichid extracelular şi sânge, administrarea soluţiei Ringer Lactat trebuie
suplimentată cu un substituent coloidal de volum.
În trata mentul hidratării hipertone trebuie evitată o viteză mare de perfuzare, deoarece cresc
osmolaritatea şi natremia.
Există riscul de supraîncărcare a sistemului cardiovascular, şi de edem pulmonar la pacienţii cu factor de
risc predispozanţi .
Perfuzarea solu ţiei Ringer Lactat poate induce alcaloză metabolică datorită prezenţei ioni lor de lactat.
În caz de transfuzie sanguină concomitentă, datorită prezen ţei calciului, sol uţia Ringer Lactat nu se
administrează în acelaş i timp, datorită riscului de coagulare.
D eoarece con ţine calciu, solu ţia Ringer Lactat nu trebuie amestecată cu solu ţii care con ţin
carbona ţi/bicarbona ţi, oxala ţi sau fosfaţ i.
Se recomandă precau ţie la administrarea solu ţiei de Ringer lactat la pacien ţii afla ţi în tratament cu
corticosteroizi sau medicamente derivate.
Acest medicament conţine 131 mmoli sodiu la 1000 ml soluţie. Acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Acest medicament conţine 5,4 mmoli potasiu la 1000 ml soluţie. Acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiun e
Asocieri contraindicate datorită prezenţei calciului
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu m edicamente digitalice: risc de apariţie a tulburărilor de
ritm cardiac, uneori cu potenţial letal.
Asocieri care necesită precauţii datorită prezenţei calciului
Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă cu diureti ce tiazidice: risc de hipercalcemie
determinată de excreţia scăzută de calciu, mai ales în cazul insuf icienţei renale cronice.
3
Asocieri contraindicate datorită prezenţei potasiului
Nu se recomandă administarea concomitentă cu diureticele care economisesc potasiul (de exemplu
amilorid, spironolactonă, triamteren): risc de hiperpotasemie, uneori cu potenţial letal şi de insuficienţă
renală care apare ca efect al hiperpotasemiei.
Asocieri care necesită precauţii datorită prezenţei potasiului
Nu se recomandă administrarea concomi tentă cu inhibitori ai ECA, antagonişti ai angiotensinei II,
ciclosporină şi tacrolimus: risc de hiperpotasemie, uneori cu potenţial letal , şi de insuficienţă renală care
apare ca efect al hiperpotasemiei.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Soluţia perfuzabilă Ringer Lactat p oate fi administrată în timpul sarcinii şi alăptării, sub supravegherea
atentă a echilibrelor hidroelectrolitic şi acido -bazic.
Acest medicament nu trebuie administrat in caz de eclampsie (vezi pct. 4.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reacţii adverse
Dacă Solu ţia Ringer Lactat se administrează conform instruc ţiunilor, nu sunt a şteptate reacţ ii adverse.
În caz de perfuzare rapidă, pot să apară reacţii adverse cum sunt frisoane, greaţă, vărsături.
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi
Frecvente: afectează între 1 şi 10 din 100 pacienţi trataţi
Mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 din 1000 pacienţi trataţi
Rare: afectează între 1 şi 10 din 10000 pacienţi trataţi
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi
Cu frecvenţă
necunoscută:
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Există riscul de apariţie a edemelor (uneori generalizate) prin supraîncărcare volemică şi aport excesiv de
sare.
Î n timpul administrării poate să apară hipercloremie şi consecutiv, tulburări ale echilibrului acido- bazic.
4.9 Supradozaj
Simptome
Supradozajul poa te provoca hiperhidratare m anifestată prin congestia tegumentelor , congestie venoasă,
edeme – este posibilă producerea chiar a edemului pulmonar, tulburări electrolitice , inducerea alcalozei
metabolice.
Tratament
Se recomandă întreruperea imediată a administrării, administrarea de diuretice cu monitorizarea
permanentă a electroliţilor plasmatici şi corecţ ia dezechilibrelor electrolitic şi acido-bazic .
În caz de oligurie sau anurie poate fi necesară dializa peritoneală.
4
5. Proprietă ţi farmacologice
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică, combinaţii, codul ATC:
B05BB01 .
Solu ţia Ringer Lactat conţ ine electroli ţi într -o concentra ţie similară cu cea din plasma u mană. Soluţia
Ringer Lactat este o soluţie izotonă utilizată pentru corectarea dezechilibrelor electrolitice şi acido -
bazice. Administrarea electroliţilor este recomandată pentru restabilirea compoziţiei fiziologice la nivelul
spaţiului extracelular şi int racelular.
Lactatul este oxidat şi exercită un uşor efe ct alcalinizant. Ţinând cont de proporţia de anioni care poate fi
metabolizată, soluţia Ringer Lactat este indicată mai ales la pacienţii predispuşi la acidoză.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Soluția Ringer Lactat se distribuie iniţial în spaţiul intravascular şi apoi în spaţiul interstiţial.
Aproximativ 2/3 din Soluţia Ringer Lactat se distribuie în spaţiul extracelular. Aproximativ 1/3 din
volumul administrat rămâne în spaţiul intravascular. Astfel soluţ ia are un efect hemodinamic de scurtă
durată .
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul .
6. Proprietă ţi farmaceutice
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Deoarece conţine calciu, S oluţi a Ringer Lactat nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin
carbonaţi /bicarbona ţi, oxalaţi sau fosfaţi anorganici , datorită riscului de precipitare .
Înainte de utilizarea în amestec cu alte medicamente, trebuie să se verifice compatibilitatea şi să se
asigure sterilitatea şi uniformizarea amestecului.
Soluţia perfuzabilă Ringer Lactat nu trebuie administrată prin acelaşi dispozitiv de perfuzie cu sângele,
deoarece există riscul de coagulare.
Se utilizează doar soluţii limpezi, fără depuneri, din ambalaje originale, nedeteriorate.
Soluţi a Ringer Lactat nu trebuie păstrată după amestecarea cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
Soluţia în ambalajul original: 3 ani .
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
5
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane monobloc din PEJD a câte 250 ml soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 10 flacoane monobloc din PEJD a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea rezidu urilor
Flaconul e ste destinat unei singure utilizări. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat
în conformitate cu reglementările locale.
7. Deţinătorul autorizaţ iei de punere pe pia ţă
B. BRAUN Melsungen AG
Car l- Braun -Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania
8. Numărul(ele) autorizaţ iei de punere pe piaţă
8318/2006/01- 02
9. D ata primei autorizări sau a reînnoirii autorizaţ iei
Decembrie 2006.
10. D ata revizuirii textului
August 2011
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8318/2006/01-02 Anexa 2
\
Rezumatul caracteristici lor produsului
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. Denumirea comercială a medicamentului
Soluţie Ringer Lactat , soluţie perfuzabilă .
2. Compoziţia calitativă ş i cantitativă
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin 0,40 g clorură de potasiu, 0,27 g clorură de calciu dihidrat 6,0 g
clorură de sodiu, lactat de sodiu 3,12g .
Sodiu 130,00 mmol/l
Potasiu 5,36 mmol/l
Calciu 1,84 mmol/l
Clorură 111,70 mmol/l
Lactat 27,80 mmol/l
Osmolaritate teoretică 272 mOsm/l
Aciditate titrabilă (la pH 7.4): < 1 mmol/l
pH: 5.0 – 7.0
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. Forma farmaceutică
Solu ţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Tratament de substituţie hidroelectrol itică la pacienţ ii cu metabolism acido-bazic echilibrat şi în acidoză
metabolică uşoară (cu excepţia acidozei lactice);
- Substituţie de volum pe termen scurt în caz de deshidratare izotonă sau hipotonă (pierderi
hidroelectrolitice);
- Rehidratare după substituţia de volum coloidală.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza se stabi leşte în funcţie de necesităţile hidroelectrolitice ale pacientului.
Viteza maximă de perfuzare recomandată este 3 ml/kg şi oră .
Doza zilnică maximă recomandată este 40 ml/kg şi zi.
Se administrează prin perfuzie intravenoasă.
2
4.3 Contraindicaţii
- H iperhidratare predominant extracelulară;
- Hiperpotasemie;
- Hipercalcemie;
- A lcaloză metabolică;
- Tratament concomitent cu medicamente digitalice sau diuret ice care economisesc potasiul;
- Situaţii fiziologice în care se impune restricţionarea aportului de sodiu (de exemp lu insuficienţă
cardiacă, edeme generalizate, edem pulmonar, hipertensiune arterială, eclampsie, insuficienţă renală
gravă );
- Insuficienţă hep atică severă (afecţiune în care se impune restricţionarea aportului de sodiu iar
metabolizarea lactatului este afectată).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În timpul tratamentului cu s oluţie perfuzabilă Ringer Lactat este necesară monit orizarea echilibrelor
hidroelectrolitic şi acido -bazic.
Soluţia perfuzabilă Ringer Lactat trebuie utilizată cu precauţie în următoarele cazuri:
- insuficienţă renală cu tendinţă la hiperpotasemie ;
- hipercloremie ;
- hipernatremie;
- acidoză lactică;
- insuficienţ ă hepatică severă (din cauza aportului de sodiu redus ş i a metabolizării limitate a lactatului).
În cazul pierderii acute de lichid extracelular şi sânge, administrarea soluţiei Ringer Lactat trebuie
suplimentată cu un substituent coloidal de volum.
În trata mentul hidratării hipertone trebuie evitată o viteză mare de perfuzare, deoarece cresc
osmolaritatea şi natremia.
Există riscul de supraîncărcare a sistemului cardiovascular, şi de edem pulmonar la pacienţii cu factor de
risc predispozanţi .
Perfuzarea solu ţiei Ringer Lactat poate induce alcaloză metabolică datorită prezenţei ioni lor de lactat.
În caz de transfuzie sanguină concomitentă, datorită prezen ţei calciului, sol uţia Ringer Lactat nu se
administrează în acelaş i timp, datorită riscului de coagulare.
D eoarece con ţine calciu, solu ţia Ringer Lactat nu trebuie amestecată cu solu ţii care con ţin
carbona ţi/bicarbona ţi, oxala ţi sau fosfaţ i.
Se recomandă precau ţie la administrarea solu ţiei de Ringer lactat la pacien ţii afla ţi în tratament cu
corticosteroizi sau medicamente derivate.
Acest medicament conţine 131 mmoli sodiu la 1000 ml soluţie. Acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Acest medicament conţine 5,4 mmoli potasiu la 1000 ml soluţie. Acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiun e
Asocieri contraindicate datorită prezenţei calciului
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu m edicamente digitalice: risc de apariţie a tulburărilor de
ritm cardiac, uneori cu potenţial letal.
Asocieri care necesită precauţii datorită prezenţei calciului
Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă cu diureti ce tiazidice: risc de hipercalcemie
determinată de excreţia scăzută de calciu, mai ales în cazul insuf icienţei renale cronice.
3
Asocieri contraindicate datorită prezenţei potasiului
Nu se recomandă administarea concomitentă cu diureticele care economisesc potasiul (de exemplu
amilorid, spironolactonă, triamteren): risc de hiperpotasemie, uneori cu potenţial letal şi de insuficienţă
renală care apare ca efect al hiperpotasemiei.
Asocieri care necesită precauţii datorită prezenţei potasiului
Nu se recomandă administrarea concomi tentă cu inhibitori ai ECA, antagonişti ai angiotensinei II,
ciclosporină şi tacrolimus: risc de hiperpotasemie, uneori cu potenţial letal , şi de insuficienţă renală care
apare ca efect al hiperpotasemiei.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Soluţia perfuzabilă Ringer Lactat p oate fi administrată în timpul sarcinii şi alăptării, sub supravegherea
atentă a echilibrelor hidroelectrolitic şi acido -bazic.
Acest medicament nu trebuie administrat in caz de eclampsie (vezi pct. 4.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reacţii adverse
Dacă Solu ţia Ringer Lactat se administrează conform instruc ţiunilor, nu sunt a şteptate reacţ ii adverse.
În caz de perfuzare rapidă, pot să apară reacţii adverse cum sunt frisoane, greaţă, vărsături.
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi
Frecvente: afectează între 1 şi 10 din 100 pacienţi trataţi
Mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 din 1000 pacienţi trataţi
Rare: afectează între 1 şi 10 din 10000 pacienţi trataţi
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi
Cu frecvenţă
necunoscută:
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Există riscul de apariţie a edemelor (uneori generalizate) prin supraîncărcare volemică şi aport excesiv de
sare.
Î n timpul administrării poate să apară hipercloremie şi consecutiv, tulburări ale echilibrului acido- bazic.
4.9 Supradozaj
Simptome
Supradozajul poa te provoca hiperhidratare m anifestată prin congestia tegumentelor , congestie venoasă,
edeme – este posibilă producerea chiar a edemului pulmonar, tulburări electrolitice , inducerea alcalozei
metabolice.
Tratament
Se recomandă întreruperea imediată a administrării, administrarea de diuretice cu monitorizarea
permanentă a electroliţilor plasmatici şi corecţ ia dezechilibrelor electrolitic şi acido-bazic .
În caz de oligurie sau anurie poate fi necesară dializa peritoneală.
4
5. Proprietă ţi farmacologice
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică, combinaţii, codul ATC:
B05BB01 .
Solu ţia Ringer Lactat conţ ine electroli ţi într -o concentra ţie similară cu cea din plasma u mană. Soluţia
Ringer Lactat este o soluţie izotonă utilizată pentru corectarea dezechilibrelor electrolitice şi acido -
bazice. Administrarea electroliţilor este recomandată pentru restabilirea compoziţiei fiziologice la nivelul
spaţiului extracelular şi int racelular.
Lactatul este oxidat şi exercită un uşor efe ct alcalinizant. Ţinând cont de proporţia de anioni care poate fi
metabolizată, soluţia Ringer Lactat este indicată mai ales la pacienţii predispuşi la acidoză.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Soluția Ringer Lactat se distribuie iniţial în spaţiul intravascular şi apoi în spaţiul interstiţial.
Aproximativ 2/3 din Soluţia Ringer Lactat se distribuie în spaţiul extracelular. Aproximativ 1/3 din
volumul administrat rămâne în spaţiul intravascular. Astfel soluţ ia are un efect hemodinamic de scurtă
durată .
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul .
6. Proprietă ţi farmaceutice
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Deoarece conţine calciu, S oluţi a Ringer Lactat nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin
carbonaţi /bicarbona ţi, oxalaţi sau fosfaţi anorganici , datorită riscului de precipitare .
Înainte de utilizarea în amestec cu alte medicamente, trebuie să se verifice compatibilitatea şi să se
asigure sterilitatea şi uniformizarea amestecului.
Soluţia perfuzabilă Ringer Lactat nu trebuie administrată prin acelaşi dispozitiv de perfuzie cu sângele,
deoarece există riscul de coagulare.
Se utilizează doar soluţii limpezi, fără depuneri, din ambalaje originale, nedeteriorate.
Soluţi a Ringer Lactat nu trebuie păstrată după amestecarea cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
Soluţia în ambalajul original: 3 ani .
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
5
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane monobloc din PEJD a câte 250 ml soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 10 flacoane monobloc din PEJD a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea rezidu urilor
Flaconul e ste destinat unei singure utilizări. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat
în conformitate cu reglementările locale.
7. Deţinătorul autorizaţ iei de punere pe pia ţă
B. BRAUN Melsungen AG
Car l- Braun -Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania
8. Numărul(ele) autorizaţ iei de punere pe piaţă
8318/2006/01- 02
9. D ata primei autorizări sau a reînnoirii autorizaţ iei
Decembrie 2006.
10. D ata revizuirii textului
August 2011
