LAGOSA 150 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
LAGOSA 150 mg drajeuri
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu conține silimarin ă 150 mg sub form ă de extract uscat metanolic de fruct de armurariu
( Carduus marianus fructus ) 240 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lacto ză 93,00 mg, zahăr 84,741 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu
Drajeuri de culoare albă strălucitoare , biconvexe, cu suprafaţă omogenă, netedă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Lagosa este indicat ă ca tratament adjuvant hepatoprotector î n:
- cazuri de expunere la substan țe cu risc hepatotoxic;
- hepatite cronice și ciroza hepatic ă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzual ă recomandat ă este de 300 mg silimarin ă (2 drajeuri Lagosa) pe zi. Drajeurile se vor înghi ți cu o
cantitate mic ă de lichid .
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Deoarece acest medicament con ține lactoz ă, pacienț ii cu afec țiuni ereditare de intoleran ță la galactoz ă,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbț ie la glucoză -galactoză, nu trebuie s ă utilizeze acest
medicament.
Deoarece acest medicament con ține zah ăr, pacien ții cu afec țiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză,
sindrom de malabsorb ție la glucoz ă-galactoz ă sau insuficien ță a zaharozei -izomaltazei, nu treb uie să utilizeze
acest medicament.
2
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile la animale nu au semnalat niciun efect toxic.
Administrarea î n timpul sarcinii și al ăp tă rii se va face cu pruden ță, după evaluarea de că tre medic a
raportului beneficiu terapeutic matern/risc poten țial fetal .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Lagosa nu are nicio influenţă asupra capacit ății de a co nduce vehicule ș i de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Ca toate medicamentele, Lagosa poate produce apariţia de reacţii adverse.
Estimarea frecvenţei evenimentelor a fost făcută utilizând următoarele criterii convenţionale: frecvente (≥
1/100, < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000); foarte rare (≤ 1/10000).
Foarte rar, pot s ă apar ă reacț ii alergice. Ocazional, s- a observat un ușor efect laxativ (diaree) sau gastralgii .
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţi e adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
P ână în prezent nu s -au semnalat cazuri de supradozaj cu Lagosa.
Tratament
Î n caz de supradozaj se recomand ă tratament simptomatic. Nu există un antidot specific al supradozajului cu
silimarin ă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: hepatoprotector cu ac țiune lipotropă , codul ATC: A05BA03
Silibina este parte constituent ă a silimarinei, flavonoid natural extras din fructele de Silybum marianum
Gaertn. sinonim cu Carduus marianus L – armurariu, familia Compositae .
La animalele de laborator, silimarina exercit ă ac țiune hepatoprotectoare fa ță de agresiunea prin substan țe
toxice ( tetraclorur ă de carbon, tioacetamid ă, D -galactozamin ă, alcool etilic, α -amanitin ă, falocidin ă),
inclusiv medicamen te cu risc toxic hepatic.
Eficacitatea terapeutică a silimarinei se bazează pe dou ă mecanisme de ac țiune: î n primul r ând, silimarina
protejează structura extern ă a membranei celulei hepatice, astfel înc ât substan țele hepatotoxice nu p ătrund în
hepatocit; î n al doilea r ând, silimarina stimuleaz ă activitatea polimerazei A cu efect de stimulare a sintezei
3
proteice ribozomale. Aceasta determin ă cre șterea capacit ății de regenerare hepatic ă ș i stimularea neogenezei
hepatocitelor .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Dup ă absorb ția din tractul digestiv, silibina (componentul major al silimarinei) este excretată predominant
biliar (>80% din doza absorbit ă), sub form ă de metaboli ți glucurono- și sulfo -conjuga ți. Se presupune c ă
după deconjugare, silibina intr ă în circui tul enterohepatic. Datorit ă elimin ării predominant biliare,
concentraț iile plasmatice și urinare de silimarin ă sunt mici. Timpul de înjum ătăț ire plasmatic ă este de 2,2
ore, iar timpul de î njumătăț ire prin eliminare este de 6,3 ore.
Concentra ția de silimari nă din bil ă este aceeaș i atât dup ă administrarea unei doze unice, c ât ș i dup ă
administrarea de doze repetate de 150 mg, ceea ce demonstreaz ă faptul c ă silimarina nu se acumuleaz ă.
Eliminarea biliar ă atinge o valoare constant ă ( în platou) după administr ări repetate de silimarin ă î n doz ă de
150 mg de 2 ori pe zi .
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acut ă
Dup ă administrare oral ă unic ă silimarina este practic netoxic ă la șobolan și șoarece, DL
50
fiind >2000
mg/kg.
Toxicitate cronică
Î n cadrul studiilor desf ășurate pe perioade îndelungate (peste 12 luni) s -au administrat oral la ș obolan și
c âine doze de 2500, respectiv de 1200 mg silimarin ă/kg. Analizele de laborator c ât și în studiile
anatomopatologice nu s -au eviden țiat efecte toxice la administrarea produsului.
Teratogenitate
Studiile asupra func ției de reproducere la ș obolan și iepure nu au demonstrat efecte teratogene ale silimarinei
(doza maxim ă studiat ă a fost de 2500 mg/kg).
Mutagenitate
Studiile in vitro și in vivo nu au demonstrat poten țial mutagen al silimarinei.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu :
L actoză
C eluloză microcristalină
D ioxid de siliciu coloidal
C roscarmeloză sodică tip A
P ovidonă K30
T al c
S tearat de magneziu
G răsime solidă
Strat de dra jefiere:
S hellac
Z ah ăr
C arbonat de calciu
T alc
G um ă arabică
A midon de porumb
D ioxid de titan (E 171)
D ioxid de siliciu coloidal
4
P ovidonă K30
M acrogol 6000
G licerol 85%
P olisorbat 80
C ear ă montan glicol
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al/PVC a 25 drajeuri .
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a c âte 25 drajeuri .
Cutie cu 4 blistere din Al/PVC a c âte 25 drajeuri .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r
F ără cerin țe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7322/2015/01- 02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultime i reînnoiri a autorizaţiei : Ianuarie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro .
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
LAGOSA 150 mg drajeuri
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu conține silimarin ă 150 mg sub form ă de extract uscat metanolic de fruct de armurariu
( Carduus marianus fructus ) 240 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lacto ză 93,00 mg, zahăr 84,741 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu
Drajeuri de culoare albă strălucitoare , biconvexe, cu suprafaţă omogenă, netedă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Lagosa este indicat ă ca tratament adjuvant hepatoprotector î n:
- cazuri de expunere la substan țe cu risc hepatotoxic;
- hepatite cronice și ciroza hepatic ă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzual ă recomandat ă este de 300 mg silimarin ă (2 drajeuri Lagosa) pe zi. Drajeurile se vor înghi ți cu o
cantitate mic ă de lichid .
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Deoarece acest medicament con ține lactoz ă, pacienț ii cu afec țiuni ereditare de intoleran ță la galactoz ă,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbț ie la glucoză -galactoză, nu trebuie s ă utilizeze acest
medicament.
Deoarece acest medicament con ține zah ăr, pacien ții cu afec țiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză,
sindrom de malabsorb ție la glucoz ă-galactoz ă sau insuficien ță a zaharozei -izomaltazei, nu treb uie să utilizeze
acest medicament.
2
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile la animale nu au semnalat niciun efect toxic.
Administrarea î n timpul sarcinii și al ăp tă rii se va face cu pruden ță, după evaluarea de că tre medic a
raportului beneficiu terapeutic matern/risc poten țial fetal .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Lagosa nu are nicio influenţă asupra capacit ății de a co nduce vehicule ș i de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Ca toate medicamentele, Lagosa poate produce apariţia de reacţii adverse.
Estimarea frecvenţei evenimentelor a fost făcută utilizând următoarele criterii convenţionale: frecvente (≥
1/100, < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000); foarte rare (≤ 1/10000).
Foarte rar, pot s ă apar ă reacț ii alergice. Ocazional, s- a observat un ușor efect laxativ (diaree) sau gastralgii .
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţi e adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
P ână în prezent nu s -au semnalat cazuri de supradozaj cu Lagosa.
Tratament
Î n caz de supradozaj se recomand ă tratament simptomatic. Nu există un antidot specific al supradozajului cu
silimarin ă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: hepatoprotector cu ac țiune lipotropă , codul ATC: A05BA03
Silibina este parte constituent ă a silimarinei, flavonoid natural extras din fructele de Silybum marianum
Gaertn. sinonim cu Carduus marianus L – armurariu, familia Compositae .
La animalele de laborator, silimarina exercit ă ac țiune hepatoprotectoare fa ță de agresiunea prin substan țe
toxice ( tetraclorur ă de carbon, tioacetamid ă, D -galactozamin ă, alcool etilic, α -amanitin ă, falocidin ă),
inclusiv medicamen te cu risc toxic hepatic.
Eficacitatea terapeutică a silimarinei se bazează pe dou ă mecanisme de ac țiune: î n primul r ând, silimarina
protejează structura extern ă a membranei celulei hepatice, astfel înc ât substan țele hepatotoxice nu p ătrund în
hepatocit; î n al doilea r ând, silimarina stimuleaz ă activitatea polimerazei A cu efect de stimulare a sintezei
3
proteice ribozomale. Aceasta determin ă cre șterea capacit ății de regenerare hepatic ă ș i stimularea neogenezei
hepatocitelor .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Dup ă absorb ția din tractul digestiv, silibina (componentul major al silimarinei) este excretată predominant
biliar (>80% din doza absorbit ă), sub form ă de metaboli ți glucurono- și sulfo -conjuga ți. Se presupune c ă
după deconjugare, silibina intr ă în circui tul enterohepatic. Datorit ă elimin ării predominant biliare,
concentraț iile plasmatice și urinare de silimarin ă sunt mici. Timpul de înjum ătăț ire plasmatic ă este de 2,2
ore, iar timpul de î njumătăț ire prin eliminare este de 6,3 ore.
Concentra ția de silimari nă din bil ă este aceeaș i atât dup ă administrarea unei doze unice, c ât ș i dup ă
administrarea de doze repetate de 150 mg, ceea ce demonstreaz ă faptul c ă silimarina nu se acumuleaz ă.
Eliminarea biliar ă atinge o valoare constant ă ( în platou) după administr ări repetate de silimarin ă î n doz ă de
150 mg de 2 ori pe zi .
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acut ă
Dup ă administrare oral ă unic ă silimarina este practic netoxic ă la șobolan și șoarece, DL
50
fiind >2000
mg/kg.
Toxicitate cronică
Î n cadrul studiilor desf ășurate pe perioade îndelungate (peste 12 luni) s -au administrat oral la ș obolan și
c âine doze de 2500, respectiv de 1200 mg silimarin ă/kg. Analizele de laborator c ât și în studiile
anatomopatologice nu s -au eviden țiat efecte toxice la administrarea produsului.
Teratogenitate
Studiile asupra func ției de reproducere la ș obolan și iepure nu au demonstrat efecte teratogene ale silimarinei
(doza maxim ă studiat ă a fost de 2500 mg/kg).
Mutagenitate
Studiile in vitro și in vivo nu au demonstrat poten țial mutagen al silimarinei.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu :
L actoză
C eluloză microcristalină
D ioxid de siliciu coloidal
C roscarmeloză sodică tip A
P ovidonă K30
T al c
S tearat de magneziu
G răsime solidă
Strat de dra jefiere:
S hellac
Z ah ăr
C arbonat de calciu
T alc
G um ă arabică
A midon de porumb
D ioxid de titan (E 171)
D ioxid de siliciu coloidal
4
P ovidonă K30
M acrogol 6000
G licerol 85%
P olisorbat 80
C ear ă montan glicol
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al/PVC a 25 drajeuri .
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a c âte 25 drajeuri .
Cutie cu 4 blistere din Al/PVC a c âte 25 drajeuri .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r
F ără cerin țe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7322/2015/01- 02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultime i reînnoiri a autorizaţiei : Ianuarie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro .
