GLUCOZA 20%
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GLUCOZA 200 mg/ml, soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie perfuzabilă conţine glucoză anhidră 200 mg sub formă de glucoză monohidrat 220 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie limpede incoloră, practic lipsită de particule vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Aport energetic.
Tratamentul hipoglicemiei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza de soluţie perfuzabilă de glucoză 200 mg/ml depinde de necesităţile individuale.
Adulţi:
Doza maximă recomandată este de până la 30 ml/kg şi zi, echivalent cu 6 g glucoză/kg şi zi.
Viteza maximă de perfuzie este de până la 1,25 ml/kg şi oră, echivalent cu 0,25 g glucoză/kg şi oră.
Viteza maximă exprimată în picături este de 0,41 picături/kg şi minut.
De exemplu, pentru un pacient cu greutatea de 70 kg, viteza perfuziei este de 87,5 ml/oră, respectiv
28 picături/minut sau 17,5 g glucoză/oră.
Dacă există tulburări ale metabolismului oxidativ al glucozei, de exemplu postoperator, post-
traumatic, în condiţii de hipoxie sau în cazul insuficienţei de organ, aportul de glucoză va fi limitat la
2-4 g glucoză/kg şi zi. Glicemia nu trebuie să depăşească 6,1 mmol/l (110 mg/100 ml).
Copii
Doze maxime zilnice:
Nou născuţi prematuri: până la 18 g glucoză/kg echivalent cu 90 ml/kg
Nou născuţi la termen: până la 15 g glucoză/kg echivalent cu 75 ml/kg
Între 1-2 ani: până la 15 g glucoză/kg echivalent cu 75 ml/kg
Între 3-5 ani: până la 12 g glucoză/kg echivalent cu 60 ml/kg
Între 6-10 ani: până la 10 g glucoză/kg echivalent cu 50 ml/kg
Între 10-14 ani: până la 8 g glucoză/kg echivalent cu 40 ml/kg
Atunci când se stabileşte doza, cantitatea totală de soluţie administrată parenteral nu trebuie să
depăşească următoarele valori:
Prima zi de viaţă: 50-70 ml/kg şi zi
A 2 -a zi de viaţă: 70-90 ml/kg şi zi
A 3 -a zi de viaţă: 80-100 ml/kg şi zi
A 4 -a zi de viaţă: 100-120 ml/kg şi zi
A 5-a zi de viaţă – 1 an: 100-130 ml/kg şi zi
Între 1 – 2 ani: 100-140 ml/kg şi zi
Între 2 – 3 ani: 80-120 ml/kg şi zi
Între 3 - 5 ani: 80-100 ml/kg şi zi
Între 6 - 10 ani: 60-80 ml/kg şi zi
Între 10 - 14 ani: 50-70 ml/kg şi zi
Mod de administrare
Glucoza 20% se administrează în perfuzie intravenoasă continuă prin cateter venos central.
Această soluţie constituie doar una dintre componentele nutriţiei parenterale. În cazul nutriţiei
parenterale totale, perfuziile cu glucoză trebuie însoţite de administrarea unor cantităţi suficiente de
soluţii de aminoacizi, emulsii lipidice, electroliţi, vitamine şi microelemente.
4.3 Contraindicaţii
Administrarea soluţiei perfuzabile de glucoză 200 mg/ml este contraindicată în următoarele situaţii:
- Hiperglicemie care nu răspunde la doze de insulină de până la 6 U/oră;
- Diabet zaharat decompensat, comă diabetică;
- Diabet insipid netratat;
- Anurie în absenţa terapiei renale de substituţie;
- Hemoragie intracranială sau intraspinală;
- Delirum tremens la pacienţi care sunt deja deshidrataţi;
- Hipokaliemie în absenţa terapiei de substituţie;
- Acidoză;
- Hiperhidratare şi deshidratare hipotonă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu se recomandă administrarea soluţiei de glucoză după accident vascular cerebral ischemic, deoarece
s-a raportat că hiperglicemia agravează leziunile cerebrale ischemice şi afectează recuperarea.
Această soluţie va fi administrată numai cu precauţie la pacienţii care prezintă hiperosmolaritate
plasmatică.
Soluţiile care conţin glucoză trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu diabet zaharat latent cunoscut
sau manifest sau intoleranţă la carbohidraţi de orice cauză.
Soluţia perfuzabilă de glucoză 200 mg/ml trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu hipervolemie,
insuficienţă renală şi decompensare cardiacă manifestă sau iminentă.
Metabolismul instabil (de exemplu postoperator sau după leziuni, hipoxie, insuficienţă de organ)
afectează metabolismul oxidativ al glucozei şi poate determina acidoză metabolică.
Stările de hiperglicemie trebuie atent monitorizate şi tratate cu insulină. Administrarea de insulină
determină pătrunderi suplimentare ale potasiului în celule şi de aceea poate determina sau accentua
hipokaliemia.
Hipoglicemia severă poate urma întreruperii bruşte a perfuziei cu glucoză cu viteză mare de perfuzie
datorită creşterii concentraţiei plasmatice de insulină, compensator. Aceasta se aplică în special
copiilor mai mici de 2 ani, pacienţilor cu diabet zaharat şi alte boli cu afectarea homeostaziei glucozei.
În anumite cazuri, administrarea glucozei trebuie întreruptă în ultimele 30 – 60 minute ale perfuziei.
Ca precauţie, se recomandă ca fiecare pacient să fie monitorizat pentru hipoglicemie timp de 30
minute în prima zi de la întreruperea alimentaţiei parenterale.
Monitorizarea clinică include glicemia, electroliţii plasmatici, lichidele şi echilibrul acido-bazic în
general. Frecvenţa şi tipul testelor de laborator depind de condiţia generală a pacientului, de starea
metabolică preponderentă şi de doza administrată. De asemenea, trebuie monitorizat volumul şi
cantitatea de glucoză administrată.
Realimentarea sau repleţia pacienţilor malnutriţi sau cu depleţii poate determina în special
hipokaliemie, hipofosfatemie şi hipomagnezemie. Este necesară suplimentarea adecvată a electroliţilor
în concordanţă cu abaterile de la valorile normale.
Atenţie deosebită trebuie acordată hipokaliemiei. Suplimentarea adecvată a potasiului este absolut
necesară.
Electroliţii şi vitaminele trebuie suplimentate dacă este necesar. Vitamina B, în special tiamina, este
necesară pentru metabolismul glucozei.
Soluţia perfuzabilă de glucoză 200 mg/ml nu va fi administrată prin acelaşi echipament de perfuzie în
acelaşi timp, înainte sau după administrarea sângelui şi produselor din sânge, datorită posibilităţii
apariţiei pseudo-aglutinării.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt disponibile date privind interacţiunile medicamentoase.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Până în prezent nu sunt disponibile date privind studii clinice controlate efectuate la om. Studiile la
animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale,
naşterii sau dezvoltării postnatale.
În timpul sarcinii şi alăptării, trebuie exercitată prudenţă când se administrează soluţia perfuzabilă de
glucoză 200 mg/ml şi se recomandă monitorizarea adecvată a valorilor glicemiei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Glucoza 20 % nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Dacă soluţia este administrată comform recomandărilor, nu apar reacţii adverse.
Următoarele reacţii adverse, care nu sunt legate direct de medicament dar sunt legate de modul de
administrare, de tulburările iniţiale sau tratamente concomitente, pot să apară:
-tromboflebita poate fi determinată de osmolaritatea peste 800 mmol/l. Osmolaritatea medicaţiei
concomitente trebuie avută în vedere.
-hipokaliemia poate fi legată de terapia cu insulină; administrarea de glucoză intravenos se poate
asocia cu hipokaliemie, hipomagneziemie şi hipofosfatemie şi tromboză venoasă profundă.în special
la pacienţii malnutriţi.
Întreruperea bruscă şi/sau administrarea de insulină poate determina rebound al hipoglicemiei, în
special la pacienţii cu tulburări ale toleranţei la glucoză.
Administrarea de glucoză în cazul în care nivelele de tiamină sunt inadecvate poate precipita
encefalopatia Wernicke.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele unui supradozaj
În caz de supradozaj pot să apară hiperglicemie, hiperosmolaritate, glicozurie, comă hiperglicemică
sau hiperosmolară, hiperhidratare şi tulburări electrolitice. În cazurile supradozajului sever, lipogeneza
din steatoza hepatică este posibilă.
Măsuri terapeutice în caz de supradozaj
Prima măsură terapeutică este reducera dozei. Tulburările metabolismului glucidelor şi electroliţilor
vor fi tratate prin administare de insulină şi electroliţi.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru nutriţie parenterală,
codul ATC: B05BA03.
Mecanism de acţiune
Glucoza administrată în mod terapeutic furnizează energia necesară funcţionării normale a celulelor.
În condiţii fiziologice, glucoza este carbohidratul cel mai important în ceea ce priveşte aportul
energetic, având o valoare calorică de aproximativ 17 kJ sau 4 kcal/g. Ţesutul nervos, eritrocitele şi
medulara renală sunt unele din ţesuturile care consumă numai glucoză. La adult, concentraţia
plasmatică a glucozei este de 60-100 mg/100 ml sau 3,3-5,6 mmol/l.
Glucoza este utilizată pentru sinteza glicogenului, care reprezintă forma de stocare a carbohidraţilor; în
acelaşi timp este glicolizată până la piruvat şi lactat, pentru a produce energie în celule. Glucoza
serveşte, de asemenea, pentru sinteza unor componente importante ale organismului. Hormonii
principali care intervin în reglarea glicemiei sunt insulina, glucagonul, glucocorticoizii şi
catecolaminele.
Eficacitate şi siguranţă clinică
Premisa pentru utilizarea optimă a glucozei administrate este reprezentată de un echilibru electrolitic şi
acido-bazic normal. De aceea, în special prezenţa acidozei poate indica o tulburare a metabolismului
oxidativ al glucozei.
Există relaţii metabolice strânse între metabolismul electroliţilor şi cel al glucozei. Necesarul de
potasiu, magneziu şi fosfaţi poate creşte şi, de aceea, poate fi necesară monitorizarea şi suplimentarea
lor în funcţie de necesarul individual. În special funcţiile cardiacă şi neurologică pot fi afectate fără
suplimentare.
Pot exista tulburări în utilizarea glucozei în următoarele afecţiuni: diabet zaharat şi stări de stres
metabolic (de exemplu intra- şi postoperator, boli grave, leziuni, sepsis). Severitatea hiperglicemiei şi
glicozuriei depind de severitatea stării patologice.
Perfuzia soluţiilor concentrate de glucoză pot agrava leziunile cerebrale şi edemul cerebral în cazul
leziunilor cerebrale, accidentelor cerebrovasculare şi ischemiei.
Soluţiile hipertone măresc presiunea coloidosmotică a sângelui, favorizând trecerea apei din ţesuturi în
sânge şi realizând astfel o deshidratare tisulară.
Cantitatea mare de glucoză care se elimină prin rinichi în cazul administrării soluţiilor hipertone
antrenează apa, provocând diureza osmotică.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Distribuţie
Glucoza administrată prin perfuzie este distribuită în primul rând în spaţiul intravascular şi apoi este
transportată în spaţiul intracelular.
Metabolizare
Prin glicoliză, glucoza este metabolizată până la piruvat sau lactat. Lactatul poate fi reintrodus parţial
în metabolismul glucozei (ciclul Cori). În condiţii de aerobioză, piruvatul este oxidat complet în dioxid
de carbon şi apă.
Eliminare Produşii finali ai oxidării complete a glucozei sunt eliminaţi prin plămâni (dioxidul de
carbon) şi prin rinichi (apa).
Persoanele sănătoase nu elimină practic glucoza pe cale renală. În condiţii metabolice patologice (de
exemplu diabet zaharat, stress postagresiune) asociate cu hiperglicemie, glucoza este eliminată şi pe
cale renală (glucozurie) - atunci când este depăşită capacitatea maximă de reabsorbţie tubulară
(glicemie peste 180 mg/100ml sau 10 mmol/l).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există alte date preclinice importante
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid clorhididric,
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Deoarece soluţia are un pH acid, poate fi incompatibilă cu alte medicamente.
Concentratele de masă eritrocitară nu trebuie suspendate în soluţii de glucoză, datorită riscului de
pseudo-aglutinare.
Soluţia perfuzabilă de glucoză 200 mg/ml nu va fi administrată prin acelaşi echipament de perfuzie în
acelaşi timp, înainte sau după administrarea sângelui şi produselor din sânge, datorită posibilităţii
apariţiei pseudo-aglutinării.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 flacon din PEJD de tip Ecoflac plus a 500 ml soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 10 flacoane din PEJD de tip Ecoflac plus a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B. BRAUN MELSUNGEN A.G.,
Carl - Braun - Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7794/2006/01 - Cutie cu 1 flacon din PEJD de tip Ecoflac plus a 500 ml soluţie perfuzabilă.
7794/2006/02 - Cutie cu 10 flacoane din PEJD de tip Ecoflac plus a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare :Decembire 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GLUCOZA 200 mg/ml, soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie perfuzabilă conţine glucoză anhidră 200 mg sub formă de glucoză monohidrat 220 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie limpede incoloră, practic lipsită de particule vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Aport energetic.
Tratamentul hipoglicemiei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza de soluţie perfuzabilă de glucoză 200 mg/ml depinde de necesităţile individuale.
Adulţi:
Doza maximă recomandată este de până la 30 ml/kg şi zi, echivalent cu 6 g glucoză/kg şi zi.
Viteza maximă de perfuzie este de până la 1,25 ml/kg şi oră, echivalent cu 0,25 g glucoză/kg şi oră.
Viteza maximă exprimată în picături este de 0,41 picături/kg şi minut.
De exemplu, pentru un pacient cu greutatea de 70 kg, viteza perfuziei este de 87,5 ml/oră, respectiv
28 picături/minut sau 17,5 g glucoză/oră.
Dacă există tulburări ale metabolismului oxidativ al glucozei, de exemplu postoperator, post-
traumatic, în condiţii de hipoxie sau în cazul insuficienţei de organ, aportul de glucoză va fi limitat la
2-4 g glucoză/kg şi zi. Glicemia nu trebuie să depăşească 6,1 mmol/l (110 mg/100 ml).
Copii
Doze maxime zilnice:
Nou născuţi prematuri: până la 18 g glucoză/kg echivalent cu 90 ml/kg
Nou născuţi la termen: până la 15 g glucoză/kg echivalent cu 75 ml/kg
Între 1-2 ani: până la 15 g glucoză/kg echivalent cu 75 ml/kg
Între 3-5 ani: până la 12 g glucoză/kg echivalent cu 60 ml/kg
Între 6-10 ani: până la 10 g glucoză/kg echivalent cu 50 ml/kg
Între 10-14 ani: până la 8 g glucoză/kg echivalent cu 40 ml/kg
Atunci când se stabileşte doza, cantitatea totală de soluţie administrată parenteral nu trebuie să
depăşească următoarele valori:
Prima zi de viaţă: 50-70 ml/kg şi zi
A 2 -a zi de viaţă: 70-90 ml/kg şi zi
A 3 -a zi de viaţă: 80-100 ml/kg şi zi
A 4 -a zi de viaţă: 100-120 ml/kg şi zi
A 5-a zi de viaţă – 1 an: 100-130 ml/kg şi zi
Între 1 – 2 ani: 100-140 ml/kg şi zi
Între 2 – 3 ani: 80-120 ml/kg şi zi
Între 3 - 5 ani: 80-100 ml/kg şi zi
Între 6 - 10 ani: 60-80 ml/kg şi zi
Între 10 - 14 ani: 50-70 ml/kg şi zi
Mod de administrare
Glucoza 20% se administrează în perfuzie intravenoasă continuă prin cateter venos central.
Această soluţie constituie doar una dintre componentele nutriţiei parenterale. În cazul nutriţiei
parenterale totale, perfuziile cu glucoză trebuie însoţite de administrarea unor cantităţi suficiente de
soluţii de aminoacizi, emulsii lipidice, electroliţi, vitamine şi microelemente.
4.3 Contraindicaţii
Administrarea soluţiei perfuzabile de glucoză 200 mg/ml este contraindicată în următoarele situaţii:
- Hiperglicemie care nu răspunde la doze de insulină de până la 6 U/oră;
- Diabet zaharat decompensat, comă diabetică;
- Diabet insipid netratat;
- Anurie în absenţa terapiei renale de substituţie;
- Hemoragie intracranială sau intraspinală;
- Delirum tremens la pacienţi care sunt deja deshidrataţi;
- Hipokaliemie în absenţa terapiei de substituţie;
- Acidoză;
- Hiperhidratare şi deshidratare hipotonă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu se recomandă administrarea soluţiei de glucoză după accident vascular cerebral ischemic, deoarece
s-a raportat că hiperglicemia agravează leziunile cerebrale ischemice şi afectează recuperarea.
Această soluţie va fi administrată numai cu precauţie la pacienţii care prezintă hiperosmolaritate
plasmatică.
Soluţiile care conţin glucoză trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu diabet zaharat latent cunoscut
sau manifest sau intoleranţă la carbohidraţi de orice cauză.
Soluţia perfuzabilă de glucoză 200 mg/ml trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu hipervolemie,
insuficienţă renală şi decompensare cardiacă manifestă sau iminentă.
Metabolismul instabil (de exemplu postoperator sau după leziuni, hipoxie, insuficienţă de organ)
afectează metabolismul oxidativ al glucozei şi poate determina acidoză metabolică.
Stările de hiperglicemie trebuie atent monitorizate şi tratate cu insulină. Administrarea de insulină
determină pătrunderi suplimentare ale potasiului în celule şi de aceea poate determina sau accentua
hipokaliemia.
Hipoglicemia severă poate urma întreruperii bruşte a perfuziei cu glucoză cu viteză mare de perfuzie
datorită creşterii concentraţiei plasmatice de insulină, compensator. Aceasta se aplică în special
copiilor mai mici de 2 ani, pacienţilor cu diabet zaharat şi alte boli cu afectarea homeostaziei glucozei.
În anumite cazuri, administrarea glucozei trebuie întreruptă în ultimele 30 – 60 minute ale perfuziei.
Ca precauţie, se recomandă ca fiecare pacient să fie monitorizat pentru hipoglicemie timp de 30
minute în prima zi de la întreruperea alimentaţiei parenterale.
Monitorizarea clinică include glicemia, electroliţii plasmatici, lichidele şi echilibrul acido-bazic în
general. Frecvenţa şi tipul testelor de laborator depind de condiţia generală a pacientului, de starea
metabolică preponderentă şi de doza administrată. De asemenea, trebuie monitorizat volumul şi
cantitatea de glucoză administrată.
Realimentarea sau repleţia pacienţilor malnutriţi sau cu depleţii poate determina în special
hipokaliemie, hipofosfatemie şi hipomagnezemie. Este necesară suplimentarea adecvată a electroliţilor
în concordanţă cu abaterile de la valorile normale.
Atenţie deosebită trebuie acordată hipokaliemiei. Suplimentarea adecvată a potasiului este absolut
necesară.
Electroliţii şi vitaminele trebuie suplimentate dacă este necesar. Vitamina B, în special tiamina, este
necesară pentru metabolismul glucozei.
Soluţia perfuzabilă de glucoză 200 mg/ml nu va fi administrată prin acelaşi echipament de perfuzie în
acelaşi timp, înainte sau după administrarea sângelui şi produselor din sânge, datorită posibilităţii
apariţiei pseudo-aglutinării.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt disponibile date privind interacţiunile medicamentoase.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Până în prezent nu sunt disponibile date privind studii clinice controlate efectuate la om. Studiile la
animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale,
naşterii sau dezvoltării postnatale.
În timpul sarcinii şi alăptării, trebuie exercitată prudenţă când se administrează soluţia perfuzabilă de
glucoză 200 mg/ml şi se recomandă monitorizarea adecvată a valorilor glicemiei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Glucoza 20 % nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Dacă soluţia este administrată comform recomandărilor, nu apar reacţii adverse.
Următoarele reacţii adverse, care nu sunt legate direct de medicament dar sunt legate de modul de
administrare, de tulburările iniţiale sau tratamente concomitente, pot să apară:
-tromboflebita poate fi determinată de osmolaritatea peste 800 mmol/l. Osmolaritatea medicaţiei
concomitente trebuie avută în vedere.
-hipokaliemia poate fi legată de terapia cu insulină; administrarea de glucoză intravenos se poate
asocia cu hipokaliemie, hipomagneziemie şi hipofosfatemie şi tromboză venoasă profundă.în special
la pacienţii malnutriţi.
Întreruperea bruscă şi/sau administrarea de insulină poate determina rebound al hipoglicemiei, în
special la pacienţii cu tulburări ale toleranţei la glucoză.
Administrarea de glucoză în cazul în care nivelele de tiamină sunt inadecvate poate precipita
encefalopatia Wernicke.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele unui supradozaj
În caz de supradozaj pot să apară hiperglicemie, hiperosmolaritate, glicozurie, comă hiperglicemică
sau hiperosmolară, hiperhidratare şi tulburări electrolitice. În cazurile supradozajului sever, lipogeneza
din steatoza hepatică este posibilă.
Măsuri terapeutice în caz de supradozaj
Prima măsură terapeutică este reducera dozei. Tulburările metabolismului glucidelor şi electroliţilor
vor fi tratate prin administare de insulină şi electroliţi.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru nutriţie parenterală,
codul ATC: B05BA03.
Mecanism de acţiune
Glucoza administrată în mod terapeutic furnizează energia necesară funcţionării normale a celulelor.
În condiţii fiziologice, glucoza este carbohidratul cel mai important în ceea ce priveşte aportul
energetic, având o valoare calorică de aproximativ 17 kJ sau 4 kcal/g. Ţesutul nervos, eritrocitele şi
medulara renală sunt unele din ţesuturile care consumă numai glucoză. La adult, concentraţia
plasmatică a glucozei este de 60-100 mg/100 ml sau 3,3-5,6 mmol/l.
Glucoza este utilizată pentru sinteza glicogenului, care reprezintă forma de stocare a carbohidraţilor; în
acelaşi timp este glicolizată până la piruvat şi lactat, pentru a produce energie în celule. Glucoza
serveşte, de asemenea, pentru sinteza unor componente importante ale organismului. Hormonii
principali care intervin în reglarea glicemiei sunt insulina, glucagonul, glucocorticoizii şi
catecolaminele.
Eficacitate şi siguranţă clinică
Premisa pentru utilizarea optimă a glucozei administrate este reprezentată de un echilibru electrolitic şi
acido-bazic normal. De aceea, în special prezenţa acidozei poate indica o tulburare a metabolismului
oxidativ al glucozei.
Există relaţii metabolice strânse între metabolismul electroliţilor şi cel al glucozei. Necesarul de
potasiu, magneziu şi fosfaţi poate creşte şi, de aceea, poate fi necesară monitorizarea şi suplimentarea
lor în funcţie de necesarul individual. În special funcţiile cardiacă şi neurologică pot fi afectate fără
suplimentare.
Pot exista tulburări în utilizarea glucozei în următoarele afecţiuni: diabet zaharat şi stări de stres
metabolic (de exemplu intra- şi postoperator, boli grave, leziuni, sepsis). Severitatea hiperglicemiei şi
glicozuriei depind de severitatea stării patologice.
Perfuzia soluţiilor concentrate de glucoză pot agrava leziunile cerebrale şi edemul cerebral în cazul
leziunilor cerebrale, accidentelor cerebrovasculare şi ischemiei.
Soluţiile hipertone măresc presiunea coloidosmotică a sângelui, favorizând trecerea apei din ţesuturi în
sânge şi realizând astfel o deshidratare tisulară.
Cantitatea mare de glucoză care se elimină prin rinichi în cazul administrării soluţiilor hipertone
antrenează apa, provocând diureza osmotică.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Distribuţie
Glucoza administrată prin perfuzie este distribuită în primul rând în spaţiul intravascular şi apoi este
transportată în spaţiul intracelular.
Metabolizare
Prin glicoliză, glucoza este metabolizată până la piruvat sau lactat. Lactatul poate fi reintrodus parţial
în metabolismul glucozei (ciclul Cori). În condiţii de aerobioză, piruvatul este oxidat complet în dioxid
de carbon şi apă.
Eliminare Produşii finali ai oxidării complete a glucozei sunt eliminaţi prin plămâni (dioxidul de
carbon) şi prin rinichi (apa).
Persoanele sănătoase nu elimină practic glucoza pe cale renală. În condiţii metabolice patologice (de
exemplu diabet zaharat, stress postagresiune) asociate cu hiperglicemie, glucoza este eliminată şi pe
cale renală (glucozurie) - atunci când este depăşită capacitatea maximă de reabsorbţie tubulară
(glicemie peste 180 mg/100ml sau 10 mmol/l).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există alte date preclinice importante
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid clorhididric,
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Deoarece soluţia are un pH acid, poate fi incompatibilă cu alte medicamente.
Concentratele de masă eritrocitară nu trebuie suspendate în soluţii de glucoză, datorită riscului de
pseudo-aglutinare.
Soluţia perfuzabilă de glucoză 200 mg/ml nu va fi administrată prin acelaşi echipament de perfuzie în
acelaşi timp, înainte sau după administrarea sângelui şi produselor din sânge, datorită posibilităţii
apariţiei pseudo-aglutinării.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 flacon din PEJD de tip Ecoflac plus a 500 ml soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 10 flacoane din PEJD de tip Ecoflac plus a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B. BRAUN MELSUNGEN A.G.,
Carl - Braun - Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7794/2006/01 - Cutie cu 1 flacon din PEJD de tip Ecoflac plus a 500 ml soluţie perfuzabilă.
7794/2006/02 - Cutie cu 10 flacoane din PEJD de tip Ecoflac plus a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare :Decembire 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2016
