CATHEJELL cu LIDOCAINA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7273/2006/01 -02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CATHEJELL cu LIDOCAINĂ, gel uretral
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g gel uretral conţin clorhidrat de lidocaină 2 g si diclorhidrat de clorhexidină 0,05 g .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel limpede, inco lor
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru lubrefiere si anestezie locală de contact, în urologie, înaintea unor manevre exploratorii -
cateterizare, cistoscopie etc. sau in scop terapeutic .
4.2 Doze şi mod de administrare
O seringă conţine 12,5 g gel, din care se instilează in uretră aproximativ 10 g. Seringa este unidoză.
Nu se foloseşte pentru odată mai mult decât conţinutul unei singure seringi, care este suficient pentru
umplerea uretrei.
Cathejell cu Lidocaină se instilează in uretră inaintea introducerii instrumentelor exploratorii si/sau se
aplică pe acestea. Instilarea in uretră se face lent, de către medic sau de personal medical calificat.
Mod de administrare pentru instalaţii uretrale:
1. Se curăţă şi se dezinfectează orificiul ex tern al uretrei.
2. Se trage de hârtia de pe dosul blisterului, eliberând seringa.
3. Se rupe vârful aplicatorului (eventual direct în ambalajul blisterului; vârful se va îndepărta complet
(pentru a evita introducerea sa în uretră).
4. Se scoate prin strângere o picatură de gel, pentru a uşura introducerea conului de aplicare in uretră.
5. Eliminarea conţinutului se realizează prin apăsarea uşoară şi susţinută a fundului seringii în
armonică .
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la lidocaină si alte an estezice amidice, la clorhexidină sau la oricare dintre
excipien ţi;
- bradicardie sinusală marcată, bradiaritmii severe;
- epilepsie necontrolată prin tratament;
- porfirie .
2
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
Instilarea Cathejell cu Lid ocaină trebuie facută numai de către medic sau de personal medical
calificat.
Se impune prudenţă in caz de insuficienţă cardiacă, infarct miocardic acut, afectare severă a funcţiei
hepatice sau renale, antecedente convulsive epilepsie, şocuri severe.
Se u tilizează cu prudenţă dacă mucoasa uretrală este traumatizată, inflamată sau infectată.
Se recomandă folosirea gelului de la început, pentru a evita absorbtia excesivă a lidocainei prin
mucoasa traumatizată de manevre anterioare. Cathejell cu Lidocaină nu se introduce direct în uretră în
cazul unui traiect fals; in această situaţie gelul se aplică pe instrument. Datorită absorbţiei ridicate a
lidoca inei, nu poate fi exclus riscul de apariţie a unor efecte sistemice .
Sportivii trebuie antenţionaţi că medica mentul conţine un principiu activ care poate să dea rezultate
pozitive la testele antidoping .
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administarea concomitentă a lidocainei cu anumite beta -blocante (propanolol, metoprolol, na dolol)
sau cu cimetidina - medicamente care îi inhibă metabolizarea hepatică - poate determina creşterea
concentraţiei plasmatice a lidocainei, favorizând eventual reacţiile adverse cardiace şi neurologice ale
acesteia.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Cathe jell cu Lidocaină poate fi administrat în cursul sarcinii numai la indicaţia medicului, după
analiza raportului beneficiu matern -risc potenţial fetal.
Lidocaina traversează bariera placentară. Se excretă in cantităţi mici in laptele matern. Dozele
terapeut ice de Cathejell cu Lidocaină nu implică risc pentru sugari .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Cathejell cu Lidocaină administrat corect nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile alergice la lidocaină si clorhexidină sunt foarte rare. Au fost semnalate erupţii cutanate.
Reacţiile adverse sistematice la lidocaină sunt rare. Ele sunt favorizate de situaţiile care determină
absorbţia unor cantităţi mari de lidocaină - doze excesive, mucoasă traumatizată sau inflamată.
Reacţiile adverse sistemice nervos centrale se manifestă prin stări de excitaţie sau de deprimare
nervozitate, ameţeli, vertij, somnolenţă, tremor. Reacţiile adverse cardiovasular e se manifestă prin
tahicardie sau bradicardie, hipertensiune sau hipotensiune arterială, tulburări de ritm ventricular,
tulburări de conducere (bloc atrio- ventricular) .
4.9 Supradozaj
Simptomele de supradozaj corespund celor ale intoxicaţiei acute cu lidocaină. În condiţiile folosirii
Cathejell cu Lidocaină, simptomatologia se reduce in general repede după terminarea aplicării gelului.
Tratamentul supradozajului constă, după caz, în administrarea de oxigen, eventual ventilaţie asistată.
În ca zul apariţiei convulsiilor se injectează intravenos diazepam (5 -15 mg) sau tiopental sodic. În caz
de bradicardie sau stop cardiac, se injectează intravenos atropină sau adrenalina, cât mai repede
posibil, şi se recurge la resuscitare cardiovasculară.
3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: anestezi ce locale, amide, cod ATC: N01BB52
Cathejell cu Lidocaină este o asociaţie de clorhidrat de lidocaină si diclorhidr at de clorhexidină. Este
un gel lubrifiant steril , anestezic si antispetic, folosit pentru instilaţii uretrale.
Lidocaina este un anestezic local de contact, cu structură amidică. Efectul anestezic local se
instalează în 3 -5 minute şi are o durată medie între 30- 50 minute. În afară de efctul anestezic,
lidocaina se foloseşte, pe cale generala, ca antiaritmic.
Clorhexidina este un antiseptic activ îndeosebi asupra germenilor gram -pozitiv; este ineficace faţă de
bacteriile acidorezistente, spori, fungi şi virusuri. În concentraţia corespu nzătoare preparatului
Cathejell cu Lidocaină realizează profilaxia infecţiilor iatrogene uretrale si vezicale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Lidocaina se absoarbe la nivelul mucoaselor. Concentraţia plasmatică maximă este de 1,2 µ g/ml, în
cazul folosir ii unor doze mari aplicate pe mucoasă timp îndelungat. Cantitatea de lidocaină aplicată
uzual pe mucoase este sub nivelul celei la care pot să apară efecte sistemice (concentraţiile plasmatice
eficace sunt de 1,5 -6 µg/ml, fenomene toxice pot apare la conce ntraţii mai mari). În cazul inflamaţiei
severe a mucoasei uretrale este de aşteptat creşterea absorbţiei lidocainei.
Lidocaina se leagă de proteinele plasmatice in proporţie de cca. 70%. Timpul mediu de înjumătăţire
plasmatică este de 1,8 ore. Lidocaina este epurata in majoritate prin metabolizare hepatică cca. 2% se
elimină prin urină sub formă neschimbată.
În caz de insuficienţă cardiacă, infarct miocardic acut, insufic ienţă hepatică, stare de şoc creşte timpul
de înjumătăţire şi se măreşte concentraţia plasmatică a lidocainei.
Insuficienţa renală poate fi urmată de acumularea metaboliţilor activi ai lidocainei.
Absorbţia clorhexidinei, in cazul utilizării locale, este foarte mică .
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu se cunosc.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidroxietilceluloză, glicerol, soluţie lactat de sodiu, apă distilată pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păst ra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
4
Cutie cu un blister a câte 5 seringi din polipropilena unidoză pentru administrare uretrală conţinând
12,5 g gel
Cutie cu un blister a câte 25 seringi din polipropilena unidoză pentru administrare uretrală conţinând
12,5 g gel
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GmbH
Salzbergstrasse 96, A -6060, Absam, Tirol, Austria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7273/200 6/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reinnoirea autorizatiei - Decembrie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie , 2014
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7273/2006/01 -02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CATHEJELL cu LIDOCAINĂ, gel uretral
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g gel uretral conţin clorhidrat de lidocaină 2 g si diclorhidrat de clorhexidină 0,05 g .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel limpede, inco lor
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru lubrefiere si anestezie locală de contact, în urologie, înaintea unor manevre exploratorii -
cateterizare, cistoscopie etc. sau in scop terapeutic .
4.2 Doze şi mod de administrare
O seringă conţine 12,5 g gel, din care se instilează in uretră aproximativ 10 g. Seringa este unidoză.
Nu se foloseşte pentru odată mai mult decât conţinutul unei singure seringi, care este suficient pentru
umplerea uretrei.
Cathejell cu Lidocaină se instilează in uretră inaintea introducerii instrumentelor exploratorii si/sau se
aplică pe acestea. Instilarea in uretră se face lent, de către medic sau de personal medical calificat.
Mod de administrare pentru instalaţii uretrale:
1. Se curăţă şi se dezinfectează orificiul ex tern al uretrei.
2. Se trage de hârtia de pe dosul blisterului, eliberând seringa.
3. Se rupe vârful aplicatorului (eventual direct în ambalajul blisterului; vârful se va îndepărta complet
(pentru a evita introducerea sa în uretră).
4. Se scoate prin strângere o picatură de gel, pentru a uşura introducerea conului de aplicare in uretră.
5. Eliminarea conţinutului se realizează prin apăsarea uşoară şi susţinută a fundului seringii în
armonică .
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la lidocaină si alte an estezice amidice, la clorhexidină sau la oricare dintre
excipien ţi;
- bradicardie sinusală marcată, bradiaritmii severe;
- epilepsie necontrolată prin tratament;
- porfirie .
2
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
Instilarea Cathejell cu Lid ocaină trebuie facută numai de către medic sau de personal medical
calificat.
Se impune prudenţă in caz de insuficienţă cardiacă, infarct miocardic acut, afectare severă a funcţiei
hepatice sau renale, antecedente convulsive epilepsie, şocuri severe.
Se u tilizează cu prudenţă dacă mucoasa uretrală este traumatizată, inflamată sau infectată.
Se recomandă folosirea gelului de la început, pentru a evita absorbtia excesivă a lidocainei prin
mucoasa traumatizată de manevre anterioare. Cathejell cu Lidocaină nu se introduce direct în uretră în
cazul unui traiect fals; in această situaţie gelul se aplică pe instrument. Datorită absorbţiei ridicate a
lidoca inei, nu poate fi exclus riscul de apariţie a unor efecte sistemice .
Sportivii trebuie antenţionaţi că medica mentul conţine un principiu activ care poate să dea rezultate
pozitive la testele antidoping .
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administarea concomitentă a lidocainei cu anumite beta -blocante (propanolol, metoprolol, na dolol)
sau cu cimetidina - medicamente care îi inhibă metabolizarea hepatică - poate determina creşterea
concentraţiei plasmatice a lidocainei, favorizând eventual reacţiile adverse cardiace şi neurologice ale
acesteia.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Cathe jell cu Lidocaină poate fi administrat în cursul sarcinii numai la indicaţia medicului, după
analiza raportului beneficiu matern -risc potenţial fetal.
Lidocaina traversează bariera placentară. Se excretă in cantităţi mici in laptele matern. Dozele
terapeut ice de Cathejell cu Lidocaină nu implică risc pentru sugari .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Cathejell cu Lidocaină administrat corect nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile alergice la lidocaină si clorhexidină sunt foarte rare. Au fost semnalate erupţii cutanate.
Reacţiile adverse sistematice la lidocaină sunt rare. Ele sunt favorizate de situaţiile care determină
absorbţia unor cantităţi mari de lidocaină - doze excesive, mucoasă traumatizată sau inflamată.
Reacţiile adverse sistemice nervos centrale se manifestă prin stări de excitaţie sau de deprimare
nervozitate, ameţeli, vertij, somnolenţă, tremor. Reacţiile adverse cardiovasular e se manifestă prin
tahicardie sau bradicardie, hipertensiune sau hipotensiune arterială, tulburări de ritm ventricular,
tulburări de conducere (bloc atrio- ventricular) .
4.9 Supradozaj
Simptomele de supradozaj corespund celor ale intoxicaţiei acute cu lidocaină. În condiţiile folosirii
Cathejell cu Lidocaină, simptomatologia se reduce in general repede după terminarea aplicării gelului.
Tratamentul supradozajului constă, după caz, în administrarea de oxigen, eventual ventilaţie asistată.
În ca zul apariţiei convulsiilor se injectează intravenos diazepam (5 -15 mg) sau tiopental sodic. În caz
de bradicardie sau stop cardiac, se injectează intravenos atropină sau adrenalina, cât mai repede
posibil, şi se recurge la resuscitare cardiovasculară.
3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: anestezi ce locale, amide, cod ATC: N01BB52
Cathejell cu Lidocaină este o asociaţie de clorhidrat de lidocaină si diclorhidr at de clorhexidină. Este
un gel lubrifiant steril , anestezic si antispetic, folosit pentru instilaţii uretrale.
Lidocaina este un anestezic local de contact, cu structură amidică. Efectul anestezic local se
instalează în 3 -5 minute şi are o durată medie între 30- 50 minute. În afară de efctul anestezic,
lidocaina se foloseşte, pe cale generala, ca antiaritmic.
Clorhexidina este un antiseptic activ îndeosebi asupra germenilor gram -pozitiv; este ineficace faţă de
bacteriile acidorezistente, spori, fungi şi virusuri. În concentraţia corespu nzătoare preparatului
Cathejell cu Lidocaină realizează profilaxia infecţiilor iatrogene uretrale si vezicale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Lidocaina se absoarbe la nivelul mucoaselor. Concentraţia plasmatică maximă este de 1,2 µ g/ml, în
cazul folosir ii unor doze mari aplicate pe mucoasă timp îndelungat. Cantitatea de lidocaină aplicată
uzual pe mucoase este sub nivelul celei la care pot să apară efecte sistemice (concentraţiile plasmatice
eficace sunt de 1,5 -6 µg/ml, fenomene toxice pot apare la conce ntraţii mai mari). În cazul inflamaţiei
severe a mucoasei uretrale este de aşteptat creşterea absorbţiei lidocainei.
Lidocaina se leagă de proteinele plasmatice in proporţie de cca. 70%. Timpul mediu de înjumătăţire
plasmatică este de 1,8 ore. Lidocaina este epurata in majoritate prin metabolizare hepatică cca. 2% se
elimină prin urină sub formă neschimbată.
În caz de insuficienţă cardiacă, infarct miocardic acut, insufic ienţă hepatică, stare de şoc creşte timpul
de înjumătăţire şi se măreşte concentraţia plasmatică a lidocainei.
Insuficienţa renală poate fi urmată de acumularea metaboliţilor activi ai lidocainei.
Absorbţia clorhexidinei, in cazul utilizării locale, este foarte mică .
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu se cunosc.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidroxietilceluloză, glicerol, soluţie lactat de sodiu, apă distilată pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păst ra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
4
Cutie cu un blister a câte 5 seringi din polipropilena unidoză pentru administrare uretrală conţinând
12,5 g gel
Cutie cu un blister a câte 25 seringi din polipropilena unidoză pentru administrare uretrală conţinând
12,5 g gel
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GmbH
Salzbergstrasse 96, A -6060, Absam, Tirol, Austria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7273/200 6/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reinnoirea autorizatiei - Decembrie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie , 2014
