FLUIDOL 250mg/5ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fluidol 250 mg/5 ml, sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop conţine carbocisteină 250 mg
Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil 3,5 mg, p-hidroxibenzoat de propil 1,5 mg, sorbitol 70% 750 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Soluţie limpede, incoloră, cu miros caracteristic de fructe şi gust dulce, cu aromă caracteristică de
fructe
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Carbocisteina este indicată în tratamentul afecţiunilor respiratorii asociate cu dificultăţi de expectorare
(bronşită acută, acutizări ale bronhopneumopatiei cronice).
La bolnavii cu tuse ineficientă, la care carbocisteina a produs fluidificarea şi creşterea secreţiei
arborelui bronşic este necesară uneori aspiraţia, pentru a se păstra permeabilitatea arborelui bronşic.
4.2 Doze şi mod de administrare
1ml sirop conţine 50 mg carbocisteina
O linguriţă sirop (5ml) conţine 250mg carbocisteina.
Adulţi: Doza este de 750 mg carbocisteină de trei ori pe zi
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5 zile fără avizul medicului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la carbocisteină sau la oricare dintre excipienţi
Criza de astm bronşic
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu carbocisteină nu trebuie inhibată prin
administrarea de antitusive.
Se administrează cu prudenţă în cazul:
-pacienţilor cu ulcer gastro-duodenal
-criză de astm bronşic.
Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să
expectoreze (impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă).
Medicamentul conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil care pot provoca reacţii
alergice (chiar întărziate).
Medicamentul conţine şi sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză la
fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Mucoliticele nu trebuie asociate cu antitusive şi/sau substanţe cu efect antisecretor (atropinice).
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu există date clinice despre administrarea carbocisteinei pe perioda alăptării.
Datorită absenţei acestor date şi din motive de precauţie, se va evita administrarea carbocisteinei pe
perioada sarcinii şi a alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Carbocisteina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cazuri izolate pot să apară diaree, vărsături, pirozis şi greaţă; în aceste cazuri se recomandă
reducerea dozelor.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB03
Carbocisteina (5-carboximetil L-cisteina) este un mucolitic care modifică vâscozitatea sputei. Efectul
expectorant se datorează grupării -SH, care desface punţile disulfidice inter- şi intracatenare ale
agregatului mucos, formând noi legături -S-S- între medicament şi fragmentele de mucoproteine.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Carbocisteina este absorbită rapid după administrarea orală. Concentraţia plasmatică maximă este
atinsă în 2 ore.
Biodisponibilitatea după administrarea orală este mică (sub 10%), probabil datorită metabolizării
intraluminale şi la primul pasaj hepatic.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore.
Carbocisteina se acumulează la nivelul ţesutului bronhopulmonar.
Carbocisteina şi metaboliţii săi sunt eliminaţi predominant pe cale renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
P-hidroxibenzoat de metil,
P-hidroxibenzoat de propil,
Glicerină,
Sorbitol 70%,
Zaharină sodică,
Aromă de frăguţă,
Hidroxid de sodiu,
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
14 zile după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PVC de culoare maro a 100 ml sirop şi o linguriţă dublă dozatoare gradată la
2,5 şi 5 ml
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. TIS Farmaceutic S.A.
Str. Industriilor nr. 16, Sector 3, Bucureşti
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
674/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea Autorizaţiei-Aprilie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2008
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fluidol 250 mg/5 ml, sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop conţine carbocisteină 250 mg
Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil 3,5 mg, p-hidroxibenzoat de propil 1,5 mg, sorbitol 70% 750 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Soluţie limpede, incoloră, cu miros caracteristic de fructe şi gust dulce, cu aromă caracteristică de
fructe
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Carbocisteina este indicată în tratamentul afecţiunilor respiratorii asociate cu dificultăţi de expectorare
(bronşită acută, acutizări ale bronhopneumopatiei cronice).
La bolnavii cu tuse ineficientă, la care carbocisteina a produs fluidificarea şi creşterea secreţiei
arborelui bronşic este necesară uneori aspiraţia, pentru a se păstra permeabilitatea arborelui bronşic.
4.2 Doze şi mod de administrare
1ml sirop conţine 50 mg carbocisteina
O linguriţă sirop (5ml) conţine 250mg carbocisteina.
Adulţi: Doza este de 750 mg carbocisteină de trei ori pe zi
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5 zile fără avizul medicului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la carbocisteină sau la oricare dintre excipienţi
Criza de astm bronşic
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu carbocisteină nu trebuie inhibată prin
administrarea de antitusive.
Se administrează cu prudenţă în cazul:
-pacienţilor cu ulcer gastro-duodenal
-criză de astm bronşic.
Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să
expectoreze (impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă).
Medicamentul conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil care pot provoca reacţii
alergice (chiar întărziate).
Medicamentul conţine şi sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză la
fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Mucoliticele nu trebuie asociate cu antitusive şi/sau substanţe cu efect antisecretor (atropinice).
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu există date clinice despre administrarea carbocisteinei pe perioda alăptării.
Datorită absenţei acestor date şi din motive de precauţie, se va evita administrarea carbocisteinei pe
perioada sarcinii şi a alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Carbocisteina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cazuri izolate pot să apară diaree, vărsături, pirozis şi greaţă; în aceste cazuri se recomandă
reducerea dozelor.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB03
Carbocisteina (5-carboximetil L-cisteina) este un mucolitic care modifică vâscozitatea sputei. Efectul
expectorant se datorează grupării -SH, care desface punţile disulfidice inter- şi intracatenare ale
agregatului mucos, formând noi legături -S-S- între medicament şi fragmentele de mucoproteine.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Carbocisteina este absorbită rapid după administrarea orală. Concentraţia plasmatică maximă este
atinsă în 2 ore.
Biodisponibilitatea după administrarea orală este mică (sub 10%), probabil datorită metabolizării
intraluminale şi la primul pasaj hepatic.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore.
Carbocisteina se acumulează la nivelul ţesutului bronhopulmonar.
Carbocisteina şi metaboliţii săi sunt eliminaţi predominant pe cale renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
P-hidroxibenzoat de metil,
P-hidroxibenzoat de propil,
Glicerină,
Sorbitol 70%,
Zaharină sodică,
Aromă de frăguţă,
Hidroxid de sodiu,
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
14 zile după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PVC de culoare maro a 100 ml sirop şi o linguriţă dublă dozatoare gradată la
2,5 şi 5 ml
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. TIS Farmaceutic S.A.
Str. Industriilor nr. 16, Sector 3, Bucureşti
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
674/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea Autorizaţiei-Aprilie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2008
