PARACETAMOL 500 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paracetamol 500 mg, comprimate
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Un comprimat con ţine paracetamol 500 mg.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Comprimate
Comprimate rotunde, plate, cu aspect uniform, structură compactă ş i omogen ă, margini intacte, de
culoare alb ă, cu diametru de 12 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
- Tratamentul simptomatic al durerilor u şoare şi medii cu diferite localiz ări: cefalee (inclusiv
migrena), artralgii, lombalgii, algii dentare, dureri faringiene, durere postvaccinal ă, dismenoree.
- Tratamentul simptomatic al febrei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adul ţi ş i adolescen ţi peste 12 ani:
- Doza recomandat ă este de 1-2 comprimate Paracetamol 500 mg (500-1000 mg paracetamol) la
fiecare 4 ore, la nevoie. A nu se administra la intervale mai mici de 4 ore. Doza zilnic ă maxim ă
pentru adul ţi este 4 g paracetamol.
Copii 6-12 ani:
- Doza recomandat ă este de ½ - 1 comprimat Paracetamol 500 mg (250-500 mg paracetamol) la
fiecare 4 ore, la nevoie. Doza zilnic ă maximă : 60 mg paracetamol/kg, divizat ă în mai multe
prize a câte 10-15 mg/kg ş i priz
ă.
Paracetamol 500 mg nu se va administra copiilor la intervale mai mici de 4 ore şi nu se vor
dep ăşi 4 doze în 24 de ore.
Copii sub 6 ani: se vor folosi forme farmaceutice adecvate vârstei.
Dacă simptomele persisit ă mai mult de 3 zile, este necesar ă reevaluarea diagnosticului ş i
tratamentului.
4.3 Contraindica ţii
- Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipien ţii medicamentului,
- Insuficien ţă hepatocelular ă,
- Copii sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu trebuie dep ăşite dozele recomandate.
Nu se va utiliza în asociere cu alte medicamente care con ţin paracetamol.
Se impun precau ţii în caz de alcoolism şi afec ţiuni hepatice, incluzând hepatit ă viral ă (cre şte riscul
hepatotoxicit ăţii) ş i în caz de insufucien ţă renal ă grav ă. Este necesară monitorizarea func ţiilor hepatice
în cazul tratamentului de lung ă durat ă ş i cu doze mari la pacien ţii cu leziuni hepatice preexistente.
Copii
Studiile efectuate nu au eviden ţiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate
formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecarei vârste.
Vârstnici
Nu sunt probleme specifice vârstei.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
La pacien ţii cu alcoolism cronic exist ă risc de hepatotoxicitate în cazul administr ării prelungite de
paracetamol în doze mari.
Riscul toxicit ăţii paracetamolului poate fi crescut la pacien ţii în tratament cu alte medicamente
poten ţial hepatotoxice sau medicame nte inductoare enzimatice.
Anticolinergicele ş i colestiramina întârzie absorb ţia paracetamolului; metoclopramida şi
domperidona o gr ăbesc.
Tratamentul prelungit cu doze mari de paracetamol cre şte riscul hemoragic al anticoagulantelor
cumarinice.
Modific ări ale rezultatelor unor analize de laborator
Paracetamolul poate influen ţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori
fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals sc ăzute).
Cre şterile bilirubinei plasmatice, ale timpului de protrombină ş i ale activit ăţii lactatdehidrogenazei şi
transaminazelor eviden ţiaz ă afectarea toxic ă hepatic ă ş i apar în special la doze mai mari de 8 g pe zi
sau administrarea pe termen lung a unor do ze de paracetamol mai mari de 3-5 g pe zi.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Studiile efectuate la gravide nu au identifi cat nici un risc asupra sarcinii sau a dezvolt ării embrio-
fetale, atunci când paracetamolul este utilizat în doza recomandat ă.
Paracetamolul este excretat în laptele matern dar nu în cantit ăţi semnificative clinic.
La dozele terapeutice, pe termen scurt mediac mentul poate fi administrat în cursul sarcinii şi al ăpt ării
după evaluarea raportului beneficiu terapeutic /risc poten ţial
.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Paracetamolul nu influen ţeaz ă capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Reac ţiile adverse ale paracetamolului sunt rare, dar pot apare erup ţii cutanate şi alte reactii alergice.
Foarte rar au fost raportate discrazii sangvi ne precum: trombocitopenie sau agranulocitoz ă.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dac ă nu sunt prezente manifest ări
clinice.
Simptomele supradozajului constau în primele 24 de ore în paloare, grea ţă, senza ţie de vom ă, anorexie
ş i dureri abdominale. Afectarea hepatică poate deveni aparentă dup ă 12-48 de ore de la ingestie şi este
manifestă dup ă 2-4 zile. Pot s ă apară hipoglicemie, acidoz ă metabolic ă, aritmii, pancreatit ă, coagulare
intravascular ă diseminat ă. În cazurile grave, afectarea hepatic ă poate evolua spre insuficien ţă hepatic ă,
encefalopatie, colaps cardiovascular, com ă ş i deces. Se poate produce necroz ă tubular ă renal ă cu
insuficien ţă renal ă, asociat ă sau nu hepatotoxicit ăţii. Afectarea hepatica este previzibil ă la adultul care
inger ă mai mult de 10 g paracetamol sau la copilul la care se administreaz ă mai mult de 150 mg
paracetamol/kg.
În cazul supradozajului cu paracetamol este esen ţial ă ini ţierea imediată a tratamentului.
Pacien ţii trebuie spitaliza ţi pentru o supraveghere medical ă atent ă. Se recomand ă efectuarea imediat ă a
lavajului gastric dac ă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4 ore. Poate fi necesar ă administrarea
oral ă de metionin ă sau administrarea intravenoas ă de N-acetilcistein ă care au efect benefic în
urm ătoarele 48 de ore dup ă ingestia produsului, ac ţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului
hepatotoxic al paracetamolului. Se recomand ă instituirea unui tratament de sus ţinere a func ţiilor vitale
.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: alte analgezice şi antipiretice, anilide; codul ATC: N02B E01.
Efectul analgezic şi antipiretic este maxim la 1-3 ore şi dureaz ă 3-4 ore de la administrare.
Acţ iunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandi nelor la nivelul sistemului nervos
central ş i în mai mic ă m ăsur ă la nivel periferic. Ca antipiretic ac ţioneaz ă probabil prin inhibarea
form ării prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator din hipotalamus. Ac ţiunea
antiinflamatoare este foarte redus ă, probabil datorit ă lipsei afinit ăţii pentru ciclooxigenaza din
periferie.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet din tubul digestiv.
Se leag ă de proteinele plasmatice în propor ţie de aproximativ 25%.
Substan ţa se distribuie larg în organism, trece prin placent ă, se excret ă în laptele matern.
Metabolizarea are loc în celula hepatic ă, 90-95% prin glucurono- si sulfoconjugare. Un metabolit
intermediar, care se poate acumula în caz de supradozaj este hepatotoxic şi posibil nefrotoxic. La doze
normale acest metabolit este detoxificat prin c onjugare cu glutationul, devenind netoxic.
Timpul de injum ătăţ ire plasmatic ă este de circa 2-3 ore. Nu se modific ă în caz de insuficien ţă renal ă,
dar poate fi prelungit în caz de supradozaj, în unele afec ţiuni hepatice, la vârstnici şi la nou-n ăscu ţi; la
copii poate fi mai scurt.
Durata ac ţiunii este de 3-4 ore fiind maxim ă între 1 ş i 3 ore.
Epurarea se face prin matabolizare hepatic ă. Prin urin ă se elimin ă sub form ă de metaboli ţi ş i 3%
neschimbat ă.
Se poate elimina prin hemodializ ă, hemoperfuzie şi dializ ă peritoneală .
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Studiile preclinice ş i folosirea clinică îndelungat ă nu au eviden ţiat aspecte specifice care ar putea
limita utilizarea paracetamolului.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Amidon de porumb, povidon ă, talc stearat de magneziu
6.2 Incompatibilit ăţi
4
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 150 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
F ără cerinţ e speciale.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. Antibiotice S.A.,
Str. Valea Lupului nr. 1, Ia şi, România
8. NUM ĂRUL(ELE) AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
6358/2006/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reînnoirea autoriza ţiei: Aprilie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paracetamol 500 mg, comprimate
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Un comprimat con ţine paracetamol 500 mg.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Comprimate
Comprimate rotunde, plate, cu aspect uniform, structură compactă ş i omogen ă, margini intacte, de
culoare alb ă, cu diametru de 12 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
- Tratamentul simptomatic al durerilor u şoare şi medii cu diferite localiz ări: cefalee (inclusiv
migrena), artralgii, lombalgii, algii dentare, dureri faringiene, durere postvaccinal ă, dismenoree.
- Tratamentul simptomatic al febrei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adul ţi ş i adolescen ţi peste 12 ani:
- Doza recomandat ă este de 1-2 comprimate Paracetamol 500 mg (500-1000 mg paracetamol) la
fiecare 4 ore, la nevoie. A nu se administra la intervale mai mici de 4 ore. Doza zilnic ă maxim ă
pentru adul ţi este 4 g paracetamol.
Copii 6-12 ani:
- Doza recomandat ă este de ½ - 1 comprimat Paracetamol 500 mg (250-500 mg paracetamol) la
fiecare 4 ore, la nevoie. Doza zilnic ă maximă : 60 mg paracetamol/kg, divizat ă în mai multe
prize a câte 10-15 mg/kg ş i priz
ă.
Paracetamol 500 mg nu se va administra copiilor la intervale mai mici de 4 ore şi nu se vor
dep ăşi 4 doze în 24 de ore.
Copii sub 6 ani: se vor folosi forme farmaceutice adecvate vârstei.
Dacă simptomele persisit ă mai mult de 3 zile, este necesar ă reevaluarea diagnosticului ş i
tratamentului.
4.3 Contraindica ţii
- Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipien ţii medicamentului,
- Insuficien ţă hepatocelular ă,
- Copii sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu trebuie dep ăşite dozele recomandate.
Nu se va utiliza în asociere cu alte medicamente care con ţin paracetamol.
Se impun precau ţii în caz de alcoolism şi afec ţiuni hepatice, incluzând hepatit ă viral ă (cre şte riscul
hepatotoxicit ăţii) ş i în caz de insufucien ţă renal ă grav ă. Este necesară monitorizarea func ţiilor hepatice
în cazul tratamentului de lung ă durat ă ş i cu doze mari la pacien ţii cu leziuni hepatice preexistente.
Copii
Studiile efectuate nu au eviden ţiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate
formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecarei vârste.
Vârstnici
Nu sunt probleme specifice vârstei.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
La pacien ţii cu alcoolism cronic exist ă risc de hepatotoxicitate în cazul administr ării prelungite de
paracetamol în doze mari.
Riscul toxicit ăţii paracetamolului poate fi crescut la pacien ţii în tratament cu alte medicamente
poten ţial hepatotoxice sau medicame nte inductoare enzimatice.
Anticolinergicele ş i colestiramina întârzie absorb ţia paracetamolului; metoclopramida şi
domperidona o gr ăbesc.
Tratamentul prelungit cu doze mari de paracetamol cre şte riscul hemoragic al anticoagulantelor
cumarinice.
Modific ări ale rezultatelor unor analize de laborator
Paracetamolul poate influen ţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori
fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals sc ăzute).
Cre şterile bilirubinei plasmatice, ale timpului de protrombină ş i ale activit ăţii lactatdehidrogenazei şi
transaminazelor eviden ţiaz ă afectarea toxic ă hepatic ă ş i apar în special la doze mai mari de 8 g pe zi
sau administrarea pe termen lung a unor do ze de paracetamol mai mari de 3-5 g pe zi.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Studiile efectuate la gravide nu au identifi cat nici un risc asupra sarcinii sau a dezvolt ării embrio-
fetale, atunci când paracetamolul este utilizat în doza recomandat ă.
Paracetamolul este excretat în laptele matern dar nu în cantit ăţi semnificative clinic.
La dozele terapeutice, pe termen scurt mediac mentul poate fi administrat în cursul sarcinii şi al ăpt ării
după evaluarea raportului beneficiu terapeutic /risc poten ţial
.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Paracetamolul nu influen ţeaz ă capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Reac ţiile adverse ale paracetamolului sunt rare, dar pot apare erup ţii cutanate şi alte reactii alergice.
Foarte rar au fost raportate discrazii sangvi ne precum: trombocitopenie sau agranulocitoz ă.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dac ă nu sunt prezente manifest ări
clinice.
Simptomele supradozajului constau în primele 24 de ore în paloare, grea ţă, senza ţie de vom ă, anorexie
ş i dureri abdominale. Afectarea hepatică poate deveni aparentă dup ă 12-48 de ore de la ingestie şi este
manifestă dup ă 2-4 zile. Pot s ă apară hipoglicemie, acidoz ă metabolic ă, aritmii, pancreatit ă, coagulare
intravascular ă diseminat ă. În cazurile grave, afectarea hepatic ă poate evolua spre insuficien ţă hepatic ă,
encefalopatie, colaps cardiovascular, com ă ş i deces. Se poate produce necroz ă tubular ă renal ă cu
insuficien ţă renal ă, asociat ă sau nu hepatotoxicit ăţii. Afectarea hepatica este previzibil ă la adultul care
inger ă mai mult de 10 g paracetamol sau la copilul la care se administreaz ă mai mult de 150 mg
paracetamol/kg.
În cazul supradozajului cu paracetamol este esen ţial ă ini ţierea imediată a tratamentului.
Pacien ţii trebuie spitaliza ţi pentru o supraveghere medical ă atent ă. Se recomand ă efectuarea imediat ă a
lavajului gastric dac ă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4 ore. Poate fi necesar ă administrarea
oral ă de metionin ă sau administrarea intravenoas ă de N-acetilcistein ă care au efect benefic în
urm ătoarele 48 de ore dup ă ingestia produsului, ac ţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului
hepatotoxic al paracetamolului. Se recomand ă instituirea unui tratament de sus ţinere a func ţiilor vitale
.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: alte analgezice şi antipiretice, anilide; codul ATC: N02B E01.
Efectul analgezic şi antipiretic este maxim la 1-3 ore şi dureaz ă 3-4 ore de la administrare.
Acţ iunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandi nelor la nivelul sistemului nervos
central ş i în mai mic ă m ăsur ă la nivel periferic. Ca antipiretic ac ţioneaz ă probabil prin inhibarea
form ării prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator din hipotalamus. Ac ţiunea
antiinflamatoare este foarte redus ă, probabil datorit ă lipsei afinit ăţii pentru ciclooxigenaza din
periferie.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet din tubul digestiv.
Se leag ă de proteinele plasmatice în propor ţie de aproximativ 25%.
Substan ţa se distribuie larg în organism, trece prin placent ă, se excret ă în laptele matern.
Metabolizarea are loc în celula hepatic ă, 90-95% prin glucurono- si sulfoconjugare. Un metabolit
intermediar, care se poate acumula în caz de supradozaj este hepatotoxic şi posibil nefrotoxic. La doze
normale acest metabolit este detoxificat prin c onjugare cu glutationul, devenind netoxic.
Timpul de injum ătăţ ire plasmatic ă este de circa 2-3 ore. Nu se modific ă în caz de insuficien ţă renal ă,
dar poate fi prelungit în caz de supradozaj, în unele afec ţiuni hepatice, la vârstnici şi la nou-n ăscu ţi; la
copii poate fi mai scurt.
Durata ac ţiunii este de 3-4 ore fiind maxim ă între 1 ş i 3 ore.
Epurarea se face prin matabolizare hepatic ă. Prin urin ă se elimin ă sub form ă de metaboli ţi ş i 3%
neschimbat ă.
Se poate elimina prin hemodializ ă, hemoperfuzie şi dializ ă peritoneală .
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Studiile preclinice ş i folosirea clinică îndelungat ă nu au eviden ţiat aspecte specifice care ar putea
limita utilizarea paracetamolului.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Amidon de porumb, povidon ă, talc stearat de magneziu
6.2 Incompatibilit ăţi
4
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 150 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
F ără cerinţ e speciale.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. Antibiotice S.A.,
Str. Valea Lupului nr. 1, Ia şi, România
8. NUM ĂRUL(ELE) AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
6358/2006/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reînnoirea autoriza ţiei: Aprilie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2006
