RINOFUG
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ 100 g soluţie nazală conţin clorhidrat de nafazolină 0,100 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie nazală
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice Rinite şi sinuzite acute alergice sau prin guturai (răceală comună); rinofaringită.
4.2 Doze şi mod de administrare Rinofug se administrează prin instilaţii nazale, cu ajutorul unui dop picător.
4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la nafazolină sau la oricare dintre componenţii produsului, rinită atrofi că,
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale Rinofug nu trebuie utilizat timp îndelungat, deoarece determină lezarea mucoasei prin
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
4.6 Sarcina şi alăptarea In lipsa datelor preclinice şi clinice privind siguranţa administrării de Rinofug în timpul
4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Rinofug nu influentează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse Reactii locale :
4.9 Supradozaj Datorită absorbţiei sistemice nafazolina poate provoca, îndeosebi la copii, hipoter mie,
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: decongestive nazale, simpatom imetice. Cod ATC: R01A A08.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice Nafazolina aplicată local se poate absorbi în cantităt i active sistemic.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor Clorură de sodiu, fosfat disodic, fosfat monosodic, borat de fenilmercur, apă distilată.
6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate 3 ani.
6.4 Precauţii spe ciale pentru păstrare
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon de sticlă brună a 10 ml soluţie nazală, prevăzut cu dop picător şi capac
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
RINOFU G
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ 100 g soluţie nazală conţin clorhidrat de nafazolină 0,100 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie nazală
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice Rinite şi sinuzite acute alergice sau prin guturai (răceală comună); rinofaringită.
4.2 Doze şi mod de administrare Rinofug se administrează prin instilaţii nazale, cu ajutorul unui dop picător.
Adulţi: 2-3 picături, în fiecare nară, de cel mult 3 ori pe zi, ultima doză seara la culcare.
Copii peste 7 ani: o picătură în fiecare nară, de cel mult 3 ori pe zi, ultima doză seara la
culcare.
Rinofug nu se administrează mai mult de 7 zile consecutive.
4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la nafazolină sau la oricare dintre componenţii produsului, rinită atrofi că,
copii sub 7 ani, afecţiuni cardiovasculare severe.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale Rinofug nu trebuie utilizat timp îndelungat, deoarece determină lezarea mucoasei prin
ischemie şi favorizează dezvoltarea unei rinite cronice atrofice.
Aplicarea repetată, la intervale prea scurte, duce la diminuarea efectului (tahifilaxie).
Datorită riscurilor legate de efectele alfa -adrenergice sistemice, care pot să apară la dozele
mari, este necesară prudenţă la pacientii cu: coronaropatie, feocromocitom, hipe rtiroidie,
aritmii, arterioscleroză evolutivă, glaucom cu unghi închis, afecţiuni metabolice (de ex.
diabet zaharat).
La copiii mici, nafazolina se poate absorbi în cantităti suficiente pentru a provoca
fenomene de deprimare centrală.
Sportivii trebuie ate nţionaţi că nafazolina, substanţa activă din Rinofug, poate provoca
pozitivarea testelor de dopaj.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Asocieri contraindicate cu:
- antidepresive inhibitoare neselective ale monoaminooxidazei (IMAO), datorită riscului
de pusee de hipertensiune prin inhibarea metabolizării nafazolinei; efectul IMAO fiind
de lungă durată, interacţiunile sunt posibile timp de 15 zile după întreruperea
administrarii antidepresivului.
Asocieri care necesită prudenţă, cu: - IMAO selective (de ex. toloxatonă şi moclobemidă), care prezintă risc mai mic decât
cele selective;
- anestezice generale, insulină, sulfat de atropină, propranolol, deoarece pot creste riscul
efectelor cardiovasculare sistemice ale nafazolinei ;
- guanet idină, rezerpină, datorită creşterii riscului hipertensiv.
4.6 Sarcina şi alăptarea In lipsa datelor preclinice şi clinice privind siguranţa administrării de Rinofug în timpul
sarcinii, utilizarea produsului la femeile gravide trebuie evitată.
Nu există date privind excreţia nafazolinei în laptele matern. Dacă administrarea Rinofug
este absolut necesară, se recomandă întreruperea alăptării.
4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Rinofug nu influentează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse Reactii locale :
- fenomene iritative manifestate prin înţepături (în primele secunde după instilaţie) ;
congestie nazală cu strănut, rinoree, prurit; congestia reactivă după încetarea efectului;
ischemie locală cu lezarea mucoasei;
- rinită cronică atrofică, în cazul folosirii îndelungate.
Reactii sistemice :
- folosirea abuzivă poate fi cauză de fenomene adrenergice sistemice manifestate prin:
extrasistole, tahicardie, creşteri ale tensiunii arteria le, crize de angină pectorală, tremor,
cefalee, oboseală, insomnie.
La copiii mici dozele mari provoacă fenomene de deprimare centrală mergând până la
comă.
4.9 Supradozaj Datorită absorbţiei sistemice nafazolina poate provoca, îndeosebi la copii, hipoter mie,
sedare, deprimarea respiraţiei, comă.
În caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: decongestive nazale, simpatom imetice. Cod ATC: R01A A08.
Nafazolina este un simpatomimetic cu structură imidazolică, care acţionează predominant
indirect (prin eliberarea de noradrenalină). Administrată topic are acţiune decongestivă la
nivelul mucoasei nazale şi oculare. Efectul se instalează rapid, în câteva minute. După
încetarea efectului se produce uneori o congestie reactivă. Aplicarea repetată, la intervale
scurte, poate dezvolta tahifilaxie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice Nafazolina aplicată local se poate absorbi în cantităt i active sistemic.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor Clorură de sodiu, fosfat disodic, fosfat monosodic, borat de fenilmercur, apă distilată.
6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate 3 ani.
6.4 Precauţii spe ciale pentru păstrare
A se păstra la temperatura camerei (15 -25°C), ferit de lumină şi umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon de sticlă brună a 10 ml soluţie nazală, prevăzut cu dop picător şi capac
cu filet.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
S.C. MEDUMAN VIŞEU S.A.
Str. Aleea Eroilor nr.28, Vişeul de Sus, cod 4975, judeţul Maramureş
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
586/2000/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Aprilie 2000
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2000
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
RINOFU G
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ 100 g soluţie nazală conţin clorhidrat de nafazolină 0,100 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie nazală
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice Rinite şi sinuzite acute alergice sau prin guturai (răceală comună); rinofaringită.
4.2 Doze şi mod de administrare Rinofug se administrează prin instilaţii nazale, cu ajutorul unui dop picător.
Adulţi: 2-3 picături, în fiecare nară, de cel mult 3 ori pe zi, ultima doză seara la culcare.
Copii peste 7 ani: o picătură în fiecare nară, de cel mult 3 ori pe zi, ultima doză seara la
culcare.
Rinofug nu se administrează mai mult de 7 zile consecutive.
4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la nafazolină sau la oricare dintre componenţii produsului, rinită atrofi că,
copii sub 7 ani, afecţiuni cardiovasculare severe.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale Rinofug nu trebuie utilizat timp îndelungat, deoarece determină lezarea mucoasei prin
ischemie şi favorizează dezvoltarea unei rinite cronice atrofice.
Aplicarea repetată, la intervale prea scurte, duce la diminuarea efectului (tahifilaxie).
Datorită riscurilor legate de efectele alfa -adrenergice sistemice, care pot să apară la dozele
mari, este necesară prudenţă la pacientii cu: coronaropatie, feocromocitom, hipe rtiroidie,
aritmii, arterioscleroză evolutivă, glaucom cu unghi închis, afecţiuni metabolice (de ex.
diabet zaharat).
La copiii mici, nafazolina se poate absorbi în cantităti suficiente pentru a provoca
fenomene de deprimare centrală.
Sportivii trebuie ate nţionaţi că nafazolina, substanţa activă din Rinofug, poate provoca
pozitivarea testelor de dopaj.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Asocieri contraindicate cu:
- antidepresive inhibitoare neselective ale monoaminooxidazei (IMAO), datorită riscului
de pusee de hipertensiune prin inhibarea metabolizării nafazolinei; efectul IMAO fiind
de lungă durată, interacţiunile sunt posibile timp de 15 zile după întreruperea
administrarii antidepresivului.
Asocieri care necesită prudenţă, cu: - IMAO selective (de ex. toloxatonă şi moclobemidă), care prezintă risc mai mic decât
cele selective;
- anestezice generale, insulină, sulfat de atropină, propranolol, deoarece pot creste riscul
efectelor cardiovasculare sistemice ale nafazolinei ;
- guanet idină, rezerpină, datorită creşterii riscului hipertensiv.
4.6 Sarcina şi alăptarea In lipsa datelor preclinice şi clinice privind siguranţa administrării de Rinofug în timpul
sarcinii, utilizarea produsului la femeile gravide trebuie evitată.
Nu există date privind excreţia nafazolinei în laptele matern. Dacă administrarea Rinofug
este absolut necesară, se recomandă întreruperea alăptării.
4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Rinofug nu influentează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse Reactii locale :
- fenomene iritative manifestate prin înţepături (în primele secunde după instilaţie) ;
congestie nazală cu strănut, rinoree, prurit; congestia reactivă după încetarea efectului;
ischemie locală cu lezarea mucoasei;
- rinită cronică atrofică, în cazul folosirii îndelungate.
Reactii sistemice :
- folosirea abuzivă poate fi cauză de fenomene adrenergice sistemice manifestate prin:
extrasistole, tahicardie, creşteri ale tensiunii arteria le, crize de angină pectorală, tremor,
cefalee, oboseală, insomnie.
La copiii mici dozele mari provoacă fenomene de deprimare centrală mergând până la
comă.
4.9 Supradozaj Datorită absorbţiei sistemice nafazolina poate provoca, îndeosebi la copii, hipoter mie,
sedare, deprimarea respiraţiei, comă.
În caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: decongestive nazale, simpatom imetice. Cod ATC: R01A A08.
Nafazolina este un simpatomimetic cu structură imidazolică, care acţionează predominant
indirect (prin eliberarea de noradrenalină). Administrată topic are acţiune decongestivă la
nivelul mucoasei nazale şi oculare. Efectul se instalează rapid, în câteva minute. După
încetarea efectului se produce uneori o congestie reactivă. Aplicarea repetată, la intervale
scurte, poate dezvolta tahifilaxie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice Nafazolina aplicată local se poate absorbi în cantităt i active sistemic.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor Clorură de sodiu, fosfat disodic, fosfat monosodic, borat de fenilmercur, apă distilată.
6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate 3 ani.
6.4 Precauţii spe ciale pentru păstrare
A se păstra la temperatura camerei (15 -25°C), ferit de lumină şi umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon de sticlă brună a 10 ml soluţie nazală, prevăzut cu dop picător şi capac
cu filet.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
S.C. MEDUMAN VIŞEU S.A.
Str. Aleea Eroilor nr.28, Vişeul de Sus, cod 4975, judeţul Maramureş
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
586/2000/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Aprilie 2000
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2000
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ 100 g soluţie nazală conţin clorhidrat de nafazolină 0,100 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie nazală
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice Rinite şi sinuzite acute alergice sau prin guturai (răceală comună); rinofaringită.
4.2 Doze şi mod de administrare Rinofug se administrează prin instilaţii nazale, cu ajutorul unui dop picător.
4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la nafazolină sau la oricare dintre componenţii produsului, rinită atrofi că,
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale Rinofug nu trebuie utilizat timp îndelungat, deoarece determină lezarea mucoasei prin
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
4.6 Sarcina şi alăptarea In lipsa datelor preclinice şi clinice privind siguranţa administrării de Rinofug în timpul
4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Rinofug nu influentează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse Reactii locale :
4.9 Supradozaj Datorită absorbţiei sistemice nafazolina poate provoca, îndeosebi la copii, hipoter mie,
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: decongestive nazale, simpatom imetice. Cod ATC: R01A A08.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice Nafazolina aplicată local se poate absorbi în cantităt i active sistemic.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor Clorură de sodiu, fosfat disodic, fosfat monosodic, borat de fenilmercur, apă distilată.
6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate 3 ani.
6.4 Precauţii spe ciale pentru păstrare
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon de sticlă brună a 10 ml soluţie nazală, prevăzut cu dop picător şi capac
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
