RANITIDINA SLAVIA 150 mg
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1904/2009/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ranitidină Slavia 150 mg, comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 168 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 40 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de culoare alb-gălbuie cu diametrul de 9 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adulţi
-Ulcer duodenal şi ulcer gastric benign, inclusiv în cazul asocierii cu administrarea de antiinflamatoare
nesteroidiene.
-Profilaxia ulcerului duodenal asociat cu administrarea de antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv acid
acetilsalicilic), în special la pacienţii cu antecedente de afecţiuni ulceroase.
-Ulcer duodenal asociat infecţiei cu Helicobacter pylori.
-Ulcer postoperator.
-Esofagita de reflux.
-Ameliorarea simptomatologiei bolii de reflux gastroesofagian.
-Sindrom Zollinger-Ellison.
-Dispepsie cronică episodică, manifestată prin durere (epigastrică sau retrosternală) care are legătură
cu alimentaţia sau care produce tulburări de somn, fără a fi asociată cu afecţiunile menţionate anterior.
-Profilaxia hemoragiilor gastrice determinate de ulceraţii de stres, la pacienţii cu afecţiuni grave.
-Profilaxia hemoragiilor recurente din ulcerul peptic.
-Profilaxia sindromului Mendelson.
Copii cu vârsta de 6 ani şi peste şi adolescenţi
-Tratamentul pe termen scurt al ulcerului gastric.
-Tratamentul refluxului gastro-esofagian inclusiv al esofagitei de reflux şi ameliorarea simptomelor
bolii de reflux gastro-esofagian.
2
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Ulcer duodenal şi ulcer gastric benign:
- Tratamentul în crize:
Doza recomandată în tratamentul ulcerului duodenal şi al ulcerului gastric benign este de 150 mg
ranitidină (un comprimat Ranitidină Slavia 150 mg) de 2 ori pe zi sau 300 mg ranitidină (2
comprimate Ranitidină Slavia 150 mg) într-o singură priză, seara. În majoritatea cazurilor, vindecarea
apare după 4 săptămâni de tratament. La pacienţii care nu s-au vindecat după 4 săptămâni, tratamentul
va continua încă 4 săptămâni.
În tratamentul ulcerului duodenal, doza de 300 mg ranitidină (2 comprimate Ranitidină Slavia 150 mg)
administrată de 2 ori pe zi timp de 4 săptămâni, determină o rată a vindecării mai mare decât dacă se
administrează pe aceeaşi perioadă 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi sau 300 mg ranitidină seara.
Creşterea dozei nu a fost asociată cu creşterea incidenţei reacţiilor adverse.
- Tratamentul de lungă durată:
Pentru tratamentul pe termen lung al ulcerului duodenal sau al ulcerului gastric benign, doza
recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidină Slavia 150 mg) pe zi, administrată
seara.
Fumatul este asociat cu creşterea frecvenţei recăderilor în ulcerul duodenal; fumătorii trebuie sfătuiţi
să renunţe la fumat. La pacienţii care nu pot renunţa la fumat, doza de 300 mg ranitidină seara prezintă
un beneficiu terapeutic mai mare decât doza de 150 mg ranitidină seara.
Ulcer duodenal asociat cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS):
- Tratamentul în crize:
În cazul ulcerelor apărute după tratamentul cu antinflamatoare nesteroidiene doza recomandată este de
150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidină Slavia 150 mg) de 2 ori pe zi sau 300 mg ranitidină (2
comprimate Ranitidină Slavia 150 mg) pe zi seara, cu durata de 8-12 săptămâni.
- Tratament preventiv:
Pentru profilaxia ulcerelor duodenale asociate tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene, se
recomandă 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidină Slavia 150 mg) de 2 ori pe zi.
Ulcer duodenal asociat infecţiei cu Helicobacter pylori:
O doză de 300 mg ranitidină (2 comprimate Ranitidină Slavia 150 mg) seara sau de 150 mg ranitidină
(un comprimat Ranitidină Slavia 150 mg) de 2 ori pe zi se poate administra asociat cu amoxicilină 750
mg de 3 ori pe zi, pe cale orală şi cu metronidazol 500 mg de 3 ori pe zi, timp de 2 săptămâni. Terapia
cu Ranitidină Slavia 150 mg trebuie continuată pentru încă 2 săptămâni. Această schemă de tratament
reduce semnificativ frecvenţa recurenţelor ulcerului duodenal.
Ulcer postoperator:
Doza recomandată în ulcerul postoperator este de 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidină Slavia
150 mg) de 2 ori pe zi.
În cele mai multe cazuri vindecarea apare după 4 săptămâni. Dacă vindecarea nu este completă,
tratamentul poate continua încă 4 săptămâni.
Esofagita de reflux:
- Reflux esofagian acut:
Doza recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidină Slavia 150 mg) de 2 ori pe zi
sau 300 mg ranitidină (2 comprimate Ranitidină Slavia 150 mg) pe zi seara, timp de 8 săptămâni, la
nevoie, 12 săptămâni.
La pacienţii cu esofagită de reflux moderată – severă, doza poate fi crescută până la 150 mg ranitidină
(un comprimat Ranitidină Slavia 150 mg) de 4 ori pe zi pentru o perioadă de maxim 12 săptămâni.
- Tratament pe termen lung:
Doza recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidină Slavia 150 mg) de 2 ori pe zi.
-Ameliorarea simptomatologiei bolii de reflux gastroesofagian:
Doza recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidină Slavia 150 mg) de 2 ori pe zi,
timp de 2 săptămâni. Acest regim terapeutic poate fi continuat pentru încă 2 săptămâni la pacienţii la
care răspunsul la tratamentul iniţial a fost inadecvat.
3
Sindrom Zolliger-Ellison:
Doza recomandată iniţial în tratamentul sindromului Zollinger-Ellison este de 150 mg ranitidină (un
comprimat Ranitidină Slavia 150 mg) de 3 ori pe zi, dar aceasta poate fi crescută, la nevoie. Au fost
bine tolerate şi doze de până la 6 g ranitidină pe zi.
Dispepsia cronică episodică:
Doza recomandată în tratamentul pacienţilor cu dispepsie cronică episodică este de 150 mg ranitidină
(un comprimat Ranitidină Slavia 150 mg) de 2 ori pe zi, pe o perioadă de 6 săptămâni. Trebuie
investigaţi toţi pacienţii care nu răspund la tratament sau la care apar recăderi.
Profilaxia sindromului Mendelson:
Doza recomandată este de 150 mg ranitidină, administrată cu 2 ore înainte de anestezie, preferabil şi
cu o seară înainte; poate fi administrată şi injectabil. În obstetrică, în timpul travaliului, se poate utiliza
o doză de 150 mg ranitidină la 6 ore, dar în anestezia generală se recomandă asocierea unui antiacid
(de exemplu citrat de sodiu).
Profilaxia ulceraţiilor de stres, la pacienţii cu afecţiuni grave şi a hemoragiilor recurente din ulcerul
peptic:
Doza recomandantă de 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi, se va administra injectabil, până când se reia
alimentarea orală. La pacienţii consideraţi în continuare a fi cu risc, se poate administra 150 mg
ranitidină de 2 ori pe zi.
În profilaxia hemoragiilor gastrointestinale din ulceraţiile de stres, la pacienţii grav bolnavi, este de
preferat administrarea unei doze iniţiale de 50 mg ranitidină sub forma unei injecţii intravenoase lente,
urmată de o perfuzare intravenoasă de 0,125-0,250 mg/kg şi oră.
Copii
Doza recomandată pentru administrare orală în tratamentul ulcerului peptic la copii este de 2 – 4 mg
ranitidină/kg de 2 ori pe zi, fără a se depăşi 300 mg ranitidină pe zi.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei sub 50 ml/min) se produce
acumularea ranitidinei, cu creşterea concentraţiei plasmatice. Se recomandă ca doza zilnică să nu
depăşească 150 mg ranitidină.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Copii sub 6 ani (datorită formei farmaceutice inadecvate).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Posibilitatea malignităţii leziunii trebuie să fie exclusă înainte de începerea tratamentului la pacienţii
cu ulcer gastric (în special în caz de dispepsie, la pacienţii de vârstă medie sau peste şi cu
simptomatologie nou apărută sau modificată recent) deoarece tratamentul cu Ranitidină Slavia 150 mg
poate masca simptomatologia carcinomului gastric.
Ranitidina este excretată la nivel renal şi ca urmare, concentraţia plasmatică a acesteia este crescută la
pacienţii cu insuficienţă renală.
Dozele se ajustează după cum este prezentat la pct. 4.2, la ,,Insuficienţa renală’’.
S-a raportat rar că ranitidina poate precipita o criză de porfirie. De aceea, se recomandă evitarea
administrării de ranitidină la pacienţii cu antecedente de porfirie acută.
Unele categorii de pacienţi, cum ar fi pacienţii în vârstă, persoanele cu boli pulmonare cronice, diabet
zaharat sau cei imunocompromişi, pot avea un risc crescut de dezvoltare a pneumoniei dobândite în
4
comunitate. Un studiu epidemiologic extins a arătat un risc crescut de dezvoltare a pneumoniei de
comunitate la utilizatorii obişnuiţi de antagonişti ai receptorilor H2 faţă de cei care au oprit
tratamentul, cu o creştere a riscului relativ de 1,63 (95% CI, 1,07-2,48).
Se recomandă supravegherea regulată a pacienţilor care utilizează medicamente antiinflamatoare
concomitent cu ranitidină, în special a celor în vârstă şi a celor cu ulcer peptic în antecedente.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ranitidina, la concentraţia plasmatică atinsă după administrarea dozelor recomandate, nu inhibă
funcţia sistemului oxigenazei legat de citocromul P 450. În consecinţă, Ranitidină Slavia 150 mg la
doze terapeutice nu potenţează acţiunea medicamentelor care sunt inactivate de acest sistem; acestea
includ diazepam, lidocaină, fenitoină, propranolol, teofilină şi warfarină. Nu s-au evidenţiat
interacţiuni între ranitidină şi amoxicilină sau metronidazol.
Dacă se administrează doze mari (2 g) de sucralfat concomitent cu ranitidina, absorbţia acesteia poate
fi scăzută. Acest efect nu mai apare dacă sucralfatul este administrat la un interval de 2 ore.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Ranitidina traversează bariera placentară. Poate fi utilizată în timpul sarcinii, numai dacă este absolut
necesar, după evaluarea raportului risc fetal/beneficiu matern.
Ranitidina se excretă în laptele matern. Poate fi utilizată în timpul alăptării, numai dacă este absolut
necesar, după evaluarea raportului risc al sugarului/beneficiu matern.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În general, ranitidina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; totuşi,
se va ţine cont că, rareori, pot să apară reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Frecvenţa reacţiilor adverse a fost estimată din raportările spontane de după punerea pe piaţă a
medicamentului.
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: modificări ale hemoleucogramei (leucopenie, trombocitopenie). Acestea au fost de obicei
reversibile. Au fost raportate cazuri rare de agranulocitoză sau pancitopenie, uneori însoţite de
hipoplazie sau aplazie medulară.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: Reacţii de hipersensibilitate (urticarie, edem angioneurotic, febră, bronhospasm, hipotensiune
arterială, şoc anafilactic, dureri toracice).
Foarte rare: Şoc anafilactic. Aceste reacţii au apărut după o singură doză.
Tulburări psihice
Foarte rare: Cazuri reversibile de confuzie, depresie şi halucinaţii. Acestea au fost raportate
predominant la pacienţii vârstnici şi cu boli grave.
5
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare: Cefalee (uneori severă), ameţeli şi mişcări involuntare, cu caracter reversibil.
Tulburări oculare
Foarte rare: Cazuri de vedere înceţoşată, reversibile. Au fost raportate câteva cazuri de vedere
înceţoşată, sugerând modificări de acomodare.
Tulburări cardiace
Foarte rare: Similar altor antagonişti ai receptorilor H2, au fost raportate cazuri de bradicardie, bloc
atrioventricular.
Tulburări vasculare
Foarte rare: Vasculite.
Tulburări gastro-intestinale
Foarte rare: Pancreatită acută, diaree.
Tulburări hepatobiliare
Rare: Modificări tranzitorii şi reversibile ale valorilor testelor funcţionale hepatice.
Foarte rare: Hepatită (de tip hepatocelular, colestatic sau mixt), însoţită sau nu de icter. Acestea au fost
de obicei reversibile.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: Erupţii cutanate tranzitorii.
Foarte rare: Eritem polimorf, alopecie.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Foarte rare: Simptome musculo-scheletice cum sunt artralgii şi mialgii.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rare: Nefrită interstiţială acută.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Foarte rare: Impotenţă sexuală reversibilă, simptome la nivelul glandelor mamare la bărbaţi.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic, şi bolii de reflux gastro-
esofagian, antagonişti ai receptorilor H2, codul ATC: A02BA02
Ranitidina este un antagonist al receptorilor histaminici H2, cu efect rapid şi specific. Inhibă secreţia
gastrică acidă bazală şi stimulată, reducând atât volumul cât şi conţinutul în acid şi pepsină al sucului
gastric. Ranitidina are durată de acţiune relativ lungă, astfel că o singură doză de 150 mg inhibă
efectiv secreţia gastrică acidă pentru 12 ore. Studiile clinice arată că ranitidina în asociere cu
amoxicilina şi metronidazolul a eradicat Helicobacter pylori la aproximativ 90% dintre pacienţi. Acest
tratament asociat a redus semnificativ recurenţele ulcerului duodenal.
Helicobacter pylori este prezent la aproximativ 95% dintre pacienţii cu ulcer duodenal şi la 80% dintre
pacienţii cu ulcer gastric.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
6
După administrare orală ranitidina este absorbită în cantitate moderată.Absorbţia nu este influenţată în
mod semnificativ de alimente sau antiacide. Metabolizarea ranitidinei după administrare orală este
similară cu cea după administrare intravenoasă; aproximativ 6% din doză excretată în urină a fost sub
formă de N-oxid, 2% ca S-oxid, 2% ca demetilranitidină şi 1-2% ca acid furoic.
Eliminarea medicamentului se face mai ales renal, prin secreţie tubulară. Timpul de înjumătăţire
plasmatică prin eliminare este de 2-3 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Celuloză microcristalină
Povidonă
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Slavia Pharm S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1904/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
7
Reînnoirea autorizaţiei – August 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2009
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1904/2009/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ranitidină Slavia 150 mg, comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 168 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 40 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de culoare alb-gălbuie cu diametrul de 9 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adulţi
-Ulcer duodenal şi ulcer gastric benign, inclusiv în cazul asocierii cu administrarea de antiinflamatoare
nesteroidiene.
-Profilaxia ulcerului duodenal asociat cu administrarea de antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv acid
acetilsalicilic), în special la pacienţii cu antecedente de afecţiuni ulceroase.
-Ulcer duodenal asociat infecţiei cu Helicobacter pylori.
-Ulcer postoperator.
-Esofagita de reflux.
-Ameliorarea simptomatologiei bolii de reflux gastroesofagian.
-Sindrom Zollinger-Ellison.
-Dispepsie cronică episodică, manifestată prin durere (epigastrică sau retrosternală) care are legătură
cu alimentaţia sau care produce tulburări de somn, fără a fi asociată cu afecţiunile menţionate anterior.
-Profilaxia hemoragiilor gastrice determinate de ulceraţii de stres, la pacienţii cu afecţiuni grave.
-Profilaxia hemoragiilor recurente din ulcerul peptic.
-Profilaxia sindromului Mendelson.
Copii cu vârsta de 6 ani şi peste şi adolescenţi
-Tratamentul pe termen scurt al ulcerului gastric.
-Tratamentul refluxului gastro-esofagian inclusiv al esofagitei de reflux şi ameliorarea simptomelor
bolii de reflux gastro-esofagian.
2
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Ulcer duodenal şi ulcer gastric benign:
- Tratamentul în crize:
Doza recomandată în tratamentul ulcerului duodenal şi al ulcerului gastric benign este de 150 mg
ranitidină (un comprimat Ranitidină Slavia 150 mg) de 2 ori pe zi sau 300 mg ranitidină (2
comprimate Ranitidină Slavia 150 mg) într-o singură priză, seara. În majoritatea cazurilor, vindecarea
apare după 4 săptămâni de tratament. La pacienţii care nu s-au vindecat după 4 săptămâni, tratamentul
va continua încă 4 săptămâni.
În tratamentul ulcerului duodenal, doza de 300 mg ranitidină (2 comprimate Ranitidină Slavia 150 mg)
administrată de 2 ori pe zi timp de 4 săptămâni, determină o rată a vindecării mai mare decât dacă se
administrează pe aceeaşi perioadă 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi sau 300 mg ranitidină seara.
Creşterea dozei nu a fost asociată cu creşterea incidenţei reacţiilor adverse.
- Tratamentul de lungă durată:
Pentru tratamentul pe termen lung al ulcerului duodenal sau al ulcerului gastric benign, doza
recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidină Slavia 150 mg) pe zi, administrată
seara.
Fumatul este asociat cu creşterea frecvenţei recăderilor în ulcerul duodenal; fumătorii trebuie sfătuiţi
să renunţe la fumat. La pacienţii care nu pot renunţa la fumat, doza de 300 mg ranitidină seara prezintă
un beneficiu terapeutic mai mare decât doza de 150 mg ranitidină seara.
Ulcer duodenal asociat cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS):
- Tratamentul în crize:
În cazul ulcerelor apărute după tratamentul cu antinflamatoare nesteroidiene doza recomandată este de
150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidină Slavia 150 mg) de 2 ori pe zi sau 300 mg ranitidină (2
comprimate Ranitidină Slavia 150 mg) pe zi seara, cu durata de 8-12 săptămâni.
- Tratament preventiv:
Pentru profilaxia ulcerelor duodenale asociate tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene, se
recomandă 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidină Slavia 150 mg) de 2 ori pe zi.
Ulcer duodenal asociat infecţiei cu Helicobacter pylori:
O doză de 300 mg ranitidină (2 comprimate Ranitidină Slavia 150 mg) seara sau de 150 mg ranitidină
(un comprimat Ranitidină Slavia 150 mg) de 2 ori pe zi se poate administra asociat cu amoxicilină 750
mg de 3 ori pe zi, pe cale orală şi cu metronidazol 500 mg de 3 ori pe zi, timp de 2 săptămâni. Terapia
cu Ranitidină Slavia 150 mg trebuie continuată pentru încă 2 săptămâni. Această schemă de tratament
reduce semnificativ frecvenţa recurenţelor ulcerului duodenal.
Ulcer postoperator:
Doza recomandată în ulcerul postoperator este de 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidină Slavia
150 mg) de 2 ori pe zi.
În cele mai multe cazuri vindecarea apare după 4 săptămâni. Dacă vindecarea nu este completă,
tratamentul poate continua încă 4 săptămâni.
Esofagita de reflux:
- Reflux esofagian acut:
Doza recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidină Slavia 150 mg) de 2 ori pe zi
sau 300 mg ranitidină (2 comprimate Ranitidină Slavia 150 mg) pe zi seara, timp de 8 săptămâni, la
nevoie, 12 săptămâni.
La pacienţii cu esofagită de reflux moderată – severă, doza poate fi crescută până la 150 mg ranitidină
(un comprimat Ranitidină Slavia 150 mg) de 4 ori pe zi pentru o perioadă de maxim 12 săptămâni.
- Tratament pe termen lung:
Doza recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidină Slavia 150 mg) de 2 ori pe zi.
-Ameliorarea simptomatologiei bolii de reflux gastroesofagian:
Doza recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidină Slavia 150 mg) de 2 ori pe zi,
timp de 2 săptămâni. Acest regim terapeutic poate fi continuat pentru încă 2 săptămâni la pacienţii la
care răspunsul la tratamentul iniţial a fost inadecvat.
3
Sindrom Zolliger-Ellison:
Doza recomandată iniţial în tratamentul sindromului Zollinger-Ellison este de 150 mg ranitidină (un
comprimat Ranitidină Slavia 150 mg) de 3 ori pe zi, dar aceasta poate fi crescută, la nevoie. Au fost
bine tolerate şi doze de până la 6 g ranitidină pe zi.
Dispepsia cronică episodică:
Doza recomandată în tratamentul pacienţilor cu dispepsie cronică episodică este de 150 mg ranitidină
(un comprimat Ranitidină Slavia 150 mg) de 2 ori pe zi, pe o perioadă de 6 săptămâni. Trebuie
investigaţi toţi pacienţii care nu răspund la tratament sau la care apar recăderi.
Profilaxia sindromului Mendelson:
Doza recomandată este de 150 mg ranitidină, administrată cu 2 ore înainte de anestezie, preferabil şi
cu o seară înainte; poate fi administrată şi injectabil. În obstetrică, în timpul travaliului, se poate utiliza
o doză de 150 mg ranitidină la 6 ore, dar în anestezia generală se recomandă asocierea unui antiacid
(de exemplu citrat de sodiu).
Profilaxia ulceraţiilor de stres, la pacienţii cu afecţiuni grave şi a hemoragiilor recurente din ulcerul
peptic:
Doza recomandantă de 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi, se va administra injectabil, până când se reia
alimentarea orală. La pacienţii consideraţi în continuare a fi cu risc, se poate administra 150 mg
ranitidină de 2 ori pe zi.
În profilaxia hemoragiilor gastrointestinale din ulceraţiile de stres, la pacienţii grav bolnavi, este de
preferat administrarea unei doze iniţiale de 50 mg ranitidină sub forma unei injecţii intravenoase lente,
urmată de o perfuzare intravenoasă de 0,125-0,250 mg/kg şi oră.
Copii
Doza recomandată pentru administrare orală în tratamentul ulcerului peptic la copii este de 2 – 4 mg
ranitidină/kg de 2 ori pe zi, fără a se depăşi 300 mg ranitidină pe zi.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei sub 50 ml/min) se produce
acumularea ranitidinei, cu creşterea concentraţiei plasmatice. Se recomandă ca doza zilnică să nu
depăşească 150 mg ranitidină.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Copii sub 6 ani (datorită formei farmaceutice inadecvate).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Posibilitatea malignităţii leziunii trebuie să fie exclusă înainte de începerea tratamentului la pacienţii
cu ulcer gastric (în special în caz de dispepsie, la pacienţii de vârstă medie sau peste şi cu
simptomatologie nou apărută sau modificată recent) deoarece tratamentul cu Ranitidină Slavia 150 mg
poate masca simptomatologia carcinomului gastric.
Ranitidina este excretată la nivel renal şi ca urmare, concentraţia plasmatică a acesteia este crescută la
pacienţii cu insuficienţă renală.
Dozele se ajustează după cum este prezentat la pct. 4.2, la ,,Insuficienţa renală’’.
S-a raportat rar că ranitidina poate precipita o criză de porfirie. De aceea, se recomandă evitarea
administrării de ranitidină la pacienţii cu antecedente de porfirie acută.
Unele categorii de pacienţi, cum ar fi pacienţii în vârstă, persoanele cu boli pulmonare cronice, diabet
zaharat sau cei imunocompromişi, pot avea un risc crescut de dezvoltare a pneumoniei dobândite în
4
comunitate. Un studiu epidemiologic extins a arătat un risc crescut de dezvoltare a pneumoniei de
comunitate la utilizatorii obişnuiţi de antagonişti ai receptorilor H2 faţă de cei care au oprit
tratamentul, cu o creştere a riscului relativ de 1,63 (95% CI, 1,07-2,48).
Se recomandă supravegherea regulată a pacienţilor care utilizează medicamente antiinflamatoare
concomitent cu ranitidină, în special a celor în vârstă şi a celor cu ulcer peptic în antecedente.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ranitidina, la concentraţia plasmatică atinsă după administrarea dozelor recomandate, nu inhibă
funcţia sistemului oxigenazei legat de citocromul P 450. În consecinţă, Ranitidină Slavia 150 mg la
doze terapeutice nu potenţează acţiunea medicamentelor care sunt inactivate de acest sistem; acestea
includ diazepam, lidocaină, fenitoină, propranolol, teofilină şi warfarină. Nu s-au evidenţiat
interacţiuni între ranitidină şi amoxicilină sau metronidazol.
Dacă se administrează doze mari (2 g) de sucralfat concomitent cu ranitidina, absorbţia acesteia poate
fi scăzută. Acest efect nu mai apare dacă sucralfatul este administrat la un interval de 2 ore.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Ranitidina traversează bariera placentară. Poate fi utilizată în timpul sarcinii, numai dacă este absolut
necesar, după evaluarea raportului risc fetal/beneficiu matern.
Ranitidina se excretă în laptele matern. Poate fi utilizată în timpul alăptării, numai dacă este absolut
necesar, după evaluarea raportului risc al sugarului/beneficiu matern.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În general, ranitidina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; totuşi,
se va ţine cont că, rareori, pot să apară reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Frecvenţa reacţiilor adverse a fost estimată din raportările spontane de după punerea pe piaţă a
medicamentului.
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: modificări ale hemoleucogramei (leucopenie, trombocitopenie). Acestea au fost de obicei
reversibile. Au fost raportate cazuri rare de agranulocitoză sau pancitopenie, uneori însoţite de
hipoplazie sau aplazie medulară.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: Reacţii de hipersensibilitate (urticarie, edem angioneurotic, febră, bronhospasm, hipotensiune
arterială, şoc anafilactic, dureri toracice).
Foarte rare: Şoc anafilactic. Aceste reacţii au apărut după o singură doză.
Tulburări psihice
Foarte rare: Cazuri reversibile de confuzie, depresie şi halucinaţii. Acestea au fost raportate
predominant la pacienţii vârstnici şi cu boli grave.
5
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare: Cefalee (uneori severă), ameţeli şi mişcări involuntare, cu caracter reversibil.
Tulburări oculare
Foarte rare: Cazuri de vedere înceţoşată, reversibile. Au fost raportate câteva cazuri de vedere
înceţoşată, sugerând modificări de acomodare.
Tulburări cardiace
Foarte rare: Similar altor antagonişti ai receptorilor H2, au fost raportate cazuri de bradicardie, bloc
atrioventricular.
Tulburări vasculare
Foarte rare: Vasculite.
Tulburări gastro-intestinale
Foarte rare: Pancreatită acută, diaree.
Tulburări hepatobiliare
Rare: Modificări tranzitorii şi reversibile ale valorilor testelor funcţionale hepatice.
Foarte rare: Hepatită (de tip hepatocelular, colestatic sau mixt), însoţită sau nu de icter. Acestea au fost
de obicei reversibile.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: Erupţii cutanate tranzitorii.
Foarte rare: Eritem polimorf, alopecie.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Foarte rare: Simptome musculo-scheletice cum sunt artralgii şi mialgii.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rare: Nefrită interstiţială acută.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Foarte rare: Impotenţă sexuală reversibilă, simptome la nivelul glandelor mamare la bărbaţi.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic, şi bolii de reflux gastro-
esofagian, antagonişti ai receptorilor H2, codul ATC: A02BA02
Ranitidina este un antagonist al receptorilor histaminici H2, cu efect rapid şi specific. Inhibă secreţia
gastrică acidă bazală şi stimulată, reducând atât volumul cât şi conţinutul în acid şi pepsină al sucului
gastric. Ranitidina are durată de acţiune relativ lungă, astfel că o singură doză de 150 mg inhibă
efectiv secreţia gastrică acidă pentru 12 ore. Studiile clinice arată că ranitidina în asociere cu
amoxicilina şi metronidazolul a eradicat Helicobacter pylori la aproximativ 90% dintre pacienţi. Acest
tratament asociat a redus semnificativ recurenţele ulcerului duodenal.
Helicobacter pylori este prezent la aproximativ 95% dintre pacienţii cu ulcer duodenal şi la 80% dintre
pacienţii cu ulcer gastric.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
6
După administrare orală ranitidina este absorbită în cantitate moderată.Absorbţia nu este influenţată în
mod semnificativ de alimente sau antiacide. Metabolizarea ranitidinei după administrare orală este
similară cu cea după administrare intravenoasă; aproximativ 6% din doză excretată în urină a fost sub
formă de N-oxid, 2% ca S-oxid, 2% ca demetilranitidină şi 1-2% ca acid furoic.
Eliminarea medicamentului se face mai ales renal, prin secreţie tubulară. Timpul de înjumătăţire
plasmatică prin eliminare este de 2-3 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Celuloză microcristalină
Povidonă
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Slavia Pharm S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1904/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
7
Reînnoirea autorizaţiei – August 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2009
