PINOSOL
Substanta activa: COMBINATIIClasa ATC: R01AX10Forma farmaceutica: PIC. NAZALE, SOL.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 10 ml pic. nazale, sol., prevazut cu aplicator tip pipeta
Producator: ZENTIVA AS - SLOVACIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PINOSOL, pic ături nazale, soluţ ie
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
10 g de soluţ ie conţin: ulei volatil de pin- Pinus silvestris 0,3752 g, ulei volatil de ment ă-Mentha
piperita 0,1 g, ulei volatil de eucalipt- Eucalyptus sp. 0,05 g, timol 0,0032 g, guaiazulen 0,002 g, acetat
de alfa-tocoferol 0,17 g.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Pic ături nazale, solu ţie
Solu ţie limpede, de culoare albastr ă pân ă la verde-albastr ă, cu miros caracteristic de mentol şi eucalipt
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Inflama ţii acute şi cronice ale mucoasei nazale şi nazofaringiene, tulbur ări ap ărute în urma
interven ţiilor chirurgicale la nivelul cavit ăţii nazale şi dup ă aplicarea de tampoane nazale. Inhalarea
ingredien ţilor activi poate influen ţa în mod favorabil inflama ţii ale organelor respiratorii superioare
(laringit ă, traheit ă, bronş ită).
4.2 Doze şi mod de administrare
Adul ţii pot utiliza 2 pân ă la 3 pic ături de mai multe ori pe zi (aplicate în ambele n ări), la început la
interval de o or ă, ulterior la intervale mai lungi de timp. La copii se administreaz ă sub form ă de
inhala ţii.
Pentru inhalare cu ajutorul dispozitivelor de inhalare, se toarnă 2 ml de produs de două ori pe zi într-
un litru de ap ă cald ă. Inhalarea se face de dou ă ori pe zi.
La copiii peste 3 ani, doza recomandat ă este de 1-2 pic ături de 3-4 ori pe zi
Preparatul este administrat în mod normal timp de 5 (3-7) zile.
4.3 Contraindica ţii
Alergie la oricare dintre componen ţii medicamentului, la compuş i cuaternari de amoniu, rinită
alergic ă.
Astm bron şic, tuse convulsiv ă (datorit ă prezen ţei uleiului volatil de pin)
Copii mai mici de 3 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie evitat contactul cu ochii.
Datorită conţinutului în ulei volatil de ment ă, de eucalipt (care la copii mici poate determina apari ţia
bronhospasmului, sau a spasmului glotic cu simptome asemană toare atacului astmatic sau cu
insuficien ţă respiratorie) medicamentul este contraindicat la copii sub 3 ani.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Datorită lipsei datelor suficiente, nu este recomandat ă utilizarea medicamentului în perioada sarcinii şi
al ăpt ării.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
În tabelul de mai jos sunt redate pe scurt reac ţiile adverse ale medicamentului în func ţie de tipul şi
frecven ţa cu care sunt întâlnite – foarte frecv ente (>10%), frecvente (1-10%), mai pu ţin frecvente (0,1-
1%), rare 0,01-0,1%), foarte rare (<0,01%) inclusiv cazuri izolate:
Sisteme Frecven ţă Tipul de reacţii adverse
Rare Prurit nazal, arsură, edem, ro şeaţă Afecţ iuni respiratorii, toracice
ş i mediastinale
Foarte rare Inducere de bronhospasm
4.9 Supradozaj
Nu sunt de a şteptat cazuri de supradozaj. În caz de ingestie oral ă accidental ă, tratamentul este
simptomatic.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte preparate nazale, combina ţii, codul ATC: R01AX30
Pân ă în prezent nu au fost pe deplin elucidate propriet ăţile farmacologice pentru fiecare component
activ în parte şi modul s ău de ac ţiune.
Efectele antiseptic, inductor hiperemiant cât şi de stimulare a granula ţiei ş i epitelizant sunt asigurate
de activitatea biologic ă individual ă a componen ţilor activi.
În efectul antimicrobian sunt implica ţi mentolul, timolul, uleiul de pin şi uleiul de eucalipt.
Efectul hiperemiant provine din activitatea local ă de eliberare de mediatori (bradichinina) cu rol
vasodilatator.
Vitamina E este implicat ă în efectul de granula ţie şi regenerare.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Propriet ăţile farmacocinetice ale fiec ărui constituent nu au fost elucidate pân ă în prezent. Datorit ă
solubilit ăţii în lipide, uleiurile esen ţiale sunt resorbite în tractul gastrointestinal prin piele şi prin
3
mucoase. Uleiurile esenţiale sunt metabolizate la nivel hepatic şi eliminate renal, dar în principal prin
bil ă sub form ă de glucuronide.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
La evaluarea iritabilit ăţii dermatologice la iepuri, au fost raportate u şoare efecte iritante.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Butilhidroxianisol, trioleat de gli ceromacrogoli 250, ulei vegetal.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticl ă brună a 10 ml pic ături nazale, solu ţie, prevãzut cu aplicator tip pipet ă
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
F ără cerinţ e speciale
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Zentiva a.s.,
Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Republica Slovacia
8. NUM ĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
7049/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reinnoirea autorizatiei - Decembrie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie/2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PINOSOL, pic ături nazale, soluţ ie
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
10 g de soluţ ie conţin: ulei volatil de pin- Pinus silvestris 0,3752 g, ulei volatil de ment ă-Mentha
piperita 0,1 g, ulei volatil de eucalipt- Eucalyptus sp. 0,05 g, timol 0,0032 g, guaiazulen 0,002 g, acetat
de alfa-tocoferol 0,17 g.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Pic ături nazale, solu ţie
Solu ţie limpede, de culoare albastr ă pân ă la verde-albastr ă, cu miros caracteristic de mentol şi eucalipt
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Inflama ţii acute şi cronice ale mucoasei nazale şi nazofaringiene, tulbur ări ap ărute în urma
interven ţiilor chirurgicale la nivelul cavit ăţii nazale şi dup ă aplicarea de tampoane nazale. Inhalarea
ingredien ţilor activi poate influen ţa în mod favorabil inflama ţii ale organelor respiratorii superioare
(laringit ă, traheit ă, bronş ită).
4.2 Doze şi mod de administrare
Adul ţii pot utiliza 2 pân ă la 3 pic ături de mai multe ori pe zi (aplicate în ambele n ări), la început la
interval de o or ă, ulterior la intervale mai lungi de timp. La copii se administreaz ă sub form ă de
inhala ţii.
Pentru inhalare cu ajutorul dispozitivelor de inhalare, se toarnă 2 ml de produs de două ori pe zi într-
un litru de ap ă cald ă. Inhalarea se face de dou ă ori pe zi.
La copiii peste 3 ani, doza recomandat ă este de 1-2 pic ături de 3-4 ori pe zi
Preparatul este administrat în mod normal timp de 5 (3-7) zile.
4.3 Contraindica ţii
Alergie la oricare dintre componen ţii medicamentului, la compuş i cuaternari de amoniu, rinită
alergic ă.
Astm bron şic, tuse convulsiv ă (datorit ă prezen ţei uleiului volatil de pin)
Copii mai mici de 3 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie evitat contactul cu ochii.
Datorită conţinutului în ulei volatil de ment ă, de eucalipt (care la copii mici poate determina apari ţia
bronhospasmului, sau a spasmului glotic cu simptome asemană toare atacului astmatic sau cu
insuficien ţă respiratorie) medicamentul este contraindicat la copii sub 3 ani.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Datorită lipsei datelor suficiente, nu este recomandat ă utilizarea medicamentului în perioada sarcinii şi
al ăpt ării.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
În tabelul de mai jos sunt redate pe scurt reac ţiile adverse ale medicamentului în func ţie de tipul şi
frecven ţa cu care sunt întâlnite – foarte frecv ente (>10%), frecvente (1-10%), mai pu ţin frecvente (0,1-
1%), rare 0,01-0,1%), foarte rare (<0,01%) inclusiv cazuri izolate:
Sisteme Frecven ţă Tipul de reacţii adverse
Rare Prurit nazal, arsură, edem, ro şeaţă Afecţ iuni respiratorii, toracice
ş i mediastinale
Foarte rare Inducere de bronhospasm
4.9 Supradozaj
Nu sunt de a şteptat cazuri de supradozaj. În caz de ingestie oral ă accidental ă, tratamentul este
simptomatic.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte preparate nazale, combina ţii, codul ATC: R01AX30
Pân ă în prezent nu au fost pe deplin elucidate propriet ăţile farmacologice pentru fiecare component
activ în parte şi modul s ău de ac ţiune.
Efectele antiseptic, inductor hiperemiant cât şi de stimulare a granula ţiei ş i epitelizant sunt asigurate
de activitatea biologic ă individual ă a componen ţilor activi.
În efectul antimicrobian sunt implica ţi mentolul, timolul, uleiul de pin şi uleiul de eucalipt.
Efectul hiperemiant provine din activitatea local ă de eliberare de mediatori (bradichinina) cu rol
vasodilatator.
Vitamina E este implicat ă în efectul de granula ţie şi regenerare.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Propriet ăţile farmacocinetice ale fiec ărui constituent nu au fost elucidate pân ă în prezent. Datorit ă
solubilit ăţii în lipide, uleiurile esen ţiale sunt resorbite în tractul gastrointestinal prin piele şi prin
3
mucoase. Uleiurile esenţiale sunt metabolizate la nivel hepatic şi eliminate renal, dar în principal prin
bil ă sub form ă de glucuronide.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
La evaluarea iritabilit ăţii dermatologice la iepuri, au fost raportate u şoare efecte iritante.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Butilhidroxianisol, trioleat de gli ceromacrogoli 250, ulei vegetal.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticl ă brună a 10 ml pic ături nazale, solu ţie, prevãzut cu aplicator tip pipet ă
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
F ără cerinţ e speciale
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Zentiva a.s.,
Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Republica Slovacia
8. NUM ĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
7049/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reinnoirea autorizatiei - Decembrie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie/2006
