PARACETAMOL SINTOFARM 500 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
P ARACETAMOL SINTOFARM 500 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate de culoare albă, cu suprafaţă plat ă , având gravat e pe una din feţ e "P 500" şi pe
cealaltă o linie mediană.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
PARACETAMOL SINTOFARM 500 mg, comprimate este indicat în:
- tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate cu diferite localiz ări: cefalee , artralgii,
lombalgii, algii dentare, dismenoree.
- tratamentul simptomatic al febrei.
PARACETAMOL SINTOFARM 500 mg, comprimate este recomandat numai adulţilor şi
adolescenţilor cu vârsta de 12 ani şi peste.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi ş i copii cu vârsta peste 12 ani:500-1000 mg paracetamol (1 -2 comprimate
PARACETAMOL SINTOFARM 500 mg , doză care se repetă dacă este necesar după 4 ore. Nu
se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Doza maxim ă recomandată pentru
adulţi este de 4 g paracetamol (8 comprimate PARACETAMOL SINTOFARM 500 mg ) pe zi.
Copii i cu vârsta sub 12 ani : se recomandă administrarea unor forme farmaceutice ad ecvate vârstei.
Nu se recomand ă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de
4 doze pe zi.
În caz de insuficienţă renală şi clearance -ul creatininei sub 10 ml/min, intervalul dintre 2 dozări
trebuie să fie de cel puţ in 8 ore.
Se recomandă administrarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200
ml la adult, dacă este posibil).
2
Este necesară reevaluarea tratamentului dacă:
- durerea tratată , în special cea articulară , persistă mai mult de 5 zil e;
- febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;
- faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie
cutanată tranzitorie, greaţă sau vărsături.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipien ţii enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficien ţă hepatocelular ă.
Deficit de glucozo -6-fosfat dehidrogenază.
Copii cu vârsta sub 12 ani, (vezi pct. 4.1).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice în timpul tratamentului. Riscul
supradozajului este mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică nonalcoolică. În eventualitatea unui
supradozaj se recomandă ca pacientul să se adreseze medicului chiar dacă este asimpt omatic,
datorită riscului întârziat de afectare hepatică severă.
Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţ iuni hepatice, incluz ând hepatita viral ă (cre şte riscul
hepatotoxicit ăţii) şi în caz de insufi cienţă renal ă severă ( în cazul tratamentului de lungă durată cu
doze mari ) .
Este necesar ă monitorizarea func ţiilor hepatice în cazul tratamentului de lung ă durat ă şi cu doze
mari la pacien ţii cu leziuni hepatice preexistente.
Vârstnici
Nu sunt probleme specifice v ârstei.
4.5 Interacţiuni cu alte med icamente şi alte forme de interacţiune
Nu se recomandă asocierea cu alte medicamente care conţin paracetamol.
În cazul tratamentului cu doză mare sau a tratamentului de lungă durată cu paracetamol, asocierea
cu alcool etilic ( consum cronic), medicamente inductoare enzimatice şi medicamente
hepatotoxice creşte riscul afectării hepatice.
Colestiramina scade absorbţ ia paracetamolului , dacă se administrează în prima oră de la ingestia de
paracetamol.
Viteza absorbţiei paracetamolului este accelerată de m etoclopramidă şi domperidonă.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice, cel mai probabil prin
scăderea sintezei hepatice de profactori ai coagulării. Î n cazul tratamentului cu doze zilnice mai mari
de 2 g paracetamol şi cu durată mai mare de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de
protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze
mici.
Asocierea de lungă durată şi cu doze mari a paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare
nesteroidiene creşte riscul de apariţie a afectării renale.
Asocierea paracetamol -salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50%
concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (
valori fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative ( valori fal s scăzute).
3
Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehirogenazei şi
transaminazei serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Medicamentul poate fi administrat în timpul sarcinii , în doze terapeutice şi în tratament de scurtă
durată , cu toate acestea, trebuie administrat după evaluarea raportului beneficiu terapeutic la
mamă/risc potenţial la făt.
Alăptarea
Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în lap tele matern în proporţie de 1-2% din doza
ingerată. Se recomandă prudenţă la administrarea paracetamolului în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Paracetamolul nu are nici o influenţă asupra capaci tăţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
Rar: reacţii de hipersensibilitate.
Tulburări hematologice şi limfatice
Rar: trombocitopenie ( în general, asimptomatică), sângerări sau hematoame, agranulocitoză (
faringită şi febră, neaşteptat).
Tuburări gastro- intestinale
Rare: hemoragie, melenă, sânge în urină şi fecale.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rar: purpură, dermatită, erupţie cutanată tranzitorie, parestezie, prurit.
Tulburări hepatobiliare
Rar: afectare hepatică, icter.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rar: colică renală, insuficienţă renală( oligo -anurie).
În cazul tratamentului de lungă durată şi în doze mari, paracetamolul poate determina afectarea
funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în
special la pacienţii cu afectare renală preexistentă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentul ui este
importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al
medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice
reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui
detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4
4.9 Supradozaj
Simptome
Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro -intestinale ( diaree, pierderea apetitului alimentar,
greaţă, vărsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii intense. Simptomatologia poate să
apară la 6-14 ore după ingestia unei supradoze şi poate să dureze aproximativ 24 de ore. Doze mai
mari de 10 g la adulţi şi 150 mg/kg la copii pot determina citoliză hepatică cu necroză ireversibilă.
Simptomatologia apare dup ă 24- 48 de ore de la ingestia medicamentului , devenind mai gravă după
2-7 zile odată cu instalarea insuficienţei hepatice . În timp apare encefalopat ie hepatică ( cu
tulburări mintale, stare de confuzie, agitaţie, stupoare), convulsii, deprimare respiratorie, comă,
edem cerebral, tulburări de coagulare, hemoragie digestivă, coagulare intravasculară diseminată,
hipoglicemie, acidoză metabolică şi colaps cardiovascular. Odată cu leziunile toxice hepatice
paracetamolul poate determina necroză tubulară renală sau chiar insuficienţă renală ( oligo -anurie
cu hematurie sau urină tulbure).
Tratament
Tratamentul supradozajului se intituie urgent, chiar dacă m anifestările sunt minore.
Pentru reducerea absorbţiei se face evacuarea conţinutului gastric prin provocarea de vărsături şi
lavaj gastric folosindu -se soluţii de cărbune activat; se administrează oral şi intravenos
acetilcistein ă, care are efect benefic în primele 48 de ore după ingestia paracetamolului, acţ ionând
ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al acestuia.
Pentru accelerarea eliminării se foloseşte la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa
peritoneală.
Trebuie monitorizată funcţia hepatică (ASAT, ALAT), timpul de protrombină şi bilirubina, funcţia
renală şi cardiacă.
Tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro- electrolitic şi glicemia; la nevoie, se
administrează fitometadonă, plasmă, factori ai coagulării.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică : alte analgezice şi antipiretice, anilide; codul ATC: N02BE01.
Efectul analgezic şi antipiretic este maxim la 1 -3 ore şi durează 3 -4 ore de la administrare.
Acţiunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos
central şi în mai mic ă măsură la nivel periferic.
Ca antipiretic acţ ionează probabil prin inhibarea form ării prostaglandinelor la nivelul centrului
termoreglat or din hipotalamus. Ac ţiunea antiinflamatoare este foarte mică , probabil datorită lipsei
af inităţ ii pentru ciclooxigenaza din periferie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet din tubul digestiv. Absorbţia poate fi favorizată
de ingestia unei cantităţi suficiente de lichid.
Distribuţie
Se leagă de proteinele plasmatice în propor ţie de aproximativ 25%.
5
Substanţ a se distribuie larg în organism, traverseaz ă bariera feto -placentara şi se excret ă în laptel e
matern.
Metabolizare
Metabolizarea are loc la nivel h epatic, 90-95% prin glucurono- ş i sulfoconjugare. Un metabolit
intermediar al paracetamolului, se poate acumula în caz de supra dozaj; acesta este hepatotoxic şi
posibil nefrotoxic. La doze uzuale tera peutic, acest metabolit este detoxificat prin conjugare cu
glutationul, devenind netoxic.
Timpul de înjumătăţire plasmatic ă este de aproximativ 2 -3 ore.
Durata acţ iunii este de 3-4 ore, fiind maxim ă între 1 ş i 3 ore.
Eliminare
Eliminarea se face prin metabolizare hepatică . Prin urină se elimin ă sub form ă de metaboli ţi ş i sub
form ă neschimbat ă 3%.
Se poate elimina prin hemodializ ă, hemoperfuzie şi dializ ă peritoneal ă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de teratogenitate efectuate la animale nu au r elevat un efect teratogenic al
paracetamolului.. Nu au fost semnalate efecte teratogene la om.
Studiile de toxicitate la animale au evidenţiat că dozele mari produc atrofie testiculară şi inhibarea
spermatogenezei. Relevanţa unor asemenea efecte nu este cunoscută la om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Povidonă
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Laurilsulfat de sodiu
Talc
Stearat magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 P recauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/A1 a 10 comprimate.
Cutie cu 2 blistere din PVC/A1 a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speci ale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6
S.C. SINTOFARM S.A.
Str. Ziduri intre Vii nr. 22,
Sector 2, Bucure şti
România
Telefon: 0212521715
Fax: 0212522441
e-mail:
office@sintofarm.ro
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6825/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Re înnoirea autorizaţiei Octombrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
P ARACETAMOL SINTOFARM 500 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate de culoare albă, cu suprafaţă plat ă , având gravat e pe una din feţ e "P 500" şi pe
cealaltă o linie mediană.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
PARACETAMOL SINTOFARM 500 mg, comprimate este indicat în:
- tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate cu diferite localiz ări: cefalee , artralgii,
lombalgii, algii dentare, dismenoree.
- tratamentul simptomatic al febrei.
PARACETAMOL SINTOFARM 500 mg, comprimate este recomandat numai adulţilor şi
adolescenţilor cu vârsta de 12 ani şi peste.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi ş i copii cu vârsta peste 12 ani:500-1000 mg paracetamol (1 -2 comprimate
PARACETAMOL SINTOFARM 500 mg , doză care se repetă dacă este necesar după 4 ore. Nu
se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Doza maxim ă recomandată pentru
adulţi este de 4 g paracetamol (8 comprimate PARACETAMOL SINTOFARM 500 mg ) pe zi.
Copii i cu vârsta sub 12 ani : se recomandă administrarea unor forme farmaceutice ad ecvate vârstei.
Nu se recomand ă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de
4 doze pe zi.
În caz de insuficienţă renală şi clearance -ul creatininei sub 10 ml/min, intervalul dintre 2 dozări
trebuie să fie de cel puţ in 8 ore.
Se recomandă administrarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200
ml la adult, dacă este posibil).
2
Este necesară reevaluarea tratamentului dacă:
- durerea tratată , în special cea articulară , persistă mai mult de 5 zil e;
- febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;
- faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie
cutanată tranzitorie, greaţă sau vărsături.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipien ţii enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficien ţă hepatocelular ă.
Deficit de glucozo -6-fosfat dehidrogenază.
Copii cu vârsta sub 12 ani, (vezi pct. 4.1).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice în timpul tratamentului. Riscul
supradozajului este mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică nonalcoolică. În eventualitatea unui
supradozaj se recomandă ca pacientul să se adreseze medicului chiar dacă este asimpt omatic,
datorită riscului întârziat de afectare hepatică severă.
Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţ iuni hepatice, incluz ând hepatita viral ă (cre şte riscul
hepatotoxicit ăţii) şi în caz de insufi cienţă renal ă severă ( în cazul tratamentului de lungă durată cu
doze mari ) .
Este necesar ă monitorizarea func ţiilor hepatice în cazul tratamentului de lung ă durat ă şi cu doze
mari la pacien ţii cu leziuni hepatice preexistente.
Vârstnici
Nu sunt probleme specifice v ârstei.
4.5 Interacţiuni cu alte med icamente şi alte forme de interacţiune
Nu se recomandă asocierea cu alte medicamente care conţin paracetamol.
În cazul tratamentului cu doză mare sau a tratamentului de lungă durată cu paracetamol, asocierea
cu alcool etilic ( consum cronic), medicamente inductoare enzimatice şi medicamente
hepatotoxice creşte riscul afectării hepatice.
Colestiramina scade absorbţ ia paracetamolului , dacă se administrează în prima oră de la ingestia de
paracetamol.
Viteza absorbţiei paracetamolului este accelerată de m etoclopramidă şi domperidonă.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice, cel mai probabil prin
scăderea sintezei hepatice de profactori ai coagulării. Î n cazul tratamentului cu doze zilnice mai mari
de 2 g paracetamol şi cu durată mai mare de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de
protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze
mici.
Asocierea de lungă durată şi cu doze mari a paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare
nesteroidiene creşte riscul de apariţie a afectării renale.
Asocierea paracetamol -salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50%
concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (
valori fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative ( valori fal s scăzute).
3
Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehirogenazei şi
transaminazei serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Medicamentul poate fi administrat în timpul sarcinii , în doze terapeutice şi în tratament de scurtă
durată , cu toate acestea, trebuie administrat după evaluarea raportului beneficiu terapeutic la
mamă/risc potenţial la făt.
Alăptarea
Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în lap tele matern în proporţie de 1-2% din doza
ingerată. Se recomandă prudenţă la administrarea paracetamolului în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Paracetamolul nu are nici o influenţă asupra capaci tăţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
Rar: reacţii de hipersensibilitate.
Tulburări hematologice şi limfatice
Rar: trombocitopenie ( în general, asimptomatică), sângerări sau hematoame, agranulocitoză (
faringită şi febră, neaşteptat).
Tuburări gastro- intestinale
Rare: hemoragie, melenă, sânge în urină şi fecale.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rar: purpură, dermatită, erupţie cutanată tranzitorie, parestezie, prurit.
Tulburări hepatobiliare
Rar: afectare hepatică, icter.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rar: colică renală, insuficienţă renală( oligo -anurie).
În cazul tratamentului de lungă durată şi în doze mari, paracetamolul poate determina afectarea
funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în
special la pacienţii cu afectare renală preexistentă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentul ui este
importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al
medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice
reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui
detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4
4.9 Supradozaj
Simptome
Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro -intestinale ( diaree, pierderea apetitului alimentar,
greaţă, vărsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii intense. Simptomatologia poate să
apară la 6-14 ore după ingestia unei supradoze şi poate să dureze aproximativ 24 de ore. Doze mai
mari de 10 g la adulţi şi 150 mg/kg la copii pot determina citoliză hepatică cu necroză ireversibilă.
Simptomatologia apare dup ă 24- 48 de ore de la ingestia medicamentului , devenind mai gravă după
2-7 zile odată cu instalarea insuficienţei hepatice . În timp apare encefalopat ie hepatică ( cu
tulburări mintale, stare de confuzie, agitaţie, stupoare), convulsii, deprimare respiratorie, comă,
edem cerebral, tulburări de coagulare, hemoragie digestivă, coagulare intravasculară diseminată,
hipoglicemie, acidoză metabolică şi colaps cardiovascular. Odată cu leziunile toxice hepatice
paracetamolul poate determina necroză tubulară renală sau chiar insuficienţă renală ( oligo -anurie
cu hematurie sau urină tulbure).
Tratament
Tratamentul supradozajului se intituie urgent, chiar dacă m anifestările sunt minore.
Pentru reducerea absorbţiei se face evacuarea conţinutului gastric prin provocarea de vărsături şi
lavaj gastric folosindu -se soluţii de cărbune activat; se administrează oral şi intravenos
acetilcistein ă, care are efect benefic în primele 48 de ore după ingestia paracetamolului, acţ ionând
ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al acestuia.
Pentru accelerarea eliminării se foloseşte la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa
peritoneală.
Trebuie monitorizată funcţia hepatică (ASAT, ALAT), timpul de protrombină şi bilirubina, funcţia
renală şi cardiacă.
Tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro- electrolitic şi glicemia; la nevoie, se
administrează fitometadonă, plasmă, factori ai coagulării.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică : alte analgezice şi antipiretice, anilide; codul ATC: N02BE01.
Efectul analgezic şi antipiretic este maxim la 1 -3 ore şi durează 3 -4 ore de la administrare.
Acţiunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos
central şi în mai mic ă măsură la nivel periferic.
Ca antipiretic acţ ionează probabil prin inhibarea form ării prostaglandinelor la nivelul centrului
termoreglat or din hipotalamus. Ac ţiunea antiinflamatoare este foarte mică , probabil datorită lipsei
af inităţ ii pentru ciclooxigenaza din periferie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet din tubul digestiv. Absorbţia poate fi favorizată
de ingestia unei cantităţi suficiente de lichid.
Distribuţie
Se leagă de proteinele plasmatice în propor ţie de aproximativ 25%.
5
Substanţ a se distribuie larg în organism, traverseaz ă bariera feto -placentara şi se excret ă în laptel e
matern.
Metabolizare
Metabolizarea are loc la nivel h epatic, 90-95% prin glucurono- ş i sulfoconjugare. Un metabolit
intermediar al paracetamolului, se poate acumula în caz de supra dozaj; acesta este hepatotoxic şi
posibil nefrotoxic. La doze uzuale tera peutic, acest metabolit este detoxificat prin conjugare cu
glutationul, devenind netoxic.
Timpul de înjumătăţire plasmatic ă este de aproximativ 2 -3 ore.
Durata acţ iunii este de 3-4 ore, fiind maxim ă între 1 ş i 3 ore.
Eliminare
Eliminarea se face prin metabolizare hepatică . Prin urină se elimin ă sub form ă de metaboli ţi ş i sub
form ă neschimbat ă 3%.
Se poate elimina prin hemodializ ă, hemoperfuzie şi dializ ă peritoneal ă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de teratogenitate efectuate la animale nu au r elevat un efect teratogenic al
paracetamolului.. Nu au fost semnalate efecte teratogene la om.
Studiile de toxicitate la animale au evidenţiat că dozele mari produc atrofie testiculară şi inhibarea
spermatogenezei. Relevanţa unor asemenea efecte nu este cunoscută la om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Povidonă
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Laurilsulfat de sodiu
Talc
Stearat magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 P recauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/A1 a 10 comprimate.
Cutie cu 2 blistere din PVC/A1 a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speci ale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6
S.C. SINTOFARM S.A.
Str. Ziduri intre Vii nr. 22,
Sector 2, Bucure şti
România
Telefon: 0212521715
Fax: 0212522441
e-mail:
office@sintofarm.ro
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6825/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Re înnoirea autorizaţiei Octombrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2015
