MANNITOL VIOSER 20 g/100 ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mannitol Vioser 20 g/100 ml soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml soluţie perfuzabilă conţin manitol 20 g
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie perfuzabilă limpede, incoloră
pH 6,3 (4,5 până la 7,0)
Osmolaritate 1098 mOsm/l.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Prevenirea anuriei care poate urma erorilor de transfuzie sanguină, arsurilor, intervenţiilor chirurgicale
majore, stărilor de şoc.
- Fazele precoce ale insuficienţei renale acute.
- Intoxicaţii acute cu substanţe nefrotoxice sau cu alte substanţe care se elimină prin urină (de ex. barbiturice,
acid acetilsalicilic).
- Edem cerebral, hipertensiune intracraniană.
- Criza de glaucom acut congestiv şi înaintea unor intervenţii oftalmologice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dozele, concentraţia soluţiei şi viteza de administrare variază în funcţie de situaţiile tratate şi de necesarul
pacientului de lichide, de eliminarea urinară şi răspunsul la tratament.
Doze
Adulţi
Doza zilnică maximă este de 6 g/kg.
Pentru prevenirea anuriei şi în fazele precoce ale insuficienţei renale acute: 50-200 g manitol (250-1000 ml
soluţie 20%), astfel încât debitul urinar să se menţină în jurul a 100 ml/oră (în condiţiile unei hidratări
adecvate).
2
Pentru a evita accidentele prin supraîncărcare circulatorie, la pacienţii cu oligurie marcată, se testează în
prealabil capacitatea de răspuns a rinichiului, introducând în perfuzie intravenoasă, în decurs de 5 minute, o
doză-test de 200 mg/kg; dacă funcţia renală este adecvată, volumul urinii trebuie să depăsească 30-40 ml/oră,
în următoarele 2-3 ore.
Intoxicaţii acute: 50-200 g manitol, astfel încât debitul urinar să se menţină între 100-500 ml/oră.
Edem cerebral, hipertensiune intracraniană, glaucom acut congestiv: 1,5-2 g/kg, introduse în decurs de 30-60
minute.
Copii
Pentru prevenirea anuriei şi în fazele precoce ale insuficienţei renale acute: 0,25-2 g/kg sau 7,5 - 60 g/m2
perfuzate în decurs de 2-6 ore.
Edem cerebral, hipertensiune intracraniană, glaucom acut congestiv: 1-2 g/kg sau 30-60 g/m
2 introduse în
decurs de 30-60 minute.
La copiii mici sau debilitaţi se administrează o doză de 500 mg/kg.
Deoarece soluţia de manitol 20% expusă la temperaturi scăzute poate să cristalizeze, dispozitivul de perfuzie
trebuie să fie prevăzut cu un filtru.
Pentru unică utilizare.
Flaconul cu soluţie neutilizată trebuie îndepărtat imediat după utilizare.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- La pacienţii cu anurie bine stabilită produsă de afectare renală severă sau afectarea funcţiei renale, care
nu răspund la 2 doze test (vezi pct.4.2)
- Congestie pulmonară severă sau edem pulmonar
- Hemoragii intracraniene
- Deshidratare severă
- Insuficienţă renală decompensată sau disfuncţie renală după instituirea terapiei cu manitol, incluzând
oliguria şi azotemia
- Insuficienţă cardiacă decompensată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie evaluat raportul risc/beneficiu în următoarele situaţii clinice:
-alterarea semnificativă a funcţiei cardiopulmonare - expansiunea bruscă a lichidului extracelular poate
provoca insuficienţă cardiacă congestivă;
-hiperkaliemia sau hiponatremia pot fi agravate de modificări ale echilibrului electrolitic;
-hipovolemia poate fi mascată şi intensificată;
-insuficienţa renală gravă – acumularea manitolului poate provoca expansiunea lichidului extracelular şi
supraîncărcare circulatorie.
La bolnavii cu risc cardiovascular sau renal, pentru dozele mari de manitol şi în condiţii de administrare
repetată, sunt necesare supravegherea tensiunii arteriale, concentraţiei ureei sanguine, osmolarităţii şi
ionogramei plasmatice (incluzând kaliemia şi natremia), funcţiei renale şi a debitului urinar.
Dacă creşterea diurezei este nesatisfăcătoare, administrarea manitolului trebuie întreruptă.
Riscul deshidratării şi depleţiei electrolitice poate fi micşorat prin asocierea unei soluţii perfuzabile de
clorură de sodiu.
Deoarece soluţiile sunt hipertone introducerea intravenoasă se va face cu grijă, evitând difuziunea
paravenoasă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă a manitolului cu tonicardiace glicozidice poate creşte riscul toxicităţii digitalice
(datorate hipokaliemiei).
Asocierea cu alte diuretice, inclusiv inhibitori ai carboanhidrazei, poate să potenţeze efectele diuretic şi de
scădere a tensiunii intraoculare; este necesară adaptarea dozelor.
3
Dozele mari sau administrarea prelungită de manitol pot să scadă fosfatemia, kaliemia şi natriemia
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu au fost desfăşurate studii pentru manitol privind reproducerea la animale. De asemenea, nu se ştie dacă
manitolul injectabil poate dăuna fătului în cazul administrării la femeia gravidă sau poate afecta funcţia de
reproducere. Când s-a administrat manitol p.o. la şoareci, şobolani şi iepuri nu s-au produs reacţii adverse la
făt. Nu s-au efectuat studii controlate la femei pentru evaluarea riscului fetotoxic. Mannitol Vioser 20 g/100
ml nu este recomandat în timpul sarcinii. Manitolul injectabil poate fi administrat femeilor gravide numai
dacă este absolut necesar şi dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă manitolul se excretă în laptele uman. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul
tratamentului cu Mannitol Vioser 20 g/100 ml.
Fertilitate
Datele provenite din utilizarea manitolului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Mannitol Vioser
soluţie perfuzabilă nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reacţii adverse
Risc de dezechilibru hidroelectrolitic.
Dozele excesive provoacă expansiunea lichidului extracelular, creşterea volemiei, supraîncărcarea
circulatorie, creşterea tensiunii arteriale, deficit de pompă cardiacă, chiar decompensare şi edem pulmonar.
Uneori pot să apară: greaţă, vărsături, cefalee, vertij, tahicardie, dureri precordiale, tulburări de vedere, stare
confuzivă.
Extravazarea paravenoasă provoacă infiltraţie locală.
Rareori au fost semnalate reacţii anafilactoide şi urticarie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Perfuzarea prea rapidă sau a unor cantităţi excesive de produs determină supraîncărcarea circulaţiei sangvine,
hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă congestivă şi edem pulmonar.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru diureză osmotică, codul ATC: B05BC01
Manitolul creşte osmolaritatea plasmei , antrenând apa din ţesuturi (inclusiv creier, lichid cefalorahidian şi
ochi) în lichidul interstitial şi plasmă. Prin acest mecanism se reduc edemul cerebral, hipertensiunea
intracraniană, volumul şi presiunea lichidului cefalorahidian, precum şi tensiunea intraoculară.
4
Manitolul creşte diureza prin acţiune osmotică. Creşte presiunea osmotică a filtratului glomerular, care
inhibă reabsorbţia tubulară de apă şi electroliţi şi creşte eliminarea de urină. Manitolul nu este reabsorbit prin
tubii renali, crescând astfel la nivelul tubilor urinari osmolaritatea filtratului glomerular, retenţia de apă şi
într-o măsură electroliţii. Poate favoriza excreţia urinară a substanţelor nefrotoxice şi evită concentrarea
acestora în urina tubulară.
Efectul diuretic, respectiv efectul de scădere a tensiunii lichidului cefalorahidian şi a tensiunii intraoculare
încep în 1-3 ore şi respectiv în 15 minute de la începutul administrării. Efectul maxim de scădere a presiunii
intraoculare se obţine după 30-60 minute de la terminarea administrării. Efectul de scădere a tensiunii
lichidului cefalorahidian se menţine 3-8 ore după încetarea administrării; scăderea presiunii intraoculare se
menţine 4-8 ore după administrare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Distribuţie
Manitolul rămâne în spaţiul extracelular. În caz unor concentraţii plasmatice mari sau la pacienţii cu acidoză,
poate trece prin bariera hematoencefalică (în general penetrarea acesteia este redusă). Manitolul se
metabolizează în proporţie mică în ficat, rezultând glicogen.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 100 minute (poate creşte la 36 ore în caz de
insuficienţă renală acută).
Excreţie
Manitolul se excretă prin rinichi în majoritate ca substanţă nemodificată; 80% din o doză de 100 g
administrată i.v. se excretă în urină în cursul a 3 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În cadrul unui studiu efectuat timp de 94 săptămâni, pe şobolani Wistar cărora li s-a administrat manitol 1%,
5% si 10% s-au observat cazuri rare de timom benign la femele. Administrarea de doze similare, pe toată
durata vieţii, la şobolani, nu a evidentiat potenţial carcinogen.
Studii efectuate in vitro şi in vivo nu au evidenţiat efecte mutagene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă distilată pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Soluţia de manitol nu trebuie amestecată în aceeaşi perfuzie cu soluţii perfuzabile conţinând sodiu sau
potasiu.
Soluţia de manitol nu trebuie amestecată cu sângele pentru transfuzie şi nu trebuie administrată prin aceeaşi
linie de perfuzie.
Deoarece există multiple incompatibilităţi, soluţia de manitol poate fi amestecată cu alte medicamente
perfuzabile numai după verificarea compatibilităţii (inclusiv în ceea ce priveşte pH-ul soluţiei perfuzabile).
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 20-30
0C, în ambalajul original.
5
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Vioser S.A. Parenteral Solution Industry,
9th km Trikala-Larissa Nt.Rd., 42100 Trikala,
P.O. Box 35, Grecia
telefon: +30 24310 83441
fax: +30 24310 83550
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8836/2016/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mannitol Vioser 20 g/100 ml soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml soluţie perfuzabilă conţin manitol 20 g
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie perfuzabilă limpede, incoloră
pH 6,3 (4,5 până la 7,0)
Osmolaritate 1098 mOsm/l.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Prevenirea anuriei care poate urma erorilor de transfuzie sanguină, arsurilor, intervenţiilor chirurgicale
majore, stărilor de şoc.
- Fazele precoce ale insuficienţei renale acute.
- Intoxicaţii acute cu substanţe nefrotoxice sau cu alte substanţe care se elimină prin urină (de ex. barbiturice,
acid acetilsalicilic).
- Edem cerebral, hipertensiune intracraniană.
- Criza de glaucom acut congestiv şi înaintea unor intervenţii oftalmologice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dozele, concentraţia soluţiei şi viteza de administrare variază în funcţie de situaţiile tratate şi de necesarul
pacientului de lichide, de eliminarea urinară şi răspunsul la tratament.
Doze
Adulţi
Doza zilnică maximă este de 6 g/kg.
Pentru prevenirea anuriei şi în fazele precoce ale insuficienţei renale acute: 50-200 g manitol (250-1000 ml
soluţie 20%), astfel încât debitul urinar să se menţină în jurul a 100 ml/oră (în condiţiile unei hidratări
adecvate).
2
Pentru a evita accidentele prin supraîncărcare circulatorie, la pacienţii cu oligurie marcată, se testează în
prealabil capacitatea de răspuns a rinichiului, introducând în perfuzie intravenoasă, în decurs de 5 minute, o
doză-test de 200 mg/kg; dacă funcţia renală este adecvată, volumul urinii trebuie să depăsească 30-40 ml/oră,
în următoarele 2-3 ore.
Intoxicaţii acute: 50-200 g manitol, astfel încât debitul urinar să se menţină între 100-500 ml/oră.
Edem cerebral, hipertensiune intracraniană, glaucom acut congestiv: 1,5-2 g/kg, introduse în decurs de 30-60
minute.
Copii
Pentru prevenirea anuriei şi în fazele precoce ale insuficienţei renale acute: 0,25-2 g/kg sau 7,5 - 60 g/m2
perfuzate în decurs de 2-6 ore.
Edem cerebral, hipertensiune intracraniană, glaucom acut congestiv: 1-2 g/kg sau 30-60 g/m
2 introduse în
decurs de 30-60 minute.
La copiii mici sau debilitaţi se administrează o doză de 500 mg/kg.
Deoarece soluţia de manitol 20% expusă la temperaturi scăzute poate să cristalizeze, dispozitivul de perfuzie
trebuie să fie prevăzut cu un filtru.
Pentru unică utilizare.
Flaconul cu soluţie neutilizată trebuie îndepărtat imediat după utilizare.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- La pacienţii cu anurie bine stabilită produsă de afectare renală severă sau afectarea funcţiei renale, care
nu răspund la 2 doze test (vezi pct.4.2)
- Congestie pulmonară severă sau edem pulmonar
- Hemoragii intracraniene
- Deshidratare severă
- Insuficienţă renală decompensată sau disfuncţie renală după instituirea terapiei cu manitol, incluzând
oliguria şi azotemia
- Insuficienţă cardiacă decompensată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie evaluat raportul risc/beneficiu în următoarele situaţii clinice:
-alterarea semnificativă a funcţiei cardiopulmonare - expansiunea bruscă a lichidului extracelular poate
provoca insuficienţă cardiacă congestivă;
-hiperkaliemia sau hiponatremia pot fi agravate de modificări ale echilibrului electrolitic;
-hipovolemia poate fi mascată şi intensificată;
-insuficienţa renală gravă – acumularea manitolului poate provoca expansiunea lichidului extracelular şi
supraîncărcare circulatorie.
La bolnavii cu risc cardiovascular sau renal, pentru dozele mari de manitol şi în condiţii de administrare
repetată, sunt necesare supravegherea tensiunii arteriale, concentraţiei ureei sanguine, osmolarităţii şi
ionogramei plasmatice (incluzând kaliemia şi natremia), funcţiei renale şi a debitului urinar.
Dacă creşterea diurezei este nesatisfăcătoare, administrarea manitolului trebuie întreruptă.
Riscul deshidratării şi depleţiei electrolitice poate fi micşorat prin asocierea unei soluţii perfuzabile de
clorură de sodiu.
Deoarece soluţiile sunt hipertone introducerea intravenoasă se va face cu grijă, evitând difuziunea
paravenoasă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă a manitolului cu tonicardiace glicozidice poate creşte riscul toxicităţii digitalice
(datorate hipokaliemiei).
Asocierea cu alte diuretice, inclusiv inhibitori ai carboanhidrazei, poate să potenţeze efectele diuretic şi de
scădere a tensiunii intraoculare; este necesară adaptarea dozelor.
3
Dozele mari sau administrarea prelungită de manitol pot să scadă fosfatemia, kaliemia şi natriemia
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu au fost desfăşurate studii pentru manitol privind reproducerea la animale. De asemenea, nu se ştie dacă
manitolul injectabil poate dăuna fătului în cazul administrării la femeia gravidă sau poate afecta funcţia de
reproducere. Când s-a administrat manitol p.o. la şoareci, şobolani şi iepuri nu s-au produs reacţii adverse la
făt. Nu s-au efectuat studii controlate la femei pentru evaluarea riscului fetotoxic. Mannitol Vioser 20 g/100
ml nu este recomandat în timpul sarcinii. Manitolul injectabil poate fi administrat femeilor gravide numai
dacă este absolut necesar şi dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă manitolul se excretă în laptele uman. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul
tratamentului cu Mannitol Vioser 20 g/100 ml.
Fertilitate
Datele provenite din utilizarea manitolului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Mannitol Vioser
soluţie perfuzabilă nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reacţii adverse
Risc de dezechilibru hidroelectrolitic.
Dozele excesive provoacă expansiunea lichidului extracelular, creşterea volemiei, supraîncărcarea
circulatorie, creşterea tensiunii arteriale, deficit de pompă cardiacă, chiar decompensare şi edem pulmonar.
Uneori pot să apară: greaţă, vărsături, cefalee, vertij, tahicardie, dureri precordiale, tulburări de vedere, stare
confuzivă.
Extravazarea paravenoasă provoacă infiltraţie locală.
Rareori au fost semnalate reacţii anafilactoide şi urticarie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Perfuzarea prea rapidă sau a unor cantităţi excesive de produs determină supraîncărcarea circulaţiei sangvine,
hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă congestivă şi edem pulmonar.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru diureză osmotică, codul ATC: B05BC01
Manitolul creşte osmolaritatea plasmei , antrenând apa din ţesuturi (inclusiv creier, lichid cefalorahidian şi
ochi) în lichidul interstitial şi plasmă. Prin acest mecanism se reduc edemul cerebral, hipertensiunea
intracraniană, volumul şi presiunea lichidului cefalorahidian, precum şi tensiunea intraoculară.
4
Manitolul creşte diureza prin acţiune osmotică. Creşte presiunea osmotică a filtratului glomerular, care
inhibă reabsorbţia tubulară de apă şi electroliţi şi creşte eliminarea de urină. Manitolul nu este reabsorbit prin
tubii renali, crescând astfel la nivelul tubilor urinari osmolaritatea filtratului glomerular, retenţia de apă şi
într-o măsură electroliţii. Poate favoriza excreţia urinară a substanţelor nefrotoxice şi evită concentrarea
acestora în urina tubulară.
Efectul diuretic, respectiv efectul de scădere a tensiunii lichidului cefalorahidian şi a tensiunii intraoculare
încep în 1-3 ore şi respectiv în 15 minute de la începutul administrării. Efectul maxim de scădere a presiunii
intraoculare se obţine după 30-60 minute de la terminarea administrării. Efectul de scădere a tensiunii
lichidului cefalorahidian se menţine 3-8 ore după încetarea administrării; scăderea presiunii intraoculare se
menţine 4-8 ore după administrare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Distribuţie
Manitolul rămâne în spaţiul extracelular. În caz unor concentraţii plasmatice mari sau la pacienţii cu acidoză,
poate trece prin bariera hematoencefalică (în general penetrarea acesteia este redusă). Manitolul se
metabolizează în proporţie mică în ficat, rezultând glicogen.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 100 minute (poate creşte la 36 ore în caz de
insuficienţă renală acută).
Excreţie
Manitolul se excretă prin rinichi în majoritate ca substanţă nemodificată; 80% din o doză de 100 g
administrată i.v. se excretă în urină în cursul a 3 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În cadrul unui studiu efectuat timp de 94 săptămâni, pe şobolani Wistar cărora li s-a administrat manitol 1%,
5% si 10% s-au observat cazuri rare de timom benign la femele. Administrarea de doze similare, pe toată
durata vieţii, la şobolani, nu a evidentiat potenţial carcinogen.
Studii efectuate in vitro şi in vivo nu au evidenţiat efecte mutagene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă distilată pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Soluţia de manitol nu trebuie amestecată în aceeaşi perfuzie cu soluţii perfuzabile conţinând sodiu sau
potasiu.
Soluţia de manitol nu trebuie amestecată cu sângele pentru transfuzie şi nu trebuie administrată prin aceeaşi
linie de perfuzie.
Deoarece există multiple incompatibilităţi, soluţia de manitol poate fi amestecată cu alte medicamente
perfuzabile numai după verificarea compatibilităţii (inclusiv în ceea ce priveşte pH-ul soluţiei perfuzabile).
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 20-30
0C, în ambalajul original.
5
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Vioser S.A. Parenteral Solution Industry,
9th km Trikala-Larissa Nt.Rd., 42100 Trikala,
P.O. Box 35, Grecia
telefon: +30 24310 83441
fax: +30 24310 83550
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8836/2016/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
