LAEVOLAC 670mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENT ULUI
L aevolac 670 mg/ml soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie orală conţine lactuloză 670 m g
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală .
Soluţie limpede, vâscoasă, incoloră sau galben -brun deschis.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
•
•
•
Tratamentul simptomatic al c onstipaţiei
•
•
•
T ratamentul e ncefalopatiei porto- sistemice
4.2. Doze şi mod de administrare
Soluţia de lactuloză poate fi administrată în formă diluată sau nediluată. Doza trebuie crescută treptat ,
în funcţie de răspunsul clinic. Laevolac poate fi administrat în doză zilnică unică sau divizat în două
doze zilnice , utilizând măsura dozatoa re .
Doza unică de Laevolac trebuie înghiţită dintr -o dată şi nu trebuie menţinută la nivelul cavităţii bucale
o pe rioadă mare de timp.
Dozele trebuie ajustate conform necesităţilor individuale ale pacientului. Doza iniţială poate fi ajustată
individual , în funcţie de efectul adecvat al tratamentului (doză de întreţinere). La unii pacienţi pot fi
necesare mai multe zi le (2-3 zile) de tratament până la apariţia efectului adecvat al tratamentului. În
cazul dozei zilnice unice, aceasta trebuie administrată la aceeaşi oră a zilei, de ex emplu la micul dejun.
În timpul tratamentului cu laxative, se recomandă un consum sufici ent de lichide (1,5-2 l/zi,
echivalentul a 6 -8 pahare).
Constipaţie
Doză iniţială Doză de întreţinere
Adulţi şi
adolescenţi cu
vârsta mai mare de
14 ani
15-45 ml
corespunzătoare la
10- 30 g lactuloză
15-30 ml
corespunzătoare la
10-20 g lactuloză
Copii
(7-14 ani)
15 ml corespunzătoare la
10 g lactuloză
10-15 ml
corespunzătoare la
7-10 g lactuloză
2
Doză iniţială Doză de întreţinere
Copii
(1-6 ani)
5-10 ml corespunzătoare la
3-7 g de lactuloză
Sugari până la 5 ml corespunzătoare la
maximum
3 g lactuloză
În caz de diaree, schema de dozare trebuie redusă.
T ratamentul e ncefalopatiei porto-sistemice - numai pentru adulţi :
Începând cu o doză de 30- 50 ml de 3 ori pe zi (corespunz ătoare la 60 -100 g lactuloză pe zi) .
Doza trebuie sta bilită, astfel încât să se obţină 2-3 scaune moi pe zi , cu pH-ul scaunelor situat între 5,0
şi 5,5.
Copii ş i adolescen ţi :
Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date
disponibile.
Nu există recomandări speciale privind dozele pentru pa cienţii vârstnici şi pacienţii cu insuficienţă
renală sau hepatică.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie stabilită în funcţie de simptome.
4.3. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substan ţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumera ţi la pct. 6.1.
- Utilizare la pacienţii cu galactozemie.
- Boală intestinală inflamatorie acută (colită ulceroasă, boal ă Crohn), ocluzie gastrointestinală
sau sindroame subocluzive, perforaţie digestivă sau risc de perforaţie digestivă, sindroame
abdominale dureroase cu etiologie ne cunoscută .
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul în care după câteva zile efect ul terapeutic este insuficient, se recomandă consultarea unui
medic.
În urma procesul ui de sinteză, Laevolac poate să conţină urme de glucide ( nu mai mult de 67 mg/ml
lactoză, 100 mg/ml galactoză, 67 mg/ml epilactoză, 27 mg/ml tagatoză şi 7 mg/ml fructoză). Laevolac
trebuie administrat cu precauţie la pacienţi i cu intoleranţă la lactoză (vezi pct. 6.1).
Doza utilizată în mod obi şnuit pen tru constipaţie nu ar trebui să constituie o problemă pentru pacienţii
cu diabet zaharat.
Cu toate acestea, la pacienţii cu diabet zaharat poate fi necesară luarea în considerare a dozelor mai
mari folosite în tratamentul encefalopatiei porto -sistemice. 15 ml Laevolac conţin 42,7 k J (10,2 kcal) =
0,21 unităţi -pâine .
L axativel e trebuie utilizate la copii numai în cazuri excepţionale şi numai sub supraveghere medicală.
Lactuloza trebuie administrată cu precauţie la sugari şi copii mici cu intoleranţă ereditar ă cu
transmitere autozomal recesivă la fructoză.
Reflexul de defecaţie poate fi afectat pe durata tratamentului cu lactuloză.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză sau fructoză, deficit de lactază sau
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
La pacienţi cu sindrom gastro- cardiac (sindrom Roemheld), lactuloza trebuie administrată numai după
consult area unui medic. Dacă la aceşti pacienţi , în urma aportului de lactuloză , apar simptome precum
meteorism sau balonare, trebuie să se reducă doza sau să se întrerupă tratamentul.
Utilizarea pe termen lung a unor doze neajustate şi utilizarea abuzivă pot determina diaree şi
tulburarea balanţei electrolitice.
3
La pacienţii vârstnici sau pacienţii cu stare generală alterată cărora li se administrează lactuloză pe o
perioadă mai mare de 6 luni, este indicat controlul periodic al concentraţiilor electroliţilor.
La pacienţii cu encefalopatie porto- sistemică trebuie să se evite administrarea concomit entă a alt or
laxative, întrucât aceasta împiedică individualizarea dozei de medicament. În plus, la aceşti pacienţi
trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei unui dezechilibru electrolitic şi, în special, hipokal iemie,
care ar putea agrava encefalopatia.
În timpul tratamentului cu laxative, se recomandă un consum suficient de lichide (1,5- 2 l/zi,
echivalentul a 6 -8 pahare).
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Lactuloza poate creşte pierderea de potasiu indusă de alte medi camente (de exemplu, tiazide, steroizi
şi amfotericina B). Utilizarea concomitentă a glicozidelor cardiace poate creşte efectul glicozidelor
prin deficit de potasiu.
La doze crescute, se constată o scădere a valorii pH-ului la nivelul colon ului. Prin urmar e,
medicamentele care se eliberează în colon dependent de valoarea pH -ului (de e xemplu, 5 -ASA), pot fi
in activate.
4.6. Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Datele limitate ale studiilor la gravide nu indică toxicitate referitor la malformaţii sau fetală/neonatală.
Studiile efectuate la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării
embrionului sau a fătului, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Utilizarea lactulozei poate fi luată în considerare pe timpul s arcinii, dacă este necesar.
Laevolac poate fi utilizat pe durata alăptării.
4.7. Efecte asupra capa cităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Laevolac nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi
de a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse
F latulenţ a poate să apară în primele zile de tratament. De regulă, aceasta dispare după câteva zile. La
utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate, pot să apară durere abdominal ă şi diaree. În
acest caz, do za trebuie redusă.
Tulburări gastro- intestinale
Foarte frecvente (≥ 1/10): Flatulenţă, durer e abdominal ă
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10): Gre aţă şi vărsături; în caz ul administrării unei doze prea mar i, diaree.
Investigaţii diagnostice
Dezechilibru ele ctrolitic indus de diaree.
Raportarea reac ţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesi oniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
htt p://www.anm.ro/.
4.9. Supradozaj
În caz ul unei doze prea mari , pot să apară următoarele:
4
Simptome: diaree şi durere abdominală.
Tratament: întreruperea tratamentului sau reducerea dozei. Pierderea masivă de lichide determinată de
diaree sau vărsături poate necesita corectarea dezechilibrelor electrolitice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: laxative cu acţiune osmotică, c odul ATC: A06AD11 .
Lactuloza este o dizaharid ă sintetic ă, format ă din D -galactoză şi fructoză. În colon, lact uloza este
metabolizată de enzime bacteriene la acizi graşi cu lanţ scurt , în principal acid lactic şi acid acetic,
precum şi metan şi hidrogen. Acest efect conduce la scăderea valorii pH-ul ui şi la creşterea presiunii
osmotice, în colon. Aceasta determină stimularea peristaltismului şi creşterea conţinutului de apă din
materiile fecale.
La doze mai mari, lactuloza produce o scădere a valorii pH -ului, care determină o creştere a
concentraţiei H
+ şi o conversie de la NH3 (absorbabil) la N H4+(neabsorbabil). Excreţia azotului în
fecale este accelerată. Acest efect poate fi utilizat în tratamentul hiperamoniemiei. În tratamentul
encefalopatiei hepatice, lactuloza scade concentraţia sanguină a NH
3 cu aproximativ 25- 50%.
Scăderea valorii pH -ului la nivelul colonului determină inhibarea bacteriilor proteolitice, care sunt
implicate în formarea amoniacului. Scăderea valorii pH-ului este determinată de creşterea conţinutului
de bacterii acidofile (de exemplu, Lactobacillus). Scăderea valorii pH-ului şi efectul osmotic curăţă
colonul, ceea ce stimulează bacteriile să utilizeze amoniacul pentru sinteza prote inelor bacteriene .
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
L actuloza practic nu se absoarbe, deoarece la om nu există dizaharidaze corespunzătoare disponi bile în
tractul intestinal superior. Nefiind absorbită ca atare, lactuloza ajunge în colon sub formă
nemodificată, unde este metabolizată de flora bacteriană de la nivelul colonului. Metabolizarea este
completă la doze de până la 25- 50 g sau 40-75 ml; la doze mai mari, este posibil ca o parte să se
e limine în stare nemodificată
.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice bazate pe studii privind toxicitatea după doză unic ă şi doze repetate nu au evidenţiat
niciun risc special pentru om . Un studiu de l ungă durată, la animale, nu sugerează potenţial tumorigen.
Lactuloza nu a fost teratogenă la şoareci, şobolani şi iepuri. Nu se anticipează toxicitate sistemică după
administr area orală, datorită proprietăţilor farmacologice şi farmacocinetice ale lactuloz ei
.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Fără excipien ţi.
6.2. Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3. Perioada de valabilitate
3 ani.
După prima deschidere: 12 luni
5
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original .
A se menţine recipientul închis etan ş.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PET brun a 100 ml soluţie orală, cu capac din HDPE , dispozitiv de curgere şi o
măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml .
Cutie cu un flacon din PET brun a 200 ml soluţie orală, cu capac din HDPE , dispozitiv de curgere şi o
măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml .
Cutie cu un flacon din PET brun a 500 ml soluţie orală, cu capac din HDPE , dispozitiv de curgere şi o
măsur ă dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml .
Cutie cu un flacon din PET brun a 1 000 ml soluţie orală, cu capac din HDPE , dispozitiv de curgere şi
o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml .
Cutie cu un flacon din PET brun a 100 ml s oluţie orală, cu capac din HDPE şi o măsură dozatoare din
PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml .
Cutie cu un flacon din PET brun a 200 ml soluţie orală, cu capac din HDPE şi o măsură dozatoare din
PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml .
Cutie cu un flacon din PET brun a 500 ml soluţie orală, cu capac din HDPE şi o măsură dozatoare din
PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml .
Cutie cu un flacon din PET brun a 1 000 ml soluţie orală, cu capac din HDPE şi o măsură dozatoare
din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml .
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafners traβe 36 ,
8055 Graz, Austria
Tel.: +43 316 249 0
Fax.: + 43 316 249 1422
E -mail : info -atgr@fresenius- kabi.com
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
362/200 7/01-02 -03 -04 -05 -06- 07-08
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ul timei reînnoiri a autoriza ţiei : d ecembrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENT ULUI
L aevolac 670 mg/ml soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie orală conţine lactuloză 670 m g
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală .
Soluţie limpede, vâscoasă, incoloră sau galben -brun deschis.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
•
•
•
Tratamentul simptomatic al c onstipaţiei
•
•
•
T ratamentul e ncefalopatiei porto- sistemice
4.2. Doze şi mod de administrare
Soluţia de lactuloză poate fi administrată în formă diluată sau nediluată. Doza trebuie crescută treptat ,
în funcţie de răspunsul clinic. Laevolac poate fi administrat în doză zilnică unică sau divizat în două
doze zilnice , utilizând măsura dozatoa re .
Doza unică de Laevolac trebuie înghiţită dintr -o dată şi nu trebuie menţinută la nivelul cavităţii bucale
o pe rioadă mare de timp.
Dozele trebuie ajustate conform necesităţilor individuale ale pacientului. Doza iniţială poate fi ajustată
individual , în funcţie de efectul adecvat al tratamentului (doză de întreţinere). La unii pacienţi pot fi
necesare mai multe zi le (2-3 zile) de tratament până la apariţia efectului adecvat al tratamentului. În
cazul dozei zilnice unice, aceasta trebuie administrată la aceeaşi oră a zilei, de ex emplu la micul dejun.
În timpul tratamentului cu laxative, se recomandă un consum sufici ent de lichide (1,5-2 l/zi,
echivalentul a 6 -8 pahare).
Constipaţie
Doză iniţială Doză de întreţinere
Adulţi şi
adolescenţi cu
vârsta mai mare de
14 ani
15-45 ml
corespunzătoare la
10- 30 g lactuloză
15-30 ml
corespunzătoare la
10-20 g lactuloză
Copii
(7-14 ani)
15 ml corespunzătoare la
10 g lactuloză
10-15 ml
corespunzătoare la
7-10 g lactuloză
2
Doză iniţială Doză de întreţinere
Copii
(1-6 ani)
5-10 ml corespunzătoare la
3-7 g de lactuloză
Sugari până la 5 ml corespunzătoare la
maximum
3 g lactuloză
În caz de diaree, schema de dozare trebuie redusă.
T ratamentul e ncefalopatiei porto-sistemice - numai pentru adulţi :
Începând cu o doză de 30- 50 ml de 3 ori pe zi (corespunz ătoare la 60 -100 g lactuloză pe zi) .
Doza trebuie sta bilită, astfel încât să se obţină 2-3 scaune moi pe zi , cu pH-ul scaunelor situat între 5,0
şi 5,5.
Copii ş i adolescen ţi :
Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date
disponibile.
Nu există recomandări speciale privind dozele pentru pa cienţii vârstnici şi pacienţii cu insuficienţă
renală sau hepatică.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie stabilită în funcţie de simptome.
4.3. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substan ţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumera ţi la pct. 6.1.
- Utilizare la pacienţii cu galactozemie.
- Boală intestinală inflamatorie acută (colită ulceroasă, boal ă Crohn), ocluzie gastrointestinală
sau sindroame subocluzive, perforaţie digestivă sau risc de perforaţie digestivă, sindroame
abdominale dureroase cu etiologie ne cunoscută .
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul în care după câteva zile efect ul terapeutic este insuficient, se recomandă consultarea unui
medic.
În urma procesul ui de sinteză, Laevolac poate să conţină urme de glucide ( nu mai mult de 67 mg/ml
lactoză, 100 mg/ml galactoză, 67 mg/ml epilactoză, 27 mg/ml tagatoză şi 7 mg/ml fructoză). Laevolac
trebuie administrat cu precauţie la pacienţi i cu intoleranţă la lactoză (vezi pct. 6.1).
Doza utilizată în mod obi şnuit pen tru constipaţie nu ar trebui să constituie o problemă pentru pacienţii
cu diabet zaharat.
Cu toate acestea, la pacienţii cu diabet zaharat poate fi necesară luarea în considerare a dozelor mai
mari folosite în tratamentul encefalopatiei porto -sistemice. 15 ml Laevolac conţin 42,7 k J (10,2 kcal) =
0,21 unităţi -pâine .
L axativel e trebuie utilizate la copii numai în cazuri excepţionale şi numai sub supraveghere medicală.
Lactuloza trebuie administrată cu precauţie la sugari şi copii mici cu intoleranţă ereditar ă cu
transmitere autozomal recesivă la fructoză.
Reflexul de defecaţie poate fi afectat pe durata tratamentului cu lactuloză.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză sau fructoză, deficit de lactază sau
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
La pacienţi cu sindrom gastro- cardiac (sindrom Roemheld), lactuloza trebuie administrată numai după
consult area unui medic. Dacă la aceşti pacienţi , în urma aportului de lactuloză , apar simptome precum
meteorism sau balonare, trebuie să se reducă doza sau să se întrerupă tratamentul.
Utilizarea pe termen lung a unor doze neajustate şi utilizarea abuzivă pot determina diaree şi
tulburarea balanţei electrolitice.
3
La pacienţii vârstnici sau pacienţii cu stare generală alterată cărora li se administrează lactuloză pe o
perioadă mai mare de 6 luni, este indicat controlul periodic al concentraţiilor electroliţilor.
La pacienţii cu encefalopatie porto- sistemică trebuie să se evite administrarea concomit entă a alt or
laxative, întrucât aceasta împiedică individualizarea dozei de medicament. În plus, la aceşti pacienţi
trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei unui dezechilibru electrolitic şi, în special, hipokal iemie,
care ar putea agrava encefalopatia.
În timpul tratamentului cu laxative, se recomandă un consum suficient de lichide (1,5- 2 l/zi,
echivalentul a 6 -8 pahare).
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Lactuloza poate creşte pierderea de potasiu indusă de alte medi camente (de exemplu, tiazide, steroizi
şi amfotericina B). Utilizarea concomitentă a glicozidelor cardiace poate creşte efectul glicozidelor
prin deficit de potasiu.
La doze crescute, se constată o scădere a valorii pH-ului la nivelul colon ului. Prin urmar e,
medicamentele care se eliberează în colon dependent de valoarea pH -ului (de e xemplu, 5 -ASA), pot fi
in activate.
4.6. Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Datele limitate ale studiilor la gravide nu indică toxicitate referitor la malformaţii sau fetală/neonatală.
Studiile efectuate la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării
embrionului sau a fătului, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Utilizarea lactulozei poate fi luată în considerare pe timpul s arcinii, dacă este necesar.
Laevolac poate fi utilizat pe durata alăptării.
4.7. Efecte asupra capa cităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Laevolac nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi
de a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse
F latulenţ a poate să apară în primele zile de tratament. De regulă, aceasta dispare după câteva zile. La
utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate, pot să apară durere abdominal ă şi diaree. În
acest caz, do za trebuie redusă.
Tulburări gastro- intestinale
Foarte frecvente (≥ 1/10): Flatulenţă, durer e abdominal ă
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10): Gre aţă şi vărsături; în caz ul administrării unei doze prea mar i, diaree.
Investigaţii diagnostice
Dezechilibru ele ctrolitic indus de diaree.
Raportarea reac ţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesi oniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
htt p://www.anm.ro/.
4.9. Supradozaj
În caz ul unei doze prea mari , pot să apară următoarele:
4
Simptome: diaree şi durere abdominală.
Tratament: întreruperea tratamentului sau reducerea dozei. Pierderea masivă de lichide determinată de
diaree sau vărsături poate necesita corectarea dezechilibrelor electrolitice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: laxative cu acţiune osmotică, c odul ATC: A06AD11 .
Lactuloza este o dizaharid ă sintetic ă, format ă din D -galactoză şi fructoză. În colon, lact uloza este
metabolizată de enzime bacteriene la acizi graşi cu lanţ scurt , în principal acid lactic şi acid acetic,
precum şi metan şi hidrogen. Acest efect conduce la scăderea valorii pH-ul ui şi la creşterea presiunii
osmotice, în colon. Aceasta determină stimularea peristaltismului şi creşterea conţinutului de apă din
materiile fecale.
La doze mai mari, lactuloza produce o scădere a valorii pH -ului, care determină o creştere a
concentraţiei H
+ şi o conversie de la NH3 (absorbabil) la N H4+(neabsorbabil). Excreţia azotului în
fecale este accelerată. Acest efect poate fi utilizat în tratamentul hiperamoniemiei. În tratamentul
encefalopatiei hepatice, lactuloza scade concentraţia sanguină a NH
3 cu aproximativ 25- 50%.
Scăderea valorii pH -ului la nivelul colonului determină inhibarea bacteriilor proteolitice, care sunt
implicate în formarea amoniacului. Scăderea valorii pH-ului este determinată de creşterea conţinutului
de bacterii acidofile (de exemplu, Lactobacillus). Scăderea valorii pH-ului şi efectul osmotic curăţă
colonul, ceea ce stimulează bacteriile să utilizeze amoniacul pentru sinteza prote inelor bacteriene .
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
L actuloza practic nu se absoarbe, deoarece la om nu există dizaharidaze corespunzătoare disponi bile în
tractul intestinal superior. Nefiind absorbită ca atare, lactuloza ajunge în colon sub formă
nemodificată, unde este metabolizată de flora bacteriană de la nivelul colonului. Metabolizarea este
completă la doze de până la 25- 50 g sau 40-75 ml; la doze mai mari, este posibil ca o parte să se
e limine în stare nemodificată
.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice bazate pe studii privind toxicitatea după doză unic ă şi doze repetate nu au evidenţiat
niciun risc special pentru om . Un studiu de l ungă durată, la animale, nu sugerează potenţial tumorigen.
Lactuloza nu a fost teratogenă la şoareci, şobolani şi iepuri. Nu se anticipează toxicitate sistemică după
administr area orală, datorită proprietăţilor farmacologice şi farmacocinetice ale lactuloz ei
.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Fără excipien ţi.
6.2. Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3. Perioada de valabilitate
3 ani.
După prima deschidere: 12 luni
5
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original .
A se menţine recipientul închis etan ş.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PET brun a 100 ml soluţie orală, cu capac din HDPE , dispozitiv de curgere şi o
măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml .
Cutie cu un flacon din PET brun a 200 ml soluţie orală, cu capac din HDPE , dispozitiv de curgere şi o
măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml .
Cutie cu un flacon din PET brun a 500 ml soluţie orală, cu capac din HDPE , dispozitiv de curgere şi o
măsur ă dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml .
Cutie cu un flacon din PET brun a 1 000 ml soluţie orală, cu capac din HDPE , dispozitiv de curgere şi
o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml .
Cutie cu un flacon din PET brun a 100 ml s oluţie orală, cu capac din HDPE şi o măsură dozatoare din
PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml .
Cutie cu un flacon din PET brun a 200 ml soluţie orală, cu capac din HDPE şi o măsură dozatoare din
PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml .
Cutie cu un flacon din PET brun a 500 ml soluţie orală, cu capac din HDPE şi o măsură dozatoare din
PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml .
Cutie cu un flacon din PET brun a 1 000 ml soluţie orală, cu capac din HDPE şi o măsură dozatoare
din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml .
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafners traβe 36 ,
8055 Graz, Austria
Tel.: +43 316 249 0
Fax.: + 43 316 249 1422
E -mail : info -atgr@fresenius- kabi.com
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
362/200 7/01-02 -03 -04 -05 -06- 07-08
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ul timei reînnoiri a autoriza ţiei : d ecembrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
