DRILL MIERE CU AROMA DE TRANDAFIR 3 mg+0,2 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Drill miere cu aromă de trandafir
3 mg + 0,2 mg pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conține digluconat de clorhexidină 3 mg și clorhidrat de tetracaină 0,2 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: zahăr 1422,750 mg, glucoză 798,800 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilă
Pastile rotunde, de culoare maro deschis, translucide, cu aromă caracteristică de miere de trandafir.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul antibacterian şi anestezic local al afecţiunilor limitate la nivelul mucoasei bucale şi
orofaringelui (durere uşoară în gât fără febră, afte și leziuni mici la nivelul cavitații bucale).
În cazul apariției unor semne generale de infecţie bacteriană, se recomandă tratament antibiotic
adecvat.
Drill miere cu aromă de trandafir este indicat pentru adulți și copiii cu vârsta peste 6 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Adulţi
Doza recomandată este de o pastilă administrată de 4 ori pe zi; intervalul dintre administrări trebuie să
fie de minim 2 ore.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 15 ani
Doza recomandată este de o pastilă administrată de 2-3 ori pe zi; intervalul dintre administrări trebuie
să fie de minim 4 ore.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Mod de administrare
Pastilele se sug, fără a se mesteca.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la digluconat de clorhexidină, clorhidrat de tetracaină sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Copiii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Atenționări
Pentru a se evita un dezechilibru la nivelul florei locale a cavităţii bucale, cu risc de diseminare
bacteriană şi fungică, se recomandă ca durata tratamentului să nu depășească 5 zile.
Datorită anesteziei la nivelul orofaringelui şi limbii, există pericolul angajării pastilei la nivelul
laringelui; se recomandă:
- administrarea cu precauție la copiii cu vârsta sub 12 ani;
- nu trebuie administrat Drill miere cu aromă de trandafir înainte de ingestia de alimente sau
lichide.
Un tratament repetat sau de lungă durată la nivelul mucoasei orofaringiene poate expune la riscul
apariției unor reacții adverse sistemice ale anestezicelor de contact (convulsii, deprimare la nivel
cardiovascular).
Colorarea limbii, a dinților și a lucrărilor de reconstituire din silicat sau material compozit poate fi
prevenită prin periajul zilnic cu o pastă de dinți normală, sau în cazul protezelor prin utilizarea unei
soluții adecvate pentru proteze.
Precauții la administrare
Dacă simptomele persistă mai mult de 5 zile, cu sau fără febră asociată, este necesară reevaluarea
diagnosticului şi a tratamentului.
Drill miere cu aromă de trandafir
conţine zahăr și glucoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-
izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Drill miere cu aromă de trandafir
conţine 798,800 mg glucoză şi 1422,75 mg zahăr. Acest lucru
trebuie avut în vedere la pacienții cu diabet zaharat sau cei care urmează o dietă cu un conţinut scăzut
de zahăr.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită posibilităţii apariţiei antagonismului, inactivării sau a altor interacţiuni, trebuie evitată
administrarea în asociere sau succesivă a altor antiseptice, în special a derivaţilor anionici, cum este
laurilsulfatul.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea clorhexidinei şi tetracainei la femeile
gravide.
Studiile pe animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte (în condiții normale de
utilizare) cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct 5.3).
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea de Drill miere cu aromă de trandafir în
timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă clorhexidina și tetracaina se excretă în laptele uman.
Un risc pentru nou-născuți / sugari nu poate fi exclus.
Drill miere cu aromă de trandafir nu trebuie utilizate în timpul alăptării.
3
Fertilitate
Clorhexidina nu are niciun efect asupra fertilității.
Nu sunt disponibile date cu privire la efectul tetracainei privind fertilitatea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Drill miere cu aromă de trandafir nu are nicio influenţă sau are influență neglijabilă asupra capacităţii
de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse sunt clasificate mai jos în funcție de frecvență, folosind următoarea convenție:
foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100),
rare (≥ 1/10 000 și < 1/1000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată
din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar:
Cu frecvență necunoscută:
-Reacții alergice cauzate de anestezicul local sau de antiseptic (clorhexidina, tetracaina). Acestea pot
include șoc anafilactic, reacții anafilactice, reacții de hipersensibilitate.
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare:
Cu frecvență necunoscută:
-Parestezia tranzitorie a limbii și faringelui poate cauza înghițirea în mod greșit cu risc de sufocare
(tetracaină) (vezi pct 4.4).
Tulburări gastro-intestinale:
Cu frecvență necunoscută:
-cClorarea (pete brune) limbii, a dinților sau a lucrărilor de reconstituire din silicat sau material
compozit este reversibilă după întreruperea tratamentului (clorhexidină) (vezi pct 4.4).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Efectele menționate mai jos nu sunt de așteptat în condiții normale de utilizare. În caz de supradozaj
masiv (cantități foarte mari), pot fi observate următoarele efecte:
- la clorhexidină: tulburări gastro-intestinale (greață, vărsături, diaree), iritare locala (a gâtului,
esofagului).
- la tetracaină: ca pentru toate anestezicele locale, doze mari de tetracaină pot produce tulburări ale
sistemului nervos (nervozitate, tulburări de vedere, convulsii), tulburări cardiovasculare
(hipotensiune, bradicardie, aritmie ventriculară), methemoglobinemie.
Măsuri generale
Se inițiază tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
4
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona orofaringiană, antiseptice, combinaţii,
codul ATC: R02AA05.
Clorhexidina este eficientă împotriva unei game largi de bacterii Gram negative și Gram pozitive
vegetative, drojdii, fungi și virusuri lipofile dermatofite. Este activă pe un spectru larg de agenți
patogeni cu transmitere orală și este prin urmare eficientă în tratamentul multor afecțiuni bucale și
orofaringiene.
Clorhidratul de tetracaină este utilizat ca anestezic local care acționează prin blocarea reversibilă a
propagării și transmiterii impulsurilor nervoase. Tetracaina stabilizează membrana nervoasă,
prevenind creșterea permeabilității sodiului necesar pentru producerea potențialului de acțiune.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clorhexidina
Oral
Absorbție: Clorhexidina este slab absorbită, iar în circulația sanguină au fost detectate cantități foarte
scăzute.
Distribuție: În principal în ficat și rinichi
Metabolizare și excreție: clorhexidina suferă o biotransformare limitată și este excretată în principal
nemetabolizată în materiile fecale (99,5% din cantitatea ingerată).
Permucosal
Atunci când este administrată la nivel local clorhexidina este adsorbită pe smalțul dinților, dentină,
cement, mucoasă și proteze cu o desorbție lentă. Clorhexidina rămâne detectabilă în salivă de la 8 la
12 ore.
Datorită structurii sale cationice, digluconatul de clorhexidină se leagă puternic de piele, mucoase și
alte țesuturi și este astfel foarte slab absorbită.
După contactul cu mucoasa, clorhexidina este absorbită pe structuri organice, ceea ce determină un
efect rezidual local de lungă durată și limitează din nou trecerea în circulația sistemică.
Tetracaina
Tetracaina este absorbită rapid pe cale orală și prin mucoasa gurii. Tetracaina se leagă moderat de
proteinele plasmatice (76%) și este metabolizată în ficat la acid para-aminobenzoic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
farmacologice privind evaluarea siguranței, a toxicității după doze repetate și a tolerabilității locale, a
genotoxicității, a carcinogenității și a toxicității asupra funcției de reproducere și dezvoltare.
Efectele din studiile non-clinice cu administrare orală de doze repetate au fost observate numai la doze
considerate suficient de mari față de nivelul maxim și au indicat o relevanță mică pentru utilizarea
clinică după aplicarea locală.
Studiile privind iritația oculară și cutanată primară au demonstrat că produsul nu este iritant.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ascorbat de sodiu
Miere
Aromă naturală de trandafir 26K 198
5
Glicirizinat de amoniu
Extract uscat de lemn dulce deglicirizinat
Zahăr
Glucoză
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 12 pastile.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pierre Fabre Medicament
45 Place Abel Gance, 92 100 Boulogne, Cedex
Franţa
Tel: +40213017474
Fax: +40213017475
8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7699/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei- Mai 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Drill miere cu aromă de trandafir
3 mg + 0,2 mg pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conține digluconat de clorhexidină 3 mg și clorhidrat de tetracaină 0,2 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: zahăr 1422,750 mg, glucoză 798,800 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilă
Pastile rotunde, de culoare maro deschis, translucide, cu aromă caracteristică de miere de trandafir.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul antibacterian şi anestezic local al afecţiunilor limitate la nivelul mucoasei bucale şi
orofaringelui (durere uşoară în gât fără febră, afte și leziuni mici la nivelul cavitații bucale).
În cazul apariției unor semne generale de infecţie bacteriană, se recomandă tratament antibiotic
adecvat.
Drill miere cu aromă de trandafir este indicat pentru adulți și copiii cu vârsta peste 6 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Adulţi
Doza recomandată este de o pastilă administrată de 4 ori pe zi; intervalul dintre administrări trebuie să
fie de minim 2 ore.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 15 ani
Doza recomandată este de o pastilă administrată de 2-3 ori pe zi; intervalul dintre administrări trebuie
să fie de minim 4 ore.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Mod de administrare
Pastilele se sug, fără a se mesteca.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la digluconat de clorhexidină, clorhidrat de tetracaină sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Copiii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Atenționări
Pentru a se evita un dezechilibru la nivelul florei locale a cavităţii bucale, cu risc de diseminare
bacteriană şi fungică, se recomandă ca durata tratamentului să nu depășească 5 zile.
Datorită anesteziei la nivelul orofaringelui şi limbii, există pericolul angajării pastilei la nivelul
laringelui; se recomandă:
- administrarea cu precauție la copiii cu vârsta sub 12 ani;
- nu trebuie administrat Drill miere cu aromă de trandafir înainte de ingestia de alimente sau
lichide.
Un tratament repetat sau de lungă durată la nivelul mucoasei orofaringiene poate expune la riscul
apariției unor reacții adverse sistemice ale anestezicelor de contact (convulsii, deprimare la nivel
cardiovascular).
Colorarea limbii, a dinților și a lucrărilor de reconstituire din silicat sau material compozit poate fi
prevenită prin periajul zilnic cu o pastă de dinți normală, sau în cazul protezelor prin utilizarea unei
soluții adecvate pentru proteze.
Precauții la administrare
Dacă simptomele persistă mai mult de 5 zile, cu sau fără febră asociată, este necesară reevaluarea
diagnosticului şi a tratamentului.
Drill miere cu aromă de trandafir
conţine zahăr și glucoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-
izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Drill miere cu aromă de trandafir
conţine 798,800 mg glucoză şi 1422,75 mg zahăr. Acest lucru
trebuie avut în vedere la pacienții cu diabet zaharat sau cei care urmează o dietă cu un conţinut scăzut
de zahăr.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită posibilităţii apariţiei antagonismului, inactivării sau a altor interacţiuni, trebuie evitată
administrarea în asociere sau succesivă a altor antiseptice, în special a derivaţilor anionici, cum este
laurilsulfatul.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea clorhexidinei şi tetracainei la femeile
gravide.
Studiile pe animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte (în condiții normale de
utilizare) cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct 5.3).
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea de Drill miere cu aromă de trandafir în
timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă clorhexidina și tetracaina se excretă în laptele uman.
Un risc pentru nou-născuți / sugari nu poate fi exclus.
Drill miere cu aromă de trandafir nu trebuie utilizate în timpul alăptării.
3
Fertilitate
Clorhexidina nu are niciun efect asupra fertilității.
Nu sunt disponibile date cu privire la efectul tetracainei privind fertilitatea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Drill miere cu aromă de trandafir nu are nicio influenţă sau are influență neglijabilă asupra capacităţii
de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse sunt clasificate mai jos în funcție de frecvență, folosind următoarea convenție:
foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100),
rare (≥ 1/10 000 și < 1/1000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată
din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar:
Cu frecvență necunoscută:
-Reacții alergice cauzate de anestezicul local sau de antiseptic (clorhexidina, tetracaina). Acestea pot
include șoc anafilactic, reacții anafilactice, reacții de hipersensibilitate.
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare:
Cu frecvență necunoscută:
-Parestezia tranzitorie a limbii și faringelui poate cauza înghițirea în mod greșit cu risc de sufocare
(tetracaină) (vezi pct 4.4).
Tulburări gastro-intestinale:
Cu frecvență necunoscută:
-cClorarea (pete brune) limbii, a dinților sau a lucrărilor de reconstituire din silicat sau material
compozit este reversibilă după întreruperea tratamentului (clorhexidină) (vezi pct 4.4).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Efectele menționate mai jos nu sunt de așteptat în condiții normale de utilizare. În caz de supradozaj
masiv (cantități foarte mari), pot fi observate următoarele efecte:
- la clorhexidină: tulburări gastro-intestinale (greață, vărsături, diaree), iritare locala (a gâtului,
esofagului).
- la tetracaină: ca pentru toate anestezicele locale, doze mari de tetracaină pot produce tulburări ale
sistemului nervos (nervozitate, tulburări de vedere, convulsii), tulburări cardiovasculare
(hipotensiune, bradicardie, aritmie ventriculară), methemoglobinemie.
Măsuri generale
Se inițiază tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
4
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona orofaringiană, antiseptice, combinaţii,
codul ATC: R02AA05.
Clorhexidina este eficientă împotriva unei game largi de bacterii Gram negative și Gram pozitive
vegetative, drojdii, fungi și virusuri lipofile dermatofite. Este activă pe un spectru larg de agenți
patogeni cu transmitere orală și este prin urmare eficientă în tratamentul multor afecțiuni bucale și
orofaringiene.
Clorhidratul de tetracaină este utilizat ca anestezic local care acționează prin blocarea reversibilă a
propagării și transmiterii impulsurilor nervoase. Tetracaina stabilizează membrana nervoasă,
prevenind creșterea permeabilității sodiului necesar pentru producerea potențialului de acțiune.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clorhexidina
Oral
Absorbție: Clorhexidina este slab absorbită, iar în circulația sanguină au fost detectate cantități foarte
scăzute.
Distribuție: În principal în ficat și rinichi
Metabolizare și excreție: clorhexidina suferă o biotransformare limitată și este excretată în principal
nemetabolizată în materiile fecale (99,5% din cantitatea ingerată).
Permucosal
Atunci când este administrată la nivel local clorhexidina este adsorbită pe smalțul dinților, dentină,
cement, mucoasă și proteze cu o desorbție lentă. Clorhexidina rămâne detectabilă în salivă de la 8 la
12 ore.
Datorită structurii sale cationice, digluconatul de clorhexidină se leagă puternic de piele, mucoase și
alte țesuturi și este astfel foarte slab absorbită.
După contactul cu mucoasa, clorhexidina este absorbită pe structuri organice, ceea ce determină un
efect rezidual local de lungă durată și limitează din nou trecerea în circulația sistemică.
Tetracaina
Tetracaina este absorbită rapid pe cale orală și prin mucoasa gurii. Tetracaina se leagă moderat de
proteinele plasmatice (76%) și este metabolizată în ficat la acid para-aminobenzoic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
farmacologice privind evaluarea siguranței, a toxicității după doze repetate și a tolerabilității locale, a
genotoxicității, a carcinogenității și a toxicității asupra funcției de reproducere și dezvoltare.
Efectele din studiile non-clinice cu administrare orală de doze repetate au fost observate numai la doze
considerate suficient de mari față de nivelul maxim și au indicat o relevanță mică pentru utilizarea
clinică după aplicarea locală.
Studiile privind iritația oculară și cutanată primară au demonstrat că produsul nu este iritant.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ascorbat de sodiu
Miere
Aromă naturală de trandafir 26K 198
5
Glicirizinat de amoniu
Extract uscat de lemn dulce deglicirizinat
Zahăr
Glucoză
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 12 pastile.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pierre Fabre Medicament
45 Place Abel Gance, 92 100 Boulogne, Cedex
Franţa
Tel: +40213017474
Fax: +40213017475
8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7699/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei- Mai 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015
