BROMHEXIN SLAVIA 8 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENT ULUI
BRO MHEXIN SLAVIA 8 mg, com primate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg .
Excipient: lactoză monohidrat 94 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate n eacoperite, plat e, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho- pulmonare acute şi cronice însoţite de
secreţii vâscoase: bronşită acută, bronşită cron ică, traheobronşită, acutizările bronhopneumopatiei
cro nice obstructive, bronşiectazii .
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi : se administreaz ă oral 8 –16 mg clorhidrat de bromhexin de trei ori pe zi.
Copii peste 10 ani: se administrează oral 8 mg clorhi drat de bromhexin (1 comprimat
Bromhexin Slavia ) de trei ori pe zi.
La copii c u vârsta sub 10 ani se recomandă concentraţii şi forme farmaceutice adecvate vârstei .
În cazul în care după 5 zile de tratament nu se constată ameliorarea simptoma tologiei, pacientul
trebuie să se prezinte la medic, care va ree valua tratamentul.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipienţi.
Insuficienţă renală severă (acumulare de metaboliţi) .
4.4 Atenţionări şi precauţii s peciale pentru utilizare
La pacienţii cu insuficienţă renală şi afecţiuni hepatice severe se va administra cu prudenţă.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de m alabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
2
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiun e
Administrarea concomitentă cu antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină)
favorizează pătr underea acestora în ţesutul pulmonar.
Asocierea antitusivelor cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de anticolinergice ( deoarece acestea inhibă secreţiile
bronşice).
Asocierea cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu se cunosc date privind potenţial ul teratogen sau embriotoxic al bromhexinului în cazul
administr ării la animale . Clorhidratul de bromhexin tre ce în laptele matern. Ca măsură de precauţie, n u
se recomand ă administrarea bromhexinului în perioada de sarcină şi de alăptare .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Clorhidratul de bromhexin nu influenţează capacita tea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Clorhidratul de bromhexin este bine tolerat. Uneori pot să apa ră:
- tulburări gastro- intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii;
- reacţii alergice: er upţii cutanate, urticarie.
- hipersecreţie bronşică.
La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică.
4.9 Supradozaj
Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj , cu bromhexin.
Simptomele intoxicaţiei la om nu se cunosc. În studiile la animale s -a u constatat sialoree, vărsături şi
hipotensiune arterială.
Tratamentul intoxicaţiilor
În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii, şi tratament simptomatic.
Datorită tox icităţii mici nu se impun măsuri urgente de accelerare a eliminării sau de reducere a
absorbţiei.
Datorită profilului farmacocinetic (volum de distribuţie mare, legare în proporţie mare de proteine), nu
este utilă eliminarea clorhidratului de bromhexin pri n dializă sau diureză forţată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tusei şi răcelii , expectorante exclusiv
combina ţii cu antitusive, mucolitice, c odul ATC: R05CB02
Bromhe xinul acţionează ca fluidifiant al secreţiilor bronşice.
Studii le la animale au evidenţiat faptul că bromhexinul creşte secreţia bronşică, scade vâscozitatea
acesteia şi creşte activitatea cililor mucoasei bronşice, fiind astfel favorizată eliminarea secre ţiilor
bronşice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Bromhexinul se absoarbe aproape complet după administrare orală. Substanţa este metabolizată în
proporţie de 80% la primul pasaj hepatic , rezultând metaboliţi biologic activi. Substanţa se leagă de
protein ele plasmatice în proporţie de aproximativ 99%. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de
aproximativ 16 ore. Traversează bariera feto -placenta ră şi se excretă în laptele matern.
3
Eliminarea se face în principal pe cale renală, sub formă de metaboliţi. Perioada de eliminare a
metaboliţilor bromhexinului este prelungită la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate
Studii preclinice au evidenţiat faptul că medicament ul are toxicitate acută mică în administrare pe ca le
orală la şobolani, şoareci, iepuri şi câini. DL
50 la aceste animale este cuprins între 3-6 g/kg.
Doze de 200 mg/kg la şoarece şi de 500 mg/kg la şobolan nu au produs efecte toxice.
Mutagenitate şi carcinogeneză
Nu s -a evidenţiat potenţial mutagen şi ca rcinogen în studiile in vitro şi in vivo.
Efecte asupra funcţiei de reproducere
Studii efectuate la şoareci, şobolani şi iepuri nu au evidenţiat efecte teratogene sau afectarea fertilităţii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Gelatină
Talc
Stearat de magnezi u
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al /PVC a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
B -dul Theodor Pallady nr. 44C, Se ctor 3, București, România
8.
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
343/ 2007/01
4
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A RE ÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
A utoriza re – Noie mbrie 200 7
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENT ULUI
BRO MHEXIN SLAVIA 8 mg, com primate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg .
Excipient: lactoză monohidrat 94 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate n eacoperite, plat e, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho- pulmonare acute şi cronice însoţite de
secreţii vâscoase: bronşită acută, bronşită cron ică, traheobronşită, acutizările bronhopneumopatiei
cro nice obstructive, bronşiectazii .
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi : se administreaz ă oral 8 –16 mg clorhidrat de bromhexin de trei ori pe zi.
Copii peste 10 ani: se administrează oral 8 mg clorhi drat de bromhexin (1 comprimat
Bromhexin Slavia ) de trei ori pe zi.
La copii c u vârsta sub 10 ani se recomandă concentraţii şi forme farmaceutice adecvate vârstei .
În cazul în care după 5 zile de tratament nu se constată ameliorarea simptoma tologiei, pacientul
trebuie să se prezinte la medic, care va ree valua tratamentul.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipienţi.
Insuficienţă renală severă (acumulare de metaboliţi) .
4.4 Atenţionări şi precauţii s peciale pentru utilizare
La pacienţii cu insuficienţă renală şi afecţiuni hepatice severe se va administra cu prudenţă.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de m alabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
2
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiun e
Administrarea concomitentă cu antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină)
favorizează pătr underea acestora în ţesutul pulmonar.
Asocierea antitusivelor cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de anticolinergice ( deoarece acestea inhibă secreţiile
bronşice).
Asocierea cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu se cunosc date privind potenţial ul teratogen sau embriotoxic al bromhexinului în cazul
administr ării la animale . Clorhidratul de bromhexin tre ce în laptele matern. Ca măsură de precauţie, n u
se recomand ă administrarea bromhexinului în perioada de sarcină şi de alăptare .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Clorhidratul de bromhexin nu influenţează capacita tea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Clorhidratul de bromhexin este bine tolerat. Uneori pot să apa ră:
- tulburări gastro- intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii;
- reacţii alergice: er upţii cutanate, urticarie.
- hipersecreţie bronşică.
La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică.
4.9 Supradozaj
Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj , cu bromhexin.
Simptomele intoxicaţiei la om nu se cunosc. În studiile la animale s -a u constatat sialoree, vărsături şi
hipotensiune arterială.
Tratamentul intoxicaţiilor
În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii, şi tratament simptomatic.
Datorită tox icităţii mici nu se impun măsuri urgente de accelerare a eliminării sau de reducere a
absorbţiei.
Datorită profilului farmacocinetic (volum de distribuţie mare, legare în proporţie mare de proteine), nu
este utilă eliminarea clorhidratului de bromhexin pri n dializă sau diureză forţată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tusei şi răcelii , expectorante exclusiv
combina ţii cu antitusive, mucolitice, c odul ATC: R05CB02
Bromhe xinul acţionează ca fluidifiant al secreţiilor bronşice.
Studii le la animale au evidenţiat faptul că bromhexinul creşte secreţia bronşică, scade vâscozitatea
acesteia şi creşte activitatea cililor mucoasei bronşice, fiind astfel favorizată eliminarea secre ţiilor
bronşice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Bromhexinul se absoarbe aproape complet după administrare orală. Substanţa este metabolizată în
proporţie de 80% la primul pasaj hepatic , rezultând metaboliţi biologic activi. Substanţa se leagă de
protein ele plasmatice în proporţie de aproximativ 99%. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de
aproximativ 16 ore. Traversează bariera feto -placenta ră şi se excretă în laptele matern.
3
Eliminarea se face în principal pe cale renală, sub formă de metaboliţi. Perioada de eliminare a
metaboliţilor bromhexinului este prelungită la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate
Studii preclinice au evidenţiat faptul că medicament ul are toxicitate acută mică în administrare pe ca le
orală la şobolani, şoareci, iepuri şi câini. DL
50 la aceste animale este cuprins între 3-6 g/kg.
Doze de 200 mg/kg la şoarece şi de 500 mg/kg la şobolan nu au produs efecte toxice.
Mutagenitate şi carcinogeneză
Nu s -a evidenţiat potenţial mutagen şi ca rcinogen în studiile in vitro şi in vivo.
Efecte asupra funcţiei de reproducere
Studii efectuate la şoareci, şobolani şi iepuri nu au evidenţiat efecte teratogene sau afectarea fertilităţii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Gelatină
Talc
Stearat de magnezi u
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al /PVC a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
B -dul Theodor Pallady nr. 44C, Se ctor 3, București, România
8.
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
343/ 2007/01
4
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A RE ÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
A utoriza re – Noie mbrie 200 7
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2015
