BRUXICAM 0,5%
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bruxicam 0,5%, picături oftalmice, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g picături oftalmice, soluţie conţin piroxicam 0,5 g.
Excipient: tiomersal 0,002 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
Soluţie limpede, de culoare galben deschis (lemon), fără particule în suspensie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Inflamaţii oculare neînsoţite de infecţii, dureroase sau nu, ale segmentului anterior
al ochiului, în special, preoperator şi postoperator în chirurgia cataractei (menţine midriaza în timpul
intervenţiei chirurgicale). Edem corneean şi conjunctival, traumatisme oculare, neovascularizaţie
corneeană ca urmare a inflamaţiei determinată de utilizarea lentilelor de contact.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se recomandă instilarea în sacul conjunctival al ochiului afectat sau ochilor afectaţi a 1-2 picături
Piroftal 500 mg/ml de 3 ori pe zi, timp de 4-10 zile.
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente
trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute.
După administrare, se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia nazolacrimală. Aceasta
poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea
reacţiilor adverse sistemice.
Pentru a evita contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei oftalmice, se va evita atingerea acestuia de
pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se va păstra închis între administrări.
Administrarea la copii şi adolescenţi:
Nu a fost stabilită siguranţa administrării medicamentului la copii şi adolescenţi.
2
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la piroxicam sau la oricare dintre excipienţi.
- Hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la acidul acetilsalicilic; nu
trebuie administrat la pacienţii care au prezentat simptome de astm bronşic, polipi nazali, edem
angioneurotic, urticarie sau alte reacţii de hipersensibilitate după administrarea de AINS sau
acid acetilsalicilic.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă administrarea cu prudenţă la vârstnici.
Efectul antiinflamator poate masca instalarea şi/sau evoluţia infecţiilor oculare. În prezenţa unei
infecţii sau dacă există riscul unei infecţii, se va administra concomitent cu Bruxicam 0,5% tratament
antiinfectios corespunzator (de exemplu, antibiotice).
Piroftal 500 mg/ml conţine tiomersal cu rol de conservant şi poate provoca reacţii alergice. În acest
caz trebuie oprit tratamentul cu Piroftal 500 mg/ml şi instituită o terapie adecvată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Medicamentul se poate administra în timpul sarcinii, doar dacă este absolut necesar, după evaluarea
raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt. Deoarece piroxicamul se poate excreta în
laptele matern, nu este recomandat administrarea medicamentului în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Dacă apar iritaţii locale tranzitorii, care pot avea efecte negative asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje, pacienţii trebuie să aştepte până la dispariţia efectelor.
4.8 Reacţii adverse
Rar, pot să apară iritaţii locale tranzitorii.
4.9 Supradozaj
Nu se cunosc cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmologice, antiinflamatoare nesteroidiene, codul ATC:
S01BC06.
Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian din clasa oxicamilor. Are o acţiune terapeutică mai
intensă şi mai îndelungată decât alte substanţe din aceeaşi clasă. Activitatea farmacologică a
piroxicamului este, în principal, reprezentată de inhibarea biosintezei prostagladinelor, datorită
blocării sintezei ciclooxigenazei, cu inhibarea migrării celulare spre ţesuturile inflamate.
Administrarea topică sub formă de picături oftalmice permite reducerea reacţiilor adverse sistemice.
Un numar mare de teste clinice dovedesc o eficacitate deosebită a terapiei, în tratamentul afecţiunilor
oculare cu inflamaţie şi edem.
3
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Medicamentul traversează uşor corneea, atingând concentraţii eficace în umoarea apoasă, unde rămâne
pentru câteva ore. Absorbţia sistemică este foarte mică, concentraţiile plasmatice fiind
nesemnificative.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate au arătat că medicamentul nu determină
iritaţie locală sau efecte toxice sistemice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Povidonă
Fosfat trisodic x 12 H2O
Tiomersal
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
30 de zile de la prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A se ţine flaconul bine închis.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEJD prevăzut cu picurător din PEJD şi capac din PP a 10 ml picături
oftalmice, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bruschettini S.R.L.
Via Isonzo 6-16147, Genova, Italia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
455/2007/01
4
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirii autorizaţiei-Decembrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2007
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bruxicam 0,5%, picături oftalmice, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g picături oftalmice, soluţie conţin piroxicam 0,5 g.
Excipient: tiomersal 0,002 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
Soluţie limpede, de culoare galben deschis (lemon), fără particule în suspensie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Inflamaţii oculare neînsoţite de infecţii, dureroase sau nu, ale segmentului anterior
al ochiului, în special, preoperator şi postoperator în chirurgia cataractei (menţine midriaza în timpul
intervenţiei chirurgicale). Edem corneean şi conjunctival, traumatisme oculare, neovascularizaţie
corneeană ca urmare a inflamaţiei determinată de utilizarea lentilelor de contact.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se recomandă instilarea în sacul conjunctival al ochiului afectat sau ochilor afectaţi a 1-2 picături
Piroftal 500 mg/ml de 3 ori pe zi, timp de 4-10 zile.
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente
trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute.
După administrare, se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia nazolacrimală. Aceasta
poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea
reacţiilor adverse sistemice.
Pentru a evita contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei oftalmice, se va evita atingerea acestuia de
pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se va păstra închis între administrări.
Administrarea la copii şi adolescenţi:
Nu a fost stabilită siguranţa administrării medicamentului la copii şi adolescenţi.
2
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la piroxicam sau la oricare dintre excipienţi.
- Hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la acidul acetilsalicilic; nu
trebuie administrat la pacienţii care au prezentat simptome de astm bronşic, polipi nazali, edem
angioneurotic, urticarie sau alte reacţii de hipersensibilitate după administrarea de AINS sau
acid acetilsalicilic.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă administrarea cu prudenţă la vârstnici.
Efectul antiinflamator poate masca instalarea şi/sau evoluţia infecţiilor oculare. În prezenţa unei
infecţii sau dacă există riscul unei infecţii, se va administra concomitent cu Bruxicam 0,5% tratament
antiinfectios corespunzator (de exemplu, antibiotice).
Piroftal 500 mg/ml conţine tiomersal cu rol de conservant şi poate provoca reacţii alergice. În acest
caz trebuie oprit tratamentul cu Piroftal 500 mg/ml şi instituită o terapie adecvată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Medicamentul se poate administra în timpul sarcinii, doar dacă este absolut necesar, după evaluarea
raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt. Deoarece piroxicamul se poate excreta în
laptele matern, nu este recomandat administrarea medicamentului în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Dacă apar iritaţii locale tranzitorii, care pot avea efecte negative asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje, pacienţii trebuie să aştepte până la dispariţia efectelor.
4.8 Reacţii adverse
Rar, pot să apară iritaţii locale tranzitorii.
4.9 Supradozaj
Nu se cunosc cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmologice, antiinflamatoare nesteroidiene, codul ATC:
S01BC06.
Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian din clasa oxicamilor. Are o acţiune terapeutică mai
intensă şi mai îndelungată decât alte substanţe din aceeaşi clasă. Activitatea farmacologică a
piroxicamului este, în principal, reprezentată de inhibarea biosintezei prostagladinelor, datorită
blocării sintezei ciclooxigenazei, cu inhibarea migrării celulare spre ţesuturile inflamate.
Administrarea topică sub formă de picături oftalmice permite reducerea reacţiilor adverse sistemice.
Un numar mare de teste clinice dovedesc o eficacitate deosebită a terapiei, în tratamentul afecţiunilor
oculare cu inflamaţie şi edem.
3
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Medicamentul traversează uşor corneea, atingând concentraţii eficace în umoarea apoasă, unde rămâne
pentru câteva ore. Absorbţia sistemică este foarte mică, concentraţiile plasmatice fiind
nesemnificative.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate au arătat că medicamentul nu determină
iritaţie locală sau efecte toxice sistemice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Povidonă
Fosfat trisodic x 12 H2O
Tiomersal
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
30 de zile de la prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A se ţine flaconul bine închis.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEJD prevăzut cu picurător din PEJD şi capac din PP a 10 ml picături
oftalmice, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bruschettini S.R.L.
Via Isonzo 6-16147, Genova, Italia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
455/2007/01
4
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirii autorizaţiei-Decembrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2007
