MYDRIACYL 5 mg/ml
Substanta activa: TROPICAMIDUMClasa ATC: S01FA06Forma farmaceutica: PICATURI OFT., SOL.
Prescriptie: PRF
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flacon picurator din PEJD, prevazut cu picurator din PEJD x 15 ml pic. oft., sol.
Producator: ALCON COUVREUR N.V. - BELGIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MYDRIACYL 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de picături oftalmice, soluţie, conţine tropicamidă 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare ml de soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule în suspensie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Inducerea midriazei şi cicloplegiei, înainte de examinare oftalmologică
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Examenul fundului de ochi: 1-2 picături oftalmice, soluţie, Mydriacyl 5 mg/ml instilate în sacul conjunctival,
cu 15-20 minute înaintea examinării.
La pacienţii cu iris intens colorat pot fi necesare doze mai mari.
Mod de administrare
Pentru a preveni contaminarea aplicatorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe
învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări.
După îndepărtarea capacului, dacă gulerul de protecţie s-a desprins, îndepărtaţi-l înainte să utilizaţi produsul.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
- Pacienţi cu glaucom cu unghi închis diagnosticat sau suspectat.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Mydriacyl este destinat exclusiv administrării topice oftalmice.
Ca şi în cazul altor medicamente cu administrare topică oftalmică, tropicamida poate fi absorbită sistemic,
situaţie în care pot apărea reacţii adverse specifice anticolinergicelor.
Reacţii psihotice şi tulburări comportamentale induse de tropicamidă pot apărea la pacienţii cu o
susceptibilitate crescută la medicamente anticolinergice (vezi pct. 4.8)
Mydriacyl poate determina tulburări ale sistemului nervos central, care pot fi nocive mai ales la copii. Este de
reţinut faptul că reacţiile psihotice şi tulburările comportamentale sunt posibile ca rezultat al
hipersensibilităţii la agenţii anticolinergici.
Tropicamida poate cauza presiune intraoculară crescută. Posibilitatea glaucomului nediagnosticat trebuie
luată în seamă la unii pacienţi, precum cei vârstnici. Este importantă măsurarea presiunii intraoculare şi
estimarea adâncimii unghiului camerei anterioare înainte de începerea tratamentului.
Midriaticele şi cicloplegicele vor fi administrate cu precauţie la pacienţii vârstnici şi cei cu presiunea
intraoculara crescută.
Pentru a preveni apariţia glaucomului ca rezultat al îngustării unghiului camerei anterioare, medicul va trebui
să evalueze in prealabil adâncimea acestui unghi.
In principiu, agenţii anticolinergici se administrează cu precauţie la pacienţii cu tahicardie, tireotoxicoză,
adenom de prostată, ileus paralitic, stenoză pilorică.
Totuşi, când medicamentul este administrat o singură dată, cum este cazul examinărilor diagnostice,
posibilitatea complicaţiilor este foarte redusă.
Pentru limitarea absorbţiei sistemice şi a reacţiilor adverse, se recomandă evitarea instilaţiilor repetate, iar
după administrare, închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia nazolacrimală, prin comprimarea sacului
lacrimal timp de 2-3 minute
Unii pacienţi pot manifesta o sensibilitate accentuată la lumină. De aceea, ochii trebuie protejaţi de lumina
intensă pe durata dilatării pupilei.
Mydriacyl conţine clorură de benzalconiu care poate cauza iritarea ochilor şi decolorarea lentilelor de contact
moi. Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi, Pacienţii trebui instruiţi să îşi îndepărteze lentilele de
contact înainte de administrarea Mydriacyl şi să aştepte cel puţin 15 minute înainte să le reaplice.
Copii şi adolescenţi
- Nu utilizaţi într-o concentraţie mai mare de 5 mg/ml la copiii mici (vezi pct. 4.4, pct. 4.8 şi pct. 4.9).
- Tropicamida poate cauza tulburări ale sistemului nervos, care pot fi periculoase la sugari şi copii.
- Utilizarea excesivă la copii poate cauza simptome de sistem toxic. Utilizaţi cu precauţie la sugari, copii
mici sau prematuri, sau la copiii cu sindrom Down, paralizie spastică sau traume cerebrale (vezi pct. 4.2).
- Părinţii trebuie avertizaţi în legătură cu toxicitatea orală a acestui produs pentru copii şi sfătuiţi să spele
propriile mâini şi mâinile copiilor după administrare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii de interacţiune. Efectele tropicamidei pot fi potenţate de utilizarea concomitentă a
altor medicamente cu proprietăţi antimuscarinice, precum amantadina, unele antihistaminice, antipsihotice
fenotiazine sau antidepresive triciclice.
3
Dacă se utilizează mai mult de un medicament oftalmic topic, medicamentele trebuie administrate la un
interval de timp de minimum 5 minute. Unguentele oftalmice trebuie administrate la urmă.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există sau sunt insuficiente datele privind utilizarea tropicamidei la femeile însărcinate . Utilizarea
Mydriacyl nu este recomandată în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă tropicamida/metaboliţii săi se excretă în laptele matern. Existența unui risc de afectare a
sugarului nu poate fi exclusă. Trebuie luată o decizie dacă se va opri alăptarea sau dacă se va înceta/suspenda
tratamentul cu ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi ale tratamentului pentru mamă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Mydriacyl are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Tropicamida
poate cauza ameţeală, vedere înceţoşată şi sensibilitate la lumină. Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă şi
să nu ia parte în alte activităţi periculoase până la dispariţia acestor manifestări.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse au fost raportate ca urmare a utilizării produselor oftalmice topice. Frecvenţele
nu pot fi estimate din datele disponibile. În cadrul fiecărei Clasificări pe Aparate, Sisteme şi Organe reacţiile
adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:
Clasificare pe aparate, sisteme şi organe Terminologia consacrată MedDRA (v. 12.1)
Tulburări ale sistemului nervos ameţeli, cefalee
Tulburări la nivel ocular vedere înceţoşată, fotofobie, durere oculară,
iritare oculară, hiperemie oculară
Tulburări vasculare sincopă, hipotensiune
Tulburări gastrointestinale greaţă
Afecţiuni cutanate şi ale sistemului subcutanat erupţie
Tulburări generale şi la nivelul locului de
administrare prelungire efect medicament (midriaza)
Medicamentele cicloplegice pot duce la creşterea presiunii intraoculare şi la apariţia prematură a
glaucomului cu unghi închis la pacienţii cu predispoziţie (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4.).
La această clasă de medicamente s-au observat reacţii psihotice şi tulburări comportamentale, mai ales la
copii (vezi pct. 4.4).
Alte manifestări toxice ale medicamentelor anticolinergice includ roşeaţa pielii, uscarea membranelor
mucoaselor, tahicardia, reducerea secreţiei glandelor sudoripare şi xerostomie, motilitate gastrointestinală
scăzută şi constipaţie, retenţie urinară şi secreţii nazale, bronhice şi lacrimale scăzute.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4
4.9 Supradozaj
Un supradozaj ocular cu Mydriacyl poate fi îndepărtat de la nivel ocular prin spălare cu apă călduţă.
După administrare topică, mai ales la copii, poate apărea toxicitate sistemică. Aceasta se manifestă prin
înroşire şi uscăciune tegumentară (la copii poate să apară rash), vedere înceţoşată, puls rapid şi neregulat,
febră, distensie abdominală la copii, convulsii şi halucinaţii şi pierderea coordonării neuromusculare.
Tratamentul este simptomatic si de susținere.
La sugari şi copii se recomandă în mod special menţinerea umedă a tegumentelor.
În caz de ingestie accidentală, tratamentul include spălaturi gastrice şi administrarea de cărbune medicinal.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Produse oftalmologice, Midriatice şi cicloplegice, anticolinergice,
codul ATC: S01F A06.
Tropicamida este un parasimpatolitic de sinteză, derivat al acidului tropic, cu durată scurtă de acţiune în
cazul administrării topice oftalmice.
Instilată în sacul conjunctival, tropicamida determină:
-scăderea secreţiei lacrimale,
-relaxarea muşchiului circular al irisului, determinând midriază,
-relaxarea muşchiului ciliar, determinând aplatizarea cristalinului şi tulburări de acomodare,
-creşterea presiunii intraoculare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După instilarea unei picături de tropicamidă 5 mg/ml în sacul conjunctival, midriaza se instalează în 10
minute, cu un maxim la 20 minute, diametrul pupilar revenind la dimensiuni normale după 6 ore.
O parte din tropicamida administrată pe cale oculară, poate trece prin ductul lacrimal în tractul gastro-
intestinal, suferind absorbţie sistemică. Metaboliţii şi căile de excreţie nu au fost identificaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice de siguranţă, având la baza studii convenţionale de siguranţă, toxicitate după doze repetate,
genotoxicitate, potenţial carcinogen, toxicitate asupra reproducerii, nu evidenţiază riscuri în cazul
administrării la om. Efectele preclinice au fost observate numai la expuneri considerate a fi suficient de mari
faţă de expunerea maximă la om, şi având o relevanţă scăzută pentru utilizarea clinică.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Edetat disodic
Clorură de benzalconiu
Acid clorhidric şi/sau
5
Hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
28 zile de la prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A se păstra flaconul bine închis între utilizări.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon picurător din polietilenă de joasă densitate, prevăzut cu picurător din polietilenă de joasă
densitate și închis cu capac securizat din polipropilenă, de culoare roșie; flaconul conține 15 ml picături
oftalmice, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.A. ALCON COUVREUR N.V.
Rijksweg 14, 2870 Puurs,
Belgia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8674/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MYDRIACYL 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de picături oftalmice, soluţie, conţine tropicamidă 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare ml de soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule în suspensie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Inducerea midriazei şi cicloplegiei, înainte de examinare oftalmologică
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Examenul fundului de ochi: 1-2 picături oftalmice, soluţie, Mydriacyl 5 mg/ml instilate în sacul conjunctival,
cu 15-20 minute înaintea examinării.
La pacienţii cu iris intens colorat pot fi necesare doze mai mari.
Mod de administrare
Pentru a preveni contaminarea aplicatorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe
învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări.
După îndepărtarea capacului, dacă gulerul de protecţie s-a desprins, îndepărtaţi-l înainte să utilizaţi produsul.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
- Pacienţi cu glaucom cu unghi închis diagnosticat sau suspectat.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Mydriacyl este destinat exclusiv administrării topice oftalmice.
Ca şi în cazul altor medicamente cu administrare topică oftalmică, tropicamida poate fi absorbită sistemic,
situaţie în care pot apărea reacţii adverse specifice anticolinergicelor.
Reacţii psihotice şi tulburări comportamentale induse de tropicamidă pot apărea la pacienţii cu o
susceptibilitate crescută la medicamente anticolinergice (vezi pct. 4.8)
Mydriacyl poate determina tulburări ale sistemului nervos central, care pot fi nocive mai ales la copii. Este de
reţinut faptul că reacţiile psihotice şi tulburările comportamentale sunt posibile ca rezultat al
hipersensibilităţii la agenţii anticolinergici.
Tropicamida poate cauza presiune intraoculară crescută. Posibilitatea glaucomului nediagnosticat trebuie
luată în seamă la unii pacienţi, precum cei vârstnici. Este importantă măsurarea presiunii intraoculare şi
estimarea adâncimii unghiului camerei anterioare înainte de începerea tratamentului.
Midriaticele şi cicloplegicele vor fi administrate cu precauţie la pacienţii vârstnici şi cei cu presiunea
intraoculara crescută.
Pentru a preveni apariţia glaucomului ca rezultat al îngustării unghiului camerei anterioare, medicul va trebui
să evalueze in prealabil adâncimea acestui unghi.
In principiu, agenţii anticolinergici se administrează cu precauţie la pacienţii cu tahicardie, tireotoxicoză,
adenom de prostată, ileus paralitic, stenoză pilorică.
Totuşi, când medicamentul este administrat o singură dată, cum este cazul examinărilor diagnostice,
posibilitatea complicaţiilor este foarte redusă.
Pentru limitarea absorbţiei sistemice şi a reacţiilor adverse, se recomandă evitarea instilaţiilor repetate, iar
după administrare, închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia nazolacrimală, prin comprimarea sacului
lacrimal timp de 2-3 minute
Unii pacienţi pot manifesta o sensibilitate accentuată la lumină. De aceea, ochii trebuie protejaţi de lumina
intensă pe durata dilatării pupilei.
Mydriacyl conţine clorură de benzalconiu care poate cauza iritarea ochilor şi decolorarea lentilelor de contact
moi. Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi, Pacienţii trebui instruiţi să îşi îndepărteze lentilele de
contact înainte de administrarea Mydriacyl şi să aştepte cel puţin 15 minute înainte să le reaplice.
Copii şi adolescenţi
- Nu utilizaţi într-o concentraţie mai mare de 5 mg/ml la copiii mici (vezi pct. 4.4, pct. 4.8 şi pct. 4.9).
- Tropicamida poate cauza tulburări ale sistemului nervos, care pot fi periculoase la sugari şi copii.
- Utilizarea excesivă la copii poate cauza simptome de sistem toxic. Utilizaţi cu precauţie la sugari, copii
mici sau prematuri, sau la copiii cu sindrom Down, paralizie spastică sau traume cerebrale (vezi pct. 4.2).
- Părinţii trebuie avertizaţi în legătură cu toxicitatea orală a acestui produs pentru copii şi sfătuiţi să spele
propriile mâini şi mâinile copiilor după administrare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii de interacţiune. Efectele tropicamidei pot fi potenţate de utilizarea concomitentă a
altor medicamente cu proprietăţi antimuscarinice, precum amantadina, unele antihistaminice, antipsihotice
fenotiazine sau antidepresive triciclice.
3
Dacă se utilizează mai mult de un medicament oftalmic topic, medicamentele trebuie administrate la un
interval de timp de minimum 5 minute. Unguentele oftalmice trebuie administrate la urmă.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există sau sunt insuficiente datele privind utilizarea tropicamidei la femeile însărcinate . Utilizarea
Mydriacyl nu este recomandată în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă tropicamida/metaboliţii săi se excretă în laptele matern. Existența unui risc de afectare a
sugarului nu poate fi exclusă. Trebuie luată o decizie dacă se va opri alăptarea sau dacă se va înceta/suspenda
tratamentul cu ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi ale tratamentului pentru mamă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Mydriacyl are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Tropicamida
poate cauza ameţeală, vedere înceţoşată şi sensibilitate la lumină. Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă şi
să nu ia parte în alte activităţi periculoase până la dispariţia acestor manifestări.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse au fost raportate ca urmare a utilizării produselor oftalmice topice. Frecvenţele
nu pot fi estimate din datele disponibile. În cadrul fiecărei Clasificări pe Aparate, Sisteme şi Organe reacţiile
adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:
Clasificare pe aparate, sisteme şi organe Terminologia consacrată MedDRA (v. 12.1)
Tulburări ale sistemului nervos ameţeli, cefalee
Tulburări la nivel ocular vedere înceţoşată, fotofobie, durere oculară,
iritare oculară, hiperemie oculară
Tulburări vasculare sincopă, hipotensiune
Tulburări gastrointestinale greaţă
Afecţiuni cutanate şi ale sistemului subcutanat erupţie
Tulburări generale şi la nivelul locului de
administrare prelungire efect medicament (midriaza)
Medicamentele cicloplegice pot duce la creşterea presiunii intraoculare şi la apariţia prematură a
glaucomului cu unghi închis la pacienţii cu predispoziţie (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4.).
La această clasă de medicamente s-au observat reacţii psihotice şi tulburări comportamentale, mai ales la
copii (vezi pct. 4.4).
Alte manifestări toxice ale medicamentelor anticolinergice includ roşeaţa pielii, uscarea membranelor
mucoaselor, tahicardia, reducerea secreţiei glandelor sudoripare şi xerostomie, motilitate gastrointestinală
scăzută şi constipaţie, retenţie urinară şi secreţii nazale, bronhice şi lacrimale scăzute.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4
4.9 Supradozaj
Un supradozaj ocular cu Mydriacyl poate fi îndepărtat de la nivel ocular prin spălare cu apă călduţă.
După administrare topică, mai ales la copii, poate apărea toxicitate sistemică. Aceasta se manifestă prin
înroşire şi uscăciune tegumentară (la copii poate să apară rash), vedere înceţoşată, puls rapid şi neregulat,
febră, distensie abdominală la copii, convulsii şi halucinaţii şi pierderea coordonării neuromusculare.
Tratamentul este simptomatic si de susținere.
La sugari şi copii se recomandă în mod special menţinerea umedă a tegumentelor.
În caz de ingestie accidentală, tratamentul include spălaturi gastrice şi administrarea de cărbune medicinal.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Produse oftalmologice, Midriatice şi cicloplegice, anticolinergice,
codul ATC: S01F A06.
Tropicamida este un parasimpatolitic de sinteză, derivat al acidului tropic, cu durată scurtă de acţiune în
cazul administrării topice oftalmice.
Instilată în sacul conjunctival, tropicamida determină:
-scăderea secreţiei lacrimale,
-relaxarea muşchiului circular al irisului, determinând midriază,
-relaxarea muşchiului ciliar, determinând aplatizarea cristalinului şi tulburări de acomodare,
-creşterea presiunii intraoculare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După instilarea unei picături de tropicamidă 5 mg/ml în sacul conjunctival, midriaza se instalează în 10
minute, cu un maxim la 20 minute, diametrul pupilar revenind la dimensiuni normale după 6 ore.
O parte din tropicamida administrată pe cale oculară, poate trece prin ductul lacrimal în tractul gastro-
intestinal, suferind absorbţie sistemică. Metaboliţii şi căile de excreţie nu au fost identificaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice de siguranţă, având la baza studii convenţionale de siguranţă, toxicitate după doze repetate,
genotoxicitate, potenţial carcinogen, toxicitate asupra reproducerii, nu evidenţiază riscuri în cazul
administrării la om. Efectele preclinice au fost observate numai la expuneri considerate a fi suficient de mari
faţă de expunerea maximă la om, şi având o relevanţă scăzută pentru utilizarea clinică.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Edetat disodic
Clorură de benzalconiu
Acid clorhidric şi/sau
5
Hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
28 zile de la prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A se păstra flaconul bine închis între utilizări.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon picurător din polietilenă de joasă densitate, prevăzut cu picurător din polietilenă de joasă
densitate și închis cu capac securizat din polipropilenă, de culoare roșie; flaconul conține 15 ml picături
oftalmice, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.A. ALCON COUVREUR N.V.
Rijksweg 14, 2870 Puurs,
Belgia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8674/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2016
