ROMPARKIN 2 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Romparkin 2 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat Romparkin 2 mg conţine clorhidrat de trihexifenidil 2 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 70,60 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate neacoperite, sub formă de discuri cu suprafaţă convexă, de culoare albă, având marcate pe una
din feţe două puncte separate de o linie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Boala Parkinson.
Tulburări extrapiramidale în cadrul sindromului neuroleptic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Romparkin 2 mg se administrează oral; dozele vor fi individualizate. Tratamentul trebuie să înceapă cu doza
cea mai mică şi apoi este crescută progresiv în funcţie de fiecare pacient.
Boala Parkinson
Doza iniţială va fi de 2 mg clorhidrat de trihexifenidil (un comprimat Romparkin 2 mg) în prima zi, apoi se
va creşte progresiv cu 2 mg la 3 – 5 zile, până se va ajunge la o doză zilnică de 4–14 mg clorhidrat de
trihexifenidil (2-7 comprimate Romparkin 2 mg).
Tulburări extrapiramidale în cadrul sindromului neuroleptic
De obicei sunt necesare 4 – 14 mg clorhidrat de trihexifenidil (2-7 comprimate Romparkin 2 mg) pe zi (în 2-
3 prize), dar în unele cazuri poate fi suficientă doza de 1 mg clorhidrat de trihexifenidil (1/2 comprimat
Romparkin 2 mg) pe zi. Dacă simptomele extrapiramidale nu dispar în câteva ore de la instituirea
tratamentului, dozele se pot creşte progresiv.
Vârstnici:
Este recomandat să nu se depăşească doza de 10 mg clorhidrat de trihexifenidil (5 comprimate Romparkin 2
mg) pe zi, în două prize.
2
Copii:
Doza recomandată este de 2-6 mg clorhidrat de trihexifenidil (1-3 comprimate Romparkin 2 mg) pe zi, în
funcţie de vărstă, în 2-3 prize.
Tratamentul iniţial începe cu creşterea treptată a dozei, şi întreruperea tratamentului prin reducerea lentă a
dozei timp de 1-2 săptămâni.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidrat de trihexifenidil sau la oricare dintre excipienţi.
Intoxicaţie acută cu alcool sau sedative, psihotropice şi opioide.
Delir şi manie.
Glaucom cu unghi îngust netratat.
Risc de retenţie urinară legat de tulburări uretro-prostatice.
Hipertrofie de prostată cu retenţie urinară.
Stenoză pilorică.
Epilepsie.
Atonie intestinală (ileus paralitic) şi vezicală.
Megacolon.
Tahiaritmie.
Cardiopatie decompensată.
Clorhidrat de trihexifenidil trebuie să fie utilizat numai după o evaluare strictă a raportului risc-beneficiu şi
vor fi luate măsuri de precauţie adecvate în cazul pacienţilor cu: hipertrofie de prostată fără retenţie urinară,
boli care pot duce la tahicardie ce pune viaţa în pericol, miastenia gravis şi sindroamele de demenţă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se administrează cu prudenţă la pacienţii vârstnici, la pacienţii cu sensibilitate crescută la
parasimpaticolitice (atropină, pirenzepină, propantelină), la pacienţii cu modificări cerebrale
organice, hipertensivi, în infarct miocardic acut, în insuficienţa cardiacă, hepatică şi renală.
Tratamentul nu se întrerupe brusc.
Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului datorită dezechilibrului în corecţia sindromului
parkinsonian.
Există risc de agravare a deteriorării intelectuale în demenţe, în mod particular la pacienţii cu
Parkinson.
Dacă bolnavul prezintă semne de intoleranţă este necesară scăderea dozelor sau întreruperea temporară
a tratamentului. Medicamente anticolinergice, inclusiv clorhidrat de trihexifenidil, nu ar trebui să fie
întrerupte brusc la pacienţii cu terapie pe termen lung, pentru a evita reapariţia simptomelor bolii şi a
unei posibile reacţii de rebound anticolinergică. Medicii trebuie să ştie că clorhidratul de trihexifenidil
poate fi utilizat în exces datorită efectelor sale euforice sau halucinogene.
Asocierea a două antiparkinsoniene anticolinergice trebuie evitată deoarece creşte riscul reacţiilor
adverse fără să crească eficacitatea terapeutică.
Clorhidratul de trihexifenidil trebuie să fie utilizat la pacienţii vârstnici cu extremă prudenţă deoarece
poate cauza simptome psihiatrice, cum ar fi confuzie, delir şi halucinaţii la fel ca şi medicamentele
cum ar fi atropina.
Clorhidratul de trihexifenidil poate provoca sau agrava dischinezia tardivă, şi nu este recomandat la
pacienţii cu această afecţiune.
Întrucât clorhidratul de trihexifenidil a fost asociat cu agravarea clinică a miasteniei gravis,
administrarea lui trebuie evitată sau folosit cu mare prudenţă la pacienţii cu miastenia gravis.
3
Romparkin 2 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Clorhidratul de trihexifenidil nu se asociază cu lisuridă, atropină, alte parasimpatolitice, amantadină,
chinidină, antidepresivele triciclice, inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), disopiramidă, antihistaminice
H1 sedative, neuroleptice fenotiazinice deoarece acestea îi potenţează acţiunile anticolinergice (vedere
înceţoşată, xerostomie, constipaţie şi retenţie urinară). IMAO, amantidina şi unele antidepresive triciclice pot
provoca, de asemenea, excitaţie, confuzie şi halucinaţii.
Asocierea cu alte medicamente psihotrope cu acţiune anticolinergică, antihistamine, medicamente
antiparkinsoniene şi antispastice pot determina intensificare a reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos
periferic şi central.
Efectul alcoolului şi efectul depresiv asupra sistemului nervos central a altor medicamente poate fi amplificat
în timpul asocierii cu clorhidrat de trihexifenidil.
Administrarea concomitentă de chinidină poate duce la o creştere a evenimentelor cardiovasculare
anticolinergice (în special de conducere atrioventriculară).
Asocierea clorhidratului de trihexifenidil cu levodopa poate necesita reducerea dozelor ambelor
medicamente. Administrarea concomitentă poate intensifica dischinezia. Diskinezia tardivă asociată cu
simptomele bolii lui Parkinson pot fi frecvent grave, astfel încât este necesară terapia anticolinergică.
Dischinezia tardivă indusă de neuroleptice poate fi intensificată de clorhidratul de trihexifenidil.
Efectul metoclopramidului poate fi redus de către anticolinergice, cum ar fi clorhidratul de trihexifenidil.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Există informaţii insuficiente privind utilizarea clorhidrat de trihexifenidil în timpul sarcinii. Studiile la
animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, embrionului/fătului, naşterii şi dezvoltării
post-natale.
Studiile la animale nu au pus în evidenţă efect teratogen. În absenţa studiilor la oameni, aceste rezultate
experimentale nu permit aprecierea consecinţelor.
Episoade de tahicardie şi întârzierea eliminării meconiului (chiar şi ileus paralitic) au fost raportate la nou-
născuţii mamelor care au urmat timp îndelungat tratament cu neuroleptice şi antiparkinsoniene. De aceea, în
caz de asociere cu neuroleptice, este prudent să se reducă dozele, datorită potenţării efectelor anticolinergice.
Trebuie supravegheată funcţia digestivă şi cardiacă la nou-născut.
Riscul potenţial la om este necunoscut. Clorhidratul de trihexifenidil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii
decât dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
Alăptarea
Clorhidratul de trihexifenidil inhibă lactaţia. Nu se cunoaşte dacă clorhidratul de trihexifenidil se excretă în
laptele matern. Alăptarea nu este recomandată, datorită efectelor anticolinergice.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Clorhidratul de trihexifenidil poate provoca la doze terapeutice, în special la începutul tratamentului şi la
doze mari, efecte secundare ale sistemului nervos central, cum ar fi: ameţeli, oboseală, presiune în cap şi
confuzie. Pacientul nu poate răspunde rapid şi eficient la evenimente neaşteptate şi bruşte. Capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje este influenţată.
4
Acest lucru se aplică într-o mai mare măsură la începutul tratamentului şi la schimbarea medicamentului,
precum şi în combinaţie cu alte medicamente cu acţiune centrală (analgezice, somnifere, medicamente
psihotrope, cu efect anticolinergice) şi, în particular în combinaţie cu alcoolul.
4.8 Reacţii adverse
Evenimentele adverse de mai jos sunt clasificate, după caz, pe clase de organe şi sisteme şi frecvenţă în
conformitate cu următoarea convenţie:
Foarte frecvente (≥1/10);
Frecvente (≥1/100 şi <1/10);
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);
Rare (≥1/10000 şi <1/1000);
Foarte rare (<1/10000),
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări psihice
Rare:
Agitaţie, delir, confuzie, tulburări de memorie şi tulburări de somn au fost observate în special la doze mai
mari sau cu creşterea sensibilităţii.
Cu frecvenţă necunoscută:
Cazuri de abuz datorită efectului antidepresiv.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente:
Ameţeli, nervozitate
Foarte rare:
Mişcări involuntare, sub formă de diskinezie în cazul subdozajului terapeutic.
Diskinezia poate fi agravată de utilizarea concomitentă cu levodopa la pacienţii cu Parkinson.
Cu frecvenţă necunoscută:
Tulburări de vorbire.
Tulburări oculare
Frecvente:
Tulburări de acomodare vizuală (vedere înceţoşată)
Rare:
Midriază
Cu frecvenţă necunoscută:
Fotofobie
Creşterea presiunii intraoculare poate duce la apariţia de glaucom cu unghi îngust. Prin urmare, presiunea
intraoculară trebuie monitorizată periodic.
Tulburări cardiace
Rare:
Tahicardie
Foarte rare:
Bradicardie
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente:
Greaţă, vărsături, xerostomie
Rare:
Constipaţie, disconfort gastric
Cu frecvenţă necunoscută:
Au fost semnalate cazuri de parotidite supurative secundare xerostomiei, dilataţii ale colonului, ileus
paralitic.
5
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare:
Transpiraţii reduse
Cu frecvenţă necunoscută:
Erupţii cutanate.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare:
Tulburări de micţiune
4.9 Supradozaj
Clorhidratul de trihexifenidil poate induce simptome grave dacă este luat în cantităţi mari.
Simptome
Primele simptome sunt: înroşirea feţei, uscăciunea pielii şi a mucoaselor, dificultate la înghiţire, febră
şi midriază.
Pot să apară următoarele semne severe de toxicitate: slăbiciune musculară generală, disfuncţii ale
vezicii urinare, scăderea peristaltismul intestinal, confuzie, nelinişte, halucinaţii şi reacţii
psihotice paranoide, incoordonare, delir, ocazional convulsii, pierderea conştienţei, stop respirator şi
tulburări severe cardiovasculare (tahicardie, tulburări de ritm cardiac).
În caz de supradozaj grav, poate să apară depresie SNC cu comă, insuficienţă circulatorie şi
respiratorie şi deces.
Tratament
Tratamentul trebuie iniţiat cât mai curând posibil, într-o unitate de îngrijire intensivă şi constă în:
lavaj gastric, diureză forţată, tratament simptomatic şi de susţinere, cu monitorizare cardio-
respiratorie. Trebuie menţinută permeabilitatea căilor respiratorii.
Pot fi folosite şi parasimpatomimetice.
Poate fi administrat diazepam pentru a controla convulsiile, dar trebuie luat în considerare şi riscul de
depresie a sistemului nervos central. Hipoxia şi acidoză trebuie corectate. În cazul în care apar aritmii
nu sunt recomandate medicamente antiaritmice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiparkinsoniene, anticolinergice, codul ATC: N04AA01
Clorhidratul de trihexifenidil are acţiune anticolinergică centrală şi periferică, are efect miorelaxant prin
acţiune musculotropă directă şi prin inhibarea sistemului nervos parasimpatic.
Clorhidratul de trihexifenidil reduce tremorul şi rigiditatea parkinsoniană, crizele oculogire şi hipersalivaţia.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clorhidratul de trihexifenidil este bine absorbit din intestin; atinge concentraţii plasmatice
maxime după 1,5 – 2 ore de la administrare. Aproximativ 60% din doza administrată este
eliminată prin rinichi sub formă de metaboliţi.
Nu există date privind comportamentul clorhidratul de trihexifenidil la pacienţi cu insuficienţă renală
şi în condiţiile de dializă, precum şi transferul placentar şi excreţia în laptele matern.
6
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Povidonă K 30
Amidon de porumb
Talc
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj Napoca, Cluj, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5186/2012/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei-Noiembrie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2012
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Romparkin 2 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat Romparkin 2 mg conţine clorhidrat de trihexifenidil 2 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 70,60 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate neacoperite, sub formă de discuri cu suprafaţă convexă, de culoare albă, având marcate pe una
din feţe două puncte separate de o linie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Boala Parkinson.
Tulburări extrapiramidale în cadrul sindromului neuroleptic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Romparkin 2 mg se administrează oral; dozele vor fi individualizate. Tratamentul trebuie să înceapă cu doza
cea mai mică şi apoi este crescută progresiv în funcţie de fiecare pacient.
Boala Parkinson
Doza iniţială va fi de 2 mg clorhidrat de trihexifenidil (un comprimat Romparkin 2 mg) în prima zi, apoi se
va creşte progresiv cu 2 mg la 3 – 5 zile, până se va ajunge la o doză zilnică de 4–14 mg clorhidrat de
trihexifenidil (2-7 comprimate Romparkin 2 mg).
Tulburări extrapiramidale în cadrul sindromului neuroleptic
De obicei sunt necesare 4 – 14 mg clorhidrat de trihexifenidil (2-7 comprimate Romparkin 2 mg) pe zi (în 2-
3 prize), dar în unele cazuri poate fi suficientă doza de 1 mg clorhidrat de trihexifenidil (1/2 comprimat
Romparkin 2 mg) pe zi. Dacă simptomele extrapiramidale nu dispar în câteva ore de la instituirea
tratamentului, dozele se pot creşte progresiv.
Vârstnici:
Este recomandat să nu se depăşească doza de 10 mg clorhidrat de trihexifenidil (5 comprimate Romparkin 2
mg) pe zi, în două prize.
2
Copii:
Doza recomandată este de 2-6 mg clorhidrat de trihexifenidil (1-3 comprimate Romparkin 2 mg) pe zi, în
funcţie de vărstă, în 2-3 prize.
Tratamentul iniţial începe cu creşterea treptată a dozei, şi întreruperea tratamentului prin reducerea lentă a
dozei timp de 1-2 săptămâni.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidrat de trihexifenidil sau la oricare dintre excipienţi.
Intoxicaţie acută cu alcool sau sedative, psihotropice şi opioide.
Delir şi manie.
Glaucom cu unghi îngust netratat.
Risc de retenţie urinară legat de tulburări uretro-prostatice.
Hipertrofie de prostată cu retenţie urinară.
Stenoză pilorică.
Epilepsie.
Atonie intestinală (ileus paralitic) şi vezicală.
Megacolon.
Tahiaritmie.
Cardiopatie decompensată.
Clorhidrat de trihexifenidil trebuie să fie utilizat numai după o evaluare strictă a raportului risc-beneficiu şi
vor fi luate măsuri de precauţie adecvate în cazul pacienţilor cu: hipertrofie de prostată fără retenţie urinară,
boli care pot duce la tahicardie ce pune viaţa în pericol, miastenia gravis şi sindroamele de demenţă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se administrează cu prudenţă la pacienţii vârstnici, la pacienţii cu sensibilitate crescută la
parasimpaticolitice (atropină, pirenzepină, propantelină), la pacienţii cu modificări cerebrale
organice, hipertensivi, în infarct miocardic acut, în insuficienţa cardiacă, hepatică şi renală.
Tratamentul nu se întrerupe brusc.
Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului datorită dezechilibrului în corecţia sindromului
parkinsonian.
Există risc de agravare a deteriorării intelectuale în demenţe, în mod particular la pacienţii cu
Parkinson.
Dacă bolnavul prezintă semne de intoleranţă este necesară scăderea dozelor sau întreruperea temporară
a tratamentului. Medicamente anticolinergice, inclusiv clorhidrat de trihexifenidil, nu ar trebui să fie
întrerupte brusc la pacienţii cu terapie pe termen lung, pentru a evita reapariţia simptomelor bolii şi a
unei posibile reacţii de rebound anticolinergică. Medicii trebuie să ştie că clorhidratul de trihexifenidil
poate fi utilizat în exces datorită efectelor sale euforice sau halucinogene.
Asocierea a două antiparkinsoniene anticolinergice trebuie evitată deoarece creşte riscul reacţiilor
adverse fără să crească eficacitatea terapeutică.
Clorhidratul de trihexifenidil trebuie să fie utilizat la pacienţii vârstnici cu extremă prudenţă deoarece
poate cauza simptome psihiatrice, cum ar fi confuzie, delir şi halucinaţii la fel ca şi medicamentele
cum ar fi atropina.
Clorhidratul de trihexifenidil poate provoca sau agrava dischinezia tardivă, şi nu este recomandat la
pacienţii cu această afecţiune.
Întrucât clorhidratul de trihexifenidil a fost asociat cu agravarea clinică a miasteniei gravis,
administrarea lui trebuie evitată sau folosit cu mare prudenţă la pacienţii cu miastenia gravis.
3
Romparkin 2 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Clorhidratul de trihexifenidil nu se asociază cu lisuridă, atropină, alte parasimpatolitice, amantadină,
chinidină, antidepresivele triciclice, inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), disopiramidă, antihistaminice
H1 sedative, neuroleptice fenotiazinice deoarece acestea îi potenţează acţiunile anticolinergice (vedere
înceţoşată, xerostomie, constipaţie şi retenţie urinară). IMAO, amantidina şi unele antidepresive triciclice pot
provoca, de asemenea, excitaţie, confuzie şi halucinaţii.
Asocierea cu alte medicamente psihotrope cu acţiune anticolinergică, antihistamine, medicamente
antiparkinsoniene şi antispastice pot determina intensificare a reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos
periferic şi central.
Efectul alcoolului şi efectul depresiv asupra sistemului nervos central a altor medicamente poate fi amplificat
în timpul asocierii cu clorhidrat de trihexifenidil.
Administrarea concomitentă de chinidină poate duce la o creştere a evenimentelor cardiovasculare
anticolinergice (în special de conducere atrioventriculară).
Asocierea clorhidratului de trihexifenidil cu levodopa poate necesita reducerea dozelor ambelor
medicamente. Administrarea concomitentă poate intensifica dischinezia. Diskinezia tardivă asociată cu
simptomele bolii lui Parkinson pot fi frecvent grave, astfel încât este necesară terapia anticolinergică.
Dischinezia tardivă indusă de neuroleptice poate fi intensificată de clorhidratul de trihexifenidil.
Efectul metoclopramidului poate fi redus de către anticolinergice, cum ar fi clorhidratul de trihexifenidil.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Există informaţii insuficiente privind utilizarea clorhidrat de trihexifenidil în timpul sarcinii. Studiile la
animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, embrionului/fătului, naşterii şi dezvoltării
post-natale.
Studiile la animale nu au pus în evidenţă efect teratogen. În absenţa studiilor la oameni, aceste rezultate
experimentale nu permit aprecierea consecinţelor.
Episoade de tahicardie şi întârzierea eliminării meconiului (chiar şi ileus paralitic) au fost raportate la nou-
născuţii mamelor care au urmat timp îndelungat tratament cu neuroleptice şi antiparkinsoniene. De aceea, în
caz de asociere cu neuroleptice, este prudent să se reducă dozele, datorită potenţării efectelor anticolinergice.
Trebuie supravegheată funcţia digestivă şi cardiacă la nou-născut.
Riscul potenţial la om este necunoscut. Clorhidratul de trihexifenidil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii
decât dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
Alăptarea
Clorhidratul de trihexifenidil inhibă lactaţia. Nu se cunoaşte dacă clorhidratul de trihexifenidil se excretă în
laptele matern. Alăptarea nu este recomandată, datorită efectelor anticolinergice.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Clorhidratul de trihexifenidil poate provoca la doze terapeutice, în special la începutul tratamentului şi la
doze mari, efecte secundare ale sistemului nervos central, cum ar fi: ameţeli, oboseală, presiune în cap şi
confuzie. Pacientul nu poate răspunde rapid şi eficient la evenimente neaşteptate şi bruşte. Capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje este influenţată.
4
Acest lucru se aplică într-o mai mare măsură la începutul tratamentului şi la schimbarea medicamentului,
precum şi în combinaţie cu alte medicamente cu acţiune centrală (analgezice, somnifere, medicamente
psihotrope, cu efect anticolinergice) şi, în particular în combinaţie cu alcoolul.
4.8 Reacţii adverse
Evenimentele adverse de mai jos sunt clasificate, după caz, pe clase de organe şi sisteme şi frecvenţă în
conformitate cu următoarea convenţie:
Foarte frecvente (≥1/10);
Frecvente (≥1/100 şi <1/10);
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);
Rare (≥1/10000 şi <1/1000);
Foarte rare (<1/10000),
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări psihice
Rare:
Agitaţie, delir, confuzie, tulburări de memorie şi tulburări de somn au fost observate în special la doze mai
mari sau cu creşterea sensibilităţii.
Cu frecvenţă necunoscută:
Cazuri de abuz datorită efectului antidepresiv.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente:
Ameţeli, nervozitate
Foarte rare:
Mişcări involuntare, sub formă de diskinezie în cazul subdozajului terapeutic.
Diskinezia poate fi agravată de utilizarea concomitentă cu levodopa la pacienţii cu Parkinson.
Cu frecvenţă necunoscută:
Tulburări de vorbire.
Tulburări oculare
Frecvente:
Tulburări de acomodare vizuală (vedere înceţoşată)
Rare:
Midriază
Cu frecvenţă necunoscută:
Fotofobie
Creşterea presiunii intraoculare poate duce la apariţia de glaucom cu unghi îngust. Prin urmare, presiunea
intraoculară trebuie monitorizată periodic.
Tulburări cardiace
Rare:
Tahicardie
Foarte rare:
Bradicardie
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente:
Greaţă, vărsături, xerostomie
Rare:
Constipaţie, disconfort gastric
Cu frecvenţă necunoscută:
Au fost semnalate cazuri de parotidite supurative secundare xerostomiei, dilataţii ale colonului, ileus
paralitic.
5
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare:
Transpiraţii reduse
Cu frecvenţă necunoscută:
Erupţii cutanate.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare:
Tulburări de micţiune
4.9 Supradozaj
Clorhidratul de trihexifenidil poate induce simptome grave dacă este luat în cantităţi mari.
Simptome
Primele simptome sunt: înroşirea feţei, uscăciunea pielii şi a mucoaselor, dificultate la înghiţire, febră
şi midriază.
Pot să apară următoarele semne severe de toxicitate: slăbiciune musculară generală, disfuncţii ale
vezicii urinare, scăderea peristaltismul intestinal, confuzie, nelinişte, halucinaţii şi reacţii
psihotice paranoide, incoordonare, delir, ocazional convulsii, pierderea conştienţei, stop respirator şi
tulburări severe cardiovasculare (tahicardie, tulburări de ritm cardiac).
În caz de supradozaj grav, poate să apară depresie SNC cu comă, insuficienţă circulatorie şi
respiratorie şi deces.
Tratament
Tratamentul trebuie iniţiat cât mai curând posibil, într-o unitate de îngrijire intensivă şi constă în:
lavaj gastric, diureză forţată, tratament simptomatic şi de susţinere, cu monitorizare cardio-
respiratorie. Trebuie menţinută permeabilitatea căilor respiratorii.
Pot fi folosite şi parasimpatomimetice.
Poate fi administrat diazepam pentru a controla convulsiile, dar trebuie luat în considerare şi riscul de
depresie a sistemului nervos central. Hipoxia şi acidoză trebuie corectate. În cazul în care apar aritmii
nu sunt recomandate medicamente antiaritmice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiparkinsoniene, anticolinergice, codul ATC: N04AA01
Clorhidratul de trihexifenidil are acţiune anticolinergică centrală şi periferică, are efect miorelaxant prin
acţiune musculotropă directă şi prin inhibarea sistemului nervos parasimpatic.
Clorhidratul de trihexifenidil reduce tremorul şi rigiditatea parkinsoniană, crizele oculogire şi hipersalivaţia.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clorhidratul de trihexifenidil este bine absorbit din intestin; atinge concentraţii plasmatice
maxime după 1,5 – 2 ore de la administrare. Aproximativ 60% din doza administrată este
eliminată prin rinichi sub formă de metaboliţi.
Nu există date privind comportamentul clorhidratul de trihexifenidil la pacienţi cu insuficienţă renală
şi în condiţiile de dializă, precum şi transferul placentar şi excreţia în laptele matern.
6
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Povidonă K 30
Amidon de porumb
Talc
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj Napoca, Cluj, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5186/2012/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei-Noiembrie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2012
