VITAMINA E
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
VITAMINA E
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
O capsulă moale conţine acetat de α-tocoferil 100 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul carenţei de vitamină E.
Ca tratament profilactic în afecţiunile care necesită un aport suplimentar de vitamina E:
-abetalipoproteinemie
-tulburări digestive (boala celiacă, sprue tropical, enterite regionale)
-afecţiuni ale tractului hepato-biliar (colestază cronică, ciroză hepatică, atrezie biliară, icter
de cauză obstructivă)
-gastrectomie
-sindrom de malabsorbţie asociat cu insuficienţă pancreatică, fibroză chistică sau cu alte
afecţiuni
-acantoză
4.2 Doze si mod de administrare
Adulţi: doza uzuală recomandata este de 100-300 mg acetat de α-tocoferil pe zi,
administrată oral. La nevoie doza poate fi crescută la 400 –500 mg pe zi. Doza trebuie
individualizată, în funcţie de particularităţile fiecarui caz.
In cazul carenţei de vitamină E asociată cu abetalipoproteinemie, doza zilnică recomandată
este de 50-100 mg acetat de α-tocoferil/kg.
In cazul carenţei de vitamină E asociată cu fibroză chistică, doza zilnică recomandată este
de 100-200 mg acetat de α-tocoferil.
Necesitatile de vitamina E cresc odată cu creşterea în dietă a cantitătii de acizi graşi
polinesaturaţi.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la acetat de α-tocoferil, la oricare dintre excipienţii produsului.
4.4 Atentionări si precautii speciale
Hipoprotrombinemia datorată deficitului de vitamină K spontan sau consecutiv
tratamentului cu derivaţi de indandionă sau cumarină poate fi agravată de administrarea
unor doze mari de vitamină E (> 400 U/zi).
La pacienţii predispuşi la tromboză [(inclusiv pacienţii care primesc tratament cu estrogeni
(de exemplu femei care primesc tratament cu contraceptive orale)] a fost raportată
creşterea riscului apariţiei acesteia, în cazul administrării vitaminei E.
Această formă farmaceutică nu este destinată copiilor. Pentru această categorie de pacienţi
se vor utiliza forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei.
2
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Asocierea cu colestiramină, colestipol, orlistat sau uleiuri minerale pot să scadă absorbţia
vitaminei E.
Suplimentele minerale care conţin concentraţii mari de fier pot determina creşterea
necesarului de vitamina E.
In cazul tratamentului concomitent cu anticoagulante cumarinice trebuie evitate dozele de
peste 400 U vitamină E datorită riscului accidentelor hemoragice.
Vitamina E poate facilita absorbţia, depozitarea hepatică şi utilizarea vitaminei A.
Administrarea unor doze mari de vitamina E poate determina diminuarea depozitelor de
vitamina A.
Vitamina E poate creşte riscul apariţiei trombozei la pacienţii care primesc estrogeni.
4.6 Sarcina si alăptarea
Datele din literatură obţinute din studii preclinice nu au evidenţiat efecte teratogene dar au
evidenţiat un efect fetotoxic de tip retard de creştere intra-uterină în cazul administrării
vitaminei E la animal.
Vitamina E traversează bariera placentară în proporţie de 20-30% din concentraţia
plasmatică maternă. Deoarece nu există studii care să evidenţieze siguranţa administrării
vitaminei E la femeile gravide, nu este recomandată administrarea vitaminei E în doze mai
mari decat necesarul zilnic, în timpul sarcinii.
Vitamina E se excretă în laptele matern. Deoarece nu sunt cunoscute efectele asupra
sugarului nu este recomandată administrarea vitaminei E în doze mai mari decat necesarul
zilnic, în timpul alăptării.
Din aceste motive produsul Vitamina E nu este adecvat administrării în timpul sarcinii sau
alăptării.
4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Vitamina E nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Vitamina E, în mod obişnuit, este bine tolerată. Dozele mari de vitamina E (400 – 800 U )
administrate timp îndelungat, pot provoca tulburări gastrointestinale (dureri abdominale,
greaţă, diaree), cefalee, tulburări de vedere, ameţeli, hipertensiune arterială. De asemenea,
au fost raportate stare de oboseală şi slăbiciune musculară. Tratamentul prelungit cu doze
mari de vitamina E (>800 U/zi) favorizează hemoragiile în special la pacienţii cu
hipoprotrombinemie prin deficit de vitamină K. De asemenea, în cazul tratamentului
prelungit cu doze mari de vitamina E au mai fost semnalate tulburări ale metabolismului
hormonilor tiroidieni, creşterea concentraţiei plasmatice a creatin kinazei, colesterolului,
trigliceridelor, estrogenilor şi androgenilor, tulburări de dinamică sexuală şi ale funcţiei de
reproducere (la bărbaţi-azoospermie sau oligospermie; la femei involuţia ovarelor,
perturbări ale ciclului menstrual), precum şi creşterea riscului tromboflebitelor sau
trombembolismului la categoriile de pacienţi cu risc. La apariţia reacţiilor adverse
consecutiv dozelor mari de vitamină E se impune întreruperea tratamentului.
4.9 Supradozaj
La doze zinice mai mari de 1 g au fost raportate tulburări gastrointestinale reversibile după
întreruperea tratamentului. Dacă este necesar, se pot institui măsurile generale de susţinere
a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamine, alte preparate cu vitamine, alte vitamine.
Cod ATC: A11H A03
Funcţiile biochimice ale tocoferolilor sunt determinate de proprietăţile lor antioxidante şi
de sistem redox. Vitamina E protejează de oxidare acizii graşi polinesaturaţi, vitamina A şi
3
carotenoidele, unele structuri celulare. Acţionează ca şi cofactor în unele unele sisteme
enzimatice.
5.2 Proprietăti farmacocinetice
Vitamina E se absoarbe din tractul digestiv în proporţie de 20-80%. Absorbţia este
dependentă de prezenţa sărurilor biliare, de prezenţa grăsimilor în dietă şi de funcţia
normală a pancreasului. În plasmă este legată de lipoproteinele beta. Absorbţia descreşte
odata cu cresterea dozei.
In sânge se leagă de betalipoproteine. Se depozitează in ţesuturi, în special în ţesutul
adipos. Se metabolizează hepatic şi se elimină pe cale biliară şi renală.
5.3 Date preclinice de sigurantă
Nu sunt disponibile alte date preclinice de siguranţă în afara celor prezentate mai sus.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Conţinutul capsulei: butilhidroxianisol, ulei de floarea soarelui rafinat.
Învelişul capsulei: gelatină, glicerol, parahidroxibenzoat de metil (E218), tartrazină
(E102), apă purificată.
6.2 Incompatibilităti
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 15 capsule moi
Cutie cu 1 blister PVC/Al cu 15 capsule moi
6.6 Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
S.C. Biofarm S.A.,
Str. Logofătul Tăutu, nr. 99, sector 3, Bucureşti, România.
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5098/2005/01-02
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare-Ianuarie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
VITAMINA E
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
O capsulă moale conţine acetat de α-tocoferil 100 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul carenţei de vitamină E.
Ca tratament profilactic în afecţiunile care necesită un aport suplimentar de vitamina E:
-abetalipoproteinemie
-tulburări digestive (boala celiacă, sprue tropical, enterite regionale)
-afecţiuni ale tractului hepato-biliar (colestază cronică, ciroză hepatică, atrezie biliară, icter
de cauză obstructivă)
-gastrectomie
-sindrom de malabsorbţie asociat cu insuficienţă pancreatică, fibroză chistică sau cu alte
afecţiuni
-acantoză
4.2 Doze si mod de administrare
Adulţi: doza uzuală recomandata este de 100-300 mg acetat de α-tocoferil pe zi,
administrată oral. La nevoie doza poate fi crescută la 400 –500 mg pe zi. Doza trebuie
individualizată, în funcţie de particularităţile fiecarui caz.
In cazul carenţei de vitamină E asociată cu abetalipoproteinemie, doza zilnică recomandată
este de 50-100 mg acetat de α-tocoferil/kg.
In cazul carenţei de vitamină E asociată cu fibroză chistică, doza zilnică recomandată este
de 100-200 mg acetat de α-tocoferil.
Necesitatile de vitamina E cresc odată cu creşterea în dietă a cantitătii de acizi graşi
polinesaturaţi.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la acetat de α-tocoferil, la oricare dintre excipienţii produsului.
4.4 Atentionări si precautii speciale
Hipoprotrombinemia datorată deficitului de vitamină K spontan sau consecutiv
tratamentului cu derivaţi de indandionă sau cumarină poate fi agravată de administrarea
unor doze mari de vitamină E (> 400 U/zi).
La pacienţii predispuşi la tromboză [(inclusiv pacienţii care primesc tratament cu estrogeni
(de exemplu femei care primesc tratament cu contraceptive orale)] a fost raportată
creşterea riscului apariţiei acesteia, în cazul administrării vitaminei E.
Această formă farmaceutică nu este destinată copiilor. Pentru această categorie de pacienţi
se vor utiliza forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei.
2
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Asocierea cu colestiramină, colestipol, orlistat sau uleiuri minerale pot să scadă absorbţia
vitaminei E.
Suplimentele minerale care conţin concentraţii mari de fier pot determina creşterea
necesarului de vitamina E.
In cazul tratamentului concomitent cu anticoagulante cumarinice trebuie evitate dozele de
peste 400 U vitamină E datorită riscului accidentelor hemoragice.
Vitamina E poate facilita absorbţia, depozitarea hepatică şi utilizarea vitaminei A.
Administrarea unor doze mari de vitamina E poate determina diminuarea depozitelor de
vitamina A.
Vitamina E poate creşte riscul apariţiei trombozei la pacienţii care primesc estrogeni.
4.6 Sarcina si alăptarea
Datele din literatură obţinute din studii preclinice nu au evidenţiat efecte teratogene dar au
evidenţiat un efect fetotoxic de tip retard de creştere intra-uterină în cazul administrării
vitaminei E la animal.
Vitamina E traversează bariera placentară în proporţie de 20-30% din concentraţia
plasmatică maternă. Deoarece nu există studii care să evidenţieze siguranţa administrării
vitaminei E la femeile gravide, nu este recomandată administrarea vitaminei E în doze mai
mari decat necesarul zilnic, în timpul sarcinii.
Vitamina E se excretă în laptele matern. Deoarece nu sunt cunoscute efectele asupra
sugarului nu este recomandată administrarea vitaminei E în doze mai mari decat necesarul
zilnic, în timpul alăptării.
Din aceste motive produsul Vitamina E nu este adecvat administrării în timpul sarcinii sau
alăptării.
4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Vitamina E nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Vitamina E, în mod obişnuit, este bine tolerată. Dozele mari de vitamina E (400 – 800 U )
administrate timp îndelungat, pot provoca tulburări gastrointestinale (dureri abdominale,
greaţă, diaree), cefalee, tulburări de vedere, ameţeli, hipertensiune arterială. De asemenea,
au fost raportate stare de oboseală şi slăbiciune musculară. Tratamentul prelungit cu doze
mari de vitamina E (>800 U/zi) favorizează hemoragiile în special la pacienţii cu
hipoprotrombinemie prin deficit de vitamină K. De asemenea, în cazul tratamentului
prelungit cu doze mari de vitamina E au mai fost semnalate tulburări ale metabolismului
hormonilor tiroidieni, creşterea concentraţiei plasmatice a creatin kinazei, colesterolului,
trigliceridelor, estrogenilor şi androgenilor, tulburări de dinamică sexuală şi ale funcţiei de
reproducere (la bărbaţi-azoospermie sau oligospermie; la femei involuţia ovarelor,
perturbări ale ciclului menstrual), precum şi creşterea riscului tromboflebitelor sau
trombembolismului la categoriile de pacienţi cu risc. La apariţia reacţiilor adverse
consecutiv dozelor mari de vitamină E se impune întreruperea tratamentului.
4.9 Supradozaj
La doze zinice mai mari de 1 g au fost raportate tulburări gastrointestinale reversibile după
întreruperea tratamentului. Dacă este necesar, se pot institui măsurile generale de susţinere
a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamine, alte preparate cu vitamine, alte vitamine.
Cod ATC: A11H A03
Funcţiile biochimice ale tocoferolilor sunt determinate de proprietăţile lor antioxidante şi
de sistem redox. Vitamina E protejează de oxidare acizii graşi polinesaturaţi, vitamina A şi
3
carotenoidele, unele structuri celulare. Acţionează ca şi cofactor în unele unele sisteme
enzimatice.
5.2 Proprietăti farmacocinetice
Vitamina E se absoarbe din tractul digestiv în proporţie de 20-80%. Absorbţia este
dependentă de prezenţa sărurilor biliare, de prezenţa grăsimilor în dietă şi de funcţia
normală a pancreasului. În plasmă este legată de lipoproteinele beta. Absorbţia descreşte
odata cu cresterea dozei.
In sânge se leagă de betalipoproteine. Se depozitează in ţesuturi, în special în ţesutul
adipos. Se metabolizează hepatic şi se elimină pe cale biliară şi renală.
5.3 Date preclinice de sigurantă
Nu sunt disponibile alte date preclinice de siguranţă în afara celor prezentate mai sus.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Conţinutul capsulei: butilhidroxianisol, ulei de floarea soarelui rafinat.
Învelişul capsulei: gelatină, glicerol, parahidroxibenzoat de metil (E218), tartrazină
(E102), apă purificată.
6.2 Incompatibilităti
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 15 capsule moi
Cutie cu 1 blister PVC/Al cu 15 capsule moi
6.6 Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
S.C. Biofarm S.A.,
Str. Logofătul Tăutu, nr. 99, sector 3, Bucureşti, România.
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5098/2005/01-02
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare-Ianuarie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2013
