ATRICAN 250 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
ATRICAN 250 mg capsule moi gastrorezistente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă moale gastrorezistentă conţine tenonitrozol 250 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi gastrorezistente.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tricomoniază uro-genitală.
4.2 Doze şi mod de administrare
Atrican 250 este destinat administrării doar la adulţi.
Doza recomandată este de o capsulă moale gastrorezistentă Atrican 250 dimineaţa şi seara, în
timpul meselor, timp de 4 zile.
Este foarte important să se trateze simultan şi partenerul, indiferent dacă prezintă sau nu semne
clinice.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la tenonitrozol sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Insuficienţă hepatică.
Alergie la ulei de arahide sau soia.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Se recomandă monitorizarea formulei leucocitare în cazul existenţei în antecedente de tulburări
hematologice şi tratamente repetate.
Nu se recomandă utilizarea lentilelor de contact pe durata tratamentului.
Tratarea simultană a partenerului este indispensabilă pentru o eficienta completă.
Se recomandă evitarea consumului de etanol în timpul tratamentului.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice şi utilizarea de medicamente care conţin
etanol.
4.6 Sarcina şi alăptarea
2
Sarcina
Studiile efectuate la animale nu au pus în evidenţă nici un fel de efecte teratogene. Întrucât nu a fost
observat nici un efect teratogen asupra animalelor, nu se aşteaptă nici un efect malformant la om.
Pe parcursul studiilor efectuate s-a observat că substanţele responsabile de efecte teratogene la om
au efecte teratogene şi la animale.
Nu există informaţii relevante referitoare la nici un potenţial efect malformant sau fetotoxic al
acestui medicament atunci când este administrat în timpul sarcinii.
De asemenea, Atrican 250 contine printre excipientii săi ftalati cu efect perturbator endocrin, în
cantități mai mari decât pragul admis.
Totuşi, nu se recomandă utilizarea Atrican 250 în timpul sarcinii. Este preferabil să se utilizeze dacă
este posibil un alt medicament cu mai multe studii relevante privind administrarea in timpul sarcinii
Alaptarea
Tenonitrozolul se excretă în lapte. Prin urmare nu se recomandă utilizarea medicamentului pe
perioada alăptării.
Atrican 250 contine printre excipientii săi ftalati cu efect perturbator endocrin în cantități mai mari
decat pragul admis. Prin urmare nu se recomandă utilizarea medicamentului pe perioada alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Atrican 250 nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
S-au raportat rar:
- uşoare tulburări digestive: greaţă, senzaţie de plenitudine gastrică, inapetenţă;
- colorarea în galben a lentilelor de contact.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte ameobicide şi antiprotozoare
Cod ATC: P01A X08
Tenonitrozolul este un derivat al tiazolului. Are activitate tricomonacid antiparazitară.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice de siguranță ale tenonitrozolului nu au pus în evidenâă un anumit risc pentru
om. Excipientul ftalat de dibutil prezent în cantități mai mari decât pragul admis are efect
3
perturbator endocrin la animale, putând modifica fertilitatea și dezvoltarea embrio-fetală. Aceste
informații nu au fost confirmate la om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei moi:
Ulei de arahide,
Ulei de soia hidrogenat,
Lecitină din soia.
Învelişul capsulei moi:
Gelatină,
Soluţie de sorbitol şi sorbitani,
Dioxid de titan (E 171),
Oxid galben de fer (E 172),
Glicerol.
Învelişul gastrorezistent:
Ftalat de hipromeloză,
Ftalat de dibutil.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 8 capsule moi gastrorezistente.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Laboratoire Innotech International
22 Avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil,
Franţa
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4989/2004/01
4
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Decembrie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
ATRICAN 250 mg capsule moi gastrorezistente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă moale gastrorezistentă conţine tenonitrozol 250 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi gastrorezistente.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tricomoniază uro-genitală.
4.2 Doze şi mod de administrare
Atrican 250 este destinat administrării doar la adulţi.
Doza recomandată este de o capsulă moale gastrorezistentă Atrican 250 dimineaţa şi seara, în
timpul meselor, timp de 4 zile.
Este foarte important să se trateze simultan şi partenerul, indiferent dacă prezintă sau nu semne
clinice.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la tenonitrozol sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Insuficienţă hepatică.
Alergie la ulei de arahide sau soia.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Se recomandă monitorizarea formulei leucocitare în cazul existenţei în antecedente de tulburări
hematologice şi tratamente repetate.
Nu se recomandă utilizarea lentilelor de contact pe durata tratamentului.
Tratarea simultană a partenerului este indispensabilă pentru o eficienta completă.
Se recomandă evitarea consumului de etanol în timpul tratamentului.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice şi utilizarea de medicamente care conţin
etanol.
4.6 Sarcina şi alăptarea
2
Sarcina
Studiile efectuate la animale nu au pus în evidenţă nici un fel de efecte teratogene. Întrucât nu a fost
observat nici un efect teratogen asupra animalelor, nu se aşteaptă nici un efect malformant la om.
Pe parcursul studiilor efectuate s-a observat că substanţele responsabile de efecte teratogene la om
au efecte teratogene şi la animale.
Nu există informaţii relevante referitoare la nici un potenţial efect malformant sau fetotoxic al
acestui medicament atunci când este administrat în timpul sarcinii.
De asemenea, Atrican 250 contine printre excipientii săi ftalati cu efect perturbator endocrin, în
cantități mai mari decât pragul admis.
Totuşi, nu se recomandă utilizarea Atrican 250 în timpul sarcinii. Este preferabil să se utilizeze dacă
este posibil un alt medicament cu mai multe studii relevante privind administrarea in timpul sarcinii
Alaptarea
Tenonitrozolul se excretă în lapte. Prin urmare nu se recomandă utilizarea medicamentului pe
perioada alăptării.
Atrican 250 contine printre excipientii săi ftalati cu efect perturbator endocrin în cantități mai mari
decat pragul admis. Prin urmare nu se recomandă utilizarea medicamentului pe perioada alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Atrican 250 nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
S-au raportat rar:
- uşoare tulburări digestive: greaţă, senzaţie de plenitudine gastrică, inapetenţă;
- colorarea în galben a lentilelor de contact.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte ameobicide şi antiprotozoare
Cod ATC: P01A X08
Tenonitrozolul este un derivat al tiazolului. Are activitate tricomonacid antiparazitară.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice de siguranță ale tenonitrozolului nu au pus în evidenâă un anumit risc pentru
om. Excipientul ftalat de dibutil prezent în cantități mai mari decât pragul admis are efect
3
perturbator endocrin la animale, putând modifica fertilitatea și dezvoltarea embrio-fetală. Aceste
informații nu au fost confirmate la om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei moi:
Ulei de arahide,
Ulei de soia hidrogenat,
Lecitină din soia.
Învelişul capsulei moi:
Gelatină,
Soluţie de sorbitol şi sorbitani,
Dioxid de titan (E 171),
Oxid galben de fer (E 172),
Glicerol.
Învelişul gastrorezistent:
Ftalat de hipromeloză,
Ftalat de dibutil.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 8 capsule moi gastrorezistente.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Laboratoire Innotech International
22 Avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil,
Franţa
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4989/2004/01
4
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Decembrie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2016
