VENTER 1 g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Venter 1 g comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine 1 g sucralfat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate ovale, de culoare albă, prevăzute cu linie mediană pe ambele părţi.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicamentul este recomandat în:
- Tratamentul ulcerelor peptice gastrice sau duodenale
- Profilaxia recurenţelor ulcerului duodenal
- Reducerea hiperfosfatemiei la bolnavii cu uremie, dializaţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Sucralfatul trebuie administrat pe nemâncate, cu o jumătate de oră până la o oră înaintea mesei.
Comprimatele pot fi administrate cu lichid sau băute sub formă dizolvată, de granule, într-o jumătate
de pahar cu apă.
Ulcerul gastric sau duodenal
Doza este de 1 g sucralfat, administrat de 4 ori pe zi: 1 comprimat înaintea fiecărei mese (dejun, prânz,
cină) şi 1 comprimat imediat înainte de culcare.
Medicamentul poate fi administrat în doze de 2 g (2 comprimate) de două ori pe zi.
Ulcerul se vindecă de obicei în 4 până la 6 săptămâni de tratament. Dacă este necesar, tratamentul
poate fi prelungit, însă nu mai mult de 12 săptămâni. Medicamentul trebuie administrat cel puţin 4
până la 8 săptămâni sau până când diagnostichează vindecarea ulcerului.
2
Profilaxia recurenţei ulcerului duodenal
Câte 1 g sucralfat (1 comprimat) de două ori pe zi.
Refluxul gastroesofagian
Câte 1 g (1 comprimat) înaintea fiecărei mese (dejun, prânz, cină) şi 1 comprimat imediat înainte de
culcare.
Hiperfosfatemie
Câte 1 g (1 comprimat) înaintea fiecărei mese (dejun, prânz, cină) şi 1 comprimat imediat înainte de
culcare. Doza zilnică poate fi şi mai mică.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Venter comprimate trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală, datorită posibilităţii
de acumulare a aluminiului. La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau la cei în procedură de
dializă, produsul poate fi utilizat numai în tratament de scurtă durată (vezi pct. 4.4).
Copii
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Venter la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 14 ani nu au fost stabilite.
Datele disponibile până în prezent sunt prezentate la pct. 5.1.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la sucralfat sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
O cantitate redusă din aluminiul conţinut în sucralfat este absorbit din tractul gastrointestinal.
Este eliminat de rinichii sănătoşi, însă la pacienţii cu insuficienţă renală severă, se poate acumula în
organism. Riscul acumulării creşte la administrarea concomitentă a altor medicamente care conţin
aluminiu (anumite antiacide).
Nu se recomandă administrarea în cură prelungită a sucralfatului la subiecţi prezentând o hipofosfatemie
(hiperparatiroidie primitivă, rahitism distrofic vitamino-rezistent).
Aluminiul acumulat poate avea efecte toxice.
După administrarea de sucralfat, mai ales la pacienţii cu boli severe din unitaţile de reanimare, a fost
raportată apariţia enteroliţilor.
Majoritatea acestor pacienţi (inclusiv nou-născuţii, la care sucralfatul nu este recomandat) aveau afecţiuni ce
i-ar fi putut predispune la formarea enteroliţilor (de exemplu, golire gastrică întârziată, de cauză chirugicală,
medicamentoasă sau o afecţiune care reduce motilitatea), sau erau concomitent alimentaţi prin sondă gastrică
(gavaj).
În caz de ulcer gastric se recomandă să se verifice benignitatea leziunii înainte de tratament.
Venter nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 14 ani, datorită datelor insuficiente
privind siguranţa şi eficacitatea.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dacă în timpul tratamentului cu sucralfat se administrează antiacide, acestea trebuie luate cu cel puţin
o jumătate de oră înainte sau jumătate de oră după administrare
a sucralfatului.
Medicamentele care conţin aluminiu (de exemplu anumite antiacide) pot produce acumularea
aluminiului la pacienţii cu capacitate redusă de eliminare a aluminiului (vezi pct. 4.4).
3
Sucralfatul poate reduce absorbţia unor medicamente, cum sunt tetraciclinele, cimetidina, ranitidina,
fluorochinolonele, digoxina, teofilina cu eliberare prelungită, warfarina, ketoconazolul, l-tiroxina,
chinidina şi fenitoina.
În cazul utilizării concomitente cu sucralfatul, aceste medicamente trebuie luate
cu cel puţin 2 ore înaintea sucralfatului.
Sucralfatul se poate lega de proteinele alimentare şi de unele medicamente.
De aceea, poate forma o masă obstructivă la pacienţii cu pasaj gastric mai lent şi la cei hrăniţi prin sondă
gastrică.
Pacienţilor hrăniţi prin sondă gastrică trebuie să li se administreze sucralfat separat de alimente sau alte
medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat nici un efect teratogen. La om nu există date suficiente pentru a
evalua un efect malformativ sau fetotoxic al sucralfatului atunci când este administrat în timpul sarcinii.
De aceea, ca măsură de precauţie este preferabil să nu se utilizeze sucralfatul în timpul sarcinii.
Acest medicament se va utiliza în timpul sarcinii numai dacă beneficiul pentru mamă justifică riscul pentru
făt.
În timpul sarcinii sărurile de aluminiu pot favoriza constipaţia care este favorizată şi de sarcină ; de
asemenea, la doze crescute pot induce o depleţie fosforică. Absorbţia de fosfat de aluminiu este mică dacă
dozele utilizate sunt limitate (ca doză zilnică şi ca durată totală de administrare), iar riscul de acumulare la
nivelul organismului este nul, dar devine real dacă aceste precauţii nu sunt respectate, şi în caz de
insuficienţă renală a mamei: se poate produce intoxicaţia cu aluminiu a fătului sau nou-născutului.
Nu există date despre excreţia sucralfatului în laptele matern, de aceea în timpul alăptării, nu este
recomandată administrarea medicamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există rapoarte asupra efectelor negative ale medicamentului asupra capacităţii de a conduce
vehicule şi de a utiliza utilaje.
Pot apărea efecte adverse, ca vertij, ameţeli şi somnolenţă (vezi pct. 4.8). În aceste condiţii, capacitatea
de reacţie poate fi scăzută. În cazul apariţiei acestor simptome, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă
vehicule şi să nu utilizeze utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt în general uşoare, iar întreruperea tratamentului este rareori necesară. Dacă apar
reacţii adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt.
Reacţiile adverse ce pot apărea în cursul tratamentului cu sucralfat se clasifică în următoarele grupe, în
funcţie de frecvenţă:
- Foarte frecvente (1/10)
- Frecvente (1/100 la <1/10)
- Mai puţin frecvente (1/1000 la <1/100)
- Rare (1/10,000 la <1/1000)
- Foarte rare (<1/10000), incluzând cazuri izolate sau necunoscute (pentru care nu există
date).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
severităţii.
4
Frecvenţa reacţiilor adverse în funcţie de sisteme de organe:
Tulburări ale sistemului nervos
- mai puţin frecvente: vertij, ameţeli, somnolenţă
La pacienţii cu insuficienţă renală, concentraţiile tisulare de aluminiu pot creşte.
Există posibilitatea apariţiei efectelor toxice ale aluminiului (encefalopatie).
Tulburări gastro-intestinale
- frecvente: constipaţie
- mai puţin frecvente: diaree, greaţă, vărsături, flatulenţă, xerostomie
- rare: enteroliţi (vezi pct. 4.4)
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
- foarte rare: rash, urticarie, prurit
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
- rare: dureri dorsale inferioare
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Este puţin probabil ca o doză unică de sucralfat, chiar mai crescută, să determine intoxicaţie.
Cei mai mulţi pacienţi nu prezintă probleme după ingestia unor doze prea mari. Rareori pacienţii au raportat
greaţă, vărsături şi dureri gastrice.
După ingestia unei doze mari de medicament, sunt recomandate măsuri de eliminare a medicamentului
neabsorbit din tractul gastrointestinal şi tratament simptomatic.
Utilizarea prelungită de doze mari, în special în caz de insuficienţă renală, poate determina o
acumulare excesivă de aluminiu în organism. Aluminiul poate produce diferite efecte toxice, dintre
care cel mai sever este encefalopatia (disartrie, apraxie, mioclonii, demenţă, convulsii, iar în cazuri
severe, comă şi deces) şi osteomalacia (durere, fracturi patologice şi deformări osoase).
În aceste cazuri, tratamentul cu Venter trebuie întrerupt şi se recomandă dializă şi administrare de
deferoxamină.
Deferoxamina este un agent chelator care mobilizează aluminiul din ţesuturi şi creşte
concentraţia plasmatică a acestuia.
Aluminiul poate fi îndepărtat din plasmă prin hemodializă, hemofiltrare sau dializă peritoneală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiulceroase, codul ATC: A02BX02.
Sucralfatul, un dizaharid sulfatat anionic, este un inhibitor al pepsinei, fiind un antiulceros prin
formarea unui strat protector la suprafaţa ulcerelor. Determină vindecarea ulcerelor şi previne
5
recurenţa.
Sucralfatul nu prezintă activitate sistemică. Acţionează la nivel local, prin formarea unui
strat protector cu proteinele din ţesutul necrotic de la nivelul leziunii ulceroase. Acest strat previne
acţiunea digestivă a pepsinei, acidului gastric şi a sărurilor biliare.
Inhibă activitatea pepsinei cu aproximativ 30%.
Previne absorbţia fosfaţilor din tractul gastrointestinal.
Datorită datelor limitate, utilizarea sucralfatului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani nu este încă
recomandată.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Numai 5% din cantitatea de sucralfat administrată se absoarbe din tractul gastro-intestinal.
De asemenea, numai 0,005% din cantitatea de aluminiu conţinută în medicament este absorbită.
Nici sucralfatul şi nici aluminiul absorbit nu se metabolizează; acestea se excretă nemodificate în urină.
Nu se ştie dacă sucralfatul se excretă în laptele matern. Având în vedere slaba absorbţie din tractul
gastrointestinal, excreţia unei cantităţi importante din punct de vedere clinic este puţin probabilă.
Cea mai mare parte din medicament se elimină nemodificată prin fecale, fără să fie absorbită.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele obţinute din studiile de siguranţă farmaceutică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate şi
potenţial carcinogenic nu au evidenţiat prezenţa unor riscuri pentru om.
Date din studiile de toxicitate generală efectuate cu animale, precum şi experienţa obţinută din
utilizarea preclinică şi clinică a sucralfatului, încă din anul 1980, au indicat un potenţial toxic scăzut
sau absent al sucralfatului.
Studiile de toxicitate au evidenţiat reacţii adverse asociate cu utilizarea medicamentului, la nivelul
stomacului, tractului gastrointestinal, sistemului hematopoietic şi rinichilor,
după administrare de doze repetate (perioade de la 1 până la 24 luni) de 50 până la 100 de ori mai
mari decât dozele la om.
Sucralfatul este absorbit în cantităţi minime din tractul gastro-intestinal; de aceea, riscul de reacţii adverse
sistemice la pacienţii cu funcţie renală normală este scăzut. Sucralfatul nu prezintă efecte teratogene sau
embriotoxice. Datele din studiile asupra reproducerii cu animale nu pot fi întotdeauna extrapolate la om, de
aceea utilizare sucralfatului în timpul sarcinii este recomandată numai în caz de necesitate.
Nu se ştie daca medicamentul este excretat în laptele matern, de aceea se recomandă precauţie la
administrarea medicamentului la mamele care alăptează.
Sucralfatul nu prezintă potenţial carcinogenic.
Datele din studiile cu animale arată că sucralfatul este un inhibitor eficace al pepsinei şi un antiulceros
cu potenţial toxic scăzut, de aceea este un medicament antiulceros eficient şi la om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon din porumb
Talc
Siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
6
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto, Slovenia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8373/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Venter 1 g comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine 1 g sucralfat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate ovale, de culoare albă, prevăzute cu linie mediană pe ambele părţi.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicamentul este recomandat în:
- Tratamentul ulcerelor peptice gastrice sau duodenale
- Profilaxia recurenţelor ulcerului duodenal
- Reducerea hiperfosfatemiei la bolnavii cu uremie, dializaţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Sucralfatul trebuie administrat pe nemâncate, cu o jumătate de oră până la o oră înaintea mesei.
Comprimatele pot fi administrate cu lichid sau băute sub formă dizolvată, de granule, într-o jumătate
de pahar cu apă.
Ulcerul gastric sau duodenal
Doza este de 1 g sucralfat, administrat de 4 ori pe zi: 1 comprimat înaintea fiecărei mese (dejun, prânz,
cină) şi 1 comprimat imediat înainte de culcare.
Medicamentul poate fi administrat în doze de 2 g (2 comprimate) de două ori pe zi.
Ulcerul se vindecă de obicei în 4 până la 6 săptămâni de tratament. Dacă este necesar, tratamentul
poate fi prelungit, însă nu mai mult de 12 săptămâni. Medicamentul trebuie administrat cel puţin 4
până la 8 săptămâni sau până când diagnostichează vindecarea ulcerului.
2
Profilaxia recurenţei ulcerului duodenal
Câte 1 g sucralfat (1 comprimat) de două ori pe zi.
Refluxul gastroesofagian
Câte 1 g (1 comprimat) înaintea fiecărei mese (dejun, prânz, cină) şi 1 comprimat imediat înainte de
culcare.
Hiperfosfatemie
Câte 1 g (1 comprimat) înaintea fiecărei mese (dejun, prânz, cină) şi 1 comprimat imediat înainte de
culcare. Doza zilnică poate fi şi mai mică.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Venter comprimate trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală, datorită posibilităţii
de acumulare a aluminiului. La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau la cei în procedură de
dializă, produsul poate fi utilizat numai în tratament de scurtă durată (vezi pct. 4.4).
Copii
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Venter la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 14 ani nu au fost stabilite.
Datele disponibile până în prezent sunt prezentate la pct. 5.1.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la sucralfat sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
O cantitate redusă din aluminiul conţinut în sucralfat este absorbit din tractul gastrointestinal.
Este eliminat de rinichii sănătoşi, însă la pacienţii cu insuficienţă renală severă, se poate acumula în
organism. Riscul acumulării creşte la administrarea concomitentă a altor medicamente care conţin
aluminiu (anumite antiacide).
Nu se recomandă administrarea în cură prelungită a sucralfatului la subiecţi prezentând o hipofosfatemie
(hiperparatiroidie primitivă, rahitism distrofic vitamino-rezistent).
Aluminiul acumulat poate avea efecte toxice.
După administrarea de sucralfat, mai ales la pacienţii cu boli severe din unitaţile de reanimare, a fost
raportată apariţia enteroliţilor.
Majoritatea acestor pacienţi (inclusiv nou-născuţii, la care sucralfatul nu este recomandat) aveau afecţiuni ce
i-ar fi putut predispune la formarea enteroliţilor (de exemplu, golire gastrică întârziată, de cauză chirugicală,
medicamentoasă sau o afecţiune care reduce motilitatea), sau erau concomitent alimentaţi prin sondă gastrică
(gavaj).
În caz de ulcer gastric se recomandă să se verifice benignitatea leziunii înainte de tratament.
Venter nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 14 ani, datorită datelor insuficiente
privind siguranţa şi eficacitatea.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dacă în timpul tratamentului cu sucralfat se administrează antiacide, acestea trebuie luate cu cel puţin
o jumătate de oră înainte sau jumătate de oră după administrare
a sucralfatului.
Medicamentele care conţin aluminiu (de exemplu anumite antiacide) pot produce acumularea
aluminiului la pacienţii cu capacitate redusă de eliminare a aluminiului (vezi pct. 4.4).
3
Sucralfatul poate reduce absorbţia unor medicamente, cum sunt tetraciclinele, cimetidina, ranitidina,
fluorochinolonele, digoxina, teofilina cu eliberare prelungită, warfarina, ketoconazolul, l-tiroxina,
chinidina şi fenitoina.
În cazul utilizării concomitente cu sucralfatul, aceste medicamente trebuie luate
cu cel puţin 2 ore înaintea sucralfatului.
Sucralfatul se poate lega de proteinele alimentare şi de unele medicamente.
De aceea, poate forma o masă obstructivă la pacienţii cu pasaj gastric mai lent şi la cei hrăniţi prin sondă
gastrică.
Pacienţilor hrăniţi prin sondă gastrică trebuie să li se administreze sucralfat separat de alimente sau alte
medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat nici un efect teratogen. La om nu există date suficiente pentru a
evalua un efect malformativ sau fetotoxic al sucralfatului atunci când este administrat în timpul sarcinii.
De aceea, ca măsură de precauţie este preferabil să nu se utilizeze sucralfatul în timpul sarcinii.
Acest medicament se va utiliza în timpul sarcinii numai dacă beneficiul pentru mamă justifică riscul pentru
făt.
În timpul sarcinii sărurile de aluminiu pot favoriza constipaţia care este favorizată şi de sarcină ; de
asemenea, la doze crescute pot induce o depleţie fosforică. Absorbţia de fosfat de aluminiu este mică dacă
dozele utilizate sunt limitate (ca doză zilnică şi ca durată totală de administrare), iar riscul de acumulare la
nivelul organismului este nul, dar devine real dacă aceste precauţii nu sunt respectate, şi în caz de
insuficienţă renală a mamei: se poate produce intoxicaţia cu aluminiu a fătului sau nou-născutului.
Nu există date despre excreţia sucralfatului în laptele matern, de aceea în timpul alăptării, nu este
recomandată administrarea medicamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există rapoarte asupra efectelor negative ale medicamentului asupra capacităţii de a conduce
vehicule şi de a utiliza utilaje.
Pot apărea efecte adverse, ca vertij, ameţeli şi somnolenţă (vezi pct. 4.8). În aceste condiţii, capacitatea
de reacţie poate fi scăzută. În cazul apariţiei acestor simptome, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă
vehicule şi să nu utilizeze utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt în general uşoare, iar întreruperea tratamentului este rareori necesară. Dacă apar
reacţii adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt.
Reacţiile adverse ce pot apărea în cursul tratamentului cu sucralfat se clasifică în următoarele grupe, în
funcţie de frecvenţă:
- Foarte frecvente (1/10)
- Frecvente (1/100 la <1/10)
- Mai puţin frecvente (1/1000 la <1/100)
- Rare (1/10,000 la <1/1000)
- Foarte rare (<1/10000), incluzând cazuri izolate sau necunoscute (pentru care nu există
date).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
severităţii.
4
Frecvenţa reacţiilor adverse în funcţie de sisteme de organe:
Tulburări ale sistemului nervos
- mai puţin frecvente: vertij, ameţeli, somnolenţă
La pacienţii cu insuficienţă renală, concentraţiile tisulare de aluminiu pot creşte.
Există posibilitatea apariţiei efectelor toxice ale aluminiului (encefalopatie).
Tulburări gastro-intestinale
- frecvente: constipaţie
- mai puţin frecvente: diaree, greaţă, vărsături, flatulenţă, xerostomie
- rare: enteroliţi (vezi pct. 4.4)
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
- foarte rare: rash, urticarie, prurit
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
- rare: dureri dorsale inferioare
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Este puţin probabil ca o doză unică de sucralfat, chiar mai crescută, să determine intoxicaţie.
Cei mai mulţi pacienţi nu prezintă probleme după ingestia unor doze prea mari. Rareori pacienţii au raportat
greaţă, vărsături şi dureri gastrice.
După ingestia unei doze mari de medicament, sunt recomandate măsuri de eliminare a medicamentului
neabsorbit din tractul gastrointestinal şi tratament simptomatic.
Utilizarea prelungită de doze mari, în special în caz de insuficienţă renală, poate determina o
acumulare excesivă de aluminiu în organism. Aluminiul poate produce diferite efecte toxice, dintre
care cel mai sever este encefalopatia (disartrie, apraxie, mioclonii, demenţă, convulsii, iar în cazuri
severe, comă şi deces) şi osteomalacia (durere, fracturi patologice şi deformări osoase).
În aceste cazuri, tratamentul cu Venter trebuie întrerupt şi se recomandă dializă şi administrare de
deferoxamină.
Deferoxamina este un agent chelator care mobilizează aluminiul din ţesuturi şi creşte
concentraţia plasmatică a acestuia.
Aluminiul poate fi îndepărtat din plasmă prin hemodializă, hemofiltrare sau dializă peritoneală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiulceroase, codul ATC: A02BX02.
Sucralfatul, un dizaharid sulfatat anionic, este un inhibitor al pepsinei, fiind un antiulceros prin
formarea unui strat protector la suprafaţa ulcerelor. Determină vindecarea ulcerelor şi previne
5
recurenţa.
Sucralfatul nu prezintă activitate sistemică. Acţionează la nivel local, prin formarea unui
strat protector cu proteinele din ţesutul necrotic de la nivelul leziunii ulceroase. Acest strat previne
acţiunea digestivă a pepsinei, acidului gastric şi a sărurilor biliare.
Inhibă activitatea pepsinei cu aproximativ 30%.
Previne absorbţia fosfaţilor din tractul gastrointestinal.
Datorită datelor limitate, utilizarea sucralfatului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani nu este încă
recomandată.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Numai 5% din cantitatea de sucralfat administrată se absoarbe din tractul gastro-intestinal.
De asemenea, numai 0,005% din cantitatea de aluminiu conţinută în medicament este absorbită.
Nici sucralfatul şi nici aluminiul absorbit nu se metabolizează; acestea se excretă nemodificate în urină.
Nu se ştie dacă sucralfatul se excretă în laptele matern. Având în vedere slaba absorbţie din tractul
gastrointestinal, excreţia unei cantităţi importante din punct de vedere clinic este puţin probabilă.
Cea mai mare parte din medicament se elimină nemodificată prin fecale, fără să fie absorbită.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele obţinute din studiile de siguranţă farmaceutică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate şi
potenţial carcinogenic nu au evidenţiat prezenţa unor riscuri pentru om.
Date din studiile de toxicitate generală efectuate cu animale, precum şi experienţa obţinută din
utilizarea preclinică şi clinică a sucralfatului, încă din anul 1980, au indicat un potenţial toxic scăzut
sau absent al sucralfatului.
Studiile de toxicitate au evidenţiat reacţii adverse asociate cu utilizarea medicamentului, la nivelul
stomacului, tractului gastrointestinal, sistemului hematopoietic şi rinichilor,
după administrare de doze repetate (perioade de la 1 până la 24 luni) de 50 până la 100 de ori mai
mari decât dozele la om.
Sucralfatul este absorbit în cantităţi minime din tractul gastro-intestinal; de aceea, riscul de reacţii adverse
sistemice la pacienţii cu funcţie renală normală este scăzut. Sucralfatul nu prezintă efecte teratogene sau
embriotoxice. Datele din studiile asupra reproducerii cu animale nu pot fi întotdeauna extrapolate la om, de
aceea utilizare sucralfatului în timpul sarcinii este recomandată numai în caz de necesitate.
Nu se ştie daca medicamentul este excretat în laptele matern, de aceea se recomandă precauţie la
administrarea medicamentului la mamele care alăptează.
Sucralfatul nu prezintă potenţial carcinogenic.
Datele din studiile cu animale arată că sucralfatul este un inhibitor eficace al pepsinei şi un antiulceros
cu potenţial toxic scăzut, de aceea este un medicament antiulceros eficient şi la om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon din porumb
Talc
Siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
6
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto, Slovenia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8373/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
