NISTATINA ATB 500000 UI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nistatină 500.000 U.I. comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine nistatină 500.000 U.I.
Conţine: lactoză monohidrat 9,09 mg şi Ponceau 4R (E124)
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare maro, rotunde biconvexe, cu margini intacte şi aspect uniform.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Nistatină este indicată la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, în:
- tratamentul candidozelor digestive cu excepţia candidozei esofagiene la imunodeprimaţi;
- ca adjuvant în tratamentul candidozei vaginale şi cutanate, pentru combaterea candidozei intestinale
asociate;
- profilaxia candidozei la grupele cu risc crescut: prematuri, imunodeprimaţi, în special în cazul
administrării antibioticelor cu spectru larg sau metronidazol, la pacienţi trataţi cu chimioterapice
antineoplazice sau cu corticosteroizi timp îndelungat.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi – 500000 – 1000000 UI (1 -2 comprimate) de 3-6 ori pe zi
Copii cu vârsta peste 6 ani - 1000000 UI- 2000000 UI (2-4 comprimate) pe zi, fracţionat în 3- 4 prize.
Se recomandă administrarea medicamentului între mese, evitându-se asocierea cu alimentele.
Tratamentul se continuă cel puţin 48 ore după vindecarea clinică.
În cazul candidozei bucofaringiene se recomandă sfărâmarea comprimatelor înaintea înghiţirii lor şi
menţinerea în cavitatea bucală cât mai mult timp pentru realizarea unui contact direct şi prelungit cu
leziunile.
Pentru copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă administrarea nistatinei într-o formă farmaceutică adecvată
vârstei.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nistatină, la alte antifungice polienice sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
După stabilirea diagnosticului de certitudine de candidoză este necesară identificarea şi înlăturarea
factorilor favorizanţi pentru prevenirea recidivelor.
În timpul tratamentului, medicamentele care modifică tranzitul intestinal, pansamentele digestive şi în
general toţi agenţii care pot izola mucoasa digestivă de acţiunea nistatinei scăzându-i acţiunea terapeutică,
vor fi evitaţi.
Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit
de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Nistatină conţine Ponceau 4R (E124) şi poate provoca reacţii alergice.
Nistatină nu este recomandată pentru tratamentul micozelor sistemice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.
Nistatina este compatibilă cu majoritatea antibioticelor folosite şi poate fi combinată cu acestea.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu au fost găsite studii care să demonstreze că nistatina administrată femeilor însărcinate afectează fătul,
totuşi absorbţia nistatinei din tractul gastro-intestinal este neglijabilă. Nistatina se va administra pe cale
orală în timpul sarcinii numai dacă este necesar. Nu s-au înregistrat cazuri de malformaţii după
administrarea de nistatină în primul trimestru de sarcină.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă nistatina se excretă în laptele matern. Deoarece practic nu se absoarbe din tractul
digestiv, nistatina se poate administra în timpul alăptării, cu precauţie datorită posibilităţii apariţiei
efectelor adverse la sugar (diaree etc).
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nistatină 500.000 U.I. comprimate filmate nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente: (≥ 1/10),
frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte
rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Tulburări ale sistemului imunitar:
-rar: reacţii alergice de tipul erupţii cutanate tranzitorii, prurit.
Tulburări gastro-intestinale:
-rar: greaţă, vărsături, diaree.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
-rar: reacţii cutanate, în special sindrom Stevens-Johnson.
4.9. Supradozaj
Supradozarea acută cu nistatină provoacă diaree şi/sau disconfort gastro-intestinal. Se indică tratament
suportiv.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică:
Antiinfecţioase intestinale; antibiotice. Cod ATC: A 07 AA02
Mecanism de acţiune:
Nistatina este un antibiotic polienic, care acţionează prin legarea de sterolii membranei celulare a
fungilor, cu permeabilizarea acesteia. Are acţiune fungistatică sau fungicidă în funcţie de concentraţie. În
vitro acţionează asupra unui spectru larg de fungi filamentoşi şi levuri. În vivo este activă îndeosebi faţă
de levurile aparţinând genului Candida.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Administrată intern este eficace numai local, deoarece nistatina nu se absoarbe. După administrare
internă, nistatina se excretă sub formă nemodificată prin materiile fecale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Nucleu:
Lactoză monohidrat
Povidonă
Crospovidonă
Talc
Stearat de magneziu
Film:
Alcool polivinilic parţial hidrolizat
Macrogol/PEG 3000
Dioxid de titan (E171)
Talc
Oxid roşu de fer (E172)
Ponceau 4R (E124) lac de aluminiu
Oxid negru de fer (E172)
Indogo Carmin FD&Blue (E132)lac de aluminiu
6.2. Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3. Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/AL a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 150 blistere din PVC/AL a câte 10 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7318/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: octombrie 1999
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nistatină 500.000 U.I. comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine nistatină 500.000 U.I.
Conţine: lactoză monohidrat 9,09 mg şi Ponceau 4R (E124)
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare maro, rotunde biconvexe, cu margini intacte şi aspect uniform.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Nistatină este indicată la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, în:
- tratamentul candidozelor digestive cu excepţia candidozei esofagiene la imunodeprimaţi;
- ca adjuvant în tratamentul candidozei vaginale şi cutanate, pentru combaterea candidozei intestinale
asociate;
- profilaxia candidozei la grupele cu risc crescut: prematuri, imunodeprimaţi, în special în cazul
administrării antibioticelor cu spectru larg sau metronidazol, la pacienţi trataţi cu chimioterapice
antineoplazice sau cu corticosteroizi timp îndelungat.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi – 500000 – 1000000 UI (1 -2 comprimate) de 3-6 ori pe zi
Copii cu vârsta peste 6 ani - 1000000 UI- 2000000 UI (2-4 comprimate) pe zi, fracţionat în 3- 4 prize.
Se recomandă administrarea medicamentului între mese, evitându-se asocierea cu alimentele.
Tratamentul se continuă cel puţin 48 ore după vindecarea clinică.
În cazul candidozei bucofaringiene se recomandă sfărâmarea comprimatelor înaintea înghiţirii lor şi
menţinerea în cavitatea bucală cât mai mult timp pentru realizarea unui contact direct şi prelungit cu
leziunile.
Pentru copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă administrarea nistatinei într-o formă farmaceutică adecvată
vârstei.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nistatină, la alte antifungice polienice sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
După stabilirea diagnosticului de certitudine de candidoză este necesară identificarea şi înlăturarea
factorilor favorizanţi pentru prevenirea recidivelor.
În timpul tratamentului, medicamentele care modifică tranzitul intestinal, pansamentele digestive şi în
general toţi agenţii care pot izola mucoasa digestivă de acţiunea nistatinei scăzându-i acţiunea terapeutică,
vor fi evitaţi.
Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit
de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Nistatină conţine Ponceau 4R (E124) şi poate provoca reacţii alergice.
Nistatină nu este recomandată pentru tratamentul micozelor sistemice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.
Nistatina este compatibilă cu majoritatea antibioticelor folosite şi poate fi combinată cu acestea.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu au fost găsite studii care să demonstreze că nistatina administrată femeilor însărcinate afectează fătul,
totuşi absorbţia nistatinei din tractul gastro-intestinal este neglijabilă. Nistatina se va administra pe cale
orală în timpul sarcinii numai dacă este necesar. Nu s-au înregistrat cazuri de malformaţii după
administrarea de nistatină în primul trimestru de sarcină.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă nistatina se excretă în laptele matern. Deoarece practic nu se absoarbe din tractul
digestiv, nistatina se poate administra în timpul alăptării, cu precauţie datorită posibilităţii apariţiei
efectelor adverse la sugar (diaree etc).
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nistatină 500.000 U.I. comprimate filmate nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente: (≥ 1/10),
frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte
rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Tulburări ale sistemului imunitar:
-rar: reacţii alergice de tipul erupţii cutanate tranzitorii, prurit.
Tulburări gastro-intestinale:
-rar: greaţă, vărsături, diaree.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
-rar: reacţii cutanate, în special sindrom Stevens-Johnson.
4.9. Supradozaj
Supradozarea acută cu nistatină provoacă diaree şi/sau disconfort gastro-intestinal. Se indică tratament
suportiv.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică:
Antiinfecţioase intestinale; antibiotice. Cod ATC: A 07 AA02
Mecanism de acţiune:
Nistatina este un antibiotic polienic, care acţionează prin legarea de sterolii membranei celulare a
fungilor, cu permeabilizarea acesteia. Are acţiune fungistatică sau fungicidă în funcţie de concentraţie. În
vitro acţionează asupra unui spectru larg de fungi filamentoşi şi levuri. În vivo este activă îndeosebi faţă
de levurile aparţinând genului Candida.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Administrată intern este eficace numai local, deoarece nistatina nu se absoarbe. După administrare
internă, nistatina se excretă sub formă nemodificată prin materiile fecale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Nucleu:
Lactoză monohidrat
Povidonă
Crospovidonă
Talc
Stearat de magneziu
Film:
Alcool polivinilic parţial hidrolizat
Macrogol/PEG 3000
Dioxid de titan (E171)
Talc
Oxid roşu de fer (E172)
Ponceau 4R (E124) lac de aluminiu
Oxid negru de fer (E172)
Indogo Carmin FD&Blue (E132)lac de aluminiu
6.2. Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3. Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/AL a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 150 blistere din PVC/AL a câte 10 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7318/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: octombrie 1999
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2013
