SCANDONEST 2% SPECIAL
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Scandonest 2% Special soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un cartuş a 1,8 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de mepivacaină 36 mg şi L-adrenalină 0,018
mg.
Excipient cu efect cunoscut: metabisulfit de potasiu (E 224).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede şi incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Anestezie locală (infiltraţie şi anestezie prin blocarea traiectului nervos) în stomatologie.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doza uzuală este de 1,8 ml soluţie Scandonest 2% Special (un cartuş); la nevoie doza poate fi dublată.
Copii şi adolescenţi
La copii cu vârsta de 4 ani (aproximativ 20 kg greutate corporală) şi mai mari ca vârstă
(vezi 4.3.).
Doza terapeutică recomandată
Cantitatea ce va fi injectată trebuie administrată în funcţie de vârsta şi greutatea copilului şi de
complexitatea intervenţiei. Doza medie este de 0,75 mg/kg=0,0375 ml de soluţie de mepivacaină pe
kg.
Doza maximă recomandată
Nu trebuie depăşită doza maximă de 3 mg de mepivacaină/kg (0,15 ml mepivacaină pe kg).
Mod de administrare
Utilizare bucofaringiană. Injecţie locală (blocaj sau infiltraţie).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la mepivacaină, la alte anestezice locale, la adrenalină sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
2
Copii cu vârsta sub 4 ani.
Deficit de colinesterază.
Determinate de prezenţa adrenalinei: cardiopatie ischemică, arteriopatii grave, hipertensiune arterială,
cefalee, hipertiroidie, nefropatie, diabet zaharat, glaucom cu unghi închis, anestezie în teritoriile cu
circulaţie terminală.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Deoarece conţine adrenalină, Scandonest 2% Special nu se administrează intravenos.
Înainte de utilizarea anestezicului, medicul trebuie să controleze parametrii circulatori ai pacientului.
Trebuie evitat supradozajul cu anestezic; intervalul dintre administrarea a două doze maxime trebuie
să fie de cel puţin 24 ore.
Soluţia anestezică trebuie injectată cu precauţie, în doze mici, după aproximativ 10 secunde de la o
aspiraţie prealabilă. În special, atunci când trebuie anesteziate zone bogat vascularizate, este indicat să
se lase un timp de aproximativ 2 minute înainte de a se trece la anestezierea prin bloc nervos.
Pacientul trebuie monitorizat, iar la apariţia primului semn de alarmă (de exemplu modificări
senzoriale), trebuie întreruptă imediat administrarea anestezicului.
Rar, după administrarea anestezicelor locale s-au raportat reacţii adverse grave, uneori cu potenţial
letal, chiar în absenţa reacţiilor de hipersensibilitate în antecedente; de aceea, este necesar să fie
disponibil echipament medical, medicamente, precum şi personal instruit pentru a acorda asistenţa
medicală în situaţii de urgenţă.
Pacientul poate mânca numai după revenirea sensibilităţii.
După prima utilizare cartuşele se aruncă.
Medicamentul conţine metabisulfit de potasiu (E 224). Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate
grave şi bronhospasm.
Atenţionare pentru atleţi
Medicamentul conţine adrenalină, care poate produce o reacţie pozitivă la testele antidopping.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectul medicamentelor vasoconstrictoare simpatomimetice, cum este adrenalina, de creştere a
tensiunii arteriale poate fi potenţat de către antidepresivele triciclice sau de către inhibitori ai
monoaminooxidazei, chiar dacă acest tip de interacţiune a fost semnalată numai la concentraţii de
adrenalină mai mari de 1:800000. În cazul în care asocierea medicamentoasă nu poate fi evitată,
anestezicul trebuie administrat cu prudenţă.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Se recomandă prudenţă în administrare în timpul sarcinii şi alăptării
.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienţii trebuie avertizaţi că, rar, pot să apară reacţii adverse la nivelul sistemului nervos-central
(dezorientare şi vertij); în acest caz, poate fi afectată capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
3
În timpul administrării anestezicelor locale în asociere cu vasoconstrictoare pot să apară reacţii toxice
sau alergice.
S-au semnalat următoarele reacţii toxice: fenomene de stimulare nervos centrală cu excitaţie, tremor,
dezorientare, vertij, creşterea temperaturii corporale, iar în cazul dozelor foarte mari, trismus şi
convulsii. Dacă este afectată măduva spinării pot fi afectaţi centri cardiovasculari, respiratori şi ai
emezei şi pot să apară transpiraţii, aritmii, hipertensiune arterială, tahipnee, bronhodilataţie, greaţă şi
vărsături. Pot să apară efecte de tip periferic la nivelul aparatului cardiovascular cu brahicardie şi
vasodilataţie.
Reacţiile alergice pot să apară în special la pacienţi cu hipersensibilitate, dar multe cazuri s-au raportat
în absenţa reacţiilor de hipersensibilitate în antecedente. Manifestările locale includ rash cutanat de
diferite tipuri, urticarie, prurit; manifestările generale includ bronhospasm, edem laringian, şoc
anafilactic.
Datorită acţiunii sale asupra circulaţiei, adrenalina poate determina reacţii adverse îndeosebi la
pacienţii cu afectări ale aparatului cardiovascular: anxietate, transpiraţie, aritmii, hipertensiune
arterială (în special la pacienţii cu hipertensiune arterială sau cu hipertiroidie), cefalee, fotofobie,
dureri retrosternale sau faringiene, vărsături. În cazul apariţiei simptomelor de acest tip se recomandă
întreruperea administrării.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
La primul semn de alarmă trebuie întreruptă administrarea anestezicului, pacientul se va aşeza în
clinostatism şi se va verifica permeabilitatea căilor respiratorii. În cazuri grave de dispnee este
necesară respiraţie artificială. Trebuie evitată administrarea analepticelor respiratorii pentru a nu
agrava starea clinică prin creşterea consumului de oxigen. Convulsiile pot fi controlate prin
administrarea de diazepam i.v. în doze de 10-20 mg. Nu se recomandă adminsitrarea barbituricelor,
deoarece pot agrava deprimarea centrală. Se pot administra intravenos glucocorticoizi în doze
adecvate.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: anestezice locale, amide, mepivacaină în combinaţii, codul ATC:
N01BB53.
Mepivacaina este clorhidratul de dimetilanilidă al acidului N-metil pipecolic. Are o acţiune
vasoconstrictoare slabă. Acţiunea anestezică a mepivacainei este mai puternică decât cea a procainei,
iar toxicatea este mai mică decât a lidocainei. Efectul se instalează mai rapid decât în cazul procainei,
dar mai lent decât după lidocaină.
Anestezia durează aproximativ o jumătate de oră, suficient pentru o intervenţie de rutină. Faza
postanestezică este scurtă.
4
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După absorbţie de la locul injectării, mepivacaina este metabolizată complet prin demetilare la nivelul
ficatului, metaboliţii rezultaţi eliminându-se renal.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Metabisulfit de potasiu (E 224)
Edetat de sodiu
Acid clorhidric
Hidroxid de sodiu
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere a câte 10 cartuşe a 1,8 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Cartuşele sunt de unică folosinţă. Dacă este utilizată numai o cantitate din conţinutul cartuşului,
substanţa rămasă trebuie aruncată.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Septodont
58 rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-des-Fossés
Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7705/2015/01
5
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Scandonest 2% Special soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un cartuş a 1,8 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de mepivacaină 36 mg şi L-adrenalină 0,018
mg.
Excipient cu efect cunoscut: metabisulfit de potasiu (E 224).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede şi incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Anestezie locală (infiltraţie şi anestezie prin blocarea traiectului nervos) în stomatologie.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doza uzuală este de 1,8 ml soluţie Scandonest 2% Special (un cartuş); la nevoie doza poate fi dublată.
Copii şi adolescenţi
La copii cu vârsta de 4 ani (aproximativ 20 kg greutate corporală) şi mai mari ca vârstă
(vezi 4.3.).
Doza terapeutică recomandată
Cantitatea ce va fi injectată trebuie administrată în funcţie de vârsta şi greutatea copilului şi de
complexitatea intervenţiei. Doza medie este de 0,75 mg/kg=0,0375 ml de soluţie de mepivacaină pe
kg.
Doza maximă recomandată
Nu trebuie depăşită doza maximă de 3 mg de mepivacaină/kg (0,15 ml mepivacaină pe kg).
Mod de administrare
Utilizare bucofaringiană. Injecţie locală (blocaj sau infiltraţie).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la mepivacaină, la alte anestezice locale, la adrenalină sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
2
Copii cu vârsta sub 4 ani.
Deficit de colinesterază.
Determinate de prezenţa adrenalinei: cardiopatie ischemică, arteriopatii grave, hipertensiune arterială,
cefalee, hipertiroidie, nefropatie, diabet zaharat, glaucom cu unghi închis, anestezie în teritoriile cu
circulaţie terminală.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Deoarece conţine adrenalină, Scandonest 2% Special nu se administrează intravenos.
Înainte de utilizarea anestezicului, medicul trebuie să controleze parametrii circulatori ai pacientului.
Trebuie evitat supradozajul cu anestezic; intervalul dintre administrarea a două doze maxime trebuie
să fie de cel puţin 24 ore.
Soluţia anestezică trebuie injectată cu precauţie, în doze mici, după aproximativ 10 secunde de la o
aspiraţie prealabilă. În special, atunci când trebuie anesteziate zone bogat vascularizate, este indicat să
se lase un timp de aproximativ 2 minute înainte de a se trece la anestezierea prin bloc nervos.
Pacientul trebuie monitorizat, iar la apariţia primului semn de alarmă (de exemplu modificări
senzoriale), trebuie întreruptă imediat administrarea anestezicului.
Rar, după administrarea anestezicelor locale s-au raportat reacţii adverse grave, uneori cu potenţial
letal, chiar în absenţa reacţiilor de hipersensibilitate în antecedente; de aceea, este necesar să fie
disponibil echipament medical, medicamente, precum şi personal instruit pentru a acorda asistenţa
medicală în situaţii de urgenţă.
Pacientul poate mânca numai după revenirea sensibilităţii.
După prima utilizare cartuşele se aruncă.
Medicamentul conţine metabisulfit de potasiu (E 224). Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate
grave şi bronhospasm.
Atenţionare pentru atleţi
Medicamentul conţine adrenalină, care poate produce o reacţie pozitivă la testele antidopping.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectul medicamentelor vasoconstrictoare simpatomimetice, cum este adrenalina, de creştere a
tensiunii arteriale poate fi potenţat de către antidepresivele triciclice sau de către inhibitori ai
monoaminooxidazei, chiar dacă acest tip de interacţiune a fost semnalată numai la concentraţii de
adrenalină mai mari de 1:800000. În cazul în care asocierea medicamentoasă nu poate fi evitată,
anestezicul trebuie administrat cu prudenţă.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Se recomandă prudenţă în administrare în timpul sarcinii şi alăptării
.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienţii trebuie avertizaţi că, rar, pot să apară reacţii adverse la nivelul sistemului nervos-central
(dezorientare şi vertij); în acest caz, poate fi afectată capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
3
În timpul administrării anestezicelor locale în asociere cu vasoconstrictoare pot să apară reacţii toxice
sau alergice.
S-au semnalat următoarele reacţii toxice: fenomene de stimulare nervos centrală cu excitaţie, tremor,
dezorientare, vertij, creşterea temperaturii corporale, iar în cazul dozelor foarte mari, trismus şi
convulsii. Dacă este afectată măduva spinării pot fi afectaţi centri cardiovasculari, respiratori şi ai
emezei şi pot să apară transpiraţii, aritmii, hipertensiune arterială, tahipnee, bronhodilataţie, greaţă şi
vărsături. Pot să apară efecte de tip periferic la nivelul aparatului cardiovascular cu brahicardie şi
vasodilataţie.
Reacţiile alergice pot să apară în special la pacienţi cu hipersensibilitate, dar multe cazuri s-au raportat
în absenţa reacţiilor de hipersensibilitate în antecedente. Manifestările locale includ rash cutanat de
diferite tipuri, urticarie, prurit; manifestările generale includ bronhospasm, edem laringian, şoc
anafilactic.
Datorită acţiunii sale asupra circulaţiei, adrenalina poate determina reacţii adverse îndeosebi la
pacienţii cu afectări ale aparatului cardiovascular: anxietate, transpiraţie, aritmii, hipertensiune
arterială (în special la pacienţii cu hipertensiune arterială sau cu hipertiroidie), cefalee, fotofobie,
dureri retrosternale sau faringiene, vărsături. În cazul apariţiei simptomelor de acest tip se recomandă
întreruperea administrării.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
La primul semn de alarmă trebuie întreruptă administrarea anestezicului, pacientul se va aşeza în
clinostatism şi se va verifica permeabilitatea căilor respiratorii. În cazuri grave de dispnee este
necesară respiraţie artificială. Trebuie evitată administrarea analepticelor respiratorii pentru a nu
agrava starea clinică prin creşterea consumului de oxigen. Convulsiile pot fi controlate prin
administrarea de diazepam i.v. în doze de 10-20 mg. Nu se recomandă adminsitrarea barbituricelor,
deoarece pot agrava deprimarea centrală. Se pot administra intravenos glucocorticoizi în doze
adecvate.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: anestezice locale, amide, mepivacaină în combinaţii, codul ATC:
N01BB53.
Mepivacaina este clorhidratul de dimetilanilidă al acidului N-metil pipecolic. Are o acţiune
vasoconstrictoare slabă. Acţiunea anestezică a mepivacainei este mai puternică decât cea a procainei,
iar toxicatea este mai mică decât a lidocainei. Efectul se instalează mai rapid decât în cazul procainei,
dar mai lent decât după lidocaină.
Anestezia durează aproximativ o jumătate de oră, suficient pentru o intervenţie de rutină. Faza
postanestezică este scurtă.
4
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După absorbţie de la locul injectării, mepivacaina este metabolizată complet prin demetilare la nivelul
ficatului, metaboliţii rezultaţi eliminându-se renal.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Metabisulfit de potasiu (E 224)
Edetat de sodiu
Acid clorhidric
Hidroxid de sodiu
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere a câte 10 cartuşe a 1,8 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Cartuşele sunt de unică folosinţă. Dacă este utilizată numai o cantitate din conţinutul cartuşului,
substanţa rămasă trebuie aruncată.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Septodont
58 rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-des-Fossés
Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7705/2015/01
5
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
