VITAMIN A 50000 UI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6708/2014/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAM ENTULUI
Vitamina A 50000 UI capsule moi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conţine vitamina A palmitat 27,750 mg corespunzător la vitamina A (50000 UI)
15 mg .
Excipien ți cu efect cunoscut: ulei de soia 45 mg, para- hidroxibenzoat de etil sare sodică (E 215) 0,250
mg şi para- hidroxibenzoat de propi l sare sodică (E 217) 0,125 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale.
Capsule moi, ovale, de culoare galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul stărilor de hipovitaminoză asociate carenţei alimentare, tulburărilor de absorbţie şi de
depozitare a vitaminei A, manifestate prin adaptare deficitară la întuneric, nictalopie, xeroftalmie,
ulceraţii corneene, keratomal acie, xeroză cu hipercheratoză foliculară.
Afecţiuni cronice însoţite de modificăr i structurale şi funcţionale la nivel cutanat: ozenă, bronşită
cronică, stomatită, glosită, gastrită atrofică.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Doze
A dulţi şi adolescenţi:
Doza recomandată este de o capsulă moale de 2 ori pe zi (100000 U.I.), timp de 3 zile, apoi o capsulă
moale (50000 U.I.) pe zi timp de 15 zile; curele se repetă la fiecare 15 zile, până la refacerea rezervei
hepatice normale.
Pentru a evita apariţia intoxicaţiei cronice nu se va prelungi inutil tratamentul.
În sindromul de malabsorbţie se administrează o capsulă moale (50000 U.I.) pe zi.
În condiţii de carenţă alimentară a vitaminei A asociată cu malabsorbţie se administrează 4 cap sule
moi (200000 U.I.) la fiecare 3- 5 luni.
Copii cu vârsta cuprinsă între 8-15 ani:
2
Doza zilnică recomandată în hipovitaminoză este de o capsulă moale (50000 U.I.); curele se repetă la
fiecare 15 zile, până la refacerea rezervei hepatice normale.
Copi i cu vârsta sub 8 ani:
Nu se recomandă la copii cu vârsta sub 8 ani datorită formei farmaceutice şi a concentraţiei
neadecvate.
4.3 Contraindicaţii
H ipersensibilitate la vitamina A sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Tulburări de abs orbţie a lipidelor.
Insuficienţă renală.
Hipervitaminoză A.
Copii cu vârsta sub 8 ani (datorită formei farmaceutice şi a concentraţiei).
Malabsorbţie cronică.
Administrarea concomitentă de medicamente care interferează cu absorbţia vitaminei A.
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
În cazul asocierii mai multor medicament e conţinând această vitamină, pentru a se evita supradozajul,
trebuie avută în vedere doza totală de vitamină A.
Se recomandă prudenţă în administrare la pacienţii cu ciroză hepatică şi alte afecţiuni hepatice,
inclu zând hepatită virală, insuficienţă renală cronică şi alcoolism cronic.
Nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii şi alăptării.
La pacienţii cu obstrucţie biliară sau cu insuficienţă a pancreasului exocrin, formulările orale de
vitamina A nu se absorb şi în consecinţă nu sunt eficace.
Acest medicament conţine p ara-hidroxibenzoat de etil sare sodică şi p ara-hidroxibenzoat de propil sare
sodică , care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). De asemenea, conţine ulei de soia, astfel
este contraindicat la pacienţii alergici la arahide sau soia.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea în asociere cu neomicină, ulei mineral, colestipol sau colestiramină reduce absorbţia
vitaminei A, scăzând concentraţia plasmatică a acesteia.
Administrarea contraceptivelor orale în asociere cu vitamina A poate creşte concentraţia plasmatică a
acesteia.
Administrarea vitaminei A în asociere cu etretinat sau isotretinoin creşte riscul apariţiei reacțiilor
adverse.
Tetraciclina administrată în asociere cu vitamina A în doze zilnice de 50000 U.I. (o capsulă moale) sau
mai mari, poate determina hipertensiune intracraniană benignă.
Vitamina E facilitează absorbţia, depozitar ea hepatică şi utilizarea vitaminei A, reducând toxicitatea
acesteia.
Doze zilnice mari de vitamina A (250000 U.I., respectiv 5 capsule moi) pot contracara efectele de la
nivelul osului ale tratamentului cu medicamente care conţin calciu, fiind posibilă apariţia
hipercalcemiei.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Riscul potenţial la om nu
este cunoscut. La om , în cazul administrării în timpul sarcinii de doze mari de vitam ina A, a fost
raportată apariția malformaţiilor . În concluzie, vitamina A nu trebuie administrată în timpul sarcinii
decât în caz de carenţă gravă şi nu trebuie depăşi tă doza zilnică de 100000 U.I. pe zi (2 capsule moi).
Vitamina A nu trebuie administrată în timpul alăptării datorită riscului de supradozaj la nou- născut.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
3
Vitamina A nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rea cţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie : foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Administrarea de lungă durată a unor doze mari de vitamina A poate de termina apariţia
hipervitaminozei A. Reacţiile adverse ale hipervitaminozei A sunt: fatigabilitate, iritabilitate, anorexie
şi pierdere în greutate, greaţă, vărsături, stare subfebrilă, hepatosplenomegalie, uscarea şi descuamare
cutanată şi a mucoaselor (c heilită, dermatită, descuamare palmo -plantară, stomatită), prurit, alopecie,
uscarea părului, anemie, cefalee, hipercalcemie, dureri la nivelul oaselor şi articulaţiilor, hipertensiune
intracraniană, tinitus, tulburări vizuale.
Aceste simptome d ispar lent la oprirea ad ministrării vitaminei A şi pot persista câteva săptămâni.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raport ului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
M edicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Efectele acute ale hipervitaminozei A constau în: sângerarea gingiilor, stări de confuzie sau excitaţie,
vărsături, diaree, ameţeli, somnolenţă, vedere dublă, hipertensiune intracraniană cu cefalee şi edem
papilar, exoftalmie, prurit şi descuamare cutanată, mai ales la nivelul buzelor şi palmelor, alopecie,
conjunctivită, cheilită, stomatită, tumefacţii dureroase la nivelul extremităţilor şi în regiunea occipitală
(prin hiperostoze), hepatosplenomegalie.
Efectele supradozajului apar în aproximativ 6 ore după ingestia unor doze foarte mari de vitamina A.
Tratament
Se întrerupere administrarea vitaminei A şi, dacă este necesar, se inst ituie tratament simptomatic şi de
susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamina A şi D, inclusiv combinaţii ale vitaminei A cu vitamina D, codul
ATC: A11CA01.
Sub denumir ea de vitamina A sunt cunoscute o serie de substanţe cu structură chimică similară:
retinol, 3- dehidroretinol şi esteri ai acestora (în principal palmitat de retinol), retinal şi acid
transretinoic. Vitamina A conţine palmitat de retinol.
Vitamina A este esenţială pentru funcţionarea normală a retinei. Sub formă de retinal, vitamina A se
combină cu opsina (pigmentul roşu din retină), formând rodopsina, care este necesară pentru adaptarea
vizuală la întuneric.
Vitamina A are rol şi în creşterea oaselor, fu ncţia ovariană şi testiculară, dezvoltarea embrionar ă, şi în
reglarea creşterii şi diferenţierea ţesuturilor epiteliale.
Hipovitaminoza A poate să apară în condiţiile unei carenţe alimentare, a tulburărilor de absorbţie
(boală celiacă, fibroză chistică, c olită ulceroasă, obstrucţie biliară) şi a tulburărilor de depozitare la
4
nivel hepatic (ciroza hepatică). Alte situaţii în care poate să apară hipovitaminoza A sunt: bolile
infecţioase febrile, bolile renale (probabil prin eliminare crescută în urină) şi stările de carenţă proteică
(prin diminuarea cantităţii de proteină transportoare).
Simptomele clinice ale hipovitaminozei apar atunci când concentraţia de vitamină A scade sub 10- 15
micrograme/ml şi constau în: adaptare deficitară la întuneric, nictalopie, xeroftalmie, ulceraţii
corneene, keratomalacie, xeroză cu hipercheratoză foliculară.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Vitamina A este liposolubilă, se absoarbe repede şi aproape în totalitate din intestin. Absorbţia
vitaminei A este micşorată în caz de t ulburări ale digestiei şi absorbţiei grăsimilor. În plasmă, vitamina
A se leagă în proporţie de peste 90% de o alfa
1- globulină (retinol binding protein) sintetizată de ficat.
Se depozitează în principal la nivel hepatic (90%). Se elimină pe cale renală şi prin materiile fecale
sub formă de derivaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele din literatură referitoare la studiile preclinice menţionează că vitamina A este teratogenă la mai
multe specii de animale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista exci pienţilor
Conţinutul capsulei
Ulei de soia
Învelişul capsulei
Gelatină
Anhidrisorb 85%
Glicerol 85%
Para -hidroxibenzoat de etil sare sodică (E 215)
Para -hidroxibenzoat de propil sare sodică (E 217)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioad a de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC /Al a câte 12 capsule moi.
6.6 Precauţii speciale pentru elimin area reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PHARCO IMPEX 93 S.R.L.,
Str. Coriolan Marcius nr. 23, sector 5,
Bucureşti,
România
Tel.: + 4 021 311 32 19
Fax: + 4 021 311 32 58
office@pharco.ro
www.pharco. ro
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6708/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizației – Iulie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iu lie 2014
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6708/2014/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAM ENTULUI
Vitamina A 50000 UI capsule moi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conţine vitamina A palmitat 27,750 mg corespunzător la vitamina A (50000 UI)
15 mg .
Excipien ți cu efect cunoscut: ulei de soia 45 mg, para- hidroxibenzoat de etil sare sodică (E 215) 0,250
mg şi para- hidroxibenzoat de propi l sare sodică (E 217) 0,125 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale.
Capsule moi, ovale, de culoare galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul stărilor de hipovitaminoză asociate carenţei alimentare, tulburărilor de absorbţie şi de
depozitare a vitaminei A, manifestate prin adaptare deficitară la întuneric, nictalopie, xeroftalmie,
ulceraţii corneene, keratomal acie, xeroză cu hipercheratoză foliculară.
Afecţiuni cronice însoţite de modificăr i structurale şi funcţionale la nivel cutanat: ozenă, bronşită
cronică, stomatită, glosită, gastrită atrofică.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Doze
A dulţi şi adolescenţi:
Doza recomandată este de o capsulă moale de 2 ori pe zi (100000 U.I.), timp de 3 zile, apoi o capsulă
moale (50000 U.I.) pe zi timp de 15 zile; curele se repetă la fiecare 15 zile, până la refacerea rezervei
hepatice normale.
Pentru a evita apariţia intoxicaţiei cronice nu se va prelungi inutil tratamentul.
În sindromul de malabsorbţie se administrează o capsulă moale (50000 U.I.) pe zi.
În condiţii de carenţă alimentară a vitaminei A asociată cu malabsorbţie se administrează 4 cap sule
moi (200000 U.I.) la fiecare 3- 5 luni.
Copii cu vârsta cuprinsă între 8-15 ani:
2
Doza zilnică recomandată în hipovitaminoză este de o capsulă moale (50000 U.I.); curele se repetă la
fiecare 15 zile, până la refacerea rezervei hepatice normale.
Copi i cu vârsta sub 8 ani:
Nu se recomandă la copii cu vârsta sub 8 ani datorită formei farmaceutice şi a concentraţiei
neadecvate.
4.3 Contraindicaţii
H ipersensibilitate la vitamina A sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Tulburări de abs orbţie a lipidelor.
Insuficienţă renală.
Hipervitaminoză A.
Copii cu vârsta sub 8 ani (datorită formei farmaceutice şi a concentraţiei).
Malabsorbţie cronică.
Administrarea concomitentă de medicamente care interferează cu absorbţia vitaminei A.
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
În cazul asocierii mai multor medicament e conţinând această vitamină, pentru a se evita supradozajul,
trebuie avută în vedere doza totală de vitamină A.
Se recomandă prudenţă în administrare la pacienţii cu ciroză hepatică şi alte afecţiuni hepatice,
inclu zând hepatită virală, insuficienţă renală cronică şi alcoolism cronic.
Nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii şi alăptării.
La pacienţii cu obstrucţie biliară sau cu insuficienţă a pancreasului exocrin, formulările orale de
vitamina A nu se absorb şi în consecinţă nu sunt eficace.
Acest medicament conţine p ara-hidroxibenzoat de etil sare sodică şi p ara-hidroxibenzoat de propil sare
sodică , care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). De asemenea, conţine ulei de soia, astfel
este contraindicat la pacienţii alergici la arahide sau soia.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea în asociere cu neomicină, ulei mineral, colestipol sau colestiramină reduce absorbţia
vitaminei A, scăzând concentraţia plasmatică a acesteia.
Administrarea contraceptivelor orale în asociere cu vitamina A poate creşte concentraţia plasmatică a
acesteia.
Administrarea vitaminei A în asociere cu etretinat sau isotretinoin creşte riscul apariţiei reacțiilor
adverse.
Tetraciclina administrată în asociere cu vitamina A în doze zilnice de 50000 U.I. (o capsulă moale) sau
mai mari, poate determina hipertensiune intracraniană benignă.
Vitamina E facilitează absorbţia, depozitar ea hepatică şi utilizarea vitaminei A, reducând toxicitatea
acesteia.
Doze zilnice mari de vitamina A (250000 U.I., respectiv 5 capsule moi) pot contracara efectele de la
nivelul osului ale tratamentului cu medicamente care conţin calciu, fiind posibilă apariţia
hipercalcemiei.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Riscul potenţial la om nu
este cunoscut. La om , în cazul administrării în timpul sarcinii de doze mari de vitam ina A, a fost
raportată apariția malformaţiilor . În concluzie, vitamina A nu trebuie administrată în timpul sarcinii
decât în caz de carenţă gravă şi nu trebuie depăşi tă doza zilnică de 100000 U.I. pe zi (2 capsule moi).
Vitamina A nu trebuie administrată în timpul alăptării datorită riscului de supradozaj la nou- născut.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
3
Vitamina A nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rea cţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie : foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Administrarea de lungă durată a unor doze mari de vitamina A poate de termina apariţia
hipervitaminozei A. Reacţiile adverse ale hipervitaminozei A sunt: fatigabilitate, iritabilitate, anorexie
şi pierdere în greutate, greaţă, vărsături, stare subfebrilă, hepatosplenomegalie, uscarea şi descuamare
cutanată şi a mucoaselor (c heilită, dermatită, descuamare palmo -plantară, stomatită), prurit, alopecie,
uscarea părului, anemie, cefalee, hipercalcemie, dureri la nivelul oaselor şi articulaţiilor, hipertensiune
intracraniană, tinitus, tulburări vizuale.
Aceste simptome d ispar lent la oprirea ad ministrării vitaminei A şi pot persista câteva săptămâni.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raport ului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
M edicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Efectele acute ale hipervitaminozei A constau în: sângerarea gingiilor, stări de confuzie sau excitaţie,
vărsături, diaree, ameţeli, somnolenţă, vedere dublă, hipertensiune intracraniană cu cefalee şi edem
papilar, exoftalmie, prurit şi descuamare cutanată, mai ales la nivelul buzelor şi palmelor, alopecie,
conjunctivită, cheilită, stomatită, tumefacţii dureroase la nivelul extremităţilor şi în regiunea occipitală
(prin hiperostoze), hepatosplenomegalie.
Efectele supradozajului apar în aproximativ 6 ore după ingestia unor doze foarte mari de vitamina A.
Tratament
Se întrerupere administrarea vitaminei A şi, dacă este necesar, se inst ituie tratament simptomatic şi de
susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamina A şi D, inclusiv combinaţii ale vitaminei A cu vitamina D, codul
ATC: A11CA01.
Sub denumir ea de vitamina A sunt cunoscute o serie de substanţe cu structură chimică similară:
retinol, 3- dehidroretinol şi esteri ai acestora (în principal palmitat de retinol), retinal şi acid
transretinoic. Vitamina A conţine palmitat de retinol.
Vitamina A este esenţială pentru funcţionarea normală a retinei. Sub formă de retinal, vitamina A se
combină cu opsina (pigmentul roşu din retină), formând rodopsina, care este necesară pentru adaptarea
vizuală la întuneric.
Vitamina A are rol şi în creşterea oaselor, fu ncţia ovariană şi testiculară, dezvoltarea embrionar ă, şi în
reglarea creşterii şi diferenţierea ţesuturilor epiteliale.
Hipovitaminoza A poate să apară în condiţiile unei carenţe alimentare, a tulburărilor de absorbţie
(boală celiacă, fibroză chistică, c olită ulceroasă, obstrucţie biliară) şi a tulburărilor de depozitare la
4
nivel hepatic (ciroza hepatică). Alte situaţii în care poate să apară hipovitaminoza A sunt: bolile
infecţioase febrile, bolile renale (probabil prin eliminare crescută în urină) şi stările de carenţă proteică
(prin diminuarea cantităţii de proteină transportoare).
Simptomele clinice ale hipovitaminozei apar atunci când concentraţia de vitamină A scade sub 10- 15
micrograme/ml şi constau în: adaptare deficitară la întuneric, nictalopie, xeroftalmie, ulceraţii
corneene, keratomalacie, xeroză cu hipercheratoză foliculară.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Vitamina A este liposolubilă, se absoarbe repede şi aproape în totalitate din intestin. Absorbţia
vitaminei A este micşorată în caz de t ulburări ale digestiei şi absorbţiei grăsimilor. În plasmă, vitamina
A se leagă în proporţie de peste 90% de o alfa
1- globulină (retinol binding protein) sintetizată de ficat.
Se depozitează în principal la nivel hepatic (90%). Se elimină pe cale renală şi prin materiile fecale
sub formă de derivaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele din literatură referitoare la studiile preclinice menţionează că vitamina A este teratogenă la mai
multe specii de animale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista exci pienţilor
Conţinutul capsulei
Ulei de soia
Învelişul capsulei
Gelatină
Anhidrisorb 85%
Glicerol 85%
Para -hidroxibenzoat de etil sare sodică (E 215)
Para -hidroxibenzoat de propil sare sodică (E 217)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioad a de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC /Al a câte 12 capsule moi.
6.6 Precauţii speciale pentru elimin area reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PHARCO IMPEX 93 S.R.L.,
Str. Coriolan Marcius nr. 23, sector 5,
Bucureşti,
România
Tel.: + 4 021 311 32 19
Fax: + 4 021 311 32 58
office@pharco.ro
www.pharco. ro
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6708/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizației – Iulie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iu lie 2014
