PIROXSAL 20 mg
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1329/2008/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Piroxsal 20 mg, comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine piroxicam 20 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 64 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate neacoperite, plate, de culoare albă până la slab gălbuie, cu diametrul de 7 mm,cu o linie
mediană pe una dintre feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Piroxicam este indicat pentru ameliorarea simptomelor de osteoartrită, poliartrită reumatoidă sau
spondilită anchilozantă.
Dacă este indicat un AINS, piroxicam nu este o opţiune de primă intenţie terapeutică, datorită
profilului de siguranţă (vezi pct. 4.2, 4.3. şi 4.4).
Decizia de a prescrie piroxicam trebuie să fie luată în funcţie de evaluarea riscului global al fiecărui
pacient (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
4.2 Doze şi mod de administrare
Prescrierea tratamentului cu piroxicam trebuie iniţiată de către un medic cu experienţă în evaluarea
diagnosticului şi tratamentului pacienţilor cu boli reumatice inflamatorii sau degenerative.
Doza maximă zilnică recomandată este de 20 mg.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
Beneficiul şi tolerabilitatea tratamentului trebuie reevaluate în decurs de 14 zile. Dacă se consideră
necesară continuarea tratamentului, acesta va fi reevaluat frecvent.
2
Deoarece a fost demonstrată asocierea piroxicamului cu un risc crescut de complicaţii gastro-
intestinale, trebuie luată în considerare necesitatea terapiei asociate cu medicamente gastro-protectoare
(de exemplu: misoprostol sau inhibitori de pompă protonică), în special la pacienţii în vârstă.
Se recomandă administrarea comprimatelor în timpul mesei, cu un pahar cu apă.
4.3 Contraindicaţii
Antecedente de ulceraţii, hemoragii sau perforaţii gastro-intestinale;
Antecedente de tulburări gastro-intestinale care predispun la tulburări hemoragice, cum sunt
colita ulcerativă, boala Chron, cancerul gastro-intestinal sau diverticulita;
Pacienţi cu ulcer peptic activ, tulburări gastro-intestinale inflamatorii sau hemoragii gastro-intestinale;
Utilizarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv AINS COX-2 selective şi acid acetilsalicilic în doze
analgezice;
Utilizarea concomitentă cu medicamente anticoagulante;
Antecedente de reacţie alergică gravă de orice tip, în special reacţii cutanate, cum sunt eritemul
polimorf, sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică;
Hipersensibilitate la substanţa activă, reacţii cutanate anterioare (indiferent de severitate) la
piroxicam, alte AINS şi alte medicamente sau la oricare dintre excipienţi;
Insuficienţă hepatică sau renală severe;
Insuficienţă cardiacă severă;
Ultimele 4 luni de sarcină;
Copii cu vârsta sub 15 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-
intestinale, prezentate mai jos).
Beneficiul clinic şi tolerabilitatea trebuie reevaluate periodic, iar tratamentul trebuie imediat
întrerupt la prima apariţie a reacţiilor cutanate sau a evenimentelor gastro-intestinale relevante.
Efecte gastro-intestinale, risc de ulceraţii, hemoragii şi perforaţii gastro-intestinale.
AINS, inclusiv piroxicam, pot determina evenimente gastro-intestinale grave, inclusiv hemoragii,
ulceraţii şi perforarea stomacului, intestinului subţire sau intestinului gros, care pot fi letale. Aceste
evenimente adverse grave pot să apară în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare, la
pacienţi trataţi cu AINS.
Expunerea la AINS cu durată de acţiune lungă sau scurtă poate avea un risc crescut de evenimente
gastro-intestinale grave. Date din studiile observaţionale sugerează faptul că piroxicamul poate fi
asociat cu un risc mare de toxicitate gastro-intestinală gravă, comparativ cu alte AINS.
Pacienţii cu factori semnificativi de risc pentru evenimente gastro-intestinale grave trebuie trataţi cu
piroxicam doar după evaluare atentă (vezi pct 4.3 şi mai jos).
Trebuie luată în considerare cu atenţie posibilitatea necesităţii terapiei asociate cu medicamente
gastro-protectoare (de exemplu: misoprostol sau inhibitori de pompă protonică) (vezi pct. 4.2).
Complicaţii gastro-intestinale grave
Identificarea persoanelor cu risc
Riscul de a avea complicaţii gastro-intestinale grave creşte cu vârsta. Vârsta peste 70 de ani se
asociază cu un risc mare de apariţie a complicaţiilor. Trebuie evitată administrarea la pacienţi cu
vârsta peste 80 de ani.
Pacienţii care utilizează concomitent corticosteroizi pe cale orală, inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei (ISRS) sau antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic în doze mici, au un
risc crescut de complicaţii gastro-intestinale grave (vezi mai jos şi pct. 4.5). Similar altor AINS,
3
trebuie luată în considerare utilizarea piroxicam în asociere cu medicamente protectoare gastrice (de
exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice), la pacienţi cu risc.
Pacienţii şi medicii trebuie să fie atenţi la semnele şi simptomele de ulceraţii şi/sau hemoragii
gastrointestinale în timpul tratamentului cu piroxicam.
Pacienţilor trebuie să li se ceară să raporteze orice simptom abdominal nou sau neobişnuit în timpul
tratamentului cu piroxicam. Dacă este suspectată o complicaţie gastro-intestinală în timpul
tratamentului, administrarea de piroxicam trebuie înteruptă imediat şi trebuie luate în considerare o
evaluare clinică suplimentară şi tratamentul adecvat.
Reacţii cutanate
În asociere cu utilizarea AINS au fost raportate foarte rar reacţii adverse grave, câteva fatale,
inclusiv dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (vezi pct.
4.8). Date din studiile observaţionale sugerează faptul că utilizarea piroxicam poate fi asociată cu un
risc mai mare de reacţii cutanate grave decât alte AINS non-oxicamice. Pacienţii prezintă cel mai
mare risc de apariţie al acestor reacţii la începutul tratamentului, debutul reacţiei apărând în
majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Tratamentul cu piroxicam trebuie întrerupt la prima
apariţie a eritemului cutanat, leziunilor mucoase sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară
până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că
tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze
mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor
trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente
sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru piroxicam.
Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă
ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu
piroxicam numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea
tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli
cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
La începutul tratamentului se impun monitorizarea diurezei şi supravegherea funcţiilor renale la
bolnavii cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică sau renală cronică, la cei trataţi cu diuretice, la
cei cu hipovolemie după intervenţii chirurgicale majore şi la vârstnici.
Piroxsal conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Similar altor AINS, trebuie evitată administrarea piroxicamului în asociere cu acidul acetilsalicilic sau
administrarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv alte formulări de piroxicam, deoarece nu există
date adecvate care să demonstrează că asemenea asocieri determină o îmbunătăţire mai mare decât cea
obţinută doar cu piroxicam; în plus, posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse este crescută (vezi
pct. 4.4). Studiile la om au demonstrat că utilizarea concomitentă a piroxicamului si acidului
acetilsalicilic reduce concentraţia plasmatică de piroxicam la aproximativ 80% din valoarea normală.
Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţii sau hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4)
Medicamente anticoagulante: AINS, inclusiv piroxicam, pot intensifica efectul medicamentelor
anticoagulante, cum ar fi warfarina. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a
4
piroxicamului cu anticoagulante, cum este warfarina (vezi pct. 4.3).
Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de
hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
În cazul administrării concomitente cu litiu, piroxicamul scade excreţia renală a litiului cu creşterea
litemiei, eventual până la valori toxice. Dacă asocierea nu poate fi evitată este necesară supravegherea
strictă a litemiei şi ajustarea dozei de litiu în timpul asocierii şi după întreruperea administrării
antiinflamatorului nesteroidian.
Asociat cu metotrexat (în doze mai mari sau egale cu 15 mg/săptămână) piroxicamul scade clearance-
ul renal şi consecutiv creşte toxicitatea citostaticului.
Asocierea cu diuretice sau cu inhibitori ai enzimei de conversie poate determina insuficienţă renală
acută la pacienţii deshidrataţi (scăderea filtrării glomerulare prin diminuarea sintezei de prostaglandine
renale). În asemenea situaţii este necesară hidratarea bolnavului şi supravegherea funcţiei renale la
începutul tratamentului. Piroxicamul scade eficacitatea medicamentelor antihipertensive, inclusiv
blocante beta-adrenergice, utilizate concomitent, datorită diminuării sintezei de prostaglandine şi
retenţiei hidrosaline.
Asocierea cu ciclosporina măreşte riscul de nefrotoxicitate al piroxicamului, în special la vârstnici.
În cazul administrării concomitente cu zidovudina, există risc de toxicitate asupra liniei eritrocitare
(acţiune asupra reticulocitelor) cu anemie severă, care apare la 8 zile de la începutul tratamentului cu
antiinflamatorul nesteroidian. Se impune controlul reticulocitelor timp de 8-15 zile.
Piroxicamul poate micşora eficacitatea dispozitivelor anticoncepţionale intrauterine.
În cazul asocierii de medicamente cu afinitate pentru proteinele plasmatice se recomandă ajustarea
dozelor de piroxicam.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Administrarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine în timpul trimestrului III de sarcină poate
determina efecte toxice fetale cardio-circulatorii, pulmonare şi renale (hipertensiune pulmonară,
închiderea prematură a canalului arterial, insuficienţă renală). Administrarea la sfârşitul sarcinii poate
prelungi timpul de sângerare la mamă şi la făt.
Dacă este absolut necesar, piroxicamul se va administra numai în primele 6 luni ale sarcinii, cu
precauţie şi numai la indicaţia medicului, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial
fetal.
Piroxicamul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Nu se recomandă administrarea
piroxicamului în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Piroxicamul poate să determine vertij sau somnolenţă, influenţând astfel capacitatea de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul (mai ales la nivelul
membrelor inferioare), hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze
mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor
trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Tulburări gastro-intestinale: anorexie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă,
diaree, ulcer, perforaţii, hemoragii digestive oculte sau manifeste.
5
Tulburări ale sistemului imunitar: cutanate - erupţii cutanate, prurit, agravarea urticariei cronice;
respiratorii - crize de astm bronşic (în special la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la acidul
acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene); generale – foarte rar reacţii anafilactice, edem
angioneurotic, vasculite, boala serului.
Tulburari ale sistemului nervos: cefalee, somnolenţă, vertij.
Tulburari acustice şi vestibulare: tinitus, foarte rar scăderea acuităţii auditive.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: stomatite, erupţii cutanate, prurit, foarte rar
fotosensibilizare, reacţii de tip eritem polimorf, sindrom Stevens – Johnson, sindrom Lyell.
Alte reacţii adverse: cazuri izolate de pancreatită.
Piroxicamul poate determina foarte rar modificări ale unor teste biologice: creşterea uremiei şi
creatininemiei, inhibarea agregării plachetare, prelungirea timpului de sângerare, scăderea
hemoglobinei şi hematocritului, afectarea elementelor figurate ale sângelui, creşterea tranzitorie şi
reversibilă a enzimelor hepatice (excepţional icter şi hepatită gravă).
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se recomandă întreruperea administrării şi internarea de urgenţă într-o unitate de
terapie intensivă pentru instituirea tratamentului adecvat: lavaj gastric, administrarea de cărbune
activat pentru scăderea absorbţiei piroxicamului şi tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sistemul musculo-scheletic, antiinflamatoare şi antireumatice
nesteroidiene, oxicami, codul ATC: M01AC01.
Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian care face parte din grupa chimică a oxicamilor şi are
efecte antiinflamatoare, analgezice, antipiretice şi antiagregante plachetare. El ameliorează
simptomatologia inflamatorie, dar nu influenţează evoluţia bolii.
Efectele sale terapeutice sunt atribuite în principal inhibării sintezei prostaglandinelor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare pe cale orală, piroxicamul se absoarbe rapid din stomac şi intestin. Se leagă în
proporţie mare de proteinele plasmatice. Piroxicamul este metabolizat hepatic în principal prin
hidroxilare, urmat de conjugare.
Se excretă în proporţie mică ( 5% din doza administrată) sub formă nemetabolizată, prin urină si
materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
6
Amidon de porumb
Povidonă K 30
Talc
Stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1329/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Decembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2008
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1329/2008/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Piroxsal 20 mg, comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine piroxicam 20 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 64 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate neacoperite, plate, de culoare albă până la slab gălbuie, cu diametrul de 7 mm,cu o linie
mediană pe una dintre feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Piroxicam este indicat pentru ameliorarea simptomelor de osteoartrită, poliartrită reumatoidă sau
spondilită anchilozantă.
Dacă este indicat un AINS, piroxicam nu este o opţiune de primă intenţie terapeutică, datorită
profilului de siguranţă (vezi pct. 4.2, 4.3. şi 4.4).
Decizia de a prescrie piroxicam trebuie să fie luată în funcţie de evaluarea riscului global al fiecărui
pacient (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
4.2 Doze şi mod de administrare
Prescrierea tratamentului cu piroxicam trebuie iniţiată de către un medic cu experienţă în evaluarea
diagnosticului şi tratamentului pacienţilor cu boli reumatice inflamatorii sau degenerative.
Doza maximă zilnică recomandată este de 20 mg.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
Beneficiul şi tolerabilitatea tratamentului trebuie reevaluate în decurs de 14 zile. Dacă se consideră
necesară continuarea tratamentului, acesta va fi reevaluat frecvent.
2
Deoarece a fost demonstrată asocierea piroxicamului cu un risc crescut de complicaţii gastro-
intestinale, trebuie luată în considerare necesitatea terapiei asociate cu medicamente gastro-protectoare
(de exemplu: misoprostol sau inhibitori de pompă protonică), în special la pacienţii în vârstă.
Se recomandă administrarea comprimatelor în timpul mesei, cu un pahar cu apă.
4.3 Contraindicaţii
Antecedente de ulceraţii, hemoragii sau perforaţii gastro-intestinale;
Antecedente de tulburări gastro-intestinale care predispun la tulburări hemoragice, cum sunt
colita ulcerativă, boala Chron, cancerul gastro-intestinal sau diverticulita;
Pacienţi cu ulcer peptic activ, tulburări gastro-intestinale inflamatorii sau hemoragii gastro-intestinale;
Utilizarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv AINS COX-2 selective şi acid acetilsalicilic în doze
analgezice;
Utilizarea concomitentă cu medicamente anticoagulante;
Antecedente de reacţie alergică gravă de orice tip, în special reacţii cutanate, cum sunt eritemul
polimorf, sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică;
Hipersensibilitate la substanţa activă, reacţii cutanate anterioare (indiferent de severitate) la
piroxicam, alte AINS şi alte medicamente sau la oricare dintre excipienţi;
Insuficienţă hepatică sau renală severe;
Insuficienţă cardiacă severă;
Ultimele 4 luni de sarcină;
Copii cu vârsta sub 15 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-
intestinale, prezentate mai jos).
Beneficiul clinic şi tolerabilitatea trebuie reevaluate periodic, iar tratamentul trebuie imediat
întrerupt la prima apariţie a reacţiilor cutanate sau a evenimentelor gastro-intestinale relevante.
Efecte gastro-intestinale, risc de ulceraţii, hemoragii şi perforaţii gastro-intestinale.
AINS, inclusiv piroxicam, pot determina evenimente gastro-intestinale grave, inclusiv hemoragii,
ulceraţii şi perforarea stomacului, intestinului subţire sau intestinului gros, care pot fi letale. Aceste
evenimente adverse grave pot să apară în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare, la
pacienţi trataţi cu AINS.
Expunerea la AINS cu durată de acţiune lungă sau scurtă poate avea un risc crescut de evenimente
gastro-intestinale grave. Date din studiile observaţionale sugerează faptul că piroxicamul poate fi
asociat cu un risc mare de toxicitate gastro-intestinală gravă, comparativ cu alte AINS.
Pacienţii cu factori semnificativi de risc pentru evenimente gastro-intestinale grave trebuie trataţi cu
piroxicam doar după evaluare atentă (vezi pct 4.3 şi mai jos).
Trebuie luată în considerare cu atenţie posibilitatea necesităţii terapiei asociate cu medicamente
gastro-protectoare (de exemplu: misoprostol sau inhibitori de pompă protonică) (vezi pct. 4.2).
Complicaţii gastro-intestinale grave
Identificarea persoanelor cu risc
Riscul de a avea complicaţii gastro-intestinale grave creşte cu vârsta. Vârsta peste 70 de ani se
asociază cu un risc mare de apariţie a complicaţiilor. Trebuie evitată administrarea la pacienţi cu
vârsta peste 80 de ani.
Pacienţii care utilizează concomitent corticosteroizi pe cale orală, inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei (ISRS) sau antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic în doze mici, au un
risc crescut de complicaţii gastro-intestinale grave (vezi mai jos şi pct. 4.5). Similar altor AINS,
3
trebuie luată în considerare utilizarea piroxicam în asociere cu medicamente protectoare gastrice (de
exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice), la pacienţi cu risc.
Pacienţii şi medicii trebuie să fie atenţi la semnele şi simptomele de ulceraţii şi/sau hemoragii
gastrointestinale în timpul tratamentului cu piroxicam.
Pacienţilor trebuie să li se ceară să raporteze orice simptom abdominal nou sau neobişnuit în timpul
tratamentului cu piroxicam. Dacă este suspectată o complicaţie gastro-intestinală în timpul
tratamentului, administrarea de piroxicam trebuie înteruptă imediat şi trebuie luate în considerare o
evaluare clinică suplimentară şi tratamentul adecvat.
Reacţii cutanate
În asociere cu utilizarea AINS au fost raportate foarte rar reacţii adverse grave, câteva fatale,
inclusiv dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (vezi pct.
4.8). Date din studiile observaţionale sugerează faptul că utilizarea piroxicam poate fi asociată cu un
risc mai mare de reacţii cutanate grave decât alte AINS non-oxicamice. Pacienţii prezintă cel mai
mare risc de apariţie al acestor reacţii la începutul tratamentului, debutul reacţiei apărând în
majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Tratamentul cu piroxicam trebuie întrerupt la prima
apariţie a eritemului cutanat, leziunilor mucoase sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară
până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că
tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze
mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor
trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente
sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru piroxicam.
Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă
ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu
piroxicam numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea
tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli
cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
La începutul tratamentului se impun monitorizarea diurezei şi supravegherea funcţiilor renale la
bolnavii cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică sau renală cronică, la cei trataţi cu diuretice, la
cei cu hipovolemie după intervenţii chirurgicale majore şi la vârstnici.
Piroxsal conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Similar altor AINS, trebuie evitată administrarea piroxicamului în asociere cu acidul acetilsalicilic sau
administrarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv alte formulări de piroxicam, deoarece nu există
date adecvate care să demonstrează că asemenea asocieri determină o îmbunătăţire mai mare decât cea
obţinută doar cu piroxicam; în plus, posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse este crescută (vezi
pct. 4.4). Studiile la om au demonstrat că utilizarea concomitentă a piroxicamului si acidului
acetilsalicilic reduce concentraţia plasmatică de piroxicam la aproximativ 80% din valoarea normală.
Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţii sau hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4)
Medicamente anticoagulante: AINS, inclusiv piroxicam, pot intensifica efectul medicamentelor
anticoagulante, cum ar fi warfarina. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a
4
piroxicamului cu anticoagulante, cum este warfarina (vezi pct. 4.3).
Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de
hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
În cazul administrării concomitente cu litiu, piroxicamul scade excreţia renală a litiului cu creşterea
litemiei, eventual până la valori toxice. Dacă asocierea nu poate fi evitată este necesară supravegherea
strictă a litemiei şi ajustarea dozei de litiu în timpul asocierii şi după întreruperea administrării
antiinflamatorului nesteroidian.
Asociat cu metotrexat (în doze mai mari sau egale cu 15 mg/săptămână) piroxicamul scade clearance-
ul renal şi consecutiv creşte toxicitatea citostaticului.
Asocierea cu diuretice sau cu inhibitori ai enzimei de conversie poate determina insuficienţă renală
acută la pacienţii deshidrataţi (scăderea filtrării glomerulare prin diminuarea sintezei de prostaglandine
renale). În asemenea situaţii este necesară hidratarea bolnavului şi supravegherea funcţiei renale la
începutul tratamentului. Piroxicamul scade eficacitatea medicamentelor antihipertensive, inclusiv
blocante beta-adrenergice, utilizate concomitent, datorită diminuării sintezei de prostaglandine şi
retenţiei hidrosaline.
Asocierea cu ciclosporina măreşte riscul de nefrotoxicitate al piroxicamului, în special la vârstnici.
În cazul administrării concomitente cu zidovudina, există risc de toxicitate asupra liniei eritrocitare
(acţiune asupra reticulocitelor) cu anemie severă, care apare la 8 zile de la începutul tratamentului cu
antiinflamatorul nesteroidian. Se impune controlul reticulocitelor timp de 8-15 zile.
Piroxicamul poate micşora eficacitatea dispozitivelor anticoncepţionale intrauterine.
În cazul asocierii de medicamente cu afinitate pentru proteinele plasmatice se recomandă ajustarea
dozelor de piroxicam.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Administrarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine în timpul trimestrului III de sarcină poate
determina efecte toxice fetale cardio-circulatorii, pulmonare şi renale (hipertensiune pulmonară,
închiderea prematură a canalului arterial, insuficienţă renală). Administrarea la sfârşitul sarcinii poate
prelungi timpul de sângerare la mamă şi la făt.
Dacă este absolut necesar, piroxicamul se va administra numai în primele 6 luni ale sarcinii, cu
precauţie şi numai la indicaţia medicului, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial
fetal.
Piroxicamul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Nu se recomandă administrarea
piroxicamului în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Piroxicamul poate să determine vertij sau somnolenţă, influenţând astfel capacitatea de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul (mai ales la nivelul
membrelor inferioare), hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze
mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor
trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Tulburări gastro-intestinale: anorexie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă,
diaree, ulcer, perforaţii, hemoragii digestive oculte sau manifeste.
5
Tulburări ale sistemului imunitar: cutanate - erupţii cutanate, prurit, agravarea urticariei cronice;
respiratorii - crize de astm bronşic (în special la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la acidul
acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene); generale – foarte rar reacţii anafilactice, edem
angioneurotic, vasculite, boala serului.
Tulburari ale sistemului nervos: cefalee, somnolenţă, vertij.
Tulburari acustice şi vestibulare: tinitus, foarte rar scăderea acuităţii auditive.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: stomatite, erupţii cutanate, prurit, foarte rar
fotosensibilizare, reacţii de tip eritem polimorf, sindrom Stevens – Johnson, sindrom Lyell.
Alte reacţii adverse: cazuri izolate de pancreatită.
Piroxicamul poate determina foarte rar modificări ale unor teste biologice: creşterea uremiei şi
creatininemiei, inhibarea agregării plachetare, prelungirea timpului de sângerare, scăderea
hemoglobinei şi hematocritului, afectarea elementelor figurate ale sângelui, creşterea tranzitorie şi
reversibilă a enzimelor hepatice (excepţional icter şi hepatită gravă).
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se recomandă întreruperea administrării şi internarea de urgenţă într-o unitate de
terapie intensivă pentru instituirea tratamentului adecvat: lavaj gastric, administrarea de cărbune
activat pentru scăderea absorbţiei piroxicamului şi tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sistemul musculo-scheletic, antiinflamatoare şi antireumatice
nesteroidiene, oxicami, codul ATC: M01AC01.
Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian care face parte din grupa chimică a oxicamilor şi are
efecte antiinflamatoare, analgezice, antipiretice şi antiagregante plachetare. El ameliorează
simptomatologia inflamatorie, dar nu influenţează evoluţia bolii.
Efectele sale terapeutice sunt atribuite în principal inhibării sintezei prostaglandinelor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare pe cale orală, piroxicamul se absoarbe rapid din stomac şi intestin. Se leagă în
proporţie mare de proteinele plasmatice. Piroxicamul este metabolizat hepatic în principal prin
hidroxilare, urmat de conjugare.
Se excretă în proporţie mică ( 5% din doza administrată) sub formă nemetabolizată, prin urină si
materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
6
Amidon de porumb
Povidonă K 30
Talc
Stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1329/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Decembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2008
