PIROXICAM LAROPHARM 20 mg
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 1601/200 9/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
P iroxicam L aropharm 20 mg, comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine piroxicam 20 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 35,20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, plate, de culoare gălbuie, cu diametrul de 7 mm, avand gravat pe una din feţe
trei arcuri de cerc dispuse simetric şi o linie mediană pe cealaltă faţă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Piroxicam este indicat pentru ameliorarea simptomelor de osteoartrită, poliartrită reumatoidă sau
spondilită anchilozantă.
Dacă este indicat un AINS, piroxicam nu este o opţiune de primă intenţie terapeutică, datorită
profilului de siguranţă (vezi pct. 4.2, 4.3. şi 4.4).
Decizia de a prescrie piroxicam treb uie să fie luată în funcţie de evaluarea riscului global al fiecărui
pacient (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
4.2 Doze şi mod de administrare
Prescrierea tratamentului cu piroxicam trebuie iniţiată de către un medic cu experienţă în evaluarea
diagnosticului şi a tratamentului pacienţilor cu boli reumatice inflamatorii sau degenerative.
Doza maximă zilnică recomandată este de 20 mg .
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară cont rolării simptomelor (vezi pct. 4.4).
Beneficiul şi tolerabilitatea tratamentului trebuie reevaluate în decurs de 14 zile. Dacă se consideră
necesară continuarea tratamentului, acesta va fi reevaluat frecvent.
2
Deoarece a fost demonstrată asocierea piroxicamului cu un risc crescut de complicaţii gastro-
intestinale, trebuie luată în considerare necesitatea terapiei asociate cu medicamente gastro -protectoare
(de exemplu: misoprostol sau inhibitori de pompă protonică), în special la pacienţii în vârstă.
Se re comandă administrarea comprimatelor în timpul mesei, cu un pahar cu apă.
4.3 Contraindicaţii
A ntecedente de ulceraţii, hemoragii sau perforaţii gastro- intestinale;
A ntecedente de tulburări gastro- intestinale care predispun la tulburări hemoragice, cum sunt
colita ulcerativă, boala Chron, cancerul gastro- intestinal sau diverticulita;
P acienţi cu ulcer peptic activ, tulburări gastro- intestinale inflamatorii sau hemoragii gastro-intestinale;
U tilizarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv AINS COX -2 selective şi acid acetilsalicilic în doze
analgezice;
U tilizarea concomitentă cu medicamente anticoagulante;
A ntecedente de reacţie alergică gravă de orice tip, în special reacţii cutanate, cum sunt eritemul
polimorf, sindromul Stevens -Johnson, necroliza epidermică toxică;
H ipersensibilitate la substanţa activă, reacţii cutanate anterioare (indiferent de severitate) la
piroxicam, alte AINS şi alte medicamente sau la oricare dintre excipienţi;
I nsuficienţă hepatică sau renală severe;
I nsuficienţă cardiacă severă;
U ltimele 4 luni de sarcină;
C opii cu vârsta sub 15 ani.
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptom elor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro -
intestinale, prezentate mai jos).
Beneficiul clinic şi tolerabilitatea trebuie reevaluate periodic, iar tratamentul trebuie imediat
întrerupt la prima apariţie a reacţiilor cutanate sau a evenimen telor gastro-intestinale relevante.
Efecte gastro -intestinale, risc de ulceraţii, hemoragii şi perforaţii gastro -intestinale .
AINS, inclusiv piroxicam, pot determina evenimente gastro- intestinale grave, inclusiv hemoragii,
ulceraţii şi perforarea stomacu lui, intestinului subţire sau intestinului gros, care pot fi letale. Aceste
evenimente adverse grave pot să apară în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare, la
pacienţi trataţi cu AINS.
Expunerea la AINS cu durată de acţiune lungă sau scurtă poa te avea un risc crescut de evenimente
gastro -intestinale grave. Date din studiile observaţionale sugerează faptul că piroxicamul poate fi
asociat cu un risc mare de toxicitate gastro -intestinală gravă, comparativ cu alte AINS.
Pacienţii cu factori semnificativi de risc pentru evenimente gastro -intestinale grave trebuie trataţi cu
piroxicam doar după evaluare atentă (vezi pct 4.3 şi mai jos).
Trebuie luată în considerare cu atenţie posibilitatea necesităţii terapiei asociate cu medicamente
gastro -protectoare (de exemplu: misoprostol sau inhibitori de pompă protonică) (vezi pct. 4.2).
Complicaţii gastro -intestinale grave
Identificarea persoanelor cu risc
Riscul de a avea complicaţii gastro -intestinale grave creşte cu vârsta. Vârsta peste 70 de ani se
asociaz ă cu un risc mare de apariţie a complicaţiilor. Trebuie evitată administrarea la pacienţi cu
vârsta peste 80 de ani.
Pacienţii care utilizează concomitent corticosteroizi pe cale orală, inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei (ISRS) sau antiagregant e plachetare, cum este acidul acetilsalicilic în doze mici, au un
risc crescut de complicaţii gastro -intestinale grave (vezi mai jos şi pct. 4.5). Similar altor AINS,
3
trebuie luată în considerare utilizarea piroxicam în asociere cu medicamente protectoare gastrice (de
exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice), la pacienţi cu risc.
Pacienţii şi medicii trebuie să fie atenţi la semnele şi simptomele de ulceraţii şi/sau hemoragii
gastrointestinale în timpul tratamentului cu piroxicam.
Pacienţilo r trebuie să li se ceară să raporteze orice simptom abdominal nou sau neobişnuit în timpul
tratamentului cu piroxicam. Dacă este suspectată o complicaţie gastro -intestinală în timpul
tratamentului, administrarea de piroxicam trebuie înteruptă imediat şi tr ebuie luate în considerare o
evaluare clinică suplimentară şi tratamentul adecvat.
Reacţii cutanate
În asociere cu utilizarea AINS au fost raportate foarte rar reacţii adverse grave, câteva fatale,
inclusiv dermatita exfoliativă, sindromul Stevens -Johnson şi necroliza epidermică toxică (vezi pct.
4.8). Date din studiile observaţionale sugerează faptul că utilizarea piroxicam poate fi asociată cu un
risc mai mare de reacţii cutanate grave decât alte AINS non -oxicamice. Pacienţii prezintă cel mai
mare risc d e apariţie al acestor reacţii la începutul tratamentului, debutul reacţiei apărând în
majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Tratamentul cu piroxicam trebuie întrerupt la prima
apariţie a eritemului cutanat, leziunilor mucoase sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară
până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece r aportările au arătat că
tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze
mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc u şor crescut de apariţie a evenimentelor
trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente
sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru piroxicam.
Pacienţii cu hipertensiune arterială nec ontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă
ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu
piroxicam numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea
t ratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli
cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
La începutul tratamentului se impun monitorizarea diurezei şi s upravegherea funcţiilor renale la
bolnavii cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică sau renală cronică, la cei trataţi cu diuretic e, la
cei cu hipovolemie după intervenţii chirurgicale majore şi la vârstnici.
Piroxicam Laropharm conţine lactoză . Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Similar altor AINS, trebuie evitată administrarea piroxicamului în asociere cu acidul acetilsalicilic sau
administrarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv alte formulări de piroxicam, deoarece nu există
date adecvate care să demonstrează că asemenea asocieri d etermină o îmbunătăţire mai mare decât cea
obţinută doar cu piroxicam; în plus, posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse este crescută (vezi
pct. 4.4). Studiile la om au demonstrat că utilizarea concomitentă a piroxicamului ș i a acidului
acetilsalici lic reduce concentraţia plasmatică de piroxicam la aproximativ 80% din valoarea normală.
Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţii sau hemoragii gastro -intestinale (vezi pct. 4.4)
Medicamente anticoagulante: AINS, inclusiv piroxicam, pot intensifica efectul medicamentelor
anticoagulante, cum ar fi warfarina. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a
4
piroxicamului cu anticoagulante, cum este warfarina (vezi pct. 4.3).
Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de
hemoragii gastro -intestinale (vezi pct. 4.4).
În cazul administrării concomitente cu litiu, piroxicamul scade excreţia renală a litiului cu creşterea
litemiei, eventual până la valori toxice. Dacă asocierea nu poate fi evitată est e necesară supravegherea
strictă a litemiei şi ajustarea dozei de litiu în timpul asocierii şi după întreruperea administrării
antiinflamatorului nesteroidian.
Asociat cu metotrexat (în doze mai mari sau egale cu 15 mg/săptămână) piroxicamul scade clearance -
ul renal şi consecutiv creşte toxicitatea citostaticului.
Asocierea cu diuretice sau cu inhibitori ai enzimei de conversie poate determina insuficienţă renală
acută la pacienţii deshidrataţi (scăderea filtrării glomerulare prin diminuarea sintezei de pr ostaglandine
renale). În asemenea situaţii este necesară hidratarea bolnavului şi supravegherea funcţiei renale la
începutul tratamentului. Piroxicamul scade eficacitatea medicamentelor antihipertensive, inclusiv
blocante beta -adrenergice, utilizate concom itent, datorită diminuării sintezei de prostaglandine şi
retenţiei hidrosaline.
Asocierea cu ciclosporina măreşte riscul de nefrotoxicitate al piroxicamului, în special la vârstnici.
În cazul administrării concomitente cu zidovudina, există risc de toxici tate asupra liniei eritrocitare
(acţiune asupra reticulocitelor) cu anemie severă, care apare la 8 zile de la începutul tratamentului cu
antiinflamatorul nesteroidian. Se impune controlul reticulocitelor timp de 8- 15 zile.
Piroxicamul poate micşora eficac itatea dispozitivelor anticoncepţionale intrauterine.
În cazul asocierii de medicamente cu afinitate pentru proteinele plasmatice se recomandă ajustarea
dozelor de piroxicam .
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Administrarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine în timpul trimestrului III de sarcină poate
determina efecte toxice fetale cardio -circulatorii, pulmonare şi renale (hipertensiune pulmonară,
închiderea prematură a canalului arterial, insuficienţă renală). Administrarea la sfârşitul sarcin ii poate
prelungi timpul de sângerare la mamă şi la făt.
Dacă este absolut necesar, piroxicamul se va administr a numai în primele 6 luni ale sarcinii, cu
precauţie şi numai la indicaţia medicului , după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţ ial
f etal .
Piroxicamul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Nu se recomandă administrarea
piroxicamului în timpul alăptării .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Piroxicamul poate să determine vertij sau somnolenţă, influen ţând astfel capacitatea de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
Ca toate medicamentele, Piroxicam Laropharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Clasificare
pe aparate şi
sisteme
Frecvente
≥1/100 to <1/10
Mai puţin
frecvente
≥1/1000 to
<1/100
Rare
≥1/10 000
to <1 000
Foarte
rare
<1/10000
Cu frecvenţă
necunoscută (care
nu poate fi estimate
din datele
5
disponibile)
Tulburări
hematologice
si limfatice
Anaemie
eozinofilie
leucopenie
trombocitopenie
Anemie aplastică
Anemie hemolitică
Tulburări
ale
sistemului
imunitar
Anafilaxie, boala
serului
Tulburări
metabolice ş i
de nutriţie
Anorexie,
hiperglicemie
hipoglicemie Retenţie de fluide
Tulburări
psihiatrice
Depresie, vise
ciudate, halucina ţii,
insomnia, confuzie,
tulburări emo ţionale,
nervozitate
Tulburări
ale
sistemului
nervos
Ameţeli,
cefalee,
somnolenţă,
vertij
parestezii
Tulburări
oculare
Vedere
înceţoşată
Iritaţie oculară, ochi
umflaţi
Tulburări
acustice şi
vestibulare
Tinitus Tulburări de auz
Tulburări
cardiace
Palpitaţii Insuficienţă
cardiacă, evenimente
trombotice arteriale
Tulburări
vasculare
Vasculită,
hipertensiune
Tulburări
respiratorii,
toracice şi
mediastinale
Bronhospasm,
dispnee, epistaxis
Tulburări
gastro-
intestinale
Disconfort
abdominal,
durere
abdominală,
constipaţie,
diaree,
discomfort
epigastric,
flatulen ţă,
grea ţă,
vărsături,
indigestie
Stomatită Gastrită
Sângerare gastro -
intestinală (inclusiv
hematemeză și
melen ă) pancreatită,
perfora ții și ulceraț ii
6
Tulburări
hepatobiliare
Icter, hepatită fatală
Tulburări
renale şi ale
căilor
urinare
Nefrită
interstiţială,
sindrom
nefrotic,
insuficien ţă
renală,
necroză
renală
papilară
Afecţiuni
cutanate şi
ale țesutului
subcutanat
Prurit, erupţii
cutanate
tranzitorii
Reacţii
cutanate
severe: sd.
Stevens –
Johnson
(SJS)
necroliză
epidermică
toxică
(TEN)
Alopecie
Angioedem
Dermatită
exfoliativă
Eritem multiform
Purpură
nontrombocitopenică
(Henoch-
Schoenlein)
Onicoliză
Reacţii fotoalergice,
urticarie
Reacţii
vezicobuloase
Tulburări
ale
aparatului
genital şi
sânului
Scăderea fertilităşii
la femei
Tulburări
generale şi la
nivelul
locului de
administrare
edem Stare de rău
Investigaţii
diagnsotice
Creşterea
transaminazelor
serice şi cre şteri
în greutate
Anticorpi
antinucleari pozitivi
Scăderi în greutate
Scăderea Hb,
scăderea Ht
neasociate
sângerărilor gastro-
intestinale
Reacţiile adverse raportate în asociere cu t ratamentul cu AINS au fost edemul (mai ales la nivelul
membrelor inferioare) , hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze
mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor
trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
7
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se recomandă întreruperea administrării şi internarea de urgenţă într -o unitate de
terapie intensivă pentru instituirea tratamentului adecvat: lavaj gastric, administrarea de cărbune
activat pentru scăderea absorbţiei piroxicamului şi tratament simptomatic .
5. PROPR IETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sistemul musculo-scheletic, antiinflamatoare şi antireumatice
nesteroidiene, oxicami, codul ATC: M01AC01.
Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian care face parte din g rupa chimică a oxicamilor şi are
efecte antiinflamatoare, analgezice, antipiretice şi antiagregante plachetare. El ameliorează
simptomatologia inflamatorie, dar nu influenţează evoluţia bolii.
Efectele sale terapeutice sunt atribuite în principal inhibării sintezei prostaglandinelor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare pe cale orală, piroxicamul se absoarbe rapid din stomac şi intestin. Se leagă în
proporţie mare de proteinele plasmatice. Piroxicamul este metabolizat hepatic în principal pri n
hidroxilare, urmat de conjugare.
Se e xcret ă în proporţie mică ( < 5% din doza administrată) sub formă nemetabolizată, prin urină si
materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţ ilor
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Talc
S tearat de magneziu .
Celuloză microcristalină M 101
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
8
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 2 0 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Laropharm S.R.L
Şos. Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, jud. Ilfov
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1601/200 9/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare –Aprilie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2015
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 1601/200 9/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
P iroxicam L aropharm 20 mg, comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine piroxicam 20 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 35,20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, plate, de culoare gălbuie, cu diametrul de 7 mm, avand gravat pe una din feţe
trei arcuri de cerc dispuse simetric şi o linie mediană pe cealaltă faţă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Piroxicam este indicat pentru ameliorarea simptomelor de osteoartrită, poliartrită reumatoidă sau
spondilită anchilozantă.
Dacă este indicat un AINS, piroxicam nu este o opţiune de primă intenţie terapeutică, datorită
profilului de siguranţă (vezi pct. 4.2, 4.3. şi 4.4).
Decizia de a prescrie piroxicam treb uie să fie luată în funcţie de evaluarea riscului global al fiecărui
pacient (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
4.2 Doze şi mod de administrare
Prescrierea tratamentului cu piroxicam trebuie iniţiată de către un medic cu experienţă în evaluarea
diagnosticului şi a tratamentului pacienţilor cu boli reumatice inflamatorii sau degenerative.
Doza maximă zilnică recomandată este de 20 mg .
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară cont rolării simptomelor (vezi pct. 4.4).
Beneficiul şi tolerabilitatea tratamentului trebuie reevaluate în decurs de 14 zile. Dacă se consideră
necesară continuarea tratamentului, acesta va fi reevaluat frecvent.
2
Deoarece a fost demonstrată asocierea piroxicamului cu un risc crescut de complicaţii gastro-
intestinale, trebuie luată în considerare necesitatea terapiei asociate cu medicamente gastro -protectoare
(de exemplu: misoprostol sau inhibitori de pompă protonică), în special la pacienţii în vârstă.
Se re comandă administrarea comprimatelor în timpul mesei, cu un pahar cu apă.
4.3 Contraindicaţii
A ntecedente de ulceraţii, hemoragii sau perforaţii gastro- intestinale;
A ntecedente de tulburări gastro- intestinale care predispun la tulburări hemoragice, cum sunt
colita ulcerativă, boala Chron, cancerul gastro- intestinal sau diverticulita;
P acienţi cu ulcer peptic activ, tulburări gastro- intestinale inflamatorii sau hemoragii gastro-intestinale;
U tilizarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv AINS COX -2 selective şi acid acetilsalicilic în doze
analgezice;
U tilizarea concomitentă cu medicamente anticoagulante;
A ntecedente de reacţie alergică gravă de orice tip, în special reacţii cutanate, cum sunt eritemul
polimorf, sindromul Stevens -Johnson, necroliza epidermică toxică;
H ipersensibilitate la substanţa activă, reacţii cutanate anterioare (indiferent de severitate) la
piroxicam, alte AINS şi alte medicamente sau la oricare dintre excipienţi;
I nsuficienţă hepatică sau renală severe;
I nsuficienţă cardiacă severă;
U ltimele 4 luni de sarcină;
C opii cu vârsta sub 15 ani.
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptom elor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro -
intestinale, prezentate mai jos).
Beneficiul clinic şi tolerabilitatea trebuie reevaluate periodic, iar tratamentul trebuie imediat
întrerupt la prima apariţie a reacţiilor cutanate sau a evenimen telor gastro-intestinale relevante.
Efecte gastro -intestinale, risc de ulceraţii, hemoragii şi perforaţii gastro -intestinale .
AINS, inclusiv piroxicam, pot determina evenimente gastro- intestinale grave, inclusiv hemoragii,
ulceraţii şi perforarea stomacu lui, intestinului subţire sau intestinului gros, care pot fi letale. Aceste
evenimente adverse grave pot să apară în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare, la
pacienţi trataţi cu AINS.
Expunerea la AINS cu durată de acţiune lungă sau scurtă poa te avea un risc crescut de evenimente
gastro -intestinale grave. Date din studiile observaţionale sugerează faptul că piroxicamul poate fi
asociat cu un risc mare de toxicitate gastro -intestinală gravă, comparativ cu alte AINS.
Pacienţii cu factori semnificativi de risc pentru evenimente gastro -intestinale grave trebuie trataţi cu
piroxicam doar după evaluare atentă (vezi pct 4.3 şi mai jos).
Trebuie luată în considerare cu atenţie posibilitatea necesităţii terapiei asociate cu medicamente
gastro -protectoare (de exemplu: misoprostol sau inhibitori de pompă protonică) (vezi pct. 4.2).
Complicaţii gastro -intestinale grave
Identificarea persoanelor cu risc
Riscul de a avea complicaţii gastro -intestinale grave creşte cu vârsta. Vârsta peste 70 de ani se
asociaz ă cu un risc mare de apariţie a complicaţiilor. Trebuie evitată administrarea la pacienţi cu
vârsta peste 80 de ani.
Pacienţii care utilizează concomitent corticosteroizi pe cale orală, inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei (ISRS) sau antiagregant e plachetare, cum este acidul acetilsalicilic în doze mici, au un
risc crescut de complicaţii gastro -intestinale grave (vezi mai jos şi pct. 4.5). Similar altor AINS,
3
trebuie luată în considerare utilizarea piroxicam în asociere cu medicamente protectoare gastrice (de
exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice), la pacienţi cu risc.
Pacienţii şi medicii trebuie să fie atenţi la semnele şi simptomele de ulceraţii şi/sau hemoragii
gastrointestinale în timpul tratamentului cu piroxicam.
Pacienţilo r trebuie să li se ceară să raporteze orice simptom abdominal nou sau neobişnuit în timpul
tratamentului cu piroxicam. Dacă este suspectată o complicaţie gastro -intestinală în timpul
tratamentului, administrarea de piroxicam trebuie înteruptă imediat şi tr ebuie luate în considerare o
evaluare clinică suplimentară şi tratamentul adecvat.
Reacţii cutanate
În asociere cu utilizarea AINS au fost raportate foarte rar reacţii adverse grave, câteva fatale,
inclusiv dermatita exfoliativă, sindromul Stevens -Johnson şi necroliza epidermică toxică (vezi pct.
4.8). Date din studiile observaţionale sugerează faptul că utilizarea piroxicam poate fi asociată cu un
risc mai mare de reacţii cutanate grave decât alte AINS non -oxicamice. Pacienţii prezintă cel mai
mare risc d e apariţie al acestor reacţii la începutul tratamentului, debutul reacţiei apărând în
majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Tratamentul cu piroxicam trebuie întrerupt la prima
apariţie a eritemului cutanat, leziunilor mucoase sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară
până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece r aportările au arătat că
tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze
mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc u şor crescut de apariţie a evenimentelor
trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente
sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru piroxicam.
Pacienţii cu hipertensiune arterială nec ontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă
ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu
piroxicam numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea
t ratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli
cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
La începutul tratamentului se impun monitorizarea diurezei şi s upravegherea funcţiilor renale la
bolnavii cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică sau renală cronică, la cei trataţi cu diuretic e, la
cei cu hipovolemie după intervenţii chirurgicale majore şi la vârstnici.
Piroxicam Laropharm conţine lactoză . Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Similar altor AINS, trebuie evitată administrarea piroxicamului în asociere cu acidul acetilsalicilic sau
administrarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv alte formulări de piroxicam, deoarece nu există
date adecvate care să demonstrează că asemenea asocieri d etermină o îmbunătăţire mai mare decât cea
obţinută doar cu piroxicam; în plus, posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse este crescută (vezi
pct. 4.4). Studiile la om au demonstrat că utilizarea concomitentă a piroxicamului ș i a acidului
acetilsalici lic reduce concentraţia plasmatică de piroxicam la aproximativ 80% din valoarea normală.
Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţii sau hemoragii gastro -intestinale (vezi pct. 4.4)
Medicamente anticoagulante: AINS, inclusiv piroxicam, pot intensifica efectul medicamentelor
anticoagulante, cum ar fi warfarina. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a
4
piroxicamului cu anticoagulante, cum este warfarina (vezi pct. 4.3).
Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de
hemoragii gastro -intestinale (vezi pct. 4.4).
În cazul administrării concomitente cu litiu, piroxicamul scade excreţia renală a litiului cu creşterea
litemiei, eventual până la valori toxice. Dacă asocierea nu poate fi evitată est e necesară supravegherea
strictă a litemiei şi ajustarea dozei de litiu în timpul asocierii şi după întreruperea administrării
antiinflamatorului nesteroidian.
Asociat cu metotrexat (în doze mai mari sau egale cu 15 mg/săptămână) piroxicamul scade clearance -
ul renal şi consecutiv creşte toxicitatea citostaticului.
Asocierea cu diuretice sau cu inhibitori ai enzimei de conversie poate determina insuficienţă renală
acută la pacienţii deshidrataţi (scăderea filtrării glomerulare prin diminuarea sintezei de pr ostaglandine
renale). În asemenea situaţii este necesară hidratarea bolnavului şi supravegherea funcţiei renale la
începutul tratamentului. Piroxicamul scade eficacitatea medicamentelor antihipertensive, inclusiv
blocante beta -adrenergice, utilizate concom itent, datorită diminuării sintezei de prostaglandine şi
retenţiei hidrosaline.
Asocierea cu ciclosporina măreşte riscul de nefrotoxicitate al piroxicamului, în special la vârstnici.
În cazul administrării concomitente cu zidovudina, există risc de toxici tate asupra liniei eritrocitare
(acţiune asupra reticulocitelor) cu anemie severă, care apare la 8 zile de la începutul tratamentului cu
antiinflamatorul nesteroidian. Se impune controlul reticulocitelor timp de 8- 15 zile.
Piroxicamul poate micşora eficac itatea dispozitivelor anticoncepţionale intrauterine.
În cazul asocierii de medicamente cu afinitate pentru proteinele plasmatice se recomandă ajustarea
dozelor de piroxicam .
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Administrarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine în timpul trimestrului III de sarcină poate
determina efecte toxice fetale cardio -circulatorii, pulmonare şi renale (hipertensiune pulmonară,
închiderea prematură a canalului arterial, insuficienţă renală). Administrarea la sfârşitul sarcin ii poate
prelungi timpul de sângerare la mamă şi la făt.
Dacă este absolut necesar, piroxicamul se va administr a numai în primele 6 luni ale sarcinii, cu
precauţie şi numai la indicaţia medicului , după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţ ial
f etal .
Piroxicamul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Nu se recomandă administrarea
piroxicamului în timpul alăptării .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Piroxicamul poate să determine vertij sau somnolenţă, influen ţând astfel capacitatea de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
Ca toate medicamentele, Piroxicam Laropharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Clasificare
pe aparate şi
sisteme
Frecvente
≥1/100 to <1/10
Mai puţin
frecvente
≥1/1000 to
<1/100
Rare
≥1/10 000
to <1 000
Foarte
rare
<1/10000
Cu frecvenţă
necunoscută (care
nu poate fi estimate
din datele
5
disponibile)
Tulburări
hematologice
si limfatice
Anaemie
eozinofilie
leucopenie
trombocitopenie
Anemie aplastică
Anemie hemolitică
Tulburări
ale
sistemului
imunitar
Anafilaxie, boala
serului
Tulburări
metabolice ş i
de nutriţie
Anorexie,
hiperglicemie
hipoglicemie Retenţie de fluide
Tulburări
psihiatrice
Depresie, vise
ciudate, halucina ţii,
insomnia, confuzie,
tulburări emo ţionale,
nervozitate
Tulburări
ale
sistemului
nervos
Ameţeli,
cefalee,
somnolenţă,
vertij
parestezii
Tulburări
oculare
Vedere
înceţoşată
Iritaţie oculară, ochi
umflaţi
Tulburări
acustice şi
vestibulare
Tinitus Tulburări de auz
Tulburări
cardiace
Palpitaţii Insuficienţă
cardiacă, evenimente
trombotice arteriale
Tulburări
vasculare
Vasculită,
hipertensiune
Tulburări
respiratorii,
toracice şi
mediastinale
Bronhospasm,
dispnee, epistaxis
Tulburări
gastro-
intestinale
Disconfort
abdominal,
durere
abdominală,
constipaţie,
diaree,
discomfort
epigastric,
flatulen ţă,
grea ţă,
vărsături,
indigestie
Stomatită Gastrită
Sângerare gastro -
intestinală (inclusiv
hematemeză și
melen ă) pancreatită,
perfora ții și ulceraț ii
6
Tulburări
hepatobiliare
Icter, hepatită fatală
Tulburări
renale şi ale
căilor
urinare
Nefrită
interstiţială,
sindrom
nefrotic,
insuficien ţă
renală,
necroză
renală
papilară
Afecţiuni
cutanate şi
ale țesutului
subcutanat
Prurit, erupţii
cutanate
tranzitorii
Reacţii
cutanate
severe: sd.
Stevens –
Johnson
(SJS)
necroliză
epidermică
toxică
(TEN)
Alopecie
Angioedem
Dermatită
exfoliativă
Eritem multiform
Purpură
nontrombocitopenică
(Henoch-
Schoenlein)
Onicoliză
Reacţii fotoalergice,
urticarie
Reacţii
vezicobuloase
Tulburări
ale
aparatului
genital şi
sânului
Scăderea fertilităşii
la femei
Tulburări
generale şi la
nivelul
locului de
administrare
edem Stare de rău
Investigaţii
diagnsotice
Creşterea
transaminazelor
serice şi cre şteri
în greutate
Anticorpi
antinucleari pozitivi
Scăderi în greutate
Scăderea Hb,
scăderea Ht
neasociate
sângerărilor gastro-
intestinale
Reacţiile adverse raportate în asociere cu t ratamentul cu AINS au fost edemul (mai ales la nivelul
membrelor inferioare) , hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze
mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor
trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
7
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se recomandă întreruperea administrării şi internarea de urgenţă într -o unitate de
terapie intensivă pentru instituirea tratamentului adecvat: lavaj gastric, administrarea de cărbune
activat pentru scăderea absorbţiei piroxicamului şi tratament simptomatic .
5. PROPR IETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sistemul musculo-scheletic, antiinflamatoare şi antireumatice
nesteroidiene, oxicami, codul ATC: M01AC01.
Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian care face parte din g rupa chimică a oxicamilor şi are
efecte antiinflamatoare, analgezice, antipiretice şi antiagregante plachetare. El ameliorează
simptomatologia inflamatorie, dar nu influenţează evoluţia bolii.
Efectele sale terapeutice sunt atribuite în principal inhibării sintezei prostaglandinelor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare pe cale orală, piroxicamul se absoarbe rapid din stomac şi intestin. Se leagă în
proporţie mare de proteinele plasmatice. Piroxicamul este metabolizat hepatic în principal pri n
hidroxilare, urmat de conjugare.
Se e xcret ă în proporţie mică ( < 5% din doza administrată) sub formă nemetabolizată, prin urină si
materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţ ilor
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Talc
S tearat de magneziu .
Celuloză microcristalină M 101
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
8
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 2 0 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Laropharm S.R.L
Şos. Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, jud. Ilfov
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1601/200 9/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare –Aprilie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2015
