PIRACETAM MCC 400mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Piracetam MCC 400 mg, comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine piracetam 400 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate neacoperite, de culoare albă, cu diametrul de 12 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicaţie adjuvantă în deficitele cognitive şi neurosenzoriale cronice la pacienţii vârstnici, cu
excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe.
Tratamentul simptomatic al vertijului.
Tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 9 ani).
Mioclonii de origine corticală indiferent de etiologie.
4.2 Doze şi mod de administrare
În tratamentul deficitelor cognitive şi neurosenzoriale cronice la pacienţii vârstnici, ca şi în cazul
vertijului, doza zilnică recomandată este de 2,4 g piracetam (6 comprimate Piracetam MCC 400 mg),
administrată în 3 prize.
În miocloniile de origine corticală tratamentul se începe cu 6 g piracetam (15 comprimate Piracetam
MCC 400 mg), până la 8 g piracetam (20 comprimate Piracetam MCC 400 mg) pe zi, până la
obţinerea efectului terapeutic optim. Doza zilnică maximă este de 24 g piracetam.
În dislexie la copii, doza este de 50 mg/kg şi zi, administrată în 3 prize zilnice.
Comprimatele se administrează întregi, cu apă, înainte sau după masă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienţi.
Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei< 20 ml/min).
Hemoragie cerebrală.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
2
În insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de piracetam trebuie scăzute şi/sau administrate la
intervale de timp mai mari.
La bolnavii cu mioclonii tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, deoarece poate declanşa mioclonii sau
convulsii generalizate.
Medicamentul trebuie administrat cu precauţie la bolnavii cu tulburări ale hemostazei, intervenţii
chirurgicale majore, hemoragii severe.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studii experimentale la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece riscul la om nu este
cunoscut, nu se recomandă administrarea piracetamului în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le produce, piracetamul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule
şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: nervozitate, iritabilitate, insomnie, anxietate, tremor şi agitaţie,
rareori, oboseală şi somnolenţă.
Alte reacţii adverse raportate sunt tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii.
4.9 Supradozaj
Toxicitatea piracetamului este mică. În caz de supradozaj, nu sunt necesare măsuri speciale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptice, psihostimulante, medicamente utilizate în ADHD şi
nootrope, alte psihostimulante si nootrope, codul ATC: N06BX03.
Substanţa activă, piracetam, este o pirolidonă (2-oxo-1-pirolidin-acetamidă), un derivat ciclic al
acidului gama-aminobutiric (GABA).
Mecanismul de acţiune al substanţei nu este pe deplin cunoscut. Cercetări experimentale la animale de
laborator au arătat că piracetamul ameliorează neurotransmisia la nivelul sinapselor gabaergice,
colinergice şi glutamatergice şi facilitează procesele de învăţare, precum şi viteza de transmitere a
informaţiilor la nivelul şi între emisferele cerebrale. Piracetamul ameliorează reologia sângelui prin
creşterea deformabilităţii eritrocitelor, scăderea agregabilităţii plachetare, inhibarea vasospasmului
indus de agenţi endo sau exogeni, fără a avea efect vasodilatator propriu.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea orală, piracetamul este absorbit rapid şi aproape complet din tractul gastro-
intestinal.
Concentraţia în lichidul cefalorahidian este atinsă după 2-8 ore. Concentraţia plasmatică variază liniar
cu doza administrată.
3
Alimentele nu influenţează absorbţia piracetamului, dar scad Cmax cu 17% şi cresc tmax de la 1 la 1,5
ore.
Farmacocinetica piracetamului este liniară pentru doze cuprinse între 0,8 şi 12 g. Parametrii
farmacocinetici, cum sunt timpul de înjumătăţire plasmatică şi clearance-ul nu se modifică cu doza sau
durata tratamentului.
Distribuţie
Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,7 l/kg. Piracetamul nu se leagă de proteinele plasmatice.
Piracetamul difuzează în toate ţesuturile, exceptând ţesutul adipos, traversează bariera feto-placentară
şi membranele de dializă.
Metabolizare
Până în prezent nu s-a descris o cale de metabolizare a piracetamului la om, nefiind determinat niciun
metabolit.
Eliminare
Se excretă aproape în totalitate prin urină. Fracţia de piracetam excretată urinar este proporţională cu
doza administrată.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 4-5 ore în plasmă şi 6-8 ore în lichidul cefalorahidian.
Clearance-ul piracetamului este dependent de clearance-ul creatininei, astfel încât, în insuficienţă
renală eliminarea piracetamului scade, iar timpul de înjumătăţire plasmatică va fi crescut, ajungând să
se dubleze la o valoare a clearance-ului creatininei < 60 ml.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Vezi pct. 4.6.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Celuloză microcristalină 102
Povidonă K 30
Talc
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
4
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Magistra C&C SRL
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa, Jud. Constanţa, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
956/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei –Iulie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2008
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Piracetam MCC 400 mg, comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine piracetam 400 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate neacoperite, de culoare albă, cu diametrul de 12 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicaţie adjuvantă în deficitele cognitive şi neurosenzoriale cronice la pacienţii vârstnici, cu
excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe.
Tratamentul simptomatic al vertijului.
Tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 9 ani).
Mioclonii de origine corticală indiferent de etiologie.
4.2 Doze şi mod de administrare
În tratamentul deficitelor cognitive şi neurosenzoriale cronice la pacienţii vârstnici, ca şi în cazul
vertijului, doza zilnică recomandată este de 2,4 g piracetam (6 comprimate Piracetam MCC 400 mg),
administrată în 3 prize.
În miocloniile de origine corticală tratamentul se începe cu 6 g piracetam (15 comprimate Piracetam
MCC 400 mg), până la 8 g piracetam (20 comprimate Piracetam MCC 400 mg) pe zi, până la
obţinerea efectului terapeutic optim. Doza zilnică maximă este de 24 g piracetam.
În dislexie la copii, doza este de 50 mg/kg şi zi, administrată în 3 prize zilnice.
Comprimatele se administrează întregi, cu apă, înainte sau după masă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienţi.
Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei< 20 ml/min).
Hemoragie cerebrală.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
2
În insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de piracetam trebuie scăzute şi/sau administrate la
intervale de timp mai mari.
La bolnavii cu mioclonii tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, deoarece poate declanşa mioclonii sau
convulsii generalizate.
Medicamentul trebuie administrat cu precauţie la bolnavii cu tulburări ale hemostazei, intervenţii
chirurgicale majore, hemoragii severe.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studii experimentale la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece riscul la om nu este
cunoscut, nu se recomandă administrarea piracetamului în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le produce, piracetamul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule
şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: nervozitate, iritabilitate, insomnie, anxietate, tremor şi agitaţie,
rareori, oboseală şi somnolenţă.
Alte reacţii adverse raportate sunt tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii.
4.9 Supradozaj
Toxicitatea piracetamului este mică. În caz de supradozaj, nu sunt necesare măsuri speciale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptice, psihostimulante, medicamente utilizate în ADHD şi
nootrope, alte psihostimulante si nootrope, codul ATC: N06BX03.
Substanţa activă, piracetam, este o pirolidonă (2-oxo-1-pirolidin-acetamidă), un derivat ciclic al
acidului gama-aminobutiric (GABA).
Mecanismul de acţiune al substanţei nu este pe deplin cunoscut. Cercetări experimentale la animale de
laborator au arătat că piracetamul ameliorează neurotransmisia la nivelul sinapselor gabaergice,
colinergice şi glutamatergice şi facilitează procesele de învăţare, precum şi viteza de transmitere a
informaţiilor la nivelul şi între emisferele cerebrale. Piracetamul ameliorează reologia sângelui prin
creşterea deformabilităţii eritrocitelor, scăderea agregabilităţii plachetare, inhibarea vasospasmului
indus de agenţi endo sau exogeni, fără a avea efect vasodilatator propriu.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea orală, piracetamul este absorbit rapid şi aproape complet din tractul gastro-
intestinal.
Concentraţia în lichidul cefalorahidian este atinsă după 2-8 ore. Concentraţia plasmatică variază liniar
cu doza administrată.
3
Alimentele nu influenţează absorbţia piracetamului, dar scad Cmax cu 17% şi cresc tmax de la 1 la 1,5
ore.
Farmacocinetica piracetamului este liniară pentru doze cuprinse între 0,8 şi 12 g. Parametrii
farmacocinetici, cum sunt timpul de înjumătăţire plasmatică şi clearance-ul nu se modifică cu doza sau
durata tratamentului.
Distribuţie
Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,7 l/kg. Piracetamul nu se leagă de proteinele plasmatice.
Piracetamul difuzează în toate ţesuturile, exceptând ţesutul adipos, traversează bariera feto-placentară
şi membranele de dializă.
Metabolizare
Până în prezent nu s-a descris o cale de metabolizare a piracetamului la om, nefiind determinat niciun
metabolit.
Eliminare
Se excretă aproape în totalitate prin urină. Fracţia de piracetam excretată urinar este proporţională cu
doza administrată.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 4-5 ore în plasmă şi 6-8 ore în lichidul cefalorahidian.
Clearance-ul piracetamului este dependent de clearance-ul creatininei, astfel încât, în insuficienţă
renală eliminarea piracetamului scade, iar timpul de înjumătăţire plasmatică va fi crescut, ajungând să
se dubleze la o valoare a clearance-ului creatininei < 60 ml.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Vezi pct. 4.6.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Celuloză microcristalină 102
Povidonă K 30
Talc
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
4
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Magistra C&C SRL
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa, Jud. Constanţa, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
956/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei –Iulie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2008
