PARACETAMOL TIS 120 mg/5ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paracetamol TIS 120 mg/5 ml, sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop (o linguriţă dozatoare mare) conţin paracetamol 120 mg.
Excipienţi:5 ml sirop conţin: sorbitol (E 420) 1 g, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 3,50 mg, p-
hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid siropos, limpede, incolor, cu gust dulce şi miros caracteristic de zmeură.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată cu diferite localizări şi al
febrei la copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 12 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Paracetamol TIS se administrează oral, cu ajutorul linguriţei dozatoare: o linguriţă dozatoare mare (5
ml) = 120 mg paracetamol; o linguriţă dozatoare mică (2,5 ml) = 60 mg paracetamol.
Doza recomandată pentru o dată este de 15 mg paracetamol/kg; doza zilnică recomandată este de
60 mg paracetamol/kg.
În funcţie de vârsta şi greutatea copilului se recomandă următoarele doze:
- copii cu vârsta cuprinsă între 1-3 luni: 60 mg paracetamol (2,5 ml sirop) de maxim 4 ori pe zi;
- copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni-1 an: 60 - 120 mg paracetamol (2,5-5 ml sirop) de maxim 4 ori
pe zi;
- copii cu vârsta cuprinsă între 1-6 ani: 120 - 240 mg paracetamol (5-10 ml sirop) de maxim 4 ori pe
zi;
- copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: 240 - 480 mg paracetamol (10-20 ml sirop) de maxim 4 ori pe
zi.
Doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşească 80 mg/kg şi zi la copii cu greutate sub 37 kg (vezi
pct.4.9).
La copii cu greutatea cuprinsă între 38 kg şi 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să
depăşească 3 g pe zi (vezi pct. 4.9).
2
La copii cu greutate peste 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 4 g pe zi (vezi
pct. 4.9).
Frecvenţa administrărilor
Stabilirea frecvenţei administrării se va face în funcţie de intensitatea durerii sau a febrei. Nu se
recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de
4 doze pe zi.
La copil va fi stabilit un interval între administrări, atât în timpul zilei cât şi al nopţii, preferabil, la 6
ore.
Copii cu insuficienţă renală
În caz de insuficienţă renală severă, intervalul între două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.
Este necesară reevaluarea tratamentului dacă simptomele durerii sau febrei se agravează sau nu se
ameliorează după 3 zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţi.
Insuficienţă hepatocelulară.
Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Paracetamol pentru copii se administrează cu precauţie în caz de insuficienţă renală severă.
Riscul supradozajului cu paracetamol este mai mare în caz de afecţiuni hepatice (vezi şi pct. 4.3).
Pentru a evita riscul supradozajului, trebuie verificată prezenţa paracetamolului în componenţa altor
medicamente administrate concomitent.
Dacă doza administrată la un copil este de 60 mg/kg şi zi, asocierea unui alt medicament antipiretic nu
este justificată decât în situaţia ineficacităţii paracetamolului.
Nu se recomandă utilizarea pe termen lung a paracetamolului.
Paracetamol TIS conţine sorbitol (E420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză
nu trebuie să utilizeze acest medicament. Sorbitolul poate avea un uşor efect laxativ.
Paracetamol TIS conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218), şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216),
care pot să determine reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Viteza absorbţiei paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă şi redusă de
colestiramină şi anticolinergice.
Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor anticoagulante orale de tip cumarinic poate fi potenţat
prin administrarea paracetamolului zilnic, timp îndelungat, cu risc crescut de hemoragii. Dozele
ocazionale nu au efect semnificativ.
Alcoolul etilic favorizează fenomenele hepatotoxice în condiţii de supradozaj cu paracetamol.
Medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice al dozelor
mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol.
3
Datorită efectului inductor enzimatic, anticonvulsivantele cresc metabolizarea, respectiv clearance-ul
paracetamolului, scăzându-i concentraţia plasmatică şi, ca urmare, efectul.
Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze
mari creşte riscul de apariţie a afectării renale.
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori
fals crescute) şi ale glicemiei, determinate prin metode oxidative (valori fals scăzute).
Creşterea bilirubinemiei, a timpului de protrombină şi a activităţii lactatdehidrogenazei şi
transaminazelor serice evidenţiază afectare toxică hepatică şi apare, în special, la doze mai mari de
8 g paracetamol pe zi sau după administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de
3 - 5 g paracetamol pe zi.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu este cazul.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Paracetamolul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
La dozele recomandate paracetamolul este, în general, bine tolerat.
Au fost raportate rare cazuri de reacţii de hipersensibiltate cum sunt: eritem cutanat tranzitor, urticarie,
erupţii cutanate. Apariţia acestor reacţii adverse impune întreruperea tratamentului.
Au fost raportate cazuri foarte rare de trombocitopenie, leucopenie, neutropenie.
Tratamentul îndelungat sau cu doze mai mari decât cele recomandate poate determina afectare
hepatică sau renală (nefropatie caracteristică analgezicelor).
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului
În caz de supradozaj, în primele 24 ore simptomele constau în paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi
dureri abdominale. Doze mai mari de 150 mg paracetamol/kg în administrare unică, determină
afectare hepatotoxică severă. Afectarea hepatică poate să apară după 12-48 ore de la ingestie şi se
manifestă după 2-4 zile. Pot să apară: hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii cardiace, coagulare
intravasculară diseminată. În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre encefalopatie, colaps,
comă şi deces. Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală, asociată sau nu cu
hepatotoxicitate.
Tratamentul supradozajului
În caz de supradozaj cu paracetamol este esenţială instituirea imediată a tratamentului.
Pacienţii trebuie internaţi de urgenţă în spital şi supravegheaţi atent. În cazul unui supradozaj recent
(în ultimele 4 ore), se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric. Se recomandă administrarea
de metionină oral sau de N-acetilcisteină intravenos, care au efect benefic în primele 48 ore după
ingestie, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului paracetamolului responsabil de
hepatotoxicitate. Se recomandă instituirea tratamentului simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
4
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii), codul ATC:
N02BE01.
Paracetamolul are efect analgezic şi antipiretic, care justifică folosirea pentru tratamentul durerilor de
intensitate uşoară până la moderată şi al stărilor febrile.
Acţiunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos
central şi în mai mică măsură la nivel periferic.
Ca antipiretic acţionează probabil prin inhibarea formării prostaglandinelor la nivelul centrului
termoreglator din hipotalamus.
Acţiunea antiinflamatoare este foarte redusă, probabil datorită lipsei afinităţii pentru ciclooxigenaza
periferică.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Paracetamolul este rapid şi aproape complet absorbit din tractul gastro-intestinal. Concentraţia
plasmatică maximă este atinsă după 30-90 minute de la administrare.
Distribuţie
Paracetamolul se distribuie în majoritatea lichidelor organismului.
Legarea de proteinele plasmatice este variabilă: nesemnificativă la concentraţii terapeutice, în
proporţie de 20-30% la concentraţii toxice.
Excreţie
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 1,5-2,5 ore. Eliminarea se face în totalitate prin
metabolizare. Metabolizarea are loc în celula hepatică, prin glucuronoconjugare şi sulfoconjugare.
Unul dintre metaboliţi – acetamidochinona - este conjugat prin intervenţia glutationului; în caz de
supradozaj, aceasta poate determina epuizarea glutationului la nivelul ficatului, cu acumularea
consecutivă a metabolitului în cantităţi toxice. Paracetamolul se excretă la nivel renal sub formă de
metaboliţi conjugaţi, în proporţie de 90-100%.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu afectare renală, eliminarea tardivă (după 8-24 ore de la administrare) a paracetamolului
este întârziată. În insuficienţa renală cronică se produce o acumulare importantă a metaboliţilor
glucurono- şi sulfoconjugaţi.
Insuficienţa hepatică
La pacienţii cu afectare hepatică severă, timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit (creşte cu
aproximativ 75%), dar nu se produce acumulare şi glutation-conjugarea nu este influenţată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sorbitol 70% necristalizabil (E 420)
Glicerol
Povidonă K 30
Hidroxietilceluloză
Zaharină sodică
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
5
p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Carbonat acid de sodiu
Acid citric monohidrat
Aromă de zmeură
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
28 zile după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilentereftalat (PET) de culoare brună a 100 ml sirop şi o linguriţă
dozatoare dublă a 2,5 ml, respectiv 5 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SC TIS FARMACEUTIC SA
Str. Industriilor nr. 16, Sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1112/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Octombrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2008
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paracetamol TIS 120 mg/5 ml, sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop (o linguriţă dozatoare mare) conţin paracetamol 120 mg.
Excipienţi:5 ml sirop conţin: sorbitol (E 420) 1 g, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 3,50 mg, p-
hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid siropos, limpede, incolor, cu gust dulce şi miros caracteristic de zmeură.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată cu diferite localizări şi al
febrei la copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 12 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Paracetamol TIS se administrează oral, cu ajutorul linguriţei dozatoare: o linguriţă dozatoare mare (5
ml) = 120 mg paracetamol; o linguriţă dozatoare mică (2,5 ml) = 60 mg paracetamol.
Doza recomandată pentru o dată este de 15 mg paracetamol/kg; doza zilnică recomandată este de
60 mg paracetamol/kg.
În funcţie de vârsta şi greutatea copilului se recomandă următoarele doze:
- copii cu vârsta cuprinsă între 1-3 luni: 60 mg paracetamol (2,5 ml sirop) de maxim 4 ori pe zi;
- copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni-1 an: 60 - 120 mg paracetamol (2,5-5 ml sirop) de maxim 4 ori
pe zi;
- copii cu vârsta cuprinsă între 1-6 ani: 120 - 240 mg paracetamol (5-10 ml sirop) de maxim 4 ori pe
zi;
- copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: 240 - 480 mg paracetamol (10-20 ml sirop) de maxim 4 ori pe
zi.
Doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşească 80 mg/kg şi zi la copii cu greutate sub 37 kg (vezi
pct.4.9).
La copii cu greutatea cuprinsă între 38 kg şi 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să
depăşească 3 g pe zi (vezi pct. 4.9).
2
La copii cu greutate peste 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 4 g pe zi (vezi
pct. 4.9).
Frecvenţa administrărilor
Stabilirea frecvenţei administrării se va face în funcţie de intensitatea durerii sau a febrei. Nu se
recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de
4 doze pe zi.
La copil va fi stabilit un interval între administrări, atât în timpul zilei cât şi al nopţii, preferabil, la 6
ore.
Copii cu insuficienţă renală
În caz de insuficienţă renală severă, intervalul între două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.
Este necesară reevaluarea tratamentului dacă simptomele durerii sau febrei se agravează sau nu se
ameliorează după 3 zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţi.
Insuficienţă hepatocelulară.
Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Paracetamol pentru copii se administrează cu precauţie în caz de insuficienţă renală severă.
Riscul supradozajului cu paracetamol este mai mare în caz de afecţiuni hepatice (vezi şi pct. 4.3).
Pentru a evita riscul supradozajului, trebuie verificată prezenţa paracetamolului în componenţa altor
medicamente administrate concomitent.
Dacă doza administrată la un copil este de 60 mg/kg şi zi, asocierea unui alt medicament antipiretic nu
este justificată decât în situaţia ineficacităţii paracetamolului.
Nu se recomandă utilizarea pe termen lung a paracetamolului.
Paracetamol TIS conţine sorbitol (E420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză
nu trebuie să utilizeze acest medicament. Sorbitolul poate avea un uşor efect laxativ.
Paracetamol TIS conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218), şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216),
care pot să determine reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Viteza absorbţiei paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă şi redusă de
colestiramină şi anticolinergice.
Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor anticoagulante orale de tip cumarinic poate fi potenţat
prin administrarea paracetamolului zilnic, timp îndelungat, cu risc crescut de hemoragii. Dozele
ocazionale nu au efect semnificativ.
Alcoolul etilic favorizează fenomenele hepatotoxice în condiţii de supradozaj cu paracetamol.
Medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice al dozelor
mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol.
3
Datorită efectului inductor enzimatic, anticonvulsivantele cresc metabolizarea, respectiv clearance-ul
paracetamolului, scăzându-i concentraţia plasmatică şi, ca urmare, efectul.
Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze
mari creşte riscul de apariţie a afectării renale.
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori
fals crescute) şi ale glicemiei, determinate prin metode oxidative (valori fals scăzute).
Creşterea bilirubinemiei, a timpului de protrombină şi a activităţii lactatdehidrogenazei şi
transaminazelor serice evidenţiază afectare toxică hepatică şi apare, în special, la doze mai mari de
8 g paracetamol pe zi sau după administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de
3 - 5 g paracetamol pe zi.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu este cazul.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Paracetamolul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
La dozele recomandate paracetamolul este, în general, bine tolerat.
Au fost raportate rare cazuri de reacţii de hipersensibiltate cum sunt: eritem cutanat tranzitor, urticarie,
erupţii cutanate. Apariţia acestor reacţii adverse impune întreruperea tratamentului.
Au fost raportate cazuri foarte rare de trombocitopenie, leucopenie, neutropenie.
Tratamentul îndelungat sau cu doze mai mari decât cele recomandate poate determina afectare
hepatică sau renală (nefropatie caracteristică analgezicelor).
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului
În caz de supradozaj, în primele 24 ore simptomele constau în paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi
dureri abdominale. Doze mai mari de 150 mg paracetamol/kg în administrare unică, determină
afectare hepatotoxică severă. Afectarea hepatică poate să apară după 12-48 ore de la ingestie şi se
manifestă după 2-4 zile. Pot să apară: hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii cardiace, coagulare
intravasculară diseminată. În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre encefalopatie, colaps,
comă şi deces. Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală, asociată sau nu cu
hepatotoxicitate.
Tratamentul supradozajului
În caz de supradozaj cu paracetamol este esenţială instituirea imediată a tratamentului.
Pacienţii trebuie internaţi de urgenţă în spital şi supravegheaţi atent. În cazul unui supradozaj recent
(în ultimele 4 ore), se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric. Se recomandă administrarea
de metionină oral sau de N-acetilcisteină intravenos, care au efect benefic în primele 48 ore după
ingestie, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului paracetamolului responsabil de
hepatotoxicitate. Se recomandă instituirea tratamentului simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
4
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii), codul ATC:
N02BE01.
Paracetamolul are efect analgezic şi antipiretic, care justifică folosirea pentru tratamentul durerilor de
intensitate uşoară până la moderată şi al stărilor febrile.
Acţiunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos
central şi în mai mică măsură la nivel periferic.
Ca antipiretic acţionează probabil prin inhibarea formării prostaglandinelor la nivelul centrului
termoreglator din hipotalamus.
Acţiunea antiinflamatoare este foarte redusă, probabil datorită lipsei afinităţii pentru ciclooxigenaza
periferică.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Paracetamolul este rapid şi aproape complet absorbit din tractul gastro-intestinal. Concentraţia
plasmatică maximă este atinsă după 30-90 minute de la administrare.
Distribuţie
Paracetamolul se distribuie în majoritatea lichidelor organismului.
Legarea de proteinele plasmatice este variabilă: nesemnificativă la concentraţii terapeutice, în
proporţie de 20-30% la concentraţii toxice.
Excreţie
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 1,5-2,5 ore. Eliminarea se face în totalitate prin
metabolizare. Metabolizarea are loc în celula hepatică, prin glucuronoconjugare şi sulfoconjugare.
Unul dintre metaboliţi – acetamidochinona - este conjugat prin intervenţia glutationului; în caz de
supradozaj, aceasta poate determina epuizarea glutationului la nivelul ficatului, cu acumularea
consecutivă a metabolitului în cantităţi toxice. Paracetamolul se excretă la nivel renal sub formă de
metaboliţi conjugaţi, în proporţie de 90-100%.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu afectare renală, eliminarea tardivă (după 8-24 ore de la administrare) a paracetamolului
este întârziată. În insuficienţa renală cronică se produce o acumulare importantă a metaboliţilor
glucurono- şi sulfoconjugaţi.
Insuficienţa hepatică
La pacienţii cu afectare hepatică severă, timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit (creşte cu
aproximativ 75%), dar nu se produce acumulare şi glutation-conjugarea nu este influenţată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sorbitol 70% necristalizabil (E 420)
Glicerol
Povidonă K 30
Hidroxietilceluloză
Zaharină sodică
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
5
p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Carbonat acid de sodiu
Acid citric monohidrat
Aromă de zmeură
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
28 zile după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilentereftalat (PET) de culoare brună a 100 ml sirop şi o linguriţă
dozatoare dublă a 2,5 ml, respectiv 5 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SC TIS FARMACEUTIC SA
Str. Industriilor nr. 16, Sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1112/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Octombrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2008
