CLORURA DE SODIU 0,9%
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 4
604/2004/01-02-03-04-05 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS CLORURA DE SODIU 0,9%
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA 1000 ml solutie perfuzabila co ntin clorura de sodiu 9 g.
Osmolaritate teoretica 308 mOsm/l
Aciditate titrabila (pana la pH 7,4) < 0,3 mmol/l
pH 4,5 – 7,0
Concentratii de electroliti :
Sodiu 154 mmol/l
Clor 154 mmol/l
3. FORMA FARMACEUTICA Solutie perfuzabila
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice Substitutie lichidiana si elect rolitica in alcaloza hipocloremica, pierderi de cloruri;
Substitutie de volum intravascular, pe termen scurt;
Deshidratare hipotona sau deshidratare izotona;
Solutie vehicul (transportor) pentru concentrat e de electroliti si medicamente compatibile.
Uz extern pentru lavajul plagilor si umezirea pansamentelor aplicate pe leziuni.
4.2 Doze si mod de administrare Doza se adapteaza in functie de necesitatile efec tive de lichide si electroliti ale pacientului.
Doza zilnica maxima
- 40 ml solutie perfuzabila Clorura de Sodiu 0,9%/kg si zi, corespunzand la 6 mmoli
sodiu/kg.
Debitul perfuziei
- pana la 5 ml solutie perfuzabila Clorura de Sodiu 0,9%//kg si ora, corespunzind la un
numar de 1,7 picaturi/kg si minut.
Cantitatea de solutie care va fi utilizata pent ru lavaj sau umezire, depinde de necesarul
efectiv.
Mod de administrare
Perfuzie intravenoasa.
4.3 Contraindicatii Stari de hiperhidratare.
4.4 Atentionari si precautii speciale
Monitorizarea clinica trebuie sa includa determinari ale ionogramei plasmatice, ale
echilibrului hidric si ale echilibrului acido - bazic.
2
In cazul deshidratarii hipertone trebuie evitata o viteza mare de perfuzare deoarece exista
riscul sa apara o crestere a osmolaritatii pl asmatice si a concentratiei plasmatice de sodiu.
Solutia perfuzabila Clorura de Sodiu 0,9% trebuie administrata cu prudenta in
- hipokaliemie
- hipernatremie
- hipercloremie
- afectiuni in care este recomandata restrictie de sodiu cum sunt: insuficienta cardiaca,
edeme generalizate, edem pulmonar acut, hipert ensiune arteriala, eclampsie, insuficienta
renala severa.
4.5 Interactiuni cu alte produse me dicamentoase, alte interactiuni
Nu s-au observat interac ţiuni cu alte medicamente.
4.6 Sarcina si alaptarea In timpul sarcinii si alaptarii se admi nistreaza conform recomandarii medicului.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Clorura de Sodiu 0,9% nu influenteaza capacitatea de a co nduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reactii adverse Administrarea de cantitati mai mari poate duce la hipernatremie si hipercloremie.
4.9 Supradozaj Simptomatologie
Supradozajul poate determina hipernatre mie, hipercloremie, hiperhidratare,
hiperosmolaritate plasmatica si acidoza metabolica.
Tratament de urgenta, antidot
Se recomanda intreruperea imediata a administ rarii solutiei perfuzabile, administrarea de
diuretice sub monitorizarea continua a elec trolitilor si corectarea dezechilibrelor
electrolitice si acido-bazice.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice Grupa farmacoterapeutica : solutii implicate in balanta hidroelectrolitica.
Cod ATC: B05B B01
Sodiul este cel mai important cation al spatiului extracelular si impreuna cu alti anioni,
regleaza dimensiunea acestui spatiu. Sodiul si potasiul sunt mediatorii principali ai
proceselor bioeletrice din organism.
Continutul de sodiu si metabolismul lichidelor organismului sunt strans legate unul de
altul. Fiecare abatere a concentr atiei sodiului plasmatic de la valoarea fiziologica, afecteaza
simultan si statusul lich idian al organismului.
O crestere a continutului de sodiu in organism inseamna, de asemenea, scaderea
continutului de apa libera a organismului , independent de osmolalitatea plasmatica.
O solutie cu 0,9 % clorura de sodiu are aceeas i osmolalitate ca si plasma. Administrarea
acestei solutii duce in primul rind la umpl erea spatiului interstitial, care reprezinta
aproximativ 2/3 din intregul spatiu extra celular. Numai 1/3 din volumul administrat
ramane in spatiul intravascular. De aceea, ef ectul hemodinamic al solutiei este doar de
scurta durata.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Continutul total de sodi u al organismului este de circa 80 mmol/kg, di n care circa 97% este
extracelular si circa 3% in tracelular. Turnoverul zilnic este de circa 100 – 180 mmol
(corespunzind la 1,5 – 2,5 mmol/kg).
3
Rinichii sunt principalul organ, care regleaza echilibrul sodiului si cel al apei. Impreuna cu
mecanismele de control hormonal (sistemul re nina – angiotensina – aldosteron, hormonul
antidiuretic) si cu ipoteticul hormon natriuretic ei sunt res ponsabili, in primul rind, pentru
mentinerea constanta a volumului spatiului extracelular si pentru reglarea compozitiei sale
lichidiene.
Clorul este schimbat cu anionul bicarbonic in sistemul tubular si este , astfel, implicat in
reglarea echilibrului acido – bazic.
5.3 Date preclinice de siguranta Nu sunt disponibile alte date preclinice de si guranta, in afara de cele care au fost deja
prezentate in alte sectiuni ale acestui rezumat al caracteristicilor produsului.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor Apa pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilitati Clorura de Sodiu 0,9% , solutie perfuzabila, este incompa tibila cu substante insolubile in
apa, solutii uleioase, solutii alcoolice, saruri de argint, plumb si mercur.
6.3 Perioada de valabilitate 3 ani.
6.4 Precautii speciale pentru pastrare Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 10 de flacoane Ecoflac
® plus a cate 100 ml solutie perfuzabila
Cutie cu 20 de flacoane Ecoflac® plus a cate 100 ml solutie perfuzabila
Cutie cu 10 flacoane Ecoflac® plus a cate 250 ml solutie perfuzabila
Cutie cu 10 flacoane Ecoflac® plus a cate 500 ml solutie perfuzabila
Cutie cu 10 flacoane Ecoflac® plus a cate 1000 ml solutie perfuzabila
6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si
manipularea sa Flaconul este pentru o singura utilizare. Contin utul care nu a fost folosit se va arunca.
Solutia trebuie utili zata imediat dupa deschiderea flaconului.
Se va utiliza numai daca solutia este limped e si daca flaconul sau dispozitivul sau de
inchidere nu prezinta semne de deteriorare.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
B.Braun Melsungen AG,
Carl-Braun-Strasse 1, D-34212 Melsungen, Germania
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PR ODUSELOR MEDICAMENTOASE
4604/2004/01-02-03-04-05
9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI
Reautorizare-August, 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Iulie 2004
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 4
604/2004/01-02-03-04-05 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS CLORURA DE SODIU 0,9%
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA 1000 ml solutie perfuzabila co ntin clorura de sodiu 9 g.
Osmolaritate teoretica 308 mOsm/l
Aciditate titrabila (pana la pH 7,4) < 0,3 mmol/l
pH 4,5 – 7,0
Concentratii de electroliti :
Sodiu 154 mmol/l
Clor 154 mmol/l
3. FORMA FARMACEUTICA Solutie perfuzabila
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice Substitutie lichidiana si elect rolitica in alcaloza hipocloremica, pierderi de cloruri;
Substitutie de volum intravascular, pe termen scurt;
Deshidratare hipotona sau deshidratare izotona;
Solutie vehicul (transportor) pentru concentrat e de electroliti si medicamente compatibile.
Uz extern pentru lavajul plagilor si umezirea pansamentelor aplicate pe leziuni.
4.2 Doze si mod de administrare Doza se adapteaza in functie de necesitatile efec tive de lichide si electroliti ale pacientului.
Doza zilnica maxima
- 40 ml solutie perfuzabila Clorura de Sodiu 0,9%/kg si zi, corespunzand la 6 mmoli
sodiu/kg.
Debitul perfuziei
- pana la 5 ml solutie perfuzabila Clorura de Sodiu 0,9%//kg si ora, corespunzind la un
numar de 1,7 picaturi/kg si minut.
Cantitatea de solutie care va fi utilizata pent ru lavaj sau umezire, depinde de necesarul
efectiv.
Mod de administrare
Perfuzie intravenoasa.
4.3 Contraindicatii Stari de hiperhidratare.
4.4 Atentionari si precautii speciale
Monitorizarea clinica trebuie sa includa determinari ale ionogramei plasmatice, ale
echilibrului hidric si ale echilibrului acido - bazic.
2
In cazul deshidratarii hipertone trebuie evitata o viteza mare de perfuzare deoarece exista
riscul sa apara o crestere a osmolaritatii pl asmatice si a concentratiei plasmatice de sodiu.
Solutia perfuzabila Clorura de Sodiu 0,9% trebuie administrata cu prudenta in
- hipokaliemie
- hipernatremie
- hipercloremie
- afectiuni in care este recomandata restrictie de sodiu cum sunt: insuficienta cardiaca,
edeme generalizate, edem pulmonar acut, hipert ensiune arteriala, eclampsie, insuficienta
renala severa.
4.5 Interactiuni cu alte produse me dicamentoase, alte interactiuni
Nu s-au observat interac ţiuni cu alte medicamente.
4.6 Sarcina si alaptarea In timpul sarcinii si alaptarii se admi nistreaza conform recomandarii medicului.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Clorura de Sodiu 0,9% nu influenteaza capacitatea de a co nduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reactii adverse Administrarea de cantitati mai mari poate duce la hipernatremie si hipercloremie.
4.9 Supradozaj Simptomatologie
Supradozajul poate determina hipernatre mie, hipercloremie, hiperhidratare,
hiperosmolaritate plasmatica si acidoza metabolica.
Tratament de urgenta, antidot
Se recomanda intreruperea imediata a administ rarii solutiei perfuzabile, administrarea de
diuretice sub monitorizarea continua a elec trolitilor si corectarea dezechilibrelor
electrolitice si acido-bazice.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice Grupa farmacoterapeutica : solutii implicate in balanta hidroelectrolitica.
Cod ATC: B05B B01
Sodiul este cel mai important cation al spatiului extracelular si impreuna cu alti anioni,
regleaza dimensiunea acestui spatiu. Sodiul si potasiul sunt mediatorii principali ai
proceselor bioeletrice din organism.
Continutul de sodiu si metabolismul lichidelor organismului sunt strans legate unul de
altul. Fiecare abatere a concentr atiei sodiului plasmatic de la valoarea fiziologica, afecteaza
simultan si statusul lich idian al organismului.
O crestere a continutului de sodiu in organism inseamna, de asemenea, scaderea
continutului de apa libera a organismului , independent de osmolalitatea plasmatica.
O solutie cu 0,9 % clorura de sodiu are aceeas i osmolalitate ca si plasma. Administrarea
acestei solutii duce in primul rind la umpl erea spatiului interstitial, care reprezinta
aproximativ 2/3 din intregul spatiu extra celular. Numai 1/3 din volumul administrat
ramane in spatiul intravascular. De aceea, ef ectul hemodinamic al solutiei este doar de
scurta durata.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Continutul total de sodi u al organismului este de circa 80 mmol/kg, di n care circa 97% este
extracelular si circa 3% in tracelular. Turnoverul zilnic este de circa 100 – 180 mmol
(corespunzind la 1,5 – 2,5 mmol/kg).
3
Rinichii sunt principalul organ, care regleaza echilibrul sodiului si cel al apei. Impreuna cu
mecanismele de control hormonal (sistemul re nina – angiotensina – aldosteron, hormonul
antidiuretic) si cu ipoteticul hormon natriuretic ei sunt res ponsabili, in primul rind, pentru
mentinerea constanta a volumului spatiului extracelular si pentru reglarea compozitiei sale
lichidiene.
Clorul este schimbat cu anionul bicarbonic in sistemul tubular si este , astfel, implicat in
reglarea echilibrului acido – bazic.
5.3 Date preclinice de siguranta Nu sunt disponibile alte date preclinice de si guranta, in afara de cele care au fost deja
prezentate in alte sectiuni ale acestui rezumat al caracteristicilor produsului.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor Apa pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilitati Clorura de Sodiu 0,9% , solutie perfuzabila, este incompa tibila cu substante insolubile in
apa, solutii uleioase, solutii alcoolice, saruri de argint, plumb si mercur.
6.3 Perioada de valabilitate 3 ani.
6.4 Precautii speciale pentru pastrare Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 10 de flacoane Ecoflac
® plus a cate 100 ml solutie perfuzabila
Cutie cu 20 de flacoane Ecoflac® plus a cate 100 ml solutie perfuzabila
Cutie cu 10 flacoane Ecoflac® plus a cate 250 ml solutie perfuzabila
Cutie cu 10 flacoane Ecoflac® plus a cate 500 ml solutie perfuzabila
Cutie cu 10 flacoane Ecoflac® plus a cate 1000 ml solutie perfuzabila
6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si
manipularea sa Flaconul este pentru o singura utilizare. Contin utul care nu a fost folosit se va arunca.
Solutia trebuie utili zata imediat dupa deschiderea flaconului.
Se va utiliza numai daca solutia este limped e si daca flaconul sau dispozitivul sau de
inchidere nu prezinta semne de deteriorare.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
B.Braun Melsungen AG,
Carl-Braun-Strasse 1, D-34212 Melsungen, Germania
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PR ODUSELOR MEDICAMENTOASE
4604/2004/01-02-03-04-05
9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI
Reautorizare-August, 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Iulie 2004
