REUXEN 250 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Reuxen 250 mg, comprimate
Reuxen 500 mg, comprimate
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Reuxen 250 mg
Un comprimat contine naproxen 250 mg
Reuxen 500 mg
Un comprimat contine naproxen 500 mg
Excipient( ţi): lactoz ă
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Tratamentul simptomatic de scurta durata al durer ilor usoare spre moderate, cum sunt durerile
articulare si musculare, cefalee, durerile dentare si durerile menstruale. Poate fi util, de asemenea,
pentru scaderea febrei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulti si adolescenti peste 16 ani: doza recomandata este de 250 mg o data sau de 2 ori pe zi.
Doza maxima de 500 mg intr-un interval de 24 de ore nu trebuie depasita.
La pacientii varstnici si la cei cu insuficienta rena la usoara spre moderata doza recomandata este de
250 mg pe zi.
Reuxen trebuie administrat de preferinta dupa mese.
Medicamentul nu trebuie administrat mai mult de 7 zile pentru tratamentul durerii si mai mult de 3 zile
pentru tratamentul febrei.
Pacientii trebuie sfatuiti sa se adreseze medicului in cazul in care durerea sau febra persista sau se
agraveaza.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la de substanta activa, la alte substante inrudite chimic sau la oricare dintre
excipientii produsului.
Naproxenul este contraindicat la pacientii care sufera de manifestari alergice cum ar fi astm bronsic,
urticarie, rinita, polipi nazali, angioedem, reactii anafilactice sau anafilactoide induse de acidul
acetilsalicilic, de analgezice, antiinflamatoare nester oidiene (AINS) si medicamente antireumatice, din
cauza posibilei sensibilitati incrucisate.
Naproxenul este contraindicat la pacientii cu sangerari gastro-intestinale in antecedente, cu ulcer
gastro-duodenal activ, cu afectiuni cronice inflamatorii ale colonului (colita ulceroasa, boala Crohn),
cu insuficienta hepatica grava, cu insuficienta cardiaca decompensata grava, cu insuficienta renala
grava (clearance-ul creatininei <30 ml/min), cu angioe dem, pe durata terapiei intensive cu diuretice si
la pacientii cu sangerari curente si supusi ri scului hemoragic in conditiile tratamentului cu
anticoagulante.
In sarcina, incepand din luna a sasea si in timpul alaptarii ( vezi pct. 4.6 Sarcina si alaptarea).
Copiii sub 16 ani
.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Exista o relatie stransa intre doza administrata si evenimentele adverse gastro-intestinale grave. Ca
urmare, trebuie utilizata intotd eauna cea mai mica doza eficace.
In cazul tratamentul pacientilor hipertensivi sau al pacientilor cu insuficienta cardiaca sau renala este
necesara prudenta (inhibitorii sintezei de prostaglandi ne pot provoca retentie hidrica si insuficienta
renala, in special la pacientii cu functie renala diminuata). Diureza si functia renala trebuie
monitorizate indeaproape, in special la pacientii varstnici, la p acientii cu insuficienta cardiaca
congestiva cronica sau cu insuficienta renala cronica si la pacientii aflati sub tratament diuretic, in
urma unor interventii chirurgicale majore care au implicat hipovolemie. In cazul insuficientei cardiace
grave, poate surveni inrautatirea starii pacientului.
Este necesara prudenta in cazul paci entilor cu semne de alergie prezente sau in antecedente, deoarece
medicamentul poate provoca bronhospa sm, astm bronsic sau alte manifestari alergice si pacientilor cu
antecedente de afectiuni gastro-intestinale si hepatice.
Daca apar tulburari de vedere, tratamentul cu Reuxen trebuie intrerupt.
Naproxenul, ca oricare alt AINS, poate masca simptome de boala infectioasa.
In cazuri izolate a fost descrisa o exacerbare a inflamatiilor de etiologie infectioasa (de exemplu
aparitia fasceitei necrozante) in legatu ra temporala cu utilizarea de AINS.
Existǎ dovada c ǎ medicamentele care inhib ǎ ciclooxigenaza/prostaglandin-sintetaza pot determina
scǎ derea fertilit ǎţii femeilor printr-un efect asupra ovula ţiei. Acesta este reversibil la întreruperea
tratamentului.
La pacientii varstnici este probabila existenta unei functii renale, hepatice si cardiace compromise, de
aceea acest grup de pacienti este mai expus la riscu l unor efecte nedorite ale AINS. Nu se recomanda
utilizarea prelungita a AINS la pacientii varstnici.
Naproxenul inhiba agregarea trombocitelor si poate prelungi timpul de sangerare. Pacientii care au
tulburari de coagulare sau care sunt supusi unei terapii medicamentoase ce interfera cu hemostaza
trebuie monitorizati cu atentie in timpul administ rararii Reuxen. Datorita riscului de sangerare
digestiva sunt necesare precautii in cazul pacientilor care consuma zilnic doze mari de etanol.
In caz de dureri de origine gastro-intestinala, utilizarea naproxen nu este recomandata.
Pentru asocieri care urmeaza sa fie administrate cu precautie, vezi pct. 4.5 Interactiuni cu alte
medicamente si alte forme de interactiune.
Pacientii cu probleme ereditare rare de intoleranta la galactoza, cu deficit de lactaza sau cu
malabsorbtie de glucoza - galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Asocieri nerecomandate
Administrarea naproxenului impreuna cu alte AINS sau glucocorticoizi nu este recomandata, din
cauza riscului crescut de ulcer si sangerari gastro-intestinale.
Naproxenul potenteaza efectul anticoagulantelor cu marinice (de exemplu warfarina, dicumarolul)
deoarece prelungeste timpul de protrombina si reduce agregarea plachetara.
Trebuie evitata asocierea naproxenului cu litiu; cand este necesar, trebuie intensificata monitorizarea
nivelurilor de litiu in plasma si trebuie ajustate dozele.
Asocieri care trebuie sa fie administrate cu precautie:
Datorita legarii in proportie mare a naproxenului de proteinele plasmatice, tratamentul cu hidantoine
sau sulfamide trebuie administrat cu prudenta . De asemenea, este necesara prudenta in cazul
pacientilor aflati in tratament cu ciclosporina, tacrol imus, sulfoniluree, diuretice de ansa, metotrexat,
beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie, probenecid, diuretice tiazidice si digoxin.
Naproxenul poate modifica timpul sangerare (poate prelungi timpul de sangerare pana la 4 zile dupa
intreruperea terapiei), clearance-ul creatininei (car e poate scadea), azotemia, concentratiile plasmatice
de creatinina si potasiu (pot creste), testele functionale hepatice (se poate produce cresterea
transaminazelor).
Naproxenul poate creste in mod fals valorile urinare ale 17-cetosteroizilor; poate interfera cu testele de
urina pentru acidul 5 – hidroxiindolacetic.
Inainte de testarea functiei suprarenale, terapia cu naproxen trebuie intrerupta timp de cel putin 72 de
ore.
4.5 Sarcina ş i alăptarea
Sarcina
Nu au fost raportate efecte malformative particulare la om. Totusi, experienta clinica de utilizare pe
perioada sarcinii este limitata.
Pe durata ultimelor patru luni de sarcina, to ti inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot
expune fatul la:
-toxicitate cardiopulmonara (hiperte nsiune pulmonara cu inchiderea prematura a canalului arterial);
-disfunctie renala care poate progresa la insuficienta renala cu oligoamnios;
-expune mama si copilul, la sfarsitul sarcinii, la o posibila prelungire a timpului de sangerare;
-inhiba contractiile uterine si poa te intarzia/prelungi nasterea.
In consecinta, AINS trebuie administrate doar daca este absolut necesar pe durata primelor 5 luni de
sarcina. Cu exceptia unor utilizari obstetricale foarte restrictionate, care implica monitorizare
specializata, prescrierea AINS este contraindicata incepand cu cea de-a sasea luna de sarcina.
Alaptarea
Deoarece AINS sunt excretate in laptele matern, ca masura de precautie, utilizarea acestora trebuie
evitata pe durata alaptarii
.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu afecteaza in mod normal capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Totusi, se recomanda atentie pentru cei care execut a o sarcina ce necesita vigilenta daca – pe durata
terapiei – acestia observa so mnolenta, ameteli, depresie.
4.8 Reac ţii adverse
In mod asemanator cu celelalte AINS, naproxe nul poate induce urmatoarele reactii adverse:
Frecvente (> 1/100, < 1/10):
Tulburari gastro-intestinale : greata, dispepsie, varsaturi, pirozis, gastralgie, flatulenta.
Tulburari ale sistemului nervos : cefalee, somnolenta, ameteli.
Mai putin frecvente (> 1/1000, < 1/100):
Tulburari gastro-intestinale: diaree, constipatie.
Tulburari ale sistemului nervos: tulburari ale somnului, excitatie, tulburari vizuale, tinitus, tulburari
ale auzului.
Altele : reactii alergice (inclusiv edem facial si angi oedem), frisoane, rash/prurit, edeme (inclusiv
edeme periferice), echimoze, reducerea functiei renale.
Rare (> 1/10000, < 1/1000):
Tulburari gastro-intestinale: ulcer gastroduodenal, sangerare si perforatie gastro-intestinala.
Foarte rare (<1/10000), inclusiv raportari izolate:
Tulburari gastro-intestinale: colita, stomatita.
Tulburari hepatobiliare: icter, hepatita, alterarea functiei hepatice.
Tulburari hematologice si limfatice: anemie aplastica sau hemolitica, cresterea presiunii arteriale,
trombocitopenie, granulocitopenie.
Tulburari respiratorii, toracice şi mediastinale : dispnee, astm bronsic.
Altele : fotosensibilitate, alopecie, eruptii buloase, ta hicardie, simptome asemanatoare meningitei
aseptice la pacientii cu afectiuni autoimune.
Ca si in cazul altor AINS, reactiile alergice de natu ra anafilactica sau anafilactoida pot surveni la
pacientii cu sau fara expunere prealabila la aceasta clasa de medicamente. Simptomele tipice ale unei
reactii anafilactice includ: hipotensiune arteriala severa si brusca, tahicardie sau bradicardie, oboseala
sau slabiciune neobisnuite, anxietate, agitatie, pierderea cunostintei, dificultati in respiratie sau
inghitire, prurit, urticarie cu sau fara angioedem, in rosirea pielii, greata, varsaturi, dureri abdominale
de tipul crampelor, diaree.
4.9 Supradozaj
Semnele supradozajului includ amorteli, pirozis, diaree, greata, varsaturi, somnolenta hipernatremie,
acidoza metabolica, convulsii.
In cazul ingerarii/administrarii accidentale sau volunt are a unei supradoze de medicament, trebuie sa
se aplice tratamentele uzuale necesare in aceste situa tii. Se recomanda golirea stomacului si masuri de
sustinere. Administrarea prompta a unei cantitati ad ecvate de carbune activ poate reduce absorbtia
medicamentului.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: antiinflamatoare si antir eumatice nesteroidiene
Codul ATC: M01AE02
Naproxenul are activitate analgezica, antiinflamatorie si antipiretica. Activitatea analgezica este de tip
non-opiod. De asemenea, naproxenul inhiba functiile plachetare. Se crede ca toate aceste proprietati
sunt rezultatul reducerii sintezei de prostaglandine, prin inhibarea ciclooxigenazei. In plus, naproxenul
stabilizeaza membrana lizozomala si poseda efec te antibradichinina si anticomplement.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
La om, naproxenul sodic este absorbit in urma admini strarii orale si atinge nivele terapeutice in sange
la aproximativ o ora dupa administrare. Are timp de injumatatire plasmatica de aproximativ 16 ore.
Nivelul de stare de echilibru este atins dupa 4 – 5 doze. Peste 99% din naproxenul sodic este legat in
mod reversibil de proteinele plasmatice. 95% din doza administrata este excretata prin urina, partial
nemodificata si partial sub forma de 6 – o – desm etilnaproxen, in forma libera sau conjugata.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Testele toxicologice efectuate la diferite specii de animale, pe cai de administrare diferite, au indicat
ca toxicitatea dup ă administrarea unei doze unice a naproxenului este redusa. In studiile de toxicitate
dupa administrarea de doze repetate, naproxenul a indicat un profil de toxicitate tipic pentru AINS, si
anume toxicitate gastro-intestinala si – in doze mari – leziuni renale.
Nu au fost evidentiate efecte teratogene ale na proxenului, si nu a existat nici o indicatie a unui
potential cancerigen, intr-un studiu de doi ani efectuat la sobolan. Testele privind mutagenicitatea
naproxenului au dat rezultate negative.
5
Datorită inhibarii sintezei prostaglandinelor, naproxenul administrat in ultimul trimestru de sarcina
poate provoca o intarziere a procesului nasterii si efecte fetotoxice.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Lactoz ă monohidrat, celuloz ă microcristalină , polividonă K 30, talc, stearat de magneziu,
croscarmeloz ă sodic ă
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a 10 comprimate.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
F ără cerinţ e speciale.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. A.C. HELCOR PHARMA S.R.L.
Str. Victor Babe ş nr. 50, Baia Mare
Jud. Maramure ş, România
8. NUM ĂRUL(ELE) AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Reuxen 250 mg
6675/2006/01
Reuxen 500 mg
6676/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reînnoirea autoriza ţiei Iulie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Reuxen 250 mg, comprimate
Reuxen 500 mg, comprimate
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Reuxen 250 mg
Un comprimat contine naproxen 250 mg
Reuxen 500 mg
Un comprimat contine naproxen 500 mg
Excipient( ţi): lactoz ă
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Tratamentul simptomatic de scurta durata al durer ilor usoare spre moderate, cum sunt durerile
articulare si musculare, cefalee, durerile dentare si durerile menstruale. Poate fi util, de asemenea,
pentru scaderea febrei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulti si adolescenti peste 16 ani: doza recomandata este de 250 mg o data sau de 2 ori pe zi.
Doza maxima de 500 mg intr-un interval de 24 de ore nu trebuie depasita.
La pacientii varstnici si la cei cu insuficienta rena la usoara spre moderata doza recomandata este de
250 mg pe zi.
Reuxen trebuie administrat de preferinta dupa mese.
Medicamentul nu trebuie administrat mai mult de 7 zile pentru tratamentul durerii si mai mult de 3 zile
pentru tratamentul febrei.
Pacientii trebuie sfatuiti sa se adreseze medicului in cazul in care durerea sau febra persista sau se
agraveaza.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la de substanta activa, la alte substante inrudite chimic sau la oricare dintre
excipientii produsului.
Naproxenul este contraindicat la pacientii care sufera de manifestari alergice cum ar fi astm bronsic,
urticarie, rinita, polipi nazali, angioedem, reactii anafilactice sau anafilactoide induse de acidul
acetilsalicilic, de analgezice, antiinflamatoare nester oidiene (AINS) si medicamente antireumatice, din
cauza posibilei sensibilitati incrucisate.
Naproxenul este contraindicat la pacientii cu sangerari gastro-intestinale in antecedente, cu ulcer
gastro-duodenal activ, cu afectiuni cronice inflamatorii ale colonului (colita ulceroasa, boala Crohn),
cu insuficienta hepatica grava, cu insuficienta cardiaca decompensata grava, cu insuficienta renala
grava (clearance-ul creatininei <30 ml/min), cu angioe dem, pe durata terapiei intensive cu diuretice si
la pacientii cu sangerari curente si supusi ri scului hemoragic in conditiile tratamentului cu
anticoagulante.
In sarcina, incepand din luna a sasea si in timpul alaptarii ( vezi pct. 4.6 Sarcina si alaptarea).
Copiii sub 16 ani
.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Exista o relatie stransa intre doza administrata si evenimentele adverse gastro-intestinale grave. Ca
urmare, trebuie utilizata intotd eauna cea mai mica doza eficace.
In cazul tratamentul pacientilor hipertensivi sau al pacientilor cu insuficienta cardiaca sau renala este
necesara prudenta (inhibitorii sintezei de prostaglandi ne pot provoca retentie hidrica si insuficienta
renala, in special la pacientii cu functie renala diminuata). Diureza si functia renala trebuie
monitorizate indeaproape, in special la pacientii varstnici, la p acientii cu insuficienta cardiaca
congestiva cronica sau cu insuficienta renala cronica si la pacientii aflati sub tratament diuretic, in
urma unor interventii chirurgicale majore care au implicat hipovolemie. In cazul insuficientei cardiace
grave, poate surveni inrautatirea starii pacientului.
Este necesara prudenta in cazul paci entilor cu semne de alergie prezente sau in antecedente, deoarece
medicamentul poate provoca bronhospa sm, astm bronsic sau alte manifestari alergice si pacientilor cu
antecedente de afectiuni gastro-intestinale si hepatice.
Daca apar tulburari de vedere, tratamentul cu Reuxen trebuie intrerupt.
Naproxenul, ca oricare alt AINS, poate masca simptome de boala infectioasa.
In cazuri izolate a fost descrisa o exacerbare a inflamatiilor de etiologie infectioasa (de exemplu
aparitia fasceitei necrozante) in legatu ra temporala cu utilizarea de AINS.
Existǎ dovada c ǎ medicamentele care inhib ǎ ciclooxigenaza/prostaglandin-sintetaza pot determina
scǎ derea fertilit ǎţii femeilor printr-un efect asupra ovula ţiei. Acesta este reversibil la întreruperea
tratamentului.
La pacientii varstnici este probabila existenta unei functii renale, hepatice si cardiace compromise, de
aceea acest grup de pacienti este mai expus la riscu l unor efecte nedorite ale AINS. Nu se recomanda
utilizarea prelungita a AINS la pacientii varstnici.
Naproxenul inhiba agregarea trombocitelor si poate prelungi timpul de sangerare. Pacientii care au
tulburari de coagulare sau care sunt supusi unei terapii medicamentoase ce interfera cu hemostaza
trebuie monitorizati cu atentie in timpul administ rararii Reuxen. Datorita riscului de sangerare
digestiva sunt necesare precautii in cazul pacientilor care consuma zilnic doze mari de etanol.
In caz de dureri de origine gastro-intestinala, utilizarea naproxen nu este recomandata.
Pentru asocieri care urmeaza sa fie administrate cu precautie, vezi pct. 4.5 Interactiuni cu alte
medicamente si alte forme de interactiune.
Pacientii cu probleme ereditare rare de intoleranta la galactoza, cu deficit de lactaza sau cu
malabsorbtie de glucoza - galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Asocieri nerecomandate
Administrarea naproxenului impreuna cu alte AINS sau glucocorticoizi nu este recomandata, din
cauza riscului crescut de ulcer si sangerari gastro-intestinale.
Naproxenul potenteaza efectul anticoagulantelor cu marinice (de exemplu warfarina, dicumarolul)
deoarece prelungeste timpul de protrombina si reduce agregarea plachetara.
Trebuie evitata asocierea naproxenului cu litiu; cand este necesar, trebuie intensificata monitorizarea
nivelurilor de litiu in plasma si trebuie ajustate dozele.
Asocieri care trebuie sa fie administrate cu precautie:
Datorita legarii in proportie mare a naproxenului de proteinele plasmatice, tratamentul cu hidantoine
sau sulfamide trebuie administrat cu prudenta . De asemenea, este necesara prudenta in cazul
pacientilor aflati in tratament cu ciclosporina, tacrol imus, sulfoniluree, diuretice de ansa, metotrexat,
beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie, probenecid, diuretice tiazidice si digoxin.
Naproxenul poate modifica timpul sangerare (poate prelungi timpul de sangerare pana la 4 zile dupa
intreruperea terapiei), clearance-ul creatininei (car e poate scadea), azotemia, concentratiile plasmatice
de creatinina si potasiu (pot creste), testele functionale hepatice (se poate produce cresterea
transaminazelor).
Naproxenul poate creste in mod fals valorile urinare ale 17-cetosteroizilor; poate interfera cu testele de
urina pentru acidul 5 – hidroxiindolacetic.
Inainte de testarea functiei suprarenale, terapia cu naproxen trebuie intrerupta timp de cel putin 72 de
ore.
4.5 Sarcina ş i alăptarea
Sarcina
Nu au fost raportate efecte malformative particulare la om. Totusi, experienta clinica de utilizare pe
perioada sarcinii este limitata.
Pe durata ultimelor patru luni de sarcina, to ti inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot
expune fatul la:
-toxicitate cardiopulmonara (hiperte nsiune pulmonara cu inchiderea prematura a canalului arterial);
-disfunctie renala care poate progresa la insuficienta renala cu oligoamnios;
-expune mama si copilul, la sfarsitul sarcinii, la o posibila prelungire a timpului de sangerare;
-inhiba contractiile uterine si poa te intarzia/prelungi nasterea.
In consecinta, AINS trebuie administrate doar daca este absolut necesar pe durata primelor 5 luni de
sarcina. Cu exceptia unor utilizari obstetricale foarte restrictionate, care implica monitorizare
specializata, prescrierea AINS este contraindicata incepand cu cea de-a sasea luna de sarcina.
Alaptarea
Deoarece AINS sunt excretate in laptele matern, ca masura de precautie, utilizarea acestora trebuie
evitata pe durata alaptarii
.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu afecteaza in mod normal capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Totusi, se recomanda atentie pentru cei care execut a o sarcina ce necesita vigilenta daca – pe durata
terapiei – acestia observa so mnolenta, ameteli, depresie.
4.8 Reac ţii adverse
In mod asemanator cu celelalte AINS, naproxe nul poate induce urmatoarele reactii adverse:
Frecvente (> 1/100, < 1/10):
Tulburari gastro-intestinale : greata, dispepsie, varsaturi, pirozis, gastralgie, flatulenta.
Tulburari ale sistemului nervos : cefalee, somnolenta, ameteli.
Mai putin frecvente (> 1/1000, < 1/100):
Tulburari gastro-intestinale: diaree, constipatie.
Tulburari ale sistemului nervos: tulburari ale somnului, excitatie, tulburari vizuale, tinitus, tulburari
ale auzului.
Altele : reactii alergice (inclusiv edem facial si angi oedem), frisoane, rash/prurit, edeme (inclusiv
edeme periferice), echimoze, reducerea functiei renale.
Rare (> 1/10000, < 1/1000):
Tulburari gastro-intestinale: ulcer gastroduodenal, sangerare si perforatie gastro-intestinala.
Foarte rare (<1/10000), inclusiv raportari izolate:
Tulburari gastro-intestinale: colita, stomatita.
Tulburari hepatobiliare: icter, hepatita, alterarea functiei hepatice.
Tulburari hematologice si limfatice: anemie aplastica sau hemolitica, cresterea presiunii arteriale,
trombocitopenie, granulocitopenie.
Tulburari respiratorii, toracice şi mediastinale : dispnee, astm bronsic.
Altele : fotosensibilitate, alopecie, eruptii buloase, ta hicardie, simptome asemanatoare meningitei
aseptice la pacientii cu afectiuni autoimune.
Ca si in cazul altor AINS, reactiile alergice de natu ra anafilactica sau anafilactoida pot surveni la
pacientii cu sau fara expunere prealabila la aceasta clasa de medicamente. Simptomele tipice ale unei
reactii anafilactice includ: hipotensiune arteriala severa si brusca, tahicardie sau bradicardie, oboseala
sau slabiciune neobisnuite, anxietate, agitatie, pierderea cunostintei, dificultati in respiratie sau
inghitire, prurit, urticarie cu sau fara angioedem, in rosirea pielii, greata, varsaturi, dureri abdominale
de tipul crampelor, diaree.
4.9 Supradozaj
Semnele supradozajului includ amorteli, pirozis, diaree, greata, varsaturi, somnolenta hipernatremie,
acidoza metabolica, convulsii.
In cazul ingerarii/administrarii accidentale sau volunt are a unei supradoze de medicament, trebuie sa
se aplice tratamentele uzuale necesare in aceste situa tii. Se recomanda golirea stomacului si masuri de
sustinere. Administrarea prompta a unei cantitati ad ecvate de carbune activ poate reduce absorbtia
medicamentului.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: antiinflamatoare si antir eumatice nesteroidiene
Codul ATC: M01AE02
Naproxenul are activitate analgezica, antiinflamatorie si antipiretica. Activitatea analgezica este de tip
non-opiod. De asemenea, naproxenul inhiba functiile plachetare. Se crede ca toate aceste proprietati
sunt rezultatul reducerii sintezei de prostaglandine, prin inhibarea ciclooxigenazei. In plus, naproxenul
stabilizeaza membrana lizozomala si poseda efec te antibradichinina si anticomplement.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
La om, naproxenul sodic este absorbit in urma admini strarii orale si atinge nivele terapeutice in sange
la aproximativ o ora dupa administrare. Are timp de injumatatire plasmatica de aproximativ 16 ore.
Nivelul de stare de echilibru este atins dupa 4 – 5 doze. Peste 99% din naproxenul sodic este legat in
mod reversibil de proteinele plasmatice. 95% din doza administrata este excretata prin urina, partial
nemodificata si partial sub forma de 6 – o – desm etilnaproxen, in forma libera sau conjugata.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Testele toxicologice efectuate la diferite specii de animale, pe cai de administrare diferite, au indicat
ca toxicitatea dup ă administrarea unei doze unice a naproxenului este redusa. In studiile de toxicitate
dupa administrarea de doze repetate, naproxenul a indicat un profil de toxicitate tipic pentru AINS, si
anume toxicitate gastro-intestinala si – in doze mari – leziuni renale.
Nu au fost evidentiate efecte teratogene ale na proxenului, si nu a existat nici o indicatie a unui
potential cancerigen, intr-un studiu de doi ani efectuat la sobolan. Testele privind mutagenicitatea
naproxenului au dat rezultate negative.
5
Datorită inhibarii sintezei prostaglandinelor, naproxenul administrat in ultimul trimestru de sarcina
poate provoca o intarziere a procesului nasterii si efecte fetotoxice.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Lactoz ă monohidrat, celuloz ă microcristalină , polividonă K 30, talc, stearat de magneziu,
croscarmeloz ă sodic ă
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a 10 comprimate.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
F ără cerinţ e speciale.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. A.C. HELCOR PHARMA S.R.L.
Str. Victor Babe ş nr. 50, Baia Mare
Jud. Maramure ş, România
8. NUM ĂRUL(ELE) AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Reuxen 250 mg
6675/2006/01
Reuxen 500 mg
6676/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reînnoirea autoriza ţiei Iulie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2006
