N - METOCLOPRAMID
1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
2. COMPOZITIA CALITATIV Ă SI CANTITATIVĂ
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice Esofagita de reflux.
4.2 Doze si mod de administrare
4.3 Contraindicatii - Hipersensibilitate la metoclopramid ă sau la oricare dintre excipien ţii produsului;
4.4 Atenţion ări şi precauţ ii speciale
4.4 Interactiuni cu alte produse me dicamentoase, alte interactiuni
4.5 Sarcina si al ăptarea
4.6 Efecte asupra capacit ătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
4.7 Reactii adverse Pot apare somnolen ţă, oboseal ă, vertij, mai rar cefalee, insomnie, diaree, meteorism,
4.8 Supradozaj Simptome: somnolen ţă pân ă la stă ri de confuzie severă , dezorientare, tulburări
5. PROPRIETĂ TI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăti farmacodinamice
6. PROPRIETĂ TI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor Amidon de porumb, lactoz ă monohidrat, talc, stearat de magneziu, gelatin ă.
6.2 Perioada de valabilitate 2 ani.
6.3 Precautii speciale pentru p ăstrare
6.4 Natura si continutul ambalajului Cutie cu un flacon din polietilen ă a 40 comprimate.
7. DETIN ĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
8. NUM ĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
9. DATA AUTORIZ ĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ ĂRI
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAT
Ă NR. 5873/2005/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
N-METOCLOPRAMID
2. COMPOZITIA CALITATIV Ă SI CANTITATIVĂ
Un comprimat con ţine clorhidrat de metoclopramid ă 10 mg sub form ă de clorhidrat de
metoclopramid ă monohidrat
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Comprimate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice Esofagita de reflux.
Sindrom de hipomotilitate gastric ă (la diabetici, pacien ţi cu anorexie nervoas ă, la bolnavi
cu aclorhidrie, dup ă interven ţii chirurgicale la nivelul stomacului).
Greaţă ş i v ărs ături de diferite cauze (iradiere, uremie gastric ă, ulcer gastric ş i intestinal,
vă rsături postmedicamentoase, v ărs ături severe produse de citostatice).
Sughi ţ persistent.
În cadrul anumitor procedee di agnostice – intubare duodenală , examen radiologic.
4.2 Doze si mod de administrare
Sindrom de hipomotilitate gastric ă
Oral: doza recomandat ă este de 10 mg metoclopramid ă cu 30 minute înainte de fiecare
mas ă ş i seara la culcare (10 mg metoclopramid ă de 4 ori pe zi).
Dac ă sunt prezente simptome severe este recomandat ă administrarea parenteral ă a
metoclopramidei în doze de 10 mg intramus cular sau intravenos, de 3-4 ori pe zi.
Esofagit ă de reflux
Oral: 10-15 mg metoclopramid ă
cu 30 minute înainte de fiecare mas ă ş i seara la culcare
(10-15 mg metoclopramid ă
de 4 ori pe zi).
Antiemetic
Oral: 5-10 mg metoclopramid ă de 3 ori pe zi sau cu ½ oră înaintea efectului dorit.
Intravenos, în perfuzie, 2 mg metoclopramid ă/kg repetând la nevoie dup ă două ore, cel
mult 3-5 doze.
Sughi ţ
Oral: 10-20 mg metoclopramid ă
de 4 ori pe zi, timp de 7 zile. Dacă este necesar, prima
doz ă se poate administra pare nteral (10 mg metoclopramid ă intramuscular).
La copii 5-14 ani
Oral: 2,5 – 5 mg metoclopramid ă
de 3 ori pe zi, cu 30 minute înainte de mas ă ş i la culcare.
4.3 Contraindicatii - Hipersensibilitate la metoclopramid ă sau la oricare dintre excipien ţii produsului;
- Hemoragii gastro-intestinale;
- Ocluzii mecanice şi perfora ţii ale tractului gastro-intestinal;
- Feocromocitom;
- Epilepsie;
- Tratament concomitent cu levodopa ( vezi punctul 4.5.);
- Copii sub 6 ani.
2
4.4 Atenţion ări şi precauţ ii speciale
Se recomand ă pruden ţă la copii şi adulţ i tineri datorit ă riscului crescut de reac ţii adverse
neurologice (sindrom extrapiramidal) la această categorie de pacienţi ( vezi punctul 4.8.) .
În cazul v ărs ăturilor abundente tr ebuie prevenit riscul deshidrat ării prin administrarea de
solu ţii pentru rehidratare oral ă în doze mici şi la intervale scurte.
La pacien ţii care vars ă imediat după administrarea medicamentului, cu eliminarea par ţială
sau totală a acestuia se recomand ă p ăstrarea intervalului dintre do ze, eventual se va lua în
considerare administrarea injectabil ă.
La pacien ţii cu insuficien ţă renal ă sau hepatică se recomandă reducerea dozelor.
La copiii sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate vârstei.
4.4 Interactiuni cu alte produse me dicamentoase, alte interactiuni
Administrarea concomitent ă a metoclopramidei cu:
- alcool – cre şte efectul deprimant asupra sistemului nervos central al ambelor produse;
- anticolinergice sau opioide – antagonizeaz ă efectul metoclopramidei asupra motilit ăţii
gastro-intestinale;
- digoxin ă şi cimetidin ă – scade absorb ţia acestora (este necesar ă ajustarea dozelor de
digoxin ă şi cimetidin ă); sedative, tranchilizante, hipnotice – cre şte efectul sedativ al
fiec ărui medicament;
- ciclosporina – cre şte biodisponibilitatea acesteia (metoclopramida reduce timpul de
golire a stomacului);
- levodopa – scade eficacitatea aces teia (antagonism reciproc);
-
bromocriptin ă – metoclopramida cre şte concentra ţia de prolactin ă, mic şorând
eficacitatea bromocriptinei (este necesar ă ajustarea dozelor de bromocriptină );
-
neuroleptice şi alte medicamente care pot produce efecte extrapiramidale – cre şte
frecven ţa şi severitatea efectelor extrapiramidale;
-
mexiletin ă – accelereaz ă absorb ţia acesteia.
4.5 Sarcina si al ăptarea
Deoarece nu s-au efectuat studii controlate la gravide, iar studiile privind efectul
metoclopramidei asupra reproducerii la animale nu sunt predictive pentru r ăspunsul la om,
metoclopramida se administreaz ă în timpul sarcinii numai dac ă este strict necesar.
Metoclopramida se excret ă în laptele matern. Se administreaz ă în timpul al ăpt ării numai
după evaluarea raportului beneficiu matern/risc poten ţial la sugar.
4.6 Efecte asupra capacit ătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Metoclopramida poate influen ţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.7 Reactii adverse Pot apare somnolen ţă, oboseal ă, vertij, mai rar cefalee, insomnie, diaree, meteorism,
hipotensiune arterial ă, transpira ţii moderate.
Simptome extrapiramidale survin rareori, în special la copii şi adul ţi tineri şi se manifest ă
prin distonii acute sau hipertonie generalizată. Aceste reac ţii apar, în general, dup ă 1-3 ore
de la începerea tratamentului (uneori chiar dup ă o singur ă administrare) şi impun oprirea
medica ţiei.
În timpul tratamentului de lung ă durată , în special la vârstnici, pot apare tulbur ări
extrapiramidale de tip parkinsonian sau diskinezii tardive.
Alte reac ţii adverse: amenoree ş i galactoree (după tratament de lung ă durat ă), tendin ţă la
st ări depresive.
4.8 Supradozaj Simptome: somnolen ţă pân ă la stă ri de confuzie severă , dezorientare, tulburări
extrapiramidale.
3
Tratament: antiparkinsoniene, anticolinergice, antihistaminice cu propriet ăţi
anticolinergice (difenhidramin ă 50 mg intramuscular la adult şi 1 mg/kg intramuscular sau
intravenos la copii) ; albastru de metil solu ţie 1%, 1-2 mg/kg, administrat intravenos la
intervale mai mari de 5 minute pentru methemoglobinemia prematurului sau nou-
nă scutului la termen.
5. PROPRIETĂ TI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: propulsive şi antivomitive.
Cod ATC: A03F A01.
Metoclopramida stimuleaz ă motilitatea tractului gastro-intestinal, cre şte tonusul şi
amplitudinea contrac ţiilor gastrice (mai ales ale antrului), cre şte tonusul sfincterului
esofagian inferior, relaxeaz ă sfincterul piloric şi bulbul duodenal, cre şte peristaltismul
duodenului şi jejunului; accelereaz ă golirea stomacului şi tranzitului intestinal.
De asemenea, metoclopramida are propriet ăţi antiemetice.
6. PROPRIETĂ TI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor Amidon de porumb, lactoz ă monohidrat, talc, stearat de magneziu, gelatin ă.
6.2 Perioada de valabilitate 2 ani.
6.3 Precautii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.4 Natura si continutul ambalajului Cutie cu un flacon din polietilen ă a 40 comprimate.
7. DETIN ĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
S.C. Nordfarm Product S.R.L.
B-dul Dinicu Golescu, nr . 23-25, sector 1, Bucureşti, România
8. NUM ĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5873/2005/01
9. DATA AUTORIZ ĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ ĂRI
Reautorizare, Noiembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Noiembrie 2005
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAT
Ă NR. 5873/2005/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
N-METOCLOPRAMID
2. COMPOZITIA CALITATIV Ă SI CANTITATIVĂ
Un comprimat con ţine clorhidrat de metoclopramid ă 10 mg sub form ă de clorhidrat de
metoclopramid ă monohidrat
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Comprimate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice Esofagita de reflux.
Sindrom de hipomotilitate gastric ă (la diabetici, pacien ţi cu anorexie nervoas ă, la bolnavi
cu aclorhidrie, dup ă interven ţii chirurgicale la nivelul stomacului).
Greaţă ş i v ărs ături de diferite cauze (iradiere, uremie gastric ă, ulcer gastric ş i intestinal,
vă rsături postmedicamentoase, v ărs ături severe produse de citostatice).
Sughi ţ persistent.
În cadrul anumitor procedee di agnostice – intubare duodenală , examen radiologic.
4.2 Doze si mod de administrare
Sindrom de hipomotilitate gastric ă
Oral: doza recomandat ă este de 10 mg metoclopramid ă cu 30 minute înainte de fiecare
mas ă ş i seara la culcare (10 mg metoclopramid ă de 4 ori pe zi).
Dac ă sunt prezente simptome severe este recomandat ă administrarea parenteral ă a
metoclopramidei în doze de 10 mg intramus cular sau intravenos, de 3-4 ori pe zi.
Esofagit ă de reflux
Oral: 10-15 mg metoclopramid ă
cu 30 minute înainte de fiecare mas ă ş i seara la culcare
(10-15 mg metoclopramid ă
de 4 ori pe zi).
Antiemetic
Oral: 5-10 mg metoclopramid ă de 3 ori pe zi sau cu ½ oră înaintea efectului dorit.
Intravenos, în perfuzie, 2 mg metoclopramid ă/kg repetând la nevoie dup ă două ore, cel
mult 3-5 doze.
Sughi ţ
Oral: 10-20 mg metoclopramid ă
de 4 ori pe zi, timp de 7 zile. Dacă este necesar, prima
doz ă se poate administra pare nteral (10 mg metoclopramid ă intramuscular).
La copii 5-14 ani
Oral: 2,5 – 5 mg metoclopramid ă
de 3 ori pe zi, cu 30 minute înainte de mas ă ş i la culcare.
4.3 Contraindicatii - Hipersensibilitate la metoclopramid ă sau la oricare dintre excipien ţii produsului;
- Hemoragii gastro-intestinale;
- Ocluzii mecanice şi perfora ţii ale tractului gastro-intestinal;
- Feocromocitom;
- Epilepsie;
- Tratament concomitent cu levodopa ( vezi punctul 4.5.);
- Copii sub 6 ani.
2
4.4 Atenţion ări şi precauţ ii speciale
Se recomand ă pruden ţă la copii şi adulţ i tineri datorit ă riscului crescut de reac ţii adverse
neurologice (sindrom extrapiramidal) la această categorie de pacienţi ( vezi punctul 4.8.) .
În cazul v ărs ăturilor abundente tr ebuie prevenit riscul deshidrat ării prin administrarea de
solu ţii pentru rehidratare oral ă în doze mici şi la intervale scurte.
La pacien ţii care vars ă imediat după administrarea medicamentului, cu eliminarea par ţială
sau totală a acestuia se recomand ă p ăstrarea intervalului dintre do ze, eventual se va lua în
considerare administrarea injectabil ă.
La pacien ţii cu insuficien ţă renal ă sau hepatică se recomandă reducerea dozelor.
La copiii sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate vârstei.
4.4 Interactiuni cu alte produse me dicamentoase, alte interactiuni
Administrarea concomitent ă a metoclopramidei cu:
- alcool – cre şte efectul deprimant asupra sistemului nervos central al ambelor produse;
- anticolinergice sau opioide – antagonizeaz ă efectul metoclopramidei asupra motilit ăţii
gastro-intestinale;
- digoxin ă şi cimetidin ă – scade absorb ţia acestora (este necesar ă ajustarea dozelor de
digoxin ă şi cimetidin ă); sedative, tranchilizante, hipnotice – cre şte efectul sedativ al
fiec ărui medicament;
- ciclosporina – cre şte biodisponibilitatea acesteia (metoclopramida reduce timpul de
golire a stomacului);
- levodopa – scade eficacitatea aces teia (antagonism reciproc);
-
bromocriptin ă – metoclopramida cre şte concentra ţia de prolactin ă, mic şorând
eficacitatea bromocriptinei (este necesar ă ajustarea dozelor de bromocriptină );
-
neuroleptice şi alte medicamente care pot produce efecte extrapiramidale – cre şte
frecven ţa şi severitatea efectelor extrapiramidale;
-
mexiletin ă – accelereaz ă absorb ţia acesteia.
4.5 Sarcina si al ăptarea
Deoarece nu s-au efectuat studii controlate la gravide, iar studiile privind efectul
metoclopramidei asupra reproducerii la animale nu sunt predictive pentru r ăspunsul la om,
metoclopramida se administreaz ă în timpul sarcinii numai dac ă este strict necesar.
Metoclopramida se excret ă în laptele matern. Se administreaz ă în timpul al ăpt ării numai
după evaluarea raportului beneficiu matern/risc poten ţial la sugar.
4.6 Efecte asupra capacit ătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Metoclopramida poate influen ţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.7 Reactii adverse Pot apare somnolen ţă, oboseal ă, vertij, mai rar cefalee, insomnie, diaree, meteorism,
hipotensiune arterial ă, transpira ţii moderate.
Simptome extrapiramidale survin rareori, în special la copii şi adul ţi tineri şi se manifest ă
prin distonii acute sau hipertonie generalizată. Aceste reac ţii apar, în general, dup ă 1-3 ore
de la începerea tratamentului (uneori chiar dup ă o singur ă administrare) şi impun oprirea
medica ţiei.
În timpul tratamentului de lung ă durată , în special la vârstnici, pot apare tulbur ări
extrapiramidale de tip parkinsonian sau diskinezii tardive.
Alte reac ţii adverse: amenoree ş i galactoree (după tratament de lung ă durat ă), tendin ţă la
st ări depresive.
4.8 Supradozaj Simptome: somnolen ţă pân ă la stă ri de confuzie severă , dezorientare, tulburări
extrapiramidale.
3
Tratament: antiparkinsoniene, anticolinergice, antihistaminice cu propriet ăţi
anticolinergice (difenhidramin ă 50 mg intramuscular la adult şi 1 mg/kg intramuscular sau
intravenos la copii) ; albastru de metil solu ţie 1%, 1-2 mg/kg, administrat intravenos la
intervale mai mari de 5 minute pentru methemoglobinemia prematurului sau nou-
nă scutului la termen.
5. PROPRIETĂ TI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: propulsive şi antivomitive.
Cod ATC: A03F A01.
Metoclopramida stimuleaz ă motilitatea tractului gastro-intestinal, cre şte tonusul şi
amplitudinea contrac ţiilor gastrice (mai ales ale antrului), cre şte tonusul sfincterului
esofagian inferior, relaxeaz ă sfincterul piloric şi bulbul duodenal, cre şte peristaltismul
duodenului şi jejunului; accelereaz ă golirea stomacului şi tranzitului intestinal.
De asemenea, metoclopramida are propriet ăţi antiemetice.
6. PROPRIETĂ TI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor Amidon de porumb, lactoz ă monohidrat, talc, stearat de magneziu, gelatin ă.
6.2 Perioada de valabilitate 2 ani.
6.3 Precautii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.4 Natura si continutul ambalajului Cutie cu un flacon din polietilen ă a 40 comprimate.
7. DETIN ĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
S.C. Nordfarm Product S.R.L.
B-dul Dinicu Golescu, nr . 23-25, sector 1, Bucureşti, România
8. NUM ĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5873/2005/01
9. DATA AUTORIZ ĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ ĂRI
Reautorizare, Noiembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Noiembrie 2005
1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
2. COMPOZITIA CALITATIV Ă SI CANTITATIVĂ
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice Esofagita de reflux.
4.2 Doze si mod de administrare
4.3 Contraindicatii - Hipersensibilitate la metoclopramid ă sau la oricare dintre excipien ţii produsului;
4.4 Atenţion ări şi precauţ ii speciale
4.4 Interactiuni cu alte produse me dicamentoase, alte interactiuni
4.5 Sarcina si al ăptarea
4.6 Efecte asupra capacit ătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
4.7 Reactii adverse Pot apare somnolen ţă, oboseal ă, vertij, mai rar cefalee, insomnie, diaree, meteorism,
4.8 Supradozaj Simptome: somnolen ţă pân ă la stă ri de confuzie severă , dezorientare, tulburări
5. PROPRIETĂ TI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăti farmacodinamice
6. PROPRIETĂ TI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor Amidon de porumb, lactoz ă monohidrat, talc, stearat de magneziu, gelatin ă.
6.2 Perioada de valabilitate 2 ani.
6.3 Precautii speciale pentru p ăstrare
6.4 Natura si continutul ambalajului Cutie cu un flacon din polietilen ă a 40 comprimate.
7. DETIN ĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
8. NUM ĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
9. DATA AUTORIZ ĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ ĂRI
