NEO - ENTEROSEPTOL
TORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 5914/2005/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
NEO-ENTEROSEPTOL
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
O capsul ă conţ ine clorhidrat de loperamid ă 2 mg.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Capsule
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice Tratamentul simptomatic al diareei acute şi cronice la adult şi copii peste 8 ani.
4.2 Doze si mod de administrare Diaree acută :
Adul ţi:
Doza ini ţial ă recomandat ă este de 4 mg loperamid ă (2 capsule Neo-Enteroseptol )
administrate oral, urmate de 2 mg loperamid ă (o capsul ă Neo-Enteroseptol ) după fiecare
scaun diareic, f ără a dep ăşi 16 mg loperamid ă/zi (8 capsule Neo-Enteroseptol ).
Copii:
Doza iniţ ială recomandată este de 2 mg loperamid ă (o capsul ă
Neo-Enteroseptol )
administrate oral, urmate de 2 mg loperamid ă (o capsul ă Neo-Enteroseptol ) după fiecare
scaun diareic f ără a dep ăşi 12 mg loperamid ă/zi (6 capsule Neo-Enteroseptol ).
Diaree cronic ă:
Adul ţi:
Doza uzuală este de 2 mg loperamid ă (1 capsul ă
Neo-Enteroseptol ) de 1-3 ori pe zi.
Copii:
Doza uzuală este de 2 mg loperamid ă (1 capsul ă
Neo-Enteroseptol ) de 1-2 ori pe zi.
4.3 Contraindicatii Hipersensibilitate la or icare dintre componenţii medicamentului.
Acutiz ările rectocolitei hemoragice.
Copii mai mici de 8 ani (se vor utiliza forme farmaceutice şi concentra ţii adecvate vârstei.
4.4 Atention ări speciale
Tratamentul cu loperamidă trebuie însoţit, dac ă este necesar, de rehidratare. Necesarul de
lichide precum şi calea de administrare (oral ă, intravenoasă ) trebuie stabilite în func ţie de
gravitatea diareei, vârsta şi starea pacientului.
În cazul diareei acute, dac ă nu se observ ă nici o ameliorare în 48 de ore de la începerea
tratamentului, trebuie întrerupt ă administrarea loperamidei şi se va reevalua tratamentul.
Loperamida nu trebuie utilizat ă ca tratament de prim ă inten ţie în dizenteriile caracterizate
prin prezen ţa sângelui în materiile fecale şi febră mare.
Administrarea loperamidei trebuie întrerupt ă dacă apare constipa ţie sau distensie
abdominal ă.
Loperamida nu trebuie utilizat ă în cazul diareei ap ărute în cursul tratamentului cu
antibiotice cu spectru larg, când poate fi suspectat ă o colit ă pseudomembranoasă . În acest
caz trebuie evitat orice tratament care pr oduce încetinirea tranzitului intestinal.
Loperamida se administrează cu pruden ţă în insuficienta hepatic ă.
Pentru tratamentul cu loperamid ă la copii cu vârsta cuprins ă între 2 şi 8 ani se utilizeaz ă
forme farmaceutice adecvate.
Pacien ţii cu afec ţiuni ereditare rare de intoleran ţă la galactoz ă, deficit de lactaz ă (Lapp) sau
sindrom de malabsorb ţie la glucoză -galactoză nu trebuie s ă utilizeze acest produs.
4.5 Interactiuni cu alte produse me dicamentoase, alte interactiuni
Se recomand ă evitarea administră rii concomitente a medicamentelor cu ac ţiune identic ă
sau asem ănă toare.
4.6 Sarcina si al ăptarea
De şi studiile la animale nu au eviden ţiat efecte embriotoxice şi teratogene, iar excre ţia
loperamidei în laptele matern se face în cantit ăţi foarte mici, administrarea produsului în
timpul sarcinii şi ală ptării se va face numai dup ă evaluarea raportului beneficiu matern/risc
poten ţial fetal.
4.7 Efecte asupra capacit ătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Acest medicament determin ă uneori somnolen ţă u şoar ă şi tranzitorie sau vertij, putând
influen ţa negativ capacitatea de a conduce ve hicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse Loperamida este, în general, bine tolerată .
Pot s ă apar ă urm ătoarele reac ţii adverse: constipa ţie şi/sau distensie abdominal ă înso ţite rar
de ileus (mai ales în cazul nerespect ării recomand ărilor de mai sus), dureri abdominale,
meteorism, grea ţă, vă rsături, usc ăciunea mucoasei bucale, reac ţii de hipersensibilitate
(erup ţii cutanate), astenie, somnolen ţă, vertij.
Rar s-au raportat cazuri de reten ţie urinar ă.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj pot s ă apară ileus paralitic şi deprimarea sistemului nervos central,
reten ţie urinară . Copii sunt mai sensibili decât adul ţii la efectele asupra sistemului nervos
central.
Tratamentul supradozajului presupune efectuarea sp ălă turilor gastrice şi administrarea
antidotului naloxon ă. Deoarece durata de ac ţiune a loperamidei este mai mare decât cea a
naloxonei, este indicat ă administrarea repetat ă a antidotului, iar pacien ţii vor fi
supraveghea ţi timp de cel pu ţin 48 ore în scopul observ ării semnelor unei eventuale
deprim ări a sistemului nervos central.
5. PROPRIETĂ TI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: antipropulsive. Cod ATC: A07D A03
Loperamida este un derivat piperidinic de sintez ă, cu propriet ăţi antidiareice de tip opioid.
Are ac ţiune antisecretorie şi de încetinire a tranzitului colonic, cu cre şterea contrac ţiilor
segmentare la acest nivel.
Activitatea antisecretorie se realizează probabil prin creşterea fluxului hidr oelectrolitic din
lumenul intestinal c ătre polul plasmatic al enterocitului şi prin reducerea fluxului
hidroelectrolitic în sens invers.
Efectul este rapid şi de lung ă durat ă.
5.2 Propriet ăti farmacocinetice
Dup ă administrarea pe cale oral ă, loperamida se absoarbe în propor ţie mic ă din tractul
digestiv. Se leag ă în propor ţie mare de proteinele plasmatice (97%). Sufer ă un important
proces de metabolizare în cursul primului pasaj hepatic.
Timpul de înjum ătăţ ire plasmatic ă variaz ă între 10 şi15 ore.
Se elimin ă în cea mai mare parte prin scaun.
5.3 Date preclinice de sigurantă Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂ TI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor Conţinutul capsulei: lactoz ă monohidrat, stearat de magneziu.
Corpul capsulei : – dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, gelatina; capacul capsulei
– dioxid de titan (E 171), br illiant blue (E 133), cochineal red A (E 124), gelatin ă.
6.2 Incompatibilit ăti
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate 5 ani.
6.4 Precautii speciale pentru p ăstrare
La temperaturi sub 25
0C, în ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului Cutie cu un blister din PVC/Al a 6 capsule.
6.6 Instructiuni privind preg ătirea produsului medicament os în vederea administrării si
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DETIN ĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
Specifar S.A. Pharmaceuticals,
11 Vanizelou Street 12351,
Atena, Grecia
8. NUM ĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5914/2005/01
9. DATA AUTORIZ ĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ ĂRI
Reautorizare – Noiembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Noiembrie 2005
TORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 5914/2005/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
NEO-ENTEROSEPTOL
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
O capsul ă conţ ine clorhidrat de loperamid ă 2 mg.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Capsule
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice Tratamentul simptomatic al diareei acute şi cronice la adult şi copii peste 8 ani.
4.2 Doze si mod de administrare Diaree acută :
Adul ţi:
Doza ini ţial ă recomandat ă este de 4 mg loperamid ă (2 capsule Neo-Enteroseptol )
administrate oral, urmate de 2 mg loperamid ă (o capsul ă Neo-Enteroseptol ) după fiecare
scaun diareic, f ără a dep ăşi 16 mg loperamid ă/zi (8 capsule Neo-Enteroseptol ).
Copii:
Doza iniţ ială recomandată este de 2 mg loperamid ă (o capsul ă
Neo-Enteroseptol )
administrate oral, urmate de 2 mg loperamid ă (o capsul ă Neo-Enteroseptol ) după fiecare
scaun diareic f ără a dep ăşi 12 mg loperamid ă/zi (6 capsule Neo-Enteroseptol ).
Diaree cronic ă:
Adul ţi:
Doza uzuală este de 2 mg loperamid ă (1 capsul ă
Neo-Enteroseptol ) de 1-3 ori pe zi.
Copii:
Doza uzuală este de 2 mg loperamid ă (1 capsul ă
Neo-Enteroseptol ) de 1-2 ori pe zi.
4.3 Contraindicatii Hipersensibilitate la or icare dintre componenţii medicamentului.
Acutiz ările rectocolitei hemoragice.
Copii mai mici de 8 ani (se vor utiliza forme farmaceutice şi concentra ţii adecvate vârstei.
4.4 Atention ări speciale
Tratamentul cu loperamidă trebuie însoţit, dac ă este necesar, de rehidratare. Necesarul de
lichide precum şi calea de administrare (oral ă, intravenoasă ) trebuie stabilite în func ţie de
gravitatea diareei, vârsta şi starea pacientului.
În cazul diareei acute, dac ă nu se observ ă nici o ameliorare în 48 de ore de la începerea
tratamentului, trebuie întrerupt ă administrarea loperamidei şi se va reevalua tratamentul.
Loperamida nu trebuie utilizat ă ca tratament de prim ă inten ţie în dizenteriile caracterizate
prin prezen ţa sângelui în materiile fecale şi febră mare.
Administrarea loperamidei trebuie întrerupt ă dacă apare constipa ţie sau distensie
abdominal ă.
Loperamida nu trebuie utilizat ă în cazul diareei ap ărute în cursul tratamentului cu
antibiotice cu spectru larg, când poate fi suspectat ă o colit ă pseudomembranoasă . În acest
caz trebuie evitat orice tratament care pr oduce încetinirea tranzitului intestinal.
Loperamida se administrează cu pruden ţă în insuficienta hepatic ă.
Pentru tratamentul cu loperamid ă la copii cu vârsta cuprins ă între 2 şi 8 ani se utilizeaz ă
forme farmaceutice adecvate.
Pacien ţii cu afec ţiuni ereditare rare de intoleran ţă la galactoz ă, deficit de lactaz ă (Lapp) sau
sindrom de malabsorb ţie la glucoză -galactoză nu trebuie s ă utilizeze acest produs.
4.5 Interactiuni cu alte produse me dicamentoase, alte interactiuni
Se recomand ă evitarea administră rii concomitente a medicamentelor cu ac ţiune identic ă
sau asem ănă toare.
4.6 Sarcina si al ăptarea
De şi studiile la animale nu au eviden ţiat efecte embriotoxice şi teratogene, iar excre ţia
loperamidei în laptele matern se face în cantit ăţi foarte mici, administrarea produsului în
timpul sarcinii şi ală ptării se va face numai dup ă evaluarea raportului beneficiu matern/risc
poten ţial fetal.
4.7 Efecte asupra capacit ătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Acest medicament determin ă uneori somnolen ţă u şoar ă şi tranzitorie sau vertij, putând
influen ţa negativ capacitatea de a conduce ve hicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse Loperamida este, în general, bine tolerată .
Pot s ă apar ă urm ătoarele reac ţii adverse: constipa ţie şi/sau distensie abdominal ă înso ţite rar
de ileus (mai ales în cazul nerespect ării recomand ărilor de mai sus), dureri abdominale,
meteorism, grea ţă, vă rsături, usc ăciunea mucoasei bucale, reac ţii de hipersensibilitate
(erup ţii cutanate), astenie, somnolen ţă, vertij.
Rar s-au raportat cazuri de reten ţie urinar ă.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj pot s ă apară ileus paralitic şi deprimarea sistemului nervos central,
reten ţie urinară . Copii sunt mai sensibili decât adul ţii la efectele asupra sistemului nervos
central.
Tratamentul supradozajului presupune efectuarea sp ălă turilor gastrice şi administrarea
antidotului naloxon ă. Deoarece durata de ac ţiune a loperamidei este mai mare decât cea a
naloxonei, este indicat ă administrarea repetat ă a antidotului, iar pacien ţii vor fi
supraveghea ţi timp de cel pu ţin 48 ore în scopul observ ării semnelor unei eventuale
deprim ări a sistemului nervos central.
5. PROPRIETĂ TI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: antipropulsive. Cod ATC: A07D A03
Loperamida este un derivat piperidinic de sintez ă, cu propriet ăţi antidiareice de tip opioid.
Are ac ţiune antisecretorie şi de încetinire a tranzitului colonic, cu cre şterea contrac ţiilor
segmentare la acest nivel.
Activitatea antisecretorie se realizează probabil prin creşterea fluxului hidr oelectrolitic din
lumenul intestinal c ătre polul plasmatic al enterocitului şi prin reducerea fluxului
hidroelectrolitic în sens invers.
Efectul este rapid şi de lung ă durat ă.
5.2 Propriet ăti farmacocinetice
Dup ă administrarea pe cale oral ă, loperamida se absoarbe în propor ţie mic ă din tractul
digestiv. Se leag ă în propor ţie mare de proteinele plasmatice (97%). Sufer ă un important
proces de metabolizare în cursul primului pasaj hepatic.
Timpul de înjum ătăţ ire plasmatic ă variaz ă între 10 şi15 ore.
Se elimin ă în cea mai mare parte prin scaun.
5.3 Date preclinice de sigurantă Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂ TI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor Conţinutul capsulei: lactoz ă monohidrat, stearat de magneziu.
Corpul capsulei : – dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, gelatina; capacul capsulei
– dioxid de titan (E 171), br illiant blue (E 133), cochineal red A (E 124), gelatin ă.
6.2 Incompatibilit ăti
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate 5 ani.
6.4 Precautii speciale pentru p ăstrare
La temperaturi sub 25
0C, în ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului Cutie cu un blister din PVC/Al a 6 capsule.
6.6 Instructiuni privind preg ătirea produsului medicament os în vederea administrării si
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DETIN ĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
Specifar S.A. Pharmaceuticals,
11 Vanizelou Street 12351,
Atena, Grecia
8. NUM ĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5914/2005/01
9. DATA AUTORIZ ĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ ĂRI
Reautorizare – Noiembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Noiembrie 2005
