LANZUL
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
LANZUL 30 mg capsule gastro-rezistente
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
O capsul ă gastro-rezistent ă con ţine lansoprazol 30 mg.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Capsule gastro-rezistente.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Lanzul este indicat pentru:
- eradicarea infec ţiei cu Helicobacter pylori în caz de ulcer gastric sau duodenal, în asociere cu
antibiotice;
- ulcer duodenal activ;
- ulcer gastric activ;
- esofagită de reflux;
- sindrom Zollinger-Ellison.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandat ă este de 30 mg lansoprazol (o capsul ă Lanzul ), o dat ă pe zi. Administrarea
medicamentului se va face de preferin ţă diminea ţa, înainte de mas ă, dar se poate administra şi seara,
înaintea cinei. Doza zilnic ă maxim ă este de 60 mg iar pentru pacien ţii cu insuficien ţă hepatic ă este de
30 mg/zi. În cazul pacien ţilor cu sindrom Zollinger-Ellison, doza este mai mare.
Dacă este necesar ă administrarea de dou ă ori/zi, pacinetul va lua prima doz ă înainte de micul dejun, iar
a doua doz ă înainte de cină .
Capsulele se vor înghi ţi întregi.
Dacă medicamentul nu a fost administrat la ora programat ă, se va administra cât mai curând posibil.
Dacă momentul administr ării unei noi doze este apropiat, se va administra doza programată , evitându-
se dublarea dozelor.
Eradicarea infec ţiei cu Helicobacter pylori : doza recomandată este de 30 mg lansoprazol (o capsul ă
Lanzul ) administrate oral de dou ă ori pe zi, diminea ţa şi seara, în asociere cu antibiotice, timp de 7
zile.
Ulcer duodenal activ: doza recomandată este de 30 mg lansoprazol (o capsul ă Lanzul ) pe zi, timp de 4
s ă pt ămâni.
Ulcer gastric activ : doza recomandată este de 30 mg lansoprazol (o capsul ă Lanzul ) pe zi, timp de 4 –
6 s ă pt ămâni.
Esofagit ă de reflux : doza recomandat ă este de 30 mg lansoprazol (o capsul ă Lanzul ) pe zi, timp de 4
s ă pt ămâni; eventual, în func ţie de rezultatele examenului endoscopic, se continu ă tratamentul cu
aceea şi doz ă, o perioadă de încă 4 s ăpt ămâni.
Sindrom Zollinger-Ellison : doza iniţial ă recomandată este de 60 mg lansoprazol (2 capsule Lanzul) o
dată pe zi. Doza trebuie ajustat ă individual şi tratamentul va fi continuat atât timp cât este necesar din
punct de vedere clinic. Dac ă pacientul are nevoie de doze mai mari de 120 mg lansoprazol, doza
trebuie divizat ă în dou ă prize administrate diminea ţa şi seara.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la lansoprazol sau la oricare dintre excipien ţii medicamentului.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar altor antisecretoare gastrice, lansoprazolul favorizeaz ă dezvoltarea florei gastrice prin sc ăderea
volumului şi acidit ăţii sucului gastric.
În caz de ulcer gastric, înaint e de începerea tratamentului cu Lanzul este necesar ă confirmarea
benignit ăţii leziunii.
Dup ă administrarea unei prize unice la pacien ţii cu ciroz ă hepatic ă, aria de sub curba concentra ţiei
plasmatice în func ţie de timp este crescut ă, iar eliminarea întârziat ă; la ace şti pacien ţi nu trebuie
dep ăşite doze de 30 mg pe zi.
Produsul nu se administreaz ă la copii, deoarece nu au fost studiate eficacitatea şi siguran ţa
lansoprazolului la aceast ă categorie de vârst ă.
La vârstnici nu este necesar ă ajustarea dozei; atunci când lansoprazolul a fost administrat la pacien ţi
din aceast ă grup ă de vârst ă nu s-a observat cre şterea frecven ţei reac ţiilor adverse.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Lansoprazol reduce aciditatea gastric ă, astfel încât poate afecta absorbţ ia unor medicamente. Astfel
biodisponibilitatea ketoconazolului, a esterilor ampicilinei şi a s ărurilor de fier este redus ă;
biodisponibilitatea digoxinei este crescut ă cu aproximativ 10%.
Pot s ă apară interac ţiuni cu medicamente metabolizate hepa tic prin intermediul enzimelor CYP3A şi
CYP2C19. Deoarece lansoprazolul poate avea efect inductor enzimatic asupra citocromului P 450,
este necesar ă supravegherea atent ă a pacien ţilor trata ţi cu teofilină , a cărei eficacitate poate fi
diminuat ă de tratamentul concomitent cu lansoprazol.
Sucralfatul ş i antiacidele pot reduce absorbţ ia lansoprazolului. Se recomandă ca sucralfatul sau
antacidele s ă se administreze cu cel pu ţin 30 minute înaintea lansoprazolului sau la 1 or ă dup ă
administrarea acestuia.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Studiile efectuate la animale nu au eviden ţiat efecte teratogene. În absen ţa efectelor teratogene la
animale, la om nu este de a şteptat un efect malformativ. În prezent nu sunt disponibile date privind
siguran ţa utiliz ării produsului la om în timpul sarcinii.
În consecinţă, ca m ăsură de precau ţie, se recomand ă s ă se evite administrarea lansoprazolului în
timpul sarcinii.
În absen ţa studiilor privind excre ţia lansoprazolului în laptele mate rn, administrarea produsului în
timpul ală ptării trebuie evitat ă.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Lanzul poate afecta foarte rar capacitatea de a conduce vehi cule sau de a folosi utilaje, deoarece poate
provoca vertij
4.8 Reac ţii adverse
Reac ţiile adverse sunt rare ş i includ: diaree, greaţă sau constipa ţie (9%), cefalee (4,7%), rash cutanat
(1,7%), oboseal ă, mult mai rar vertij şi simptome respiratorii, ca faringit ă, rinit ă ş i tuse.
Alte reac ţii adverse, împă rţite pe sisteme şi organe, sunt:
- sistem digestiv: dureri abdominale, anorexie, usc ăciunea mucoasei bucale, dispepsie, flatulen ţă şi
meteorism
- sistem osteomuscular: artralgii, dureri osteomusculare
- sistem nervos: agita ţie, team ă, confuzie, depresie
- sistem respirator: bron şit ă, dispnee, sughi ţ
- tegument: prurit, urticarie
- organe de sim ţ: modific ări ale gustului, dureri oculare, tinnitus
- tulbur ări urogenitale, m ărirea sânilor, ginecomastie.
În literatur ă există rapoarte despre cazuri individuale de leucopenie, trombocitopenie, eozinofilie şi
edeme periferice, agranulocitoz ă, sindrom Steven-Johnson, sindrom Lyell, angioedem, şoc anafilactic.
În timpul tratamentului cu lansoprazol s-au înregistrat ocazional urm ătoarele modific ări ale
parametrilor de laborator: cre şterea valorilor enzimelor hepatice, cre şterea creatininemiei, cre şterea
sau sc ăderea electrolitemiei sau colesterolemiei.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se recomand ă monitorizarea pacientului şi tratament simptomatic. Într-un caz
raportat de supradozaj, un pacient a luat 600 mg lansoprazol, f ără apari ţia de reac ţii secundare.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de reflux
gastro-esofagiene, inhibitori ai pompei protonice, codul ATC: A02B C03.
Lansoprazol este un medicament din grupul inhibitorilor de pomp ă de protoni. Nu are propriet ăţi
anticolinergice sau antagoniste fa ţă de receptori H
2 de histamin ă. Se leag ă specific de (H+, K+)-
ATPaza, la nivelul suprafe ţei secretorii a celulelor gastrice parietale, numit ă ş i pomp ă de protoni. În
acest mod blocheaz ă faza final ă a secre ţiei gastrice de acid clorhidric.
Lansoprazol reduce secreţ ia bazală de acid clorhidric, diurn ă ş i nocturn ă. Previne secre ţia acidă
gastric ă stimulată de alimente, precum şi cre şterea secre ţiei datorit ă altor cauze, de exemplu gastrina şi
pentagastrina. Previne, de asemenea, cre şterea volumului şi acidit ăţii sucului gastric induse de
insulin ă. Lansoprazol reduce aciditatea sucului gastric şi cre şte procentul de timp în care valorile pH
sunt > 3 ş i/sau > 4. M ărimea efectului este proporţ ională cu doza.
Dup ă întreruperea tratamentului cu lansoprazol, pH-ul gastric scade treptat şi revine la valorile
normale în 2 – 4 zile. Nu exist ă date cu privire la o cre ştere excesiv ă a secre ţiei gastrice dup ă
întreruperea tratamentului.
Lansoprazol creşte nivelele pepsinogenului plasmatic şi scade activitatea pepsinei în condi ţii bazale şi
ca r ăspuns la stimularea prin alimente.
În timpul tratamentului cu lansoprazol, ni velele plasmatice ale gastrinei, la jumătatea perioadei dintre
mese, cresc cu 50 - 100% fa ţă de nivelele de baz ă. Aceste valori se men ţin în limitele normale.
Valorile cresc treptat în primele 8 s ăpt ămâni de tratament, dup ă care ating un platou. Dup ă
întreruperea tratamentului scad treptat şi revin la normal dup ă 4 s ăpt ămâni.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Dup ă o doz ă administrat ă pe cale orală absorbţia de lansoprazol este rapid ă, concentra ţia plasmatic ă
maxim ă atingânduse dup ă 1,7 ore în medie. Concentra ţia plasmatic ă maxim ă ş i aria de sub curba
concentra ţiei plasmatice sunt aproximativ propor ţionale cu o doz ă unic ă. Lansoprazol nu se
acumuleaz ă în organism iar propriet ăţile sale farmacocinetice nu sunt modificate de administrarea de
doze multiple.
Lansoprazol se leag ă în propor ţie de 97% de proteinele plasmatice.
Este metabolizat extensiv şi rapid la nivel hepatic. S-au identificat doi metaboli ţi, care au o activitate
antisecretorie foarte mic ă sau absent ă. Timpul de înjum ătăţ ire plasmatic ă prin eliminare al
lansoprazolului este mai mic de dou ă ore şi nu reflect ă durata supresiei secre ţiei gastrice de acid
clorhidric.
Se presupune c ă lansoprazolul este transformat în dou ă substan ţe active care inhib ă secre ţia de acid
prin intermediul bloc ării (H
+, K+)-ATPazei din canaliculii celulelor parietale, dar care nu sunt prezente
în circula ţia sanguină .
Lansoprazol este excretat sub form ă de metaboli ţi; approximativ 1/3 din cantitatea ingerat ă este
excretat ă prin urin ă iar 2/3 prin fecale.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Studiile de toxicitate au demonstrat toxicitatea sc ăzută a lansoprazolului dup ă administrarea unei doze
orale unice. Valorile DL
50 pentru calea oral ă au fost peste 5g/kg. Administrarea la animalele de
laborator, pe termen lung, a unei doze de lans oprazol mai mari de 60 ori decât doza terapeutic ă la om
a produs modific ări morfologice ale celulelor gastrice. Nu au fost observate efecte carcinogene sau
influen ţe d ăun ătoare asupra reproducerii.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Sfere de zah ăr, hidroxipropilceluloz ă, carbonat de magneziu greu, zahar, amidon de porumb,
laurilsulfat de sodiu, hipromeloz ă, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, talc,
macrogol 6000, dioxid de titan (E171), gelatin ă.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
5
6.4 Precauţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/PE/PVDC- Al a câte 7 capsule gastro-rezistente.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
F ără cerinţ e speciale.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Krka, d.d., Novo Mesto,
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia
8. NUM ĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
6255/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reînnoirea autoriza ţiei - Martie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
LANZUL 30 mg capsule gastro-rezistente
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
O capsul ă gastro-rezistent ă con ţine lansoprazol 30 mg.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Capsule gastro-rezistente.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Lanzul este indicat pentru:
- eradicarea infec ţiei cu Helicobacter pylori în caz de ulcer gastric sau duodenal, în asociere cu
antibiotice;
- ulcer duodenal activ;
- ulcer gastric activ;
- esofagită de reflux;
- sindrom Zollinger-Ellison.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandat ă este de 30 mg lansoprazol (o capsul ă Lanzul ), o dat ă pe zi. Administrarea
medicamentului se va face de preferin ţă diminea ţa, înainte de mas ă, dar se poate administra şi seara,
înaintea cinei. Doza zilnic ă maxim ă este de 60 mg iar pentru pacien ţii cu insuficien ţă hepatic ă este de
30 mg/zi. În cazul pacien ţilor cu sindrom Zollinger-Ellison, doza este mai mare.
Dacă este necesar ă administrarea de dou ă ori/zi, pacinetul va lua prima doz ă înainte de micul dejun, iar
a doua doz ă înainte de cină .
Capsulele se vor înghi ţi întregi.
Dacă medicamentul nu a fost administrat la ora programat ă, se va administra cât mai curând posibil.
Dacă momentul administr ării unei noi doze este apropiat, se va administra doza programată , evitându-
se dublarea dozelor.
Eradicarea infec ţiei cu Helicobacter pylori : doza recomandată este de 30 mg lansoprazol (o capsul ă
Lanzul ) administrate oral de dou ă ori pe zi, diminea ţa şi seara, în asociere cu antibiotice, timp de 7
zile.
Ulcer duodenal activ: doza recomandată este de 30 mg lansoprazol (o capsul ă Lanzul ) pe zi, timp de 4
s ă pt ămâni.
Ulcer gastric activ : doza recomandată este de 30 mg lansoprazol (o capsul ă Lanzul ) pe zi, timp de 4 –
6 s ă pt ămâni.
Esofagit ă de reflux : doza recomandat ă este de 30 mg lansoprazol (o capsul ă Lanzul ) pe zi, timp de 4
s ă pt ămâni; eventual, în func ţie de rezultatele examenului endoscopic, se continu ă tratamentul cu
aceea şi doz ă, o perioadă de încă 4 s ăpt ămâni.
Sindrom Zollinger-Ellison : doza iniţial ă recomandată este de 60 mg lansoprazol (2 capsule Lanzul) o
dată pe zi. Doza trebuie ajustat ă individual şi tratamentul va fi continuat atât timp cât este necesar din
punct de vedere clinic. Dac ă pacientul are nevoie de doze mai mari de 120 mg lansoprazol, doza
trebuie divizat ă în dou ă prize administrate diminea ţa şi seara.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la lansoprazol sau la oricare dintre excipien ţii medicamentului.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar altor antisecretoare gastrice, lansoprazolul favorizeaz ă dezvoltarea florei gastrice prin sc ăderea
volumului şi acidit ăţii sucului gastric.
În caz de ulcer gastric, înaint e de începerea tratamentului cu Lanzul este necesar ă confirmarea
benignit ăţii leziunii.
Dup ă administrarea unei prize unice la pacien ţii cu ciroz ă hepatic ă, aria de sub curba concentra ţiei
plasmatice în func ţie de timp este crescut ă, iar eliminarea întârziat ă; la ace şti pacien ţi nu trebuie
dep ăşite doze de 30 mg pe zi.
Produsul nu se administreaz ă la copii, deoarece nu au fost studiate eficacitatea şi siguran ţa
lansoprazolului la aceast ă categorie de vârst ă.
La vârstnici nu este necesar ă ajustarea dozei; atunci când lansoprazolul a fost administrat la pacien ţi
din aceast ă grup ă de vârst ă nu s-a observat cre şterea frecven ţei reac ţiilor adverse.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Lansoprazol reduce aciditatea gastric ă, astfel încât poate afecta absorbţ ia unor medicamente. Astfel
biodisponibilitatea ketoconazolului, a esterilor ampicilinei şi a s ărurilor de fier este redus ă;
biodisponibilitatea digoxinei este crescut ă cu aproximativ 10%.
Pot s ă apară interac ţiuni cu medicamente metabolizate hepa tic prin intermediul enzimelor CYP3A şi
CYP2C19. Deoarece lansoprazolul poate avea efect inductor enzimatic asupra citocromului P 450,
este necesar ă supravegherea atent ă a pacien ţilor trata ţi cu teofilină , a cărei eficacitate poate fi
diminuat ă de tratamentul concomitent cu lansoprazol.
Sucralfatul ş i antiacidele pot reduce absorbţ ia lansoprazolului. Se recomandă ca sucralfatul sau
antacidele s ă se administreze cu cel pu ţin 30 minute înaintea lansoprazolului sau la 1 or ă dup ă
administrarea acestuia.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Studiile efectuate la animale nu au eviden ţiat efecte teratogene. În absen ţa efectelor teratogene la
animale, la om nu este de a şteptat un efect malformativ. În prezent nu sunt disponibile date privind
siguran ţa utiliz ării produsului la om în timpul sarcinii.
În consecinţă, ca m ăsură de precau ţie, se recomand ă s ă se evite administrarea lansoprazolului în
timpul sarcinii.
În absen ţa studiilor privind excre ţia lansoprazolului în laptele mate rn, administrarea produsului în
timpul ală ptării trebuie evitat ă.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Lanzul poate afecta foarte rar capacitatea de a conduce vehi cule sau de a folosi utilaje, deoarece poate
provoca vertij
4.8 Reac ţii adverse
Reac ţiile adverse sunt rare ş i includ: diaree, greaţă sau constipa ţie (9%), cefalee (4,7%), rash cutanat
(1,7%), oboseal ă, mult mai rar vertij şi simptome respiratorii, ca faringit ă, rinit ă ş i tuse.
Alte reac ţii adverse, împă rţite pe sisteme şi organe, sunt:
- sistem digestiv: dureri abdominale, anorexie, usc ăciunea mucoasei bucale, dispepsie, flatulen ţă şi
meteorism
- sistem osteomuscular: artralgii, dureri osteomusculare
- sistem nervos: agita ţie, team ă, confuzie, depresie
- sistem respirator: bron şit ă, dispnee, sughi ţ
- tegument: prurit, urticarie
- organe de sim ţ: modific ări ale gustului, dureri oculare, tinnitus
- tulbur ări urogenitale, m ărirea sânilor, ginecomastie.
În literatur ă există rapoarte despre cazuri individuale de leucopenie, trombocitopenie, eozinofilie şi
edeme periferice, agranulocitoz ă, sindrom Steven-Johnson, sindrom Lyell, angioedem, şoc anafilactic.
În timpul tratamentului cu lansoprazol s-au înregistrat ocazional urm ătoarele modific ări ale
parametrilor de laborator: cre şterea valorilor enzimelor hepatice, cre şterea creatininemiei, cre şterea
sau sc ăderea electrolitemiei sau colesterolemiei.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se recomand ă monitorizarea pacientului şi tratament simptomatic. Într-un caz
raportat de supradozaj, un pacient a luat 600 mg lansoprazol, f ără apari ţia de reac ţii secundare.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de reflux
gastro-esofagiene, inhibitori ai pompei protonice, codul ATC: A02B C03.
Lansoprazol este un medicament din grupul inhibitorilor de pomp ă de protoni. Nu are propriet ăţi
anticolinergice sau antagoniste fa ţă de receptori H
2 de histamin ă. Se leag ă specific de (H+, K+)-
ATPaza, la nivelul suprafe ţei secretorii a celulelor gastrice parietale, numit ă ş i pomp ă de protoni. În
acest mod blocheaz ă faza final ă a secre ţiei gastrice de acid clorhidric.
Lansoprazol reduce secreţ ia bazală de acid clorhidric, diurn ă ş i nocturn ă. Previne secre ţia acidă
gastric ă stimulată de alimente, precum şi cre şterea secre ţiei datorit ă altor cauze, de exemplu gastrina şi
pentagastrina. Previne, de asemenea, cre şterea volumului şi acidit ăţii sucului gastric induse de
insulin ă. Lansoprazol reduce aciditatea sucului gastric şi cre şte procentul de timp în care valorile pH
sunt > 3 ş i/sau > 4. M ărimea efectului este proporţ ională cu doza.
Dup ă întreruperea tratamentului cu lansoprazol, pH-ul gastric scade treptat şi revine la valorile
normale în 2 – 4 zile. Nu exist ă date cu privire la o cre ştere excesiv ă a secre ţiei gastrice dup ă
întreruperea tratamentului.
Lansoprazol creşte nivelele pepsinogenului plasmatic şi scade activitatea pepsinei în condi ţii bazale şi
ca r ăspuns la stimularea prin alimente.
În timpul tratamentului cu lansoprazol, ni velele plasmatice ale gastrinei, la jumătatea perioadei dintre
mese, cresc cu 50 - 100% fa ţă de nivelele de baz ă. Aceste valori se men ţin în limitele normale.
Valorile cresc treptat în primele 8 s ăpt ămâni de tratament, dup ă care ating un platou. Dup ă
întreruperea tratamentului scad treptat şi revin la normal dup ă 4 s ăpt ămâni.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Dup ă o doz ă administrat ă pe cale orală absorbţia de lansoprazol este rapid ă, concentra ţia plasmatic ă
maxim ă atingânduse dup ă 1,7 ore în medie. Concentra ţia plasmatic ă maxim ă ş i aria de sub curba
concentra ţiei plasmatice sunt aproximativ propor ţionale cu o doz ă unic ă. Lansoprazol nu se
acumuleaz ă în organism iar propriet ăţile sale farmacocinetice nu sunt modificate de administrarea de
doze multiple.
Lansoprazol se leag ă în propor ţie de 97% de proteinele plasmatice.
Este metabolizat extensiv şi rapid la nivel hepatic. S-au identificat doi metaboli ţi, care au o activitate
antisecretorie foarte mic ă sau absent ă. Timpul de înjum ătăţ ire plasmatic ă prin eliminare al
lansoprazolului este mai mic de dou ă ore şi nu reflect ă durata supresiei secre ţiei gastrice de acid
clorhidric.
Se presupune c ă lansoprazolul este transformat în dou ă substan ţe active care inhib ă secre ţia de acid
prin intermediul bloc ării (H
+, K+)-ATPazei din canaliculii celulelor parietale, dar care nu sunt prezente
în circula ţia sanguină .
Lansoprazol este excretat sub form ă de metaboli ţi; approximativ 1/3 din cantitatea ingerat ă este
excretat ă prin urin ă iar 2/3 prin fecale.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Studiile de toxicitate au demonstrat toxicitatea sc ăzută a lansoprazolului dup ă administrarea unei doze
orale unice. Valorile DL
50 pentru calea oral ă au fost peste 5g/kg. Administrarea la animalele de
laborator, pe termen lung, a unei doze de lans oprazol mai mari de 60 ori decât doza terapeutic ă la om
a produs modific ări morfologice ale celulelor gastrice. Nu au fost observate efecte carcinogene sau
influen ţe d ăun ătoare asupra reproducerii.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Sfere de zah ăr, hidroxipropilceluloz ă, carbonat de magneziu greu, zahar, amidon de porumb,
laurilsulfat de sodiu, hipromeloz ă, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, talc,
macrogol 6000, dioxid de titan (E171), gelatin ă.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
5
6.4 Precauţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/PE/PVDC- Al a câte 7 capsule gastro-rezistente.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
F ără cerinţ e speciale.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Krka, d.d., Novo Mesto,
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia
8. NUM ĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
6255/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reînnoirea autoriza ţiei - Martie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2006
