KETAMINA PANPHARMA 50 mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ketamină Panpharma 50 mg/ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie injectabilă conţine ketamină 50 mg (sub formă de clorhidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluție limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ketamină Panpharma poate fi utilizată:
- ca unic medicament anestezic. Cea mai potrivită utilizare pentru acest medicament sunt procedurile
de scurtă durată, dar poate fi utilizat şi pentru anestezii de durată mai lungă, în condiţiile utilizării de doze
suplimentare sau în perfuzie intravenoasă.
- pentru inducţia anestezică înainte de administrarea altor medicamente pentru anestezie generală.
- ca supliment pentru alte medicamente cu potenţă redusă, cum este protoxidul de azot.
Obstetrică:
- Ketamină Panpharma poate fi utilizată ca medicament unic sau împreună cu alte medicamente
anaestezice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Răspunsul la ketamină variază într-o anumită măsură de la un pacient la altul, prin urmare nu se pot
face recomandări de dozare absolut fixe.
Injectarea intermitentă:
Inducţie:
→ Cale intravenoasă: Doza iniţială de ketamină administrată intravenos poate varia între 1 mg/kg şi
4,5 mg/kg (cantităţi de ketamină bază). Cantitatea medie necesară pentru a produce între 5 şi 10
minute de anestezie este de 2 mg/kg. Se recomandă ca injectarea ketaminei să se facă lent, pe o
perioadă de 60 secunde.
→ Cale intramusculară: Doza iniţială de ketamină poate varia între 6,5 mg/kg şi 13 mg/kg (cantităţi
de ketamină bază). O doză de 10 mg/kg va produce, de obicei, între 12 şi 15 minute de anestezie.
2
Întreţinerea anesteziei:
Întreţinerea anesteziei se face prin administrarea unor doze suplimentare de ketamină, fie pe cale
intravenoasă fie pe cale intramusculară. Pentru întreţinerea anesteziei, fiecare doză suplimentară
folosită va fi între jumătate şi doza completă pentru inducţie recomandată mai sus pentru calea de
administrare respectivă, indiferent de calea de administrare care a fost utilizată pentru inducţie.
Perfuzia intravenoasă:
500 mg ketamină se diluează cu 500 ml soluţie salină sau dextroză izotonică (adică, o soluţie de
ketamină 1%). Inducţia anestezică se realizează fie prin administrarea unei doze de începere de 2 până
la 5 mg/kg în tubulatură, fie prin perfuzie rapidă (cu o viteză de 120 până la 150 picături/minut). După
pierderea stării de conștiență, viteza perfuziei este redusă la 30 până la 60 picături/minut, după care va fi
adaptată în funcţie de apariţia unor eventuale semne de revenire.
4.3 Contraindicaţii
-Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
-Insuficiență cardiacă severă,
-Accident vascular cerebral în antecedente.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
- Utilizarea ketaminei trebuie să se facă sub îndrumarea medicilor cu experienţă în administrarea
anestezicelor generale, în menţinerea permeabilităţii căilor aeriene şi în controlul funcţiei respiratorii.
- Evacuare gastrică cu câteva ore înainte de procedură.
- Premedicaţie vagolitică.
- În cazul injecţiei intravenoase cu ketamină 1% sau ketamină 5%, doza trebuie administrată
încet, pe o durată de aproximativ 60 de secunde, pentru a evita depresia respiratorie; în cazul injectării de
ketamină 10%, se recomandă diluarea preliminară cu o cantitate egală de soluţie salină sau dextroză
izotonică.
- În caz de chirurgie la nivelul organelor, ar putea fi necesară o analgezie suplimentară.
- A se utiliza cu atenţie în caz de hipertensiune intracraniană.
- Incidenţa manifestărilor fiziologice în cursul fazei de revenire (vise plăcute sau neplăcute,
halucinaţii, delir de revenire, excitaţie, confuzie) poate fi redusă prin utilizarea Ketamină Panpharma
împreună cu diazepam sau droperidol în cursul fazei de inducţie şi întreţinere a anesteziei. De asemenea,
aceste reacţii pot fi reduse dacă stimularea verbală, auditivă, vizuală şi tactilă a pacientului este minimizată
în perioada de revenire.
- Complicaţii urinare, care pot apărea în caz de abuz sau utilizare incorectă.
- Durere pelvină care, în general, poate necesita întreruperea administrării ketaminei.
- Complicaţii endocrine cum sunt nivelurile ridicate de cortizol.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
- Nu administraţi ketamina cu barbiturice în aceeaşi seringă sau în acelaşi echipament de
administrare.
- Anestezicele inhalatorii, cum sunt eterul, halotanul şi alte medicamente cu efect de depresie
cerebrală, pot prelungi efectul ketaminei şi pot întârzia revenirea.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Chiar dacă ketamina traversează bariera feto-placentară, nu au fost raportate efecte; nu există studii clinice
cu privire la efectul ketaminei în timul sarcinii.
Ketamina se excretă în laptele matern. Siguranţa folosirii ketaminei în timpul alăptării nu a fost stabilită, de
aceea nu este recomandată.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a fol
osi utilaje
3
Administrarea acestui medicament este incompatibilă cu conducerea vehiculelor şi folosirea
utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
Mai jos sunt raportate toate reacţiile adverse provenite din studiile clinice, studiile de siguranţă
post-autorizare şi raportările spontane.
Foarte
frecvente ≥
1/10 Frecvente ≥
1/100 şi
< 1/10 Mai puţin
frecvente ≥
1/1000 şi
< 1/100 Rare≥ 1/10000
şi
< 1/1000 Foarte rare ≤
1/10 000 Cu
frecvenţă
necunoscută
Tulburări cardiace şi vasculare
Creşterea
frecvenţei
cardiace şi a
tensiunii
arteriale (cu
15-25%) Scăderea
tensiunii
arteriale Modificări
ale ritmului
cardiac
Tulburări respiratorii
Probleme
respiratorii
temporare sau
pauze
respiratorii
în timpul
somnului, după
doze mari sau
administrarea
intravenoasă
rapidă
Spasm al
corzilor
vocale sau alte
forme de
constricţie a
căilor aeriene,
care impun o
dificultate
temporară de
vorbire şi
respiraţie
Constricţie
bruscă a
muşchilor
bronhici şi
dificultate de
respiraţie
Tulburări oculare
Mişcări
neobişnuite ale
ochilor
Vedere
dublă.
Modificarea
presiunii
intraoculare
Tulburări psihice
În cursul fazei
de
revenire:
halucinaţii,
coşmaruri sau
dezorientare În cursul fazei
de
revenire:
anxietate,
stare psihică
neplăcută sau
inconfortabilă
ca
de exemplu
tristeţe,
iritabilitate
sau nelinişte
În cursul fazei
de revenire:
reevocare a
unor episoade
din memorie şi
insomnie
Tulburări ale sistemului nervos
4
Contracţia şi
relaxarea
muşchilor în
cursul
anesteziei Creşterea
temporară a
presiunii
intracraniene
Tulburări gastro-intestinale
Greaţa şi
vărsături
Tulburări ale sistemului imunitar
şoc
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Înroşirea pielii
sau durere la
locul de
injectare
Reacţii alergice
pe piele şi/sau
reacţii cutanate
de culoare
roşie,
asemănătoare
cu
cele din
varicelă
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Ketamina are o marjă de siguranţă largă. Cu toate acestea, supradozajul poate prelungi efectul
ketaminei şi poate întârzia revenirea din anestezie sau poate cauza o depresie respiratorie, în general
moderată şi tranzitorie, care poate necesita susţinere ventilatorie mai degrabă decât administrarea de
medicamente analeptice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sistem nervos, alte anestezice generale, codul ATC: N01AX03.
Anestezice generale (sistemul nervos central).
Ketamină Panpharma, soluţie injectabilă ambalată într-o fiolă, este un anestezic non-barbituric
cu acţiune rapidă. Aceasta poate fi administrată prin injecţie intravenoasă sau intramusculară.
Ketamina produce anestezie disociativă, caracterizată prin:
- scăderea activităţii neocortexului şi a structurilor subcorticale (talamus)
- creşterea activităţii legate de sistemul limbic şi de substanţa reticulară
5
Anestezia produsă se caracterizează prin:
- o analgezie profundă şi prelungită
- pierderea orientării temporo-spaţiale cu instalarea unei stări de tip transă, mai degrabă decât de
somn profund
- reflexe faringiene şi laringiene păstrate
- tonus muscular păstrat sau uşor scăzut
- stimularea cardiovasculară şi respiratorie obişnuită
Durata anesteziei depinde de doza administrată şi de calea de administrare.
Revenirea este relativ rapidă dar este necesară o anumită perioadă până când starea normală a pacientului se
restabileşte complet. În general, revenirea la starea de conştienţă este graduală şi liniştită.
Cu toate acestea, la unii pacienţi pot apărea reacţii psihomimetice în cursul revenirii.
Trezirea poate fi întârziată în cazul în care ketamina s-a folosit în asociere cu barbiturice sau
neuroleptice.
Analgezia post-anestezie se prelungeşte şi după recăpătarea stării de conştienţă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ketamina este metabolizată rapid în ficat, fapt indicat de scăderea foarte rapidă a nivelurilor
plasmatice. Au fost identificate câteva fracţii metabolice, dintre care una cu o acţiune slabă de tip
ketaminic, de aproximativ 10%.
Ketamina se excretă în principal prin urină, sub formă de metaboliţi.
La om, timpul de înjumătăţire final prin eliminare al ketaminei este de aproximativ 3 ore.
Ketamina traversează rapid bariera feto-placentară, dar în cantităţi mici.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorobutanol
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Nu administraţi ketamina cu barbiturice în aceeaşi seringă sau în acelaşi echipament de administrare.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
6
Soluţia injectabilă este ambalată într-o fiolă din sticlă incoloră(tip I) cu punct de rupere, a câte 5 ml soluție
injectabilă.
Mărimea ambalajului: cutie cu 25 fiole.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare>
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PANPHARMA
ZI du Clairay, 35133 Luitré,
Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9130/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data reînnoirii autorizaţiei – Iulie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ketamină Panpharma 50 mg/ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie injectabilă conţine ketamină 50 mg (sub formă de clorhidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluție limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ketamină Panpharma poate fi utilizată:
- ca unic medicament anestezic. Cea mai potrivită utilizare pentru acest medicament sunt procedurile
de scurtă durată, dar poate fi utilizat şi pentru anestezii de durată mai lungă, în condiţiile utilizării de doze
suplimentare sau în perfuzie intravenoasă.
- pentru inducţia anestezică înainte de administrarea altor medicamente pentru anestezie generală.
- ca supliment pentru alte medicamente cu potenţă redusă, cum este protoxidul de azot.
Obstetrică:
- Ketamină Panpharma poate fi utilizată ca medicament unic sau împreună cu alte medicamente
anaestezice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Răspunsul la ketamină variază într-o anumită măsură de la un pacient la altul, prin urmare nu se pot
face recomandări de dozare absolut fixe.
Injectarea intermitentă:
Inducţie:
→ Cale intravenoasă: Doza iniţială de ketamină administrată intravenos poate varia între 1 mg/kg şi
4,5 mg/kg (cantităţi de ketamină bază). Cantitatea medie necesară pentru a produce între 5 şi 10
minute de anestezie este de 2 mg/kg. Se recomandă ca injectarea ketaminei să se facă lent, pe o
perioadă de 60 secunde.
→ Cale intramusculară: Doza iniţială de ketamină poate varia între 6,5 mg/kg şi 13 mg/kg (cantităţi
de ketamină bază). O doză de 10 mg/kg va produce, de obicei, între 12 şi 15 minute de anestezie.
2
Întreţinerea anesteziei:
Întreţinerea anesteziei se face prin administrarea unor doze suplimentare de ketamină, fie pe cale
intravenoasă fie pe cale intramusculară. Pentru întreţinerea anesteziei, fiecare doză suplimentară
folosită va fi între jumătate şi doza completă pentru inducţie recomandată mai sus pentru calea de
administrare respectivă, indiferent de calea de administrare care a fost utilizată pentru inducţie.
Perfuzia intravenoasă:
500 mg ketamină se diluează cu 500 ml soluţie salină sau dextroză izotonică (adică, o soluţie de
ketamină 1%). Inducţia anestezică se realizează fie prin administrarea unei doze de începere de 2 până
la 5 mg/kg în tubulatură, fie prin perfuzie rapidă (cu o viteză de 120 până la 150 picături/minut). După
pierderea stării de conștiență, viteza perfuziei este redusă la 30 până la 60 picături/minut, după care va fi
adaptată în funcţie de apariţia unor eventuale semne de revenire.
4.3 Contraindicaţii
-Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
-Insuficiență cardiacă severă,
-Accident vascular cerebral în antecedente.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
- Utilizarea ketaminei trebuie să se facă sub îndrumarea medicilor cu experienţă în administrarea
anestezicelor generale, în menţinerea permeabilităţii căilor aeriene şi în controlul funcţiei respiratorii.
- Evacuare gastrică cu câteva ore înainte de procedură.
- Premedicaţie vagolitică.
- În cazul injecţiei intravenoase cu ketamină 1% sau ketamină 5%, doza trebuie administrată
încet, pe o durată de aproximativ 60 de secunde, pentru a evita depresia respiratorie; în cazul injectării de
ketamină 10%, se recomandă diluarea preliminară cu o cantitate egală de soluţie salină sau dextroză
izotonică.
- În caz de chirurgie la nivelul organelor, ar putea fi necesară o analgezie suplimentară.
- A se utiliza cu atenţie în caz de hipertensiune intracraniană.
- Incidenţa manifestărilor fiziologice în cursul fazei de revenire (vise plăcute sau neplăcute,
halucinaţii, delir de revenire, excitaţie, confuzie) poate fi redusă prin utilizarea Ketamină Panpharma
împreună cu diazepam sau droperidol în cursul fazei de inducţie şi întreţinere a anesteziei. De asemenea,
aceste reacţii pot fi reduse dacă stimularea verbală, auditivă, vizuală şi tactilă a pacientului este minimizată
în perioada de revenire.
- Complicaţii urinare, care pot apărea în caz de abuz sau utilizare incorectă.
- Durere pelvină care, în general, poate necesita întreruperea administrării ketaminei.
- Complicaţii endocrine cum sunt nivelurile ridicate de cortizol.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
- Nu administraţi ketamina cu barbiturice în aceeaşi seringă sau în acelaşi echipament de
administrare.
- Anestezicele inhalatorii, cum sunt eterul, halotanul şi alte medicamente cu efect de depresie
cerebrală, pot prelungi efectul ketaminei şi pot întârzia revenirea.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Chiar dacă ketamina traversează bariera feto-placentară, nu au fost raportate efecte; nu există studii clinice
cu privire la efectul ketaminei în timul sarcinii.
Ketamina se excretă în laptele matern. Siguranţa folosirii ketaminei în timpul alăptării nu a fost stabilită, de
aceea nu este recomandată.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a fol
osi utilaje
3
Administrarea acestui medicament este incompatibilă cu conducerea vehiculelor şi folosirea
utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
Mai jos sunt raportate toate reacţiile adverse provenite din studiile clinice, studiile de siguranţă
post-autorizare şi raportările spontane.
Foarte
frecvente ≥
1/10 Frecvente ≥
1/100 şi
< 1/10 Mai puţin
frecvente ≥
1/1000 şi
< 1/100 Rare≥ 1/10000
şi
< 1/1000 Foarte rare ≤
1/10 000 Cu
frecvenţă
necunoscută
Tulburări cardiace şi vasculare
Creşterea
frecvenţei
cardiace şi a
tensiunii
arteriale (cu
15-25%) Scăderea
tensiunii
arteriale Modificări
ale ritmului
cardiac
Tulburări respiratorii
Probleme
respiratorii
temporare sau
pauze
respiratorii
în timpul
somnului, după
doze mari sau
administrarea
intravenoasă
rapidă
Spasm al
corzilor
vocale sau alte
forme de
constricţie a
căilor aeriene,
care impun o
dificultate
temporară de
vorbire şi
respiraţie
Constricţie
bruscă a
muşchilor
bronhici şi
dificultate de
respiraţie
Tulburări oculare
Mişcări
neobişnuite ale
ochilor
Vedere
dublă.
Modificarea
presiunii
intraoculare
Tulburări psihice
În cursul fazei
de
revenire:
halucinaţii,
coşmaruri sau
dezorientare În cursul fazei
de
revenire:
anxietate,
stare psihică
neplăcută sau
inconfortabilă
ca
de exemplu
tristeţe,
iritabilitate
sau nelinişte
În cursul fazei
de revenire:
reevocare a
unor episoade
din memorie şi
insomnie
Tulburări ale sistemului nervos
4
Contracţia şi
relaxarea
muşchilor în
cursul
anesteziei Creşterea
temporară a
presiunii
intracraniene
Tulburări gastro-intestinale
Greaţa şi
vărsături
Tulburări ale sistemului imunitar
şoc
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Înroşirea pielii
sau durere la
locul de
injectare
Reacţii alergice
pe piele şi/sau
reacţii cutanate
de culoare
roşie,
asemănătoare
cu
cele din
varicelă
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Ketamina are o marjă de siguranţă largă. Cu toate acestea, supradozajul poate prelungi efectul
ketaminei şi poate întârzia revenirea din anestezie sau poate cauza o depresie respiratorie, în general
moderată şi tranzitorie, care poate necesita susţinere ventilatorie mai degrabă decât administrarea de
medicamente analeptice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sistem nervos, alte anestezice generale, codul ATC: N01AX03.
Anestezice generale (sistemul nervos central).
Ketamină Panpharma, soluţie injectabilă ambalată într-o fiolă, este un anestezic non-barbituric
cu acţiune rapidă. Aceasta poate fi administrată prin injecţie intravenoasă sau intramusculară.
Ketamina produce anestezie disociativă, caracterizată prin:
- scăderea activităţii neocortexului şi a structurilor subcorticale (talamus)
- creşterea activităţii legate de sistemul limbic şi de substanţa reticulară
5
Anestezia produsă se caracterizează prin:
- o analgezie profundă şi prelungită
- pierderea orientării temporo-spaţiale cu instalarea unei stări de tip transă, mai degrabă decât de
somn profund
- reflexe faringiene şi laringiene păstrate
- tonus muscular păstrat sau uşor scăzut
- stimularea cardiovasculară şi respiratorie obişnuită
Durata anesteziei depinde de doza administrată şi de calea de administrare.
Revenirea este relativ rapidă dar este necesară o anumită perioadă până când starea normală a pacientului se
restabileşte complet. În general, revenirea la starea de conştienţă este graduală şi liniştită.
Cu toate acestea, la unii pacienţi pot apărea reacţii psihomimetice în cursul revenirii.
Trezirea poate fi întârziată în cazul în care ketamina s-a folosit în asociere cu barbiturice sau
neuroleptice.
Analgezia post-anestezie se prelungeşte şi după recăpătarea stării de conştienţă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ketamina este metabolizată rapid în ficat, fapt indicat de scăderea foarte rapidă a nivelurilor
plasmatice. Au fost identificate câteva fracţii metabolice, dintre care una cu o acţiune slabă de tip
ketaminic, de aproximativ 10%.
Ketamina se excretă în principal prin urină, sub formă de metaboliţi.
La om, timpul de înjumătăţire final prin eliminare al ketaminei este de aproximativ 3 ore.
Ketamina traversează rapid bariera feto-placentară, dar în cantităţi mici.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorobutanol
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Nu administraţi ketamina cu barbiturice în aceeaşi seringă sau în acelaşi echipament de administrare.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
6
Soluţia injectabilă este ambalată într-o fiolă din sticlă incoloră(tip I) cu punct de rupere, a câte 5 ml soluție
injectabilă.
Mărimea ambalajului: cutie cu 25 fiole.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare>
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PANPHARMA
ZI du Clairay, 35133 Luitré,
Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9130/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data reînnoirii autorizaţiei – Iulie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2016
