JODID 100


Substanta activa: KALII IODIDUM
Clasa ATC: H03CA01
Forma farmaceutica: COMPR.
Prescriptie: P-RF
Tip ambalaj: Cutie x 4 blist. Al/PP x 25 compr.
Producator: MERCK KGAA - GERMANIA


1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Jodid 100, comprimate, 100 µg
J odid 200, comprimate, 200 µg



2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Jodid 100
Substanţa activă este i odura de potasiu, echivalent cu iod 100 micrograme.

Jodid 200
Substanţa activă este i odura de potasiu, echivalent cu iod 200 micrograme.

Excipient: lactoză monohidrat 84 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.



3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat.

Jodid 100
Comprimate de culoare aproape albă până la gri - gălbui deschis, rotunde, cu linie mediană de divizare
pe ambele feţe, inscripţiona te cu EM 33 pe una din feţe. Comprimatul se poate diviza în două părţi
egale.

Jodid 200
Jodid 200 se prezintă sub formă de comprimate de culoare aproape albă până la gri - gălbui deschis,
rotunde, inscripţionate cu o linie mediană pe una din feţe şi cu EM 70 pe cealaltă faţă.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.



4. DATE CLINICE


4.1 Indicaţii terapeutice

- Prevenirea guşi i endemice, inclusiv în timpul sarcinii şi alăptă rii.
- Prevenirea recidivelor de guşă în continuarea tratamentului cu hormoni tiroidieni sau după
tratamentul chirurgic al al guşii prin deficit de iod.
- Tratamentul guşii datorată deficitului de iod la nou- născuţi, copii şi adolescenţi.


4.2 Doze şi mod de administrare

Pentru stabilirea dozei individuale eficace de Jodid trebuie să se ţină cont de variaţiile regionale şi
individuale ale aportului de iod.
Acest fapt este important mai ales în cazul nou -născuţilor, sugarilor si copiilor sub 4 ani.
Următoar ele instrucţiuni pot fi folosite pentru ghidare :
2
Prevenirea guşii endemice:
- Sugari şi copii:
50 - 100 micrograme iod pe zi.

La copii cu vârsta sub 6 ani, nu este recomandată administrarea unor fo rme farmaceutice care nu pot fi
înghiţite uşor . De aceea comprimatele Jodid trebuie mai întâi sfărâmate.

- Adolescenţi şi adulţi:
100 - 200 micrograme iod pe zi.

- Sarcină şi alăptare:
Doza uzuală este de 100- 200 micrograme iod pe zi.

Prevenirea recidivelor de guşă în continuarea tratamentului cu hormoni tir oidieni sau după
tratamentul chirurgical al guşii prin deficit de iod:

100 - 200 micrograme iod pe zi.

Tratamentul guşii endemice:

- Nou -nă scuţi, copii:
100 - 200 micrograme iod pe zi.

- Adolescenţi:
200 micrograme iod pe zi

Comprimatele se vor lua du pă masă, cu o cantitate suficientă de lichid , de exemplu o jumătate de
pahar de apă .

Administrarea profilactică a comprimatelor de iod trebuie efectuată timp de luni sau ani, uneori toată
viaţa.

Pentru tratamentul guşii datorate deficitului de iod la nou- născuţi, de obicei este suficientă o perioadă
de tratament de 2 - 4 săptămâni. Copiii şi adolescenţii necesită obişnuit un tratament de 6 - 12 luni sau
mai mult .


4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la iodura de potasiu sau la oricare dintre excipienţi.
Hipertiroidism manifest.
Hipertiroidism latent în cazul administrării unor doze mai mari de 150 micrograme iod pe zi.

Nodul tiroidian autonom şi autonomie tiroidiană difuză sau focal izată.


4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Îna inte de utilizarea Jodid este absolut necesar să se stabilească dacă sunt prezente hipertiroidismul sau
guşa difuză sau dacă acestea există în istoricul pacientului.
Înainte de începerea terapiei cu iod trebuie exclusă existenţa autonomiei tiroidiene difuz e sau
localizate utilizând metode specifice de diagnostic, deoarece în această situaţie hipertiroidismul poate
fi indus cu doze zilnice egale sau mai mari cu 150 micrograme iod

Saturarea glandei tiroide cu iod poate împiedica acumularea optimă de iod radioactiv utilizat in
diagnosticare sau în intervenţii terapeutice. Se recomandă evitarea administrării iodului înaintea unor
astfel de intervenţii.

Deoarece conţine lactoză , pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
3
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament .


4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Medicamentele antitiroidiene blochează legarea organică a iodului la nivelul glandei tiroidiene şi pot
să acţioneze ca generatori ai guşii.

Captarea iodului în tiroid ă este inhibată competitiv de substanţe cu acelaşi mecanism de captare (ca
perclorat care blochează de asemenea recircularea iodului) şi de substanţe netransportate ca tiocia nat
(la concentraţii plasmatice de peste 5 mg/dl).

Captarea şi tu rnover -ul iodului la nivelul tiroidei sunt stimulate de TSH.

Tratamentul concomitent cu litiu şi doze mari de iod care inhibă secreţia hormonală pot să favorizeze
guşa şi hipotiroidismul .


4.6 Sarcina şi alăptarea

I odul traversează bariera feto -placentară şi este secretat în laptele matern. Pentru utilizarea în timpul
sarcinii şi alăptării vezi punctul 4.1. Trebuie luat în considerare conţinutul în iod al suplimentelor
folosite. Suplimenta rea alimentaţiei nou- născuţilor hrăniţi la sân nu este necesară.
Doze foarte mari de iod (de ordinul miligramelor) trebuie evitate în timpul sarcinii şi alăptării datorită
sensibilităţii mari la iod a glandei tiroide a fătului şi a nou- născutului.

O excep ţie o constituie profilaxia cu doze mari de iod în cazul accidentelor nucleare .


4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Jodid nu are nici o influen ţă asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.


4.8 Reacţii adverse

Atunci când tiroida prezintă zone mari de autonomie pot să apară manifestări de hipotiroidism după
administrarea de doze zilnice mai mari de 150 micrograme.

Apariţia anticorpilor TPO ( tiroid peroxidazei) este posibilă la pacienţii predispuşi la boli autoimune
ale tiroidei .


4.9 Supradozaj

Simptomele supradozajului cu elementul iod (I
2) sunt: mucoase hipercrome, vărsături, dureri
abdominale şi diaree. Pot să apară deshidratare şi şoc. În cazuri rare, a fost observată stenoza
esofagiană. Cazuri de deces au apărut la doze foarte mari de iod ca 30 - 250 ml tinctură de iod
corespunzător la 0,75 – 6,25 g I

2.

Supradozajul cronic poate determina iodism cu gust me talic, rinită, conjuctivită, gastroenterită şi
bronşită , iododerma bullosum sau iododerma tuburosum, până la dermatite exfoliative şi edem
angioneurotic. Î n cazuri foarte rare, s -au raportat febră cauzată de iod, acnee şi dilatare a canalului
salivar.

Tr atamentul supradozajului cu doză unică: lavaj gastric, tratamentul tulburărilor hidroelectrolitice,
tratamentul şocului.
În caz de supradozaj după doze repetate se întrerupe tratamentul cu iod.
In hipotiroidismul prin aport de iod se recomandă întreruperea tratamentului cu iod şi tratamentul cu
hormoni tiroidieni.
4
Hipertiroidismul prin aport de iod este tratat cu medicamente antitiroidiene, în cazuri foarte severe cu
terapie intensivă, plasmafereză sau tiroidectomie.



5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE


5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: terapia tiroidei, iodoterapice, codul ATC: H03CA01

O furnizare adecvată a iodului este esenţială pentru sinteza endogenă a hormonilor tiroidieni şi pentru
funcţionarea normală şi morfologia tiroidei. Aportul inadecvat de iod este o cauză potenţială a bolilor
care produc guşa endemi că şi, în cazuri extreme, cretinism congenital.

Ca urmare a captării electrochimice a iodului în celulele epiteliale ale foliculilor tiroidieni (iodurare),
are loc oxidarea ca talizată de tireoperoxidază şi de H
2O2 cu rol de substrat şi rezultă iod activ. În
timpul acestui proces o parte din restul tirozină al glicoproteinei tireoglobulină devine iodurat în
poziţia 3 şi deasemeni parţial iodurat în poziţia 5 a nucleului aromatic (iodurare).

Resturile de tirozină iodurată se cuplează printr -un proces de conde nsare oxidativă pentru a forma
complexul tironină cu produşii principali tiroxină (T4) şi triiodotironină (T3). Hormonii tiroidieni sunt
stocaţi sub formă de complex tironina -tireoglobulină în coloidul foliculilor tiroidieni, prin exocitoză.

Doze fiziologice de iod (de până la aprox imativ 300 micrograme) sunt folosite pentru a substitui un
deficit de iod, adică împiedică formarea guşii prin deficit de iod, normalizează mărimea tiroidei la
nou- născuţi, copii şi adolescenţi şi de asemen ea reglează anumiţi parametrii biochimici (raportul
T3/T4, nivelul TSH).

Dozele de iod (de peste 1 mg/zi) active din punct de vedere farmaceutic pot să exercite următoarele
efecte:

a) efectul Wo lff-Chaikoff: excesul de iod conduce la inhibarea transformării organice a iodului
intratiroidian. Dacă excesul de iod persistă, această inhibare este înlocuită de reducerea absorţiei de
iod. Persistenţa efectului Wolff -Chaikoff în cadrul condiţiilor patologice poate să conducă la
dezvoltarea hipotiroidismului şi a guş ii.

b) diminuarea , în ceea ce priveşte revenirea iodului intratiroidian şi proteoliza coloidală , conduce la
reducerea eliberării de hormoni. Acest efect este pronunţat în particular în cazul hipertiroidismului şi,
în special, în bolile autoimune tiroidiene, asociat cu perfuz ia redusă a tiroidei , reducerea dimensiunii
precum şi indurarea organului.


5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare orală iodul anorganic este aproape complet a bsorbit în intestinul subţire. Volumul
mediu de distribuţie la persoanele sănătoase este de aproximativ 23 litri (38% din greutatea corpului).
În mod normal concentraţia plasmatică de iod anorganic este între 0,1 până la 0,5 micrograme/dl.
Iodul este acumulat în tiroidă şi alte ţesuturi ca glandele salivare, glandele mamare şi stomac.
Concentraţia de iod din salivă, acid gastric şi laptele matern este de 30 de ori mai mare de cât aceea a
plasmei. Eliminarea iodului în urină , care se măsoară de obicei în micrograme/gram creatinină,
serveşte ca indicator al aportului de iod, deoarece în mod normal se corelează cu ingestia zilnică de iod
alimentar .


5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitate acută/Toxicitate cronică
Nu există dovezi privind toxicitatea acută sau cronică, investigaţiile făcute sugerează că este posib ilă
apariţia la om a oricărei reacţii adverse necunoscute până în p rezent.
5
Toxicitatea reproducerii
Investigaţiile la animal nu au arătat existenţa unor efecte teratogene. Iodul traversează bariera feto -
placentară şi poate determina –în doze mari - hipotiroidism şi guşă la făt. Iodul este secretat şi
concentrat în laptele matern. Dozele terapeutice nu dăunează fătului sau nou -născutului.

Efecte mutagene, carcinogenitate

Nu există studii privind pote nţialul carcinogen. Studiile in- vitro privind mutagenitatea au dat rezultate
negative .



6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE


6.1 Lista excipienţilor

Celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, amidon de porumb,
celuloză pul bere, lactoză monohidrat


6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.


6.3 Perioada de valabilitate

3 ani


6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare


6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 4 blist ere din PP/Al a câte 25 comprimate.
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate.


6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.


7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck KGaA,
Frankfurter Strasse 250, 64 293 Darmstadt, Germania


8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Jodid 100
6577/2006/01- 02
Jodid 200
6578/2006/01- 02


9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei, Iunie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septe mbrie 2014